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出境医 / 临床实验 / T4030 滴眼液与 Ganfort® UD 在眼高血压或青光眼患者中的疗效和安全性评估。
T4030 滴眼液与 Ganfort® UD 在眼高血压或青光眼患者中的疗效和安全性评估。
研究描述
简要总结：
证明 T4030 未防腐滴眼液在功效方面与 Ganfort® UD 相比具有非劣效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高眼压青光眼 | 组合产品：Bimatoprost Timolol (T4030)组合产品：Bimatoprost Timolol (Ganfort) | 第三阶段 |
详细说明：
功效参数 每只眼的眼压评估
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 掩蔽说明： | 2 种不同的治疗套件在外包装中应相同，以尊重对功效和安全性的隐蔽评估。 蒙面调查员不会知道给予每位患者的 IMP 的身份 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | T4030 滴眼液与 Ganfort® UD 在眼高血压或青光眼患者中的疗效和安全性评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 26 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 11 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：T4030 组 | 组合产品：比马前列素噻吗洛尔 (T4030) 眼药水 别名：比马前列素噻吗洛尔 |
| 有源比较器：Ganfort Group | 组合产品：比马前列素噻吗洛尔（Ganfort） 眼药水 别名：比马前列素噻吗洛尔 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 眼压评估 [时间范围：第 12 周]主要疗效终点是眼压从基线（第 1 天）到第 12 周的变化
次要结果测量 ：
- 眼体征 [时间范围：第 6 周第 12 周]每次就诊时将通过裂隙灯检查评估眼体征
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：CORENTIN LECAMUS，医学总监 | 0635156436 | Corentin.lecamus@theapharma.com |
地点
| 保加利亚 | |
| 韦雷亚医疗中心 EOOD | 招聘 |
| 保加利亚旧扎戈拉 | |
| 联系人：娜塔莉亚·伊万诺娃，医学博士 | |
赞助商和合作者
西娅实验室
调查员
| 研究主任： | 科伦丁·莱卡姆斯 | 西娅实验室 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 26 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 眼压评估 [时间范围：第 12 周] 主要疗效终点是眼压从基线（第 1 天）到第 12 周的变化 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 眼体征 [时间范围：第 6 周第 12 周] 每次就诊时将通过裂隙灯检查评估眼体征 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | T4030 滴眼液与 Ganfort® UD 在眼高血压或青光眼患者中的疗效和安全性评估。 | ||||
| 官方名称ICMJE | T4030 滴眼液与 Ganfort® UD 在眼高血压或青光眼患者中的疗效和安全性评估。 | ||||
| 简要总结 | 证明 T4030 未防腐滴眼液在功效方面与 Ganfort® UD 相比具有非劣效性。 | ||||
| 详细说明 | 功效参数 每只眼的眼压评估 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单身（调查员） 掩蔽说明： 2 种不同的治疗套件在外包装中应相同，以尊重对功效和安全性的隐蔽评估。 蒙面调查员不会知道给予每位患者的 IMP 的身份 | ||||
| 条件ICMJE | 高眼压青光眼 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 500 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 11 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 保加利亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898387 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LT4030-301 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西娅实验室 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 西娅实验室 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 西娅实验室 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
证明 T4030 未防腐滴眼液在功效方面与 Ganfort® UD 相比具有非劣效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高眼压青光眼 | 组合产品：Bimatoprost Timolol (T4030)组合产品：Bimatoprost Timolol (Ganfort) | 第三阶段 |
详细说明：
功效参数 每只眼的眼压评估
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 500人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（调查员） |
| 掩蔽说明： | 2 种不同的治疗套件在外包装中应相同，以尊重对功效和安全性的隐蔽评估。 蒙面调查员不会知道给予每位患者的 IMP 的身份 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | T4030 滴眼液与 Ganfort® UD 在眼高血压或青光眼患者中的疗效和安全性评估。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 3 月 26 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 10 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 11 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：T4030 组 | 组合产品：比马前列素噻吗洛尔 (T4030) 别名：比马前列素噻吗洛尔 |
| 有源比较器：Ganfort Group | 组合产品：比马前列素噻吗洛尔（Ganfort） 别名：比马前列素噻吗洛尔 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 眼压评估 [时间范围：第 12 周]主要疗效终点是眼压从基线（第 1 天）到第 12 周的变化
次要结果测量 ：
- 眼体征 [时间范围：第 6 周第 12 周]每次就诊时将通过裂隙灯检查评估眼体征
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：CORENTIN LECAMUS，医学总监 | 0635156436 | Corentin.lecamus@theapharma.com |
地点
| 保加利亚 | |
| 韦雷亚医疗中心 EOOD | 招聘 |
| 保加利亚旧扎戈拉 | |
| 联系人：娜塔莉亚·伊万诺娃，医学博士 | |
赞助商和合作者
西娅实验室
调查员
| 研究主任： | 科伦丁·莱卡姆斯 | 西娅实验室 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 4 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 3 月 26 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 眼压评估 [时间范围：第 12 周] 主要疗效终点是眼压从基线（第 1 天）到第 12 周的变化 | ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 眼体征 [时间范围：第 6 周第 12 周] 每次就诊时将通过裂隙灯检查评估眼体征 | ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | T4030 滴眼液与 Ganfort® UD 在眼高血压或青光眼患者中的疗效和安全性评估。 | ||||
| 官方名称ICMJE | T4030 滴眼液与 Ganfort® UD 在眼高血压或青光眼患者中的疗效和安全性评估。 | ||||
| 简要总结 | 证明 T4030 未防腐滴眼液在功效方面与 Ganfort® UD 相比具有非劣效性。 | ||||
| 详细说明 | 功效参数 每只眼的眼压评估 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单身（调查员） 掩蔽说明： 2 种不同的治疗套件在外包装中应相同，以尊重对功效和安全性的隐蔽评估。 蒙面调查员不会知道给予每位患者的 IMP 的身份 | ||||
| 条件ICMJE | 高眼压青光眼 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究武器ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 500 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 11 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 10 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 保加利亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898387 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LT4030-301 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 西娅实验室 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 西娅实验室 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 西娅实验室 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
