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出境医 / 临床实验 / JNJ-78278343，一种靶向人激肽释放酶 2 (KLK2) 的 T 细胞重定向剂治疗晚期前列腺癌的研究

JNJ-78278343，一种靶向人激肽释放酶 2 (KLK2) 的 T 细胞重定向剂治疗晚期前列腺癌的研究

研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定第 1 部分（剂量递增）中 JNJ-78278343 的推荐 2 期剂量（RP2D）和第 2 部分（剂量扩展）中 RP2D 的安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
前列腺肿瘤药品：JNJ-78278343阶段1

详细说明：
JNJ-78278343 是一种基于人源化免疫球蛋白 (Ig) G1 的双特异性抗体，旨在将 T 淋巴细胞（T 细胞）引导至人激肽释放酶 2（hK2 或 KLK2）阳性靶肿瘤细胞。 JNJ-78278343 的一个臂与 T 细胞上存在的分化 (CD)3 受体复合物簇结合，另一臂与靶肿瘤细胞上存在的 KLK2 结合，导致 T 细胞活化和 T 细胞介导的携带 KLK2 的肿瘤细胞。 JNJ-78278343 正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。 KLK2 表达在正常组织中高度受限，在前列腺腺癌中高度富集，并且其表达在整个疾病进展过程中基本保持不变，使 KLK2 成为有吸引力的治疗靶点。该研究将分 2 个阶段进行：筛选阶段（最多 30 天）、治疗阶段（研究药物给药开始）和治疗结束 (EOT) 访问（最多 30 天加上最后一剂研究后的 14 天）或在开始新的抗癌治疗之前），以先到者为准）。研究的总持续时间长达1年零10个月。安全性评估将包括不良事件 (AE)，包括剂量限制性毒性 (DLT)、严重不良事件 (SAE)、体格检查、生命体征、心电图、临床安全实验室评估、东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态和神经系统考试。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 70 名参与者
分配：不适用
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： JNJ-78278343（一种靶向人激肽释放酶 2 (KLK2) 的 T 细胞重定向剂）治疗晚期前列腺癌的 1 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 5 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：JNJ-78278343
参与者将接受 JNJ-78278343 皮下注射 (SC)。剂量水平将根据研究评估小组 (SET) 在第 1 部分（剂量递增）中的剂量限制性毒性 (DLT) 评估而递增。在第 2 部分（剂量扩展）中，参与者将按照第 1 部分中确定的推荐的 2 期剂量 (RP2D) 接受 JNJ-78278343 SC。
药品：JNJ-78278343
JNJ-78278343 将皮下给药。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第 1 部分和第 2 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    AE 是参与临床研究的参与者中发生的任何与所研究的药物/生物制剂不一定有因果关系的不良医学事件。

  2. 第 1 部分和第 2 部分：按严重程度划分的 AE 参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级。严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=与不良事件相关的死亡。细胞因子释放综合征 (CRS) 将根据美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 指南进行分级。

  3. 第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将报告 DLT 参与者的数量。 DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高度非血液学毒性或血液学毒性。


次要结果测量 ：
  1. JNJ-78278343的血清浓度[时间范围：长达1年零10个月]
    将测定 JNJ-78278343 的血清浓度。

  2. 全身细胞因子浓度 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将确定细胞因子浓度用于生物标志物评估。

  3. 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将测量血清PSA浓度。

  4. 使用抗 JNJ-78278343 抗体的参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将使用经验证的测定方法分析血清样品以检测抗JNJ-78278343抗体。

  5. 客观反应率 (ORR) [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    ORR 定义为根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版反应标准达到部分反应 (PR) 或更好且无骨进展证据的参与者百分比。

  6. PSA 响应率 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    PSA 反应率定义为 PSA 比基线下降 50% (%) 或更多的参与者百分比。在治疗期间也将计算 PSA 相对于基线的最大降低。

  7. 响应持续时间 (DOR) [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    DOR 将在响应者（PR 或更高）中计算，从响应的初始记录日期（PR 或更高）到首次记录的疾病进展证据日期（如 PCWG3 或 RECIST 1.1 版响应标准中所定义）或死亡日期由于任何原因，以先发生者为准。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 已扩散到身体其他部位的确诊前列腺癌
  • 之前接受过至少 1 种新型雄激素受体 (AR) 靶向治疗或化疗
  • 可测量或可评估的疾病
  • 同时使用任何其他抗癌治疗必须在第一剂研究药物之前停止至少 2 周
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 事先手术切除睾丸；或者，对于未接受手术切除睾丸的参与者，必须接受持续的雄激素剥夺疗法 (ADT) 和促性腺激素释放激素类似物

排除标准：

疾病状况

  • 活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累
  • 与先前抗癌治疗相关的毒性尚未充分恢复

先前/伴随治疗

  • 预先使用人激肽释放酶 (KLK) 2 靶向治疗
  • 在第一剂研究药物前 3 天内接受或正在接受抑制免疫系统的药物
  • 在第一剂研究药物前 4 周内接受或计划接受任何减毒活疫苗

先前/同时发生的医疗状况

  • 在研究药物第一次给药前 2 年内诊断出前列腺癌以外的癌症
  • 实体器官或骨髓移植
  • 研究药物第一次给药前一个月内的主要凝血疾病
  • 研究药物首次给药前 12 个月内患有活动性自身免疫性疾病
  • 活动性感染
  • 研究药物首次给药前 6 个月内患有心脏和血管的重大疾病
  • 具有临床意义的肺部疾病
  • 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 人类免疫缺陷病毒的已知阳性检测结果（除非在抗逆转录病毒治疗中稳定且病毒载量无法检测）
  • 任何严重的潜在医疗状况或其他会损害参与者接受或耐受计划治疗的能力的问题
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com

地点
位置信息布局表
法国
莱昂·贝拉尔中锋
里昂 Cedex 8, 法国, 69373
APHM 医院 Timone
法国马赛，13005
古斯塔夫·鲁西研究所
维勒瑞夫，法国，94800
荷兰
NKI-AVL，阿姆斯特丹
荷兰阿姆斯特丹，1066 CX
伊拉斯谟MC
荷兰鹿特丹，3015 GD
西班牙
医院。大学基金。希门尼斯·迪亚兹
马德里，西班牙，28040
医院。大学嗯桑奇纳罗
马德里，西班牙，28050
医院。维多利亚圣母
马拉加, 西班牙, 29010
赞助商和合作者
杨森研究与开发有限责任公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Janssen Research & Development, LLC 临床试验杨森研究与开发有限责任公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 第 1 部分和第 2 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    AE 是参与临床研究的参与者中发生的任何与所研究的药物/生物制剂不一定有因果关系的不良医学事件。
  • 第 1 部分和第 2 部分：按严重程度划分的 AE 参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级。严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=与不良事件相关的死亡。细胞因子释放综合征 (CRS) 将根据美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 指南进行分级。
  • 第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将报告 DLT 参与者的数量。 DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高度非血液学毒性或血液学毒性。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • JNJ-78278343的血清浓度[时间范围：长达1年零10个月]
    将测定 JNJ-78278343 的血清浓度。
  • 全身细胞因子浓度 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将确定细胞因子浓度用于生物标志物评估。
  • 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将测量血清PSA浓度。
  • 使用抗 JNJ-78278343 抗体的参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将使用经验证的测定方法分析血清样品以检测抗JNJ-78278343抗体。
  • 客观反应率 (ORR) [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    ORR 定义为根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版反应标准达到部分反应 (PR) 或更好且无骨进展证据的参与者百分比。
  • PSA 响应率 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    PSA 反应率定义为 PSA 比基线下降 50% (%) 或更多的参与者百分比。在治疗期间也将计算 PSA 相对于基线的最大降低。
  • 响应持续时间 (DOR) [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    DOR 将在响应者（PR 或更高）中计算，从响应的初始记录日期（PR 或更高）到首次记录的疾病进展证据日期（如 PCWG3 或 RECIST 1.1 版响应标准中所定义）或死亡日期由于任何原因，以先发生者为准。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE JNJ-78278343，一种靶向人激肽释放酶 2 (KLK2) 的 T 细胞重定向剂治疗晚期前列腺癌的研究
官方名称ICMJE JNJ-78278343（一种靶向人激肽释放酶 2 (KLK2) 的 T 细胞重定向剂）治疗晚期前列腺癌的 1 期研究
简要总结本研究的目的是确定第 1 部分（剂量递增）中 JNJ-78278343 的推荐 2 期剂量（RP2D）和第 2 部分（剂量扩展）中 RP2D 的安全性。
详细说明JNJ-78278343 是一种基于人源化免疫球蛋白 (Ig) G1 的双特异性抗体，旨在将 T 淋巴细胞（T 细胞）引导至人激肽释放酶 2（hK2 或 KLK2）阳性靶肿瘤细胞。 JNJ-78278343 的一个臂与 T 细胞上存在的分化 (CD)3 受体复合物簇结合，另一臂与靶肿瘤细胞上存在的 KLK2 结合，导致 T 细胞活化和 T 细胞介导的携带 KLK2 的肿瘤细胞。 JNJ-78278343 正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。 KLK2 表达在正常组织中高度受限，在前列腺腺癌中高度富集，并且其表达在整个疾病进展过程中基本保持不变，使 KLK2 成为有吸引力的治疗靶点。该研究将分 2 个阶段进行：筛选阶段（最多 30 天）、治疗阶段（研究药物给药开始）和治疗结束 (EOT) 访问（最多 30 天加上最后一剂研究后的 14 天）或在开始新的抗癌治疗之前），以先到者为准）。研究的总持续时间长达1年零10个月。安全性评估将包括不良事件 (AE)，包括剂量限制性毒性 (DLT)、严重不良事件 (SAE)、体格检查、生命体征、心电图、临床安全实验室评估、东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态和神经系统考试。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺肿瘤
干预ICMJE药品：JNJ-78278343
JNJ-78278343 将皮下给药。
研究武器ICMJE实验：JNJ-78278343
参与者将接受 JNJ-78278343 皮下注射 (SC)。剂量水平将根据研究评估小组 (SET) 在第 1 部分（剂量递增）中的剂量限制性毒性 (DLT) 评估而递增。在第 2 部分（剂量扩展）中，参与者将按照第 1 部分中确定的推荐的 2 期剂量 (RP2D) 接受 JNJ-78278343 SC。
干预：药物：JNJ-78278343
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已扩散到身体其他部位的确诊前列腺癌
  • 之前接受过至少 1 种新型雄激素受体 (AR) 靶向治疗或化疗
  • 可测量或可评估的疾病
  • 同时使用任何其他抗癌治疗必须在第一剂研究药物之前停止至少 2 周
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 事先手术切除睾丸；或者，对于未接受手术切除睾丸的参与者，必须接受持续的雄激素剥夺疗法 (ADT) 和促性腺激素释放激素类似物

排除标准：

疾病状况

  • 活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累
  • 与先前抗癌治疗相关的毒性尚未充分恢复

先前/伴随治疗

  • 预先使用人激肽释放酶 (KLK) 2 靶向治疗
  • 在第一剂研究药物前 3 天内接受或正在接受抑制免疫系统的药物
  • 在第一剂研究药物前 4 周内接受或计划接受任何减毒活疫苗

先前/同时发生的医疗状况

  • 在研究药物第一次给药前 2 年内诊断出前列腺癌以外的癌症
  • 实体器官或骨髓移植
  • 研究药物第一次给药前一个月内的主要凝血疾病
  • 研究药物首次给药前 12 个月内患有活动性自身免疫性疾病
  • 活动性感染
  • 研究药物首次给药前 6 个月内患有心脏和血管的重大疾病
  • 具有临床意义的肺部疾病
  • 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 人类免疫缺陷病毒的已知阳性检测结果（除非在抗逆转录病毒治疗中稳定且病毒载量无法检测）
  • 任何严重的潜在医疗状况或其他会损害参与者接受或耐受计划治疗的能力的问题
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com
上市地点国家/地区ICMJE法国、荷兰、西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898634
其他研究 ID 号ICMJE CR108958
2020-005970-83（EudraCT 号码）
78278343PCR1001（其他标识符：Janssen Research & Development, LLC）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：强生旗下 Janssen 制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 上获得。如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
网址： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方杨森研究与开发有限责任公司
研究发起人ICMJE杨森研究与开发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Janssen Research & Development, LLC 临床试验杨森研究与开发有限责任公司
PRS账户杨森研究与开发有限责任公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是确定第 1 部分（剂量递增）中 JNJ-78278343 的推荐 2 期剂量（RP2D）和第 2 部分（剂量扩展）中 RP2D 的安全性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
前列腺肿瘤药品：JNJ-78278343阶段1

详细说明：
JNJ-78278343 是一种基于人源化免疫球蛋白 (Ig) G1 的双特异性抗体，旨在将 T 淋巴细胞（T 细胞）引导至人激肽释放酶 2（hK2 或 KLK2）阳性靶肿瘤细胞。 JNJ-78278343 的一个臂与 T 细胞上存在的分化 (CD)3 受体复合物簇结合，另一臂与靶肿瘤细胞上存在的 KLK2 结合，导致 T 细胞活化和 T 细胞介导的携带 KLK2 的肿瘤细胞。 JNJ-78278343 正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。 KLK2 表达在正常组织中高度受限，在前列腺腺癌中高度富集，并且其表达在整个疾病进展过程中基本保持不变，使 KLK2 成为有吸引力的治疗靶点。该研究将分 2 个阶段进行：筛选阶段（最多 30 天）、治疗阶段（研究药物给药开始）和治疗结束 (EOT) 访问（最多 30 天加上最后一剂研究后的 14 天）或在开始新的抗癌治疗之前），以先到者为准）。研究的总持续时间长达1年零10个月。安全性评估将包括不良事件 (AE)，包括剂量限制性毒性 (DLT)、严重不良事件 (SAE)、体格检查、生命体征、心电图、临床安全实验室评估、东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态和神经系统考试。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 70 名参与者
分配：不适用
干预模式：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称： JNJ-78278343（一种靶向人激肽释放酶 2 (KLK2) 的 T 细胞重定向剂）治疗晚期前列腺癌的 1 期研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 5 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：JNJ-78278343
参与者将接受 JNJ-78278343 皮下注射 (SC)。剂量水平将根据研究评估小组 (SET) 在第 1 部分（剂量递增）中的剂量限制性毒性 (DLT) 评估而递增。在第 2 部分（剂量扩展）中，参与者将按照第 1 部分中确定的推荐的 2 期剂量 (RP2D) 接受 JNJ-78278343 SC。
药品：JNJ-78278343
JNJ-78278343 将皮下给药。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 第 1 部分和第 2 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    AE 是参与临床研究的参与者中发生的任何与所研究的药物/生物制剂不一定有因果关系的不良医学事件。

  2. 第 1 部分和第 2 部分：按严重程度划分的 AE 参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级。严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=与不良事件相关的死亡。细胞因子释放综合征 (CRS) 将根据美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 指南进行分级。

  3. 第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将报告 DLT 参与者的数量。 DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高度非血液学毒性或血液学毒性。


次要结果测量 ：
  1. JNJ-78278343的血清浓度[时间范围：长达1年零10个月]
    将测定 JNJ-78278343 的血清浓度。

  2. 全身细胞因子浓度 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将确定细胞因子浓度用于生物标志物评估。

  3. 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将测量血清PSA浓度。

  4. 使用抗 JNJ-78278343 抗体的参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将使用经验证的测定方法分析血清样品以检测抗JNJ-78278343抗体。

  5. 客观反应率 (ORR) [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    ORR 定义为根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版反应标准达到部分反应 (PR) 或更好且无骨进展证据的参与者百分比。

  6. PSA 响应率 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    PSA 反应率定义为 PSA 比基线下降 50% (%) 或更多的参与者百分比。在治疗期间也将计算 PSA 相对于基线的最大降低。

  7. 响应持续时间 (DOR) [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    DOR 将在响应者（PR 或更高）中计算，从响应的初始记录日期（PR 或更高）到首次记录的疾病进展证据日期（如 PCWG3 或 RECIST 1.1 版响应标准中所定义）或死亡日期由于任何原因，以先发生者为准。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：男性
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 已扩散到身体其他部位的确诊前列腺癌
  • 之前接受过至少 1 种新型雄激素受体 (AR) 靶向治疗或化疗
  • 可测量或可评估的疾病
  • 同时使用任何其他抗癌治疗必须在第一剂研究药物之前停止至少 2 周
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 事先手术切除睾丸；或者，对于未接受手术切除睾丸的参与者，必须接受持续的雄激素剥夺疗法 (ADT) 和促性腺激素释放激素类似物

排除标准：

疾病状况

  • 活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累
  • 与先前抗癌治疗相关的毒性尚未充分恢复

先前/伴随治疗

  • 预先使用人激肽释放酶 (KLK) 2 靶向治疗
  • 在第一剂研究药物前 3 天内接受或正在接受抑制免疫系统的药物
  • 在第一剂研究药物前 4 周内接受或计划接受任何减毒活疫苗

先前/同时发生的医疗状况

  • 在研究药物第一次给药前 2 年内诊断出前列腺癌以外的癌症
  • 实体器官或骨髓移植
  • 研究药物第一次给药前一个月内的主要凝血疾病
  • 研究药物首次给药前 12 个月内患有活动性自身免疫性疾病
  • 活动性感染
  • 研究药物首次给药前 6 个月内患有心脏和血管的重大疾病
  • 具有临床意义的肺部疾病
  • 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 人类免疫缺陷病毒的已知阳性检测结果（除非在抗逆转录病毒治疗中稳定且病毒载量无法检测）
  • 任何严重的潜在医疗状况或其他会损害参与者接受或耐受计划治疗的能力的问题
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com

地点
位置信息布局表
法国
莱昂·贝拉尔中锋
里昂 Cedex 8, 法国, 69373
APHM 医院 Timone
法国马赛，13005
古斯塔夫·鲁西研究所
维勒瑞夫，法国，94800
荷兰
NKI-AVL，阿姆斯特丹
荷兰阿姆斯特丹，1066 CX
伊拉斯谟MC
荷兰鹿特丹，3015 GD
西班牙
医院。大学基金。希门尼斯·迪亚兹
马德里，西班牙，28040
医院。大学嗯桑奇纳罗
马德里，西班牙，28050
医院。维多利亚圣母
马拉加, 西班牙, 29010
赞助商和合作者
杨森研究与开发有限责任公司
调查员
调查员信息布局表
研究主任： Janssen Research & Development, LLC 临床试验杨森研究与开发有限责任公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 15 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 第 1 部分和第 2 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    AE 是参与临床研究的参与者中发生的任何与所研究的药物/生物制剂不一定有因果关系的不良医学事件。
  • 第 1 部分和第 2 部分：按严重程度划分的 AE 参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级。严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1级=轻度，2级=中度，3级=重度，4级=危及生命，5级=与不良事件相关的死亡。细胞因子释放综合征 (CRS) 将根据美国移植和细胞治疗协会 (ASTCT) 指南进行分级。
  • 第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将报告 DLT 参与者的数量。 DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高度非血液学毒性或血液学毒性。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • JNJ-78278343的血清浓度[时间范围：长达1年零10个月]
    将测定 JNJ-78278343 的血清浓度。
  • 全身细胞因子浓度 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将确定细胞因子浓度用于生物标志物评估。
  • 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将测量血清PSA浓度。
  • 使用抗 JNJ-78278343 抗体的参与者人数 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    将使用经验证的测定方法分析血清样品以检测抗JNJ-78278343抗体。
  • 客观反应率 (ORR) [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    ORR 定义为根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版反应标准达到部分反应 (PR) 或更好且无骨进展证据的参与者百分比。
  • PSA 响应率 [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    PSA 反应率定义为 PSA 比基线下降 50% (%) 或更多的参与者百分比。在治疗期间也将计算 PSA 相对于基线的最大降低。
  • 响应持续时间 (DOR) [时间范围：最多 1 年零 10 个月]
    DOR 将在响应者（PR 或更高）中计算，从响应的初始记录日期（PR 或更高）到首次记录的疾病进展证据日期（如 PCWG3 或 RECIST 1.1 版响应标准中所定义）或死亡日期由于任何原因，以先发生者为准。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE JNJ-78278343，一种靶向人激肽释放酶 2 (KLK2) 的 T 细胞重定向剂治疗晚期前列腺癌的研究
官方名称ICMJE JNJ-78278343（一种靶向人激肽释放酶 2 (KLK2) 的 T 细胞重定向剂）治疗晚期前列腺癌的 1 期研究
简要总结本研究的目的是确定第 1 部分（剂量递增）中 JNJ-78278343 的推荐 2 期剂量（RP2D）和第 2 部分（剂量扩展）中 RP2D 的安全性。
详细说明JNJ-78278343 是一种基于人源化免疫球蛋白 (Ig) G1 的双特异性抗体，旨在将 T 淋巴细胞（T 细胞）引导至人激肽释放酶 2（hK2 或 KLK2）阳性靶肿瘤细胞。 JNJ-78278343 的一个臂与 T 细胞上存在的分化 (CD)3 受体复合物簇结合，另一臂与靶肿瘤细胞上存在的 KLK2 结合，导致 T 细胞活化和 T 细胞介导的携带 KLK2 的肿瘤细胞。 JNJ-78278343 正在开发用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。 KLK2 表达在正常组织中高度受限，在前列腺腺癌中高度富集，并且其表达在整个疾病进展过程中基本保持不变，使 KLK2 成为有吸引力的治疗靶点。该研究将分 2 个阶段进行：筛选阶段（最多 30 天）、治疗阶段（研究药物给药开始）和治疗结束 (EOT) 访问（最多 30 天加上最后一剂研究后的 14 天）或在开始新的抗癌治疗之前），以先到者为准）。研究的总持续时间长达1年零10个月。安全性评估将包括不良事件 (AE)，包括剂量限制性毒性 (DLT)、严重不良事件 (SAE)、体格检查、生命体征、心电图、临床安全实验室评估、东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态和神经系统考试。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE前列腺肿瘤
干预ICMJE药品：JNJ-78278343
JNJ-78278343 将皮下给药。
研究武器ICMJE实验：JNJ-78278343
参与者将接受 JNJ-78278343 皮下注射 (SC)。剂量水平将根据研究评估小组 (SET) 在第 1 部分（剂量递增）中的剂量限制性毒性 (DLT) 评估而递增。在第 2 部分（剂量扩展）中，参与者将按照第 1 部分中确定的推荐的 2 期剂量 (RP2D) 接受 JNJ-78278343 SC。
干预：药物：JNJ-78278343
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 70
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 5 月 20 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 已扩散到身体其他部位的确诊前列腺癌
  • 之前接受过至少 1 种新型雄激素受体 (AR) 靶向治疗或化疗
  • 可测量或可评估的疾病
  • 同时使用任何其他抗癌治疗必须在第一剂研究药物之前停止至少 2 周
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 事先手术切除睾丸；或者，对于未接受手术切除睾丸的参与者，必须接受持续的雄激素剥夺疗法 (ADT) 和促性腺激素释放激素类似物

排除标准：

疾病状况

  • 活跃的中枢神经系统 (CNS) 受累
  • 与先前抗癌治疗相关的毒性尚未充分恢复

先前/伴随治疗

  • 预先使用人激肽释放酶 (KLK) 2 靶向治疗
  • 在第一剂研究药物前 3 天内接受或正在接受抑制免疫系统的药物
  • 在第一剂研究药物前 4 周内接受或计划接受任何减毒活疫苗

先前/同时发生的医疗状况

  • 在研究药物第一次给药前 2 年内诊断出前列腺癌以外的癌症
  • 实体器官或骨髓移植
  • 研究药物第一次给药前一个月内的主要凝血疾病
  • 研究药物首次给药前 12 个月内患有活动性自身免疫性疾病
  • 活动性感染
  • 研究药物首次给药前 6 个月内患有心脏和血管的重大疾病
  • 具有临床意义的肺部疾病
  • 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 人类免疫缺陷病毒的已知阳性检测结果（除非在抗逆转录病毒治疗中稳定且病毒载量无法检测）
  • 任何严重的潜在医疗状况或其他会损害参与者接受或耐受计划治疗的能力的问题
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：男性
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：学习联系人844-434-4210 JNJ.CT@sylogent.com
上市地点国家/地区ICMJE法国、荷兰、西班牙
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898634
其他研究 ID 号ICMJE CR108958
2020-005970-83（EudraCT 号码）
78278343PCR1001（其他标识符：Janssen Research & Development, LLC）
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：强生旗下 Janssen 制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 上获得。如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
网址： https://www.janssen.com/clinical-trials/transparency
责任方杨森研究与开发有限责任公司
研究发起人ICMJE杨森研究与开发有限责任公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
研究主任： Janssen Research & Development, LLC 临床试验杨森研究与开发有限责任公司
PRS账户杨森研究与开发有限责任公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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