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出境医 / 临床实验 / 针对失眠癌症幸存者的互联网提供的认知行为干预 (SONO)
针对失眠癌症幸存者的互联网提供的认知行为干预 (SONO)
研究描述
简要总结：
本研究的主要目的是确定基于互联网的认知行为疗法干预 (SONO) 对改善患有失眠症的葡萄牙癌症幸存者的睡眠的功效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠幸存者癌症 | 行为：失眠的认知行为疗法 | 不适用 |
详细说明：
失眠症包括主诉睡眠不佳，伴有明显的白天干扰，每周至少发生 3 个晚上，持续至少 3 个月。失眠在癌症幸存者中很普遍，而且往往是持续不断的。未踏足的失眠与癌症相关的疲劳增加和生活质量下降有关。认知障碍和心理困扰对于寻求睡眠咨询是决定性的。认知行为疗法是治疗失眠的金标准，但其成本相对较高，且训练有素的治疗师数量有限。本研究的主要目的是确定基于互联网的认知行为干预计划 SONO 对患有失眠症的葡萄牙癌症幸存者的疗效。参与者将被随机分配到实验组或候补名单控制组。 SONO 计划干预包括每周会议，它包括教育部分、行为部分和认知部分。专业的反馈和指导将由经过认证的治疗师提供。所有符合条件的参与者将完成从基线到干预后的一系列问卷调查，以及后续行动。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Programa Online de intervenção Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：SONO（互联网提供的失眠认知行为治疗） 分配到实验组的参与者可以立即访问 SONO 计划，这是一种基于网络的自我引导的失眠认知行为干预，包括 6 次每周会议。经过认证的心理学家将监控参与者的进度并提供反馈。 | 行为：失眠的认知行为疗法 治疗包括睡眠卫生、睡眠限制、刺激控制和认知疗法。 |
| 无干预：候补名单控制 分配到候补名单控制组的参与者在 7 周后可以访问 SONO 计划。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 失眠严重程度 [时间范围：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]失眠严重程度指数（总分 0-28 解释如下：0-7 没有失眠；8-14 亚阈值失眠；15-21 中度失眠；22-28 重度失眠）
次要结果测量 ：
- 睡眠效率 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]睡眠日记
- 总睡眠时间[时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]睡眠日记
- 夜间觉醒次数 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]睡眠日记
- 入睡后醒来 [时间范围：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]睡眠日记
- 入睡潜伏期[时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]睡眠日记
- 睡眠质量 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]匹兹堡睡眠质量指数（总分 0-21，分数越高表示睡眠质量越差）
- 癌症相关疲劳 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]多维疲劳症状清单 - 简表（总分 24-96，分数越高表示癌症相关疲劳水平越高）
- 与健康相关的生活质量 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30；世界卫生组织生活质量 - 简要（总分 0-100，分数越高表示生活质量越高）
- 认知功能 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]认知失败问卷（总分0-100，分数越高表示认知失败越多）
- 焦虑 [时间范围：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]医院焦虑和抑郁量表（总分量表 0-21，分数越高表示焦虑水平最高）
- 抑郁 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]医院焦虑和抑郁量表（总分量表 0-21，分数越高表示抑郁程度最高）
- 睡眠相关认知 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）]关于睡眠量表的功能失调信念和态度（总分 0-10，分数越高表示错误信念越多）
其他结果措施：
- 通过辍学率评估的可行性 [时间范围：干预后（入学后 7 周）]计算为在完成干预之前退出的参与者人数
- 根据计划访问时长评估的可行性 [时间范围：干预后（入学后 7 周）]计算为参与者访问干预的平均持续时间
- 根据活动完成情况评估的可行性 [时间范围：干预后（入学后 7 周）]计算为参与者在干预期间完成的活动总数
- 成本-效用 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）]短格式六维
- 参与者对互联网提供的失眠干预的态度 [时间框架：干预后（入学后 7 周）]对失眠量表在线治疗的态度
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 提供知情同意
- 具备葡萄牙语读写能力
- 能够使用计算机和/或智能手机以及互联网
- 癌症病史，任何类型或阶段
- 积极治疗（化疗和/或放疗）结束后间隔 1 个月或更长时间
- 失眠的亚临床或显着症状（ISI 评分>8）和可能的 ICSD-3 失眠症筛查阳性
- 只有在过去 3 个月内剂量稳定的情况下才接受持续的安眠药
- 不参与任何其他介入性研究或临床试验
排除标准：
- 年龄 ≤ 18 岁
- 无临床或亚临床显着症状
- 没有癌症病史
- 无法提供知情同意
- 无法使用电脑和/或智能手机
- 无法访问互联网
- 另一个未经治疗的睡眠诊断
- 当前主要的精神或医疗状况
- 怀孕
- 失眠的平行持续心理治疗
- 习惯性夜班，或轮班工人
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 失眠严重程度 [时间范围：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访] 失眠严重程度指数（总分 0-28 解释如下：0-7 没有失眠；8-14 亚阈值失眠；15-21 中度失眠；22-28 重度失眠） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 失眠严重程度 [时间范围：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访] 失眠严重程度指数 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 互联网为失眠癌症幸存者提供的认知行为干预 | ||||
| 官方名称ICMJE | Programa Online de intervenção Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos | ||||
| 简要总结 | 本研究的主要目的是确定基于互联网的认知行为疗法干预 (SONO) 对改善患有失眠症的葡萄牙癌症幸存者的睡眠的功效。 | ||||
| 详细说明 | 失眠症包括主诉睡眠不佳，伴有明显的白天干扰，每周至少发生 3 个晚上，持续至少 3 个月。失眠在癌症幸存者中很普遍，而且往往是持续不断的。未踏足的失眠与癌症相关的疲劳增加和生活质量下降有关。认知障碍和心理困扰对于寻求睡眠咨询是决定性的。认知行为疗法是治疗失眠的金标准，但其成本相对较高，且训练有素的治疗师数量有限。本研究的主要目的是确定基于互联网的认知行为干预计划 SONO 对患有失眠症的葡萄牙癌症幸存者的疗效。参与者将被随机分配到实验组或候补名单控制组。 SONO 计划干预包括每周会议，它包括教育部分、行为部分和认知部分。专业的反馈和指导将由经过认证的治疗师提供。所有符合条件的参与者将完成从基线到干预后的一系列问卷调查，以及后续行动。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：失眠的认知行为疗法 治疗包括睡眠卫生、睡眠限制、刺激控制和认知疗法。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898855 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020.05728.BD | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Maria Inês Clara，科英布拉大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 科英布拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 科英布拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
本研究的主要目的是确定基于互联网的认知行为疗法干预 (SONO) 对改善患有失眠症的葡萄牙癌症幸存者的睡眠的功效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠幸存者癌症 | 行为：失眠的认知行为疗法 | 不适用 |
详细说明：
失眠症包括主诉睡眠不佳，伴有明显的白天干扰，每周至少发生 3 个晚上，持续至少 3 个月。失眠在癌症幸存者中很普遍，而且往往是持续不断的。未踏足的失眠与癌症相关的疲劳增加和生活质量下降有关。认知障碍和心理困扰对于寻求睡眠咨询是决定性的。认知行为疗法是治疗失眠的金标准，但其成本相对较高，且训练有素的治疗师数量有限。本研究的主要目的是确定基于互联网的认知行为干预计划 SONO 对患有失眠症的葡萄牙癌症幸存者的疗效。参与者将被随机分配到实验组或候补名单控制组。 SONO 计划干预包括每周会议，它包括教育部分、行为部分和认知部分。专业的反馈和指导将由经过认证的治疗师提供。所有符合条件的参与者将完成从基线到干预后的一系列问卷调查，以及后续行动。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Programa Online de intervenção Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 12 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：SONO（互联网提供的失眠认知行为治疗） 分配到实验组的参与者可以立即访问 SONO 计划，这是一种基于网络的自我引导的失眠认知行为干预，包括 6 次每周会议。经过认证的心理学家将监控参与者的进度并提供反馈。 | 行为：失眠的认知行为疗法 治疗包括睡眠卫生、睡眠限制、刺激控制和认知疗法。 |
| 无干预：候补名单控制 分配到候补名单控制组的参与者在 7 周后可以访问 SONO 计划。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 失眠严重程度 [时间范围：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]失眠严重程度指数（总分 0-28 解释如下：0-7 没有失眠；8-14 亚阈值失眠；15-21 中度失眠；22-28 重度失眠）
次要结果测量 ：
- 睡眠效率 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]睡眠日记
- 总睡眠时间[时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]睡眠日记
- 夜间觉醒次数 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]睡眠日记
- 入睡后醒来 [时间范围：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]睡眠日记
- 入睡潜伏期[时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]睡眠日记
- 睡眠质量 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]匹兹堡睡眠质量指数（总分 0-21，分数越高表示睡眠质量越差）
- 癌症相关疲劳 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]多维疲劳症状清单 - 简表（总分 24-96，分数越高表示癌症相关疲劳水平越高）
- 与健康相关的生活质量 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30；世界卫生组织生活质量 - 简要（总分 0-100，分数越高表示生活质量越高）
- 认知功能 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]认知失败问卷（总分0-100，分数越高表示认知失败越多）
- 焦虑 [时间范围：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]医院焦虑和抑郁量表（总分量表 0-21，分数越高表示焦虑水平最高）
- 抑郁 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访]医院焦虑和抑郁量表（总分量表 0-21，分数越高表示抑郁程度最高）
- 睡眠相关认知 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）]关于睡眠量表的功能失调信念和态度（总分 0-10，分数越高表示错误信念越多）
其他结果措施：
- 通过辍学率评估的可行性 [时间范围：干预后（入学后 7 周）]计算为在完成干预之前退出的参与者人数
- 根据计划访问时长评估的可行性 [时间范围：干预后（入学后 7 周）]计算为参与者访问干预的平均持续时间
- 根据活动完成情况评估的可行性 [时间范围：干预后（入学后 7 周）]计算为参与者在干预期间完成的活动总数
- 成本-效用 [时间框架：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）]短格式六维
- 参与者对互联网提供的失眠干预的态度 [时间框架：干预后（入学后 7 周）]对失眠量表在线治疗的态度
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上
- 提供知情同意
- 具备葡萄牙语读写能力
- 能够使用计算机和/或智能手机以及互联网
- 癌症病史，任何类型或阶段
- 积极治疗（化疗和/或放疗）结束后间隔 1 个月或更长时间
- 失眠的亚临床或显着症状（ISI 评分>8）和可能的 ICSD-3 失眠症筛查阳性
- 只有在过去 3 个月内剂量稳定的情况下才接受持续的安眠药
- 不参与任何其他介入性研究或临床试验
排除标准：
- 年龄 ≤ 18 岁
- 无临床或亚临床显着症状
- 没有癌症病史
- 无法提供知情同意
- 无法使用电脑和/或智能手机
- 无法访问互联网
- 另一个未经治疗的睡眠诊断
- 当前主要的精神或医疗状况
- 怀孕
- 失眠的平行持续心理治疗
- 习惯性夜班，或轮班工人
联系方式和地点
没有提供联系方式或地点
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 失眠严重程度 [时间范围：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访] 失眠严重程度指数（总分 0-28 解释如下：0-7 没有失眠；8-14 亚阈值失眠；15-21 中度失眠；22-28 重度失眠） | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 失眠严重程度 [时间范围：从基线到干预后的变化（入组后 7 周）； 3、6 和 12 个月的随访] 失眠严重程度指数 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 互联网为失眠癌症幸存者提供的认知行为干预 | ||||
| 官方名称ICMJE | Programa Online de intervenção Cognitivo-Comportamental Para o Tratamento da Insónia em Sobreviventes Oncológicos | ||||
| 简要总结 | 本研究的主要目的是确定基于互联网的认知行为疗法干预 (SONO) 对改善患有失眠症的葡萄牙癌症幸存者的睡眠的功效。 | ||||
| 详细说明 | 失眠症包括主诉睡眠不佳，伴有明显的白天干扰，每周至少发生 3 个晚上，持续至少 3 个月。失眠在癌症幸存者中很普遍，而且往往是持续不断的。未踏足的失眠与癌症相关的疲劳增加和生活质量下降有关。认知障碍和心理困扰对于寻求睡眠咨询是决定性的。认知行为疗法是治疗失眠的金标准，但其成本相对较高，且训练有素的治疗师数量有限。本研究的主要目的是确定基于互联网的认知行为干预计划 SONO 对患有失眠症的葡萄牙癌症幸存者的疗效。参与者将被随机分配到实验组或候补名单控制组。 SONO 计划干预包括每周会议，它包括教育部分、行为部分和认知部分。专业的反馈和指导将由经过认证的治疗师提供。所有符合条件的参与者将完成从基线到干预后的一系列问卷调查，以及后续行动。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：失眠的认知行为疗法 治疗包括睡眠卫生、睡眠限制、刺激控制和认知疗法。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898855 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2020.05728.BD | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Maria Inês Clara，科英布拉大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 科英布拉大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 科英布拉大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
