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出境医 / 临床实验 / 与免疫检查点抑制剂相关的皮肤毒性报告分析

与免疫检查点抑制剂相关的皮肤毒性报告分析

研究描述
简要总结：
免疫检查点抑制剂 (ICI) 与多种皮肤免疫相关不良事件 (cirAE) 相关。据报道，这些 cirAE 是最常见的免疫相关不良事件 (irAE)，也是最先出现的。本研究检查了世界卫生组织 (WHO) 药物警戒数据库 VigiBase 中 cirAE 的出现情况。

状况或疾病 干预/治疗
ICI 治疗的皮肤毒性药物：免疫检查点抑制剂（ICI）

详细说明：

ICI 彻底改变了临床肿瘤学护理。目前 FDA 批准的 ICI 分为三大类：阻断细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA-4；ipilimumab）、阻断程序性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1 ；nivolumab、pembrolizumab、cemiplimab），并阻断程序性细胞死亡配体-1（抗 PD-L1；atezolizumab、avelumab、durvalumab）途径。在单药治疗和联合治疗中，这些 ICI 报告了相当多的 cirAE。

VigiBase 是 WHO 药物警戒数据库，用于监控与某些药物相关的个案安全报告。 VigiBase 是世界上同类数据库中最大的数据库，由瑞典乌普萨拉监测中心 (UMC) 管理，自 1967 年成立以来，已收到来自 130 多个贡献国家的超过 1900 万份个案安全报告 (ICSR)。在这项研究中，研究人员检查了 VigiBase 免疫治疗环境中皮肤免疫相关不良事件的出现。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察性 [患者登记处]
实际招生人数 ： 2214 名参与者
观察模型：其他
时间透视：横截面
目标随访时间： 12年
官方名称：与免疫检查点抑制剂相关的皮肤毒性报告分析
实际学习开始日期 ： 2008 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 8 月 31 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 8 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
皮肤毒性
在 ICI 启动后报告皮肤免疫相关不良事件的患者，并具有表明药物毒性的适当年表。
药物：免疫检查点抑制剂（ICI）
包括的免疫检查点抑制剂针对 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4，并且在研究时已获得 FDA 批准（ATC 分类）：Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28)、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 和 Cemiplimab (L01XC33)。
其他名称：
  • 伊匹单抗（Yervoy，L01XC11）
  • 纳武单抗（Opdivo，L01XC17）
  • 派姆单抗（Keytruda，L01XC18）
  • Durvalumab (Imfinzi, L01XC28)
  • Avelumab（Bavencio，L01XC31）
  • Atezolizumab（Tecentriq，L01XC32）
  • Cemiplimab (Libtayo, L01XC33)

结果措施
主要结果测量 ：
  1. ICI 的皮肤毒性 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    与系统器官分类 (SOC)“皮肤和皮下疾病”中的 ICI 相关的不良事件报告数量，包括 FDA 批准的 7 种 ICI 中的一种 Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28) 、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 或 Cemiplimab (L01XC33)，单独使用或相互组合使用。


次要结果测量 ：
  1. 报告单一疗法与联合疗法的优势比 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    报告 cirAE 出现的比值比，比较 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 单药治疗与 PD-1/PD-L1 和 CTLA-4 药物联合治疗的 cirAE 出现几率。

  2. 报告不同单药治疗的优势比 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    报告 PD1 或 PD-L1 单药治疗与 CTLA-4 单药治疗相比出现 cirAE 的比值比

  3. 共同发生的 irAE [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    其他器官系统（胃肠道、内分泌/代谢、肺、心脏、肾脏、血液、神经、风湿和眼科）与 cirAE 共发生 irAE 的患病率 (%)。

  4. cirAE 与 ICI 的不成比例评估 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    信息组件 (IC) 是乌普萨拉监测中心设计的贝叶斯置信神经网络传播方法，如果在 95% 置信区间的底部 > 0 (IC025 > 0)，将确定与 ICI 相关的 cirAE 的显着不成比例信号。

  5. 适应症 [时间范围：从 01/01/2008 至 08/31/2020]
    接受 ICI 和发生 cirAE 的患者的恶性肿瘤类型（例如黑色素瘤、肺和肾细胞癌）的患病率 (%)。

  6. 发病时间 [时间范围：从 01/01/2008 至 08/31/2020]
    ICI 给药后至 cirAE 发作的时间，以天为单位。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：儿童、成人、老年人
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
接受癌症免疫检查点抑制剂治疗的患者。
标准

纳入标准：

  • 用 Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28)、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 和 Cemiplimab (L01X) 治疗。
  • 开发了一个不良反应，提交给药物警戒中心，确定与上述免疫检查点抑制剂有关。
  • 不良反应被确定为系统器官分类（SOC）“皮肤和皮下疾病”。

排除标准：

  • 不良事件被确定为与免疫无关（例如，传染性病因）或一种症状（例如，水肿）。
  • 在 ICI 给药前发生的不良事件。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，马里兰州
西德尼金梅尔综合护理中心
巴尔的摩，马里兰州，美国，21215
赞助商和合作者
约翰霍普金斯大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：肖恩夸特拉，医学博士约翰霍普金斯大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 19 日
首次发布日期2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际学习开始日期2008 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）		 ICI 的皮肤毒性 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
与系统器官分类 (SOC)“皮肤和皮下疾病”中的 ICI 相关的不良事件报告数量，包括 FDA 批准的 7 种 ICI 中的一种 Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28) 、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 或 Cemiplimab (L01XC33)，单独使用或相互组合使用。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 报告单一疗法与联合疗法的优势比 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    报告 cirAE 出现的比值比，比较 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 单药治疗与 PD-1/PD-L1 和 CTLA-4 药物联合治疗的 cirAE 出现几率。
  • 报告不同单药治疗的优势比 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    报告 PD1 或 PD-L1 单药治疗与 CTLA-4 单药治疗相比出现 cirAE 的比值比
  • 共同发生的 irAE [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    其他器官系统（胃肠道、内分泌/代谢、肺、心脏、肾脏、血液、神经、风湿和眼科）与 cirAE 共发生 irAE 的患病率 (%)。
  • cirAE 与 ICI 的不成比例评估 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    信息组件 (IC) 是乌普萨拉监测中心设计的贝叶斯置信神经网络传播方法，如果在 95% 置信区间的底部 > 0 (IC025 > 0)，将确定与 ICI 相关的 cirAE 的显着不成比例信号。
  • 适应症 [时间范围：从 01/01/2008 至 08/31/2020]
    接受 ICI 和发生 cirAE 的患者的恶性肿瘤类型（例如黑色素瘤、肺和肾细胞癌）的患病率 (%)。
  • 发病时间 [时间范围：从 01/01/2008 至 08/31/2020]
    ICI 给药后至 cirAE 发作的时间，以天为单位。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题与免疫检查点抑制剂相关的皮肤毒性报告分析
官方名称与免疫检查点抑制剂相关的皮肤毒性报告分析
简要总结免疫检查点抑制剂 (ICI) 与多种皮肤免疫相关不良事件 (cirAE) 相关。据报道，这些 cirAE 是最常见的免疫相关不良事件 (irAE)，也是最先出现的。本研究检查了世界卫生组织 (WHO) 药物警戒数据库 VigiBase 中 cirAE 的出现情况。
详细说明

ICI 彻底改变了临床肿瘤学护理。目前 FDA 批准的 ICI 分为三大类：阻断细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA-4；ipilimumab）、阻断程序性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1 ；nivolumab、pembrolizumab、cemiplimab），并阻断程序性细胞死亡配体-1（抗 PD-L1；atezolizumab、avelumab、durvalumab）途径。在单药治疗和联合治疗中，这些 ICI 报告了相当多的 cirAE。

VigiBase 是 WHO 药物警戒数据库，用于监控与某些药物相关的个案安全报告。 VigiBase 是世界上同类数据库中最大的数据库，由瑞典乌普萨拉监测中心 (UMC) 管理，自 1967 年成立以来，已收到来自 130 多个贡献国家的超过 1900 万份个案安全报告 (ICSR)。在这项研究中，研究人员检查了 VigiBase 免疫治疗环境中皮肤免疫相关不良事件的出现。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型：其他
时间透视：横截面
目标随访时间12年
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群接受癌症免疫检查点抑制剂治疗的患者。
状况ICI 治疗的皮肤毒性
干涉药物：免疫检查点抑制剂（ICI）
包括的免疫检查点抑制剂针对 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4，并且在研究时已获得 FDA 批准（ATC 分类）：Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28)、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 和 Cemiplimab (L01XC33)。
其他名称：
  • 伊匹单抗（Yervoy，L01XC11）
  • 纳武单抗（Opdivo，L01XC17）
  • 派姆单抗（Keytruda，L01XC18）
  • Durvalumab (Imfinzi, L01XC28)
  • Avelumab（Bavencio，L01XC31）
  • Atezolizumab（Tecentriq，L01XC32）
  • Cemiplimab (Libtayo, L01XC33)
研究组/队列皮肤毒性
在 ICI 启动后报告皮肤免疫相关不良事件的患者，并具有表明药物毒性的适当年表。
干预：药物：免疫检查点抑制剂（ICI）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月19日）		 2214
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2020 年 8 月 31 日
实际主要完成日期2020 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 用 Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28)、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 和 Cemiplimab (L01X) 治疗。
  • 开发了一个不良反应，提交给药物警戒中心，确定与上述免疫检查点抑制剂有关。
  • 不良反应被确定为系统器官分类（SOC）“皮肤和皮下疾病”。

排除标准：

  • 不良事件被确定为与免疫无关（例如，传染性病因）或一种症状（例如，水肿）。
  • 在 ICI 给药前发生的不良事件。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄儿童、成人、老年人
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04898751
其他研究 ID 号JH IRB00210048
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方约翰霍普金斯大学
研究赞助商约翰霍普金斯大学
合作者不提供
调查员
首席研究员：肖恩夸特拉，医学博士约翰霍普金斯大学
PRS账户约翰霍普金斯大学
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
免疫检查点抑制剂 (ICI) 与多种皮肤免疫相关不良事件 (cirAE) 相关。据报道，这些 cirAE 是最常见的免疫相关不良事件 (irAE)，也是最先出现的。本研究检查了世界卫生组织 (WHO) 药物警戒数据库 VigiBase 中 cirAE 的出现情况。

状况或疾病 干预/治疗
ICI 治疗的皮肤毒性药物：免疫检查点抑制剂（ICI）

详细说明：

ICI 彻底改变了临床肿瘤学护理。目前 FDA 批准的 ICI 分为三大类：阻断细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA-4；ipilimumab）、阻断程序性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1 ；nivolumab、pembrolizumab、cemiplimab），并阻断程序性细胞死亡配体-1（抗 PD-L1；atezolizumab、avelumab、durvalumab）途径。在单药治疗和联合治疗中，这些 ICI 报告了相当多的 cirAE。

VigiBase 是 WHO 药物警戒数据库，用于监控与某些药物相关的个案安全报告。 VigiBase 是世界上同类数据库中最大的数据库，由瑞典乌普萨拉监测中心 (UMC) 管理，自 1967 年成立以来，已收到来自 130 多个贡献国家的超过 1900 万份个案安全报告 (ICSR)。在这项研究中，研究人员检查了 VigiBase 免疫治疗环境中皮肤免疫相关不良事件的出现。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察性 [患者登记处]
实际招生人数 ： 2214 名参与者
观察模型：其他
时间透视：横截面
目标随访时间： 12年
官方名称：与免疫检查点抑制剂相关的皮肤毒性报告分析
实际学习开始日期 ： 2008 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 8 月 31 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 8 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
皮肤毒性
在 ICI 启动后报告皮肤免疫相关不良事件的患者，并具有表明药物毒性的适当年表。
药物：免疫检查点抑制剂（ICI）
包括的免疫检查点抑制剂针对 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4，并且在研究时已获得 FDA 批准（ATC 分类）：Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28)、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 和 Cemiplimab (L01XC33)。
其他名称：

结果措施
主要结果测量 ：
  1. ICI 的皮肤毒性 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    与系统器官分类 (SOC)“皮肤和皮下疾病”中的 ICI 相关的不良事件报告数量，包括 FDA 批准的 7 种 ICI 中的一种 Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28) 、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 或 Cemiplimab (L01XC33)，单独使用或相互组合使用。


次要结果测量 ：
  1. 报告单一疗法与联合疗法的优势比 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    报告 cirAE 出现的比值比，比较 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 单药治疗与 PD-1/PD-L1 和 CTLA-4 药物联合治疗的 cirAE 出现几率。

  2. 报告不同单药治疗的优势比 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    报告 PD1 或 PD-L1 单药治疗与 CTLA-4 单药治疗相比出现 cirAE 的比值比

  3. 共同发生的 irAE [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    其他器官系统（胃肠道、内分泌/代谢、肺、心脏、肾脏、血液、神经、风湿和眼科）与 cirAE 共发生 irAE 的患病率 (%)。

  4. cirAE 与 ICI 的不成比例评估 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    信息组件 (IC) 是乌普萨拉监测中心设计的贝叶斯置信神经网络传播方法，如果在 95% 置信区间的底部 > 0 (IC025 > 0)，将确定与 ICI 相关的 cirAE 的显着不成比例信号。

  5. 适应症 [时间范围：从 01/01/2008 至 08/31/2020]
    接受 ICI 和发生 cirAE 的患者的恶性肿瘤类型（例如黑色素瘤、肺和肾细胞癌）的患病率 (%)。

  6. 发病时间 [时间范围：从 01/01/2008 至 08/31/2020]
    ICI 给药后至 cirAE 发作的时间，以天为单位。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：儿童、成人、老年人
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
抽样方法：非概率样本
研究人群
接受癌症免疫检查点抑制剂治疗的患者。
标准

纳入标准：

  • 用 Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28)、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 和 Cemiplimab (L01X) 治疗。
  • 开发了一个不良反应，提交给药物警戒中心，确定与上述免疫检查点抑制剂有关。
  • 不良反应被确定为系统器官分类（SOC）“皮肤和皮下疾病”。

排除标准：

  • 不良事件被确定为与免疫无关（例如，传染性病因）或一种症状（例如，水肿）。
  • 在 ICI 给药前发生的不良事件。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，马里兰州
西德尼金梅尔综合护理中心
巴尔的摩，马里兰州，美国，21215
赞助商和合作者
约翰霍普金斯大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：肖恩夸特拉，医学博士约翰霍普金斯大学
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 19 日
首次发布日期2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际学习开始日期2008 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）		 ICI 的皮肤毒性 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
与系统器官分类 (SOC)“皮肤和皮下疾病”中的 ICI 相关的不良事件报告数量，包括 FDA 批准的 7 种 ICI 中的一种 Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28) 、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 或 Cemiplimab (L01XC33)，单独使用或相互组合使用。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 报告单一疗法与联合疗法的优势比 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    报告 cirAE 出现的比值比，比较 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4 单药治疗与 PD-1/PD-L1 和 CTLA-4 药物联合治疗的 cirAE 出现几率。
  • 报告不同单药治疗的优势比 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    报告 PD1 或 PD-L1 单药治疗与 CTLA-4 单药治疗相比出现 cirAE 的比值比
  • 共同发生的 irAE [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    其他器官系统（胃肠道、内分泌/代谢、肺、心脏、肾脏、血液、神经、风湿和眼科）与 cirAE 共发生 irAE 的患病率 (%)。
  • cirAE 与 ICI 的不成比例评估 [时间范围：从 01/01/2008 到 08/31/2020]
    信息组件 (IC) 是乌普萨拉监测中心设计的贝叶斯置信神经网络传播方法，如果在 95% 置信区间的底部 > 0 (IC025 > 0)，将确定与 ICI 相关的 cirAE 的显着不成比例信号。
  • 适应症 [时间范围：从 01/01/2008 至 08/31/2020]
    接受 ICI 和发生 cirAE 的患者的恶性肿瘤类型（例如黑色素瘤、肺和肾细胞癌）的患病率 (%)。
  • 发病时间 [时间范围：从 01/01/2008 至 08/31/2020]
    ICI 给药后至 cirAE 发作的时间，以天为单位。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题与免疫检查点抑制剂相关的皮肤毒性报告分析
官方名称与免疫检查点抑制剂相关的皮肤毒性报告分析
简要总结免疫检查点抑制剂 (ICI) 与多种皮肤免疫相关不良事件 (cirAE) 相关。据报道，这些 cirAE 是最常见的免疫相关不良事件 (irAE)，也是最先出现的。本研究检查了世界卫生组织 (WHO) 药物警戒数据库 VigiBase 中 cirAE 的出现情况。
详细说明

ICI 彻底改变了临床肿瘤学护理。目前 FDA 批准的 ICI 分为三大类：阻断细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（抗 CTLA-4；ipilimumab）、阻断程序性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1 ；nivolumab、pembrolizumab、cemiplimab），并阻断程序性细胞死亡配体-1（抗 PD-L1；atezolizumab、avelumab、durvalumab）途径。在单药治疗和联合治疗中，这些 ICI 报告了相当多的 cirAE。

VigiBase 是 WHO 药物警戒数据库，用于监控与某些药物相关的个案安全报告。 VigiBase 是世界上同类数据库中最大的数据库，由瑞典乌普萨拉监测中心 (UMC) 管理，自 1967 年成立以来，已收到来自 130 多个贡献国家的超过 1900 万份个案安全报告 (ICSR)。在这项研究中，研究人员检查了 VigiBase 免疫治疗环境中皮肤免疫相关不良事件的出现。

学习类型观察性 [患者登记处]
学习规划观察模型：其他
时间透视：横截面
目标随访时间12年
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群接受癌症免疫检查点抑制剂治疗的患者。
状况ICI 治疗的皮肤毒性
干涉药物：免疫检查点抑制剂（ICI）
包括的免疫检查点抑制剂针对 PD-1、PD-L1 或 CTLA-4，并且在研究时已获得 FDA 批准（ATC 分类）：Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28)、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 和 Cemiplimab (L01XC33)。
其他名称：
研究组/队列皮肤毒性
在 ICI 启动后报告皮肤免疫相关不良事件的患者，并具有表明药物毒性的适当年表。
干预：药物：免疫检查点抑制剂（ICI）
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状完全的
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月19日）		 2214
原始实际注册与当前相同
实际研究完成日期2020 年 8 月 31 日
实际主要完成日期2020 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 用 Ipilimumab (L01XC11)、Nivolumab (L01XC17)、Pembrolizumab (L01XC18)、Durvalumab (L01XC28)、Avelumab (L01XC31)、Atezolizumab (L01XC32) 和 Cemiplimab (L01X) 治疗。
  • 开发了一个不良反应，提交给药物警戒中心，确定与上述免疫检查点抑制剂有关。
  • 不良反应被确定为系统器官分类（SOC）“皮肤和皮下疾病”。

排除标准：

  • 不良事件被确定为与免疫无关（例如，传染性病因）或一种症状（例如，水肿）。
  • 在 ICI 给药前发生的不良事件。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄儿童、成人、老年人
接受健康志愿者不
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04898751
其他研究 ID 号JH IRB00210048
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方约翰霍普金斯大学
研究赞助商约翰霍普金斯大学
合作者不提供
调查员
首席研究员：肖恩夸特拉，医学博士约翰霍普金斯大学
PRS账户约翰霍普金斯大学
验证日期2021 年 5 月

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