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4 阶段肠梗阻癌症饮食的可行性研究 (BOUNCED)
肠梗阻是卵巢癌、腹膜癌和肠癌患者的常见并发症，原因是疾病的肿块或扩散，导致肠道变窄，因为这些癌症可以在肠表面生长。某些食物可能会导致诸如疼痛、腹胀、饱腹感、恶心、呕吐和排便困难等症状。
当有人被诊断出有肠梗阻的风险并且在进食和饮水后出现症状时，确定应遵循的最佳饮食的证据有限。
皇家萨里郡的营养师开发了一种 4 阶段肠梗阻饮食，他们已经在患者身上使用了 3 年。这4个阶段是清流质、全稀流质、低纤维软滑饮食、低纤维软邋遢饮食。根据症状的严重程度和阻塞的风险，要求患者遵循特定阶段的饮食。建议他们随着症状的改善或恶化而上下移动。
这项可行性研究旨在调查该饮食是否可以在临床实践中使用并有效。目标是看看这种饮食是否易于遵循，是否可以减轻肠梗阻的症状，是否可以提高生活质量，并减少因肠梗阻而入院的次数。
有结肠直肠癌或卵巢癌肠梗阻风险的患者有资格参加。他们将在研究中停留 4 周，在此期间，他们将被要求完成饮食日记和 3 份问卷。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 结直肠肿瘤结直肠癌 结直肠腺癌结直肠癌 转移性卵巢癌卵巢肿瘤转移性结直肠癌转移性卵巢癌腹膜癌肠梗阻 | 其他：饮食干预 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | BOUNCED：在诊断出亚急性肠梗阻后管理口服饮食：一项探索 4 期肠梗阻癌症饮食疗效和癌症患者生活质量的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 2 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4阶段肠梗阻饮食 所有符合条件的参与者将由专业营养师进行评估，并记录饮食史和症状。根据亚急性肠梗阻的程度、症状和所遵循的饮食类型，患者将获得有关使用 4 阶段饮食中的哪个阶段的详细说明。他们将通过电话或每周面对面的方式进行随访，为期 4 周，并展示如何在症状缓解或恶化时通过上下移动饮食阶段来改变他们的饮食。这是目前的护理标准。 当参与者完成纪念症状评估量表 (MSAS) 和 EORTC QLQ-30 生活质量问卷时，将在研究开始和结束时进行额外评估。他们将被要求在 4 周结束时完成每日饮食日记和“易用性”问卷。 | 其他：饮食干预 |
- 亚急性肠梗阻的症状：腹痛、感觉臃肿、感觉很快饱、恶心和/或呕吐 [时间范围：4 周]通过完成纪念症状评估量表问卷 (MSAS) 来衡量：一个经过充分验证的问卷，询问 32 种症状的频率、严重程度和心理影响。出于本研究的目的，MSAS 已被调整以包括亚急性肠梗阻患者可能会经历的早饱（很快感觉饱了）的关键附加症状。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .它按 0（完全没有）- 4（非常多）的等级评分。
- 开始使用 4 阶段饮食后的急诊就诊或住院 [时间范围：4 周]同意前 3 个月内不会记录因肠梗阻而入院和急诊就诊的次数。这将与患者在试验 4 周内的入院次数进行比较。
- 与健康相关的生活质量 [时间范围：4 周]使用 EORTC 生活质量 QLQ-C30 问卷进行测量，将在进入研究的基线和完成研究 4 周后收集。 EORTC 开发的 QLQ-C30 旨在测量癌症患者的身体、心理和社会功能。它的评分范围为 0（一点也不）- 4（非常多）。
- 体重 [时间范围：4 周]以千克为单位测量，并以百分比表示从试验开始到结束的重量变化百分比。参与者将在同意和 4 周后权衡。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：林赛艾伦 | 01483 464119 | lindseyallan@nhs.net | |
| 联系人：凯特·彭哈利根 | 01483 688539 | k.penhaligon@nhs.net |
| 英国 | |
| 皇家萨里 NHS 基金会信托 | 招聘 |
| 英国萨里郡吉尔福德，GU2 7XX | |
| 首席研究员： | 林赛艾伦 | 皇家萨里 NHS 基金会信托 | |
| 首席研究员： | 阿格涅丝卡·迈克尔 | 皇家萨里 NHS 基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 10 月 6 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 2 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 亚急性肠梗阻的症状：腹痛、感觉臃肿、感觉很快饱、恶心和/或呕吐 [时间范围：4 周] 通过完成纪念症状评估量表问卷 (MSAS) 来衡量：一个经过充分验证的问卷，询问 32 种症状的频率、严重程度和心理影响。出于本研究的目的，MSAS 已被调整以包括亚急性肠梗阻患者可能会经历的早饱（很快感觉饱了）的关键附加症状。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .它按 0（完全没有）- 4（非常多）的等级评分。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 4 阶段肠梗阻癌症饮食的可行性研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | BOUNCED：在诊断出亚急性肠梗阻后管理口服饮食：一项探索 4 期肠梗阻癌症饮食疗效和癌症患者生活质量的可行性研究 | ||||||||
| 简要总结 | 肠梗阻是卵巢癌、腹膜癌和肠癌患者的常见并发症，原因是疾病的肿块或扩散，导致肠道变窄，因为这些癌症可以在肠表面生长。某些食物可能会导致诸如疼痛、腹胀、饱腹感、恶心、呕吐和排便困难等症状。 当有人被诊断出有肠梗阻的风险并且在进食和饮水后出现症状时，确定应遵循的最佳饮食的证据有限。 皇家萨里郡的营养师开发了一种 4 阶段肠梗阻饮食，他们已经在患者身上使用了 3 年。这4个阶段是清流质、全稀流质、低纤维软滑饮食、低纤维软邋遢饮食。根据症状的严重程度和阻塞的风险，要求患者遵循特定阶段的饮食。建议他们随着症状的改善或恶化而上下移动。 这项可行性研究旨在调查该饮食是否可以在临床实践中使用并有效。目标是看看这种饮食是否易于遵循，是否可以减轻肠梗阻的症状，是否可以提高生活质量，并减少因肠梗阻而入院的次数。 有结肠直肠癌或卵巢癌肠梗阻风险的患者有资格参加。他们将在研究中停留 4 周，在此期间，他们将被要求完成饮食日记和 3 份问卷。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：饮食干预 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：4阶段肠梗阻饮食 所有符合条件的参与者将由专业营养师进行评估，并记录饮食史和症状。根据亚急性肠梗阻的程度、症状和所遵循的饮食类型，患者将获得有关使用 4 阶段饮食中的哪个阶段的详细说明。他们将通过电话或每周面对面的方式进行随访，为期 4 周，并展示如何在症状缓解或恶化时通过上下移动饮食阶段来改变他们的饮食。这是目前的护理标准。 当参与者完成纪念症状评估量表 (MSAS) 和 EORTC QLQ-30 生活质量问卷时，将在研究开始和结束时进行额外评估。他们将被要求在 4 周结束时完成每日饮食日记和“易用性”问卷。 干预：其他：饮食干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898842 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20DCSN272626 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 皇家萨里郡医院 NHS 基金会信托 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 皇家萨里郡医院 NHS 基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 皇家萨里郡医院 NHS 基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
肠梗阻是卵巢癌、腹膜癌和肠癌患者的常见并发症，原因是疾病的肿块或扩散，导致肠道变窄，因为这些癌症可以在肠表面生长。某些食物可能会导致诸如疼痛、腹胀、饱腹感、恶心、呕吐和排便困难等症状。
当有人被诊断出有肠梗阻的风险并且在进食和饮水后出现症状时，确定应遵循的最佳饮食的证据有限。
皇家萨里郡的营养师开发了一种 4 阶段肠梗阻饮食，他们已经在患者身上使用了 3 年。这4个阶段是清流质、全稀流质、低纤维软滑饮食、低纤维软邋遢饮食。根据症状的严重程度和阻塞的风险，要求患者遵循特定阶段的饮食。建议他们随着症状的改善或恶化而上下移动。
这项可行性研究旨在调查该饮食是否可以在临床实践中使用并有效。目标是看看这种饮食是否易于遵循，是否可以减轻肠梗阻的症状，是否可以提高生活质量，并减少因肠梗阻而入院的次数。
有结肠直肠癌或卵巢癌肠梗阻风险的患者有资格参加。他们将在研究中停留 4 周，在此期间，他们将被要求完成饮食日记和 3 份问卷。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 结直肠肿瘤结直肠癌 结直肠腺癌结直肠癌 转移性卵巢癌卵巢肿瘤转移性结直肠癌转移性卵巢癌腹膜癌肠梗阻 | 其他：饮食干预 | 不适用 |
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | BOUNCED：在诊断出亚急性肠梗阻后管理口服饮食：一项探索 4 期肠梗阻癌症饮食疗效和癌症患者生活质量的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 2 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：4阶段肠梗阻饮食 所有符合条件的参与者将由专业营养师进行评估，并记录饮食史和症状。根据亚急性肠梗阻的程度、症状和所遵循的饮食类型，患者将获得有关使用 4 阶段饮食中的哪个阶段的详细说明。他们将通过电话或每周面对面的方式进行随访，为期 4 周，并展示如何在症状缓解或恶化时通过上下移动饮食阶段来改变他们的饮食。这是目前的护理标准。 当参与者完成纪念症状评估量表 (MSAS) 和 EORTC QLQ-30 生活质量问卷时，将在研究开始和结束时进行额外评估。他们将被要求在 4 周结束时完成每日饮食日记和“易用性”问卷。 | 其他：饮食干预 |
- 亚急性肠梗阻的症状：腹痛、感觉臃肿、感觉很快饱、恶心和/或呕吐 [时间范围：4 周]通过完成纪念症状评估量表问卷 (MSAS) 来衡量：一个经过充分验证的问卷，询问 32 种症状的频率、严重程度和心理影响。出于本研究的目的，MSAS 已被调整以包括亚急性肠梗阻患者可能会经历的早饱（很快感觉饱了）的关键附加症状。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .它按 0（完全没有）- 4（非常多）的等级评分。
- 开始使用 4 阶段饮食后的急诊就诊或住院 [时间范围：4 周]同意前 3 个月内不会记录因肠梗阻而入院和急诊就诊的次数。这将与患者在试验 4 周内的入院次数进行比较。
- 与健康相关的生活质量 [时间范围：4 周]使用 EORTC 生活质量 QLQ-C30 问卷进行测量，将在进入研究的基线和完成研究 4 周后收集。 EORTC 开发的 QLQ-C30 旨在测量癌症患者的身体、心理和社会功能。它的评分范围为 0（一点也不）- 4（非常多）。
- 体重 [时间范围：4 周]以千克为单位测量，并以百分比表示从试验开始到结束的重量变化百分比。参与者将在同意和 4 周后权衡。
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：林赛艾伦 | 01483 464119 | lindseyallan@nhs.net | |
| 联系人：凯特·彭哈利根 | 01483 688539 | k.penhaligon@nhs.net |
| 英国 | |
| 皇家萨里 NHS 基金会信托 | 招聘 |
| 英国萨里郡吉尔福德，GU2 7XX | |
| 首席研究员： | 林赛艾伦 | 皇家萨里 NHS 基金会信托 | |
| 首席研究员： | 阿格涅丝卡·迈克尔 | 皇家萨里 NHS 基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2020 年 10 月 6 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 2 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 亚急性肠梗阻的症状：腹痛、感觉臃肿、感觉很快饱、恶心和/或呕吐 [时间范围：4 周] 通过完成纪念症状评估量表问卷 (MSAS) 来衡量：一个经过充分验证的问卷，询问 32 种症状的频率、严重程度和心理影响。出于本研究的目的，MSAS 已被调整以包括亚急性肠梗阻患者可能会经历的早饱（很快感觉饱了）的关键附加症状。 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .它按 0（完全没有）- 4（非常多）的等级评分。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 4 阶段肠梗阻癌症饮食的可行性研究 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | BOUNCED：在诊断出亚急性肠梗阻后管理口服饮食：一项探索 4 期肠梗阻癌症饮食疗效和癌症患者生活质量的可行性研究 | ||||||||
| 简要总结 | 肠梗阻是卵巢癌、腹膜癌和肠癌患者的常见并发症，原因是疾病的肿块或扩散，导致肠道变窄，因为这些癌症可以在肠表面生长。某些食物可能会导致诸如疼痛、腹胀、饱腹感、恶心、呕吐和排便困难等症状。 当有人被诊断出有肠梗阻的风险并且在进食和饮水后出现症状时，确定应遵循的最佳饮食的证据有限。 皇家萨里郡的营养师开发了一种 4 阶段肠梗阻饮食，他们已经在患者身上使用了 3 年。这4个阶段是清流质、全稀流质、低纤维软滑饮食、低纤维软邋遢饮食。根据症状的严重程度和阻塞的风险，要求患者遵循特定阶段的饮食。建议他们随着症状的改善或恶化而上下移动。 这项可行性研究旨在调查该饮食是否可以在临床实践中使用并有效。目标是看看这种饮食是否易于遵循，是否可以减轻肠梗阻的症状，是否可以提高生活质量，并减少因肠梗阻而入院的次数。 有结肠直肠癌或卵巢癌肠梗阻风险的患者有资格参加。他们将在研究中停留 4 周，在此期间，他们将被要求完成饮食日记和 3 份问卷。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：饮食干预 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：4阶段肠梗阻饮食 所有符合条件的参与者将由专业营养师进行评估，并记录饮食史和症状。根据亚急性肠梗阻的程度、症状和所遵循的饮食类型，患者将获得有关使用 4 阶段饮食中的哪个阶段的详细说明。他们将通过电话或每周面对面的方式进行随访，为期 4 周，并展示如何在症状缓解或恶化时通过上下移动饮食阶段来改变他们的饮食。这是目前的护理标准。 当参与者完成纪念症状评估量表 (MSAS) 和 EORTC QLQ-30 生活质量问卷时，将在研究开始和结束时进行额外评估。他们将被要求在 4 周结束时完成每日饮食日记和“易用性”问卷。 干预：其他：饮食干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898842 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 20DCSN272626 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 皇家萨里郡医院 NHS 基金会信托 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 皇家萨里郡医院 NHS 基金会信托 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 皇家萨里郡医院 NHS 基金会信托 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
