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出境医 / 临床实验 / 疼痛指标行为量表-脑损伤 (ESCID-DC) (ESCID-DC) 的有效性和可靠性研究
疼痛指标行为量表-脑损伤 (ESCID-DC) (ESCID-DC) 的有效性和可靠性研究
研究描述
简要总结：
一项多中心观察性研究，以验证疼痛指标行为量表 (ESCID) 作为测量仪器对获得性脑损伤 (ESCID-DC) 患者的适应性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疼痛脑损伤行为 | 其他：使用行为量表进行疼痛评估 |
详细说明：
非商业研究。该研究符合赫尔辛基宣言的伦理原则、良好临床实践 (GCP) 的建议和现行立法。
该研究已获得 12 de Octubre 医院大学 CEIm 的好评。
将要求参与者和/或其亲属/代表书面同意参与研究。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 18个月 |
| 官方名称： | 疼痛指标行为量表的有效性和可靠性研究，适用于测量获得性脑损伤、非交流和人工气道 (ESCID-DC) 危重患者的疼痛。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
次要结果测量 ：
- 使用 ESCID-DC 量表评估不同手术的疼痛 [时间范围：30 个月]患者在进行两次手术之前、之中和之后的疼痛评分记录为疼痛（吸入气管分泌物和对甲床施加压力），这在危重患者的常规护理中很常见，以及一种不疼痛的手术（与皮肤组织上的纱布）使用脑损伤患者疼痛指标行为量表 (ESCID-DC)
- 使用 NCS-R 量表评估不同手术的疼痛 [时间范围：30 个月]患者在进行两次手术之前、之中和之后的疼痛评分记录为疼痛（吸入气管分泌物和对甲床施加压力），这在危重患者的常规护理中很常见，以及一种不疼痛的手术（与皮肤组织上的纱布）使用 Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
- 分析不同病因脑损伤下的量表[时间框架：30个月]不同病因脑损伤（缺血性、外伤性和/或缺氧后脑病）患者的疼痛评分
- 分析不同意识层次下的量表[时间框架：30个月]不同意识水平患者疼痛评分（重度：Glasgow Coma Score <9 / 中度：Glasgow Coma Score 9-13 / 轻度：Glasgow Coma Score 14-15）
- 分析不同镇静程度下的量表[时间框架：30个月]不同镇静程度患者的疼痛评分（深度镇静：Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -5, -4 / 中度镇静：Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -3 和/或轻度镇静 Richmond Agitation-镇静量表 (RASS) 评分 -2, -1)
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2022 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 评估结构效度和信度 [时间范围：30 个月] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 疼痛指标行为量表-脑损伤 (ESCID-DC) 的有效性和可靠性研究 | ||||||||
| 官方名称 | 疼痛指标行为量表的有效性和可靠性研究，适用于测量获得性脑损伤、非交流和人工气道 (ESCID-DC) 危重患者的疼痛。 | ||||||||
| 简要总结 | 一项多中心观察性研究，以验证疼痛指标行为量表 (ESCID) 作为测量仪器对获得性脑损伤 (ESCID-DC) 患者的适应性。 | ||||||||
| 详细说明 | 非商业研究。该研究符合赫尔辛基宣言的伦理原则、良好临床实践 (GCP) 的建议和现行立法。 该研究已获得 12 de Octubre 医院大学 CEIm 的好评。 将要求参与者和/或其亲属/代表书面同意参与研究。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 18个月 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 获得性脑损伤（ACD）患者入住上述医院重症监护室（ICU），符合所有纳入标准，无任何排除标准。 | ||||||||
| 状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：使用行为量表进行疼痛评估 受试者的疼痛将由两名独立的观察者评估，并在他们之间进行盲法评估，这与常规实践中使用的两种疼痛程序的应用相吻合：气管分泌物的抽吸和通过压力计的甲床压力.此外，还将执行无痛程序，以建立对程序痛苦的控制元素。这将包括用纱布轻轻摩擦患者健康皮肤组织的一部分。根据镇静水平，将对每位患者和手术进行两次测量，因此第一次测量将使用更深的镇静水平，第二次测量将镇静水平变为中度-轻度。 反过来，疼痛评估将在三个时刻进行：第一次或基线测量、无痛应用期间和完成程序后 15 分钟。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 300 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04898491 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | ESCID-DC | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Candelas Lopez Lopez, Hospital Universitario 12 de Octubre | ||||||||
| 研究赞助商 | 坎德拉斯·洛佩兹·洛佩兹 | ||||||||
| 合作者 | 卡洛斯三世学院 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 12 de Octubre 大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
一项多中心观察性研究，以验证疼痛指标行为量表 (ESCID) 作为测量仪器对获得性脑损伤 (ESCID-DC) 患者的适应性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 疼痛脑损伤行为 | 其他：使用行为量表进行疼痛评估 |
详细说明：
非商业研究。该研究符合赫尔辛基宣言的伦理原则、良好临床实践 (GCP) 的建议和现行立法。
该研究已获得 12 de Octubre 医院大学 CEIm 的好评。
将要求参与者和/或其亲属/代表书面同意参与研究。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 300人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 18个月 |
| 官方名称： | 疼痛指标行为量表的有效性和可靠性研究，适用于测量获得性脑损伤、非交流和人工气道 (ESCID-DC) 危重患者的疼痛。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2022 年 1 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 31 日 |
武器和干预
结果措施
次要结果测量 ：
- 使用 ESCID-DC 量表评估不同手术的疼痛 [时间范围：30 个月]患者在进行两次手术之前、之中和之后的疼痛评分记录为疼痛（吸入气管分泌物和对甲床施加压力），这在危重患者的常规护理中很常见，以及一种不疼痛的手术（与皮肤组织上的纱布）使用脑损伤患者疼痛指标行为量表 (ESCID-DC)
- 使用 NCS-R 量表评估不同手术的疼痛 [时间范围：30 个月]患者在进行两次手术之前、之中和之后的疼痛评分记录为疼痛（吸入气管分泌物和对甲床施加压力），这在危重患者的常规护理中很常见，以及一种不疼痛的手术（与皮肤组织上的纱布）使用 Nociception Coma Scale-Revised (NCS-R)
- 分析不同病因脑损伤下的量表[时间框架：30个月]不同病因脑损伤（缺血性、外伤性和/或缺氧后脑病）患者的疼痛评分
- 分析不同意识层次下的量表[时间框架：30个月]不同意识水平患者疼痛评分（重度：Glasgow Coma Score <9 / 中度：Glasgow Coma Score 9-13 / 轻度：Glasgow Coma Score 14-15）
- 分析不同镇静程度下的量表[时间框架：30个月]不同镇静程度患者的疼痛评分（深度镇静：Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -5, -4 / 中度镇静：Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) Score -3 和/或轻度镇静 Richmond Agitation-镇静量表 (RASS) 评分 -2, -1)
资格标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计学习开始日期 | 2022 年 1 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 评估结构效度和信度 [时间范围：30 个月] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 疼痛指标行为量表-脑损伤 (ESCID-DC) 的有效性和可靠性研究 | ||||||||
| 官方名称 | 疼痛指标行为量表的有效性和可靠性研究，适用于测量获得性脑损伤、非交流和人工气道 (ESCID-DC) 危重患者的疼痛。 | ||||||||
| 简要总结 | 一项多中心观察性研究，以验证疼痛指标行为量表 (ESCID) 作为测量仪器对获得性脑损伤 (ESCID-DC) 患者的适应性。 | ||||||||
| 详细说明 | 非商业研究。该研究符合赫尔辛基宣言的伦理原则、良好临床实践 (GCP) 的建议和现行立法。 该研究已获得 12 de Octubre 医院大学 CEIm 的好评。 将要求参与者和/或其亲属/代表书面同意参与研究。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 18个月 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 获得性脑损伤（ACD）患者入住上述医院重症监护室（ICU），符合所有纳入标准，无任何排除标准。 | ||||||||
| 状况 |
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| 干涉 | 其他：使用行为量表进行疼痛评估 受试者的疼痛将由两名独立的观察者评估，并在他们之间进行盲法评估，这与常规实践中使用的两种疼痛程序的应用相吻合：气管分泌物的抽吸和通过压力计的甲床压力.此外，还将执行无痛程序，以建立对程序痛苦的控制元素。这将包括用纱布轻轻摩擦患者健康皮肤组织的一部分。根据镇静水平，将对每位患者和手术进行两次测量，因此第一次测量将使用更深的镇静水平，第二次测量将镇静水平变为中度-轻度。 反过来，疼痛评估将在三个时刻进行：第一次或基线测量、无痛应用期间和完成程序后 15 分钟。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 300 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04898491 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | ESCID-DC | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Candelas Lopez Lopez, Hospital Universitario 12 de Octubre | ||||||||
| 研究赞助商 | 坎德拉斯·洛佩兹·洛佩兹 | ||||||||
| 合作者 | 卡洛斯三世学院 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 12 de Octubre 大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
