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出境医 / 临床实验 / 华氏巨球蛋白血症 (SLPRaresHvisc) 高粘滞综合征的临床研究

华氏巨球蛋白血症 (SLPRaresHvisc) 高粘滞综合征的临床研究

研究描述
简要总结：

Walsdenström 巨球蛋白血症 (WM) 的定义是骨髓淋巴浆细胞浸润和血液中单克隆免疫球蛋白 M (IgM) 的存在。高粘滞综合征 (HVS) 的临床表现与循环血液中大量 IgM 或某些物理化学特征（如冷球蛋白特性的存在）有关。尽管 HVS 是 WM 开始治疗的最常见标准之一，但很少有研究关注其描述，也没有可用的诊断标准。

本研究旨在确定 HVS 的诊断系统，同时考虑出血、眼底检查等客观症状以及可能影响症状严重程度的疲劳和合并症等主观症状。


状况或疾病 干预/治疗阶段
高粘滞综合征华氏巨球蛋白血症其他：眼底图片生物：血液样本程序：骨髓样本不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称： Waldenström巨球蛋白血症高粘滞综合征的临床研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 8 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：确诊 HVS 的患者
存在无法解释的其他地方的眼底镜异常和 IgM 浓度高于 30 g/L（密度测定法）或冷球蛋白活性
其他：眼底图片
将对数字化的眼底镜图像进行集中审查。

生物：血样

除了标准血液采样外，还将对两个 10 毫升血瓶进行采样，以获得 6 至 7 200 μL 等分试样。

一个用于 GP1bα 表达研究的 5 毫升 EDTA 小瓶，前提是该样本可以在采样后 4 小时内送到止血实验室


程序：骨髓样本
除了标准骨髓采样外，还将收集 5 至 10 毫升骨髓样本，以获得 WM 的分子特征

主动比较者：确认没有 HVS 的患者其他：眼底图片
将对数字化的眼底镜图像进行集中审查。

生物：血样

除了标准血液采样外，还将对两个 10 毫升血瓶进行采样，以获得 6 至 7 200 μL 等分试样。

一个用于 GP1bα 表达研究的 5 毫升 EDTA 小瓶，前提是该样本可以在采样后 4 小时内送到止血实验室


程序：骨髓样本
除了标准骨髓采样外，还将收集 5 至 10 毫升骨髓样本，以获得 WM 的分子特征

实验性：剩余患者其他：眼底图片
将对数字化的眼底镜图像进行集中审查。

生物：血样

除了标准血液采样外，还将对两个 10 毫升血瓶进行采样，以获得 6 至 7 200 μL 等分试样。

一个用于 GP1bα 表达研究的 5 毫升 EDTA 小瓶，前提是该样本可以在采样后 4 小时内送到止血实验室


程序：骨髓样本
除了标准骨髓采样外，还将收集 5 至 10 毫升骨髓样本，以获得 WM 的分子特征

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 问卷中收集的项目与 HVS 检测之间的相关性 [时间框架：3 年]
    问卷中收集的项目与 HVS 检测之间的相关性。问卷包括老年肿瘤评估表、合并症评估表、疲劳和现场质量评估表以及出血评估表。

  2. 眼底镜检查结果与 HVS 检测之间的相关性 [时间范围：3 年]
    眼底镜检查结果与 HVS 检测之间的相关性


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有 WM 的患者
  • 可能需要一线或后续治疗的患者
  • 需要开始治疗的患者
  • 血清单克隆成分浓度大于 15 g/L 且将进行高粘滞评估的患者，即使未发现高粘滞并且在没有其他治疗标准的情况下，最终也不开始治疗。
  • 患者同意给予知情同意。

排除标准：

  • 患有另一种慢性 B 细胞恶性肿瘤的患者
  • 淋巴浆细胞增生患者
  • 边缘区淋巴瘤患者。
  • 患有 WM 和组织学转化的患者
  • 缺乏知情同意。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Magalie JORIS，医学博士03 22 45 54 19 joris.magalie@chu-amiens.fr

地点
位置信息布局表
法国
楚亚眠招聘
法国亚眠，80480
联系人：Magalie JORIS, MD 03.22.45.54.19 joris.magalie@chu-amiens.fr
首席研究员：Fabrice JARDIN，医学博士
首席研究员：Xavier TROUSARD，医学博士
首席研究员：Gandhi DAMAJ, MD
首席研究员：Stéphanie POULAIN，医学博士
首席研究员：Daniela ROBU，医学博士
赞助商和合作者
亚眠中央医院大学
中心医院圣文森特
亨利·贝克勒尔中锋
卡昂大学医院
里尔大学医院
莱恩斯医院中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
预计主要完成日期2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 问卷中收集的项目与 HVS 检测之间的相关性 [时间框架：3 年]
    问卷中收集的项目与 HVS 检测之间的相关性。问卷包括老年肿瘤评估表、合并症评估表、疲劳和现场质量评估表以及出血评估表。
  • 眼底镜检查结果与 HVS 检测之间的相关性 [时间范围：3 年]
    眼底镜检查结果与 HVS 检测之间的相关性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Waldenström巨球蛋白血症高粘滞综合征的临床研究
官方名称ICMJE Waldenström巨球蛋白血症高粘滞综合征的临床研究
简要总结

Walsdenström 巨球蛋白血症 (WM) 的定义是骨髓淋巴浆细胞浸润和血液中单克隆免疫球蛋白 M (IgM) 的存在。高粘滞综合征 (HVS) 的临床表现与循环血液中大量 IgM 或某些物理化学特征（如冷球蛋白特性的存在）有关。尽管 HVS 是 WM 开始治疗的最常见标准之一，但很少有研究关注其描述，也没有可用的诊断标准。

本研究旨在确定 HVS 的诊断系统，同时考虑出血、眼底检查等客观症状以及可能影响症状严重程度的疲劳和合并症等主观症状。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：眼底图片
    将对数字化的眼底镜图像进行集中审查。
  • 生物：血样

    除了标准血液采样外，还将对两个 10 毫升血瓶进行采样，以获得 6 至 7 200 μL 等分试样。

    一个用于 GP1bα 表达研究的 5 毫升 EDTA 小瓶，前提是该样本可以在采样后 4 小时内送到止血实验室

  • 程序：骨髓样本
    除了标准骨髓采样外，还将收集 5 至 10 毫升骨髓样本，以获得 WM 的分子特征
研究武器ICMJE
  • 实验性：确诊 HVS 的患者
    存在无法解释的其他地方的眼底镜异常和 IgM 浓度高于 30 g/L（密度测定法）或冷球蛋白活性
    干预措施：
    • 其他：眼底图片
    • 生物：血样
    • 程序：骨髓样本
  • 主动比较者：确认没有 HVS 的患者
    干预措施：
    • 其他：眼底图片
    • 生物：血样
    • 程序：骨髓样本
  • 实验性：剩余患者
    干预措施：
    • 其他：眼底图片
    • 生物：血样
    • 程序：骨髓样本
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 8 月
预计主要完成日期2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有 WM 的患者
  • 可能需要一线或后续治疗的患者
  • 需要开始治疗的患者
  • 血清单克隆成分浓度大于 15 g/L 且将进行高粘滞评估的患者，即使未发现高粘滞并且在没有其他治疗标准的情况下，最终也不开始治疗。
  • 患者同意给予知情同意。

排除标准：

  • 患有另一种慢性 B 细胞恶性肿瘤的患者
  • 淋巴浆细胞增生患者
  • 边缘区淋巴瘤患者。
  • 患有 WM 和组织学转化的患者
  • 缺乏知情同意。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Magalie JORIS，医学博士03 22 45 54 19 joris.magalie@chu-amiens.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898647
其他研究 ID 号ICMJE PI2020_843_0109
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方亚眠中央医院大学
研究发起人ICMJE亚眠中央医院大学
合作者ICMJE
  • 中心医院圣文森特
  • 亨利·贝克勒尔中锋
  • 卡昂大学医院
  • 里尔大学医院
  • 莱恩斯医院中心
调查员ICMJE不提供
PRS账户亚眠中央医院大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

Walsdenström 球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症 (WM) 的定义是骨髓淋巴浆细胞浸润和血液中单克隆免疫球蛋白 M (IgM) 的存在。高粘滞综合征 (HVS) 的临床表现与循环血液中大量 IgM 或某些物理化学特征（如冷球蛋白特性的存在）有关。尽管 HVS 是 WM 开始治疗的最常见标准之一，但很少有研究关注其描述，也没有可用的诊断标准。

本研究旨在确定 HVS 的诊断系统，同时考虑出血、眼底检查等客观症状以及可能影响症状严重程度的疲劳和合并症等主观症状。


状况或疾病 干预/治疗阶段
高粘滞综合征华氏球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症其他：眼底图片生物：血液样本程序：骨髓样本不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
官方名称： Waldenström球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症高粘滞综合征的临床研究
实际学习开始日期 ： 2021 年 5 月 14 日
预计主要完成日期 ： 2024 年 5 月
预计 研究完成日期 ： 2024 年 8 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：确诊 HVS 的患者
存在无法解释的其他地方的眼底镜异常和 IgM 浓度高于 30 g/L（密度测定法）或冷球蛋白活性
其他：眼底图片
将对数字化的眼底镜图像进行集中审查。

生物：血样

除了标准血液采样外，还将对两个 10 毫升血瓶进行采样，以获得 6 至 7 200 μL 等分试样。

一个用于 GP1bα 表达研究的 5 毫升 EDTA 小瓶，前提是该样本可以在采样后 4 小时内送到止血实验室


程序：骨髓样本
除了标准骨髓采样外，还将收集 5 至 10 毫升骨髓样本，以获得 WM 的分子特征

主动比较者：确认没有 HVS 的患者其他：眼底图片
将对数字化的眼底镜图像进行集中审查。

生物：血样

除了标准血液采样外，还将对两个 10 毫升血瓶进行采样，以获得 6 至 7 200 μL 等分试样。

一个用于 GP1bα 表达研究的 5 毫升 EDTA 小瓶，前提是该样本可以在采样后 4 小时内送到止血实验室


程序：骨髓样本
除了标准骨髓采样外，还将收集 5 至 10 毫升骨髓样本，以获得 WM 的分子特征

实验性：剩余患者其他：眼底图片
将对数字化的眼底镜图像进行集中审查。

生物：血样

除了标准血液采样外，还将对两个 10 毫升血瓶进行采样，以获得 6 至 7 200 μL 等分试样。

一个用于 GP1bα 表达研究的 5 毫升 EDTA 小瓶，前提是该样本可以在采样后 4 小时内送到止血实验室


程序：骨髓样本
除了标准骨髓采样外，还将收集 5 至 10 毫升骨髓样本，以获得 WM 的分子特征

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 问卷中收集的项目与 HVS 检测之间的相关性 [时间框架：3 年]
    问卷中收集的项目与 HVS 检测之间的相关性。问卷包括老年肿瘤评估表、合并症评估表、疲劳和现场质量评估表以及出血评估表。

  2. 眼底镜检查结果与 HVS 检测之间的相关性 [时间范围：3 年]
    眼底镜检查结果与 HVS 检测之间的相关性


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 患有 WM 的患者
  • 可能需要一线或后续治疗的患者
  • 需要开始治疗的患者
  • 血清单克隆成分浓度大于 15 g/L 且将进行高粘滞评估的患者，即使未发现高粘滞并且在没有其他治疗标准的情况下，最终也不开始治疗。
  • 患者同意给予知情同意。

排除标准：

  • 患有另一种慢性 B 细胞恶性肿瘤的患者
  • 淋巴浆细胞增生患者
  • 边缘区淋巴瘤患者。
  • 患有 WM 和组织学转化的患者
  • 缺乏知情同意。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Magalie JORIS，医学博士03 22 45 54 19 joris.magalie@chu-amiens.fr

地点
位置信息布局表
法国
楚亚眠招聘
法国亚眠，80480
联系人：Magalie JORIS, MD 03.22.45.54.19 joris.magalie@chu-amiens.fr
首席研究员：Fabrice JARDIN，医学博士
首席研究员：Xavier TROUSARD，医学博士
首席研究员：Gandhi DAMAJ, MD
首席研究员：Stéphanie POULAIN，医学博士
首席研究员：Daniela ROBU，医学博士
赞助商和合作者
亚眠中央医院大学
中心医院圣文森特
亨利·贝克勒尔中锋
卡昂大学医院
里尔大学医院
莱恩斯医院中心
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 14 日
预计主要完成日期2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 问卷中收集的项目与 HVS 检测之间的相关性 [时间框架：3 年]
    问卷中收集的项目与 HVS 检测之间的相关性。问卷包括老年肿瘤评估表、合并症评估表、疲劳和现场质量评估表以及出血评估表。
  • 眼底镜检查结果与 HVS 检测之间的相关性 [时间范围：3 年]
    眼底镜检查结果与 HVS 检测之间的相关性
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE Waldenström球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症高粘滞综合征的临床研究
官方名称ICMJE Waldenström球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症高粘滞综合征的临床研究
简要总结

Walsdenström 球蛋白血症' target='_blank'>巨球蛋白血症 (WM) 的定义是骨髓淋巴浆细胞浸润和血液中单克隆免疫球蛋白 M (IgM) 的存在。高粘滞综合征 (HVS) 的临床表现与循环血液中大量 IgM 或某些物理化学特征（如冷球蛋白特性的存在）有关。尽管 HVS 是 WM 开始治疗的最常见标准之一，但很少有研究关注其描述，也没有可用的诊断标准。

本研究旨在确定 HVS 的诊断系统，同时考虑出血、眼底检查等客观症状以及可能影响症状严重程度的疲劳和合并症等主观症状。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：眼底图片
    将对数字化的眼底镜图像进行集中审查。
  • 生物：血样

    除了标准血液采样外，还将对两个 10 毫升血瓶进行采样，以获得 6 至 7 200 μL 等分试样。

    一个用于 GP1bα 表达研究的 5 毫升 EDTA 小瓶，前提是该样本可以在采样后 4 小时内送到止血实验室

  • 程序：骨髓样本
    除了标准骨髓采样外，还将收集 5 至 10 毫升骨髓样本，以获得 WM 的分子特征
研究武器ICMJE
  • 实验性：确诊 HVS 的患者
    存在无法解释的其他地方的眼底镜异常和 IgM 浓度高于 30 g/L（密度测定法）或冷球蛋白活性
    干预措施：
    • 其他：眼底图片
    • 生物：血样
    • 程序：骨髓样本
  • 主动比较者：确认没有 HVS 的患者
    干预措施：
    • 其他：眼底图片
    • 生物：血样
    • 程序：骨髓样本
  • 实验性：剩余患者
    干预措施：
    • 其他：眼底图片
    • 生物：血样
    • 程序：骨髓样本
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 8 月
预计主要完成日期2024 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 患有 WM 的患者
  • 可能需要一线或后续治疗的患者
  • 需要开始治疗的患者
  • 血清单克隆成分浓度大于 15 g/L 且将进行高粘滞评估的患者，即使未发现高粘滞并且在没有其他治疗标准的情况下，最终也不开始治疗。
  • 患者同意给予知情同意。

排除标准：

  • 患有另一种慢性 B 细胞恶性肿瘤的患者
  • 淋巴浆细胞增生患者
  • 边缘区淋巴瘤患者。
  • 患有 WM 和组织学转化的患者
  • 缺乏知情同意。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Magalie JORIS，医学博士03 22 45 54 19 joris.magalie@chu-amiens.fr
上市地点国家/地区ICMJE法国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898647
其他研究 ID 号ICMJE PI2020_843_0109
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方亚眠中央医院大学
研究发起人ICMJE亚眠中央医院大学
合作者ICMJE
  • 中心医院圣文森特
  • 亨利·贝克勒尔中锋
  • 卡昂大学医院
  • 里尔大学医院
  • 莱恩斯医院中心
调查员ICMJE不提供
PRS账户亚眠中央医院大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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