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出境医 / 临床实验 / 人体脂肪组织中的嗜酸性粒细胞

人体脂肪组织中的嗜酸性粒细胞

研究描述
简要总结：
本研究的目的是更好地了解先天免疫系统，特别是嗜酸性粒细胞 (EOS) 和脂肪组织 (AT) 在人类健康和疾病状态（如肥胖和胰岛素抵抗）中的相互作用。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖胰岛素抵抗手术方式：内窥镜袖状胃成形术不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 12人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：嗜酸性粒细胞在人体脂肪组织代谢中的作用
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 6 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：肥胖受试者
将招募受试者进行内窥镜袖状胃成形术。受试者将在基线、手术后 30、60、90 天进行研究
手术方式：内窥镜袖状胃成形术
内窥镜减肥手术

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 体重减轻 [时间范围：干预后 30 天]
    总体重

  2. 体重减轻 [时间范围：干预后 60 天]
    总体重

  3. 体重减轻 [时间范围：干预后 90 天]
    总体重

  4. 脂肪量 [时间范围：干预后 30 天]
    % 脂肪量将通过生物阻抗估计

  5. 脂肪量 [时间范围：干预后 60 天]
    % 脂肪量将通过生物阻抗估计

  6. 脂肪量 [时间范围：干预后 90 天]
    % 脂肪量将通过生物阻抗估计

  7. AT-EOS 内容 [时间范围：基线]
    将处理皮下脂肪活检以提取含有嗜酸性粒细胞的基质血管部分 (SVF)。 SVF 将通过流式细胞术运行以获得估计计数，以与细胞总数的比率报告

  8. AT-EOS 内容 [时间范围：干预后 90 天]
    将处理皮下脂肪活检以提取含有嗜酸性粒细胞的基质血管部分 (SVF)。 SVF 将通过流式细胞术运行以获得估计计数，以与细胞总数的比率报告


次要结果测量 ：
  1. 胰岛素敏感性 [时间范围：基线和干预后 90 天]
    混合膳食测试

  2. 炎症 [时间范围：干预后 30 天]
    在禁食状态下将分离血浆。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素将通过多重 ELISA 进行评估

  3. 炎症 [时间范围：干预后 60 天]
    在禁食状态下将分离血浆。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素将通过多重 ELISA 进行评估

  4. 炎症 [时间范围：干预后 90 天]
    在禁食状态下将分离血浆。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素将通过多重 ELISA 进行评估

  5. 脂肪组织炎症 [时间范围：基线]
    将处理皮下脂肪活检以获得mRNA。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素基因的 mRNA 水平将通过 qPCR 进行评估

  6. 脂肪组织炎症 [时间范围：干预后 90 天]
    将处理皮下脂肪活检以获得mRNA。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素基因的 mRNA 水平将通过 qPCR 进行评估


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 肥胖（BMI>30 kg/m2）。
  • 胰岛素抵抗的证据，定义为血红蛋白 A1c > 5.7%。
  • 由 Rahul Pannala 博士评估的 Mayo Clinic 患者。
  • 在亚利桑那州梅奥诊所的胃肠科进行内窥镜胃成形术。
  • 性别平等分配。
  • 18岁以上。
  • BMI>30 公斤/平方米。
  • 非吸烟者。
  • 不服用影响葡萄糖或脂质代谢的药物。
  • 前 6 个月体重变化不超过 5%。
  • 主要是久坐不动（每周少于 3 次进行剧烈运动（> 70% 最大心率）。
  • 未接受皮质类固醇治疗。
  • 没有哮喘、COPD 或特应性综合征或自身免疫性疾病（溃疡性结肠炎、慢性病、嗜酸性粒细胞性食管炎、狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征等任何风湿病）病史。

排除标准：

  • <17 岁。
  • BMI <30 公斤/平方米。
  • 吸烟者。
  • 服用影响葡萄糖或脂质代谢的药物。
  • 过去六个月内体重变化超过 5%。
  • 每周进行少于 3 次的剧烈运动（>70% 最大心率）。
  • 接受皮质类固醇治疗。
  • 有哮喘病史。
  • COPD或特应性综合征的病史。
  • 自身免疫性疾病病史（溃疡性结肠炎、慢性病、嗜酸性粒细胞性食管炎、任何风湿病，如狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征）。
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，亚利桑那州
亚利桑那州梅奥诊所
斯科茨代尔，亚利桑那州，美国，85259
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Elena Anna O. De Filippis，医学博士，博士梅奥诊所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 16 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 体重减轻 [时间范围：干预后 30 天]
    总体重
  • 体重减轻 [时间范围：干预后 60 天]
    总体重
  • 体重减轻 [时间范围：干预后 90 天]
    总体重
  • 脂肪量 [时间范围：干预后 30 天]
    % 脂肪量将通过生物阻抗估计
  • 脂肪量 [时间范围：干预后 60 天]
    % 脂肪量将通过生物阻抗估计
  • 脂肪量 [时间范围：干预后 90 天]
    % 脂肪量将通过生物阻抗估计
  • AT-EOS 内容 [时间范围：基线]
    将处理皮下脂肪活检以提取含有嗜酸性粒细胞的基质血管部分 (SVF)。 SVF 将通过流式细胞术运行以获得估计计数，以与细胞总数的比率报告
  • AT-EOS 内容 [时间范围：干预后 90 天]
    将处理皮下脂肪活检以提取含有嗜酸性粒细胞的基质血管部分 (SVF)。 SVF 将通过流式细胞术运行以获得估计计数，以与细胞总数的比率报告
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 胰岛素敏感性 [时间范围：基线和干预后 90 天]
    混合膳食测试
  • 炎症 [时间范围：干预后 30 天]
    在禁食状态下将分离血浆。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素将通过多重 ELISA 进行评估
  • 炎症 [时间范围：干预后 60 天]
    在禁食状态下将分离血浆。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素将通过多重 ELISA 进行评估
  • 炎症 [时间范围：干预后 90 天]
    在禁食状态下将分离血浆。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素将通过多重 ELISA 进行评估
  • 脂肪组织炎症 [时间范围：基线]
    将处理皮下脂肪活检以获得mRNA。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素基因的 mRNA 水平将通过 qPCR 进行评估
  • 脂肪组织炎症 [时间范围：干预后 90 天]
    将处理皮下脂肪活检以获得mRNA。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素基因的 mRNA 水平将通过 qPCR 进行评估
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE人体脂肪组织中的嗜酸性粒细胞
官方名称ICMJE嗜酸性粒细胞在人体脂肪组织代谢中的作用
简要总结本研究的目的是更好地了解先天免疫系统，特别是嗜酸性粒细胞 (EOS) 和脂肪组织 (AT) 在人类健康和疾病状态（如肥胖和胰岛素抵抗）中的相互作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE
干预ICMJE手术方式：内窥镜袖状胃成形术
内窥镜减肥手术
研究武器ICMJE实验：肥胖受试者
将招募受试者进行内窥镜袖状胃成形术。受试者将在基线、手术后 30、60、90 天进行研究
干预：程序：内窥​​镜袖状胃成形术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 12
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肥胖（BMI>30 kg/m2）。
  • 胰岛素抵抗的证据，定义为血红蛋白 A1c > 5.7%。
  • 由 Rahul Pannala 博士评估的 Mayo Clinic 患者。
  • 在亚利桑那州梅奥诊所的胃肠科进行内窥镜胃成形术。
  • 性别平等分配。
  • 18岁以上。
  • BMI>30 公斤/平方米。
  • 非吸烟者。
  • 不服用影响葡萄糖或脂质代谢的药物。
  • 前 6 个月体重变化不超过 5%。
  • 主要是久坐不动（每周少于 3 次进行剧烈运动（> 70% 最大心率）。
  • 未接受皮质类固醇治疗。
  • 没有哮喘、COPD 或特应性综合征或自身免疫性疾病（溃疡性结肠炎、慢性病、嗜酸性粒细胞性食管炎、狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征等任何风湿病）病史。

排除标准：

  • <17 岁。
  • BMI <30 公斤/平方米。
  • 吸烟者。
  • 服用影响葡萄糖或脂质代谢的药物。
  • 过去六个月内体重变化超过 5%。
  • 每周进行少于 3 次的剧烈运动（>70% 最大心率）。
  • 接受皮质类固醇治疗。
  • 有哮喘病史。
  • COPD或特应性综合征的病史。
  • 自身免疫性疾病病史（溃疡性结肠炎、慢性病、嗜酸性粒细胞性食管炎、任何风湿病，如狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898400
其他研究 ID 号ICMJE 21-000959
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Elena Anna (Eleanna) De Filippis, MD, Ph.D., Mayo Clinic
研究发起人ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Elena Anna O. De Filippis，医学博士，博士梅奥诊所
PRS账户梅奥诊所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是更好地了解先天免疫系统，特别是嗜酸性粒细胞 (EOS) 和脂肪组织 (AT) 在人类健康和疾病状态（如肥胖和胰岛素抵抗）中的相互作用。

状况或疾病 干预/治疗阶段
肥胖胰岛素抵抗手术方式：内窥镜袖状胃成形术不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 12人
分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
官方名称：嗜酸性粒细胞在人体脂肪组织代谢中的作用
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 6 月 15 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 6 月 15 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：肥胖受试者
将招募受试者进行内窥镜袖状胃成形术。受试者将在基线、手术后 30、60、90 天进行研究
手术方式：内窥镜袖状胃成形术
内窥镜减肥手术

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 体重减轻 [时间范围：干预后 30 天]
    总体重

  2. 体重减轻 [时间范围：干预后 60 天]
    总体重

  3. 体重减轻 [时间范围：干预后 90 天]
    总体重

  4. 脂肪量 [时间范围：干预后 30 天]
    % 脂肪量将通过生物阻抗估计

  5. 脂肪量 [时间范围：干预后 60 天]
    % 脂肪量将通过生物阻抗估计

  6. 脂肪量 [时间范围：干预后 90 天]
    % 脂肪量将通过生物阻抗估计

  7. AT-EOS 内容 [时间范围：基线]
    将处理皮下脂肪活检以提取含有嗜酸性粒细胞的基质血管部分 (SVF)。 SVF 将通过流式细胞术运行以获得估计计数，以与细胞总数的比率报告

  8. AT-EOS 内容 [时间范围：干预后 90 天]
    将处理皮下脂肪活检以提取含有嗜酸性粒细胞的基质血管部分 (SVF)。 SVF 将通过流式细胞术运行以获得估计计数，以与细胞总数的比率报告


次要结果测量 ：
  1. 胰岛素敏感性 [时间范围：基线和干预后 90 天]
    混合膳食测试

  2. 炎症 [时间范围：干预后 30 天]
    在禁食状态下将分离血浆。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素将通过多重 ELISA 进行评估

  3. 炎症 [时间范围：干预后 60 天]
    在禁食状态下将分离血浆。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素将通过多重 ELISA 进行评估

  4. 炎症 [时间范围：干预后 90 天]
    在禁食状态下将分离血浆。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素将通过多重 ELISA 进行评估

  5. 脂肪组织炎症 [时间范围：基线]
    将处理皮下脂肪活检以获得mRNA。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素基因的 mRNA 水平将通过 qPCR 进行评估

  6. 脂肪组织炎症 [时间范围：干预后 90 天]
    将处理皮下脂肪活检以获得mRNA。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素基因的 mRNA 水平将通过 qPCR 进行评估


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 肥胖（BMI>30 kg/m2）。
  • 胰岛素抵抗的证据，定义为血红蛋白 A1c > 5.7%。
  • 由 Rahul Pannala 博士评估的 Mayo Clinic 患者。
  • 在亚利桑那州梅奥诊所的胃肠科进行内窥镜胃成形术。
  • 性别平等分配。
  • 18岁以上。
  • BMI>30 公斤/平方米。
  • 非吸烟者。
  • 不服用影响葡萄糖或脂质代谢的药物。
  • 前 6 个月体重变化不超过 5%。
  • 主要是久坐不动（每周少于 3 次进行剧烈运动（> 70% 最大心率）。
  • 未接受皮质类固醇治疗。
  • 没有哮喘、COPD 或特应性综合征或自身免疫性疾病（溃疡性结肠炎、慢性病、嗜酸性粒细胞性食管炎、狼疮、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、干燥综合征等任何风湿病' target='_blank'>风湿病）病史。

排除标准：

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，亚利桑那州
亚利桑那州梅奥诊所
斯科茨代尔，亚利桑那州，美国，85259
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Elena Anna O. De Filippis，医学博士，博士梅奥诊所
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 16 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 2 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 体重减轻 [时间范围：干预后 30 天]
    总体重
  • 体重减轻 [时间范围：干预后 60 天]
    总体重
  • 体重减轻 [时间范围：干预后 90 天]
    总体重
  • 脂肪量 [时间范围：干预后 30 天]
    % 脂肪量将通过生物阻抗估计
  • 脂肪量 [时间范围：干预后 60 天]
    % 脂肪量将通过生物阻抗估计
  • 脂肪量 [时间范围：干预后 90 天]
    % 脂肪量将通过生物阻抗估计
  • AT-EOS 内容 [时间范围：基线]
    将处理皮下脂肪活检以提取含有嗜酸性粒细胞的基质血管部分 (SVF)。 SVF 将通过流式细胞术运行以获得估计计数，以与细胞总数的比率报告
  • AT-EOS 内容 [时间范围：干预后 90 天]
    将处理皮下脂肪活检以提取含有嗜酸性粒细胞的基质血管部分 (SVF)。 SVF 将通过流式细胞术运行以获得估计计数，以与细胞总数的比率报告
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 胰岛素敏感性 [时间范围：基线和干预后 90 天]
    混合膳食测试
  • 炎症 [时间范围：干预后 30 天]
    在禁食状态下将分离血浆。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素将通过多重 ELISA 进行评估
  • 炎症 [时间范围：干预后 60 天]
    在禁食状态下将分离血浆。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素将通过多重 ELISA 进行评估
  • 炎症 [时间范围：干预后 90 天]
    在禁食状态下将分离血浆。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素将通过多重 ELISA 进行评估
  • 脂肪组织炎症 [时间范围：基线]
    将处理皮下脂肪活检以获得mRNA。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素基因的 mRNA 水平将通过 qPCR 进行评估
  • 脂肪组织炎症 [时间范围：干预后 90 天]
    将处理皮下脂肪活检以获得mRNA。 MCP-1、TNFa、IL-4、IL-13、瘦素、脂联素基因的 mRNA 水平将通过 qPCR 进行评估
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE人体脂肪组织中的嗜酸性粒细胞
官方名称ICMJE嗜酸性粒细胞在人体脂肪组织代谢中的作用
简要总结本研究的目的是更好地了解先天免疫系统，特别是嗜酸性粒细胞 (EOS) 和脂肪组织 (AT) 在人类健康和疾病状态（如肥胖和胰岛素抵抗）中的相互作用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：不适用
干预模式：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要用途：其他
条件ICMJE
干预ICMJE手术方式：内窥镜袖状胃成形术
内窥镜减肥手术
研究武器ICMJE实验：肥胖受试者
将招募受试者进行内窥镜袖状胃成形术。受试者将在基线、手术后 30、60、90 天进行研究
干预：程序：内窥​​镜袖状胃成形术
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE邀请报名
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 12
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 6 月 15 日
预计主要完成日期2022 年 6 月 15 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 肥胖（BMI>30 kg/m2）。
  • 胰岛素抵抗的证据，定义为血红蛋白 A1c > 5.7%。
  • 由 Rahul Pannala 博士评估的 Mayo Clinic 患者。
  • 在亚利桑那州梅奥诊所的胃肠科进行内窥镜胃成形术。
  • 性别平等分配。
  • 18岁以上。
  • BMI>30 公斤/平方米。
  • 非吸烟者。
  • 不服用影响葡萄糖或脂质代谢的药物。
  • 前 6 个月体重变化不超过 5%。
  • 主要是久坐不动（每周少于 3 次进行剧烈运动（> 70% 最大心率）。
  • 未接受皮质类固醇治疗。
  • 没有哮喘、COPD 或特应性综合征或自身免疫性疾病（溃疡性结肠炎、慢性病、嗜酸性粒细胞性食管炎、狼疮、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、干燥综合征等任何风湿病' target='_blank'>风湿病）病史。

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898400
其他研究 ID 号ICMJE 21-000959
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方Elena Anna (Eleanna) De Filippis, MD, Ph.D., Mayo Clinic
研究发起人ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Elena Anna O. De Filippis，医学博士，博士梅奥诊所
PRS账户梅奥诊所
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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