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出境医 / 临床实验 / M89PB 对伴有红斑和敏感皮肤的酒渣鼻患者的临床益处

M89PB 对伴有红斑和敏感皮肤的酒渣鼻患者的临床益处

研究描述
简要总结:

该研究的目的是评估产品 M89 益生菌组分在治疗 30 天后改善皮肤敏感的酒渣鼻患者症状的功效,与使用习惯性护肤产品治疗的区域进行比较。

20名皮肤敏感(刺痛试验阳性),患有持续性红斑痤疮中央面部红斑,丘疹和脓疱不超过3个的女性,将本品涂抹于半张脸,每天两次,连续30天。受试者在脸部的另一侧使用他们惯用的护肤品。

产品功效得到以下仪器参数平均基础值的显着改善的支持:皮肤水合作用(增加)、经皮水分流失(减少)、皮肤红斑(a* 参数减少)。

产品的功效和耐受性还通过面部皮肤状况的视觉临床评估和刺痛测试来显示。在每个控制时间也拍摄了受试者面部的数字图像。

此外,志愿者通过自我评估问卷表达他们对产品功效和愉悦度的判断。


状况或疾病 干预/治疗阶段
酒渣鼻敏感肌肤其他:矿物质 89 益生菌成分不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 20人
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项评估 M89PB 对伴有红斑和敏感皮肤的红斑痤疮受试者的临床益处、耐受性和受试者满意度的分面研究
实际学习开始日期 2021 年 5 月 18 日
实际主要完成日期 2021 年 5 月 18 日
预计 研究完成日期 2021 年 5 月 18 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
20 名 20-60 岁皮肤敏感、酒渣鼻中央面部持续红斑的女性

受试者将 M89 Probiotic Fractions 产品应用于半张脸,每天两次,早晚各一次,持续 30 天。他们将两滴产品滴在手掌中,用指尖轻轻按摩半张脸。在使用该产品之前,必须清洁并干燥面部皮肤。受试者在未用 M89 益生菌成分处理的一侧使用他们的标准护肤产品。允许受试者在整个面部使用他们习惯使用的粉底和化妆品。

产品 M89 Probiotic Fractions 的应用侧(面部的右侧或左侧)在受试者中随机分配。

受试者编号的分配和随后在随机化图表上的位置按照第一天出现在研究中心的顺序进行。

其他:矿物质 89 益生菌成分
受试者将 M89 Probiotic Fractions 产品应用于半张脸,每天两次,早晚各一次,持续 30 天。他们将两滴产品滴在手掌中,用指尖轻轻按摩半张脸。在使用该产品之前,必须清洁并干燥面部皮肤。受试者在未使用 M89 益生菌成分处理的一侧使用他们的标准护肤产品
别名:薇姿

结果措施
主要结果测量
  1. 皮肤水合作用(在第 15 天和第 30 天评估皮肤水合作用相对于基线的变化)[时间范围:治疗的基线、15 天和 30 天]

    角度计 CM825

    Corneometer CM 825 测量皮肤水合作用。该仪器基于电容的物理原理。角质层值随着角质层水合作用的增加而增加。该产品在改善皮肤水合作用方面的功效可通过平均角质测量值的增加来证明。


  2. 经表皮水分流失 - TEWL(在 15 天和 30 天评估 TEWL 从基线的变化)[时间框架:基线、15 天和 30 天的治疗]

    温度计 TM 300 MDD 4

    Tewameter TM 300 根据 Fick 的扩散公式测量经皮水分流失 (TEWL)。 TEWL 值反映了皮肤屏障功能。

    以 g/h m2 表示的 TEWL(跨表皮水分流失)随着皮肤屏障功能受损程度的增加而增加。


  3. 皮肤红斑 - a* 参数(在 15 天和 30 天评估皮肤红斑相对于基线的变化)[时间框架:基线、15 天和 30 天的治疗]

    色度计 CR400

    色度计是一种便携式双通道反射式色度计,在测量头中集成了微电脑、液晶显示器和氙气光源。测量头表面直径为 8 mm。

    颜色分级系统为CIE系统L*a*b*:

    在本研究中,仅考虑与 a* 参数相关的值作为皮肤发红/红斑的指数。

    a*值随着红斑强度的增加而线性增加。


  4. 刺痛试验(在 15 天和 30 天评估刺痛试验临床评分相对于基线的变化)[时间范围:基线、治疗 15 天和 30 天]

    将 15% 乳酸溶液涂在每个受试者的鼻唇沟上。志愿者在使用后 2.5 和 5 分钟后,根据以下等级对每个鼻唇沟感知到的灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感进行评分:

    0=无灼热/刺痛/痒/痛感;

    1. 轻度灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感;
    2. 中度灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感;
    3. 严重的灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感。

  5. 临床评估(在第 15 天和第 30 天评估临床评分相对于基线的变化)[时间范围:基线、15 天和 30 天治疗]

    技术人员对面部每侧进行了视觉临床评估,涉及以下方面:

    • 红斑
    • 脱皮
    • 丘疹和脓疱的数量(视觉计数)

    受试者被要求参考面部两侧感知到的皮肤紧绷、皮肤干燥、灼热、瘙痒、刺痛感,并回答以下问题:

    皮肤紧绷:你觉得皮肤紧绷吗?皮肤干燥:你的皮肤感觉干燥吗?灼热感:您的皮肤有灼热感吗?痒感:您的皮肤有痒感吗?刺痛感:您的皮肤是否有刺痛/刺痛感?

    参数红斑、脱屑、皮肤紧绷、皮肤干燥、灼热、瘙痒和刺痛按照以下0-10等级评分:

    0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 完全没有 非常


  6. 标准化皮肤表面活检 (SSSB) [时间范围:治疗 30 天]
    志愿者的脸用乙醚清洁以去除皮脂痕迹。然后将一滴(约0.05毫升)氰基丙烯酸酯胶均匀地涂在显微镜载玻片一端的1cm 2 区域上。然后将载玻片(SSSB 1)放在一侧脸颊上。将载玻片留在原位,直到氰基丙烯酸酯的稠度发生变化,然后轻轻取出。第二次 SSSB (SSSB 2) 在第一次之后立即在同一地点进行。在另一个脸颊上重复该程序以收集与两个区域相关的载玻片(用 M89 和习惯性护肤产品处理)。用显微镜 (x40) 分析 SSSB 2 并确定每张载玻片的蠕形螨密度(1 cm2 中蠕形螨的数量)。

  7. 数字图像(正在评估变化)[时间范围:基线、15 天和 30 天的治疗]
    受试者面部的数字图像也是通过 Fotofinder Dermoscope Ver. 拍摄的。 2.0.


次要结果测量
  1. 满意度问卷[时间范围:治疗15天和30天]
    受试者通过填写一份关于用 M89 Probiotic Fractions 治疗的面部一侧的问卷,表达了他们对产品功效和愉悦度的看法。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 20 岁至 60 岁(成人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 女性白人受试者,20-60 岁,根据 Fitzpatrick 皮肤类型分类为 I-IV 型,一般健康状况良好。
  • 皮肤敏感的受试者(对刺痛试验呈阳性反应,评分≥ 3)。
  • 患有持续性红斑痤疮中央面部红斑且不超过 3 个丘疹和脓疱的受试者。
  • 能够遵循所有研究方向并愿意在研究期间进行所有随访的受试者。
  • 已完成书面知情同意程序的受试者。
  • 在研究期间避免暴露于紫外线辐射和使用日光浴床的受试者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 患有酒渣鼻和超过 3 个丘疹或脓疱的受试者。
  • 正在服用可能影响测试结果的局部或全身药物(免疫抑制剂、抗炎药、皮质类固醇等)的受试者。
  • 改变避孕措施的受试者。
  • 表现出全身性疾病或皮肤病(如湿疹、牛皮癣、严重痤疮等)的受试者,可能会影响测试物品的评价或增加受试者的风险。
  • 在本研究入院前 30 天内使用过红斑痤疮治疗(局部和/或全身)的受试者。
  • 在本研究入院前 30 天内曾参与另一项具有类似目的的临床调查的受试者。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
ISPE 有限公司
米兰,密歇根州,意大利,20125
赞助商和合作者
意大利皮肤和产品评估研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:克劳迪娅·卡蒂利亚尼ISPE 有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
实际主要完成日期2021 年 5 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 皮肤水合作用(在第 15 天和第 30 天评估皮肤水合作用相对于基线的变化)[时间范围:治疗的基线、15 天和 30 天]
    Corneometer CM825 Corneometer CM 825 测量皮肤水分。该仪器基于电容的物理原理。角质层值随着角质层水合作用的增加而增加。该产品在改善皮肤水合作用方面的功效可通过平均角质测量值的增加来证明。
  • 经表皮水分流失 - TEWL(在 15 天和 30 天评估 TEWL 从基线的变化)[时间框架:基线、15 天和 30 天的治疗]
    Tewameter TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300 根据 Fick 扩散公式测量经皮水分流失 (TEWL)。 TEWL 值反映了皮肤屏障功能。以 g/h m2 表示的 TEWL(跨表皮水分流失)随着皮肤屏障功能受损程度的增加而增加。
  • 皮肤红斑 - a* 参数(在 15 天和 30 天评估皮肤红斑相对于基线的变化)[时间框架:基线、15 天和 30 天的治疗]
    Chromameter CR400 色度计是一种便携式双通道反射式色度计,在测量头中集成了微电脑、液晶显示器和氙气光源。测量头表面直径为 8 mm。颜色评级系统是 CIE 系统 L*a*b*:在本研究中,仅考虑与 a* 参数相关的值作为皮肤发红/红斑的指数。 a*值随着红斑强度的增加而线性增加。
  • 刺痛试验(在 15 天和 30 天评估刺痛试验临床评分相对于基线的变化)[时间范围:基线、治疗 15 天和 30 天]
    将 15% 乳酸溶液涂在每个受试者的鼻唇沟上。志愿者在应用后 2.5 和 5 分钟后根据以下等级对在每个鼻唇沟上感知到的灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感进行评分:0=无灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感;
    1. 轻度灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感;
    2. 中度灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感;
    3. 严重的灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感。
  • 临床评估(在第 15 天和第 30 天评估临床评分相对于基线的变化)[时间范围:基线、15 天和 30 天治疗]
    技术人员对面部每侧进行了视觉临床评估,涉及以下方面:
    • 红斑
    • 脱皮
    • 丘疹和脓疱的数量(视觉计数)
    受试者被要求参考面部两侧感知到的皮肤紧绷感、皮肤干燥、灼热、瘙痒、刺痛感,回答以下问题: 皮肤紧绷感:你觉得皮肤紧绷吗?皮肤干燥:你的皮肤感觉干燥吗?灼热感:您的皮肤有灼热感吗?痒感:您的皮肤有痒感吗?刺痛感:您的皮肤是否有刺痛/刺痛感?参数红斑、脱屑、皮肤紧绷、皮肤干燥、灼热、瘙痒和刺痛按以下 0-10 等级评分: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 完全没有 非常
  • 标准化皮肤表面活检 (SSSB) [时间范围:治疗 30 天]
    志愿者的脸用乙醚清洁以去除皮脂痕迹。然后将一滴(约0.05毫升)氰基丙烯酸酯胶均匀地涂在显微镜载玻片一端的1cm 2 区域上。然后将载玻片(SSSB 1)放在一侧脸颊上。将载玻片留在原位,直到氰基丙烯酸酯的稠度发生变化,然后轻轻取出。第二次 SSSB (SSSB 2) 在第一次之后立即在同一地点进行。在另一个脸颊上重复该程序以收集与两个区域相关的载玻片(用 M89 和习惯性护肤产品处理)。用显微镜 (x40) 分析 SSSB 2 并确定每张载玻片的蠕形螨密度(1 cm2 中蠕形螨的数量)。
  • 数字图像(正在评估变化)[时间范围:基线、15 天和 30 天的治疗]
    受试者面部的数字图像也是通过 Fotofinder Dermoscope Ver. 拍摄的。 2.0.
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
满意度问卷[时间范围:治疗15天和30天]
受试者通过填写一份关于用 M89 Probiotic Fractions 治疗的面部一侧的问卷,表达了他们对产品功效和愉悦度的看法。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE M89PB 对伴有红斑和敏感皮肤的酒渣鼻患者的临床益处
官方名称ICMJE一项评估 M89PB 对伴有红斑和敏感皮肤的红斑痤疮受试者的临床益处、耐受性和受试者满意度的分面研究
简要总结

该研究的目的是评估产品 M89 益生菌组分在治疗 30 天后改善皮肤敏感的酒渣鼻患者症状的功效,与使用习惯性护肤产品治疗的区域进行比较。

20名皮肤敏感(刺痛试验阳性),患有持续性红斑痤疮中央面部红斑,丘疹和脓疱不超过3个的女性,将本品涂抹于半张脸,每天两次,连续30天。受试者在脸部的另一侧使用他们惯用的护肤品。

产品功效得到以下仪器参数平均基础值的显着改善的支持:皮肤水合作用(增加)、经皮水分流失(减少)、皮肤红斑(a* 参数减少)。

产品的功效和耐受性还通过面部皮肤状况的视觉临床评估和刺痛测试来显示。在每个控制时间也拍摄了受试者面部的数字图像。

此外,志愿者通过自我评估问卷表达他们对产品功效和愉悦度的判断。

详细说明

测试在温度和湿度控制的房间(24 ± 2 °C;50 ± 10 % 相对湿度)中进行。

选择女性受试者20名,年龄在20-60岁之间,Fitzpatrick皮肤类型分类光型I-IV,皮肤敏感(对刺痛试验呈阳性反应),患有持续性红斑痤疮中央面部红斑,丘疹和脓疱不超过3个为研究。

志愿者被要求在进行评估前至少 2 小时不要洗脸,并且在基础访问前 12 小时不要在脸上涂抹任何产品。

如果受试者对在鼻唇沟处使用 15% 乳酸溶液进行的刺痛试验表现出阳性反应,则他们被招募参加研究。

志愿者在应用后 2.5 和 5 分钟后对每个鼻唇沟上感知到的灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感进行评分,基于以下等级:0=无灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感; 1=轻度灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感; 2=中度灼热/刺痛/瘙痒/痛感; 3=严重灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感。

如果每个鼻唇沟的两个时间点的得分总和≥3,则该受试者被认为是“刺痛者”,皮肤敏感的受试者,可以选择进行测试。

选定的受试者填写一份关于敏感皮肤的问卷。受试者将 M89 Probiotic Fractions 产品应用于半张脸,每天两次,早晚各一次,持续 30 天。他们将两滴产品滴在手掌中,用指尖轻轻按摩半张脸。在使用该产品之前,必须清洁并干燥面部皮肤。受试者在未用 M89 益生菌成分处理的一侧使用他们的标准护肤产品。允许受试者在整个面部使用他们习惯使用的粉底和化妆品。

产品 M89 Probiotic Fractions 的应用侧(面部的右侧或左侧)在受试者中随机分配。

受试者编号的分配和随后在随机化图表上的位置按照第一天出现在研究中心的顺序进行。

在基线、治疗 15 天后和/或 30 天后进行以下评估:

仪器评估:基线、治疗 15 天后和 30 天后:

  • Corneometer CM825 皮肤补水
  • Tewameter TM 300 MDD 4 的经皮水分流失 (TEWL)
  • Chromameter CR400 检测皮肤红斑

测量是在脸颊上进行的,在每个控制时间的相同位置。

受试者面部的数字图像也是通过 Fotofinder Dermoscope Ver. 拍摄的。 2.0.

临床评价:基线、治疗后 15 天和 30 天后

技术人员对面部每侧进行了视觉临床评估,涉及以下方面:

  • 红斑
  • 脱皮
  • 丘疹和脓疱的数量(视觉计数)

受试者被要求参考面部两侧感知到的皮肤紧绷、皮肤干燥、灼热、瘙痒、刺痛感,并回答以下问题:

皮肤紧绷:你觉得皮肤紧绷吗?皮肤干燥:你的皮肤感觉干燥吗?灼热感:您的皮肤有灼热感吗?痒感:您的皮肤有痒感吗?刺痛感:您的皮肤是否有刺痛/刺痛感?根据0-10的等级对参数红斑、脱屑、皮肤紧绷、皮肤干燥、灼热、瘙痒和刺痛进行评分。

刺痛测试:基线、治疗 15 天后和 30 天后

将 15% 乳酸溶液涂在每个受试者的鼻唇沟上。志愿者在使用后 2.5 和 5 分钟后,根据以下等级对每个鼻唇沟感知到的灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感进行评分:

0=无灼热/刺痛/痒/痛感;

  1. 轻度灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感;
  2. 中度灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感;
  3. 严重的灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感。

标准化皮肤表面活检技术 (SSSB):治疗 30 天后用乙醚清洁志愿者的面部以去除皮脂痕迹。然后将一滴(约0.05毫升)氰基丙烯酸酯胶均匀地涂在显微镜载玻片一端的1cm 2 区域上。然后将载玻片(SSSB 1)放在一侧脸颊上。将载玻片留在原位,直到氰基丙烯酸酯的稠度发生变化,然后轻轻取出。第二次 SSSB (SSSB 2) 在第一次之后立即在同一地点进行。在另一个脸颊上重复该程序以收集与两个区域相关的载玻片(用 M89 和习惯性护肤产品处理)。用显微镜 (x40) 分析 SSSB 2 并确定每张载玻片的蠕形螨密度(1 cm2 中蠕形螨的数量)。

满意度调查表:治疗 15 天后和 30 天后受试者通过填写一份涉及用 M89 Probiotic Fractions 治疗的面部一侧的调查表,表达了他们对产品功效和愉悦度的看法。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 红斑痤疮
  • 敏感型皮肤
干预ICMJE其他:矿物质 89 益生菌成分
受试者将 M89 Probiotic Fractions 产品应用于半张脸,每天两次,早晚各一次,持续 30 天。他们将两滴产品滴在手掌中,用指尖轻轻按摩半张脸。在使用该产品之前,必须清洁并干燥面部皮肤。受试者在未使用 M89 益生菌成分处理的一侧使用他们的标准护肤产品
别名:薇姿
研究武器ICMJE 20 名 20-60 岁皮肤敏感、酒渣鼻中央面部持续红斑的女性

受试者将 M89 Probiotic Fractions 产品应用于半张脸,每天两次,早晚各一次,持续 30 天。他们将两滴产品滴在手掌中,用指尖轻轻按摩半张脸。在使用该产品之前,必须清洁并干燥面部皮肤。受试者在未用 M89 益生菌成分处理的一侧使用他们的标准护肤产品。允许受试者在整个面部使用他们习惯使用的粉底和化妆品。

产品 M89 Probiotic Fractions 的应用侧(面部的右侧或左侧)在受试者中随机分配。

受试者编号的分配和随后在随机化图表上的位置按照第一天出现在研究中心的顺序进行。

干预:其他:矿物质 89 益生菌成分
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动,不招人
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
20
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
实际主要完成日期2021 年 5 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性白人受试者,20-60 岁,根据 Fitzpatrick 皮肤类型分类为 I-IV 型,一般健康状况良好。
  • 皮肤敏感的受试者(对刺痛试验呈阳性反应,评分≥ 3)。
  • 患有持续性红斑痤疮中央面部红斑且不超过 3 个丘疹和脓疱的受试者。
  • 能够遵循所有研究方向并愿意在研究期间进行所有随访的受试者。
  • 已完成书面知情同意程序的受试者。
  • 在研究期间避免暴露于紫外线辐射和使用日光浴床的受试者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 患有酒渣鼻和超过 3 个丘疹或脓疱的受试者。
  • 正在服用可能影响测试结果的局部或全身药物(免疫抑制剂、抗炎药、皮质类固醇等)的受试者。
  • 改变避孕措施的受试者。
  • 表现出全身性疾病或皮肤病(如湿疹、牛皮癣、严重痤疮等)的受试者,可能会影响测试物品的评价或增加受试者的风险。
  • 在本研究入院前 30 天内使用过红斑痤疮治疗(局部和/或全身)的受试者。
  • 在本研究入院前 30 天内曾参与另一项具有类似目的的临床调查的受试者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
时代ICMJE 20 岁至 60 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898582
其他研究 ID 号ICMJE E11UE14UE16UT17CS14CSSSB
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方意大利皮肤和产品评估研究所
研究发起人ICMJE意大利皮肤和产品评估研究所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:克劳迪娅·卡蒂利亚尼ISPE 有限公司
PRS账户意大利皮肤和产品评估研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:

该研究的目的是评估产品 M89 益生菌组分在治疗 30 天后改善皮肤敏感的酒渣鼻患者症状的功效,与使用习惯性护肤产品治疗的区域进行比较。

20名皮肤敏感(刺痛试验阳性),患有持续性红斑痤疮中央面部红斑,丘疹和脓疱不超过3个的女性,将本品涂抹于半张脸,每天两次,连续30天。受试者在脸部的另一侧使用他们惯用的护肤品。

产品功效得到以下仪器参数平均基础值的显着改善的支持:皮肤水合作用(增加)、经皮水分流失(减少)、皮肤红斑(a* 参数减少)。

产品的功效和耐受性还通过面部皮肤状况的视觉临床评估和刺痛测试来显示。在每个控制时间也拍摄了受试者面部的数字图像。

此外,志愿者通过自我评估问卷表达他们对产品功效和愉悦度的判断。


状况或疾病 干预/治疗阶段
酒渣鼻敏感肌肤其他:矿物质 89 益生菌成分不适用

表演显示详细说明
学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
实际招生人数 20人
分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:一项评估 M89PB 对伴有红斑和敏感皮肤的红斑痤疮受试者的临床益处、耐受性和受试者满意度的分面研究
实际学习开始日期 2021 年 5 月 18 日
实际主要完成日期 2021 年 5 月 18 日
预计 研究完成日期 2021 年 5 月 18 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
20 名 20-60 岁皮肤敏感、酒渣鼻中央面部持续红斑的女性

受试者将 M89 Probiotic Fractions 产品应用于半张脸,每天两次,早晚各一次,持续 30 天。他们将两滴产品滴在手掌中,用指尖轻轻按摩半张脸。在使用该产品之前,必须清洁并干燥面部皮肤。受试者在未用 M89 益生菌成分处理的一侧使用他们的标准护肤产品。允许受试者在整个面部使用他们习惯使用的粉底和化妆品。

产品 M89 Probiotic Fractions 的应用侧(面部的右侧或左侧)在受试者中随机分配。

受试者编号的分配和随后在随机化图表上的位置按照第一天出现在研究中心的顺序进行。

其他:矿物质 89 益生菌成分
受试者将 M89 Probiotic Fractions 产品应用于半张脸,每天两次,早晚各一次,持续 30 天。他们将两滴产品滴在手掌中,用指尖轻轻按摩半张脸。在使用该产品之前,必须清洁并干燥面部皮肤。受试者在未使用 M89 益生菌成分处理的一侧使用他们的标准护肤产品
别名:薇姿

结果措施
主要结果测量
  1. 皮肤水合作用(在第 15 天和第 30 天评估皮肤水合作用相对于基线的变化)[时间范围:治疗的基线、15 天和 30 天]

    角度计 CM825

    Corneometer CM 825 测量皮肤水合作用。该仪器基于电容的物理原理。角质层值随着角质层水合作用的增加而增加。该产品在改善皮肤水合作用方面的功效可通过平均角质测量值的增加来证明。


  2. 经表皮水分流失 - TEWL(在 15 天和 30 天评估 TEWL 从基线的变化)[时间框架:基线、15 天和 30 天的治疗]

    温度计 TM 300 MDD 4

    Tewameter TM 300 根据 Fick 的扩散公式测量经皮水分流失 (TEWL)。 TEWL 值反映了皮肤屏障功能。

    以 g/h m2 表示的 TEWL(跨表皮水分流失)随着皮肤屏障功能受损程度的增加而增加。


  3. 皮肤红斑 - a* 参数(在 15 天和 30 天评估皮肤红斑相对于基线的变化)[时间框架:基线、15 天和 30 天的治疗]

    色度计 CR400

    色度计是一种便携式双通道反射式色度计,在测量头中集成了微电脑、液晶显示器和氙气光源。测量头表面直径为 8 mm。

    颜色分级系统为CIE系统L*a*b*:

    在本研究中,仅考虑与 a* 参数相关的值作为皮肤发红/红斑的指数。

    a*值随着红斑强度的增加而线性增加。


  4. 刺痛试验(在 15 天和 30 天评估刺痛试验临床评分相对于基线的变化)[时间范围:基线、治疗 15 天和 30 天]

    将 15% 乳酸溶液涂在每个受试者的鼻唇沟上。志愿者在使用后 2.5 和 5 分钟后,根据以下等级对每个鼻唇沟感知到的灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感进行评分:

    0=无灼热/刺痛/痒/痛感;

    1. 轻度灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感;
    2. 中度灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感;
    3. 严重的灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感。

  5. 临床评估(在第 15 天和第 30 天评估临床评分相对于基线的变化)[时间范围:基线、15 天和 30 天治疗]

    技术人员对面部每侧进行了视觉临床评估,涉及以下方面:

    • 红斑
    • 脱皮
    • 丘疹和脓疱的数量(视觉计数)

    受试者被要求参考面部两侧感知到的皮肤紧绷、皮肤干燥、灼热、瘙痒、刺痛感,并回答以下问题:

    皮肤紧绷:你觉得皮肤紧绷吗?皮肤干燥:你的皮肤感觉干燥吗?灼热感:您的皮肤有灼热感吗?痒感:您的皮肤有痒感吗?刺痛感:您的皮肤是否有刺痛/刺痛感?

    参数红斑、脱屑、皮肤紧绷、皮肤干燥、灼热、瘙痒和刺痛按照以下0-10等级评分:

    0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 完全没有 非常


  6. 标准化皮肤表面活检 (SSSB) [时间范围:治疗 30 天]
    志愿者的脸用乙醚清洁以去除皮脂痕迹。然后将一滴(约0.05毫升)氰基丙烯酸酯胶均匀地涂在显微镜载玻片一端的1cm 2 区域上。然后将载玻片(SSSB 1)放在一侧脸颊上。将载玻片留在原位,直到氰基丙烯酸酯的稠度发生变化,然后轻轻取出。第二次 SSSB (SSSB 2) 在第一次之后立即在同一地点进行。在另一个脸颊上重复该程序以收集与两个区域相关的载玻片(用 M89 和习惯性护肤产品处理)。用显微镜 (x40) 分析 SSSB 2 并确定每张载玻片的蠕形螨密度(1 cm2 中蠕形螨的数量)。

  7. 数字图像(正在评估变化)[时间范围:基线、15 天和 30 天的治疗]
    受试者面部的数字图像也是通过 Fotofinder Dermoscope Ver. 拍摄的。 2.0.


次要结果测量
  1. 满意度问卷[时间范围:治疗15天和30天]
    受试者通过填写一份关于用 M89 Probiotic Fractions 治疗的面部一侧的问卷,表达了他们对产品功效和愉悦度的看法。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 20 岁至 60 岁(成人)
适合学习的性别:女性
接受健康志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 女性白人受试者,20-60 岁,根据 Fitzpatrick 皮肤类型分类为 I-IV 型,一般健康状况良好。
  • 皮肤敏感的受试者(对刺痛试验呈阳性反应,评分≥ 3)。
  • 患有持续性红斑痤疮中央面部红斑且不超过 3 个丘疹和脓疱的受试者。
  • 能够遵循所有研究方向并愿意在研究期间进行所有随访的受试者。
  • 已完成书面知情同意程序的受试者。
  • 在研究期间避免暴露于紫外线辐射和使用日光浴床的受试者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 患有酒渣鼻和超过 3 个丘疹或脓疱的受试者。
  • 正在服用可能影响测试结果的局部或全身药物(免疫抑制剂、抗炎药、皮质类固醇等)的受试者。
  • 改变避孕措施的受试者。
  • 表现出全身性疾病或皮肤病(如湿疹、牛皮癣、严重痤疮等)的受试者,可能会影响测试物品的评价或增加受试者的风险。
  • 在本研究入院前 30 天内使用过红斑痤疮治疗(局部和/或全身)的受试者。
  • 在本研究入院前 30 天内曾参与另一项具有类似目的的临床调查的受试者。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
意大利
ISPE 有限公司
米兰,密歇根州,意大利,20125
赞助商和合作者
意大利皮肤和产品评估研究所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员:克劳迪娅·卡蒂利亚尼ISPE 有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 12 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
实际主要完成日期2021 年 5 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 皮肤水合作用(在第 15 天和第 30 天评估皮肤水合作用相对于基线的变化)[时间范围:治疗的基线、15 天和 30 天]
    Corneometer CM825 Corneometer CM 825 测量皮肤水分。该仪器基于电容的物理原理。角质层值随着角质层水合作用的增加而增加。该产品在改善皮肤水合作用方面的功效可通过平均角质测量值的增加来证明。
  • 经表皮水分流失 - TEWL(在 15 天和 30 天评估 TEWL 从基线的变化)[时间框架:基线、15 天和 30 天的治疗]
    Tewameter TM 300 MDD 4 Tewameter TM 300 根据 Fick 扩散公式测量经皮水分流失 (TEWL)。 TEWL 值反映了皮肤屏障功能。以 g/h m2 表示的 TEWL(跨表皮水分流失)随着皮肤屏障功能受损程度的增加而增加。
  • 皮肤红斑 - a* 参数(在 15 天和 30 天评估皮肤红斑相对于基线的变化)[时间框架:基线、15 天和 30 天的治疗]
    Chromameter CR400 色度计是一种便携式双通道反射式色度计,在测量头中集成了微电脑、液晶显示器和氙气光源。测量头表面直径为 8 mm。颜色评级系统是 CIE 系统 L*a*b*:在本研究中,仅考虑与 a* 参数相关的值作为皮肤发红/红斑的指数。 a*值随着红斑强度的增加而线性增加。
  • 刺痛试验(在 15 天和 30 天评估刺痛试验临床评分相对于基线的变化)[时间范围:基线、治疗 15 天和 30 天]
    将 15% 乳酸溶液涂在每个受试者的鼻唇沟上。志愿者在应用后 2.5 和 5 分钟后根据以下等级对在每个鼻唇沟上感知到的灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感进行评分:0=无灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感;
    1. 轻度灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感;
    2. 中度灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感;
    3. 严重的灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感。
  • 临床评估(在第 15 天和第 30 天评估临床评分相对于基线的变化)[时间范围:基线、15 天和 30 天治疗]
    技术人员对面部每侧进行了视觉临床评估,涉及以下方面:
    • 红斑
    • 脱皮
    • 丘疹和脓疱的数量(视觉计数)
    受试者被要求参考面部两侧感知到的皮肤紧绷感、皮肤干燥、灼热、瘙痒、刺痛感,回答以下问题: 皮肤紧绷感:你觉得皮肤紧绷吗?皮肤干燥:你的皮肤感觉干燥吗?灼热感:您的皮肤有灼热感吗?痒感:您的皮肤有痒感吗?刺痛感:您的皮肤是否有刺痛/刺痛感?参数红斑、脱屑、皮肤紧绷、皮肤干燥、灼热、瘙痒和刺痛按以下 0-10 等级评分: 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 完全没有 非常
  • 标准化皮肤表面活检 (SSSB) [时间范围:治疗 30 天]
    志愿者的脸用乙醚清洁以去除皮脂痕迹。然后将一滴(约0.05毫升)氰基丙烯酸酯胶均匀地涂在显微镜载玻片一端的1cm 2 区域上。然后将载玻片(SSSB 1)放在一侧脸颊上。将载玻片留在原位,直到氰基丙烯酸酯的稠度发生变化,然后轻轻取出。第二次 SSSB (SSSB 2) 在第一次之后立即在同一地点进行。在另一个脸颊上重复该程序以收集与两个区域相关的载玻片(用 M89 和习惯性护肤产品处理)。用显微镜 (x40) 分析 SSSB 2 并确定每张载玻片的蠕形螨密度(1 cm2 中蠕形螨的数量)。
  • 数字图像(正在评估变化)[时间范围:基线、15 天和 30 天的治疗]
    受试者面部的数字图像也是通过 Fotofinder Dermoscope Ver. 拍摄的。 2.0.
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
满意度问卷[时间范围:治疗15天和30天]
受试者通过填写一份关于用 M89 Probiotic Fractions 治疗的面部一侧的问卷,表达了他们对产品功效和愉悦度的看法。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE M89PB 对伴有红斑和敏感皮肤的酒渣鼻患者的临床益处
官方名称ICMJE一项评估 M89PB 对伴有红斑和敏感皮肤的红斑痤疮受试者的临床益处、耐受性和受试者满意度的分面研究
简要总结

该研究的目的是评估产品 M89 益生菌组分在治疗 30 天后改善皮肤敏感的酒渣鼻患者症状的功效,与使用习惯性护肤产品治疗的区域进行比较。

20名皮肤敏感(刺痛试验阳性),患有持续性红斑痤疮中央面部红斑,丘疹和脓疱不超过3个的女性,将本品涂抹于半张脸,每天两次,连续30天。受试者在脸部的另一侧使用他们惯用的护肤品。

产品功效得到以下仪器参数平均基础值的显着改善的支持:皮肤水合作用(增加)、经皮水分流失(减少)、皮肤红斑(a* 参数减少)。

产品的功效和耐受性还通过面部皮肤状况的视觉临床评估和刺痛测试来显示。在每个控制时间也拍摄了受试者面部的数字图像。

此外,志愿者通过自我评估问卷表达他们对产品功效和愉悦度的判断。

详细说明

测试在温度和湿度控制的房间(24 ± 2 °C;50 ± 10 % 相对湿度)中进行。

选择女性受试者20名,年龄在20-60岁之间,Fitzpatrick皮肤类型分类光型I-IV,皮肤敏感(对刺痛试验呈阳性反应),患有持续性红斑痤疮中央面部红斑,丘疹和脓疱不超过3个为研究。

志愿者被要求在进行评估前至少 2 小时不要洗脸,并且在基础访问前 12 小时不要在脸上涂抹任何产品。

如果受试者对在鼻唇沟处使用 15% 乳酸溶液进行的刺痛试验表现出阳性反应,则他们被招募参加研究。

志愿者在应用后 2.5 和 5 分钟后对每个鼻唇沟上感知到的灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感进行评分,基于以下等级:0=无灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感; 1=轻度灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感; 2=中度灼热/刺痛/瘙痒/痛感; 3=严重灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感。

如果每个鼻唇沟的两个时间点的得分总和≥3,则该受试者被认为是“刺痛者”,皮肤敏感的受试者,可以选择进行测试。

选定的受试者填写一份关于敏感皮肤的问卷。受试者将 M89 Probiotic Fractions 产品应用于半张脸,每天两次,早晚各一次,持续 30 天。他们将两滴产品滴在手掌中,用指尖轻轻按摩半张脸。在使用该产品之前,必须清洁并干燥面部皮肤。受试者在未用 M89 益生菌成分处理的一侧使用他们的标准护肤产品。允许受试者在整个面部使用他们习惯使用的粉底和化妆品。

产品 M89 Probiotic Fractions 的应用侧(面部的右侧或左侧)在受试者中随机分配。

受试者编号的分配和随后在随机化图表上的位置按照第一天出现在研究中心的顺序进行。

在基线、治疗 15 天后和/或 30 天后进行以下评估:

仪器评估:基线、治疗 15 天后和 30 天后:

  • Corneometer CM825 皮肤补水
  • Tewameter TM 300 MDD 4 的经皮水分流失 (TEWL)
  • Chromameter CR400 检测皮肤红斑

测量是在脸颊上进行的,在每个控制时间的相同位置。

受试者面部的数字图像也是通过 Fotofinder Dermoscope Ver. 拍摄的。 2.0.

临床评价:基线、治疗后 15 天和 30 天后

技术人员对面部每侧进行了视觉临床评估,涉及以下方面:

  • 红斑
  • 脱皮
  • 丘疹和脓疱的数量(视觉计数)

受试者被要求参考面部两侧感知到的皮肤紧绷、皮肤干燥、灼热、瘙痒、刺痛感,并回答以下问题:

皮肤紧绷:你觉得皮肤紧绷吗?皮肤干燥:你的皮肤感觉干燥吗?灼热感:您的皮肤有灼热感吗?痒感:您的皮肤有痒感吗?刺痛感:您的皮肤是否有刺痛/刺痛感?根据0-10的等级对参数红斑、脱屑、皮肤紧绷、皮肤干燥、灼热、瘙痒和刺痛进行评分。

刺痛测试:基线、治疗 15 天后和 30 天后

将 15% 乳酸溶液涂在每个受试者的鼻唇沟上。志愿者在使用后 2.5 和 5 分钟后,根据以下等级对每个鼻唇沟感知到的灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感进行评分:

0=无灼热/刺痛/痒/痛感;

  1. 轻度灼烧/刺痛/瘙痒/疼痛感;
  2. 中度灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感;
  3. 严重的灼热/刺痛/瘙痒/疼痛感。

标准化皮肤表面活检技术 (SSSB):治疗 30 天后用乙醚清洁志愿者的面部以去除皮脂痕迹。然后将一滴(约0.05毫升)氰基丙烯酸酯胶均匀地涂在显微镜载玻片一端的1cm 2 区域上。然后将载玻片(SSSB 1)放在一侧脸颊上。将载玻片留在原位,直到氰基丙烯酸酯的稠度发生变化,然后轻轻取出。第二次 SSSB (SSSB 2) 在第一次之后立即在同一地点进行。在另一个脸颊上重复该程序以收集与两个区域相关的载玻片(用 M89 和习惯性护肤产品处理)。用显微镜 (x40) 分析 SSSB 2 并确定每张载玻片的蠕形螨密度(1 cm2 中蠕形螨的数量)。

满意度调查表:治疗 15 天后和 30 天后受试者通过填写一份涉及用 M89 Probiotic Fractions 治疗的面部一侧的调查表,表达了他们对产品功效和愉悦度的看法。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:不适用
干预模式:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 红斑痤疮
  • 敏感型皮肤
干预ICMJE其他:矿物质 89 益生菌成分
受试者将 M89 Probiotic Fractions 产品应用于半张脸,每天两次,早晚各一次,持续 30 天。他们将两滴产品滴在手掌中,用指尖轻轻按摩半张脸。在使用该产品之前,必须清洁并干燥面部皮肤。受试者在未使用 M89 益生菌成分处理的一侧使用他们的标准护肤产品
别名:薇姿
研究武器ICMJE 20 名 20-60 岁皮肤敏感、酒渣鼻中央面部持续红斑的女性

受试者将 M89 Probiotic Fractions 产品应用于半张脸,每天两次,早晚各一次,持续 30 天。他们将两滴产品滴在手掌中,用指尖轻轻按摩半张脸。在使用该产品之前,必须清洁并干燥面部皮肤。受试者在未用 M89 益生菌成分处理的一侧使用他们的标准护肤产品。允许受试者在整个面部使用他们习惯使用的粉底和化妆品。

产品 M89 Probiotic Fractions 的应用侧(面部的右侧或左侧)在受试者中随机分配。

受试者编号的分配和随后在随机化图表上的位置按照第一天出现在研究中心的顺序进行。

干预:其他:矿物质 89 益生菌成分
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE主动,不招人
实际注册ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
20
原始实际注册ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
实际主要完成日期2021 年 5 月 18 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 女性白人受试者,20-60 岁,根据 Fitzpatrick 皮肤类型分类为 I-IV 型,一般健康状况良好。
  • 皮肤敏感的受试者(对刺痛试验呈阳性反应,评分≥ 3)。
  • 患有持续性红斑痤疮中央面部红斑且不超过 3 个丘疹和脓疱的受试者。
  • 能够遵循所有研究方向并愿意在研究期间进行所有随访的受试者。
  • 已完成书面知情同意程序的受试者。
  • 在研究期间避免暴露于紫外线辐射和使用日光浴床的受试者。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女性。
  • 患有酒渣鼻和超过 3 个丘疹或脓疱的受试者。
  • 正在服用可能影响测试结果的局部或全身药物(免疫抑制剂、抗炎药、皮质类固醇等)的受试者。
  • 改变避孕措施的受试者。
  • 表现出全身性疾病或皮肤病(如湿疹、牛皮癣、严重痤疮等)的受试者,可能会影响测试物品的评价或增加受试者的风险。
  • 在本研究入院前 30 天内使用过红斑痤疮治疗(局部和/或全身)的受试者。
  • 在本研究入院前 30 天内曾参与另一项具有类似目的的临床调查的受试者。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:女性
时代ICMJE 20 岁至 60 岁(成人)
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE意大利
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898582
其他研究 ID 号ICMJE E11UE14UE16UT17CS14CSSSB
设有数据监控委员会
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方意大利皮肤和产品评估研究所
研究发起人ICMJE意大利皮肤和产品评估研究所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员:克劳迪娅·卡蒂利亚尼ISPE 有限公司
PRS账户意大利皮肤和产品评估研究所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素