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出境医 / 临床实验 / 传明酸治疗残留慢性硬膜下血肿 -2 (TRACE-2)
传明酸治疗残留慢性硬膜下血肿 -2 (TRACE-2)
研究描述
简要总结：
慢性硬膜下血肿 (CSDH) 是轻微头部外伤后的常见疾病，其特征是硬膜下腔积血，可导致严重的神经功能障碍。目前的护理标准是 CSDH 的手术疏散。尽管在大多数情况下临床和手术结果令人满意，但经常报告相当大的发病率、死亡率和 3-31% 的复发率。因此，治疗 CSDH 的非手术方法是可取的。氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤溶药物，已被证明可以减少一小群 CSDH 患者的血肿体积。本研究旨在检验 TXA 可以减少 CSDH 体积的假设。将进行钻孔手术后残留 CSDH 的体积测量以量化治疗成功。该试验被设计为双盲随机对照试验，其中一半的患者将被分配每天摄入 TXA，而另一半将接受安慰剂。主要终点定义为治疗 4-8 周后以毫升为单位的体积变化。次要终点是 8-12 周时的血肿体积、患者安全性、参与研究 4-8 周和 8-12 周后 CSDH 消退的患者数量、神经学结果、再手术率、再手术时间、药物安全性和相容性，以及参与者的生活质量 (QOL)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 药物：传明酸 500 MG药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 双盲 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 氨甲环酸治疗残留慢性硬膜下血肿：一项观察者盲法、随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：传明酸臂 实验组的参与者将在 CSDH 疏散手术期间接受氨甲环酸 (TXA)，术中单次静脉注射 (IV) 剂量为 1000 毫克。体重 60-100 公斤的参与者还将接受术后 500 毫克 TXA 口服给药方案，每天 3 次 (TID)。 体重超过 100 公斤时，将考虑体重偏离该体重范围，每天两次 1000 毫克 TXA (BID)，体重 <60 公斤时调整 500 毫克 TXA BID。 | 药物：传明酸 500 MG 传明酸 500mg 口服片 |
| 安慰剂比较器：安慰剂控制臂 对照组的参与者将根据相同的给药方案进行安慰剂治疗。 | 药物：安慰剂 安慰剂将由一个与完全填充微晶纤维素并密封的过度封装的氨甲环酸口服片剂相同的胶囊组成。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 慢性硬膜下血肿体积变化 [时间范围：4-8 周]根据基于 CT 扫描的体积测量结果，将 4-8 周时 CT 扫描的血肿与术后立即 CT 扫描的血肿进行比较，血肿体积的变化（以毫升为单位）。
次要结果测量 ：
- 慢性硬膜下血肿体积变化 [时间范围：12 周时]根据基于 CT 扫描的体积测量结果，将 4-8 周时 CT 扫描的血肿与术后立即 CT 扫描的血肿进行比较，血肿体积的变化（以毫升为单位）。
- 不良事件 (AE) 发生率 [时间范围：第 4、8 和 12 周]
调查的不良事件包括：
严重的不良事件包括：
- 36 项简表调查 (SF-36) [时间范围：4、8、12 周]评估患者生活质量结果概况的问卷
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间范围：第 4、8 和 12 周]
与基线访视评分相比，第 4-8 周和第 8-12 周美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分（神经系统结果）的变化
最小量表分数：0；最大量表分数：42。分数越高意味着神经功能障碍越严重。
- 改良 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 4、8 和 12 周]
4-8 周和 8-12 周时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分（神经学结果）的变化，与基线访视评分相比
最小量表评分：0（无症状）；最大量表得分：6（死亡）。较高的分数意味着较差的神经学结果。
- Markwalder 的评分量表 (MGS) [时间范围：第 4、8 和 12 周]
与基线访视评分相比，4-8 周和 8-12 周时 Markwalder 分级量表 (MGS) 评分（神经系统结果）的变化
最小量表分数：0（正常）；最大量表分数：4。分数越高意味着神经学结果越差。
- 再手术率 [时间范围：在第 4、8 和 12 周]由于血肿扩大或其他重要原因在学习过程中再次手术的比率
- 再次手术时间 [时间范围：在第 4、8 和 12 周]由于血肿扩大或其他重要原因在学习过程中再次手术的时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 慢性硬膜下血肿（CSDH）的诊断
- 书面知情同意书（患者、授权书或替代决策者）
- 有能力正确和定期服用研究药物或接触能够遵守准确研究药物管理的护理人员
排除标准：
- 对 TXA 或任何成分过敏
- 怀孕
- 不明原因的月经不调出血
- 获得性色觉障碍
- GFR ≤ 30 mL/min 指示的急性和慢性肾功能不全
- 血尿，由肾实质疾病引起
- 同时服用激素避孕药、凝血因子 IX 复合物浓缩物和抗凝血剂浓缩物（凝血因子 VII、活化因子 IX）
- 心脏支架植入术或心脏（包括机械）瓣膜植入术的血管成形术史
- 过去 6 个月内有中风（出血性和缺血性）或蛛网膜下腔出血的活动史
- 过去 7 天内消耗性凝血病/弥散性血管内凝血 (DIC)
- 6个月内有恶性脑肿瘤（胶质瘤、转移瘤等）或癫痫病史
- 手术后 2 周内禁止使用全治疗剂量的非 ASA 抗血小板药、华法林、利伐沙班、阿哌沙班、达比加群或其他抗凝剂
- 无法口服药物摄入或缺少支持以保证口服药物摄入
- 由脑脊液分流术引起的颅内低血压引起的 SDH
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Michael D Cusimano，医学博士，博士 | (+1)416-864-5312 | 伤害预防@smh.ca | |
| 联系人：阿卜杜勒哈基姆赫拉夫，医学博士 | (+1)514-961-1953 | abdelhakim.khellaf@mail.utoronto.ca |
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 圣迈克尔医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5B1T8 | |
赞助商和合作者
多伦多联合健康
医师服务公司基金会
调查员
| 首席研究员： | Michael D Cusimano，医学博士，博士 | 圣迈克尔医院 / 多伦多大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 慢性硬膜下血肿体积变化 [时间范围：4-8 周] 根据基于 CT 扫描的体积测量结果，将 4-8 周时 CT 扫描的血肿与术后立即 CT 扫描的血肿进行比较，血肿体积的变化（以毫升为单位）。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 氨甲环酸治疗残留慢性硬膜下血肿-2 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 氨甲环酸治疗残留慢性硬膜下血肿：一项观察者盲法、随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 慢性硬膜下血肿 (CSDH) 是轻微头部外伤后的常见疾病，其特征是硬膜下腔积血，可导致严重的神经功能障碍。目前的护理标准是 CSDH 的手术疏散。尽管在大多数情况下临床和手术结果令人满意，但经常报告相当大的发病率、死亡率和 3-31% 的复发率。因此，治疗 CSDH 的非手术方法是可取的。氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤溶药物，已被证明可以减少一小群 CSDH 患者的血肿体积。本研究旨在检验 TXA 可以减少 CSDH 体积的假设。将进行钻孔手术后残留 CSDH 的体积测量以量化治疗成功。该试验被设计为双盲随机对照试验，其中一半的患者将被分配每天摄入 TXA，而另一半将接受安慰剂。主要终点定义为治疗 4-8 周后以毫升为单位的体积变化。次要终点是 8-12 周时的血肿体积、患者安全性、参与研究 4-8 周和 8-12 周后 CSDH 消退的患者数量、神经学结果、再手术率、再手术时间、药物安全性和相容性，以及参与者的生活质量 (QOL)。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩蔽说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898712 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 17-232 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 多伦多联合健康 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 多伦多联合健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医师服务公司基金会 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 多伦多联合健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
慢性硬膜下血肿 (CSDH) 是轻微头部外伤后的常见疾病，其特征是硬膜下腔积血，可导致严重的神经功能障碍。目前的护理标准是 CSDH 的手术疏散。尽管在大多数情况下临床和手术结果令人满意，但经常报告相当大的发病率、死亡率和 3-31% 的复发率。因此，治疗 CSDH 的非手术方法是可取的。氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤溶药物，已被证明可以减少一小群 CSDH 患者的血肿体积。本研究旨在检验 TXA 可以减少 CSDH 体积的假设。将进行钻孔手术后残留 CSDH 的体积测量以量化治疗成功。该试验被设计为双盲随机对照试验，其中一半的患者将被分配每天摄入 TXA，而另一半将接受安慰剂。主要终点定义为治疗 4-8 周后以毫升为单位的体积变化。次要终点是 8-12 周时的血肿体积、患者安全性、参与研究 4-8 周和 8-12 周后 CSDH 消退的患者数量、神经学结果、再手术率、再手术时间、药物安全性和相容性，以及参与者的生活质量 (QOL)。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性硬膜下血肿 | 药物：传明酸 500 MG药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 90 名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双人（参与者、调查员） |
| 掩蔽说明： | 双盲 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 氨甲环酸治疗残留慢性硬膜下血肿：一项观察者盲法、随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：传明酸臂 | 药物：传明酸 500 MG 传明酸 500mg 口服片 |
| 安慰剂比较器：安慰剂控制臂 对照组的参与者将根据相同的给药方案进行安慰剂治疗。 | 药物：安慰剂 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 慢性硬膜下血肿体积变化 [时间范围：4-8 周]根据基于 CT 扫描的体积测量结果，将 4-8 周时 CT 扫描的血肿与术后立即 CT 扫描的血肿进行比较，血肿体积的变化（以毫升为单位）。
次要结果测量 ：
- 慢性硬膜下血肿体积变化 [时间范围：12 周时]根据基于 CT 扫描的体积测量结果，将 4-8 周时 CT 扫描的血肿与术后立即 CT 扫描的血肿进行比较，血肿体积的变化（以毫升为单位）。
- 不良事件 (AE) 发生率 [时间范围：第 4、8 和 12 周]
调查的不良事件包括：
- 疑似中风
- 心肌梗塞
- 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成
- 血栓栓塞事件
- 肾功能下降
- 新发神经功能恶化
严重的不良事件包括：
- 36 项简表调查 (SF-36) [时间范围：4、8、12 周]评估患者生活质量结果概况的问卷
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) [时间范围：第 4、8 和 12 周]
与基线访视评分相比，第 4-8 周和第 8-12 周美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分（神经系统结果）的变化
最小量表分数：0；最大量表分数：42。分数越高意味着神经功能障碍越严重。
- 改良 Rankin 量表 (mRS) [时间范围：第 4、8 和 12 周]
4-8 周和 8-12 周时改良 Rankin 量表 (mRS) 评分（神经学结果）的变化，与基线访视评分相比
最小量表评分：0（无症状）；最大量表得分：6（死亡）。较高的分数意味着较差的神经学结果。
- Markwalder 的评分量表 (MGS) [时间范围：第 4、8 和 12 周]
与基线访视评分相比，4-8 周和 8-12 周时 Markwalder 分级量表 (MGS) 评分（神经系统结果）的变化
最小量表分数：0（正常）；最大量表分数：4。分数越高意味着神经学结果越差。
- 再手术率 [时间范围：在第 4、8 和 12 周]由于血肿扩大或其他重要原因在学习过程中再次手术的比率
- 再次手术时间 [时间范围：在第 4、8 和 12 周]由于血肿扩大或其他重要原因在学习过程中再次手术的时间
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 对 TXA 或任何成分过敏
- 怀孕
- 不明原因的月经不调出血
- 获得性色觉障碍
- GFR ≤ 30 mL/min 指示的急性和慢性肾功能不全
- 血尿，由肾实质疾病引起
- 同时服用激素避孕药、凝血因子 IX 复合物浓缩物和抗凝血剂浓缩物（凝血因子 VII、活化因子 IX）
- 心脏支架植入术或心脏（包括机械）瓣膜植入术的血管成形术史
- 过去 6 个月内有中风（出血性和缺血性）或蛛网膜下腔出血的活动史
- 过去 7 天内消耗性凝血病/弥散性血管内凝血 (DIC)
- 6个月内有恶性脑肿瘤（胶质瘤、转移瘤等）或癫痫病史
- 手术后 2 周内禁止使用全治疗剂量的非 ASA 抗血小板药、华法林、利伐沙班、阿哌沙班、达比加群或其他抗凝剂
- 无法口服药物摄入或缺少支持以保证口服药物摄入
- 由脑脊液分流术引起的颅内低血压引起的 SDH
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Michael D Cusimano，医学博士，博士 | (+1)416-864-5312 | 伤害预防@smh.ca | |
| 联系人：阿卜杜勒哈基姆赫拉夫，医学博士 | (+1)514-961-1953 | abdelhakim.khellaf@mail.utoronto.ca |
地点
| 加拿大，安大略 | |
| 圣迈克尔医院 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5B1T8 | |
赞助商和合作者
多伦多联合健康
医师服务公司基金会
调查员
| 首席研究员： | Michael D Cusimano，医学博士，博士 | 圣迈克尔医院 / 多伦多大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 12 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 慢性硬膜下血肿体积变化 [时间范围：4-8 周] 根据基于 CT 扫描的体积测量结果，将 4-8 周时 CT 扫描的血肿与术后立即 CT 扫描的血肿进行比较，血肿体积的变化（以毫升为单位）。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 氨甲环酸治疗残留慢性硬膜下血肿-2 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 氨甲环酸治疗残留慢性硬膜下血肿：一项观察者盲法、随机对照试验 | ||||||||
| 简要总结 | 慢性硬膜下血肿 (CSDH) 是轻微头部外伤后的常见疾病，其特征是硬膜下腔积血，可导致严重的神经功能障碍。目前的护理标准是 CSDH 的手术疏散。尽管在大多数情况下临床和手术结果令人满意，但经常报告相当大的发病率、死亡率和 3-31% 的复发率。因此，治疗 CSDH 的非手术方法是可取的。氨甲环酸 (TXA) 是一种抗纤溶药物，已被证明可以减少一小群 CSDH 患者的血肿体积。本研究旨在检验 TXA 可以减少 CSDH 体积的假设。将进行钻孔手术后残留 CSDH 的体积测量以量化治疗成功。该试验被设计为双盲随机对照试验，其中一半的患者将被分配每天摄入 TXA，而另一半将接受安慰剂。主要终点定义为治疗 4-8 周后以毫升为单位的体积变化。次要终点是 8-12 周时的血肿体积、患者安全性、参与研究 4-8 周和 8-12 周后 CSDH 消退的患者数量、神经学结果、再手术率、再手术时间、药物安全性和相容性，以及参与者的生活质量 (QOL)。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩蔽说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性硬膜下血肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 90 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 12 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898712 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 17-232 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多联合健康 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 多伦多联合健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 医师服务公司基金会 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 多伦多联合健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
