免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
改善接受干细胞移植的老年人的认知功能（PROACTIVE）
癌症和治疗相关的认知变化阻碍了正常生活和角色的恢复，并恶化了生活质量。接受造血细胞移植 (HCT) 的老年人存在认知障碍的高风险。体育锻炼可以改善老年人和其他癌症幸存者的认知功能。我们假设增加身体活动也可以改善这个弱势群体的认知功能。本研究的目的是在 HCT 环境中为 60 岁及以上的成年人调整和测试基于证据的身体活动干预，老年人社区健康活动模型计划 II (CHAMPS II)。
目标 1：改编 CHAMPS-II 手册并使用来自过去 3-6 个月内经历过 HCT 过程的 10 位患者/护理伙伴二人组和 HCT 团队成员通过半结构化访谈的反馈来开发研究材料。目标 2：在三个波次（每波 2-4 个患者/护理伙伴二元组）中迭代地适应和实施 CHAMPS-II 干预。在 HCT 后的第 100 天，二人将参与多阶段、轻到中等强度的体育活动计划。目标 3：在一项 2 组试点随机对照试验中，与主动控制条件（每组 N = 34）相比，测试适应性干预在改善认知功能方面的初步有效性。
主要和次要结果将包括使用短期神经心理学测试和自我报告问卷的主观和客观认知功能。三级结果包括对身体活动行为和身体功能的主观和客观测量。 RE-AIM 框架将用于适应过程和干预实施期间的形成性和过程评估。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤MDS骨髓增生性肿瘤 | 行为：CHAMPS-II 适用于 HCT 环境中 60 岁以上的成年人其他：生存教育主动控制 | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 目标 1 将征求 1) 60 岁以上最近接受过 HCT 的成年参与者、2) 参与者的护理伙伴和 3) HCT 团队成员的反馈，以初步调整循证体育活动干预 (CHAMPS-II) 手册，以及学习材料的开发。 目标 2 将针对 60 岁及以上接受 HCT 的成年人反复调整和实施 CHAMPS-II，并获得来自 1) 60 岁以上接受 HCT 的成年参与者、2) 参与者的护理伙伴和 3) HCT 团队成员的反馈。 目标 3 将采用目标 2 的最终 CHAMPS-II 改编并对其进行试点测试，使用具有并行分配的类型 1 混合有效性实施设计来确定其与主动控制条件相比改善认知功能的初步有效性。将从 1) 60 岁以上接受 HCT 的成年参与者，2) 参与者的护理伙伴，和 3) HCT 团队成员获得有关干预和主动控制条件的反馈。 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 在研究目标 3 的随机对照试验 (RCT) 中，研究目标将作为两种干预措施的比较来传达，CHAMPS-II 与生存教育，以维持参与者的盲法。 在目标 3 的 RCT 期间完成研究测试访问的结果评估员也将被设盲。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 促进身体活动以改善接受造血细胞移植的老年人的认知功能 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 4 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 4 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：初步适应的反馈 目标 1 的参与者将参加定性访谈，以获得对 CHAMPS-II 干预和生存教育主动控制条件材料的反馈。采访对象为 1) 最近接受过 HCT 的 60 岁以上的成年参与者，2) 参与者的护理伙伴，以及 3) HCT 团队成员。 | |
| 实验性：适应 CHAMPS-II 干预 目标 2 中的所有参与者，以及那些随机分配到目标 3 中的体育活动干预的参与者，都将参加适应 HCT 环境的 CHAMPS-II 体育活动计划。将完成对结果测量的测试，并将通过定性访谈从 1) 接受 HCT 60 多年的成年参与者、2) 参与者的护理伙伴和 3) HCT 团队成员获得对干预的反馈。 | 行为：CHAMPS-II 适用于 HCT 环境中 60 岁以上的成年人 CHAMPS-II 是一项循证体育活动计划，旨在增加患有多种慢性疾病的久坐老年人的体育活动。这是一个量身定制的计划，为老年人提供信息、技能、培训和解决问题的支持。参与者将在整个 HCT 过程中进行渐进的、轻到中等强度的体育活动，并得到物理治疗师、体育活动顾问及其护理伙伴的支持。他们将参加有监督的锻炼课程；无人监督的锻炼课程；解决障碍、动机、目标和安全的咨询会议；并获得电话支持。步行是有氧运动的主要方式，还包括柔韧性训练、力量训练和平衡训练。将提供一个锻炼套件，包括干预工作簿、治疗阻力带和活动日志。 |
| 主动比较器：生存教育主动控制条件 随机分配到生存教育主动控制条件的目标 3 参与者将接受生存教育计划。将完成对结果测量的测试，并将通过定性访谈从 1) 接受 HCT 60 年以上的成年参与者、2) 参与者的护理伙伴和 3) HCT 团队成员获得对生存教育计划的反馈。 | 其他：生存教育主动控制 接受幸存者教育计划的参与者将收到一本教育材料工作簿，并参加关于 HCT 幸存者重要主题的个人和/或小组教育课程；旨在通过实际和参与活动提供强化教育的作业；和电话联系以支持和加固材料。将鼓励参与者选择他们感兴趣的话题作为额外的关注点，以提高参与度。 |
- 由 Trails A 衡量的执行功能的改善。 [时间范围：12 周]原始分数和 z 分数的降低，由以下神经心理学测试确定：Trail Making Test Part A（Trails A）。
- 由 Trails B 衡量的执行功能改善。 [时间范围：12 周]原始分数和 z 分数的减少，由以下神经心理学测试确定：Trail Making Test Part B (Trails B)。
- COWAT 衡量的执行功能改善。 [时间范围：12周]原始分数和 z 分数的降低，由以下神经心理学测试确定：受控口头单词联想测试 (COWAT)。
- HVLT-R 测量的工作记忆改善。 [时间范围：12周]原始分数和 z 分数的增加，由以下神经心理学测试确定：Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)。
- MoCA 测量的全球认知功能的改善。 [时间范围：12周]总分的增加，由使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的全球认知功能的客观测量确定。
- 通过 Neuro-QOL Cognition Function-Short Form 衡量主观记忆的改善。 [时间范围：12周]总分增加，由患者问卷确定：神经生活质量 (QOL) 认知功能 - 简表。
- 由 SPPB 衡量的功能能力的改善。 [时间范围：12周]总分的增加，由平衡性、步态速度和耐力的客观测量确定，短性能物理电池 (SPPB)。
- 通过 6 分钟步行测量耐力的改善。 [时间范围：12周]以米为单位的距离增加，由步行 6 分钟确定。
- 由劳顿 IADL 衡量的日常生活工具性活动表现的改善。 [时间范围：12周]总分增加，由自我报告问卷确定：Lawton Instrumental Activities of Daily Living (Lawton IADL)。
- 通过 CHAMPS-II 问卷测量的身体活动增加。 [时间范围：12周]通过自我报告问卷（CHAMPS-II 问卷）测量的轻度和中度体力活动总分的增加。
- 通过 activePAL4 加速度计数据测量的身体活动增加。 [时间范围：12周]通过加速度计 (activPAL4) 测量的直立姿势分配时间增加。
| 适合学习的年龄： | 60 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
手臂 1：
参与者的入选标准：
- 60岁及以上
- 诊断为血液系统恶性肿瘤
- 在之前的 3-6 个月内接受过自体或同种异体 HCT
- 能说和读英语
- 已提供书面知情同意书
参与者的排除标准：
- 没有排除标准
参与者护理伙伴的纳入标准：
- 19岁及以上
- 能说和读英语
参与者护理伙伴的排除标准：
- 没有排除标准
移植团队成员的纳入标准：
- 19岁及以上
- 能说和读英语
移植团队成员的排除标准：
- 没有排除标准
武器 2 和 3：
参与者的入选标准：
- 60岁及以上
- 诊断为血液系统恶性肿瘤
- 计划接受自体或同种异体 HCT
- 作为短体能训练的一部分，能够步行 4 米（有或没有帮助）
- （仅在第 3 组中）：愿意随机分配到身体活动干预或生存教育主动控制条件，并遵循分配给他们的组的协议
- 能说和读英语
- 已提供书面知情同意书
参与者的排除标准：
- 在体能测量期间出现胸痛、严重呼吸急促或其他安全问题（即短体能电池）
- 未被医生批准参加锻炼
具有以下病史记录的当前状况/诊断的个人将被要求提供其心脏病专家的锻炼许可：
具有以下条件/诊断的个人将需要向其外科医生提供锻炼许可：
o 过去 3 个月内发生过髋部骨折、髋关节或膝关节置换术或脊柱手术
- 在主要研究者的判断中可能会干扰研究参与或跟踪干预或主动控制条件的能力的其他医学、精神病学或行为因素
参与者护理伙伴的纳入标准：
- 19岁及以上
- 能说和读英语
- 作为短体能训练的一部分，能够步行 4 米（有或没有帮助）
- 根据护理伙伴病史表中报告的病史 PI 审查，没有参加轻度至中等强度体育活动的医学禁忌症
参与者护理伙伴的排除标准：
- 在体能测量期间出现胸痛、严重呼吸急促或其他安全问题（即短体能电池）
- 未被医生批准参加锻炼
具有以下病史记录的当前状况/诊断的个人将被要求提供其心脏病专家的锻炼许可：
具有以下条件/诊断的个人将需要向其外科医生提供锻炼许可：
o 过去 3 个月内发生过髋部骨折、髋关节或膝关节置换术或脊柱手术
- 在主要研究者的判断中可能会干扰研究参与或跟踪干预或主动控制条件的能力的其他医学、精神病学或行为因素
移植团队成员的纳入标准：
- 19岁及以上
- 能说和读英语
移植团队成员的排除标准：
- 没有排除标准
| 联系人: Marcia Free, BSN | 402-552-7623 | marcia.free@unmc.edu | |
| 联系人：Thuy Koll，医学博士 | 402-559-7519 | thuy.koll@unmc.edu |
| 美国，内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加大学医学中心 | |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 首席研究员： | 翠科尔，医学博士 | 内布拉斯加大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 改善接受干细胞移植的老年人的认知功能 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 促进身体活动以改善接受造血细胞移植的老年人的认知功能 | ||||||||
| 简要总结 | 癌症和治疗相关的认知变化阻碍了正常生活和角色的恢复，并恶化了生活质量。接受造血细胞移植 (HCT) 的老年人存在认知障碍的高风险。体育锻炼可以改善老年人和其他癌症幸存者的认知功能。我们假设增加身体活动也可以改善这个弱势群体的认知功能。本研究的目的是在 HCT 环境中为 60 岁及以上的成年人调整和测试基于证据的身体活动干预，老年人社区健康活动模型计划 II (CHAMPS II)。 目标 1：改编 CHAMPS-II 手册并使用来自过去 3-6 个月内经历过 HCT 过程的 10 位患者/护理伙伴二人组和 HCT 团队成员通过半结构化访谈的反馈来开发研究材料。目标 2：在三个波次（每波 2-4 个患者/护理伙伴二元组）中迭代地适应和实施 CHAMPS-II 干预。在 HCT 后的第 100 天，二人将参与多阶段、轻到中等强度的体育活动计划。目标 3：在一项 2 组试点随机对照试验中，与主动控制条件（每组 N = 34）相比，测试适应性干预在改善认知功能方面的初步有效性。 主要和次要结果将包括使用短期神经心理学测试和自我报告问卷的主观和客观认知功能。三级结果包括对身体活动行为和身体功能的主观和客观测量。 RE-AIM 框架将用于适应过程和干预实施期间的形成性和过程评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 血液系统恶性肿瘤是主要影响老年人的疾病，诊断时的中位年龄为 65 岁。造血细胞移植 (HCT) 是治疗血液系统恶性肿瘤患者的潜在治愈方法和延长生命的方法。癌症和与治疗相关的认知变化会导致痛苦，阻碍恢复正常的日常生活和角色，并恶化生活质量。由于化疗的强度和毒性的严重程度，HCT 与其他癌症环境中的化疗不同。接受 HCT 的老年人面临认知能力下降和普遍认知缺陷的高风险。需要采取干预措施来改善认知结果。老年人在 HCT 后认知能力下降的患病率和风险更大，因为在 HCT 前存在更多的健康状况（即血管疾病）和身体和心理功能受损，治疗和整体 HCT 经验可能会加剧这些情况. 运动训练可以改善与癌症相关的健康结果，包括心肺健康、炎症、癌症相关的疲劳、抑郁症状和睡眠障碍。有一致的证据表明，体育锻炼可以改善老年人和其他癌症幸存者的认知功能。心肺健康、大脑结构和炎症的改善是身体活动认知益处机制的基础。虽然在接受 HCT 的老年人中未经测试，但研究人员假设，增加体育锻炼也可以改善这一弱势群体的认知功能。 体育锻炼可以改善受癌症治疗影响最大的认知领域，即执行功能和工作记忆。认知功能是老年人的一项重要结果，并不是 HCT 人群体育活动干预的重点。此外，老年人在 HCT 人群之前的体育活动干预中代表性不足。 研究人员将使 CHAMPS II（一种循证体育活动干预措施）适应老年人的 HCT 环境，以改善认知功能。 CHAMPS II 增加了患有多种慢性疾病的久坐老年人的身体活动。这是一个量身定制的计划，为老年人提供信息、技能、培训和解决问题的支持。该计划包括教师手册和实施说明，为应用奠定了基础。 CHAMPS-II 已在不同社区中进行了调整和实施，使用现有资源和改善环境因素，以增加久坐不动的老年人的身体活动。 如果核心组成部分得不到维持，则采用循证干预措施（如 CHAMPS-II）可能会导致效果减弱。然而，在不影响 CHAMPS-II 有效性的情况下，可以进行调整以适应服务设置、目标受众、交付模式和文化背景的需求和优先级。通过研究与实践合作的方法，研究团队将帮助调整计划，同时保持 CHAMPS-II 的核心组成部分，开发新的计划材料，提供培训，监督实施，并进行计划评估。总体目标是使 HCT 团队成员能够实施 CHAMPS-II 并利用现有组织资源来提高可行性和可持续性。 该研究计划提出了一种混合有效性-实施设计，这是一种跨越有效性和实施研究的设计，以加速将身体活动干预措施转化为癌症老年人的实践。这种新颖的试验设计将允许在随机临床试验方法中测试该程序，同时观察和收集有关实施的信息。有效性研究条件提供了一个理想的机会来检查实施问题并为未来研究计划实施策略，该研究同时检查有效性和实施策略。该研究将使用 RE-AIM（覆盖、有效性、采用、实施和维护）框架来规划、形成和过程评估干预。形成性和过程评估提供评估干预转化为临床实践的潜力所需的信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 目标 1 将征求 1) 60 岁以上最近接受过 HCT 的成年参与者、2) 参与者的护理伙伴和 3) HCT 团队成员的反馈，以初步调整循证体育活动干预 (CHAMPS-II) 手册，以及学习材料的开发。 目标 2 将针对 60 岁及以上接受 HCT 的成年人反复调整和实施 CHAMPS-II，并获得来自 1) 60 岁以上接受 HCT 的成年参与者、2) 参与者的护理伙伴和 3) HCT 团队成员的反馈。 目标 3 将采用目标 2 的最终 CHAMPS-II 改编并对其进行试点测试，使用具有并行分配的类型 1 混合有效性实施设计来确定其与主动控制条件相比改善认知功能的初步有效性。将从 1) 60 岁以上接受 HCT 的成年参与者，2) 参与者的护理伙伴，和 3) HCT 团队成员获得有关干预和主动控制条件的反馈。 掩蔽说明： 在研究目标 3 的随机对照试验 (RCT) 中，研究目标将作为两种干预措施的比较来传达，CHAMPS-II 与生存教育，以维持参与者的盲法。 在目标 3 的 RCT 期间完成研究测试访问的结果评估员也将被设盲。 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 4 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 手臂 1： 参与者的入选标准：
参与者的排除标准：
参与者护理伙伴的纳入标准：
参与者护理伙伴的排除标准：
移植团队成员的纳入标准：
移植团队成员的排除标准：
武器 2 和 3： 参与者的入选标准：
参与者的排除标准：
具有以下病史记录的当前状况/诊断的个人将被要求提供其心脏病专家的锻炼许可： 具有以下条件/诊断的个人将需要向其外科医生提供锻炼许可： o 过去 3 个月内发生过髋部骨折、髋关节或膝关节置换术或脊柱手术
参与者护理伙伴的纳入标准：
参与者护理伙伴的排除标准：
具有以下病史记录的当前状况/诊断的个人将被要求提供其心脏病专家的锻炼许可： 具有以下条件/诊断的个人将需要向其外科医生提供锻炼许可： o 过去 3 个月内发生过髋部骨折、髋关节或膝关节置换术或脊柱手术
移植团队成员的纳入标准：
移植团队成员的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 60 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898790 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | GERPROACTIVE-21 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Thuy Koll 医学博士，内布拉斯加大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 崔科尔医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 内布拉斯加大学 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 内布拉斯加大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
癌症和治疗相关的认知变化阻碍了正常生活和角色的恢复，并恶化了生活质量。接受造血细胞移植 (HCT) 的老年人存在认知障碍的高风险。体育锻炼可以改善老年人和其他癌症幸存者的认知功能。我们假设增加身体活动也可以改善这个弱势群体的认知功能。本研究的目的是在 HCT 环境中为 60 岁及以上的成年人调整和测试基于证据的身体活动干预，老年人社区健康活动模型计划 II (CHAMPS II)。
目标 1：改编 CHAMPS-II 手册并使用来自过去 3-6 个月内经历过 HCT 过程的 10 位患者/护理伙伴二人组和 HCT 团队成员通过半结构化访谈的反馈来开发研究材料。目标 2：在三个波次（每波 2-4 个患者/护理伙伴二元组）中迭代地适应和实施 CHAMPS-II 干预。在 HCT 后的第 100 天，二人将参与多阶段、轻到中等强度的体育活动计划。目标 3：在一项 2 组试点随机对照试验中，与主动控制条件（每组 N = 34）相比，测试适应性干预在改善认知功能方面的初步有效性。
主要和次要结果将包括使用短期神经心理学测试和自我报告问卷的主观和客观认知功能。三级结果包括对身体活动行为和身体功能的主观和客观测量。 RE-AIM 框架将用于适应过程和干预实施期间的形成性和过程评估。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病淋巴瘤骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤MDS骨髓增生性肿瘤 | 行为：CHAMPS-II 适用于 HCT 环境中 60 岁以上的成年人其他：生存教育主动控制 | 不适用 |
显示详细说明
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 目标 1 将征求 1) 60 岁以上最近接受过 HCT 的成年参与者、2) 参与者的护理伙伴和 3) HCT 团队成员的反馈，以初步调整循证体育活动干预 (CHAMPS-II) 手册，以及学习材料的开发。 目标 2 将针对 60 岁及以上接受 HCT 的成年人反复调整和实施 CHAMPS-II，并获得来自 1) 60 岁以上接受 HCT 的成年参与者、2) 参与者的护理伙伴和 3) HCT 团队成员的反馈。 目标 3 将采用目标 2 的最终 CHAMPS-II 改编并对其进行试点测试，使用具有并行分配的类型 1 混合有效性实施设计来确定其与主动控制条件相比改善认知功能的初步有效性。将从 1) 60 岁以上接受 HCT 的成年参与者，2) 参与者的护理伙伴，和 3) HCT 团队成员获得有关干预和主动控制条件的反馈。 |
| 掩蔽： | 双人（参与者，结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 在研究目标 3 的随机对照试验 (RCT) 中，研究目标将作为两种干预措施的比较来传达，CHAMPS-II 与生存教育，以维持参与者的盲法。 在目标 3 的 RCT 期间完成研究测试访问的结果评估员也将被设盲。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 促进身体活动以改善接受造血细胞移植的老年人的认知功能 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2025 年 4 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2025 年 4 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：初步适应的反馈 目标 1 的参与者将参加定性访谈，以获得对 CHAMPS-II 干预和生存教育主动控制条件材料的反馈。采访对象为 1) 最近接受过 HCT 的 60 岁以上的成年参与者，2) 参与者的护理伙伴，以及 3) HCT 团队成员。 | |
| 实验性：适应 CHAMPS-II 干预 目标 2 中的所有参与者，以及那些随机分配到目标 3 中的体育活动干预的参与者，都将参加适应 HCT 环境的 CHAMPS-II 体育活动计划。将完成对结果测量的测试，并将通过定性访谈从 1) 接受 HCT 60 多年的成年参与者、2) 参与者的护理伙伴和 3) HCT 团队成员获得对干预的反馈。 | 行为：CHAMPS-II 适用于 HCT 环境中 60 岁以上的成年人 CHAMPS-II 是一项循证体育活动计划，旨在增加患有多种慢性疾病的久坐老年人的体育活动。这是一个量身定制的计划，为老年人提供信息、技能、培训和解决问题的支持。参与者将在整个 HCT 过程中进行渐进的、轻到中等强度的体育活动，并得到物理治疗师、体育活动顾问及其护理伙伴的支持。他们将参加有监督的锻炼课程；无人监督的锻炼课程；解决障碍、动机、目标和安全的咨询会议；并获得电话支持。步行是有氧运动的主要方式，还包括柔韧性训练、力量训练和平衡训练。将提供一个锻炼套件，包括干预工作簿、治疗阻力带和活动日志。 |
| 主动比较器：生存教育主动控制条件 随机分配到生存教育主动控制条件的目标 3 参与者将接受生存教育计划。将完成对结果测量的测试，并将通过定性访谈从 1) 接受 HCT 60 年以上的成年参与者、2) 参与者的护理伙伴和 3) HCT 团队成员获得对生存教育计划的反馈。 | 其他：生存教育主动控制 接受幸存者教育计划的参与者将收到一本教育材料工作簿，并参加关于 HCT 幸存者重要主题的个人和/或小组教育课程；旨在通过实际和参与活动提供强化教育的作业；和电话联系以支持和加固材料。将鼓励参与者选择他们感兴趣的话题作为额外的关注点，以提高参与度。 |
- 由 Trails A 衡量的执行功能的改善。 [时间范围：12 周]原始分数和 z 分数的降低，由以下神经心理学测试确定：Trail Making Test Part A（Trails A）。
- 由 Trails B 衡量的执行功能改善。 [时间范围：12 周]原始分数和 z 分数的减少，由以下神经心理学测试确定：Trail Making Test Part B (Trails B)。
- COWAT 衡量的执行功能改善。 [时间范围：12周]原始分数和 z 分数的降低，由以下神经心理学测试确定：受控口头单词联想测试 (COWAT)。
- HVLT-R 测量的工作记忆改善。 [时间范围：12周]原始分数和 z 分数的增加，由以下神经心理学测试确定：Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)。
- MoCA 测量的全球认知功能的改善。 [时间范围：12周]总分的增加，由使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的全球认知功能的客观测量确定。
- 通过 Neuro-QOL Cognition Function-Short Form 衡量主观记忆的改善。 [时间范围：12周]总分增加，由患者问卷确定：神经生活质量 (QOL) 认知功能 - 简表。
- 由 SPPB 衡量的功能能力的改善。 [时间范围：12周]总分的增加，由平衡性、步态速度和耐力的客观测量确定，短性能物理电池 (SPPB)。
- 通过 6 分钟步行测量耐力的改善。 [时间范围：12周]以米为单位的距离增加，由步行 6 分钟确定。
- 由劳顿 IADL 衡量的日常生活工具性活动表现的改善。 [时间范围：12周]总分增加，由自我报告问卷确定：Lawton Instrumental Activities of Daily Living (Lawton IADL)。
- 通过 CHAMPS-II 问卷测量的身体活动增加。 [时间范围：12周]通过自我报告问卷（CHAMPS-II 问卷）测量的轻度和中度体力活动总分的增加。
- 通过 activePAL4 加速度计数据测量的身体活动增加。 [时间范围：12周]通过加速度计 (activPAL4) 测量的直立姿势分配时间增加。
| 适合学习的年龄： | 60 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
手臂 1：
参与者的入选标准：
- 60岁及以上
- 诊断为血液系统恶性肿瘤
- 在之前的 3-6 个月内接受过自体或同种异体 HCT
- 能说和读英语
- 已提供书面知情同意书
参与者的排除标准：
- 没有排除标准
参与者护理伙伴的纳入标准：
- 19岁及以上
- 能说和读英语
参与者护理伙伴的排除标准：
- 没有排除标准
移植团队成员的纳入标准：
- 19岁及以上
- 能说和读英语
移植团队成员的排除标准：
- 没有排除标准
武器 2 和 3：
参与者的入选标准：
- 60岁及以上
- 诊断为血液系统恶性肿瘤
- 计划接受自体或同种异体 HCT
- 作为短体能训练的一部分，能够步行 4 米（有或没有帮助）
- （仅在第 3 组中）：愿意随机分配到身体活动干预或生存教育主动控制条件，并遵循分配给他们的组的协议
- 能说和读英语
- 已提供书面知情同意书
参与者的排除标准：
- 在体能测量期间出现胸痛、严重呼吸急促或其他安全问题（即短体能电池）
- 未被医生批准参加锻炼
具有以下病史记录的当前状况/诊断的个人将被要求提供其心脏病专家的锻炼许可：
具有以下条件/诊断的个人将需要向其外科医生提供锻炼许可：
o 过去 3 个月内发生过髋部骨折、髋关节或膝关节置换术或脊柱手术
- 在主要研究者的判断中可能会干扰研究参与或跟踪干预或主动控制条件的能力的其他医学、精神病学或行为因素
参与者护理伙伴的纳入标准：
- 19岁及以上
- 能说和读英语
- 作为短体能训练的一部分，能够步行 4 米（有或没有帮助）
- 根据护理伙伴病史表中报告的病史 PI 审查，没有参加轻度至中等强度体育活动的医学禁忌症
参与者护理伙伴的排除标准：
- 在体能测量期间出现胸痛、严重呼吸急促或其他安全问题（即短体能电池）
- 未被医生批准参加锻炼
具有以下病史记录的当前状况/诊断的个人将被要求提供其心脏病专家的锻炼许可：
具有以下条件/诊断的个人将需要向其外科医生提供锻炼许可：
o 过去 3 个月内发生过髋部骨折、髋关节或膝关节置换术或脊柱手术
- 在主要研究者的判断中可能会干扰研究参与或跟踪干预或主动控制条件的能力的其他医学、精神病学或行为因素
移植团队成员的纳入标准：
- 19岁及以上
- 能说和读英语
移植团队成员的排除标准：
- 没有排除标准
| 联系人: Marcia Free, BSN | 402-552-7623 | marcia.free@unmc.edu | |
| 联系人：Thuy Koll，医学博士 | 402-559-7519 | thuy.koll@unmc.edu |
| 美国，内布拉斯加州 | |
| 内布拉斯加大学医学中心 | |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68198 | |
| 首席研究员： | 翠科尔，医学博士 | 内布拉斯加大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 改善接受干细胞移植的老年人的认知功能 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 促进身体活动以改善接受造血细胞移植的老年人的认知功能 | ||||||||
| 简要总结 | 癌症和治疗相关的认知变化阻碍了正常生活和角色的恢复，并恶化了生活质量。接受造血细胞移植 (HCT) 的老年人存在认知障碍的高风险。体育锻炼可以改善老年人和其他癌症幸存者的认知功能。我们假设增加身体活动也可以改善这个弱势群体的认知功能。本研究的目的是在 HCT 环境中为 60 岁及以上的成年人调整和测试基于证据的身体活动干预，老年人社区健康活动模型计划 II (CHAMPS II)。 目标 1：改编 CHAMPS-II 手册并使用来自过去 3-6 个月内经历过 HCT 过程的 10 位患者/护理伙伴二人组和 HCT 团队成员通过半结构化访谈的反馈来开发研究材料。目标 2：在三个波次（每波 2-4 个患者/护理伙伴二元组）中迭代地适应和实施 CHAMPS-II 干预。在 HCT 后的第 100 天，二人将参与多阶段、轻到中等强度的体育活动计划。目标 3：在一项 2 组试点随机对照试验中，与主动控制条件（每组 N = 34）相比，测试适应性干预在改善认知功能方面的初步有效性。 主要和次要结果将包括使用短期神经心理学测试和自我报告问卷的主观和客观认知功能。三级结果包括对身体活动行为和身体功能的主观和客观测量。 RE-AIM 框架将用于适应过程和干预实施期间的形成性和过程评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 血液系统恶性肿瘤是主要影响老年人的疾病，诊断时的中位年龄为 65 岁。造血细胞移植 (HCT) 是治疗血液系统恶性肿瘤患者的潜在治愈方法和延长生命的方法。癌症和与治疗相关的认知变化会导致痛苦，阻碍恢复正常的日常生活和角色，并恶化生活质量。由于化疗的强度和毒性的严重程度，HCT 与其他癌症环境中的化疗不同。接受 HCT 的老年人面临认知能力下降和普遍认知缺陷的高风险。需要采取干预措施来改善认知结果。老年人在 HCT 后认知能力下降的患病率和风险更大，因为在 HCT 前存在更多的健康状况（即血管疾病）和身体和心理功能受损，治疗和整体 HCT 经验可能会加剧这些情况. 运动训练可以改善与癌症相关的健康结果，包括心肺健康、炎症、癌症相关的疲劳、抑郁症状和睡眠障碍。有一致的证据表明，体育锻炼可以改善老年人和其他癌症幸存者的认知功能。心肺健康、大脑结构和炎症的改善是身体活动认知益处机制的基础。虽然在接受 HCT 的老年人中未经测试，但研究人员假设，增加体育锻炼也可以改善这一弱势群体的认知功能。 体育锻炼可以改善受癌症治疗影响最大的认知领域，即执行功能和工作记忆。认知功能是老年人的一项重要结果，并不是 HCT 人群体育活动干预的重点。此外，老年人在 HCT 人群之前的体育活动干预中代表性不足。 研究人员将使 CHAMPS II（一种循证体育活动干预措施）适应老年人的 HCT 环境，以改善认知功能。 CHAMPS II 增加了患有多种慢性疾病的久坐老年人的身体活动。这是一个量身定制的计划，为老年人提供信息、技能、培训和解决问题的支持。该计划包括教师手册和实施说明，为应用奠定了基础。 CHAMPS-II 已在不同社区中进行了调整和实施，使用现有资源和改善环境因素，以增加久坐不动的老年人的身体活动。 如果核心组成部分得不到维持，则采用循证干预措施（如 CHAMPS-II）可能会导致效果减弱。然而，在不影响 CHAMPS-II 有效性的情况下，可以进行调整以适应服务设置、目标受众、交付模式和文化背景的需求和优先级。通过研究与实践合作的方法，研究团队将帮助调整计划，同时保持 CHAMPS-II 的核心组成部分，开发新的计划材料，提供培训，监督实施，并进行计划评估。总体目标是使 HCT 团队成员能够实施 CHAMPS-II 并利用现有组织资源来提高可行性和可持续性。 该研究计划提出了一种混合有效性-实施设计，这是一种跨越有效性和实施研究的设计，以加速将身体活动干预措施转化为癌症老年人的实践。这种新颖的试验设计将允许在随机临床试验方法中测试该程序，同时观察和收集有关实施的信息。有效性研究条件提供了一个理想的机会来检查实施问题并为未来研究计划实施策略，该研究同时检查有效性和实施策略。该研究将使用 RE-AIM（覆盖、有效性、采用、实施和维护）框架来规划、形成和过程评估干预。形成性和过程评估提供评估干预转化为临床实践的潜力所需的信息。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 目标 1 将征求 1) 60 岁以上最近接受过 HCT 的成年参与者、2) 参与者的护理伙伴和 3) HCT 团队成员的反馈，以初步调整循证体育活动干预 (CHAMPS-II) 手册，以及学习材料的开发。 目标 2 将针对 60 岁及以上接受 HCT 的成年人反复调整和实施 CHAMPS-II，并获得来自 1) 60 岁以上接受 HCT 的成年参与者、2) 参与者的护理伙伴和 3) HCT 团队成员的反馈。 目标 3 将采用目标 2 的最终 CHAMPS-II 改编并对其进行试点测试，使用具有并行分配的类型 1 混合有效性实施设计来确定其与主动控制条件相比改善认知功能的初步有效性。将从 1) 60 岁以上接受 HCT 的成年参与者，2) 参与者的护理伙伴，和 3) HCT 团队成员获得有关干预和主动控制条件的反馈。 掩蔽说明： 在研究目标 3 的随机对照试验 (RCT) 中，研究目标将作为两种干预措施的比较来传达，CHAMPS-II 与生存教育，以维持参与者的盲法。 在目标 3 的 RCT 期间完成研究测试访问的结果评估员也将被设盲。 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2025 年 4 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2025 年 4 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 手臂 1： 参与者的入选标准：
参与者的排除标准：
参与者护理伙伴的纳入标准：
参与者护理伙伴的排除标准：
移植团队成员的纳入标准：
移植团队成员的排除标准：
武器 2 和 3： 参与者的入选标准：
参与者的排除标准：
具有以下病史记录的当前状况/诊断的个人将被要求提供其心脏病专家的锻炼许可： 具有以下条件/诊断的个人将需要向其外科医生提供锻炼许可： o 过去 3 个月内发生过髋部骨折、髋关节或膝关节置换术或脊柱手术
参与者护理伙伴的纳入标准：
参与者护理伙伴的排除标准：
具有以下病史记录的当前状况/诊断的个人将被要求提供其心脏病专家的锻炼许可： 具有以下条件/诊断的个人将需要向其外科医生提供锻炼许可： o 过去 3 个月内发生过髋部骨折、髋关节或膝关节置换术或脊柱手术
移植团队成员的纳入标准：
移植团队成员的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 60 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898790 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | GERPROACTIVE-21 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Thuy Koll 医学博士，内布拉斯加大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 崔科尔医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 内布拉斯加大学 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 内布拉斯加大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
