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在急性肾损伤 (DC-CRRT) 患者中停用 CRRT
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾损伤 | 程序：终止 CRRT | 不适用 |
据研究者所知，没有研究评估标准化方法对 AKI 患者降级连续肾脏替代治疗 (CRRT) 的影响。暴露于更频繁和更高强度的 RRT 与延迟肾脏恢复有关。文献中关于降低 CRRT 的标准化方法对成功撤机 CRRT 的结果、对 CRRT 持续时间、肾脏恢复、安全性和不良事件的影响的益处或危害的证据很少。因此，这产生了临床平衡。因此，这项研究应该有助于指导肾脏科医师和重症监护医师对 AKI 患者进行 CRRT 的适当管理。
这是一项前瞻性准实验（前后）研究，对象为需要在重症监护病房接受连续肾脏替代治疗的急性肾损伤患者。它将基于良好的临床实践标准并在 IRB 的监督下进行。由于干预的性质和导致做出临床决定的护理过程，这将是一个准实验研究设计。将前瞻性招募接受 CRRT 的 AKI 患者。在研究的前半部分招募的患者将在对照组中，通常的护理过程不会改变。入组后，下半场招募的患者将接受干预，根据患者的血流动力学状态和其他因素，根据一套标准指导停止 CRRT。每天由一名团队成员填写决策树表格。这将增加对协议的遵守，并允许我们跟踪在建议停止 CRRT 时不停止的原因。
将在开始 CRRT 后 24-36 小时内接触患者。在决定进行 CRRT 后，患者将有资格进入试验。提供知情同意的患者将被纳入研究。
假设是干预组将导致更早地停止 CRRT。这可能转化为较少的治疗相关不良事件，即透析中低血压，并有可能提高肾脏恢复的机会。研究人员将在 AKI 后 30 天收集持续性肾功能障碍的数据，定义为持续需要 RRT 或基线肌酐加倍。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 142人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项前瞻性准实验（前后）研究，对象为需要在重症监护病房接受连续肾脏替代治疗的急性肾损伤患者。由于干预的性质和导致做出临床决定的护理过程，这将是一个准实验研究设计。将前瞻性招募接受 CRRT 的 AKI 患者。在研究的前半部分招募的患者将在对照组中，通常的护理过程不会改变。入组后，下半场招募的患者将接受干预，根据患者的血流动力学状态和其他因素，根据一套标准指导停止 CRRT。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 急性肾损伤患者停止连续肾脏替代治疗：一项试点准实验研究 (DC-CRRT) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：通常的护理过程 无干预 | |
| 实验性：终止 CRRT 的标准化方法 标准驱动的方法 | 程序：终止 CRRT CRRT 的终止将由基于患者当前状况的算法指导。 |
- 成功停止连续肾脏替代治疗 [时间范围：上次 CRRT 后连续 7 天]CRRT 的成功终止定义为至少连续 7 天没有接受任何形式的肾脏替代治疗。我们将衡量两组之间成功停止 CRRT 的参与者比例的差异。
- 主要肾脏不良事件 (MAKE30) [时间范围：最多 30 天]开始 CRRT 后第 30 天死亡、持续需要透析和持续肾功能不全（定义为基线肌酐翻倍）的复合结局。
- CRRT 持续时间 [时间范围：1 到 100 天]受试者在首次停药前接受 CRRT 的绝对天数。
- CRRT 停用后的间歇性血液透析 [时间范围：DC CRRT 后 7 天内]停止 CRRT 后需要间歇性血液透析的受试者数量
- 停止 CRRT 后 7 天内发生的不良事件 [时间范围：DC CRRT 后 7 天内]
以下列表中的任何不良事件发生在 CRRT 终止后 7 天内
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Khaled Shawwa，医学博士 | 3042932551 | khaled.shawwa@hsc.wvu.edu |
| 首席研究员： | Khaled Shawwa，医学博士 | 西弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 成功停止连续肾脏替代治疗 [时间范围：上次 CRRT 后连续 7 天] CRRT 的成功终止定义为至少连续 7 天没有接受任何形式的肾脏替代治疗。我们将衡量两组之间成功停止 CRRT 的参与者比例的差异。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 停止连续肾脏替代治疗 [时间范围：上次 CRRT 后连续 7 天] CRRT 的成功终止定义为至少连续 7 天没有接受任何形式的肾脏替代治疗。 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 急性肾损伤患者停用 CRRT | ||||||
| 官方名称ICMJE | 急性肾损伤患者停止连续肾脏替代治疗：一项试点准实验研究 (DC-CRRT) | ||||||
| 简要总结 | 在这项研究中，研究人员将测试使用一组标准停止连续肾脏替代治疗 (CRRT) 的标准化方法是否能改善结果。这些标准基于现有的最佳证据。在一项系统评价中，除了尿量外，没有一个因素可以预测 AKI 患者成功撤机 RRT。停止 RRT 前的尿量是最常被描述和可靠的预测因素。汇总分析发现，尿量预测 RRT 成功终止的敏感性为 66.2%，特异性为 73.6%。在研究的前半部分招募的 CRRT 的 AKI 患者将作为对照（通常的护理过程）。入组后，下半场招募的患者将接受干预，根据患者的血流动力学状态和其他因素，根据一套标准指导停止 CRRT。 | ||||||
| 详细说明 | 据研究者所知，没有研究评估标准化方法对 AKI 患者降级连续肾脏替代治疗 (CRRT) 的影响。暴露于更频繁和更高强度的 RRT 与延迟肾脏恢复有关。文献中关于降低 CRRT 的标准化方法对成功撤机 CRRT 的结果、对 CRRT 持续时间、肾脏恢复、安全性和不良事件的影响的益处或危害的证据很少。因此，这产生了临床平衡。因此，这项研究应该有助于指导肾脏科医师和重症监护医师对 AKI 患者进行 CRRT 的适当管理。 这是一项前瞻性准实验（前后）研究，对象为需要在重症监护病房接受连续肾脏替代治疗的急性肾损伤患者。它将基于良好的临床实践标准并在 IRB 的监督下进行。由于干预的性质和导致做出临床决定的护理过程，这将是一个准实验研究设计。将前瞻性招募接受 CRRT 的 AKI 患者。在研究的前半部分招募的患者将在对照组中，通常的护理过程不会改变。入组后，下半场招募的患者将接受干预，根据患者的血流动力学状态和其他因素，根据一套标准指导停止 CRRT。每天由一名团队成员填写决策树表格。这将增加对协议的遵守，并允许我们跟踪在建议停止 CRRT 时不停止的原因。 将在开始 CRRT 后 24-36 小时内接触患者。在决定进行 CRRT 后，患者将有资格进入试验。提供知情同意的患者将被纳入研究。 假设是干预组将导致更早地停止 CRRT。这可能转化为较少的治疗相关不良事件，即透析中低血压，并有可能提高肾脏恢复的机会。研究人员将在 AKI 后 30 天收集持续性肾功能障碍的数据，定义为持续需要 RRT 或基线肌酐加倍。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项前瞻性准实验（前后）研究，对象为需要在重症监护病房接受连续肾脏替代治疗的急性肾损伤患者。由于干预的性质和导致做出临床决定的护理过程，这将是一个准实验研究设计。将前瞻性招募接受 CRRT 的 AKI 患者。在研究的前半部分招募的患者将在对照组中，通常的护理过程不会改变。入组后，下半场招募的患者将接受干预，根据患者的血流动力学状态和其他因素，根据一套标准指导停止 CRRT。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性肾损伤 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：终止 CRRT CRRT 的终止将由基于患者当前状况的算法指导。 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 142 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898595 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2101226767 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Khaled Shawwa，西弗吉尼亚大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 西弗吉尼亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 西弗吉尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾损伤 | 程序：终止 CRRT | 不适用 |
据研究者所知，没有研究评估标准化方法对 AKI 患者降级连续肾脏替代治疗 (CRRT) 的影响。暴露于更频繁和更高强度的 RRT 与延迟肾脏恢复有关。文献中关于降低 CRRT 的标准化方法对成功撤机 CRRT 的结果、对 CRRT 持续时间、肾脏恢复、安全性和不良事件的影响的益处或危害的证据很少。因此，这产生了临床平衡。因此，这项研究应该有助于指导肾脏科医师和重症监护医师对 AKI 患者进行 CRRT 的适当管理。
这是一项前瞻性准实验（前后）研究，对象为需要在重症监护病房接受连续肾脏替代治疗的急性肾损伤患者。它将基于良好的临床实践标准并在 IRB 的监督下进行。由于干预的性质和导致做出临床决定的护理过程，这将是一个准实验研究设计。将前瞻性招募接受 CRRT 的 AKI 患者。在研究的前半部分招募的患者将在对照组中，通常的护理过程不会改变。入组后，下半场招募的患者将接受干预，根据患者的血流动力学状态和其他因素，根据一套标准指导停止 CRRT。每天由一名团队成员填写决策树表格。这将增加对协议的遵守，并允许我们跟踪在建议停止 CRRT 时不停止的原因。
将在开始 CRRT 后 24-36 小时内接触患者。在决定进行 CRRT 后，患者将有资格进入试验。提供知情同意的患者将被纳入研究。
假设是干预组将导致更早地停止 CRRT。这可能转化为较少的治疗相关不良事件，即透析中低血压，并有可能提高肾脏恢复的机会。研究人员将在 AKI 后 30 天收集持续性肾功能障碍的数据，定义为持续需要 RRT 或基线肌酐加倍。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 142人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 这是一项前瞻性准实验（前后）研究，对象为需要在重症监护病房接受连续肾脏替代治疗的急性肾损伤患者。由于干预的性质和导致做出临床决定的护理过程，这将是一个准实验研究设计。将前瞻性招募接受 CRRT 的 AKI 患者。在研究的前半部分招募的患者将在对照组中，通常的护理过程不会改变。入组后，下半场招募的患者将接受干预，根据患者的血流动力学状态和其他因素，根据一套标准指导停止 CRRT。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 急性肾损伤患者停止连续肾脏替代治疗：一项试点准实验研究 (DC-CRRT) |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预：通常的护理过程 无干预 | |
| 实验性：终止 CRRT 的标准化方法 标准驱动的方法 | 程序：终止 CRRT CRRT 的终止将由基于患者当前状况的算法指导。 |
- 成功停止连续肾脏替代治疗 [时间范围：上次 CRRT 后连续 7 天]CRRT 的成功终止定义为至少连续 7 天没有接受任何形式的肾脏替代治疗。我们将衡量两组之间成功停止 CRRT 的参与者比例的差异。
- 主要肾脏不良事件 (MAKE30) [时间范围：最多 30 天]开始 CRRT 后第 30 天死亡、持续需要透析和持续肾功能不全（定义为基线肌酐翻倍）的复合结局。
- CRRT 持续时间 [时间范围：1 到 100 天]受试者在首次停药前接受 CRRT 的绝对天数。
- CRRT 停用后的间歇性血液透析 [时间范围：DC CRRT 后 7 天内]停止 CRRT 后需要间歇性血液透析的受试者数量
- 停止 CRRT 后 7 天内发生的不良事件 [时间范围：DC CRRT 后 7 天内]
以下列表中的任何不良事件发生在 CRRT 终止后 7 天内
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 联系人：Khaled Shawwa，医学博士 | 3042932551 | khaled.shawwa@hsc.wvu.edu |
| 首席研究员： | Khaled Shawwa，医学博士 | 西弗吉尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 25 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 成功停止连续肾脏替代治疗 [时间范围：上次 CRRT 后连续 7 天] CRRT 的成功终止定义为至少连续 7 天没有接受任何形式的肾脏替代治疗。我们将衡量两组之间成功停止 CRRT 的参与者比例的差异。 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 停止连续肾脏替代治疗 [时间范围：上次 CRRT 后连续 7 天] CRRT 的成功终止定义为至少连续 7 天没有接受任何形式的肾脏替代治疗。 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 急性肾损伤患者停用 CRRT | ||||||
| 官方名称ICMJE | 急性肾损伤患者停止连续肾脏替代治疗：一项试点准实验研究 (DC-CRRT) | ||||||
| 简要总结 | 在这项研究中，研究人员将测试使用一组标准停止连续肾脏替代治疗 (CRRT) 的标准化方法是否能改善结果。这些标准基于现有的最佳证据。在一项系统评价中，除了尿量外，没有一个因素可以预测 AKI 患者成功撤机 RRT。停止 RRT 前的尿量是最常被描述和可靠的预测因素。汇总分析发现，尿量预测 RRT 成功终止的敏感性为 66.2%，特异性为 73.6%。在研究的前半部分招募的 CRRT 的 AKI 患者将作为对照（通常的护理过程）。入组后，下半场招募的患者将接受干预，根据患者的血流动力学状态和其他因素，根据一套标准指导停止 CRRT。 | ||||||
| 详细说明 | 据研究者所知，没有研究评估标准化方法对 AKI 患者降级连续肾脏替代治疗 (CRRT) 的影响。暴露于更频繁和更高强度的 RRT 与延迟肾脏恢复有关。文献中关于降低 CRRT 的标准化方法对成功撤机 CRRT 的结果、对 CRRT 持续时间、肾脏恢复、安全性和不良事件的影响的益处或危害的证据很少。因此，这产生了临床平衡。因此，这项研究应该有助于指导肾脏科医师和重症监护医师对 AKI 患者进行 CRRT 的适当管理。 这是一项前瞻性准实验（前后）研究，对象为需要在重症监护病房接受连续肾脏替代治疗的急性肾损伤患者。它将基于良好的临床实践标准并在 IRB 的监督下进行。由于干预的性质和导致做出临床决定的护理过程，这将是一个准实验研究设计。将前瞻性招募接受 CRRT 的 AKI 患者。在研究的前半部分招募的患者将在对照组中，通常的护理过程不会改变。入组后，下半场招募的患者将接受干预，根据患者的血流动力学状态和其他因素，根据一套标准指导停止 CRRT。每天由一名团队成员填写决策树表格。这将增加对协议的遵守，并允许我们跟踪在建议停止 CRRT 时不停止的原因。 将在开始 CRRT 后 24-36 小时内接触患者。在决定进行 CRRT 后，患者将有资格进入试验。提供知情同意的患者将被纳入研究。 假设是干预组将导致更早地停止 CRRT。这可能转化为较少的治疗相关不良事件，即透析中低血压，并有可能提高肾脏恢复的机会。研究人员将在 AKI 后 30 天收集持续性肾功能障碍的数据，定义为持续需要 RRT 或基线肌酐加倍。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 这是一项前瞻性准实验（前后）研究，对象为需要在重症监护病房接受连续肾脏替代治疗的急性肾损伤患者。由于干预的性质和导致做出临床决定的护理过程，这将是一个准实验研究设计。将前瞻性招募接受 CRRT 的 AKI 患者。在研究的前半部分招募的患者将在对照组中，通常的护理过程不会改变。入组后，下半场招募的患者将接受干预，根据患者的血流动力学状态和其他因素，根据一套标准指导停止 CRRT。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 急性肾损伤 | ||||||
| 干预ICMJE | 程序：终止 CRRT CRRT 的终止将由基于患者当前状况的算法指导。 | ||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 142 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 8 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898595 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2101226767 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Khaled Shawwa，西弗吉尼亚大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 西弗吉尼亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 西弗吉尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
