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出境医 / 临床实验 / 日本痴呆症家庭照料者的团体接纳与承诺疗法
日本痴呆症家庭照料者的团体接纳与承诺疗法
研究描述
简要总结：
随着全世界患有痴呆症的人数越来越多，日本的痴呆症患者及其家庭照顾者的人数也在增加。然而，在日本，对痴呆症患者家庭照顾者的心理支持仍然有限。本试点研究的目的是检查与基于群体的认知行为疗法 (CBT) 相比，基于群体的接受和承诺疗法 (ACT) 对日本痴呆症患者的家庭照顾者的可行性和初步疗效。本研究还初步考察了家庭照料者心理干预（基于群体的ACT/CBT）与其被照料者的心理干预（基于群体的回忆疗法）相结合的效果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痴呆症家庭照顾者 | 行为：基于群体的接受和承诺疗法 (ACT)行为：基于群体的认知行为疗法 (CBT) | 不适用 |
详细说明：
本研究采用准实验设计来调查与基于群体的 CBT 相比，基于群体的 ACT 对痴呆症患者的家庭照顾者的可行性和初步疗效。在四个月的过程中，这两种干预措施都包括八次会议，每次会议持续约 90 分钟，通过面对面或 Zoom 视频会议进行。家庭护理人员将被分配到 ACT 或 CBT 干预措施中。干预前、干预后和 6 个月的随访测量评估抑郁、焦虑、生活质量、照顾的认知评估（即照顾的主观负担和积极方面）、可能的过程因素（即照顾自我效能、体验性回避和承诺）、护理接受者的痴呆行为和心理症状 (BPSD) 等。本研究还初步检验了对家庭照料者的心理干预（即基于群体的ACT/CBT）与其照料者的心理干预（即基于群体的回忆疗法）相结合的效果。以团体为基础的回忆疗法将每月举行一次，每次持续约60-90分钟，为期约九个月。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 日本痴呆症患者家庭照顾者的团体接纳与承诺疗法和团体认知行为疗法 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于团体的接受和承诺疗法（ACT） 分配到基于小组的 ACT 干预的参与者将在四个月的过程中通过面对面或 Zoom 视频会议接受八次会议。参与者还将在会议之间获得个性化的支持，以帮助他们使用电话或 Zoom 视频会议更好地了解该计划。如果参与者的被照顾者希望接受心理治疗，他们将被邀请参加每月一次的集体回忆疗法，每次持续约60-90分钟，为期约九个月。 | 行为：基于团体的接受和承诺疗法（ACT） 由专业心理治疗师进行的基于团体的 ACT 干预包括四个模块：(a) 关于痴呆症的心理教育和护理中的经验性回避，(b) 正念和接受厌恶的情绪、感觉和想法，(c) 护理接受者 BPSD 的行为管理，以及 (d) 澄清和选择一个人的价值观，并朝着所选择的价值观采取行动。每节课时长约 90 分钟，每两周举行一次。护理接受者的基于团体的回忆疗法将由专业心理治疗师进行，而不是进行基于团体的 ACT 干预。 |
| 主动比较器：基于群体的认知行为疗法 (CBT) 分配到基于团体的 CBT 干预的参与者将在四个月的过程中通过面对面或 Zoom 视频会议接受八次会议。参与者还将在会议之间获得个性化的支持，以帮助他们使用电话或 Zoom 视频会议更好地了解该计划。如果参与者的被照顾者希望接受心理治疗，他们将被邀请参加每月一次的集体回忆疗法，每次持续约60-90分钟，为期约九个月。 | 行为：基于群体的认知行为疗法（CBT） 由专业心理治疗师进行的基于团体的 CBT 干预包括四个模块：(a) 关于痴呆症和护理痛苦的心理教育，(b) 认知重构和放松，(c) 护理接受者 BPSD 的行为管理，以及 (d) 增加愉快的活动.每节课时长约 90 分钟，每两周举行一次。护理接受者的基于团体的回忆疗法将由专业心理治疗师进行，而不是进行基于团体的 CBT 干预。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 4 个月和 10 个月时基线抑郁和焦虑的变化 [时间范围：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]由医院焦虑和抑郁量表测量。该量表包括两个七项分量表：抑郁和焦虑。每个子量表的量表得分范围为 0 到 21，得分越高表示结果越差。
- 4 个月和 10 个月时基线生活质量 (QOL) 的变化 [时间范围：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]由 WHOQOL26 测量。该量表包括四个子量表的 26 个项目：身体领域、心理领域、社会关系、环境和一般健康/QOL。量表评分范围为物理领域 7 至 35，心理领域 6 至 30，社会关系 3 至 15，环境 8 至 40，一般健康/生活质量 2 至 10。分数越高表示结果越好。
次要结果测量 ：
- 4 个月和 10 个月时基线主观负担的变化 [时间框架：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]由 Zarit Burden 访谈衡量。该量表包括 22 个项目，范围从 0 到 88。分数越高表示结果越差。
- 4 个月和 10 个月时护理的基线积极方面的变化 [时间框架：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]由认知护理评估量表测量。该量表包括三个负面评价分量表（社交生活受限的感觉、对继续照顾的焦虑和与他人的关系的困扰）和三个积极评价分量表（照顾角色的履行、对照顾者的感情和自我评估）的 26 个项目。通过照顾成长）。使用正面评价分量表。量表评分范围从 6 到 24 分代表照顾者角色的履行，4 到 16 分代表对照顾者的感情，3 到 12 分代表照顾者的自我成长。分数越高表示结果越好。
- 4 个月和 10 个月时基线照料自我效能的变化 [时间范围：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]由修订后的照料自我效能感量表测量。该量表包括三个子量表的 15 个项目：获得喘息、应对破坏性行为和控制令人不安的想法。每个子量表的量表得分范围为 0 到 100，得分越高表示结果越好。
- 在 4 个月和 10 个月时从基线经验回避的变化 [时间框架：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]通过护理问卷中的经验回避来衡量。该量表包括三个子量表的 15 个项目：主动回避行为、对消极思想和情绪的不容忍以及对与照顾相关的消极内部体验的担忧。量表评分范围从 6 到 30 表示主动回避行为，4 到 16 表示不容忍消极想法和情绪，5 到 25 表示担心与照顾相关的负面内部体验。分数越高表示结果越差。
- 从基线承诺到 4 个月和 10 个月值的变化 [时间范围：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]由价值观问卷衡量。该量表包括两个子量表的 10 个项目：障碍和进展。每个子量表的量表分数范围为 0 到 30。阻塞的较高分数表示较低的承诺（即，较差的结果），而进展较高的分数表明较高的承诺（即，较好的结果）。
- 在第 4 个月和第 10 个月 [时间范围：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）时，基线护理接受者的痴呆症 (BPSD) 行为和心理症状的变化] ]由神经精神病学调查问卷测量。该量表包括测量各种 BPSD 的 12 个项目。参与者（即家庭照顾者）对他们的照顾对象的状态进行评分。量表分数范围从 0 到 60，分数越高表示结果越差。
其他结果措施：
- 4 个月和 10 个月时基线护理需求的变化 [时间范围：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]由照顾者负担量表测量。该量表包括七个子量表的 26 个项目，测量对被看护者日常生活活动的支持、行为和心理症状的负担、对未来看护负担的担忧、缺乏非正式支持、缺乏正式支持、看护对其他角色的干扰和经济负担的照顾。分数越高表示结果越差。
- 干预的可用性 [时间范围：干预后立即]按 10 个项目衡量。量表分数范围从 10 到 50，分数越高表明干预的感知可用性水平越高（即，更好的结果）。
- 在第 3、6、9 个月时相对于基线护理接受者的认知功能的变化 [时间框架：基线、3 个月（干预期间）、6 个月（干预期间）、9 个月（干预后立即）]由蒙特利尔认知评估测量。本仪器是用于检测轻度认知障碍和阿尔茨海默病的认知筛查测试。量表分数范围从 0 到 30，分数越高表示结果越好。该测试将用于护理接受者计划（即基于团体的回忆疗法）的参与者。
- 在第 3、6、9 个月时基线护理接受者的抑郁变化 [时间框架：基线，3 个月（干预期间），6 个月（干预期间），9 个月（干预后立即）]由日本版老年抑郁量表简版测量。该量表包括 15 个项目，范围从 0 到 15。分数越高表示结果越差。该量表将用于护理接受者计划（即基于团体的回忆疗法）的参与者。
- 3、6、9个月相对于基线护理对象的心理困扰的变化[时间框架：基线、3个月（干预期间）、6个月（干预期间）、9个月（干预后立即）]由压力反应量表测量。该量表包括三个分量表的 18 个项目：抑郁/焦虑、易怒/愤怒和无助。每个子量表的量表分数范围为 0 到 18。分数越高表示结果越差。该量表将用于护理接受者计划（即基于团体的回忆疗法）的参与者。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
家庭照顾者：
- 为患有痴呆症的同住家庭成员提供护理
- 能说和读日语
- 年满 20 岁。
护理对象（基于团体的回忆疗法）：
- 有明确的参与干预意图
- 会说日语
- 被诊断为轻度认知障碍或轻度痴呆且 MoCA 评分 ≥ 11
- 获得他们的家庭照顾者和他们的医生同意参与干预。
排除标准：
家庭照顾者：
- 在参与干预时患有精神障碍。
护理对象（基于团体的回忆疗法）：
- 没有足够的能力同意参与干预
- 被诊断为中度至重度痴呆或 MoCA 评分 < 11。
联系方式和地点
地点
| 日本 | |
| 明治学院大学 | 招聘 |
| Minato-Ku, 东京, 日本, 108-8636 | |
| 联系人：Hiroshi Morimoto，博士 +81-3-5421-5305 hmori@psy.meijigakuin.ac.jp | |
| 首席研究员：Hiroshi Morimoto，博士 | |
| 副研究员：Nobutake Nomura，博士 | |
| 副研究员：Takashi Muto，博士 | |
赞助商和合作者
明治学院大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 日本痴呆症家庭照料者的团体接纳与承诺疗法 | ||||
| 官方名称ICMJE | 日本痴呆症患者家庭照顾者的团体接纳与承诺疗法和团体认知行为疗法 | ||||
| 简要总结 | 随着全世界患有痴呆症的人数越来越多，日本的痴呆症患者及其家庭照顾者的人数也在增加。然而，在日本，对痴呆症患者家庭照顾者的心理支持仍然有限。本试点研究的目的是检查与基于群体的认知行为疗法 (CBT) 相比，基于群体的接受和承诺疗法 (ACT) 对日本痴呆症患者的家庭照顾者的可行性和初步疗效。本研究还初步考察了家庭照料者心理干预（基于群体的ACT/CBT）与其被照料者的心理干预（基于群体的回忆疗法）相结合的效果。 | ||||
| 详细说明 | 本研究采用准实验设计来调查与基于群体的 CBT 相比，基于群体的 ACT 对痴呆症患者的家庭照顾者的可行性和初步疗效。在四个月的过程中，这两种干预措施都包括八次会议，每次会议持续约 90 分钟，通过面对面或 Zoom 视频会议进行。家庭护理人员将被分配到 ACT 或 CBT 干预措施中。干预前、干预后和 6 个月的随访测量评估抑郁、焦虑、生活质量、照顾的认知评估（即照顾的主观负担和积极方面）、可能的过程因素（即照顾自我效能、体验性回避和承诺）、护理接受者的痴呆行为和心理症状 (BPSD) 等。本研究还初步检验了对家庭照料者的心理干预（即基于群体的ACT/CBT）与其照料者的心理干预（即基于群体的回忆疗法）相结合的效果。以团体为基础的回忆疗法将每月举行一次，每次持续约60-90分钟，为期约九个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 9 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 家庭照顾者：
护理对象（基于团体的回忆疗法）：
排除标准： 家庭照顾者：
护理对象（基于团体的回忆疗法）：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 日本 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898413 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MG21PS0401 21K03094（其他资助/资助编号：日本科学振兴会） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hiroshi Morimoto，明治学院大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 明治学院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 明治学院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
随着全世界患有痴呆症的人数越来越多，日本的痴呆症患者及其家庭照顾者的人数也在增加。然而，在日本，对痴呆症患者家庭照顾者的心理支持仍然有限。本试点研究的目的是检查与基于群体的认知行为疗法 (CBT) 相比，基于群体的接受和承诺疗法 (ACT) 对日本痴呆症患者的家庭照顾者的可行性和初步疗效。本研究还初步考察了家庭照料者心理干预（基于群体的ACT/CBT）与其被照料者的心理干预（基于群体的回忆疗法）相结合的效果。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 痴呆症家庭照顾者 | 行为：基于群体的接受和承诺疗法 (ACT)行为：基于群体的认知行为疗法 (CBT) | 不适用 |
详细说明：
本研究采用准实验设计来调查与基于群体的 CBT 相比，基于群体的 ACT 对痴呆症患者的家庭照顾者的可行性和初步疗效。在四个月的过程中，这两种干预措施都包括八次会议，每次会议持续约 90 分钟，通过面对面或 Zoom 视频会议进行。家庭护理人员将被分配到 ACT 或 CBT 干预措施中。干预前、干预后和 6 个月的随访测量评估抑郁、焦虑、生活质量、照顾的认知评估（即照顾的主观负担和积极方面）、可能的过程因素（即照顾自我效能、体验性回避和承诺）、护理接受者的痴呆行为和心理症状 (BPSD) 等。本研究还初步检验了对家庭照料者的心理干预（即基于群体的ACT/CBT）与其照料者的心理干预（即基于群体的回忆疗法）相结合的效果。以团体为基础的回忆疗法将每月举行一次，每次持续约60-90分钟，为期约九个月。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 日本痴呆症患者家庭照顾者的团体接纳与承诺疗法和团体认知行为疗法 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2024 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：基于团体的接受和承诺疗法（ACT） 分配到基于小组的 ACT 干预的参与者将在四个月的过程中通过面对面或 Zoom 视频会议接受八次会议。参与者还将在会议之间获得个性化的支持，以帮助他们使用电话或 Zoom 视频会议更好地了解该计划。如果参与者的被照顾者希望接受心理治疗，他们将被邀请参加每月一次的集体回忆疗法，每次持续约60-90分钟，为期约九个月。 | 行为：基于团体的接受和承诺疗法（ACT） 由专业心理治疗师进行的基于团体的 ACT 干预包括四个模块：(a) 关于痴呆症的心理教育和护理中的经验性回避，(b) 正念和接受厌恶的情绪、感觉和想法，(c) 护理接受者 BPSD 的行为管理，以及 (d) 澄清和选择一个人的价值观，并朝着所选择的价值观采取行动。每节课时长约 90 分钟，每两周举行一次。护理接受者的基于团体的回忆疗法将由专业心理治疗师进行，而不是进行基于团体的 ACT 干预。 |
| 主动比较器：基于群体的认知行为疗法 (CBT) 分配到基于团体的 CBT 干预的参与者将在四个月的过程中通过面对面或 Zoom 视频会议接受八次会议。参与者还将在会议之间获得个性化的支持，以帮助他们使用电话或 Zoom 视频会议更好地了解该计划。如果参与者的被照顾者希望接受心理治疗，他们将被邀请参加每月一次的集体回忆疗法，每次持续约60-90分钟，为期约九个月。 | 行为：基于群体的认知行为疗法（CBT） 由专业心理治疗师进行的基于团体的 CBT 干预包括四个模块：(a) 关于痴呆症和护理痛苦的心理教育，(b) 认知重构和放松，(c) 护理接受者 BPSD 的行为管理，以及 (d) 增加愉快的活动.每节课时长约 90 分钟，每两周举行一次。护理接受者的基于团体的回忆疗法将由专业心理治疗师进行，而不是进行基于团体的 CBT 干预。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 4 个月和 10 个月时基线抑郁和焦虑的变化 [时间范围：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]由医院焦虑和抑郁量表测量。该量表包括两个七项分量表：抑郁和焦虑。每个子量表的量表得分范围为 0 到 21，得分越高表示结果越差。
- 4 个月和 10 个月时基线生活质量 (QOL) 的变化 [时间范围：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]由 WHOQOL26 测量。该量表包括四个子量表的 26 个项目：身体领域、心理领域、社会关系、环境和一般健康/QOL。量表评分范围为物理领域 7 至 35，心理领域 6 至 30，社会关系 3 至 15，环境 8 至 40，一般健康/生活质量 2 至 10。分数越高表示结果越好。
次要结果测量 ：
- 4 个月和 10 个月时基线主观负担的变化 [时间框架：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]由 Zarit Burden 访谈衡量。该量表包括 22 个项目，范围从 0 到 88。分数越高表示结果越差。
- 4 个月和 10 个月时护理的基线积极方面的变化 [时间框架：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]由认知护理评估量表测量。该量表包括三个负面评价分量表（社交生活受限的感觉、对继续照顾的焦虑和与他人的关系的困扰）和三个积极评价分量表（照顾角色的履行、对照顾者的感情和自我评估）的 26 个项目。通过照顾成长）。使用正面评价分量表。量表评分范围从 6 到 24 分代表照顾者角色的履行，4 到 16 分代表对照顾者的感情，3 到 12 分代表照顾者的自我成长。分数越高表示结果越好。
- 4 个月和 10 个月时基线照料自我效能的变化 [时间范围：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]由修订后的照料自我效能感量表测量。该量表包括三个子量表的 15 个项目：获得喘息、应对破坏性行为和控制令人不安的想法。每个子量表的量表得分范围为 0 到 100，得分越高表示结果越好。
- 在 4 个月和 10 个月时从基线经验回避的变化 [时间框架：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]通过护理问卷中的经验回避来衡量。该量表包括三个子量表的 15 个项目：主动回避行为、对消极思想和情绪的不容忍以及对与照顾相关的消极内部体验的担忧。量表评分范围从 6 到 30 表示主动回避行为，4 到 16 表示不容忍消极想法和情绪，5 到 25 表示担心与照顾相关的负面内部体验。分数越高表示结果越差。
- 从基线承诺到 4 个月和 10 个月值的变化 [时间范围：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]由价值观问卷衡量。该量表包括两个子量表的 10 个项目：障碍和进展。每个子量表的量表分数范围为 0 到 30。阻塞的较高分数表示较低的承诺（即，较差的结果），而进展较高的分数表明较高的承诺（即，较好的结果）。
- 在第 4 个月和第 10 个月 [时间范围：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）时，基线护理接受者的痴呆症 (BPSD) 行为和心理症状的变化] ]由神经精神病学调查问卷测量。该量表包括测量各种 BPSD 的 12 个项目。参与者（即家庭照顾者）对他们的照顾对象的状态进行评分。量表分数范围从 0 到 60，分数越高表示结果越差。
其他结果措施：
- 4 个月和 10 个月时基线护理需求的变化 [时间范围：基线（干预前）、4 个月（干预后立即）和 10 个月（6 个月随访）]由照顾者负担量表测量。该量表包括七个子量表的 26 个项目，测量对被看护者日常生活活动的支持、行为和心理症状的负担、对未来看护负担的担忧、缺乏非正式支持、缺乏正式支持、看护对其他角色的干扰和经济负担的照顾。分数越高表示结果越差。
- 干预的可用性 [时间范围：干预后立即]按 10 个项目衡量。量表分数范围从 10 到 50，分数越高表明干预的感知可用性水平越高（即，更好的结果）。
- 在第 3、6、9 个月时相对于基线护理接受者的认知功能的变化 [时间框架：基线、3 个月（干预期间）、6 个月（干预期间）、9 个月（干预后立即）]由蒙特利尔认知评估测量。本仪器是用于检测轻度认知障碍和阿尔茨海默病的认知筛查测试。量表分数范围从 0 到 30，分数越高表示结果越好。该测试将用于护理接受者计划（即基于团体的回忆疗法）的参与者。
- 在第 3、6、9 个月时基线护理接受者的抑郁变化 [时间框架：基线，3 个月（干预期间），6 个月（干预期间），9 个月（干预后立即）]由日本版老年抑郁量表简版测量。该量表包括 15 个项目，范围从 0 到 15。分数越高表示结果越差。该量表将用于护理接受者计划（即基于团体的回忆疗法）的参与者。
- 3、6、9个月相对于基线护理对象的心理困扰的变化[时间框架：基线、3个月（干预期间）、6个月（干预期间）、9个月（干预后立即）]由压力反应量表测量。该量表包括三个分量表的 18 个项目：抑郁/焦虑、易怒/愤怒和无助。每个子量表的量表分数范围为 0 到 18。分数越高表示结果越差。该量表将用于护理接受者计划（即基于团体的回忆疗法）的参与者。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 20 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
家庭照顾者：
- 为患有痴呆症的同住家庭成员提供护理
- 能说和读日语
- 年满 20 岁。
护理对象（基于团体的回忆疗法）：
- 有明确的参与干预意图
- 会说日语
- 被诊断为轻度认知障碍或轻度痴呆且 MoCA 评分 ≥ 11
- 获得他们的家庭照顾者和他们的医生同意参与干预。
排除标准：
家庭照顾者：
- 在参与干预时患有精神障碍。
护理对象（基于团体的回忆疗法）：
- 没有足够的能力同意参与干预
- 被诊断为中度至重度痴呆或 MoCA 评分 < 11。
联系方式和地点
地点
| 日本 | |
| 明治学院大学 | 招聘 |
| Minato-Ku, 东京, 日本, 108-8636 | |
| 联系人：Hiroshi Morimoto，博士 +81-3-5421-5305 hmori@psy.meijigakuin.ac.jp | |
| 首席研究员：Hiroshi Morimoto，博士 | |
| 副研究员：Nobutake Nomura，博士 | |
| 副研究员：Takashi Muto，博士 | |
赞助商和合作者
明治学院大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | 日本痴呆症家庭照料者的团体接纳与承诺疗法 | ||||
| 官方名称ICMJE | 日本痴呆症患者家庭照顾者的团体接纳与承诺疗法和团体认知行为疗法 | ||||
| 简要总结 | 随着全世界患有痴呆症的人数越来越多，日本的痴呆症患者及其家庭照顾者的人数也在增加。然而，在日本，对痴呆症患者家庭照顾者的心理支持仍然有限。本试点研究的目的是检查与基于群体的认知行为疗法 (CBT) 相比，基于群体的接受和承诺疗法 (ACT) 对日本痴呆症患者的家庭照顾者的可行性和初步疗效。本研究还初步考察了家庭照料者心理干预（基于群体的ACT/CBT）与其被照料者的心理干预（基于群体的回忆疗法）相结合的效果。 | ||||
| 详细说明 | 本研究采用准实验设计来调查与基于群体的 CBT 相比，基于群体的 ACT 对痴呆症患者的家庭照顾者的可行性和初步疗效。在四个月的过程中，这两种干预措施都包括八次会议，每次会议持续约 90 分钟，通过面对面或 Zoom 视频会议进行。家庭护理人员将被分配到 ACT 或 CBT 干预措施中。干预前、干预后和 6 个月的随访测量评估抑郁、焦虑、生活质量、照顾的认知评估（即照顾的主观负担和积极方面）、可能的过程因素（即照顾自我效能、体验性回避和承诺）、护理接受者的痴呆行为和心理症状 (BPSD) 等。本研究还初步检验了对家庭照料者的心理干预（即基于群体的ACT/CBT）与其照料者的心理干预（即基于群体的回忆疗法）相结合的效果。以团体为基础的回忆疗法将每月举行一次，每次持续约60-90分钟，为期约九个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 9 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2024 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 家庭照顾者：
护理对象（基于团体的回忆疗法）：
排除标准： 家庭照顾者：
护理对象（基于团体的回忆疗法）：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 20 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系方式ICMJE | |||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 日本 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898413 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | MG21PS0401 21K03094（其他资助/资助编号：日本科学振兴会） | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Hiroshi Morimoto，明治学院大学 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 明治学院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS账户 | 明治学院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
