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出境医 / 临床实验 / 临床研究评估帕司酮治疗外阴/前庭痛 (ROSA) 绝经后妇女外阴阴道萎缩的疗效
临床研究评估帕司酮治疗外阴/前庭痛 (ROSA) 绝经后妇女外阴阴道萎缩的疗效
研究描述
简要总结：
一项前瞻性、开放、随机和对照临床干预研究，针对 45 岁以上诊断为外阴阴道萎缩（干燥和/或性交痛等）和外阴和/或前庭疼痛的女性。与对照组相比，在那些愿意接受治疗的患者中评估普拉甾酮治疗的疗效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴阴道萎缩 | 药物：Prasterone 6.5 MG其他：安慰剂 | 第三阶段 |
详细说明：
将选择 50 名年龄在 45 岁以上、闭经至少一年、需要治疗中度和/或重度外阴阴道萎缩并且在这些症状中出现外阴和阴道疼痛的女性样本。
在研究开始时，通过选择标准并签署知情同意书后，患者将被随机分配到研究的两个组之一，（活动组）或（对照组），所述分配将随机进行.通过一个计算机程序，其中一个或另一个治疗组将随机分配给患者，以保证两个研究组的同质性，从而避免选择偏差。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 介入性、前瞻性、开放性、随机化和对照临床研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 临床研究评价帕司酮治疗绝经后女性外阴/前庭疼痛外阴阴道萎缩的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 22 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动处理 将在胚珠中接受 Intrarosa（Prasterone 6.5mg）治疗的患者将在睡前每天使用一个胚珠，持续 12 周。 | 药物：普拉甾酮 6.5 MG 使用剂量为每天睡前 1 粒 Intrarosa 胚珠（Prasterone 6.5mg），持续 12 周。 其他名称：积极治疗 |
| 安慰剂比较器：对照组 12 周内不接受任何外阴阴道萎缩治疗的患者。 | 其他：安慰剂 诊断为 VVA 且将在 12 周内不接受治疗的患者。 其他名称：控制组 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 外阴阴道萎缩患者外阴/前庭疼痛的治疗 [时间框架：筛查访问 1（第 0 天）]临床研究评估普拉斯特酮治疗外阴/前庭疼痛的绝经后妇女外阴阴道萎缩的疗效。
- 外阴阴道萎缩患者外阴/前庭疼痛的治疗 [时间框架：访问 2（第 4 周）]临床研究评估普拉斯特酮治疗外阴/前庭疼痛的绝经后妇女外阴阴道萎缩的疗效。
- 外阴阴道萎缩患者外阴/前庭疼痛的治疗 [时间框架：访问 3（第 12 周）]临床研究评估普拉斯特酮治疗外阴/前庭痛绝经后妇女外阴阴道萎缩的疗效。
次要结果测量 ：
- 外阴前庭疼痛的评估 [时间范围：筛选访视 1（第 0 天）；访问 2（第 4 周）；访问 3（第 12 周）]通过视觉模拟量表（VAS）
- 外阴阴道血管形成的评估 [时间范围：筛选访问 1（第 0 天）；访问 3（第 12 周）]通过 ECO 多普勒
- Ph 值和细胞学成熟度指数的评估 [时间范围：筛选访问 1（第 0 天）；访问 3（第 12 周）]在阴道的侧面，我们通过条带采集 Ph 样本，然后通过拭子采集细胞学成熟度以从宫颈区域采集样本。
- 外阴和阴道健康的临床指数评价[时间范围：筛选访视1（第0天）；访问 3（第 12 周）]它是通过临床参数进行的，该参数考虑了湿度、水合作用、弹性、pH 值等......
资格标准
| 适合学习的年龄： | 45 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 45 岁以上的女性，闭经至少一年，至少有一种中度和/或重度外阴阴道萎缩症状。
- 中度至重度外阴/前庭疼痛的女性
- 没有急性阴道感染症状或体征的女性。
- 没有尿路感染症状且尿检结果为阴性的女性。
- 愿意执行研究程序并遵守访问的女性。
- 签署知情同意书的女性。
排除标准：
- 过去三个月因外阴阴道萎缩接受激素治疗
- 上周使用阴道保湿剂治疗外阴阴道萎缩
- 过去 6 个月内接受过激光治疗。
- 最近 3 个月内有急性和复发性尿路感染。
- 急性生殖器感染（疱疹、念珠菌等）
- 任何级别的个人癌症病史
- 待治疗区域的现有变化，例如撕裂伤、擦伤或溃疡（医疗决定的解决时间）
- 失代偿性非传染性慢性病（糖尿病、心脏病...）
- 在纳入前 3 个月或在本研究期间参加临床研究。
- 对活性成分或任何赋形剂过敏
- 未确诊的阴道出血。
- 未经治疗的子宫内膜增生
- 急性肝病或肝病史而肝功能检查仍受损。
- 静脉血栓栓塞症（深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成、肺栓塞）的当前诊断或病史
- 已知的血栓形成性疾病（蛋白 C、蛋白 S 或抗凝血酶缺乏症）
- 当前或近期诊断的动脉血栓栓塞性疾病（心绞痛、心肌梗塞）
- 卟啉症
联系方式和地点
联系人
| 联系人：圣地亚哥·帕拉西奥斯·帕拉西奥斯博士，PI | +34 91 578 05 17 | ipalacios@institutopalacios.com | |
| 联系人：Dr.玛丽塔·拉米雷斯，SI | +34 91 578 05 17 | investigacion@institutopalacios.com |
地点
| 西班牙 | |
| 帕拉西奥斯学院 | 招聘 |
| 马德里，西班牙，28009 | |
| 联系方式：圣地亚哥帕拉西奥斯，PI +34 91 578 05 17investigacion@institutopalacios.com | |
| 联系人：Marieta Ramirez，SI +34 91 578 05 17investigacion@institutopalacios.com | |
| 首席研究员：圣地亚哥·帕拉西奥斯博士，PI | |
| 副调查员：Dra.玛丽埃塔·拉米雷斯，SI | |
赞助商和合作者
圣地亚哥·帕拉西奥斯博士
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 9 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 22 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 临床研究评价帕司酮治疗绝经后女性外阴/前庭疼痛外阴阴道萎缩的疗效 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 临床研究评价帕司酮治疗绝经后女性外阴/前庭疼痛外阴阴道萎缩的疗效 | ||||||||
| 简要总结 | 一项前瞻性、开放、随机和对照临床干预研究，针对 45 岁以上诊断为外阴阴道萎缩（干燥和/或性交痛等）和外阴和/或前庭疼痛的女性。与对照组相比，在那些愿意接受治疗的患者中评估普拉甾酮治疗的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 将选择 50 名年龄在 45 岁以上、闭经至少一年、需要治疗中度和/或重度外阴阴道萎缩并且在这些症状中出现外阴和阴道疼痛的女性样本。 在研究开始时，通过选择标准并签署知情同意书后，患者将被随机分配到研究的两个组之一，（活动组）或（对照组），所述分配将随机进行.通过一个计算机程序，其中一个或另一个治疗组将随机分配给患者，以保证两个研究组的同质性，从而避免选择偏差。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 介入性、前瞻性、开放性、随机化和对照临床研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外阴阴道萎缩 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 45 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898556 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IP-ROSA2020 2020-004517-12（EudraCT 编号） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Santiago Palacios 博士，Instituto Palacios | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 圣地亚哥·帕拉西奥斯博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 帕拉西奥斯学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
一项前瞻性、开放、随机和对照临床干预研究，针对 45 岁以上诊断为外阴阴道萎缩（干燥和/或性交痛等）和外阴和/或前庭疼痛的女性。与对照组相比，在那些愿意接受治疗的患者中评估普拉甾酮治疗的疗效。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 外阴阴道萎缩 | 药物：Prasterone 6.5 MG其他：安慰剂 | 第三阶段 |
详细说明：
将选择 50 名年龄在 45 岁以上、闭经至少一年、需要治疗中度和/或重度外阴阴道萎缩并且在这些症状中出现外阴和阴道疼痛的女性样本。
在研究开始时，通过选择标准并签署知情同意书后，患者将被随机分配到研究的两个组之一，（活动组）或（对照组），所述分配将随机进行.通过一个计算机程序，其中一个或另一个治疗组将随机分配给患者，以保证两个研究组的同质性，从而避免选择偏差。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 介入性、前瞻性、开放性、随机化和对照临床研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 临床研究评价帕司酮治疗绝经后女性外阴/前庭疼痛外阴阴道萎缩的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 12 月 22 日 |
| 实际主要完成日期 ： | 2021 年 5 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 6 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：主动处理 将在胚珠中接受 Intrarosa（Prasterone 6.5mg）治疗的患者将在睡前每天使用一个胚珠，持续 12 周。 | 药物：普拉甾酮 6.5 MG 使用剂量为每天睡前 1 粒 Intrarosa 胚珠（Prasterone 6.5mg），持续 12 周。 其他名称：积极治疗 |
| 安慰剂比较器：对照组 12 周内不接受任何外阴阴道萎缩治疗的患者。 | 其他：安慰剂 诊断为 VVA 且将在 12 周内不接受治疗的患者。 其他名称：控制组 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 外阴阴道萎缩患者外阴/前庭疼痛的治疗 [时间框架：筛查访问 1（第 0 天）]临床研究评估普拉斯特酮治疗外阴/前庭疼痛的绝经后妇女外阴阴道萎缩的疗效。
- 外阴阴道萎缩患者外阴/前庭疼痛的治疗 [时间框架：访问 2（第 4 周）]临床研究评估普拉斯特酮治疗外阴/前庭疼痛的绝经后妇女外阴阴道萎缩的疗效。
- 外阴阴道萎缩患者外阴/前庭疼痛的治疗 [时间框架：访问 3（第 12 周）]临床研究评估普拉斯特酮治疗外阴/前庭痛绝经后妇女外阴阴道萎缩的疗效。
次要结果测量 ：
- 外阴前庭疼痛的评估 [时间范围：筛选访视 1（第 0 天）；访问 2（第 4 周）；访问 3（第 12 周）]通过视觉模拟量表（VAS）
- 外阴阴道血管形成的评估 [时间范围：筛选访问 1（第 0 天）；访问 3（第 12 周）]通过 ECO 多普勒
- Ph 值和细胞学成熟度指数的评估 [时间范围：筛选访问 1（第 0 天）；访问 3（第 12 周）]在阴道的侧面，我们通过条带采集 Ph 样本，然后通过拭子采集细胞学成熟度以从宫颈区域采集样本。
- 外阴和阴道健康的临床指数评价[时间范围：筛选访视1（第0天）；访问 3（第 12 周）]它是通过临床参数进行的，该参数考虑了湿度、水合作用、弹性、pH 值等......
资格标准
| 适合学习的年龄： | 45 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 45 岁以上的女性，闭经至少一年，至少有一种中度和/或重度外阴阴道萎缩症状。
- 中度至重度外阴/前庭疼痛的女性
- 没有急性阴道感染症状或体征的女性。
- 没有尿路感染症状且尿检结果为阴性的女性。
- 愿意执行研究程序并遵守访问的女性。
- 签署知情同意书的女性。
排除标准：
- 过去三个月因外阴阴道萎缩接受激素治疗
- 上周使用阴道保湿剂治疗外阴阴道萎缩
- 过去 6 个月内接受过激光治疗。
- 最近 3 个月内有急性和复发性尿路感染。
- 急性生殖器感染（疱疹、念珠菌等）
- 任何级别的个人癌症病史
- 待治疗区域的现有变化，例如撕裂伤、擦伤或溃疡（医疗决定的解决时间）
- 失代偿性非传染性慢性病（糖尿病、心脏病...）
- 在纳入前 3 个月或在本研究期间参加临床研究。
- 对活性成分或任何赋形剂过敏
- 未确诊的阴道出血。
- 未经治疗的子宫内膜增生' target='_blank'>子宫内膜增生
- 急性肝病或肝病史而肝功能检查仍受损。
- 静脉血栓栓塞症（深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成、肺栓塞）的当前诊断或病史
- 已知的血栓形成' target='_blank'>血栓形成性疾病（蛋白 C、蛋白 S 或凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶缺乏症）
- 当前或近期诊断的动脉血栓栓塞性疾病（心绞痛、心肌梗塞）
- 卟啉症
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 2 月 9 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 2 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2020 年 12 月 22 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 临床研究评价帕司酮治疗绝经后女性外阴/前庭疼痛外阴阴道萎缩的疗效 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 临床研究评价帕司酮治疗绝经后女性外阴/前庭疼痛外阴阴道萎缩的疗效 | ||||||||
| 简要总结 | 一项前瞻性、开放、随机和对照临床干预研究，针对 45 岁以上诊断为外阴阴道萎缩（干燥和/或性交痛等）和外阴和/或前庭疼痛的女性。与对照组相比，在那些愿意接受治疗的患者中评估普拉甾酮治疗的疗效。 | ||||||||
| 详细说明 | 将选择 50 名年龄在 45 岁以上、闭经至少一年、需要治疗中度和/或重度外阴阴道萎缩并且在这些症状中出现外阴和阴道疼痛的女性样本。 在研究开始时，通过选择标准并签署知情同意书后，患者将被随机分配到研究的两个组之一，（活动组）或（对照组），所述分配将随机进行.通过一个计算机程序，其中一个或另一个治疗组将随机分配给患者，以保证两个研究组的同质性，从而避免选择偏差。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 介入性、前瞻性、开放性、随机化和对照临床研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 外阴阴道萎缩 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 50 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 6 月 30 日 | ||||||||
| 实际主要完成日期 | 2021 年 5 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 45 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898556 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IP-ROSA2020 2020-004517-12（EudraCT 编号） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Santiago Palacios 博士，Instituto Palacios | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 圣地亚哥·帕拉西奥斯博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS账户 | 帕拉西奥斯学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
