免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Tendyne 欧洲经验注册 (TENDER)
Tendyne 欧洲经验注册 (TENDER)
研究描述
简要总结：
TENDER 是一项多中心、单设备、回顾性和前瞻性的观察性研究，用于评估 Tendyne 二尖瓣系统在现实世界人群中的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：Tendyne 二尖瓣系统 |
详细说明：
二尖瓣关闭不全 (MR) 是一种常见疾病，如果不及时治疗，会导致高发病率和死亡率。由于年龄和合并症，患者通常不适合手术修复或置换。在过去几年中，经导管系统已被引入作为替代治疗方法。 Tendyne 二尖瓣系统（Abbott Vascular，Roseville，Minnesota）是一种经导管经心尖、自膨式瓣膜假体，用于二尖瓣置换。最近的一项研究证明了该系统的安全性和可行性，从而获得了商业批准（CE 标志）。但是，无法获得有关该系统真实世界体验的数据。
TENDER 是一项多中心、单设备、回顾性和前瞻性、观察性研究。该研究的目的是 1) 评估在 30 天时接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的重度 MR 患者的早期结果，包括安全性和有效性，2) 评估接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的重度 MR 患者的临床结果1 年和 3 年随访时的 MR，以及 3) 确定与结果相关的超声心动图和基于 CT 的解剖预测因素。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方名称： | TENDyne 欧洲经验注册 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腾达 所有接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的患者 | 设备：Tendyne 二尖瓣系统 Tendyne 二尖瓣系统用于商业环境中的二尖瓣疾病 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 围手术期心肌梗死发生率 [时间范围：1 天]索引程序期间的心肌梗塞
- 转换为心脏直视手术的比率 [时间范围：1 天]在索引程序期间转换为心脏直视手术
- 心脏压塞率 [时间范围：1 天]索引程序期间的心脏压塞
- 手术死亡率[时间范围：1天]索引过程中死亡
- 技术成功率（根据 MVARC 的累积终点）[时间范围：1 天]无程序性死亡，成功进入、递送和取回输送系统，成功部署和定位，无需急诊手术） 设备成功（根据 MVARC）：无程序性死亡或中风，正确放置和定位，无计划外手术与设备或通路、设备的持续安全性和性能相关（无结构或功能故障、无技术并发症、MR 降低 ≤ 2+ 和二尖瓣梯度 < 5 mmHg）
- 设备成功率（根据 MVARC 的累积终点）[时间范围：30 天、1 年和 3 年]无程序性死亡或中风，正确放置和定位，无与设备或通路相关的计划外程序，设备的持续安全性和性能（无结构或功能故障，无技术并发症，MR ≤ 2+ 和二尖瓣减少梯度 < 5 mmHg)
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能课 [时间框架：30 天、1 年和 3 年]I-IV级
- 6 分钟步行距离 (6MWD) [时间框架：30 天、1 年和 3 年]米
- BNP/NT-proBNP 水平 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]皮克/毫升
- 二尖瓣反流严重程度等级 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]等级 0/1+/2+/3+/4+
- 左右心室尺寸 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]左/右心室舒张末期/收缩期直径（mm）
- 左心室功能 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]LVEF 百分比
- 右心室功能 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]以毫米为单位的 TAPSE
- 肺动脉压力 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]毫米汞柱
- 三尖瓣反流严重程度等级 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]1-5 年级
- 经假体梯度 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]毫米汞柱
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
在参与中心接受 Tendyne 二尖瓣系统植入的所有连续患者。
标准
纳入标准：
- 在商业环境中使用 Tendyne 二尖瓣系统治疗二尖瓣疾病的患者
- 提供符合方案、ICH-GCP 和所有国家法律和监管要求的书面知情同意书的患者
排除标准：
- 患者未提供书面知情同意书
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Joerg Hausleiter，医学博士 | 0049894400 分机 72360 | joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：Mirjam Wild，医学博士 | mirjam.wild@insel.ch |
地点
显示 30 个学习地点
赞助商和合作者
慕尼黑大学医院
调查员
| 首席研究员： | Joerg Hausleiter，医学博士 | LMU Klinikum 慕尼黑 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 程序成功率 [时间范围：30 天] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Tendyne 欧洲经验登记处 | ||||||||
| 官方名称 | TENDyne 欧洲经验注册 | ||||||||
| 简要总结 | TENDER 是一项多中心、单设备、回顾性和前瞻性的观察性研究，用于评估 Tendyne 二尖瓣系统在现实世界人群中的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 二尖瓣关闭不全 (MR) 是一种常见疾病，如果不及时治疗，会导致高发病率和死亡率。由于年龄和合并症，患者通常不适合手术修复或置换。在过去几年中，经导管系统已被引入作为替代治疗方法。 Tendyne 二尖瓣系统（Abbott Vascular，Roseville，Minnesota）是一种经导管经心尖、自膨式瓣膜假体，用于二尖瓣置换。最近的一项研究证明了该系统的安全性和可行性，从而获得了商业批准（CE 标志）。但是，无法获得有关该系统真实世界体验的数据。 TENDER 是一项多中心、单设备、回顾性和前瞻性、观察性研究。该研究的目的是 1) 评估在 30 天时接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的重度 MR 患者的早期结果，包括安全性和有效性，2) 评估接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的重度 MR 患者的临床结果1 年和 3 年随访时的 MR，以及 3) 确定与结果相关的超声心动图和基于 CT 的解剖预测因素。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在参与中心接受 Tendyne 二尖瓣系统植入的所有连续患者。 | ||||||||
| 状况 | 二尖瓣反流 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Tendyne 二尖瓣系统 Tendyne 二尖瓣系统用于商业环境中的二尖瓣疾病 | ||||||||
| 研究组/队列 | 腾达 所有接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的患者 干预：装置：Tendyne 二尖瓣系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 400 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2027 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 奥地利、比利时、法国、德国、意大利、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04898335 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 21-0110 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士教授Jörg Hausleiter, Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 研究赞助商 | 慕尼黑大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 慕尼黑大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
TENDER 是一项多中心、单设备、回顾性和前瞻性的观察性研究，用于评估 Tendyne 二尖瓣系统在现实世界人群中的安全性和有效性。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：Tendyne 二尖瓣系统 |
详细说明：
二尖瓣关闭不全 (MR) 是一种常见疾病，如果不及时治疗，会导致高发病率和死亡率。由于年龄和合并症，患者通常不适合手术修复或置换。在过去几年中，经导管系统已被引入作为替代治疗方法。 Tendyne 二尖瓣系统（Abbott Vascular，Roseville，Minnesota）是一种经导管经心尖、自膨式瓣膜假体，用于二尖瓣置换。最近的一项研究证明了该系统的安全性和可行性，从而获得了商业批准（CE 标志）。但是，无法获得有关该系统真实世界体验的数据。
TENDER 是一项多中心、单设备、回顾性和前瞻性、观察性研究。该研究的目的是 1) 评估在 30 天时接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的重度 MR 患者的早期结果，包括安全性和有效性，2) 评估接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的重度 MR 患者的临床结果1 年和 3 年随访时的 MR，以及 3) 确定与结果相关的超声心动图和基于 CT 的解剖预测因素。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察性 [患者登记处] |
| 预计入学人数 ： | 400人参加 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方名称： | TENDyne 欧洲经验注册 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2026 年 12 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2027 年 12 月 31 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腾达 所有接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的患者 | 设备：Tendyne 二尖瓣系统 Tendyne 二尖瓣系统用于商业环境中的二尖瓣疾病 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 围手术期心肌梗死发生率 [时间范围：1 天]索引程序期间的心肌梗塞
- 转换为心脏直视手术的比率 [时间范围：1 天]在索引程序期间转换为心脏直视手术
- 心脏压塞率 [时间范围：1 天]索引程序期间的心脏压塞
- 手术死亡率[时间范围：1天]索引过程中死亡
- 技术成功率（根据 MVARC 的累积终点）[时间范围：1 天]无程序性死亡，成功进入、递送和取回输送系统，成功部署和定位，无需急诊手术） 设备成功（根据 MVARC）：无程序性死亡或中风，正确放置和定位，无计划外手术与设备或通路、设备的持续安全性和性能相关（无结构或功能故障、无技术并发症、MR 降低 ≤ 2+ 和二尖瓣梯度 < 5 mmHg）
- 设备成功率（根据 MVARC 的累积终点）[时间范围：30 天、1 年和 3 年]无程序性死亡或中风，正确放置和定位，无与设备或通路相关的计划外程序，设备的持续安全性和性能（无结构或功能故障，无技术并发症，MR ≤ 2+ 和二尖瓣减少梯度 < 5 mmHg)
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能课 [时间框架：30 天、1 年和 3 年]I-IV级
- 6 分钟步行距离 (6MWD) [时间框架：30 天、1 年和 3 年]米
- BNP/NT-proBNP 水平 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]皮克/毫升
- 二尖瓣反流严重程度等级 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]等级 0/1+/2+/3+/4+
- 左右心室尺寸 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]左/右心室舒张末期/收缩期直径（mm）
- 左心室功能 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]LVEF 百分比
- 右心室功能 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]以毫米为单位的 TAPSE
- 肺动脉压力 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]毫米汞柱
- 三尖瓣反流严重程度等级 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]1-5 年级
- 经假体梯度 [时间范围：30 天、1 年和 3 年]毫米汞柱
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
在参与中心接受 Tendyne 二尖瓣系统植入的所有连续患者。
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Joerg Hausleiter，医学博士 | 0049894400 分机 72360 | joerg.hausleiter@med.uni-muenchen.de | |
| 联系人：Mirjam Wild，医学博士 | mirjam.wild@insel.ch |
地点
显示 30 个学习地点
赞助商和合作者
慕尼黑大学医院
调查员
| 首席研究员： | Joerg Hausleiter，医学博士 | LMU Klinikum 慕尼黑 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 4 月 30 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 | 程序成功率 [时间范围：30 天] | ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Tendyne 欧洲经验登记处 | ||||||||
| 官方名称 | TENDyne 欧洲经验注册 | ||||||||
| 简要总结 | TENDER 是一项多中心、单设备、回顾性和前瞻性的观察性研究，用于评估 Tendyne 二尖瓣系统在现实世界人群中的安全性和有效性。 | ||||||||
| 详细说明 | 二尖瓣关闭不全 (MR) 是一种常见疾病，如果不及时治疗，会导致高发病率和死亡率。由于年龄和合并症，患者通常不适合手术修复或置换。在过去几年中，经导管系统已被引入作为替代治疗方法。 Tendyne 二尖瓣系统（Abbott Vascular，Roseville，Minnesota）是一种经导管经心尖、自膨式瓣膜假体，用于二尖瓣置换。最近的一项研究证明了该系统的安全性和可行性，从而获得了商业批准（CE 标志）。但是，无法获得有关该系统真实世界体验的数据。 TENDER 是一项多中心、单设备、回顾性和前瞻性、观察性研究。该研究的目的是 1) 评估在 30 天时接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的重度 MR 患者的早期结果，包括安全性和有效性，2) 评估接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的重度 MR 患者的临床结果1 年和 3 年随访时的 MR，以及 3) 确定与结果相关的超声心动图和基于 CT 的解剖预测因素。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察性 [患者登记处] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在参与中心接受 Tendyne 二尖瓣系统植入的所有连续患者。 | ||||||||
| 状况 | 二尖瓣反流 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Tendyne 二尖瓣系统 Tendyne 二尖瓣系统用于商业环境中的二尖瓣疾病 | ||||||||
| 研究组/队列 | 腾达 所有接受 Tendyne 二尖瓣系统治疗的患者 干预：装置：Tendyne 二尖瓣系统 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 400 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2027 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2026 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 奥地利、比利时、法国、德国、意大利、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04898335 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 21-0110 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 医学博士教授Jörg Hausleiter, Klinikum der Universitaet Muenchen | ||||||||
| 研究赞助商 | 慕尼黑大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 慕尼黑大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
