• 技术成功率 [时间范围：程序中]
  支架置入成功后才考虑技术成功。
• 临床成功率 [时间范围：4 周]
  如果总胆红素低于基线的 50%，则认为 2 周时临床成功。
• 程序持续时间[时间范围：程序期间]
  手术时间定义为ERCP组从胆管插管到支架置入的时间，EUS-BD组从扩张胆管穿刺到支架置入的时间。在插管困难的情况下（定义为尝试后 5 分钟内胆道通路失败），我们在没有受训人员参与的情况下由专家进行了早期预切瘘管切开术，十二指肠插管时间不包括在手术时间内。
• 再干预 [时间范围：6 个月]
  在支架移位、食物阻塞或肿瘤向内生长的情况下重新进行内窥镜检查。

• 技术成功 [时间范围：1 天]
  支架置入成功后才考虑技术成功。
• 临床成功 [时间范围：4 周]
  如果总胆红素低于基线的 50%，则认为 2 周时临床成功。
• 程序持续时间[时间范围：1天]
  手术时间定义为ERCP组从胆管插管到支架置入的时间，EUS-BD组从扩张胆管穿刺到支架置入的时间。在插管困难的情况下（定义为尝试后 5 分钟内胆道通路失败），我们在没有受训人员参与的情况下由专家进行了早期预切瘘管切开术，十二指肠插管时间不包括在手术时间内。
• 再干预 [时间范围：6 个月]
  在支架移位、食物阻塞或肿瘤向内生长的情况下重新进行内窥镜检查。

恶性胆道梗阻，常由胰腺癌、胆管癌及其他病因如胆囊癌、肝细胞癌、淋巴瘤及局部实体器官和淋巴结转移引起。

胰胆管癌通常表现为黄疸、体重减轻和厌食，对生活质量、发病率和死亡率有显着影响。

诊断和治疗的主要目标是根治性切除，但由于临床表现时的局部浸润和远处转移，这很困难。胆道减压有助于减轻胆道恶性梗阻患者的症状并提高生活质量。

与经皮引流相比，内窥镜放置的支架由于其微创性已成为非手术胆道引流的护理标准。

梗阻性黄疸的标准治疗方法是 ERCP 和胆道支架置入术，专家操作成功率高，不良事件发生率低。

内镜超声引导胆道引流 (EUS-BD) 越来越多地用于接受 ERCP 失败的患者。 EUS-BD 可以通过多种方式进行，胆总管十二指肠吻合术 (CDS)、肝胃吻合术 (HGS)、顺行 (AG) 手术和交会 (RV) 技术。

这项研究将是一项单中心、前瞻性随机比较研究，包括 50 名远端恶性胆道梗阻患者，包括胰头肿块、远端胆管癌或乳头状癌。

所有符合纳入标准的患者将通过使用密封信封的简单随机抽样招募到研究中，直到达到 EUS-BD 臂和 ERCP-BD 臂所需的样本量。

学习工具：

• 将从参与研究的每个参与者那里获得知情同意。
• 整个病史采集，完整的全身检查和局部腹部检查。
• 实验室检查：CBC、血清肌酐、肝功能测试（AST、ALT 和血清白蛋白）、碱性磷酸酶、血清胆红素和 INR。
• ERCP-BD 通过乳头途径和 EUS-BD 通过胆总管十二指肠吻合术和透壁支架置入。
• 所有手术将在左侧卧位的深度镇静或全身麻醉下进行。
• 记录程序时间。
• 在胆汁流动和引流良好的支架置入（扩张和专利）后考虑技术成功。
• 跟进：
• 将在手术后 2 天、2 和 4 周、3 和 6 个月要求进行实验室调查，包括：

CBC、S.Cr、S.Bil、AST、ALT、S.Alb、ALP 和 INR。

- 早期不良事件（手术后 48 小时内）包括：胰腺炎、胆管炎、出血、穿孔和腹膜炎。

• 晚期不良事件包括由于食物嵌塞、肿瘤向内生长或支架移位引起的支架功能障碍。
• 如果总胆红素低于基线的 50%，则在 2 周时视为临床成功，如果总胆红素低于 3mg/dL，则在 4 周时视为临床成功。

• 有源比较器：ERCP-BD
  ERCP 胆道引流术，通过乳头途径放置支架。
  干预：程序：胆汁引流
• 有源比较器：EUS-BD
  内窥镜超声引导胆总管十二指肠吻合术与透壁支架置入术进行胆道引流。
  干预：程序：胆汁引流

纳入标准：

• 年龄：18岁以上。
• 腹部 CT 或磁共振成像显示局部晚期或转移性胰头肿块
• 无十二指肠梗阻。
• 血清胆红素升高至高于正常上限 (1.2 mg/dL) 至少 3 倍的肝脏测试。
• 恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断。
• 接受学习中的分享。

排除标准：

• 年龄小于 18 岁。
• 怀孕。
• 肝门胆道梗阻（为主要病变或与远端梗阻共存）。
• 存在十二指肠梗阻。
• 恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断。
• 患者之前接受过胆道引流干预。
• 先前在 ERCP 的胆管插管失败。
• 既往胆道括约肌切开术或支架置入术。
• 手术改变的解剖结构或无法进入主要的十二指肠乳头。
• 不适于麻醉的患者。
• 患有无法纠正的凝血病或血小板减少症的患者。
• 对放射造影剂过敏史。
• 拒绝在学习中分享。

• 技术成功率 [时间范围：程序中]
  支架置入成功后才考虑技术成功。
• 临床成功率 [时间范围：4 周]
  如果总胆红素低于基线的 50%，则认为 2 周时临床成功。
• 程序持续时间[时间范围：程序期间]
  手术时间定义为ERCP组从胆管插管到支架置入的时间，EUS-BD组从扩张胆管穿刺到支架置入的时间。在插管困难的情况下（定义为尝试后 5 分钟内胆道通路失败），我们在没有受训人员参与的情况下由专家进行了早期预切瘘管切开术，十二指肠插管时间不包括在手术时间内。
• 再干预 [时间范围：6 个月]
  在支架移位、食物阻塞或肿瘤向内生长的情况下重新进行内窥镜检查。

• 技术成功 [时间范围：1 天]
  支架置入成功后才考虑技术成功。
• 临床成功 [时间范围：4 周]
  如果总胆红素低于基线的 50%，则认为 2 周时临床成功。
• 程序持续时间[时间范围：1天]
  手术时间定义为ERCP组从胆管插管到支架置入的时间，EUS-BD组从扩张胆管穿刺到支架置入的时间。在插管困难的情况下（定义为尝试后 5 分钟内胆道通路失败），我们在没有受训人员参与的情况下由专家进行了早期预切瘘管切开术，十二指肠插管时间不包括在手术时间内。
• 再干预 [时间范围：6 个月]
  在支架移位、食物阻塞或肿瘤向内生长的情况下重新进行内窥镜检查。

恶性胆道梗阻，常由胰腺癌、胆管癌及其他病因如胆囊癌、肝细胞癌、淋巴瘤及局部实体器官和淋巴结转移引起。

胰胆管癌通常表现为黄疸、体重减轻和厌食，对生活质量、发病率和死亡率有显着影响。

诊断和治疗的主要目标是根治性切除，但由于临床表现时的局部浸润和远处转移，这很困难。胆道减压有助于减轻胆道恶性梗阻患者的症状并提高生活质量。

与经皮引流相比，内窥镜放置的支架由于其微创性已成为非手术胆道引流的护理标准。

梗阻性黄疸的标准治疗方法是 ERCP 和胆道支架置入术，专家操作成功率高，不良事件发生率低。

内镜超声引导胆道引流 (EUS-BD) 越来越多地用于接受 ERCP 失败的患者。 EUS-BD 可以通过多种方式进行，胆总管十二指肠吻合术 (CDS)、肝胃吻合术 (HGS)、顺行 (AG) 手术和交会 (RV) 技术。

这项研究将是一项单中心、前瞻性随机比较研究，包括 50 名远端恶性胆道梗阻患者，包括胰头肿块、远端胆管癌或乳头状癌。

所有符合纳入标准的患者将通过使用密封信封的简单随机抽样招募到研究中，直到达到 EUS-BD 臂和 ERCP-BD 臂所需的样本量。

学习工具：

• 将从参与研究的每个参与者那里获得知情同意。
• 整个病史采集，完整的全身检查和局部腹部检查。
• 实验室检查：CBC、血清肌酐、肝功能测试（AST、ALT 和血清白蛋白）、碱性磷酸酶、血清胆红素和 INR。
• ERCP-BD 通过乳头途径和 EUS-BD 通过胆总管十二指肠吻合术和透壁支架置入。
• 所有手术将在左侧卧位的深度镇静或全身麻醉下进行。
• 记录程序时间。
• 在胆汁流动和引流良好的支架置入（扩张和专利）后考虑技术成功。
• 跟进：
• 将在手术后 2 天、2 和 4 周、3 和 6 个月要求进行实验室调查，包括：

CBC、S.Cr、S.Bil、AST、ALT、S.Alb、ALP 和 INR。

- 早期不良事件（手术后 48 小时内）包括：胰腺炎、胆管炎、出血、穿孔和腹膜炎。

• 晚期不良事件包括由于食物嵌塞、肿瘤向内生长或支架移位引起的支架功能障碍。
• 如果总胆红素低于基线的 50%，则在 2 周时视为临床成功，如果总胆红素低于 3mg/dL，则在 4 周时视为临床成功。

• 有源比较器：ERCP-BD
  ERCP 胆道引流术，通过乳头途径放置支架。
  干预：程序：胆汁引流
• 有源比较器：EUS-BD
  内窥镜超声引导胆总管十二指肠吻合术与透壁支架置入术进行胆道引流。
  干预：程序：胆汁引流

纳入标准：

• 年龄：18岁以上。
• 腹部 CT 或磁共振成像显示局部晚期或转移性胰头肿块
• 无十二指肠梗阻。
• 血清胆红素升高至高于正常上限 (1.2 mg/dL) 至少 3 倍的肝脏测试。
• 恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断。
• 接受学习中的分享。

排除标准：

• 年龄小于 18 岁。
• 怀孕。
• 肝门胆道梗阻（为主要病变或与远端梗阻共存）。
• 存在十二指肠梗阻。
• 恶性肿瘤的组织学或细胞学诊断。
• 患者之前接受过胆道引流干预。
• 先前在 ERCP 的胆管插管失败。
• 既往胆道括约肌切开术或支架置入术。
• 手术改变的解剖结构或无法进入主要的十二指肠乳头。
• 不适于麻醉的患者。
• 患有无法纠正的凝血病或血小板减少症的患者。
• 对放射造影剂过敏史。
• 拒绝在学习中分享。