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出境医 / 临床实验 / 一项研究 KBL697 在轻中度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性的研究
一项研究 KBL697 在轻中度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性的研究
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 KBL697 在轻中度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂对照：安慰剂（万古霉素预处理后） 每天两次 3 粒胶囊服用安慰剂（万古霉素预处理后） | 药物：万古霉素预处理 每天四次给药万古霉素预处理 药物：安慰剂 每天两次 3 粒胶囊服用安慰剂 |
| 实验：KBL697（万古霉素预处理后） KBL697 每天两次 3 粒胶囊（万古霉素预处理后） | 药物：万古霉素预处理 每天四次给药万古霉素预处理 药品：KBL697 每天两次，每次 3 粒，每次服用 KBL697 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 临床缓解患者的比例 [时间范围：第 9 周]第 9 周临床缓解的患者比例
次要结果测量 ：
- 部分 Mayo 得分相对于基线的变化 [时间范围：第 9 周]第 9 周部分 Mayo 评分相对于基线的变化最小值：0，最大值：9，分数越高意味着结果越差
- 部分内窥镜评分发生变化的患者 [时间范围：第 9 周]在第 9 周时，部分内窥镜评分降低至 ≥ 1 的患者
- C 反应蛋白从基线的变化 [时间范围：第 9 周]C反应蛋白浓度从基线的变化
- 粪便钙卫蛋白相对于基线的变化 [时间范围：第 9 周]粪便钙卫蛋白浓度相对于基线的变化
- 炎症性肠病问卷评分相对于基线的变化 [时间框架：第 9 周]炎症性肠病问卷评分相对于基线的变化最小值：0，最大值：224，分数越高意味着结果越差
- 组织学疾病活动自基线的变化 [时间范围：第 9 周]Geboes 评分测量的组织学疾病活动自基线的变化
- 通过治疗出现的不良事件 (TEAE) 的发生率来衡量安全性 [时间框架：第 13 周]TEAE、治疗相关的 TEAE、严重程度（轻度/中度/重度）的 TEAE、严重 TEAE、导致剂量调整、治疗终止或死亡的 TEAE 的发生将分别按实际治疗组进行总结。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 患者可能或确诊患有克罗恩病或其他形式的炎症性肠病
- 患者持续发烧≥38.3°C
- 患者目前有感染的迹象或症状
- 患者有任何免疫抑制疾病
- 患者在筛查前 5 年内患有已知的恶性肿瘤
- 患者已知对万古霉素过敏或不耐受
- 患者有任何使用万古霉素的禁忌症
- 有药物滥用或酗酒病史的患者
- 研究者认为患有临床上显着的共病疾病的患者
- 患者出现肝功能衰竭
- 患者在研究期内怀孕或计划怀孕
- 患者既往无溃疡性结肠炎治疗史（未接受治疗的患者）
- 患者使用钙调磷酸酶抑制剂治疗溃疡性结肠炎或治疗失败
- 患者已接受生物药物治疗
- 患者在第 2 次就诊前 4 周内接受过抗生素治疗
- 患者在研究期间无法停止之前的抗生素治疗
- 患者在第 2 次就诊前 2 周内接受过益生菌
- 有胃肠道任何部位大手术史的患者
- 患者已接受任何研究产品或参与另一项临床试验
- 患者粪便培养或其他肠道病原体检查呈阳性
- 患者在筛选时通过 PCR 测试检测出 CMV 呈阳性
- 患者在筛查时检测出 HIV 阳性
- 基于筛选时乙型肝炎结果的排除标准
- 基于筛选时丙型肝炎结果的排除标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Arial (Jinyoung) Bai | +82 2 8889964 | jinyoung.bai@kobiolabs.com |
赞助商和合作者
科生物实验室
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 临床缓解患者的比例 [时间范围：第 9 周] 第 9 周临床缓解的患者比例 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 一项研究 KBL697 在轻中度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性的研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 KBL697 在轻中度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 | ||||||
| 简要总结 | 该研究旨在调查 KBL697 在轻度至中度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性。 KBL697 已被开发为溃疡性结肠炎的潜在新疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898348 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | KBL-CURE-2020-03 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 科生物实验室 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 科生物实验室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 科生物实验室 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者、调查员、结果评估员） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项评估 KBL697 在轻中度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 8 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂对照：安慰剂（万古霉素预处理后） 每天两次 3 粒胶囊服用安慰剂（万古霉素预处理后） | 药物：万古霉素预处理 每天四次给药万古霉素预处理 药物：安慰剂 每天两次 3 粒胶囊服用安慰剂 |
| 实验：KBL697（万古霉素预处理后） KBL697 每天两次 3 粒胶囊（万古霉素预处理后） | 药物：万古霉素预处理 每天四次给药万古霉素预处理 药品：KBL697 每天两次，每次 3 粒，每次服用 KBL697 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 临床缓解患者的比例 [时间范围：第 9 周]第 9 周临床缓解的患者比例
次要结果测量 ：
- 部分 Mayo 得分相对于基线的变化 [时间范围：第 9 周]第 9 周部分 Mayo 评分相对于基线的变化最小值：0，最大值：9，分数越高意味着结果越差
- 部分内窥镜评分发生变化的患者 [时间范围：第 9 周]在第 9 周时，部分内窥镜评分降低至 ≥ 1 的患者
- C 反应蛋白从基线的变化 [时间范围：第 9 周]C反应蛋白浓度从基线的变化
- 粪便钙卫蛋白相对于基线的变化 [时间范围：第 9 周]粪便钙卫蛋白浓度相对于基线的变化
- 炎症性肠病问卷评分相对于基线的变化 [时间框架：第 9 周]
- 组织学疾病活动自基线的变化 [时间范围：第 9 周]Geboes 评分测量的组织学疾病活动自基线的变化
- 通过治疗出现的不良事件 (TEAE) 的发生率来衡量安全性 [时间框架：第 13 周]TEAE、治疗相关的 TEAE、严重程度（轻度/中度/重度）的 TEAE、严重 TEAE、导致剂量调整、治疗终止或死亡的 TEAE 的发生将分别按实际治疗组进行总结。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 患者可能或确诊患有克罗恩病或其他形式的炎症性肠病
- 患者持续发烧≥38.3°C
- 患者目前有感染的迹象或症状
- 患者有任何免疫抑制疾病
- 患者在筛查前 5 年内患有已知的恶性肿瘤
- 患者已知对万古霉素过敏或不耐受
- 患者有任何使用万古霉素的禁忌症
- 有药物滥用或酗酒病史的患者
- 研究者认为患有临床上显着的共病疾病的患者
- 患者出现肝功能衰竭
- 患者在研究期内怀孕或计划怀孕
- 患者既往无溃疡性结肠炎治疗史（未接受治疗的患者）
- 患者使用钙调磷酸酶抑制剂治疗溃疡性结肠炎或治疗失败
- 患者已接受生物药物治疗
- 患者在第 2 次就诊前 4 周内接受过抗生素治疗
- 患者在研究期间无法停止之前的抗生素治疗
- 患者在第 2 次就诊前 2 周内接受过益生菌
- 有胃肠道任何部位大手术史的患者
- 患者已接受任何研究产品或参与另一项临床试验
- 患者粪便培养或其他肠道病原体检查呈阳性
- 患者在筛选时通过 PCR 测试检测出 CMV 呈阳性
- 患者在筛查时检测出 HIV 阳性
- 基于筛选时乙型肝炎结果的排除标准
- 基于筛选时丙型肝炎结果的排除标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 13 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 8 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 临床缓解患者的比例 [时间范围：第 9 周] 第 9 周临床缓解的患者比例 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 一项研究 KBL697 在轻中度活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性和安全性的研究 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 一项评估 KBL697 在轻中度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究 | ||||||
| 简要总结 | 该研究旨在调查 KBL697 在轻度至中度活动性溃疡性结肠炎患者中的疗效和安全性。 KBL697 已被开发为溃疡性结肠炎的潜在新疗法。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：三重（参与者、调查员、结果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 9 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 75 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898348 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | KBL-CURE-2020-03 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 科生物实验室 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 科生物实验室 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 科生物实验室 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||