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出境医 / 临床实验 / 血容量、从分娩到夹脐的间隔与脐带挤奶次数的关系

血容量、从分娩到夹脐的间隔与脐带挤奶次数的关系

研究描述
简要总结:
延迟脐带钳夹 (DCC),通常为 1-3 分钟,据报道对足月和早产儿有益。尽管如此,还是有理由促使我们重新评估 DCC 的效果。首先,大多数先前的研究都是针对美国和欧洲女性进行的。 DCC 对亚洲女性所生婴儿的益处尚不清楚。其次,与美国和欧洲妇女的新生儿和胎盘相比,亚洲母亲所生的新生儿通常具有较低的出生体重和胎盘重量。亚洲女性 DCC 的最佳持续时间仍未确定。本研究的目的是确定收集的血容量与从分娩到脐带钳夹的间隔以及正常足月妊娠阴道分娩或选择性剖宫产 (CS) 的女性脐带挤奶次数之间的关联。本研究的结果将帮助我们在以下研究中确定我们人群中 DCC 的最佳持续时间或脐带挤奶次数。

状况或疾病 干预/治疗阶段
妊娠相关的脐带问题胎盘输血程序:脐带血自然引流程序:脐带采集不适用

详细说明:

延迟脐带钳夹 (DCC),通常为 1-3 分钟,据报道对足月和早产儿有益。对于足月婴儿,DCC 会增加出生时的血红蛋白水平并改善生命最初几个月的铁储备,这可能对发育结果产生有利影响。对于早产儿,DCC 的益处包括改善过渡循环、更好地建立红细胞体积、减少输血需求以及降低结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎内出血' target='_blank'>脑室内出血的发生率。 DCC 与产后出血风险增加或分娩时失血增加无关,也与输血需要无关。三是接受 DCC 的婴儿需要光疗的黄疸发生率略有增加。鉴于大多数新生儿的益处,许多专业组织建议在可行的情况下对足月和早产儿进行 DCC。

有理由促使我们重新评估 DCC 对我们人群的影响。首先,大多数先前的研究都是针对美国和欧洲女性进行的。 DCC 对亚洲女性所生婴儿的益处尚不清楚。其次,与美国和欧洲妇女的新生儿和胎盘相比,亚洲母亲所生的新生儿通常具有较低的出生体重和胎盘重量。亚洲女性 DCC 的最佳持续时间仍未确定。基于上述原因,研究人员将进行一项研究,以阐明 DCC 和脐带挤奶对台湾妇女母婴结局的影响。我们的目标是确定收集的血容量与从分娩到脐带钳夹的间隔以及正常足月妊娠阴道分娩或选择性剖宫产 (CS) 的妇女的脐带挤奶次数之间的关联;。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 80人
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:

调查人员将招募80名正常足月妊娠的女性; 40 例阴道分娩,40 例用于先前 CS 或胎儿先天畸形的选择性 CS。

参与者将被随机分为 4 组:第 1 组,脐带血自然引流阴道分娩;第 2 组,脐带挤奶阴道分娩;第3组,脐带血自发引流的CS;第 4 组,带脐带挤奶的 CS。在分配到脐带血自发引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在两个夹子之间切开。新生儿出生后将由护士照顾。取下胎盘部位的夹子,并在量杯上记录引流时间和脐带血量。在分配到脐带挤奶组的妇女中,脐带将被挤压数次,每次挤压间隔 5 秒,以在分娩后收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:健康服务研究
官方名称:延迟夹脐对孕产妇和新生儿结局影响的调查:第一部分血容量、从分娩到夹脐的间隔和脐带挤奶次数之间的关系
实际学习开始日期 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 11 月 30 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:脐带血自然引流阴道分娩
在分配到脐带血自然引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间切割。取下胎盘部位的夹子,记录引流时间和脐带血量到量杯中。
程序:脐带血自然引流
在分配到脐带血自然引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后在两个夹子之间切割。取下胎盘部位的夹子,并记录引流时间和脐带血到量杯的量。

实验:脐带挤奶阴道分娩
在分配到脐带挤奶组的妇女中,两个夹子将放置在离新生儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间剪断。新生儿将由护士照顾。取下胎盘部位的夹子,然后多次挤压脐带,每次挤压之间间隔 5 秒,以在量杯中收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。
程序:脐带拾音
在分配到脐带挤奶组的妇女中,两个夹子将放置在离新生儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间剪断。取下胎盘部位的夹子,然后多次挤压脐带,每次挤压之间间隔 5 秒,以在量杯中收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。

实验:具有脐带血自发引流的 CS
在分配到脐带血自然引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间切割。取下胎盘部位的夹子,记录引流时间和脐带血量到量杯中。
程序:脐带血自然引流
在分配到脐带血自然引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后在两个夹子之间切割。取下胎盘部位的夹子,并记录引流时间和脐带血到量杯的量。

实验:CS 与脐带挤奶
在分配到脐带挤奶组的妇女中,两个夹子将放置在离新生儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间剪断。新生儿将由护士照顾。取下胎盘部位的夹子,然后多次挤压脐带,每次挤压之间间隔 5 秒,以在量杯中收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。
程序:脐带拾音
在分配到脐带挤奶组的妇女中,两个夹子将放置在离新生儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间剪断。取下胎盘部位的夹子,然后多次挤压脐带,每次挤压之间间隔 5 秒,以在量杯中收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。

结果措施
主要结果测量
  1. 血量 [时间范围:分娩]
    通过自然引流或脐带挤奶收集的脐带血总量


次要结果测量
  1. 血红蛋白差异[时间范围:从入院分娩到分娩后第二天的变化]
    分娩前后母体血红蛋白水平的差异

  2. 血细胞比容差异 [时间范围:从入院分娩到分娩后第二天的变化]
    产前产后母体血细胞比容的差异


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 20 岁至 45 岁(成人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 正常单胎足月妊娠(妊娠 37-41 周)并准备阴道分娩的女性
  • 正常单胎足月妊娠(妊娠 37-41 周)并为之前的 CS 或胎儿先天畸形准备 CS 的女性

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tai-Ho Hung,医学博士,博士886-2-27135211 转 3345 thh20@cgmh.org.tw

地点
位置信息布局表
台湾
台北长庚纪念医院招聘
台北,台湾,10507
联系人:Tai-Ho Hung, MD, PhD 886-2-27135211 ext 3345 thh20@cgmh.org.tw
赞助商和合作者
长庚纪念医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Tai-Ho Hung,医学博士,博士长庚纪念医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
血量 [时间范围:分娩]
通过自然引流或脐带挤奶收集的脐带血总量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
  • 血红蛋白差异[时间范围:从入院分娩到分娩后第二天的变化]
    分娩前后母体血红蛋白水平的差异
  • 血细胞比容差异 [时间范围:从入院分娩到分娩后第二天的变化]
    产前产后母体血细胞比容的差异
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE血容量、从分娩到夹脐的间隔与脐带挤奶次数的关系
官方名称ICMJE延迟夹脐对孕产妇和新生儿结局影响的调查:第一部分血容量、从分娩到夹脐的间隔和脐带挤奶次数之间的关系
简要总结延迟脐带钳夹 (DCC),通常为 1-3 分钟,据报道对足月和早产儿有益。尽管如此,还是有理由促使我们重新评估 DCC 的效果。首先,大多数先前的研究都是针对美国和欧洲女性进行的。 DCC 对亚洲女性所生婴儿的益处尚不清楚。其次,与美国和欧洲妇女的新生儿和胎盘相比,亚洲母亲所生的新生儿通常具有较低的出生体重和胎盘重量。亚洲女性 DCC 的最佳持续时间仍未确定。本研究的目的是确定收集的血容量与从分娩到脐带钳夹的间隔以及正常足月妊娠阴道分娩或选择性剖宫产 (CS) 的女性脐带挤奶次数之间的关联。本研究的结果将帮助我们在以下研究中确定我们人群中 DCC 的最佳持续时间或脐带挤奶次数。
详细说明

延迟脐带钳夹 (DCC),通常为 1-3 分钟,据报道对足月和早产儿有益。对于足月婴儿,DCC 会增加出生时的血红蛋白水平并改善生命最初几个月的铁储备,这可能对发育结果产生有利影响。对于早产儿,DCC 的益处包括改善过渡循环、更好地建立红细胞体积、减少输血需求以及降低结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎内出血' target='_blank'>脑室内出血的发生率。 DCC 与产后出血风险增加或分娩时失血增加无关,也与输血需要无关。三是接受 DCC 的婴儿需要光疗的黄疸发生率略有增加。鉴于大多数新生儿的益处,许多专业组织建议在可行的情况下对足月和早产儿进行 DCC。

有理由促使我们重新评估 DCC 对我们人群的影响。首先,大多数先前的研究都是针对美国和欧洲女性进行的。 DCC 对亚洲女性所生婴儿的益处尚不清楚。其次,与美国和欧洲妇女的新生儿和胎盘相比,亚洲母亲所生的新生儿通常具有较低的出生体重和胎盘重量。亚洲女性 DCC 的最佳持续时间仍未确定。基于上述原因,研究人员将进行一项研究,以阐明 DCC 和脐带挤奶对台湾妇女母婴结局的影响。我们的目标是确定收集的血容量与从分娩到脐带钳夹的间隔以及正常足月妊娠阴道分娩或选择性剖宫产 (CS) 的妇女的脐带挤奶次数之间的关联;。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

调查人员将招募80名正常足月妊娠的女性; 40 例阴道分娩,40 例用于先前 CS 或胎儿先天畸形的选择性 CS。

参与者将被随机分为 4 组:第 1 组,脐带血自然引流阴道分娩;第 2 组,脐带挤奶阴道分娩;第3组,脐带血自发引流的CS;第 4 组,带脐带挤奶的 CS。在分配到脐带血自发引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在两个夹子之间切开。新生儿出生后将由护士照顾。取下胎盘部位的夹子,并在量杯上记录引流时间和脐带血量。在分配到脐带挤奶组的妇女中,脐带将被挤压数次,每次挤压间隔 5 秒,以在分娩后收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 怀孕相关
  • 脐带问题
  • 胎盘输血
干预ICMJE
  • 程序:脐带血自然引流
    在分配到脐带血自然引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后在两个夹子之间切割。取下胎盘部位的夹子,并记录引流时间和脐带血到量杯的量。
  • 程序:脐带拾音
    在分配到脐带挤奶组的妇女中,两个夹子将放置在离新生儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间剪断。取下胎盘部位的夹子,然后多次挤压脐带,每次挤压之间间隔 5 秒,以在量杯中收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。
研究武器ICMJE
  • 实验:脐带血自然引流阴道分娩
    在分配到脐带血自然引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间切割。取下胎盘部位的夹子,记录引流时间和脐带血量到量杯中。
    干预:程序:脐带血自发引流
  • 实验:脐带挤奶阴道分娩
    在分配到脐带挤奶组的妇女中,两个夹子将放置在离新生儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间剪断。新生儿将由护士照顾。取下胎盘部位的夹子,然后多次挤压脐带,每次挤压之间间隔 5 秒,以在量杯中收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。
    干预:程序:脐带拾音
  • 实验:具有脐带血自发引流的 CS
    在分配到脐带血自然引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间切割。取下胎盘部位的夹子,记录引流时间和脐带血量到量杯中。
    干预:程序:脐带血自发引流
  • 实验:CS 与脐带挤奶
    在分配到脐带挤奶组的妇女中,两个夹子将放置在离新生儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间剪断。新生儿将由护士照顾。取下胎盘部位的夹子,然后多次挤压脐带,每次挤压之间间隔 5 秒,以在量杯中收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。
    干预:程序:脐带拾音
出版物 *
  • Kugelman A、Borenstein-Levin L、Riskin A、Chistyakov I、Ohel G、Gonen R、Bader D. 出生 < 35 周的早产儿立即与延迟脐带钳夹:一项前瞻性、随机、对照研究。我是 J Perinatol。 2007 年 5 月;24(5):307-15。电子版 2007 年 5 月 21 日。
  • Takami T、Suganami Y、Sunohara D、Kondo A、Mizukaki N、Fujioka T、Hoshika A、Akutagawa O、Isaka K。脐带挤奶可稳定 29 周前出生婴儿的脑氧合和灌注。 J小儿。 2012 年 10 月;161(4):742-7。 doi:10.1016/j.jpeds.2012.03.053。电子版 2012 年 5 月 12 日。
  • Rabe H、Reynolds G、Diaz-Rossello J。早产儿早期脐带钳夹与延迟脐带钳夹。 Cochrane 数据库系统修订版 2004 年 10 月 18 日;(4):CD003248。审查。更新于:Cochrane 数据库系统修订版 2012;8:CD003248。
  • 麦当劳 SJ、米德尔顿 P、道斯韦尔 T、莫里斯 PS。足月儿脐带钳夹时机对母婴结局的影响。 Cochrane 数据库系统修订版 2013 年 7 月 11 日;(7):CD004074。 doi:10.1002/14651858.CD004074.pub3。审查。
  • Fogarty M、Osborn DA、Askie L、Seidler AL、Hunter K、Lui K、Simes J、Tarnow-Mordi W。早产儿脐带钳夹延迟与早期:系统评价和荟萃分析。我是 J Obstet Gynecol。 2018 年 1 月;218(1):1-18。 doi:10.1016/j.ajog.2017.10.231。 Epub 2017 年 10 月 30 日。回顾。
  • Tarnow-Mordi W、Morris J、Kirby A、Robledo K、Askie L、Brown R、Evans N、Finlayson S、Fogarty M、Gebski V、Ghadge A、Hague W、Isaacs D、Jeffery M、Keech A、Kluckow M, Popat H、Sebastian L、Aagaard K、Belfort M、Pammi M、Abdel-Latif M、Reynolds G、Ariff S、Sheikh L、Chen Y、Colditz P、Liley H、Pritchard M、de Luca D、de Waal K、Forder P, Duley L, El-Naggar W, Gill A, Newnham J, Simmer K, Groom K, Weston P, Gullam J, Patel H, Koh G, Lui K, Marlow N, Morris S, Sehgal A, Wallace E, Soll R、Young L、Sweet D、Walker S、Watkins A、Wright I、Osborn D、Simes J;澳大利亚胎盘输血研究合作组。早产儿的延迟与立即脐带钳夹。 N Engl J Med。 2017 年 12 月 21 日;377(25):2445-2455。 doi:10.1056/NEJMoa1711281。电子版 2017 年 10 月 29 日。
  • Kaempf JW、Tomlinson MW、Kaempf AJ、Wu Y、Wang L、Tipping N、Grunkemeier G。早产儿延迟脐带钳夹。妇产科。 2012 年 8 月;120(2 Pt 1):325-30。 doi:10.1097/AOG.0b013e31825f269f。
  • 委员会第 684 号意见:出生后延迟夹脐。妇产科。 2017 年 1 月;129(1):1。 doi:10.1097/AOG.0000000000001860。
  • Perry IJ、Beevers DG、Whincup PH、Bareford D. 多民族社区胎盘重量与胎儿重量之比的预测因子。 BMJ。 1995 年 2 月 18 日;310(6977):436-9。勘误表:BMJ 1995 Mar 18;310(6981):704。
  • Jones J、Stevens CE、Rubinstein P、Robertazzi RR、Kerr A、Cabbad MF。用于移植的胎盘/脐带血量的产科预测因子。我是 J Obstet Gynecol。 2003 年 2 月;188(2):503-9。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 正常单胎足月妊娠(妊娠 37-41 周)并准备阴道分娩的女性
  • 正常单胎足月妊娠(妊娠 37-41 周)并为之前的 CS 或胎儿先天畸形准备 CS 的女性

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
时代ICMJE 20 岁至 45 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Tai-Ho Hung,医学博士,博士886-2-27135211 转 3345 thh20@cgmh.org.tw
上市地点国家/地区ICMJE台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898868
其他研究 ID 号ICMJE 201901045A3
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方洪太和,长庚纪念医院
研究发起人ICMJE长庚纪念医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Tai-Ho Hung,医学博士,博士长庚纪念医院
PRS账户长庚纪念医院
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
延迟脐带钳夹 (DCC),通常为 1-3 分钟,据报道对足月和早产儿有益。尽管如此,还是有理由促使我们重新评估 DCC 的效果。首先,大多数先前的研究都是针对美国和欧洲女性进行的。 DCC 对亚洲女性所生婴儿的益处尚不清楚。其次,与美国和欧洲妇女的新生儿和胎盘相比,亚洲母亲所生的新生儿通常具有较低的出生体重和胎盘重量。亚洲女性 DCC 的最佳持续时间仍未确定。本研究的目的是确定收集的血容量与从分娩到脐带钳夹的间隔以及正常足月妊娠阴道分娩或选择性剖宫产 (CS) 的女性脐带挤奶次数之间的关联。本研究的结果将帮助我们在以下研究中确定我们人群中 DCC 的最佳持续时间或脐带挤奶次数。

状况或疾病 干预/治疗阶段
妊娠相关的脐带问题胎盘输血程序:脐带血自然引流程序:脐带采集不适用

详细说明:

延迟脐带钳夹 (DCC),通常为 1-3 分钟,据报道对足月和早产儿有益。对于足月婴儿,DCC 会增加出生时的血红蛋白水平并改善生命最初几个月的铁储备,这可能对发育结果产生有利影响。对于早产儿,DCC 的益处包括改善过渡循环、更好地建立红细胞体积、减少输血需求以及降低结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎内出血' target='_blank'>脑室内出血的发生率。 DCC 与产后出血风险增加或分娩时失血增加无关,也与输血需要无关。三是接受 DCC 的婴儿需要光疗的黄疸发生率略有增加。鉴于大多数新生儿的益处,许多专业组织建议在可行的情况下对足月和早产儿进行 DCC。

有理由促使我们重新评估 DCC 对我们人群的影响。首先,大多数先前的研究都是针对美国和欧洲女性进行的。 DCC 对亚洲女性所生婴儿的益处尚不清楚。其次,与美国和欧洲妇女的新生儿和胎盘相比,亚洲母亲所生的新生儿通常具有较低的出生体重和胎盘重量。亚洲女性 DCC 的最佳持续时间仍未确定。基于上述原因,研究人员将进行一项研究,以阐明 DCC 和脐带挤奶对台湾妇女母婴结局的影响。我们的目标是确定收集的血容量与从分娩到脐带钳夹的间隔以及正常足月妊娠阴道分娩或选择性剖宫产 (CS) 的妇女的脐带挤奶次数之间的关联;。

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 80人
分配:随机化
干预模式:平行分配
干预模型说明:

调查人员将招募80名正常足月妊娠的女性; 40 例阴道分娩,40 例用于先前 CS 或胎儿先天畸形的选择性 CS。

参与者将被随机分为 4 组:第 1 组,脐带血自然引流阴道分娩;第 2 组,脐带挤奶阴道分娩;第3组,脐带血自发引流的CS;第 4 组,带脐带挤奶的 CS。在分配到脐带血自发引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在两个夹子之间切开。新生儿出生后将由护士照顾。取下胎盘部位的夹子,并在量杯上记录引流时间和脐带血量。在分配到脐带挤奶组的妇女中,脐带将被挤压数次,每次挤压间隔 5 秒,以在分娩后收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:健康服务研究
官方名称:延迟夹脐对孕产妇和新生儿结局影响的调查:第一部分血容量、从分娩到夹脐的间隔和脐带挤奶次数之间的关系
实际学习开始日期 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期 2021 年 11 月 30 日
预计 研究完成日期 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验:脐带血自然引流阴道分娩
在分配到脐带血自然引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间切割。取下胎盘部位的夹子,记录引流时间和脐带血量到量杯中。
程序:脐带血自然引流
在分配到脐带血自然引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后在两个夹子之间切割。取下胎盘部位的夹子,并记录引流时间和脐带血到量杯的量。

实验:脐带挤奶阴道分娩
在分配到脐带挤奶组的妇女中,两个夹子将放置在离新生儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间剪断。新生儿将由护士照顾。取下胎盘部位的夹子,然后多次挤压脐带,每次挤压之间间隔 5 秒,以在量杯中收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。
程序:脐带拾音
在分配到脐带挤奶组的妇女中,两个夹子将放置在离新生儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间剪断。取下胎盘部位的夹子,然后多次挤压脐带,每次挤压之间间隔 5 秒,以在量杯中收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。

实验:具有脐带血自发引流的 CS
在分配到脐带血自然引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间切割。取下胎盘部位的夹子,记录引流时间和脐带血量到量杯中。
程序:脐带血自然引流
在分配到脐带血自然引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后在两个夹子之间切割。取下胎盘部位的夹子,并记录引流时间和脐带血到量杯的量。

实验:CS 与脐带挤奶
在分配到脐带挤奶组的妇女中,两个夹子将放置在离新生儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间剪断。新生儿将由护士照顾。取下胎盘部位的夹子,然后多次挤压脐带,每次挤压之间间隔 5 秒,以在量杯中收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。
程序:脐带拾音
在分配到脐带挤奶组的妇女中,两个夹子将放置在离新生儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间剪断。取下胎盘部位的夹子,然后多次挤压脐带,每次挤压之间间隔 5 秒,以在量杯中收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。

结果措施
主要结果测量
  1. 血量 [时间范围:分娩]
    通过自然引流或脐带挤奶收集的脐带血总量


次要结果测量
  1. 血红蛋白差异[时间范围:从入院分娩到分娩后第二天的变化]
    分娩前后母体血红蛋白水平的差异

  2. 血细胞比容差异 [时间范围:从入院分娩到分娩后第二天的变化]
    产前产后母体血细胞比容的差异


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 20 岁至 45 岁(成人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 正常单胎足月妊娠(妊娠 37-41 周)并准备阴道分娩的女性
  • 正常单胎足月妊娠(妊娠 37-41 周)并为之前的 CS 或胎儿先天畸形准备 CS 的女性

排除标准:

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tai-Ho Hung,医学博士,博士886-2-27135211 转 3345 thh20@cgmh.org.tw

地点
位置信息布局表
台湾
台北长庚纪念医院招聘
台北,台湾,10507
联系人:Tai-Ho Hung, MD, PhD 886-2-27135211 ext 3345 thh20@cgmh.org.tw
赞助商和合作者
长庚纪念医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Tai-Ho Hung,医学博士,博士长庚纪念医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 4 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
血量 [时间范围:分娩]
通过自然引流或脐带挤奶收集的脐带血总量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
  • 血红蛋白差异[时间范围:从入院分娩到分娩后第二天的变化]
    分娩前后母体血红蛋白水平的差异
  • 血细胞比容差异 [时间范围:从入院分娩到分娩后第二天的变化]
    产前产后母体血细胞比容的差异
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE血容量、从分娩到夹脐的间隔与脐带挤奶次数的关系
官方名称ICMJE延迟夹脐对孕产妇和新生儿结局影响的调查:第一部分血容量、从分娩到夹脐的间隔和脐带挤奶次数之间的关系
简要总结延迟脐带钳夹 (DCC),通常为 1-3 分钟,据报道对足月和早产儿有益。尽管如此,还是有理由促使我们重新评估 DCC 的效果。首先,大多数先前的研究都是针对美国和欧洲女性进行的。 DCC 对亚洲女性所生婴儿的益处尚不清楚。其次,与美国和欧洲妇女的新生儿和胎盘相比,亚洲母亲所生的新生儿通常具有较低的出生体重和胎盘重量。亚洲女性 DCC 的最佳持续时间仍未确定。本研究的目的是确定收集的血容量与从分娩到脐带钳夹的间隔以及正常足月妊娠阴道分娩或选择性剖宫产 (CS) 的女性脐带挤奶次数之间的关联。本研究的结果将帮助我们在以下研究中确定我们人群中 DCC 的最佳持续时间或脐带挤奶次数。
详细说明

延迟脐带钳夹 (DCC),通常为 1-3 分钟,据报道对足月和早产儿有益。对于足月婴儿,DCC 会增加出生时的血红蛋白水平并改善生命最初几个月的铁储备,这可能对发育结果产生有利影响。对于早产儿,DCC 的益处包括改善过渡循环、更好地建立红细胞体积、减少输血需求以及降低结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎内出血' target='_blank'>脑室内出血的发生率。 DCC 与产后出血风险增加或分娩时失血增加无关,也与输血需要无关。三是接受 DCC 的婴儿需要光疗的黄疸发生率略有增加。鉴于大多数新生儿的益处,许多专业组织建议在可行的情况下对足月和早产儿进行 DCC。

有理由促使我们重新评估 DCC 对我们人群的影响。首先,大多数先前的研究都是针对美国和欧洲女性进行的。 DCC 对亚洲女性所生婴儿的益处尚不清楚。其次,与美国和欧洲妇女的新生儿和胎盘相比,亚洲母亲所生的新生儿通常具有较低的出生体重和胎盘重量。亚洲女性 DCC 的最佳持续时间仍未确定。基于上述原因,研究人员将进行一项研究,以阐明 DCC 和脐带挤奶对台湾妇女母婴结局的影响。我们的目标是确定收集的血容量与从分娩到脐带钳夹的间隔以及正常足月妊娠阴道分娩或选择性剖宫产 (CS) 的妇女的脐带挤奶次数之间的关联;。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
干预模型说明:

调查人员将招募80名正常足月妊娠的女性; 40 例阴道分娩,40 例用于先前 CS 或胎儿先天畸形的选择性 CS。

参与者将被随机分为 4 组:第 1 组,脐带血自然引流阴道分娩;第 2 组,脐带挤奶阴道分娩;第3组,脐带血自发引流的CS;第 4 组,带脐带挤奶的 CS。在分配到脐带血自发引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在两个夹子之间切开。新生儿出生后将由护士照顾。取下胎盘部位的夹子,并在量杯上记录引流时间和脐带血量。在分配到脐带挤奶组的妇女中,脐带将被挤压数次,每次挤压间隔 5 秒,以在分娩后收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:卫生服务研究
条件ICMJE
  • 怀孕相关
  • 脐带问题
  • 胎盘输血
干预ICMJE
  • 程序:脐带血自然引流
    在分配到脐带血自然引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后在两个夹子之间切割。取下胎盘部位的夹子,并记录引流时间和脐带血到量杯的量。
  • 程序:脐带拾音
    在分配到脐带挤奶组的妇女中,两个夹子将放置在离新生儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间剪断。取下胎盘部位的夹子,然后多次挤压脐带,每次挤压之间间隔 5 秒,以在量杯中收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。
研究武器ICMJE
  • 实验:脐带血自然引流阴道分娩
    在分配到脐带血自然引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间切割。取下胎盘部位的夹子,记录引流时间和脐带血量到量杯中。
    干预:程序:脐带血自发引流
  • 实验:脐带挤奶阴道分娩
    在分配到脐带挤奶组的妇女中,两个夹子将放置在离新生儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间剪断。新生儿将由护士照顾。取下胎盘部位的夹子,然后多次挤压脐带,每次挤压之间间隔 5 秒,以在量杯中收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。
    干预:程序:脐带拾音
  • 实验:具有脐带血自发引流的 CS
    在分配到脐带血自然引流组的妇女中,两个夹子将放置在距离婴儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间切割。取下胎盘部位的夹子,记录引流时间和脐带血量到量杯中。
    干预:程序:脐带血自发引流
  • 实验:CS 与脐带挤奶
    在分配到脐带挤奶组的妇女中,两个夹子将放置在离新生儿腹部 4 指宽处,并在婴儿分娩后立即在两个夹子之间剪断。新生儿将由护士照顾。取下胎盘部位的夹子,然后多次挤压脐带,每次挤压之间间隔 5 秒,以在量杯中收集脐带血。将记录脐带挤奶次数和采集的血液量。
    干预:程序:脐带拾音
出版物 *
  • Kugelman A、Borenstein-Levin L、Riskin A、Chistyakov I、Ohel G、Gonen R、Bader D. 出生 < 35 周的早产儿立即与延迟脐带钳夹:一项前瞻性、随机、对照研究。我是 J Perinatol。 2007 年 5 月;24(5):307-15。电子版 2007 年 5 月 21 日。
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  • Fogarty M、Osborn DA、Askie L、Seidler AL、Hunter K、Lui K、Simes J、Tarnow-Mordi W。早产儿脐带钳夹延迟与早期:系统评价和荟萃分析。我是 J Obstet Gynecol。 2018 年 1 月;218(1):1-18。 doi:10.1016/j.ajog.2017.10.231。 Epub 2017 年 10 月 30 日。回顾。
  • Tarnow-Mordi W、Morris J、Kirby A、Robledo K、Askie L、Brown R、Evans N、Finlayson S、Fogarty M、Gebski V、Ghadge A、Hague W、Isaacs D、Jeffery M、Keech A、Kluckow M, Popat H、Sebastian L、Aagaard K、Belfort M、Pammi M、Abdel-Latif M、Reynolds G、Ariff S、Sheikh L、Chen Y、Colditz P、Liley H、Pritchard M、de Luca D、de Waal K、Forder P, Duley L, El-Naggar W, Gill A, Newnham J, Simmer K, Groom K, Weston P, Gullam J, Patel H, Koh G, Lui K, Marlow N, Morris S, Sehgal A, Wallace E, Soll R、Young L、Sweet D、Walker S、Watkins A、Wright I、Osborn D、Simes J;澳大利亚胎盘输血研究合作组。早产儿的延迟与立即脐带钳夹。 N Engl J Med。 2017 年 12 月 21 日;377(25):2445-2455。 doi:10.1056/NEJMoa1711281。电子版 2017 年 10 月 29 日。
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  • 委员会第 684 号意见:出生后延迟夹脐。妇产科。 2017 年 1 月;129(1):1。 doi:10.1097/AOG.0000000000001860。
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月21日)
80
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 11 月 30 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 正常单胎足月妊娠(妊娠 37-41 周)并准备阴道分娩的女性
  • 正常单胎足月妊娠(妊娠 37-41 周)并为之前的 CS 或胎儿先天畸形准备 CS 的女性

排除标准:

性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
时代ICMJE 20 岁至 45 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE
联系人:Tai-Ho Hung,医学博士,博士886-2-27135211 转 3345 thh20@cgmh.org.tw
上市地点国家/地区ICMJE台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898868
其他研究 ID 号ICMJE 201901045A3
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方洪太和,长庚纪念医院
研究发起人ICMJE长庚纪念医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员: Tai-Ho Hung,医学博士,博士长庚纪念医院
PRS账户长庚纪念医院
验证日期2021 年 6 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素