免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 比较氰基丙烯酸酯组织粘合剂和传统缝合线的有效性
比较氰基丙烯酸酯组织粘合剂和传统缝合线的有效性
研究描述
简要总结：
本研究比较了两种材料在拔除下颌阻生第三磨牙后用于口腔内伤口闭合的有效性。一组接受编织黑色丝线缝合，另一组接受N-丁基2-辛基氰基丙烯酸酯组织粘合剂。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口愈合 | 程序：使用氰基丙烯酸正丁酯 2-辛酯组织粘合剂闭合伤口 程序：使用编织丝线缝合伤口 | 不适用 |
详细说明：
移除阻生下颌磨牙后伤口闭合的常规方法是使用编织黑丝线缝合伤口并允许初步愈合。口腔最后方的缝合并不容易，需要更多的时间和额外的技巧。患者必须第二次就诊以拆线。此外，紧密缝合可能导致局部缺血和坏死。
组织粘合剂采用无缝缝合伤口闭合的理念。它们甚至会在施用后 7 天从粘膜表面脱落。
本研究比较了传统缝合线和组织粘合剂在去除下颌第三磨牙后闭合口腔内手术伤口的有效性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 比较氰基丙烯酸酯组织胶粘剂和传统缝合线在口腔内手术伤口闭合中的有效性 - 一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 3 月 30 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 4 月 25 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 4 月 25 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 氰基丙烯酸酯组织粘合剂在手术创面的应用 | 程序：使用氰基丙烯酸正丁酯 2-辛酯组织粘合剂闭合伤口 氰基丙烯酸酯组织粘合剂在手术创面的应用 |
| 有源比较器：B 组 使用编织黑丝缝合手术伤口 | 程序：使用编织丝线缝合伤口 使用编织黑丝缝合手术伤口 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 术后疼痛 [时间范围：术后第 5 天]评估术后第 5 天疼痛的 10 毫米数值评定量表。可能的评分范围从 0（无疼痛）到 10（可能最严重的疼痛）。
- 伤口愈合 [时间范围：术后第 7 天]评估术后 7 天后伤口愈合的 5 分早期伤口愈合量表。可能的评分范围从 1（没有纤维蛋白线的完全瓣闭合）到 5（不完全瓣闭合伴有坏死）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 17 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 需要手术切除近中角、A 位阻生下颌第三磨牙的患者
- 清洁切口长约 2-3 厘米，可以近似
- 健康 (ASAI) 或轻度全身性疾病患者，无功能限制
- 对手术方案中使用的药物或麻醉剂不过敏的患者
排除标准：
- 服用任何影响伤口愈合的药物的患者
- 服用非甾体抗炎药的患者
- 吸烟者
- 不合作的患者 对氰基丙烯酸酯过敏的患者
联系方式和地点
地点
| 马来西亚 | |
| 马六甲马尼帕尔医学院 | |
| Melaka Tengah, 马六甲, 马来西亚, 75150 | |
赞助商和合作者
马六甲马尼帕尔医学院
调查员
| 首席研究员： | 阿卜杜勒·卡扎德 | 马六甲马尼帕尔医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 3 月 30 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 比较氰基丙烯酸酯组织粘合剂和传统缝合线的有效性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 比较氰基丙烯酸酯组织胶粘剂和传统缝合线在口腔内手术伤口闭合中的有效性 - 一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究比较了两种材料在拔除下颌阻生第三磨牙后用于口腔内伤口闭合的有效性。一组接受编织黑色丝线缝合，另一组接受N-丁基2-辛基氰基丙烯酸酯组织粘合剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 移除阻生下颌磨牙后伤口闭合的常规方法是使用编织黑丝线缝合伤口并允许初步愈合。口腔最后方的缝合并不容易，需要更多的时间和额外的技巧。患者必须第二次就诊以拆线。此外，紧密缝合可能导致局部缺血和坏死。 组织粘合剂采用无缝缝合伤口闭合的理念。它们甚至会在施用后 7 天从粘膜表面脱落。 本研究比较了传统缝合线和组织粘合剂在去除下颌第三磨牙后闭合口腔内手术伤口的有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 伤口愈合 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 4 月 25 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 17 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898816 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MMMC/FOD/AR/B8/E C-2020 (08) | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿卜杜勒·卡拉姆·阿扎德，马六甲马尼帕尔医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 马六甲马尼帕尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 马六甲马尼帕尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
本研究比较了两种材料在拔除下颌阻生第三磨牙后用于口腔内伤口闭合的有效性。一组接受编织黑色丝线缝合，另一组接受N-丁基2-辛基氰基丙烯酸酯组织粘合剂。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口愈合 | 程序：使用氰基丙烯酸正丁酯 2-辛酯组织粘合剂闭合伤口 程序：使用编织丝线缝合伤口 | 不适用 |
详细说明：
移除阻生下颌磨牙后伤口闭合的常规方法是使用编织黑丝线缝合伤口并允许初步愈合。口腔最后方的缝合并不容易，需要更多的时间和额外的技巧。患者必须第二次就诊以拆线。此外，紧密缝合可能导致局部缺血和坏死。
组织粘合剂采用无缝缝合伤口闭合的理念。它们甚至会在施用后 7 天从粘膜表面脱落。
本研究比较了传统缝合线和组织粘合剂在去除下颌第三磨牙后闭合口腔内手术伤口的有效性。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际招生人数 ： | 20人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 比较氰基丙烯酸酯组织胶粘剂和传统缝合线在口腔内手术伤口闭合中的有效性 - 一项随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 3 月 30 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 4 月 25 日 |
| 实际 研究完成日期 ： | 2021 年 4 月 25 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 氰基丙烯酸酯组织粘合剂在手术创面的应用 | 程序：使用氰基丙烯酸正丁酯 2-辛酯组织粘合剂闭合伤口 氰基丙烯酸酯组织粘合剂在手术创面的应用 |
| 有源比较器：B 组 使用编织黑丝缝合手术伤口 | 程序：使用编织丝线缝合伤口 使用编织黑丝缝合手术伤口 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 术后疼痛 [时间范围：术后第 5 天]评估术后第 5 天疼痛的 10 毫米数值评定量表。可能的评分范围从 0（无疼痛）到 10（可能最严重的疼痛）。
- 伤口愈合 [时间范围：术后第 7 天]评估术后 7 天后伤口愈合的 5 分早期伤口愈合量表。可能的评分范围从 1（没有纤维蛋白线的完全瓣闭合）到 5（不完全瓣闭合伴有坏死）
资格标准
| 适合学习的年龄： | 17 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 需要手术切除近中角、A 位阻生下颌第三磨牙的患者
- 清洁切口长约 2-3 厘米，可以近似
- 健康 (ASAI) 或轻度全身性疾病患者，无功能限制
- 对手术方案中使用的药物或麻醉剂不过敏的患者
排除标准：
- 服用任何影响伤口愈合的药物的患者
- 服用非甾体抗炎药的患者
- 吸烟者
- 不合作的患者 对氰基丙烯酸酯过敏的患者
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 28 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 3 月 30 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 比较氰基丙烯酸酯组织粘合剂和传统缝合线的有效性 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 比较氰基丙烯酸酯组织胶粘剂和传统缝合线在口腔内手术伤口闭合中的有效性 - 一项随机临床试验 | ||||||||
| 简要总结 | 本研究比较了两种材料在拔除下颌阻生第三磨牙后用于口腔内伤口闭合的有效性。一组接受编织黑色丝线缝合，另一组接受N-丁基2-辛基氰基丙烯酸酯组织粘合剂。 | ||||||||
| 详细说明 | 移除阻生下颌磨牙后伤口闭合的常规方法是使用编织黑丝线缝合伤口并允许初步愈合。口腔最后方的缝合并不容易，需要更多的时间和额外的技巧。患者必须第二次就诊以拆线。此外，紧密缝合可能导致局部缺血和坏死。 组织粘合剂采用无缝缝合伤口闭合的理念。它们甚至会在施用后 7 天从粘膜表面脱落。 本研究比较了传统缝合线和组织粘合剂在去除下颌第三磨牙后闭合口腔内手术伤口的有效性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单一（结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 伤口愈合 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 实际研究完成日期ICMJE | 2021 年 4 月 25 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 4 月 25 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 17 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 马来西亚 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898816 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MMMC/FOD/AR/B8/E C-2020 (08) | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿卜杜勒·卡拉姆·阿扎德，马六甲马尼帕尔医学院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 马六甲马尼帕尔医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 马六甲马尼帕尔医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
