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出境医 / 临床实验 / 维生素 D 补充剂对抑郁症和炎症标志物的影响

维生素 D 补充剂对抑郁症和炎症标志物的影响

研究描述
简要总结：
目前的研究被设计为一项前瞻性的部分随机患者偏好 (PRPP) 试验，招募精神病门诊或住院患者。在对干预前维生素 D 状态（12-20 ng/mL 或 <12 ng/mL）和抑郁状态（HDRS-17 ≥ 17 或< 17)。拒绝随机化但同意在观察性队列中接受随访的参与者选择他们的首选方法（每天 4800 IU 维生素 D3，或不补充的常规护理）。抑郁症的严重程度、药物的任何变化和副作用将在基线和 2 周间隔进行评估，持续 8 周。将在基线和干预后评估 25(OH)D、C 反应蛋白 (CRP) 和 12 种细胞因子的血清水平、人体测量学测量值、膳食摄入量、身体活动和阳光照射。此外，25(OH)D 的血清水平将在 4 周时进行评估，以确保其安全水平。

状况或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症维生素 D 缺乏症膳食补充剂：维生素 D3不适用

详细说明：

研究人员将进行部分随机患者偏好 (PRPP) 试验并招募精神病门诊或住院患者。入选标准为10~24岁、符合重度抑郁症DSM-V标准、HDRS-17≥10、精神药物保持一个月不变、干预期间保持不变的青年人；血清 25-羟基胆钙化醇 (25-OH-D) 水平低于 20 ng/ml。排除标准为器质性精神障碍、酒精或物质使用障碍、精神分裂症、妄想障碍、双相情感障碍、自闭症谱系障碍、神经性厌食、智商低于70；内分泌疾病，包括糖尿病、甲状腺和甲状旁腺疾病；严重的神经系统疾病，包括癫痫、严重的脑外伤和神经退行性疾病；肝病、肾病、心脏病或其他严重的健康状况；使用干扰维生素 D 代谢的药物。

在对干预前维生素 D 状态（12-20 ng/mL 或 <12 ng/mL）和抑郁状态（HDRS-17 ≥ 17 或< 17)。补充组每天接受口服剂量 4800 IU 维生素 D3（三颗 800 IU 维生素 D 软胶囊，每天两次），安慰剂组每天接受安慰剂（三颗外观相同的软胶囊，每天两次），持续 8 周。这两个群体都继续接受儿童精神科医生的标准精神治疗。随机化和分配将对研究人员、参与者和治疗医生隐藏。拒绝随机化但同意在观察性队列中接受随访的参与者选择他们的首选方法（每天 4800 IU 维生素 D3，或不补充的常规护理）。抑郁症的严重程度、药物的任何变化和副作用将在基线和 2 周的间隔进行评估，持续 8 周。将在基线和干预后评估 25(OH)D、CRP 和 12 种细胞因子的血清水平、人体测量学测量值、膳食摄入量、身体活动和阳光照射。此外，25(OH)D 的血清水平将在 4 周时进行评估，以确保其安全水平。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 460 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：健康服务研究
官方名称：补充维生素 D 对患有严重抑郁症和维生素 D 缺乏症的青少年和青少年的抑郁症和炎症标志物的影响：一项在台湾进行的部分随机偏好试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 4 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 6 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Vit D 组（随机）
受试者将被随机分配接受每日维生素 D 补充剂（每天 4800IU），持续 8 周
膳食补充剂：维生素 D3
维生素 D3 4800IU 每日

无干预：对照组（随机）
受试者将被随机分配接受安慰剂为期 8 周。
实验性：偏好维生素 D 组（非随机）
强烈偏好接受每日维生素 D 补充剂（每天 4800 IU）持续 8 周的受试者。
膳食补充剂：维生素 D3
维生素 D3 4800IU 每日

无干预：偏好无维生素 D 组（非随机）
强烈偏好接受常规护理（不接受维生素 D 补充剂）8 周的受试者。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）17项总分变化[时间范围：基线和第8周（干预结束）]
    17 项汉密尔顿抑郁量表是一种基于访谈的工具，用于评估抑郁症状的严重程度和对治疗的反应的总体水平。每个项目从 0 到 4 或 0 到 2 进行评分；分数对应于严重程度的增加。总分范围从 0 到 52。


次要结果测量 ：
  1. 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) [时间框架：8 周时基线评分的变化]
    HDRS-17在第0周、第2周、第4周、第6周、第8周共测量5次。基线和中间 2 周、4 周、6 周随访之间总 HDRS-17 评分的变化被认为是次要结果指标。

  2. 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 的反应率 [时间框架：在 2 周、4 周、6 周、8 周]
    反应率定义为相对于随机化阶段的开始（基线），HDRS-17 总分至少降低 50%。

  3. 17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）的缓解率[时间范围：第2、4、6、8周]
    缓解率定义为每次随访评估时绝对 HDRS-17 总分≤ 7。

  4. 17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）的干预结束缓解率[时间框架：8周]
    缓解率定义为治疗结束时（干预后 8 周）的绝对 HDRS-17 总分≤ 7。

  5. 贝克抑郁量表-第二版总分变化[时间范围：8周时与基线评分的变化]
    贝克抑郁量表是一个 21 项的自我报告测量，评分从 0 到 3（范围 0-63），分数越大表示抑郁症状严重。贝克抑郁量表（BDI）共测量 5 次，在第 0、2 周周、4 周、6 周、8 周。基线和每次随访（2 周、4 周、6 周、8 周随访）之间总 BDI 评分的变化被视为次要结果指标。

  6. 维生素 D 状态的显着变化（平均值±标准差）[时间范围：基线和第 8 周]
    血清 25(OH)D 水平，测量单位为 ng/mL


其他结果措施：
  1. 广泛性焦虑障碍问卷总分的变化[时间范围：基线和第8周（干预结束）]
    广泛性焦虑症问卷是一项包含 7 项的自我报告测量，评分范围为 0 到 3（范围 0-21），分数越高表示焦虑症状越严重。

  2. hs-CRP 血清浓度的显着变化（平均值±标准差）[时间范围：基线和干预后 8 周]
    将在基线和干预后 8 周测量 hs-CRP 的血清浓度 (mg/L)。正常范围是 <0.3 mg/L。

  3. 细胞因子靶标血清浓度的显着变化（平均值±标准差）[时间范围：基线和干预后 8 周]
    细胞因子靶标（IL-1β、IL-2、IL-6、IL-12、IL-15、TNF-α、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-13、IL-10）的血清浓度IL-1Ra)（单位：pg/mL）将在基线和干预后 8 周进行测量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 10 岁至 24 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.在上述场所精神科门诊就诊或入住精神科住院病房的患者。
  • 2.抑郁症相关疾病的临床诊断和HDRS-17评分≥10。
  • 3.精神药物至少一个月保持不变。
  • 4. 10 至 24 岁。
  • 5. 血清 25-羟基胆钙化醇 (25-OH-D) 水平低于 20 ng/ml。

排除标准：

  • 1.内分泌失调

    1. 包括糖尿病
    2. 甲状腺
    3. 甲状旁腺疾病。

  • 2.严重的神经系统疾病

    1. 癫痫
    2. 严重创伤性脑损伤
    3. 神经退行性疾病
  • 3.肝病
  • 4.肾病
  • 5.心脏病
  • 6.其他严重的健康状况。

  • 7.严重的精神障碍

    1. 器质性精神障碍
    2. 酒精或物质使用障碍在 3 个月内活跃
    3. 精神分裂症
    4. 妄想症
    5. 其他地方未分类的精神障碍。
    6. 躁郁症。
    7. 自闭症谱系障碍。
    8. 神经性厌食症。
    9. 智商低于70的智力低下者。
    10. 高暴力或自杀风险。

  • 8.患者使用干扰维生素D代谢的药物或草药

    1. 苯巴比妥
    2. 苯妥英
    3. 抗结核药
    4. 噻嗪类利尿剂。
  • 9.在研究参与期间怀孕或预期怀孕。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hui-Chun Huang，博士+886-2-28094661 转 3055 aihch@mmh.org.tw

地点
位置信息布局表
台湾
麦凯纪念医院招聘
台北，台湾
联系人：Hui-Chun Huang, PhD +886-2-28094661 ext 3055 aihch@mmh.org.tw
赞助商和合作者
麦凯纪念医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：刘申英，博士麦凯纪念医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）17项总分变化[时间范围：基线和第8周（干预结束）]
17 项汉密尔顿抑郁量表是一种基于访谈的工具，用于评估抑郁症状的严重程度和对治疗的反应的总体水平。每个项目从 0 到 4 或 0 到 2 进行评分；分数对应于严重程度的增加。总分范围从 0 到 52。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) [时间框架：8 周时基线评分的变化]
    HDRS-17在第0周、第2周、第4周、第6周、第8周共测量5次。基线和中间 2 周、4 周、6 周随访之间总 HDRS-17 评分的变化被认为是次要结果指标。
  • 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 的反应率 [时间框架：在 2 周、4 周、6 周、8 周]
    反应率定义为相对于随机化阶段的开始（基线），HDRS-17 总分至少降低 50%。
  • 17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）的缓解率[时间范围：第2、4、6、8周]
    缓解率定义为每次随访评估时绝对 HDRS-17 总分≤ 7。
  • 17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）的干预结束缓解率[时间框架：8周]
    缓解率定义为治疗结束时（干预后 8 周）的绝对 HDRS-17 总分≤ 7。
  • 贝克抑郁量表-第二版总分变化[时间范围：8周时与基线评分的变化]
    贝克抑郁量表是一个 21 项的自我报告测量，评分从 0 到 3（范围 0-63），分数越大表示抑郁症状严重。贝克抑郁量表（BDI）共测量 5 次，在第 0、2 周周、4 周、6 周、8 周。基线和每次随访（2 周、4 周、6 周、8 周随访）之间总 BDI 评分的变化被视为次要结果指标。
  • 维生素 D 状态的显着变化（平均值±标准差）[时间范围：基线和第 8 周]
    血清 25(OH)D 水平，测量单位为 ng/mL
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) [时间框架：8 周时从基线得分的变化]
    HDRS-17在第0周、第2周、第4周、第6周、第8周共测量5次。基线和中间 2 周、4 周、6 周随访之间总 HDRS-17 评分的变化被认为是次要结果指标。
  • 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 的反应率 [时间框架：在 2 周、4 周、6 周、8 周]
    响应率定义为相对于随机化阶段的开始（基线），HDRS-17 总分至少降低 50%。
  • 17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）的缓解率[时间范围：第2、4、6、8周]
    缓解率定义为每次随访评估时绝对 HDRS-17 总分≤ 7。
  • 17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）的干预结束缓解率[时间框架：8周]
    缓解率定义为治疗结束时（干预后 8 周）的绝对 HDRS-17 总分≤ 7。
  • 贝克抑郁量表-第二版总分变化[时间范围：8周时与基线相比基线得分的变化]
    贝克抑郁量表是一个 21 项的自我报告测量，评分从 0 到 3（范围 0-63），分数越大表示抑郁症状严重。贝克抑郁量表（BDI）共测量 5 次，在第 0、2 周周、4 周、6 周、8 周。基线和每次随访（2 周、4 周、6 周、8 周随访）之间总 BDI 评分的变化被视为次要结果指标。
  • 维生素 D 状态的显着变化（平均值±标准差）[时间范围：基线和第 8 周]
    血清 25(OH)D 水平，测量单位为 ng/mL
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 广泛性焦虑障碍问卷总分的变化[时间范围：基线和第8周（干预结束）]
    广泛性焦虑症问卷是一项包含 7 项的自我报告测量，评分范围为 0 到 3（范围 0-21），分数越高表示焦虑症状越严重。
  • hs-CRP 血清浓度的显着变化（平均值±标准差）[时间范围：基线和干预后 8 周]
    将在基线和干预后 8 周测量 hs-CRP 的血清浓度 (mg/L)。正常范围是 <0.3 mg/L。
  • 细胞因子靶标血清浓度的显着变化（平均值±标准差）[时间范围：基线和干预后 8 周]
    细胞因子靶标（IL-1β、IL-2、IL-6、IL-12、IL-15、TNF-α、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-13、IL-10）的血清浓度IL-1Ra)（单位：pg/mL）将在基线和干预后 8 周进行测量。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE维生素 D 补充剂对抑郁症和炎症标志物的影响
官方名称ICMJE补充维生素 D 对患有严重抑郁症和维生素 D 缺乏症的青少年和青少年的抑郁症和炎症标志物的影响：一项在台湾进行的部分随机偏好试验
简要总结目前的研究被设计为一项前瞻性的部分随机患者偏好 (PRPP) 试验，招募精神病门诊或住院患者。在对干预前维生素 D 状态（12-20 ng/mL 或 <12 ng/mL）和抑郁状态（HDRS-17 ≥ 17 或< 17)。拒绝随机化但同意在观察性队列中接受随访的参与者选择他们的首选方法（每天 4800 IU 维生素 D3，或不补充的常规护理）。抑郁症的严重程度、药物的任何变化和副作用将在基线和 2 周的间隔进行评估，持续 8 周。将在基线和干预后评估 25(OH)D、C 反应蛋白 (CRP) 和 12 种细胞因子的血清水平、人体测量学测量值、膳食摄入量、身体活动和阳光照射。此外，25(OH)D 的血清水平将在 4 周时进行评估，以确保其安全水平。
详细说明

研究人员将进行部分随机患者偏好 (PRPP) 试验并招募精神病门诊或住院患者。入选标准为10~24岁、符合重度抑郁症DSM-V标准、HDRS-17≥10、精神药物保持一个月不变、干预期间保持不变的青年人；血清 25-羟基胆钙化醇 (25-OH-D) 水平低于 20 ng/ml。排除标准为器质性精神障碍、酒精或物质使用障碍、精神分裂症、妄想障碍、双相情感障碍、自闭症谱系障碍、神经性厌食、智商低于70；内分泌疾病，包括糖尿病、甲状腺和甲状旁腺疾病；严重的神经系统疾病，包括癫痫、严重的脑外伤和神经退行性疾病；肝病、肾病、心脏病或其他严重的健康状况；使用干扰维生素 D 代谢的药物。

在对干预前维生素 D 状态（12-20 ng/mL 或 <12 ng/mL）和抑郁状态（HDRS-17 ≥ 17 或< 17)。补充组每天接受口服剂量 4800 IU 维生素 D3（三颗 800 IU 维生素 D 软胶囊，每天两次），安慰剂组每天接受安慰剂（三颗外观相同的软胶囊，每天两次），持续 8 周。这两个群体都继续接受儿童精神科医生的标准精神治疗。随机化和分配将对研究人员、参与者和治疗医生隐藏。拒绝随机化但同意在观察性队列中接受随访的参与者选择他们的首选方法（每天 4800 IU 维生素 D3，或不补充的常规护理）。抑郁症的严重程度、药物的任何变化和副作用将在基线和 2 周的间隔进行评估，持续 8 周。将在基线和干预后评估 25(OH)D、CRP 和 12 种细胞因子的血清水平、人体测量学测量值、膳食摄入量、身体活动和阳光照射。此外，25(OH)D 的血清水平将在 4 周时进行评估，以确保其安全水平。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE膳食补充剂：维生素 D3
维生素 D3 4800IU 每日
研究武器ICMJE
  • 实验：Vit D 组（随机）
    受试者将被随机分配接受每日维生素 D 补充剂（每天 4800IU），持续 8 周
    干预：膳食补充剂：维生素 D3
  • 无干预：对照组（随机）
    受试者将被随机分配接受安慰剂为期 8 周。
  • 实验性：偏好维生素 D 组（非随机）
    强烈偏好接受每日维生素 D 补充剂（每天 4800 IU）持续 8 周的受试者。
    干预：膳食补充剂：维生素 D3
  • 无干预：偏好无维生素 D 组（非随机）
    强烈偏好接受常规护理（不接受维生素 D 补充剂）8 周的受试者。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 460
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 6 月 28 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.在上述场所精神科门诊就诊或入住精神科住院病房的患者。
  • 2.抑郁症相关疾病的临床诊断和HDRS-17评分≥10。
  • 3.精神药物至少一个月保持不变。
  • 4. 10 至 24 岁。
  • 5. 血清 25-羟基胆钙化醇 (25-OH-D) 水平低于 20 ng/ml。

排除标准：

  • 1.内分泌失调

    1. 包括糖尿病
    2. 甲状腺
    3. 甲状旁腺疾病。

  • 2.严重的神经系统疾病

    1. 癫痫
    2. 严重创伤性脑损伤
    3. 神经退行性疾病
  • 3.肝病
  • 4.肾病
  • 5.心脏病
  • 6.其他严重的健康状况。

  • 7.严重的精神障碍

    1. 器质性精神障碍
    2. 酒精或物质使用障碍在 3 个月内活跃
    3. 精神分裂症
    4. 妄想症
    5. 其他地方未分类的精神障碍。
    6. 躁郁症。
    7. 自闭症谱系障碍。
    8. 神经性厌食症。
    9. 智商低于70的智力低下者。
    10. 高暴力或自杀风险。

  • 8.患者使用干扰维生素D代谢的药物或草药

    1. 苯巴比妥
    2. 苯妥英
    3. 抗结核药
    4. 噻嗪类利尿剂。
  • 9.在研究参与期间怀孕或预期怀孕。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 10 岁至 24 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Hui-Chun Huang，博士+886-2-28094661 转 3055 aihch@mmh.org.tw
上市地点国家/地区ICMJE台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898725
其他研究 ID 号ICMJE 109-2314-B-195 -017 -MY3
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方沉英，刘，麦凯纪念医院
研究发起人ICMJE麦凯纪念医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：刘申英，博士麦凯纪念医院
PRS账户麦凯纪念医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
目前的研究被设计为一项前瞻性的部分随机患者偏好 (PRPP) 试验，招募精神病门诊或住院患者。在对干预前维生素 D 状态（12-20 ng/mL 或 <12 ng/mL）和抑郁状态（HDRS-17 ≥ 17 或< 17)。拒绝随机化但同意在观察性队列中接受随访的参与者选择他们的首选方法（每天 4800 IU 维生素 D3，或不补充的常规护理）。抑郁症的严重程度、药物的任何变化和副作用将在基线和 2 周间隔进行评估，持续 8 周。将在基线和干预后评估 25(OH)D、C 反应蛋白 (CRP) 和 12 种细胞因子的血清水平、人体测量学测量值、膳食摄入量、身体活动和阳光照射。此外，25(OH)D 的血清水平将在 4 周时进行评估，以确保其安全水平。

状况或疾病 干预/治疗阶段
严重抑郁症维生素 D 缺乏症膳食补充剂：维生素 D3不适用

详细说明：

研究人员将进行部分随机患者偏好 (PRPP) 试验并招募精神病门诊或住院患者。入选标准为10~24岁、符合重度抑郁症DSM-V标准、HDRS-17≥10、精神药物保持一个月不变、干预期间保持不变的青年人；血清 25-羟基钙化醇' target='_blank'>胆钙化醇 (25-OH-D) 水平低于 20 ng/ml。排除标准为器质性精神障碍、酒精或物质使用障碍、精神分裂症、妄想障碍、双相情感障碍、自闭症谱系障碍、神经性厌食、智商低于70；内分泌疾病，包括糖尿病、甲状腺和甲状旁腺疾病；严重的神经系统疾病，包括癫痫、严重的脑外伤和神经退行性疾病；肝病、肾病、心脏病或其他严重的健康状况；使用干扰维生素 D 代谢的药物。

在对干预前维生素 D 状态（12-20 ng/mL 或 <12 ng/mL）和抑郁状态（HDRS-17 ≥ 17 或< 17)。补充组每天接受口服剂量 4800 IU 维生素 D3（三颗 800 IU 维生素 D 软胶囊，每天两次），安慰剂组每天接受安慰剂（三颗外观相同的软胶囊，每天两次），持续 8 周。这两个群体都继续接受儿童精神科医生的标准精神治疗。随机化和分配将对研究人员、参与者和治疗医生隐藏。拒绝随机化但同意在观察性队列中接受随访的参与者选择他们的首选方法（每天 4800 IU 维生素 D3，或不补充的常规护理）。抑郁症的严重程度、药物的任何变化和副作用将在基线和 2 周的间隔进行评估，持续 8 周。将在基线和干预后评估 25(OH)D、CRP 和 12 种细胞因子的血清水平、人体测量学测量值、膳食摄入量、身体活动和阳光照射。此外，25(OH)D 的血清水平将在 4 周时进行评估，以确保其安全水平。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 460 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：健康服务研究
官方名称：补充维生素 D 对患有严重抑郁症和维生素 D 缺乏症的青少年和青少年的抑郁症和炎症标志物的影响：一项在台湾进行的部分随机偏好试验
预计学习开始日期 ： 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 4 月 28 日
预计 研究完成日期 ： 2024 年 6 月 28 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Vit D 组（随机）
受试者将被随机分配接受每日维生素 D 补充剂（每天 4800IU），持续 8 周
膳食补充剂：维生素 D3
维生素 D3 4800IU 每日

无干预：对照组（随机）
受试者将被随机分配接受安慰剂为期 8 周。
实验性：偏好维生素 D 组（非随机）
强烈偏好接受每日维生素 D 补充剂（每天 4800 IU）持续 8 周的受试者。
膳食补充剂：维生素 D3
维生素 D3 4800IU 每日

无干预：偏好无维生素 D 组（非随机）
强烈偏好接受常规护理（不接受维生素 D 补充剂）8 周的受试者。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）17项总分变化[时间范围：基线和第8周（干预结束）]
    17 项汉密尔顿抑郁量表是一种基于访谈的工具，用于评估抑郁症状的严重程度和对治疗的反应的总体水平。每个项目从 0 到 4 或 0 到 2 进行评分；分数对应于严重程度的增加。总分范围从 0 到 52。


次要结果测量 ：
  1. 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) [时间框架：8 周时基线评分的变化]
    HDRS-17在第0周、第2周、第4周、第6周、第8周共测量5次。基线和中间 2 周、4 周、6 周随访之间总 HDRS-17 评分的变化被认为是次要结果指标。

  2. 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 的反应率 [时间框架：在 2 周、4 周、6 周、8 周]
    反应率定义为相对于随机化阶段的开始（基线），HDRS-17 总分至少降低 50%。

  3. 17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）的缓解率[时间范围：第2、4、6、8周]
    缓解率定义为每次随访评估时绝对 HDRS-17 总分≤ 7。

  4. 17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）的干预结束缓解率[时间框架：8周]
    缓解率定义为治疗结束时（干预后 8 周）的绝对 HDRS-17 总分≤ 7。

  5. 贝克抑郁量表-第二版总分变化[时间范围：8周时与基线评分的变化]
    贝克抑郁量表是一个 21 项的自我报告测量，评分从 0 到 3（范围 0-63），分数越大表示抑郁症状严重。贝克抑郁量表（BDI）共测量 5 次，在第 0、2 周周、4 周、6 周、8 周。基线和每次随访（2 周、4 周、6 周、8 周随访）之间总 BDI 评分的变化被视为次要结果指标。

  6. 维生素 D 状态的显着变化（平均值±标准差）[时间范围：基线和第 8 周]
    血清 25(OH)D 水平，测量单位为 ng/mL


其他结果措施：
  1. 广泛性焦虑障碍问卷总分的变化[时间范围：基线和第8周（干预结束）]
    广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症问卷是一项包含 7 项的自我报告测量，评分范围为 0 到 3（范围 0-21），分数越高表示焦虑症' target='_blank'>焦虑症状越严重。

  2. hs-CRP 血清浓度的显着变化（平均值±标准差）[时间范围：基线和干预后 8 周]
    将在基线和干预后 8 周测量 hs-CRP 的血清浓度 (mg/L)。正常范围是 <0.3 mg/L。

  3. 细胞因子靶标血清浓度的显着变化（平均值±标准差）[时间范围：基线和干预后 8 周]
    细胞因子靶标（IL-1β、IL-2、IL-6、IL-12、IL-15、TNF-α、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-13、IL-10）的血清浓度IL-1Ra)（单位：pg/mL）将在基线和干预后 8 周进行测量。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 10 岁至 24 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1.在上述场所精神科门诊就诊或入住精神科住院病房的患者。
  • 2.抑郁症相关疾病的临床诊断和HDRS-17评分≥10。
  • 3.精神药物至少一个月保持不变。
  • 4. 10 至 24 岁。
  • 5. 血清 25-羟基钙化醇' target='_blank'>胆钙化醇 (25-OH-D) 水平低于 20 ng/ml。

排除标准：

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Hui-Chun Huang，博士+886-2-28094661 转 3055 aihch@mmh.org.tw

地点
位置信息布局表
台湾
麦凯纪念医院招聘
台北，台湾
联系人：Hui-Chun Huang, PhD +886-2-28094661 ext 3055 aihch@mmh.org.tw
赞助商和合作者
麦凯纪念医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：刘申英，博士麦凯纪念医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 4 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 28 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）17项总分变化[时间范围：基线和第8周（干预结束）]
17 项汉密尔顿抑郁量表是一种基于访谈的工具，用于评估抑郁症状的严重程度和对治疗的反应的总体水平。每个项目从 0 到 4 或 0 到 2 进行评分；分数对应于严重程度的增加。总分范围从 0 到 52。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月23日）
  • 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) [时间框架：8 周时基线评分的变化]
    HDRS-17在第0周、第2周、第4周、第6周、第8周共测量5次。基线和中间 2 周、4 周、6 周随访之间总 HDRS-17 评分的变化被认为是次要结果指标。
  • 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 的反应率 [时间框架：在 2 周、4 周、6 周、8 周]
    反应率定义为相对于随机化阶段的开始（基线），HDRS-17 总分至少降低 50%。
  • 17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）的缓解率[时间范围：第2、4、6、8周]
    缓解率定义为每次随访评估时绝对 HDRS-17 总分≤ 7。
  • 17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）的干预结束缓解率[时间框架：8周]
    缓解率定义为治疗结束时（干预后 8 周）的绝对 HDRS-17 总分≤ 7。
  • 贝克抑郁量表-第二版总分变化[时间范围：8周时与基线评分的变化]
    贝克抑郁量表是一个 21 项的自我报告测量，评分从 0 到 3（范围 0-63），分数越大表示抑郁症状严重。贝克抑郁量表（BDI）共测量 5 次，在第 0、2 周周、4 周、6 周、8 周。基线和每次随访（2 周、4 周、6 周、8 周随访）之间总 BDI 评分的变化被视为次要结果指标。
  • 维生素 D 状态的显着变化（平均值±标准差）[时间范围：基线和第 8 周]
    血清 25(OH)D 水平，测量单位为 ng/mL
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) [时间框架：8 周时从基线得分的变化]
    HDRS-17在第0周、第2周、第4周、第6周、第8周共测量5次。基线和中间 2 周、4 周、6 周随访之间总 HDRS-17 评分的变化被认为是次要结果指标。
  • 17 项汉密尔顿抑郁量表 (HDRS-17) 的反应率 [时间框架：在 2 周、4 周、6 周、8 周]
    响应率定义为相对于随机化阶段的开始（基线），HDRS-17 总分至少降低 50%。
  • 17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）的缓解率[时间范围：第2、4、6、8周]
    缓解率定义为每次随访评估时绝对 HDRS-17 总分≤ 7。
  • 17项汉密尔顿抑郁量表（HDRS-17）的干预结束缓解率[时间框架：8周]
    缓解率定义为治疗结束时（干预后 8 周）的绝对 HDRS-17 总分≤ 7。
  • 贝克抑郁量表-第二版总分变化[时间范围：8周时与基线相比基线得分的变化]
    贝克抑郁量表是一个 21 项的自我报告测量，评分从 0 到 3（范围 0-63），分数越大表示抑郁症状严重。贝克抑郁量表（BDI）共测量 5 次，在第 0、2 周周、4 周、6 周、8 周。基线和每次随访（2 周、4 周、6 周、8 周随访）之间总 BDI 评分的变化被视为次要结果指标。
  • 维生素 D 状态的显着变化（平均值±标准差）[时间范围：基线和第 8 周]
    血清 25(OH)D 水平，测量单位为 ng/mL
当前的其他预先指定的结果措施
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 广泛性焦虑障碍问卷总分的变化[时间范围：基线和第8周（干预结束）]
    广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症问卷是一项包含 7 项的自我报告测量，评分范围为 0 到 3（范围 0-21），分数越高表示焦虑症' target='_blank'>焦虑症状越严重。
  • hs-CRP 血清浓度的显着变化（平均值±标准差）[时间范围：基线和干预后 8 周]
    将在基线和干预后 8 周测量 hs-CRP 的血清浓度 (mg/L)。正常范围是 <0.3 mg/L。
  • 细胞因子靶标血清浓度的显着变化（平均值±标准差）[时间范围：基线和干预后 8 周]
    细胞因子靶标（IL-1β、IL-2、IL-6、IL-12、IL-15、TNF-α、IFN-γ、IL-4、IL-5、IL-13、IL-10）的血清浓度IL-1Ra)（单位：pg/mL）将在基线和干预后 8 周进行测量。
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE维生素 D 补充剂对抑郁症和炎症标志物的影响
官方名称ICMJE补充维生素 D 对患有严重抑郁症和维生素 D 缺乏症的青少年和青少年的抑郁症和炎症标志物的影响：一项在台湾进行的部分随机偏好试验
简要总结目前的研究被设计为一项前瞻性的部分随机患者偏好 (PRPP) 试验，招募精神病门诊或住院患者。在对干预前维生素 D 状态（12-20 ng/mL 或 <12 ng/mL）和抑郁状态（HDRS-17 ≥ 17 或< 17)。拒绝随机化但同意在观察性队列中接受随访的参与者选择他们的首选方法（每天 4800 IU 维生素 D3，或不补充的常规护理）。抑郁症的严重程度、药物的任何变化和副作用将在基线和 2 周的间隔进行评估，持续 8 周。将在基线和干预后评估 25(OH)D、C 反应蛋白 (CRP) 和 12 种细胞因子的血清水平、人体测量学测量值、膳食摄入量、身体活动和阳光照射。此外，25(OH)D 的血清水平将在 4 周时进行评估，以确保其安全水平。
详细说明

研究人员将进行部分随机患者偏好 (PRPP) 试验并招募精神病门诊或住院患者。入选标准为10~24岁、符合重度抑郁症DSM-V标准、HDRS-17≥10、精神药物保持一个月不变、干预期间保持不变的青年人；血清 25-羟基钙化醇' target='_blank'>胆钙化醇 (25-OH-D) 水平低于 20 ng/ml。排除标准为器质性精神障碍、酒精或物质使用障碍、精神分裂症、妄想障碍、双相情感障碍、自闭症谱系障碍、神经性厌食、智商低于70；内分泌疾病，包括糖尿病、甲状腺和甲状旁腺疾病；严重的神经系统疾病，包括癫痫、严重的脑外伤和神经退行性疾病；肝病、肾病、心脏病或其他严重的健康状况；使用干扰维生素 D 代谢的药物。

在对干预前维生素 D 状态（12-20 ng/mL 或 <12 ng/mL）和抑郁状态（HDRS-17 ≥ 17 或< 17)。补充组每天接受口服剂量 4800 IU 维生素 D3（三颗 800 IU 维生素 D 软胶囊，每天两次），安慰剂组每天接受安慰剂（三颗外观相同的软胶囊，每天两次），持续 8 周。这两个群体都继续接受儿童精神科医生的标准精神治疗。随机化和分配将对研究人员、参与者和治疗医生隐藏。拒绝随机化但同意在观察性队列中接受随访的参与者选择他们的首选方法（每天 4800 IU 维生素 D3，或不补充的常规护理）。抑郁症的严重程度、药物的任何变化和副作用将在基线和 2 周的间隔进行评估，持续 8 周。将在基线和干预后评估 25(OH)D、CRP 和 12 种细胞因子的血清水平、人体测量学测量值、膳食摄入量、身体活动和阳光照射。此外，25(OH)D 的血清水平将在 4 周时进行评估，以确保其安全水平。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
主要目的：卫生服务研究
条件ICMJE
干预ICMJE膳食补充剂：维生素 D3
维生素 D3 4800IU 每日
研究武器ICMJE
  • 实验：Vit D 组（随机）
    受试者将被随机分配接受每日维生素 D 补充剂（每天 4800IU），持续 8 周
    干预：膳食补充剂：维生素 D3
  • 无干预：对照组（随机）
    受试者将被随机分配接受安慰剂为期 8 周。
  • 实验性：偏好维生素 D 组（非随机）
    强烈偏好接受每日维生素 D 补充剂（每天 4800 IU）持续 8 周的受试者。
    干预：膳食补充剂：维生素 D3
  • 无干预：偏好无维生素 D 组（非随机）
    强烈偏好接受常规护理（不接受维生素 D 补充剂）8 周的受试者。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 460
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 6 月 28 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 28 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.在上述场所精神科门诊就诊或入住精神科住院病房的患者。
  • 2.抑郁症相关疾病的临床诊断和HDRS-17评分≥10。
  • 3.精神药物至少一个月保持不变。
  • 4. 10 至 24 岁。
  • 5. 血清 25-羟基钙化醇' target='_blank'>胆钙化醇 (25-OH-D) 水平低于 20 ng/ml。

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 10 岁至 24 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Hui-Chun Huang，博士+886-2-28094661 转 3055 aihch@mmh.org.tw
上市地点国家/地区ICMJE台湾
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898725
其他研究 ID 号ICMJE 109-2314-B-195 -017 -MY3
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方沉英，刘，麦凯纪念医院
研究发起人ICMJE麦凯纪念医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：刘申英，博士麦凯纪念医院
PRS账户麦凯纪念医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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