| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠肿瘤 | 其他:强化肠道准备指导 | 不适用 |
这是一项前瞻性、随机、对照临床研究,旨在评估增强的肠道准备指导(自动短信、信息网站和预先录制的电话)在提高选择性结肠镜检查中肠道准备质量方面的功效。
介入组和对照组的受试者将接受标准的肠道准备指导。
在结肠镜检查日之前的 48 小时内,介入组将收到通过自动短信、信息网站和预先录制的电话提供的增强指令。目的是提供一个提醒,重申清流质饮食和肠道准备药物时间的指导,并在信息网站上提供额外的图形说明。
介入组中的受试者必须对每条自动短信回复“OK”或在自动电话呼叫结束时按键盘上的“1”以确认理解和收到指令。未能确认会触发预订办公室工作人员直接致电患者并确认依从性的警报。
临床调查将在澳大利亚新南威尔士州的一家医院进行。
受试者将随机分为干预组(强化教学)与对照组(标准教学)。
在结肠镜检查时评估结果测量的程序专家对干预不知情。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 500人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 三重(护理提供者、调查员、结果评估员) |
| 掩蔽说明: | 患者不能对分配不知情。结肠镜检查师(护理提供者)对分配不知情。在进行分析之前,研究者和统计学家将对分配保持不知情。 |
| 主要目的: | 其他 |
| 官方名称: | 增强型交互式短信和电话指导对结肠镜检查肠道准备质量的影响:一项随机对照试验。 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 3 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预:标准肠道准备说明 患者接受标准的肠道准备指导。 | |
| 实验:增强肠道准备指导 除了标准的肠道准备指导外,患者还会收到增强的指导(短信、电话、信息网站)。 | 其他:强化肠道准备指导 自动发送短信、预先录制的电话以及指向信息网站的链接。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Minh Pham | +61 2 6969 5555 | minhpham@medgneer.com | |
| 联系人:凯特·菲茨杰拉德 | +61 2 6969 5555 | Sheila.Fitzgerald@health.nsw.gov.au |
| 首席研究员: | 范明 | 研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肠道准备质量 [ 时间范围:在结肠镜检查完成时对每位患者进行肠道准备质量评分一次。我们希望在大约 12 个月的研究期内对 500 名患者进行此评分。 ] 使用波士顿肠道准备量表评估肠道准备质量(范围 0 至 9,分数越高表示肠道准备质量越好) | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 增强型交互式短信和电话指导对结肠镜检查肠道准备质量的影响。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 增强型交互式短信和电话指导对结肠镜检查肠道准备质量的影响:一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要总结 | 选择性结肠镜检查中增强肠道准备说明的功效评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性、随机、对照临床研究,旨在评估增强的肠道准备指导(自动短信、信息网站和预先录制的电话)在提高选择性结肠镜检查中肠道准备质量方面的功效。 介入组和对照组的受试者将接受标准的肠道准备指导。 在结肠镜检查日之前的 48 小时内,介入组将收到通过自动短信、信息网站和预先录制的电话提供的增强指令。目的是提供一个提醒,重申清流质饮食和肠道准备药物时间的指导,并在信息网站上提供额外的图形说明。 介入组中的受试者必须对每条自动短信回复“OK”或在自动电话呼叫结束时按键盘上的“1”以确认理解和收到指令。未能确认会触发预订办公室工作人员直接致电患者并确认依从性的警报。 临床调查将在澳大利亚新南威尔士州的一家医院进行。 受试者将随机分为干预组(强化教学)与对照组(标准教学)。 在结肠镜检查时评估结果测量的程序专家对干预不知情。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:三重(护理提供者、调查员、结果评估员) 掩蔽说明: 患者不能对分配不知情。结肠镜检查师(护理提供者)对分配不知情。在进行分析之前,研究者和统计学家将对分配保持不知情。 主要用途:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他:强化肠道准备指导 自动发送短信、预先录制的电话以及指向信息网站的链接。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 500 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898426 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 格里菲斯 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 格里菲斯基地医院 Minh Pham 医生 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 格里菲斯基地医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 格里菲斯基地医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠肿瘤 | 其他:强化肠道准备指导 | 不适用 |
这是一项前瞻性、随机、对照临床研究,旨在评估增强的肠道准备指导(自动短信、信息网站和预先录制的电话)在提高选择性结肠镜检查中肠道准备质量方面的功效。
介入组和对照组的受试者将接受标准的肠道准备指导。
在结肠镜检查日之前的 48 小时内,介入组将收到通过自动短信、信息网站和预先录制的电话提供的增强指令。目的是提供一个提醒,重申清流质饮食和肠道准备药物时间的指导,并在信息网站上提供额外的图形说明。
介入组中的受试者必须对每条自动短信回复“OK”或在自动电话呼叫结束时按键盘上的“1”以确认理解和收到指令。未能确认会触发预订办公室工作人员直接致电患者并确认依从性的警报。
临床调查将在澳大利亚新南威尔士州的一家医院进行。
受试者将随机分为干预组(强化教学)与对照组(标准教学)。
在结肠镜检查时评估结果测量的程序专家对干预不知情。
| 学习类型 : | 介入(临床试验) |
| 预计入学人数 : | 500人参加 |
| 分配: | 随机化 |
| 干预模式: | 平行分配 |
| 掩蔽: | 三重(护理提供者、调查员、结果评估员) |
| 掩蔽说明: | 患者不能对分配不知情。结肠镜检查师(护理提供者)对分配不知情。在进行分析之前,研究者和统计学家将对分配保持不知情。 |
| 主要目的: | 其他 |
| 官方名称: | 增强型交互式短信和电话指导对结肠镜检查肠道准备质量的影响:一项随机对照试验。 |
| 预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 : | 2022 年 2 月 |
| 预计 研究完成日期 : | 2022 年 3 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 无干预:标准肠道准备说明 患者接受标准的肠道准备指导。 | |
| 实验:增强肠道准备指导 除了标准的肠道准备指导外,患者还会收到增强的指导(短信、电话、信息网站)。 | 其他:强化肠道准备指导 自动发送短信、预先录制的电话以及指向信息网站的链接。 |
| 适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
| 适合学习的性别: | 全部 |
| 接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 肠道准备质量 [ 时间范围:在结肠镜检查完成时对每位患者进行肠道准备质量评分一次。我们希望在大约 12 个月的研究期内对 500 名患者进行此评分。 ] 使用波士顿肠道准备量表评估肠道准备质量(范围 0 至 9,分数越高表示肠道准备质量越好) | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 增强型交互式短信和电话指导对结肠镜检查肠道准备质量的影响。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 增强型交互式短信和电话指导对结肠镜检查肠道准备质量的影响:一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要总结 | 选择性结肠镜检查中增强肠道准备说明的功效评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性、随机、对照临床研究,旨在评估增强的肠道准备指导(自动短信、信息网站和预先录制的电话)在提高选择性结肠镜检查中肠道准备质量方面的功效。 介入组和对照组的受试者将接受标准的肠道准备指导。 在结肠镜检查日之前的 48 小时内,介入组将收到通过自动短信、信息网站和预先录制的电话提供的增强指令。目的是提供一个提醒,重申清流质饮食和肠道准备药物时间的指导,并在信息网站上提供额外的图形说明。 介入组中的受试者必须对每条自动短信回复“OK”或在自动电话呼叫结束时按键盘上的“1”以确认理解和收到指令。未能确认会触发预订办公室工作人员直接致电患者并确认依从性的警报。 临床调查将在澳大利亚新南威尔士州的一家医院进行。 受试者将随机分为干预组(强化教学)与对照组(标准教学)。 在结肠镜检查时评估结果测量的程序专家对干预不知情。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:三重(护理提供者、调查员、结果评估员) 掩蔽说明: 患者不能对分配不知情。结肠镜检查师(护理提供者)对分配不知情。在进行分析之前,研究者和统计学家将对分配保持不知情。 主要用途:其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他:强化肠道准备指导 自动发送短信、预先录制的电话以及指向信息网站的链接。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 500 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 2 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898426 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 格里菲斯 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 格里菲斯基地医院 Minh Pham 医生 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 格里菲斯基地医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 格里菲斯基地医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||