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出境医 / 临床实验 / 非体外循环冠状动脉搭桥术后静脉注射羧基麦芽糖铁对缺铁性贫血患者血红蛋白反应和输血的影响

非体外循环冠状动脉搭桥术后静脉注射羧基麦芽糖铁对缺铁性贫血患者血红蛋白反应和输血的影响

研究描述
简要总结：
在这项前瞻性开放标签随机试验中，招募了 100 名接受非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 或微创直接冠状动脉搭桥术 (MIDCAB) 手术的患者。手术前，如果患者患有缺铁性贫血，患者被随机分配接受 Ferinject®（羧基麦芽糖铁，n=50）或安慰剂（生理盐水，n=50）。单次剂量不应超过每天 1000 毫克铁或每公斤体重 20 毫克。此外，每周服用1000mg铁不应超过一次。血液透析依赖性慢性肾病患者每天给药一次，最大剂量不应超过 200 毫克（4 毫升）铁。体重小于 35 kg 的患者的总铁剂量不应超过 500 mg。它使用静脉输注，一次最多可给予 1,000 毫克（20 毫升）铁。静脉滴注时，本品用0.9%无菌生理盐水稀释。

状况或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病药物：Ferinject药物：生理盐水冲洗第四阶段

详细说明：
  • 围手术期失血和医源性血液稀释会导致术后贫血，这与感染、身体机能、活动能力和恢复能力差，随后住院时间和死亡率增加有关。术前贫血管理减少术中失血，如常温、抗纤溶药物和细胞回收是改善术后贫血的关键策略。

  • 患者筛查方法 正中胸骨切开术下非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 或正中胸骨切开术下进行的微创直接冠状动脉搭桥术 (MIDCAB) 其中，检查选择/排除标准并筛选研究对象。 * 纳入/排除标准 **纳入：

    • 术前缺铁性贫血患者 心血管手术中计划在胸骨正中切开下进行心肺冠状动脉旁路移植术的患者 **排除：- a) 术前 2 个月内接受铁矫正治疗（口服、注射、输血）的患者 b)术前服用抗凝剂的患者 c) 术前服用抗癌药等可引起骨髓抑制药物的患者 d) 慢性肝病和慢性肾病患者进行透析 e) 紧急安排冠状动脉搭桥术的患者f) 有铁剂过敏反应和副作用病史的患者 g) 轻微（20 岁以下） 3) 缺铁性贫血的定义（如果满足以下各项 a 至 c 的所有标准）

      1. 铁蛋白<300mcg/L
      2. 转铁蛋白饱和度<25%
      3. 女性 Hb<12.0g/dL 或男性 Hb<13.0g/dL * 本研究的主要目标是静脉注射羧基麦芽糖铁对需要心肺冠状动脉的患者术前缺铁性贫血患者术后血红蛋白水平的影响动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的旁路移植术。它是分析与对照相比的效果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：在心脏手术中，患者被随机分配分别接受 Ferinject 或安慰剂（n=50）。所选药物为术前普通病房静脉滴注。
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：使用区组随机化系统为患者提供或不提供羧基麦芽糖铁的分配治疗。随机化后将选定的药物输注给患者。
主要目的：治疗
官方名称：非体外循环冠状动脉搭桥术后静脉注射羧基麦芽糖铁对缺铁性贫血患者血红蛋白反应和输血的影响
实际学习开始日期 ： 2019 年 2 月 10 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 10 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Ferinject®药物：Ferinject
羧基麦芽糖铁注射液
别名：铁络合物羧基麦芽糖铁胶体溶液

安慰剂对照：生理盐水药物：生理盐水冲洗
安慰剂
其他名称：安慰剂对照品

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 纵隔总失血量和输血计数 [时间范围：非体外循环冠状动脉搭桥手术或微创直接冠状动脉搭桥手术入院时（平均 8~9 天）]
    用于术前铁治疗中羧基麦芽糖铁的成本效益分析


次要结果测量 ：
  1. 手术当天失血量 [时间范围：手术后 24 小时]
  2. 术中和术后输注的血液制品量 [时间范围：术后 24 小时]
  3. 出血手术翻修率 [时间范围：术中]
  4. 重症监护病房 (ICU) 的总住院时间 [时间范围：平均 3-4 天]
  5. 术后发病率 [时间范围：参与者将在手术后 1 年内进行随访]
  6. 术后死亡率 [时间范围：将在手术后 1 年内对参与者进行随访]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 19 岁或以上的患者
  2. 接受选择性 OPCAB 或 MIDCAB 手术并伴有多支动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者。

排除标准：

  1. 术前2个月内接受铁剂矫正治疗（口服、注射、输血）的患者
  2. 术前服用抗凝剂的患者
  3. 术前服用抗癌药等可引起骨髓抑制的药物的患者
  4. 接受透析的慢性肝病和慢性肾病患者
  5. 安排冠状动脉旁路移植术进行急诊手术的患者
  6. 对铁类药物有超敏反应和副作用病史的患者
  7. 未成年人（20岁以下）

  8. 缺铁性贫血的定义（如果满足以下各项中的所有标准 a 至 c）

    1. 铁蛋白<300mcg/L
    2. 转铁蛋白饱和度<25%
    3. 女性 Hb<12.0g/dL 或男性 Hb<13.0g/dL
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Young-Nam Youn 82-10-9930-4522 ysgs@yuhs.ac

地点
位置信息布局表
大韩民国
延世大学卫生系统 Severance 医院招聘
韩国首尔
联系人：Young-Nam Youn 82-10-9930-4522 ysgs@yuhs.ac
赞助商和合作者
延世大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：尹英南延世大学医学院Severance心血管医院心血管外科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 2 月 10 日
预计主要完成日期2022 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		纵隔总失血量和输血计数 [时间范围：非体外循环冠状动脉搭桥手术或微创直接冠状动脉搭桥手术入院时（平均 8~9 天）]
用于术前铁治疗中羧基麦芽糖铁的成本效益分析
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 手术当天失血量 [时间范围：手术后 24 小时]
  • 术中和术后输注的血液制品量 [时间范围：术后 24 小时]
  • 出血手术翻修率 [时间范围：术中]
  • 重症监护病房 (ICU) 的总住院时间 [时间范围：平均 3-4 天]
  • 术后发病率 [时间范围：参与者将在手术后 1 年内进行随访]
  • 术后死亡率 [时间范围：将在手术后 1 年内对参与者进行随访]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE非体外循环冠状动脉搭桥术后静脉注射羧基麦芽糖铁对缺铁性贫血患者血红蛋白反应和输血的影响
官方名称ICMJE非体外循环冠状动脉搭桥术后静脉注射羧基麦芽糖铁对缺铁性贫血患者血红蛋白反应和输血的影响
简要总结在这项前瞻性开放标签随机试验中，招募了 100 名接受非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 或微创直接冠状动脉搭桥术 (MIDCAB) 手术的患者。手术前，如果患者患有缺铁性贫血，患者被随机分配接受 Ferinject®（羧基麦芽糖铁，n=50）或安慰剂（生理盐水，n=50）。单次剂量不应超过每天 1000 毫克铁或每公斤体重 20 毫克。此外，每周服用1000mg铁不应超过一次。血液透析依赖性慢性肾病患者每天给药一次，最大剂量不应超过 200 毫克（4 毫升）铁。体重小于 35 kg 的患者的总铁剂量不应超过 500 mg。它使用静脉输注，一次最多可给予 1,000 毫克（20 毫升）铁。静脉滴注时，本品用0.9%无菌生理盐水稀释。
详细说明
  • 围手术期失血和医源性血液稀释会导致术后贫血，这与感染、身体机能、活动能力和恢复能力差，随后住院时间和死亡率增加有关。术前贫血管理减少术中失血，如常温、抗纤溶药物和细胞回收是改善术后贫血的关键策略。

  • 患者筛查方法 正中胸骨切开术下非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 或正中胸骨切开术下进行的微创直接冠状动脉搭桥术 (MIDCAB) 其中，检查选择/排除标准并筛选研究对象。 * 纳入/排除标准 **纳入：

    • 术前缺铁性贫血患者 心血管手术中计划在胸骨正中切开下进行心肺冠状动脉旁路移植术的患者 **排除：- a) 术前 2 个月内接受铁矫正治疗（口服、注射、输血）的患者 b)术前服用抗凝剂的患者 c) 术前服用抗癌药等可引起骨髓抑制药物的患者 d) 慢性肝病和慢性肾病患者进行透析 e) 紧急安排冠状动脉搭桥术的患者f) 有铁剂过敏反应和副作用病史的患者 g) 轻微（20 岁以下） 3) 缺铁性贫血的定义（如果满足以下各项 a 至 c 的所有标准）

      1. 铁蛋白<300mcg/L
      2. 转铁蛋白饱和度<25%
      3. 女性 Hb<12.0g/dL 或男性 Hb<13.0g/dL * 本研究的主要目标是静脉注射羧基麦芽糖铁对需要心肺冠状动脉的患者术前缺铁性贫血患者术后血红蛋白水平的影响动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的旁路移植术。它是分析与对照相比的效果。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
在心脏手术中，患者被随机分配分别接受 Ferinject 或安慰剂（n=50）。所选药物为术前普通病房静脉滴注。
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
使用区组随机化系统为患者提供或不提供羧基麦芽糖铁的分配治疗。随机化后将选定的药物输注给患者。
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE
  • 药物：Ferinject
    羧基麦芽糖铁注射液
    别名：铁络合物羧基麦芽糖铁胶体溶液
  • 药物：生理盐水冲洗
    安慰剂
    其他名称：安慰剂对照品
研究武器ICMJE
  • 实验：Ferinject®
    干预：药物：Ferinject
  • 安慰剂对照：生理盐水
    干预：药物：生理盐水冲洗
出版物 * Banerjee S、McCormack S. 接受择期手术患者的静脉补铁制剂：临床有效性、成本效益和指南的回顾 [互联网]。渥太华（ON）：加拿大卫生药物和技术局； 2019 年 3 月 27 日。可从 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK545893/ 获得

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 19 岁或以上的患者
  2. 接受选择性 OPCAB 或 MIDCAB 手术并伴有多支动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者。

排除标准：

  1. 术前2个月内接受铁剂矫正治疗（口服、注射、输血）的患者
  2. 术前服用抗凝剂的患者
  3. 术前服用抗癌药等可引起骨髓抑制的药物的患者
  4. 接受透析的慢性肝病和慢性肾病患者
  5. 安排冠状动脉旁路移植术进行急诊手术的患者
  6. 对铁类药物有超敏反应和副作用病史的患者
  7. 未成年人（20岁以下）

  8. 缺铁性贫血的定义（如果满足以下各项中的所有标准 a 至 c）

    1. 铁蛋白<300mcg/L
    2. 转铁蛋白饱和度<25%
    3. 女性 Hb<12.0g/dL 或男性 Hb<13.0g/dL
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Young-Nam Youn 82-10-9930-4522 ysgs@yuhs.ac
上市地点国家/地区ICMJE大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898569
其他研究 ID 号ICMJE 4-2018-0371
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方延世大学
研究发起人ICMJE延世大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：尹英南延世大学医学院Severance心血管医院心血管外科
PRS账户延世大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
在这项前瞻性开放标签随机试验中，招募了 100 名接受非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 或微创直接冠状动脉搭桥术 (MIDCAB) 手术的患者。手术前，如果患者患有缺铁性贫血，患者被随机分配接受 Ferinject®（羧基麦芽糖铁，n=50）或安慰剂（生理盐水，n=50）。单次剂量不应超过每天 1000 毫克铁或每公斤体重 20 毫克。此外，每周服用1000mg铁不应超过一次。血液透析依赖性慢性肾病患者每天给药一次，最大剂量不应超过 200 毫克（4 毫升）铁。体重小于 35 kg 的患者的总铁剂量不应超过 500 mg。它使用静脉输注，一次最多可给予 1,000 毫克（20 毫升）铁。静脉滴注时，本品用0.9%无菌生理盐水稀释。

状况或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病药物：Ferinject药物：生理盐水冲洗第四阶段

详细说明：
  • 围手术期失血和医源性血液稀释会导致术后贫血，这与感染、身体机能、活动能力和恢复能力差，随后住院时间和死亡率增加有关。术前贫血管理减少术中失血，如常温、抗纤溶药物和细胞回收是改善术后贫血的关键策略。

  • 患者筛查方法 正中胸骨切开术下非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 或正中胸骨切开术下进行的微创直接冠状动脉搭桥术 (MIDCAB) 其中，检查选择/排除标准并筛选研究对象。 * 纳入/排除标准 **纳入：

    • 术前缺铁性贫血患者 心血管手术中计划在胸骨正中切开下进行心肺冠状动脉旁路移植术的患者 **排除：- a) 术前 2 个月内接受铁矫正治疗（口服、注射、输血）的患者 b)术前服用抗凝剂的患者 c) 术前服用抗癌药等可引起骨髓抑制药物的患者 d) 慢性肝病和慢性肾病患者进行透析 e) 紧急安排冠状动脉搭桥术的患者f) 有铁剂过敏反应和副作用病史的患者 g) 轻微（20 岁以下） 3) 缺铁性贫血的定义（如果满足以下各项 a 至 c 的所有标准）

      1. 铁蛋白<300mcg/L
      2. 转铁蛋白饱和度<25%
      3. 女性 Hb<12.0g/dL 或男性 Hb<13.0g/dL * 本研究的主要目标是静脉注射羧基麦芽糖铁对需要心肺冠状动脉的患者术前缺铁性贫血患者术后血红蛋白水平的影响动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的旁路移植术。它是分析与对照相比的效果。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：在心脏手术中，患者被随机分配分别接受 Ferinject 或安慰剂（n=50）。所选药物为术前普通病房静脉滴注。
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：使用区组随机化系统为患者提供或不提供羧基麦芽糖铁的分配治疗。随机化后将选定的药物输注给患者。
主要目的：治疗
官方名称：非体外循环冠状动脉搭桥术后静脉注射羧基麦芽糖铁对缺铁性贫血患者血红蛋白反应和输血的影响
实际学习开始日期 ： 2019 年 2 月 10 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 10 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 12 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：Ferinject®药物：Ferinject
羧基麦芽糖铁注射液
别名：铁络合物羧基麦芽糖铁胶体溶液

安慰剂对照：生理盐水药物：生理盐水冲洗
安慰剂
其他名称：安慰剂对照品

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 纵隔总失血量和输血计数 [时间范围：非体外循环冠状动脉搭桥手术或微创直接冠状动脉搭桥手术入院时（平均 8~9 天）]
    用于术前铁治疗中羧基麦芽糖铁的成本效益分析


次要结果测量 ：
  1. 手术当天失血量 [时间范围：手术后 24 小时]
  2. 术中和术后输注的血液制品量 [时间范围：术后 24 小时]
  3. 出血手术翻修率 [时间范围：术中]
  4. 重症监护病房 (ICU) 的总住院时间 [时间范围：平均 3-4 天]
  5. 术后发病率 [时间范围：参与者将在手术后 1 年内进行随访]
  6. 术后死亡率 [时间范围：将在手术后 1 年内对参与者进行随访]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 19 岁至 85 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 19 岁或以上的患者
  2. 接受选择性 OPCAB 或 MIDCAB 手术并伴有多支动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者。

排除标准：

  1. 术前2个月内接受铁剂矫正治疗（口服、注射、输血）的患者
  2. 术前服用抗凝剂的患者
  3. 术前服用抗癌药等可引起骨髓抑制的药物的患者
  4. 接受透析的慢性肝病和慢性肾病患者
  5. 安排冠状动脉旁路移植术进行急诊手术的患者
  6. 对铁类药物有超敏反应和副作用病史的患者
  7. 未成年人（20岁以下）

  8. 缺铁性贫血的定义（如果满足以下各项中的所有标准 a 至 c）

    1. 铁蛋白<300mcg/L
    2. 转铁蛋白饱和度<25%
    3. 女性 Hb<12.0g/dL 或男性 Hb<13.0g/dL
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Young-Nam Youn 82-10-9930-4522 ysgs@yuhs.ac

地点
位置信息布局表
大韩民国
延世大学卫生系统 Severance 医院招聘
韩国首尔
联系人：Young-Nam Youn 82-10-9930-4522 ysgs@yuhs.ac
赞助商和合作者
延世大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：尹英南延世大学医学院Severance心血管医院心血管外科
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 19 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2019 年 2 月 10 日
预计主要完成日期2022 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		纵隔总失血量和输血计数 [时间范围：非体外循环冠状动脉搭桥手术或微创直接冠状动脉搭桥手术入院时（平均 8~9 天）]
用于术前铁治疗中羧基麦芽糖铁的成本效益分析
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 手术当天失血量 [时间范围：手术后 24 小时]
  • 术中和术后输注的血液制品量 [时间范围：术后 24 小时]
  • 出血手术翻修率 [时间范围：术中]
  • 重症监护病房 (ICU) 的总住院时间 [时间范围：平均 3-4 天]
  • 术后发病率 [时间范围：参与者将在手术后 1 年内进行随访]
  • 术后死亡率 [时间范围：将在手术后 1 年内对参与者进行随访]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE非体外循环冠状动脉搭桥术后静脉注射羧基麦芽糖铁对缺铁性贫血患者血红蛋白反应和输血的影响
官方名称ICMJE非体外循环冠状动脉搭桥术后静脉注射羧基麦芽糖铁对缺铁性贫血患者血红蛋白反应和输血的影响
简要总结在这项前瞻性开放标签随机试验中，招募了 100 名接受非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 或微创直接冠状动脉搭桥术 (MIDCAB) 手术的患者。手术前，如果患者患有缺铁性贫血，患者被随机分配接受 Ferinject®（羧基麦芽糖铁，n=50）或安慰剂（生理盐水，n=50）。单次剂量不应超过每天 1000 毫克铁或每公斤体重 20 毫克。此外，每周服用1000mg铁不应超过一次。血液透析依赖性慢性肾病患者每天给药一次，最大剂量不应超过 200 毫克（4 毫升）铁。体重小于 35 kg 的患者的总铁剂量不应超过 500 mg。它使用静脉输注，一次最多可给予 1,000 毫克（20 毫升）铁。静脉滴注时，本品用0.9%无菌生理盐水稀释。
详细说明
  • 围手术期失血和医源性血液稀释会导致术后贫血，这与感染、身体机能、活动能力和恢复能力差，随后住院时间和死亡率增加有关。术前贫血管理减少术中失血，如常温、抗纤溶药物和细胞回收是改善术后贫血的关键策略。

  • 患者筛查方法 正中胸骨切开术下非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 或正中胸骨切开术下进行的微创直接冠状动脉搭桥术 (MIDCAB) 其中，检查选择/排除标准并筛选研究对象。 * 纳入/排除标准 **纳入：

    • 术前缺铁性贫血患者 心血管手术中计划在胸骨正中切开下进行心肺冠状动脉旁路移植术的患者 **排除：- a) 术前 2 个月内接受铁矫正治疗（口服、注射、输血）的患者 b)术前服用抗凝剂的患者 c) 术前服用抗癌药等可引起骨髓抑制药物的患者 d) 慢性肝病和慢性肾病患者进行透析 e) 紧急安排冠状动脉搭桥术的患者f) 有铁剂过敏反应和副作用病史的患者 g) 轻微（20 岁以下） 3) 缺铁性贫血的定义（如果满足以下各项 a 至 c 的所有标准）

      1. 铁蛋白<300mcg/L
      2. 转铁蛋白饱和度<25%
      3. 女性 Hb<12.0g/dL 或男性 Hb<13.0g/dL * 本研究的主要目标是静脉注射羧基麦芽糖铁对需要心肺冠状动脉的患者术前缺铁性贫血患者术后血红蛋白水平的影响动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病引起的旁路移植术。它是分析与对照相比的效果。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第四阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
在心脏手术中，患者被随机分配分别接受 Ferinject 或安慰剂（n=50）。所选药物为术前普通病房静脉滴注。
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
使用区组随机化系统为患者提供或不提供羧基麦芽糖铁的分配治疗。随机化后将选定的药物输注给患者。
主要目的：治疗
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE
研究武器ICMJE
  • 实验：Ferinject®
    干预：药物：Ferinject
  • 安慰剂对照：生理盐水
    干预：药物：生理盐水冲洗
出版物 * Banerjee S、McCormack S. 接受择期手术患者的静脉补铁制剂：临床有效性、成本效益和指南的回顾 [互联网]。渥太华（ON）：加拿大卫生药物和技术局； 2019 年 3 月 27 日。可从 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK545893/ 获得

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2022 年 10 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 19 岁或以上的患者
  2. 接受选择性 OPCAB 或 MIDCAB 手术并伴有多支动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的患者。

排除标准：

  1. 术前2个月内接受铁剂矫正治疗（口服、注射、输血）的患者
  2. 术前服用抗凝剂的患者
  3. 术前服用抗癌药等可引起骨髓抑制的药物的患者
  4. 接受透析的慢性肝病和慢性肾病患者
  5. 安排冠状动脉旁路移植术进行急诊手术的患者
  6. 对铁类药物有超敏反应和副作用病史的患者
  7. 未成年人（20岁以下）

  8. 缺铁性贫血的定义（如果满足以下各项中的所有标准 a 至 c）

    1. 铁蛋白<300mcg/L
    2. 转铁蛋白饱和度<25%
    3. 女性 Hb<12.0g/dL 或男性 Hb<13.0g/dL
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 19 岁至 85 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Young-Nam Youn 82-10-9930-4522 ysgs@yuhs.ac
上市地点国家/地区ICMJE大韩民国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898569
其他研究 ID 号ICMJE 4-2018-0371
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方延世大学
研究发起人ICMJE延世大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员：尹英南延世大学医学院Severance心血管医院心血管外科
PRS账户延世大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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