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出境医 / 临床实验 / 提高家庭对 DGA 后牙科护理的依从性（HECC-CAN-研究）（HECC-CAN）
提高家庭对 DGA 后牙科护理的依从性（HECC-CAN-研究）（HECC-CAN）
研究描述
简要总结：
儿童早期龋病 (ECC) 是一种常见疾病。它在贫困、社会弱势和少数群体中的流行率最高。全身麻醉 (DGA) 下的牙科治疗很常见，尤其是在最年轻的患者中。父母对孩子 DGA 后牙科治疗的依从性各不相同。在 DGA 之后不参加预防性护理预约和牙科检查也很常见。本研究的主要目的是探索在儿童 DGA 后进行多专业（儿科医生和社会工作者）干预是否可以增加 DGA 后牙科护理的依从性。次要目的是比较 DGA 后 18 个月它对儿童口腔健康的可能影响。我们的假设是，从长远来看，DGA 后的多专业咨询和支持将使这些儿童更好地遵守预定的预防性牙科计划并改善口腔健康。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童被忽视的龋齿 | 其他：社会儿科干预 | 不适用 |
详细说明：
在较早的芬兰研究中，26% 的孩子在 DGA 之后没有参加他们的第一次预约，在四年的随访期间，63% 的患者有一次或多次缺席。
基于将未出现的数量减少到先前报告的一半（60% 与 30%）是临床相关结果的假设，我们需要两组 42 名患者（alpha 0.05，beta 0.2，power 0.8）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 提高家庭对牙科全身麻醉 (DGA) 后牙科护理的依从性。赫尔辛基早期儿童龋病 - 儿童虐待和忽视研究。 (HECC-CAN) |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 26 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 3 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：社会儿科干预 与家庭的多专业社会儿科会议。 | 其他：社会儿科干预 家属将与医院的社会儿科医生和社会工作者会面。他们将共同评估对社会支持的需求、被忽视的风险，并在需要时将家庭转介到当地社会服务。访问将包括对儿童虐待和忽视的初级和二级预防。 |
| 无干预：对照组 正常的 DGA 后牙科计划。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- DGA 后未取消的牙科预约数量 [时间范围：DGA 后 0-18 个月]DGA 后未使用或未取消的牙科预约时间
次要结果测量 ：
- DGA 后新蛀牙的数量 [时间范围：DGA 后 0-18 个月]DGA后观察到的龋齿病灶数量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 最多 5 年（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- DGA的原因是龋齿
- 出生地是芬兰
- 乳牙
排除标准：
- 需要在三级医院治疗的慢性病
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Heikki Alapulli，DDS | +358504270345 | heikki.alapulli@hus.fi |
地点
| 芬兰 | |
| 新儿童医院 | 招聘 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：Heikki Alapulli，DDS +358504270345 heikki.alapulli@hus.fi | |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中心医院
调查员
| 首席研究员： | Eeva Nikkola，医学博士，博士 | 顾问 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 26 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | DGA 后未取消的牙科预约数量 [时间范围：DGA 后 0-18 个月] DGA 后未使用或未取消的牙科预约时间 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 没有牙科护理 [时间范围：DGA 后 0-18 个月] DGA 后未使用或未取消的牙科预约时间 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | DGA 后新蛀牙的数量 [时间范围：DGA 后 0-18 个月] DGA后观察到的龋齿病灶数量 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 口腔健康 [时间范围：DGA 后 0-18 个月] DGA后观察到的龋齿病灶数量 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 提高家庭对 DGA 后牙科护理的依从性（HECC-CAN-研究） | ||||
| 官方名称ICMJE | 提高家庭对牙科全身麻醉 (DGA) 后牙科护理的依从性。赫尔辛基早期儿童龋病 - 儿童虐待和忽视研究。 (HECC-CAN) | ||||
| 简要总结 | 儿童早期龋病 (ECC) 是一种常见疾病。它在贫困、社会弱势和少数群体中的流行率最高。全身麻醉 (DGA) 下的牙科治疗很常见，尤其是在最年轻的患者中。父母对孩子 DGA 后牙科治疗的依从性各不相同。在 DGA 之后不参加预防性护理预约和牙科检查也很常见。本研究的主要目的是探索在儿童 DGA 后进行多专业（儿科医生和社会工作者）干预是否可以增加 DGA 后牙科护理的依从性。次要目的是比较 DGA 后 18 个月它对儿童口腔健康的可能影响。我们的假设是，从长远来看，DGA 后的多专业咨询和支持将使这些儿童更好地遵守预定的预防性牙科计划并改善口腔健康。 | ||||
| 详细说明 | 在较早的芬兰研究中，26% 的孩子在 DGA 之后没有参加他们的第一次预约，在四年的随访期间，63% 的患者有一次或多次缺席。 基于将未出现的数量减少到先前报告的一半（60% 与 30%）是临床相关结果的假设，我们需要两组 42 名患者（alpha 0.05，beta 0.2，power 0.8）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：社会儿科干预 家属将与医院的社会儿科医生和社会工作者会面。他们将共同评估对社会支持的需求、被忽视的风险，并在需要时将家庭转介到当地社会服务。访问将包括对儿童虐待和忽视的初级和二级预防。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Savanheimo N，Vehkalahti MM。在全身麻醉下接受全面牙科护理的儿童的五年随访。 BMC 口腔健康。 2014 年 12 月 15 日；14:154。 doi：10.1186/1472-6831-14-154。 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 3 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 最多 5 年（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 芬兰 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898465 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HUS/180/220 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Heikki Alapulli，赫尔辛基大学中心医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 赫尔辛基大学中心医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 赫尔辛基大学中心医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
儿童早期龋病 (ECC) 是一种常见疾病。它在贫困、社会弱势和少数群体中的流行率最高。全身麻醉 (DGA) 下的牙科治疗很常见，尤其是在最年轻的患者中。父母对孩子 DGA 后牙科治疗的依从性各不相同。在 DGA 之后不参加预防性护理预约和牙科检查也很常见。本研究的主要目的是探索在儿童 DGA 后进行多专业（儿科医生和社会工作者）干预是否可以增加 DGA 后牙科护理的依从性。次要目的是比较 DGA 后 18 个月它对儿童口腔健康的可能影响。我们的假设是，从长远来看，DGA 后的多专业咨询和支持将使这些儿童更好地遵守预定的预防性牙科计划并改善口腔健康。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童被忽视的龋齿 | 其他：社会儿科干预 | 不适用 |
详细说明：
在较早的芬兰研究中，26% 的孩子在 DGA 之后没有参加他们的第一次预约，在四年的随访期间，63% 的患者有一次或多次缺席。
基于将未出现的数量减少到先前报告的一半（60% 与 30%）是临床相关结果的假设，我们需要两组 42 名患者（alpha 0.05，beta 0.2，power 0.8）。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 提高家庭对牙科全身麻醉 (DGA) 后牙科护理的依从性。赫尔辛基早期儿童龋病 - 儿童虐待和忽视研究。 (HECC-CAN) |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 2 月 26 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 3 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：社会儿科干预 与家庭的多专业社会儿科会议。 | 其他：社会儿科干预 家属将与医院的社会儿科医生和社会工作者会面。他们将共同评估对社会支持的需求、被忽视的风险，并在需要时将家庭转介到当地社会服务。访问将包括对儿童虐待和忽视的初级和二级预防。 |
| 无干预：对照组 正常的 DGA 后牙科计划。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- DGA 后未取消的牙科预约数量 [时间范围：DGA 后 0-18 个月]DGA 后未使用或未取消的牙科预约时间
次要结果测量 ：
- DGA 后新蛀牙的数量 [时间范围：DGA 后 0-18 个月]DGA后观察到的龋齿病灶数量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 最多 5 年（儿童） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- DGA的原因是龋齿
- 出生地是芬兰
- 乳牙
排除标准：
- 需要在三级医院治疗的慢性病
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Heikki Alapulli，DDS | +358504270345 | heikki.alapulli@hus.fi |
地点
| 芬兰 | |
| 新儿童医院 | 招聘 |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| 联系人：Heikki Alapulli，DDS +358504270345 heikki.alapulli@hus.fi | |
赞助商和合作者
赫尔辛基大学中心医院
调查员
| 首席研究员： | Eeva Nikkola，医学博士，博士 | 顾问 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 3 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 2 月 26 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | DGA 后未取消的牙科预约数量 [时间范围：DGA 后 0-18 个月] DGA 后未使用或未取消的牙科预约时间 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 没有牙科护理 [时间范围：DGA 后 0-18 个月] DGA 后未使用或未取消的牙科预约时间 | ||||
| 更改历史记录 | |||||
| 当前次要结局指标ICMJE | DGA 后新蛀牙的数量 [时间范围：DGA 后 0-18 个月] DGA后观察到的龋齿病灶数量 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 口腔健康 [时间范围：DGA 后 0-18 个月] DGA后观察到的龋齿病灶数量 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 提高家庭对 DGA 后牙科护理的依从性（HECC-CAN-研究） | ||||
| 官方名称ICMJE | 提高家庭对牙科全身麻醉 (DGA) 后牙科护理的依从性。赫尔辛基早期儿童龋病 - 儿童虐待和忽视研究。 (HECC-CAN) | ||||
| 简要总结 | 儿童早期龋病 (ECC) 是一种常见疾病。它在贫困、社会弱势和少数群体中的流行率最高。全身麻醉 (DGA) 下的牙科治疗很常见，尤其是在最年轻的患者中。父母对孩子 DGA 后牙科治疗的依从性各不相同。在 DGA 之后不参加预防性护理预约和牙科检查也很常见。本研究的主要目的是探索在儿童 DGA 后进行多专业（儿科医生和社会工作者）干预是否可以增加 DGA 后牙科护理的依从性。次要目的是比较 DGA 后 18 个月它对儿童口腔健康的可能影响。我们的假设是，从长远来看，DGA 后的多专业咨询和支持将使这些儿童更好地遵守预定的预防性牙科计划并改善口腔健康。 | ||||
| 详细说明 | 在较早的芬兰研究中，26% 的孩子在 DGA 之后没有参加他们的第一次预约，在四年的随访期间，63% 的患者有一次或多次缺席。 基于将未出现的数量减少到先前报告的一半（60% 与 30%）是临床相关结果的假设，我们需要两组 42 名患者（alpha 0.05，beta 0.2，power 0.8）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：社会儿科干预 家属将与医院的社会儿科医生和社会工作者会面。他们将共同评估对社会支持的需求、被忽视的风险，并在需要时将家庭转介到当地社会服务。访问将包括对儿童虐待和忽视的初级和二级预防。 | ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Savanheimo N，Vehkalahti MM。在全身麻醉下接受全面牙科护理的儿童的五年随访。 BMC 口腔健康。 2014 年 12 月 15 日；14:154。 doi：10.1186/1472-6831-14-154。 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 3 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 最多 5 年（儿童） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 芬兰 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898465 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | HUS/180/220 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Heikki Alapulli，赫尔辛基大学中心医院 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 赫尔辛基大学中心医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 赫尔辛基大学中心医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
