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出境医 / 临床实验 / PFO 闭塞和心房颤动

PFO 闭塞和心房颤动

研究描述
简要总结：
最近的 CLOSE 和 REDUCE 试验报告称，卵圆孔未闭 (PFO) 的介入性闭合与隐源性缺血性卒中患者卒中复发风险降低相关。 RESPECT 和 DEFENSE-PFO 试验的长期随访结果证实了这些发现。因此，根据当前的德国跨学科指南，建议对隐源性缺血性卒中和 PFO 患者进行 PFO 封堵术。在不久的将来，PFO 关闭程序的数量可能会显着增加。然而，新发房颤 (AF) 在接受此手术的患者中似乎有所增加。在 REDUCE 研究中，PFO 封堵组 6.6% 的患者检测到新发房颤，而对照组（药物治疗）为 0.4%；这些患者中有 59% 在手术后的前两周内被诊断出来，83% 分别在 45 天内被诊断出来。这些结果与 CLOSE 研究一致：干预组 4.6% 的患者检测到 AF，而对照组为 0.9%。直到今天，还缺乏识别和量化 AF 发病个体风险的标志物。此外，PFO 关闭后 AF 发生的报告不足和检测不足是可能的。本研究旨在评估新发 AF 的电生理和超声心动图参数的患病率和识别。

状况或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动新发栓塞性卒中不明来源卵圆孔未闭程序：PFO 关闭不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：隐源性卒中卵圆孔未闭介入性闭合后房颤的电生理和超声心动图预测指标：PREDICT-AF-PFO
实际学习开始日期 ： 2020 年 1 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：PFO 闭合
有卵圆孔未闭 (PFO) 的不明来源栓塞性卒中 (ESUS) 患者，由于 PFO 闭合前的心悸，适合进行介入性 PFO 封堵术，接受结构化电生理学研究。广泛的心脏监测。
程序：PFO 关闭
在电生理学研究之前介入性闭合卵圆孔未闭

无干预：无 PFO
未确定来源的栓塞性卒中 (ESUS) 没有卵圆孔未闭 (PFO) 的患者因心悸接受结构化电生理研究。广泛的心脏监测。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 基线心律的变化，例如新发房颤 [时间范围：1、3、6、12 个月]
    电生理研究后用动态心电图和循环记录仪监测新发房颤的检出率


次要结果测量 ：
  1. 电生理研究中心房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：1 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率

  2. 电生理研究中房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：3 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理学研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率

  3. 电生理研究中心房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：6 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率

  4. 电生理研究中心房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：12 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率

  5. PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：1 个月]
    评估随访期间左心房形态和功能（LA 容积指数）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 容积指数、生理参数

  6. PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：1 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数

  7. PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：1 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图

  8. PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：3 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数

  9. PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：3 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数

  10. PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：3 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图

  11. PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：6 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数

  12. PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：6 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数

  13. PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：6 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图

  14. PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：12 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数

  15. PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：12 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数

  16. PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：12 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 以前的栓塞性中风，来源不明，…
  • 具有电生理学研究临床指征的心悸（对照组）
  • PFO 和根据当前指南进行介入性 PFO 闭合的临床指征（干预组）
  • 纳入时的窦性心律，无房颤病史
  • 由于报告的心悸或记录的非持续性心律失常' target='_blank'>房性心律失常负担（>100 次房性异位搏动/24 小时，房性心动过速）而计划进行 EP 研究
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 先前记录的 AF
  • 治疗性抗凝的适应症
  • 不受控制的糖尿病
  • 入组前最后 6 个月内患有急性冠状动脉综合征或急性心脏代偿失调
  • 参加了另一项研究
  • BMI > 40 公斤/平方米
  • 母乳喂养预期寿命<6个月的怀孕患者
  • 相关动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
  • 滥用药物
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
德国
萨尔州大学招聘
洪堡，萨尔州，德国，66421
联系人：Christian Ukena, MD 004968411615912 christian.ukena@uks.eu
联系人：Dominic Millenaar, MD 004968411615912 dominic.millenaar@uks.eu
赞助商和合作者
萨尔州大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2020 年 9 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 1 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		基线心律的变化，例如新发房颤 [时间范围：1、3、6、12 个月]
电生理研究后用动态心电图和循环记录仪监测新发房颤的检出率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 电生理研究中心房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：1 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率
  • 电生理研究中房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：3 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率
  • 电生理研究中心房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：6 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率
  • 电生理研究中心房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：12 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率
  • PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：1 个月]
    评估随访期间左心房形态和功能（LA 容积指数）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 容积指数、生理参数
  • PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：1 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数
  • PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：1 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图
  • PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：3 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数
  • PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：3 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数
  • PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：3 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图
  • PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：6 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数
  • PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：6 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数
  • PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：6 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图
  • PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：12 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数
  • PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：12 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数
  • PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：12 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE PFO 闭塞和心房颤动
官方名称ICMJE隐源性卒中卵圆孔未闭介入性闭合后房颤的电生理和超声心动图预测指标：PREDICT-AF-PFO
简要总结最近的 CLOSE 和 REDUCE 试验报告称，卵圆孔未闭 (PFO) 的介入性闭合与隐源性缺血性卒中患者卒中复发风险降低相关。 RESPECT 和 DEFENSE-PFO 试验的长期随访结果证实了这些发现。因此，根据当前的德国跨学科指南，建议对隐源性缺血性卒中和 PFO 患者进行 PFO 封堵术。在不久的将来，PFO 关闭程序的数量可能会显着增加。然而，新发房颤 (AF) 在接受此手术的患者中似乎有所增加。在 REDUCE 研究中，PFO 封堵组 6.6% 的患者检测到新发房颤，而对照组（药物治疗）为 0.4%；这些患者中有 59% 在手术后的前两周内被诊断出来，83% 分别在 45 天内被诊断出来。这些结果与 CLOSE 研究一致：干预组 4.6% 的患者检测到 AF，而对照组为 0.9%。直到今天，还缺乏识别和量化 AF 发病个体风险的标志物。此外，PFO 关闭后 AF 发生的报告不足和检测不足是可能的。本研究旨在评估新发 AF 的电生理和超声心动图参数的患病率和识别。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：PFO 关闭
在电生理学研究之前介入性闭合卵圆孔未闭
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：PFO 闭合
    有卵圆孔未闭 (PFO) 的不明来源栓塞性卒中 (ESUS) 患者，由于 PFO 闭合前的心悸，适合进行介入性 PFO 封堵术，接受结构化电生理学研究。广泛的心脏监测。
    干预：程序：PFO 关闭
  • 无干预：无 PFO
    未确定来源的栓塞性卒中 (ESUS) 没有卵圆孔未闭 (PFO) 的患者因心悸接受结构化电生理研究。广泛的心脏监测。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 以前的栓塞性中风，来源不明，…
  • 具有电生理学研究临床指征的心悸（对照组）
  • PFO 和根据当前指南进行介入性 PFO 闭合的临床指征（干预组）
  • 纳入时的窦性心律，无房颤病史
  • 由于报告的心悸或记录的非持续性心律失常' target='_blank'>房性心律失常负担（>100 次房性异位搏动/24 小时，房性心动过速）而计划进行 EP 研究
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 先前记录的 AF
  • 治疗性抗凝的适应症
  • 不受控制的糖尿病
  • 入组前最后 6 个月内患有急性冠状动脉综合征或急性心脏代偿失调
  • 参加了另一项研究
  • BMI > 40 公斤/平方米
  • 母乳喂养预期寿命<6个月的怀孕患者
  • 相关动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
  • 滥用药物
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898361
其他研究 ID 号ICMJE PREDICT-AF PFO
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Christian Ukena，萨尔州大学医院
研究发起人ICMJE萨尔州大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户萨尔州大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
最近的 CLOSE 和 REDUCE 试验报告称，卵圆孔未闭 (PFO) 的介入性闭合与隐源性缺血性卒中患者卒中复发风险降低相关。 RESPECT 和 DEFENSE-PFO 试验的长期随访结果证实了这些发现。因此，根据当前的德国跨学科指南，建议对隐源性缺血性卒中和 PFO 患者进行 PFO 封堵术。在不久的将来，PFO 关闭程序的数量可能会显着增加。然而，新发房颤 (AF) 在接受此手术的患者中似乎有所增加。在 REDUCE 研究中，PFO 封堵组 6.6% 的患者检测到新发房颤，而对照组（药物治疗）为 0.4%；这些患者中有 59% 在手术后的前两周内被诊断出来，83% 分别在 45 天内被诊断出来。这些结果与 CLOSE 研究一致：干预组 4.6% 的患者检测到 AF，而对照组为 0.9%。直到今天，还缺乏识别和量化 AF 发病个体风险的标志物。此外，PFO 关闭后 AF 发生的报告不足和检测不足是可能的。本研究旨在评估新发 AF 的电生理和超声心动图参数的患病率和识别。

状况或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动新发栓塞性卒中不明来源卵圆孔未闭程序：PFO 关闭不适用

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 50名参与者
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：隐源性卒中卵圆孔未闭介入性闭合后房颤的电生理和超声心动图预测指标：PREDICT-AF-PFO
实际学习开始日期 ： 2020 年 1 月 15 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 6 月
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月
武器和干预
手臂 干预/治疗
有源比较器：PFO 闭合
有卵圆孔未闭 (PFO) 的不明来源栓塞性卒中 (ESUS) 患者，由于 PFO 闭合前的心悸，适合进行介入性 PFO 封堵术，接受结构化电生理学研究。广泛的心脏监测。
程序：PFO 关闭
在电生理学研究之前介入性闭合卵圆孔未闭

无干预：无 PFO
未确定来源的栓塞性卒中 (ESUS) 没有卵圆孔未闭 (PFO) 的患者因心悸接受结构化电生理研究。广泛的心脏监测。
结果措施
主要结果测量 ：
  1. 基线心律的变化，例如新发房颤 [时间范围：1、3、6、12 个月]
    电生理研究后用动态心电图和循环记录仪监测新发房颤的检出率


次要结果测量 ：
  1. 电生理研究中心房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：1 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率

  2. 电生理研究中房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：3 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理学研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率

  3. 电生理研究中心房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：6 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率

  4. 电生理研究中心房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：12 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率

  5. PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：1 个月]
    评估随访期间左心房形态和功能（LA 容积指数）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 容积指数、生理参数

  6. PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：1 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数

  7. PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：1 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图

  8. PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：3 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数

  9. PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：3 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数

  10. PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：3 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图

  11. PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：6 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数

  12. PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：6 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数

  13. PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：6 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图

  14. PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：12 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数

  15. PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：12 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数

  16. PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：12 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 以前的栓塞性中风，来源不明，…
  • 具有电生理学研究临床指征的心悸（对照组）
  • PFO 和根据当前指南进行介入性 PFO 闭合的临床指征（干预组）
  • 纳入时的窦性心律，无房颤病史
  • 由于报告的心悸或记录的非持续性心律失常' target='_blank'>房性心律失常负担（>100 次房性异位搏动/24 小时，房性心动过速' target='_blank'>心动过速）而计划进行 EP 研究
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 先前记录的 AF
  • 治疗性抗凝的适应症
  • 不受控制的糖尿病
  • 入组前最后 6 个月内患有急性冠状动脉综合征或急性心脏代偿失调
  • 参加了另一项研究
  • BMI > 40 公斤/平方米
  • 母乳喂养预期寿命<6个月的怀孕患者
  • 相关动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
  • 滥用药物
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
德国
萨尔州大学招聘
洪堡，萨尔州，德国，66421
联系人：Christian Ukena, MD 004968411615912 christian.ukena@uks.eu
联系人：Dominic Millenaar, MD 004968411615912 dominic.millenaar@uks.eu
赞助商和合作者
萨尔州大学医院
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2020 年 9 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 1 月 15 日
预计主要完成日期2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		基线心律的变化，例如新发房颤 [时间范围：1、3、6、12 个月]
电生理研究后用动态心电图和循环记录仪监测新发房颤的检出率
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）
  • 电生理研究中心房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：1 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率
  • 电生理研究中房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：3 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率
  • 电生理研究中心房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：6 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率
  • 电生理研究中心房不应期和心律失常' target='_blank'>房性心律失常诱发性的相关性 [时间框架：12 个月]
    在电生理学研究期间测量心房不应期并诱发心律失常' target='_blank'>房性心律失常。测量：电生理研究，测量单位：刺激期间诱发 AF 患者的比率
  • PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：1 个月]
    评估随访期间左心房形态和功能（LA 容积指数）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 容积指数、生理参数
  • PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：1 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数
  • PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：1 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图
  • PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：3 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数
  • PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：3 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数
  • PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：3 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图
  • PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：6 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数
  • PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：6 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数
  • PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：6 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图
  • PFO 闭合后左心房形态（LA 容积指数）的变化 [时间范围：12 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数
  • PFO 闭合后左心房功能（LA 应变）的变化 [时间范围：12 个月]
    评估随访期间左心房功能（LA 应变）的变化。测量：超声心动图，测量单位：评估 LA 应变、生理参数
  • PFO 关闭后新发 AF 的变化 [时间范围：12 个月]
    随访期间对新发 AF 的评估。测量：心电图、动态心电图
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE PFO 闭塞和心房颤动
官方名称ICMJE隐源性卒中卵圆孔未闭介入性闭合后房颤的电生理和超声心动图预测指标：PREDICT-AF-PFO
简要总结最近的 CLOSE 和 REDUCE 试验报告称，卵圆孔未闭 (PFO) 的介入性闭合与隐源性缺血性卒中患者卒中复发风险降低相关。 RESPECT 和 DEFENSE-PFO 试验的长期随访结果证实了这些发现。因此，根据当前的德国跨学科指南，建议对隐源性缺血性卒中和 PFO 患者进行 PFO 封堵术。在不久的将来，PFO 关闭程序的数量可能会显着增加。然而，新发房颤 (AF) 在接受此手术的患者中似乎有所增加。在 REDUCE 研究中，PFO 封堵组 6.6% 的患者检测到新发房颤，而对照组（药物治疗）为 0.4%；这些患者中有 59% 在手术后的前两周内被诊断出来，83% 分别在 45 天内被诊断出来。这些结果与 CLOSE 研究一致：干预组 4.6% 的患者检测到 AF，而对照组为 0.9%。直到今天，还缺乏识别和量化 AF 发病个体风险的标志物。此外，PFO 关闭后 AF 发生的报告不足和检测不足是可能的。本研究旨在评估新发 AF 的电生理和超声心动图参数的患病率和识别。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE程序：PFO 关闭
在电生理学研究之前介入性闭合卵圆孔未闭
研究武器ICMJE
  • 有源比较器：PFO 闭合
    有卵圆孔未闭 (PFO) 的不明来源栓塞性卒中 (ESUS) 患者，由于 PFO 闭合前的心悸，适合进行介入性 PFO 封堵术，接受结构化电生理学研究。广泛的心脏监测。
    干预：程序：PFO 关闭
  • 无干预：无 PFO
    未确定来源的栓塞性卒中 (ESUS) 没有卵圆孔未闭 (PFO) 的患者因心悸接受结构化电生理研究。广泛的心脏监测。
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月19日）		 50
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月
预计主要完成日期2021 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 以前的栓塞性中风，来源不明，…
  • 具有电生理学研究临床指征的心悸（对照组）
  • PFO 和根据当前指南进行介入性 PFO 闭合的临床指征（干预组）
  • 纳入时的窦性心律，无房颤病史
  • 由于报告的心悸或记录的非持续性心律失常' target='_blank'>房性心律失常负担（>100 次房性异位搏动/24 小时，房性心动过速' target='_blank'>心动过速）而计划进行 EP 研究
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 先前记录的 AF
  • 治疗性抗凝的适应症
  • 不受控制的糖尿病
  • 入组前最后 6 个月内患有急性冠状动脉综合征或急性心脏代偿失调
  • 参加了另一项研究
  • BMI > 40 公斤/平方米
  • 母乳喂养预期寿命<6个月的怀孕患者
  • 相关动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病
  • 滥用药物
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
上市地点国家/地区ICMJE德国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898361
其他研究 ID 号ICMJE PREDICT-AF PFO
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Christian Ukena，萨尔州大学医院
研究发起人ICMJE萨尔州大学医院
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户萨尔州大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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