• 术后死亡率 [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  定义为在手术后三十天内发生的
• 延迟胃排空 (DGE) [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  根据 ISGPS 定义
• 术后出血 [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  根据 ISGPS 定义
• 术后并发症的严重程度 [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  使用 Clavien-Dindo 系统分类31；严重并发症被定义为 IIIa 级或更高
• 外分泌胰腺功能不全的发生率 [时间框架：胰十二指肠切除术后一年。 ]
  评估是否存在脂肪泻、是否需要胰酶补充剂和粪便弹性蛋白酶测定
• 新发糖尿病的发生率 [时间框架：胰十二指肠切除术后一年。 ]
  通过血糖、糖化血红蛋白 A1c 和胰岛素或口服降糖药的需要进行评估

• 术后死亡率 [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  定义为在手术后三十天内发生的
• 延迟胃排空 (DGE) [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  根据 ISGPS 定义
• 术后出血 [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  根据 ISGPS 定义
• 术后并发症的严重程度 [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  使用 Clavien-Dindo 系统分类31；严重并发症被定义为 IIIa 级或更高
• 外分泌胰腺功能不全的发生率 [时间框架：胰十二指肠切除术后一年。 ]
  通过是否存在静漏、是否需要胰酶补充剂和粪便弹性蛋白酶测定进行评估
• 新发糖尿病的发生率 [时间框架：胰十二指肠切除术后一年。 ]
  通过血糖、糖化血红蛋白 A1c 和是否需要胰岛素或口服降糖药进行评估

目的：评估“连接胰管空肠支架（CONDUCTJE-ST）”技术预防胰十二指肠切除术（PD）后临床相关术后胰瘘（CR-POPF）的疗效。

背景数据摘要：CR-POPF 仍然是 PD 后发病率和死亡率的最决定性原因。 CR-POPF（B 级和 C 级，ISGPS）的发生率约为 20%，是严重继发性并发症的潜在来源，死亡率高达 40%。

方法：一项前瞻性初步研究包括 50 名连续使用 CONDUCTJE-ST 技术接受 PD 的患者，描述了其步骤，由同一手术团队于 2018 年 1 月至 2020 年 2 月进行。没有患者接受预防性或治疗性生长抑素或其类似物.主要终点是 CR-POPF 的发生率。次要终点是术后死亡率和发病率、住院过程和第一年的随访。

在一项前瞻性研究中，我们评估了一种“新颖”技术，对先前存在的技术进行了修改，用于重建 PD 体尾残余物的消化连续性，称为“连接胰管至空肠支架（CONDUCTJE-ST）”，适用任何类型的残余胰腺，无论其质地和主胰管的直径如何。该研究计划的目标是显着降低 CR-POPF 的发生率，因此 CONDUCTJE-ST 可被视为治疗 PD 胰腺残余物的首选外科手术。

从 2018 年 1 月到 2020 年 2 月，同一手术团队在我们的肝胆胰外科和肝移植部门使用 CONDUCTJE-ST 技术对 50 名连续患者进行了 PD，该手术团队的主要外科医生已经完成了 250 多个 PD。该研究是根据赫尔辛基宣言进行的，并得到了阿拉贡社区研究伦理委员会 (CEICA) 第 16/2018 号法案的批准。患者护理和研究行为符合良好的临床实践，并获得了每位患者的书面知情同意。

手术患者的选择由我院肝脏、胆管和胰腺肿瘤多学科委员会共同决定。没有患者接受新辅助治疗。

技术方面：

患者使用硬膜外导管接受全身麻醉和多模式疼痛治疗。所有患者均接受了根治性切除术，进行了胃窦切除术和标准淋巴结清扫术。在峡部水平切开胰腺后，立即从切片边缘对组织切片进行活检。在重建消化连续性的过程中，我们先后进行了四次重建。通过“用支架将胰管连接到空肠（CONDUCTJE-ST）”技术来恢复从体尾残余物到肠道的胰液流动。

患者特征：

所有研究数据均被前瞻性记录。分析了人口学特征、合并症、疾病的临床表现和术中参数。干预过程中，剩余胰腺实质质地分为软质或硬质，横断后测量主胰管外口直径；这些数据按最终组织学评估证实的疾病病理学分布。

患者结果和随访。该研究的主要终点是 CR-POPF 的发生率。没有患者接受预防性或治疗性生长抑素或其类似物。根据 2016 年更新的 ISGPS16，POPF 被定义为术后第 3 天或从这一天起腹腔引流中收集的任何体积的液体，其淀粉酶水平高于正常值血清淀粉酶 3 倍。当满足 B 级或 C 级标准时，已考虑使用 CR-POPF，而 A 级已被生化泄漏的命名所取代 (16)。

每天记录来自腹部引流管的液体的体积和外观。在术后第 3 天和第 6 天，以及在移除引流管之前和在体积显着增加或液体外观发生变化的任何一天分析每个引流管中的淀粉酶浓度。当满足三个要求时拔掉引流管：引流液中的淀粉酶水平低于血浆水平的 8 倍（正常 28-100 U/L），体积 <25 毫升/天，液体外观清澈。

研究的次要终点是： 1) 术后死亡率，定义为手术后 30 天内或同一住院期间发生的死亡率； 2）与手术技术相关的术后并发症：胃排空延迟（DGE）、消化道和腹腔内出血、腹腔内脓肿、手术伤口感染、胆瘘和胃肠瘘； 3) 重症监护病房 (ICU) 和住院天数、再手术天数和再入院天数。 DGE 和术后出血根据 ISGPS29,30 定义。使用 Clavien-Dindo 系统对并发症的严重程度进行分类；严重并发症定义为 IIIa 级或更高； 5) 在 PD 后的第一年内： a) 外分泌胰腺功能不全 (EPI) 的发生率，通过脂肪泻的存在、胰酶补充剂的需要和粪便弹性蛋白酶的测定来评估； b) 新发糖尿病 (NODM) 的发生率，通过血糖、糖化血红蛋白 A1c 和对胰岛素或口服降糖药的需求进行评估； c) PD 后 3、6、9 和 12 个月的总生存期和病理学，在恶性过程的情况下，无病生存期。

• 胰腺疾病
• 胰瘘

纳入标准：

• 年龄> 18 岁
• 知情手术和麻醉同意书
• 预定的手术干预
• 打算用 CONDUCTJE-ST 技术进行 PD

排除标准：

• 紧急PD
• 进行除 PD 以外的另一种胰腺切除技术
• 另一个内脏的联合切除
• 手术中发现转移或局部晚期不可切除的肿瘤。

• 术后死亡率 [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  定义为在手术后三十天内发生的
• 延迟胃排空 (DGE) [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  根据 ISGPS 定义
• 术后出血 [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  根据 ISGPS 定义
• 术后并发症的严重程度 [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  使用 Clavien-Dindo 系统分类31；严重并发症被定义为 IIIa 级或更高
• 外分泌胰腺功能不全的发生率 [时间框架：胰十二指肠切除术后一年。 ]
  评估是否存在脂肪泻、是否需要胰酶补充剂和粪便弹性蛋白酶测定
• 新发糖尿病的发生率 [时间框架：胰十二指肠切除术后一年。 ]
  通过血糖、糖化血红蛋白 A1c 和胰岛素或口服降糖药的需要进行评估

• 术后死亡率 [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  定义为在手术后三十天内发生的
• 延迟胃排空 (DGE) [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  根据 ISGPS 定义
• 术后出血 [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  根据 ISGPS 定义
• 术后并发症的严重程度 [时间范围：从手术到胰十二指肠切除术后 30 天]
  使用 Clavien-Dindo 系统分类31；严重并发症被定义为 IIIa 级或更高
• 外分泌胰腺功能不全的发生率 [时间框架：胰十二指肠切除术后一年。 ]
  通过是否存在静漏、是否需要胰酶补充剂和粪便弹性蛋白酶测定进行评估
• 新发糖尿病的发生率 [时间框架：胰十二指肠切除术后一年。 ]
  通过血糖、糖化血红蛋白 A1c 和是否需要胰岛素或口服降糖药进行评估

目的：评估“连接胰管空肠支架（CONDUCTJE-ST）”技术预防胰十二指肠切除术（PD）后临床相关术后胰瘘（CR-POPF）的疗效。

背景数据摘要：CR-POPF 仍然是 PD 后发病率和死亡率的最决定性原因。 CR-POPF（B 级和 C 级，ISGPS）的发生率约为 20%，是严重继发性并发症的潜在来源，死亡率高达 40%。

方法：一项前瞻性初步研究包括 50 名连续使用 CONDUCTJE-ST 技术接受 PD 的患者，描述了其步骤，由同一手术团队于 2018 年 1 月至 2020 年 2 月进行。没有患者接受预防性或治疗性生长抑素或其类似物.主要终点是 CR-POPF 的发生率。次要终点是术后死亡率和发病率、住院过程和第一年的随访。

在一项前瞻性研究中，我们评估了一种“新颖”技术，对先前存在的技术进行了修改，用于重建 PD 体尾残余物的消化连续性，称为“连接胰管至空肠支架（CONDUCTJE-ST）”，适用任何类型的残余胰腺，无论其质地和主胰管的直径如何。该研究计划的目标是显着降低 CR-POPF 的发生率，因此 CONDUCTJE-ST 可被视为治疗 PD 胰腺残余物的首选外科手术。

从 2018 年 1 月到 2020 年 2 月，同一手术团队在我们的肝胆胰外科和肝移植部门使用 CONDUCTJE-ST 技术对 50 名连续患者进行了 PD，该手术团队的主要外科医生已经完成了 250 多个 PD。该研究是根据赫尔辛基宣言进行的，并得到了阿拉贡社区研究伦理委员会 (CEICA) 第 16/2018 号法案的批准。患者护理和研究行为符合良好的临床实践，并获得了每位患者的书面知情同意。

手术患者的选择由我院肝脏、胆管和胰腺肿瘤多学科委员会共同决定。没有患者接受新辅助治疗。

技术方面：

患者使用硬膜外导管接受全身麻醉和多模式疼痛治疗。所有患者均接受了根治性切除术，进行了胃窦切除术和标准淋巴结清扫术。在峡部水平切开胰腺后，立即从切片边缘对组织切片进行活检。在重建消化连续性的过程中，我们先后进行了四次重建。通过“用支架将胰管连接到空肠（CONDUCTJE-ST）”技术来恢复从体尾残余物到肠道的胰液流动。

患者特征：

所有研究数据均被前瞻性记录。分析了人口学特征、合并症、疾病的临床表现和术中参数。干预过程中，剩余胰腺实质质地分为软质或硬质，横断后测量主胰管外口直径；这些数据按最终组织学评估证实的疾病病理学分布。

患者结果和随访。该研究的主要终点是 CR-POPF 的发生率。没有患者接受预防性或治疗性生长抑素或其类似物。根据 2016 年更新的 ISGPS16，POPF 被定义为术后第 3 天或从这一天起腹腔引流中收集的任何体积的液体，其淀粉酶水平高于正常值血清淀粉酶 3 倍。当满足 B 级或 C 级标准时，已考虑使用 CR-POPF，而 A 级已被生化泄漏的命名所取代 (16)。

每天记录来自腹部引流管的液体的体积和外观。在术后第 3 天和第 6 天，以及在移除引流管之前和在体积显着增加或液体外观发生变化的任何一天分析每个引流管中的淀粉酶浓度。当满足三个要求时拔掉引流管：引流液中的淀粉酶水平低于血浆水平的 8 倍（正常 28-100 U/L），体积 <25 毫升/天，液体外观清澈。

研究的次要终点是： 1) 术后死亡率，定义为手术后 30 天内或同一住院期间发生的死亡率； 2）与手术技术相关的术后并发症：胃排空延迟（DGE）、消化道和腹腔内出血、腹腔内脓肿、手术伤口感染、胆瘘和胃肠瘘； 3) 重症监护病房 (ICU) 和住院天数、再手术天数和再入院天数。 DGE 和术后出血根据 ISGPS29,30 定义。使用 Clavien-Dindo 系统对并发症的严重程度进行分类；严重并发症定义为 IIIa 级或更高； 5) 在 PD 后的第一年内： a) 外分泌胰腺功能不全 (EPI) 的发生率，通过脂肪泻的存在、胰酶补充剂的需要和粪便弹性蛋白酶的测定来评估； b) 新发糖尿病 (NODM) 的发生率，通过血糖、糖化血红蛋白 A1c 和对胰岛素或口服降糖药的需求进行评估； c) PD 后 3、6、9 和 12 个月的总生存期和病理学，在恶性过程的情况下，无病生存期。

• 胰腺疾病
• 胰瘘

纳入标准：

• 年龄> 18 岁
• 知情手术和麻醉同意书
• 预定的手术干预
• 打算用 CONDUCTJE-ST 技术进行 PD

排除标准：

• 紧急PD
• 进行除 PD 以外的另一种胰腺切除技术
• 另一个内脏的联合切除
• 手术中发现转移或局部晚期不可切除的肿瘤。