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出境医 / 临床实验 / 过敏性鼻结膜炎患者的益生菌咀嚼片

过敏性鼻结膜炎患者的益生菌咀嚼片

研究描述
简要总结：
通过这项双盲、随机、安慰剂对照研究，我们希望研究含有益生菌菌株鼠李糖乳杆菌 GG 的咀嚼片对过敏性鼻结膜炎 (AR) 的症状和免疫学标志物的影响。此外，我们的目标是研究这种益生菌咀嚼片对 AR 成人给药后上呼吸道微生物组的影响。在治疗之前、期间和之后，将监测鼻和口咽中的细菌和细胞因子谱。

状况或疾病 干预/治疗阶段
过敏性鼻结膜炎生物：益生菌咀嚼片生物：安慰剂咀嚼片不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 70 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：双盲、随机、安慰剂对照
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：咀嚼片给药后过敏性鼻结膜炎患者上呼吸道中乳酸杆菌菌株的益生菌潜力的研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较：益生菌组
每天使用益生菌咀嚼片 8 周
生物：益生菌咀嚼片
含有鼠李糖乳杆菌GG的咀嚼片

安慰剂比较器：安慰剂组
每天使用安慰剂咀嚼片 8 周
生物制剂：安慰剂咀嚼片
不含益生菌菌株的咀嚼片。成分：木糖醇、微晶纤维素、硬脂酸、天然橙味香精、二氧化硅、硬脂酸镁、柠檬酸和苹果酸。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 咀嚼片给药后将鼠李糖乳杆菌 GG 转移至口鼻咽腔 [时间范围：8 周]
    qPCR

  2. 过敏性鼻炎症状评分的变化 [时间范围：在研究期间（= 10 周）]
    将使用每日问卷，其中将记录基于鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的自我报告的总鼻症状评分 (TNSS)，症状严重程度范围为 0 至 12。


次要结果测量 ：
  1. 咀嚼片给药后口鼻咽部微生物组的变化 [时间范围：开始，8 周]
    16S rRNA 扩增子测序

  2. 对一般口鼻健康的影响 [时间范围：开始，8 周，10 周]
    耳鼻喉科专家将在研究开始和 8 周时进行临床评估，以评估参与者的总体鼻子和嘴巴健康状况。在开始、第 8 周和第 10 周实施的基于 SNOT-22 的问卷中将包括有关鼻子和嘴巴的不适和炎症或感染症状的问题。

  3. 特定气道病原体和病毒绝对数量的变化 [时间框架：开始，8 周]
    qPCR

  4. 口鼻和鼻咽样本中细胞因子水平（例如 IL-10、IL-4、IL-5、IL-13）的变化，以及血液样本中细胞因子和抗体水平的变化 [时间框架：开始，8 周]
    qPCR 和/或 ELISA

  5. 药物使用频率 [时间范围：在研究期间（= 10 周）]
    每日问卷将用于记录药物使用的类型和频率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 注册时年满 18 岁的成年人；
  • 基于病史 cfr 诊断的草花粉过敏背景下的季节性过敏性鼻结膜炎 (AR)。 ARIA 指南和阳性皮肤点刺试验和/或免疫帽试验；
  • 草花粉皮肤点刺试验 (SPT) 阳性和/或草花粉特异性 IgE 的存在，由医学专家确认，在研究开始时测量：Soluprick SQ Phleum pratense 花粉 10 HEP - ALK 和/或 IgE 特异性免疫帽测定 Phleum pratense（蒂莫西草）（g6）；
  • 体重指数在 19-32 kg/m2 范围内；
  • 在筛选期间得到指导并同意在研究期间不使用研究之外的其他益生菌产品；
  • 签署同意书。

排除标准：

  • 在基线和研究期间使用抗生素；
  • 孕妇；
  • 不稳定/不受控制的哮喘（由研究者-医师确定）；
  • 对尘螨过敏
  • 过去两周使用益生菌的历史；
  • 过去 6 个月内目前诊断出癌症或接受免疫抑制治疗；
  • 口腔黏膜异常；
  • 急性和慢性感染性和炎症性上呼吸道疾病（例如急性/慢性鼻窦炎，参见 EPOS 指南）；
  • 有临床意义的出血性疾病；
  • 主要研究者认为需要排除在试验之外的任何其他医疗状况；
  • 过去两周内经常使用烟草制品的历史（7 天中 > 3 天）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sarah Lebeer，教授+3232653285 sarah.lebeer@uantwerpen.be
联系人：Olivier Vanderveken，教授+3238213384 olivier.vanderveken@uza.be

地点
位置信息布局表
比利时
安特卫普大学医院招聘
比利时埃德海姆
联系人：Olivier Vanderveken，教授 +3238213384 olivier.vanderveken@uza.be
赞助商和合作者
安特卫普大学医院
帝斯曼营养产品公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：莎拉·勒比尔，教授安特卫普大学
首席研究员：奥利维尔·范德维肯教授安特卫普大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 咀嚼片给药后将鼠李糖乳杆菌 GG 转移至口鼻咽腔 [时间范围：8 周]
    qPCR
  • 过敏性鼻炎症状评分的变化 [时间范围：在研究期间（= 10 周）]
    将使用每日问卷，其中将记录基于鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的自我报告的总鼻症状评分 (TNSS)，症状严重程度范围为 0 至 12。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 咀嚼片给药后口鼻咽部微生物组的变化 [时间范围：开始，8 周]
    16S rRNA 扩增子测序
  • 对一般口鼻健康的影响 [时间范围：开始，8 周，10 周]
    耳鼻喉科专家将在研究开始和 8 周时进行临床评估，以评估参与者的总体鼻子和嘴巴健康状况。在开始、第 8 周和第 10 周实施的基于 SNOT-22 的问卷中将包括有关鼻子和嘴巴的不适和炎症或感染症状的问题。
  • 特定气道病原体和病毒绝对数量的变化 [时间框架：开始，8 周]
    qPCR
  • 口鼻和鼻咽样本中细胞因子水平（例如 IL-10、IL-4、IL-5、IL-13）的变化，以及血液样本中细胞因子和抗体水平的变化 [时间框架：开始，8 周]
    qPCR 和/或 ELISA
  • 药物使用频率 [时间范围：在研究期间（= 10 周）]
    每日问卷将用于记录药物使用的类型和频率
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE过敏性鼻结膜炎患者的益生菌咀嚼片
官方名称ICMJE咀嚼片给药后过敏性鼻结膜炎患者上呼吸道中乳酸杆菌菌株的益生菌潜力的研究
简要总结通过这项双盲、随机、安慰剂对照研究，我们希望研究含有益生菌菌株鼠李糖乳杆菌 GG 的咀嚼片对过敏性鼻结膜炎 (AR) 的症状和免疫学标志物的影响。此外，我们的目标是研究这种益生菌咀嚼片对 AR 成人给药后上呼吸道微生物组的影响。在治疗之前、期间和之后，将监测鼻和口咽中的细菌和细胞因子谱。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
双盲、随机、安慰剂对照
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE过敏性鼻结膜炎
干预ICMJE
  • 生物：益生菌咀嚼片
    含有鼠李糖乳杆菌GG的咀嚼片
  • 生物制剂：安慰剂咀嚼片
    不含益生菌菌株的咀嚼片。成分：木糖醇、微晶纤维素、硬脂酸、天然橙味香精、二氧化硅、硬脂酸镁、柠檬酸和苹果酸。
研究武器ICMJE
  • 活性比较：益生菌组
    每天使用益生菌咀嚼片 8 周
    干预：生物：益生菌咀嚼片
  • 安慰剂比较器：安慰剂组
    每天使用安慰剂咀嚼片 8 周
    干预：生物：安慰剂咀嚼片
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 注册时年满 18 岁的成年人；
  • 基于病史 cfr 诊断的草花粉过敏背景下的季节性过敏性鼻结膜炎 (AR)。 ARIA 指南和阳性皮肤点刺试验和/或免疫帽试验；
  • 草花粉皮肤点刺试验 (SPT) 阳性和/或草花粉特异性 IgE 的存在，由医学专家确认，在研究开始时测量：Soluprick SQ Phleum pratense 花粉 10 HEP - ALK 和/或 IgE 特异性免疫帽测定 Phleum pratense（蒂莫西草）（g6）；
  • 体重指数在 19-32 kg/m2 范围内；
  • 在筛选期间得到指导并同意在研究期间不使用研究之外的其他益生菌产品；
  • 签署同意书。

排除标准：

  • 在基线和研究期间使用抗生素；
  • 孕妇；
  • 不稳定/不受控制的哮喘（由研究者-医师确定）；
  • 对尘螨过敏
  • 过去两周使用益生菌的历史；
  • 过去 6 个月内目前诊断出癌症或接受免疫抑制治疗；
  • 口腔黏膜异常；
  • 急性和慢性感染性和炎症性上呼吸道疾病（例如急性/慢性鼻窦炎，参见 EPOS 指南）；
  • 有临床意义的出血性疾病；
  • 主要研究者认为需要排除在试验之外的任何其他医疗状况；
  • 过去两周内经常使用烟草制品的历史（7 天中 > 3 天）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Sarah Lebeer，教授+3232653285 sarah.lebeer@uantwerpen.be
联系人：Olivier Vanderveken，教授+3238213384 olivier.vanderveken@uza.be
上市地点国家/地区ICMJE比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898686
其他研究 ID 号ICMJE B3002020000086
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Sarah Lebeer，安特卫普大学医院
研究发起人ICMJE安特卫普大学医院
合作者ICMJE帝斯曼营养产品公司
调查员ICMJE
首席研究员：莎拉·勒比尔，教授安特卫普大学
首席研究员：奥利维尔·范德维肯教授安特卫普大学医院
PRS账户安特卫普大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
通过这项双盲、随机、安慰剂对照研究，我们希望研究含有益生菌菌株鼠李糖乳杆菌 GG 的咀嚼片对过敏性鼻结膜炎 (AR) 的症状和免疫学标志物的影响。此外，我们的目标是研究这种益生菌咀嚼片对 AR 成人给药后上呼吸道微生物组的影响。在治疗之前、期间和之后，将监测鼻和口咽中的细菌和细胞因子谱。

状况或疾病 干预/治疗阶段
过敏性鼻结膜炎生物：益生菌咀嚼片生物：安慰剂咀嚼片不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 70 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：双盲、随机、安慰剂对照
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
官方名称：咀嚼片给药后过敏性鼻结膜炎患者上呼吸道中乳酸杆菌菌株的益生菌潜力的研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 8 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
活性比较：益生菌组
每天使用益生菌咀嚼片 8 周
生物：益生菌咀嚼片
含有鼠李糖乳杆菌GG的咀嚼片

安慰剂比较器：安慰剂组
每天使用安慰剂咀嚼片 8 周
生物制剂：安慰剂咀嚼片
不含益生菌菌株的咀嚼片。成分：木糖醇、微晶纤维素、硬脂酸、天然橙味香精、二氧化硅、硬脂酸镁、柠檬酸和苹果酸。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 咀嚼片给药后将鼠李糖乳杆菌 GG 转移至口鼻咽腔 [时间范围：8 周]
    qPCR

  2. 过敏性鼻炎症状评分的变化 [时间范围：在研究期间（= 10 周）]
    将使用每日问卷，其中将记录基于鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的自我报告的总鼻症状评分 (TNSS)，症状严重程度范围为 0 至 12。


次要结果测量 ：
  1. 咀嚼片给药后口鼻咽部微生物组的变化 [时间范围：开始，8 周]
    16S rRNA 扩增子测序

  2. 对一般口鼻健康的影响 [时间范围：开始，8 周，10 周]
    耳鼻喉科专家将在研究开始和 8 周时进行临床评估，以评估参与者的总体鼻子和嘴巴健康状况。在开始、第 8 周和第 10 周实施的基于 SNOT-22 的问卷中将包括有关鼻子和嘴巴的不适和炎症或感染症状的问题。

  3. 特定气道病原体和病毒绝对数量的变化 [时间框架：开始，8 周]
    qPCR

  4. 口鼻和鼻咽样本中细胞因子水平（例如 IL-10、IL-4、IL-5、IL-13）的变化，以及血液样本中细胞因子和抗体水平的变化 [时间框架：开始，8 周]
    qPCR 和/或 ELISA

  5. 药物使用频率 [时间范围：在研究期间（= 10 周）]
    每日问卷将用于记录药物使用的类型和频率


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 注册时年满 18 岁的成年人；
  • 基于病史 cfr 诊断的草花粉过敏背景下的季节性过敏性鼻结膜炎 (AR)。 ARIA 指南和阳性皮肤点刺试验和/或免疫帽试验；
  • 草花粉皮肤点刺试验 (SPT) 阳性和/或草花粉特异性 IgE 的存在，由医学专家确认，在研究开始时测量：Soluprick SQ Phleum pratense 花粉 10 HEP - ALK 和/或 IgE 特异性免疫帽测定 Phleum pratense（蒂莫西草）（g6）；
  • 体重指数在 19-32 kg/m2 范围内；
  • 在筛选期间得到指导并同意在研究期间不使用研究之外的其他益生菌产品；
  • 签署同意书。

排除标准：

  • 在基线和研究期间使用抗生素；
  • 孕妇；
  • 不稳定/不受控制的哮喘（由研究者-医师确定）；
  • 对尘螨过敏
  • 过去两周使用益生菌的历史；
  • 过去 6 个月内目前诊断出癌症或接受免疫抑制治疗；
  • 口腔黏膜异常；
  • 急性和慢性感染性和炎症性上呼吸道疾病（例如急性/慢性鼻窦炎，参见 EPOS 指南）；
  • 有临床意义的出血性疾病；
  • 主要研究者认为需要排除在试验之外的任何其他医疗状况；
  • 过去两周内经常使用烟草制品的历史（7 天中 > 3 天）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Sarah Lebeer，教授+3232653285 sarah.lebeer@uantwerpen.be
联系人：Olivier Vanderveken，教授+3238213384 olivier.vanderveken@uza.be

地点
位置信息布局表
比利时
安特卫普大学医院招聘
比利时埃德海姆
联系人：Olivier Vanderveken，教授 +3238213384 olivier.vanderveken@uza.be
赞助商和合作者
安特卫普大学医院
帝斯曼营养产品公司
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：莎拉·勒比尔，教授安特卫普大学
首席研究员：奥利维尔·范德维肯教授安特卫普大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 4 月 28 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 8 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 咀嚼片给药后将鼠李糖乳杆菌 GG 转移至口鼻咽腔 [时间范围：8 周]
    qPCR
  • 过敏性鼻炎症状评分的变化 [时间范围：在研究期间（= 10 周）]
    将使用每日问卷，其中将记录基于鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏的自我报告的总鼻症状评分 (TNSS)，症状严重程度范围为 0 至 12。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 咀嚼片给药后口鼻咽部微生物组的变化 [时间范围：开始，8 周]
    16S rRNA 扩增子测序
  • 对一般口鼻健康的影响 [时间范围：开始，8 周，10 周]
    耳鼻喉科专家将在研究开始和 8 周时进行临床评估，以评估参与者的总体鼻子和嘴巴健康状况。在开始、第 8 周和第 10 周实施的基于 SNOT-22 的问卷中将包括有关鼻子和嘴巴的不适和炎症或感染症状的问题。
  • 特定气道病原体和病毒绝对数量的变化 [时间框架：开始，8 周]
    qPCR
  • 口鼻和鼻咽样本中细胞因子水平（例如 IL-10、IL-4、IL-5、IL-13）的变化，以及血液样本中细胞因子和抗体水平的变化 [时间框架：开始，8 周]
    qPCR 和/或 ELISA
  • 药物使用频率 [时间范围：在研究期间（= 10 周）]
    每日问卷将用于记录药物使用的类型和频率
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE过敏性鼻结膜炎患者的益生菌咀嚼片
官方名称ICMJE咀嚼片给药后过敏性鼻结膜炎患者上呼吸道中乳酸杆菌菌株的益生菌潜力的研究
简要总结通过这项双盲、随机、安慰剂对照研究，我们希望研究含有益生菌菌株鼠李糖乳杆菌 GG 的咀嚼片对过敏性鼻结膜炎 (AR) 的症状和免疫学标志物的影响。此外，我们的目标是研究这种益生菌咀嚼片对 AR 成人给药后上呼吸道微生物组的影响。在治疗之前、期间和之后，将监测鼻和口咽中的细菌和细胞因子谱。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
双盲、随机、安慰剂对照
掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员）
主要目的：治疗
条件ICMJE过敏性鼻结膜炎
干预ICMJE
研究武器ICMJE
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2021 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 注册时年满 18 岁的成年人；
  • 基于病史 cfr 诊断的草花粉过敏背景下的季节性过敏性鼻结膜炎 (AR)。 ARIA 指南和阳性皮肤点刺试验和/或免疫帽试验；
  • 草花粉皮肤点刺试验 (SPT) 阳性和/或草花粉特异性 IgE 的存在，由医学专家确认，在研究开始时测量：Soluprick SQ Phleum pratense 花粉 10 HEP - ALK 和/或 IgE 特异性免疫帽测定 Phleum pratense（蒂莫西草）（g6）；
  • 体重指数在 19-32 kg/m2 范围内；
  • 在筛选期间得到指导并同意在研究期间不使用研究之外的其他益生菌产品；
  • 签署同意书。

排除标准：

  • 在基线和研究期间使用抗生素；
  • 孕妇；
  • 不稳定/不受控制的哮喘（由研究者-医师确定）；
  • 对尘螨过敏
  • 过去两周使用益生菌的历史；
  • 过去 6 个月内目前诊断出癌症或接受免疫抑制治疗；
  • 口腔黏膜异常；
  • 急性和慢性感染性和炎症性上呼吸道疾病（例如急性/慢性鼻窦炎，参见 EPOS 指南）；
  • 有临床意义的出血性疾病；
  • 主要研究者认为需要排除在试验之外的任何其他医疗状况；
  • 过去两周内经常使用烟草制品的历史（7 天中 > 3 天）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Sarah Lebeer，教授+3232653285 sarah.lebeer@uantwerpen.be
联系人：Olivier Vanderveken，教授+3238213384 olivier.vanderveken@uza.be
上市地点国家/地区ICMJE比利时
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898686
其他研究 ID 号ICMJE B3002020000086
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Sarah Lebeer，安特卫普大学医院
研究发起人ICMJE安特卫普大学医院
合作者ICMJE帝斯曼营养产品公司
调查员ICMJE
首席研究员：莎拉·勒比尔，教授安特卫普大学
首席研究员：奥利维尔·范德维肯教授安特卫普大学医院
PRS账户安特卫普大学医院
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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