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出境医 / 临床实验 / SY-005（重组人膜联蛋白A5）在脓毒症患者中的应用

SY-005（重组人膜联蛋白A5）在脓毒症患者中的应用

研究描述
简要总结：
这项 IIa 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估多次静脉注射 SY-005（重组人膜联蛋白 A5）在脓毒症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和功效。 96 名患者将进入研究并以 1:1:1:1 的比例随机分配接受 SY-005 2.5mg 或 SY-005 5mg 或 SY-005 10mg 或安慰剂。

状况或疾病 干预/治疗阶段
败血症药物：SY-005药物：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 96人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：评估 SY-005 多次静脉注射在脓毒症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和功效的 IIa 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：2.5mg SY-005药品：SY-005
每剂 2.5mg SY-005，每 12 小时给药一次，持续 5 天

实验：5mg SY-005药品：SY-005
每剂 5mg SY-005，在 5 天内每 12 小时给药一次

实验：10mg SY-005药品：SY-005
每剂 10mg SY-005，每 12 小时给药一次，持续 5 天

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. SY-005 的安全性和耐受性参数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
    超过 28 天出现治疗突发不良事件的患者数量


次要结果测量 ：
  1. 第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天的顺序器官衰竭评估 (SOFA) 评分与基线的变化 [时间框架：基线、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天]
  2. 从第 0 天到第 28 天的无血管加压素天数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
  3. 评估从第 0 天到第 28 天的无 ICU 天数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
  4. 从第 0 天到第 28 天的无呼吸机天数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
  5. 7 天和 28 天死亡率 [时间范围：第一次给药后超过 7/28 天]
  6. IL-1β在第3天，第5天与基线的变化[时间框架：基线，第3天，第5天]
  7. IL-6在第3天，第5天从基线的变化[时间框架：基线，第3天，第5天]
  8. 第 3 天，第 5 天降钙素原与基线的变化 [时间范围：基线，第 3 天，第 5 天]
  9. 第 3 天，第 5 天凝血酶原时间与基线的变化 [时间范围：基线，第 3 天，第 5 天]
  10. 第 3 天，第 5 天凝血酶时间与基线的变化 [时间范围：基线，第 3 天，第 5 天]
  11. 第3天，第5天活化部分凝血活酶时间与基线的变化[时间范围：基线，第3天，第5天]
  12. 纤维蛋白原在第 3 天，第 5 天的基线变化 [时间框架：基线，第 3 天，第 5 天]
  13. 趋化因子（CC基序）配体2在第3天，第5天[时间框架：基线，第3天，第5天]的变化
  14. 第7天，第14天，第28天抗药抗体与基线的变化[时间范围：基线，第7天，第14天，第28天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 患者被诊断患有败血症并在 48 小时内接受研究治疗
  • 脓毒症相关器官衰竭评估（SOFA）评分范围为 2 至 13
  • 由患者或患者合法可接受的代表签署的知情同意书

关键排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女；育龄妇女 (WOCBP) 无法采取有效避孕方法
  • 垂死，24 小时内死亡被认为迫在眉睫，或由于潜在疾病患者预期生存时间少于 6 个月
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <0.5 x 10^9/L
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 分类 IV
  • 终末期肺病患者
  • eGFR <60ml/min
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 3.0 倍

  • 有以下情况的免疫抑制患者：

    1. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
    2. 过去 3 个月内接受过主动放疗或化疗的患者
    3. 任何器官或骨髓移植和相关的免疫抑制治疗
    4. 在为研究提供书面知情同意书之前 3 个月内使用高剂量类固醇（例如，> 0.5 mg/kg 泼尼松或具有等效活性的类固醇，每天一次，持续一个月）

  • 出血风险高的患者：

    1. 最近的手术 <72 小时，或计划在接下来的 24 小时内进行的手术
    2. 严重血小板减少症（< 30 x 10^9/L，血小板输注前）
    3. 近期外伤 <72 小时
    4. 过去 6 周内有消化道出血或内出血' target='_blank'>颅内出血史。
    5. 过去 3 个月内中风或头部受伤
    6. 不能中断的正在进行的治疗性抗凝治疗（可继续进行预防性肝素治疗除外）
    7. 任何儿童评分 B 或 C 的慢性肝病史
    8. 任何有出血风险的情况，如负责患者的医生所理解的
  • 严重贫血（血红蛋白 <5.9 g/dL）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：易扬+86 025-83272015 yiyiyang2004@163.com

赞助商和合作者
苏州亚宝药业研发有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 SY-005 的安全性和耐受性参数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
超过 28 天出现治疗突发不良事件的患者数量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天的顺序器官衰竭评估 (SOFA) 评分与基线的变化 [时间框架：基线、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天]
  • 从第 0 天到第 28 天的无血管加压素天数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
  • 评估从第 0 天到第 28 天的无 ICU 天数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
  • 从第 0 天到第 28 天的无呼吸机天数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
  • 7 天和 28 天死亡率 [时间范围：第一次给药后超过 7/28 天]
  • IL-1β在第3天，第5天与基线的变化[时间框架：基线，第3天，第5天]
  • IL-6在第3天，第5天从基线的变化[时间框架：基线，第3天，第5天]
  • 第 3 天，第 5 天降钙素原与基线的变化 [时间范围：基线，第 3 天，第 5 天]
  • 第 3 天，第 5 天凝血酶原时间与基线的变化 [时间范围：基线，第 3 天，第 5 天]
  • 第 3 天，第 5 天凝血酶时间与基线的变化 [时间范围：基线，第 3 天，第 5 天]
  • 第3天，第5天活化部分凝血活酶时间与基线的变化[时间范围：基线，第3天，第5天]
  • 纤维蛋白原在第 3 天，第 5 天的基线变化 [时间框架：基线，第 3 天，第 5 天]
  • 趋化因子（CC基序）配体2在第3天，第5天[时间框架：基线，第3天，第5天]的变化
  • 第7天，第14天，第28天抗药抗体与基线的变化[时间范围：基线，第7天，第14天，第28天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SY-005（重组人膜联蛋白A5）在脓毒症患者中的应用
官方名称ICMJE评估 SY-005 多次静脉注射在脓毒症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和功效的 IIa 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究
简要总结这项 IIa 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估多次静脉注射 SY-005（重组人膜联蛋白 A5）在脓毒症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和功效。 96 名患者将进入研究并以 1:1:1:1 的比例随机分配接受 SY-005 2.5mg 或 SY-005 5mg 或 SY-005 10mg 或安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE败血症
干预ICMJE
  • 药品：SY-005
    每剂 2.5mg SY-005，每 12 小时给药一次，持续 5 天
  • 药品：SY-005
    每剂 5mg SY-005，在 5 天内每 12 小时给药一次
  • 药品：SY-005
    每剂 10mg SY-005，每 12 小时给药一次，持续 5 天
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究武器ICMJE
  • 实验：2.5mg SY-005
    干预：药物：SY-005
  • 实验：5mg SY-005
    干预：药物：SY-005
  • 实验：10mg SY-005
    干预：药物：SY-005
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 96
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 患者被诊断患有败血症并在 48 小时内接受研究治疗
  • 脓毒症相关器官衰竭评估（SOFA）评分范围为 2 至 13
  • 由患者或患者合法可接受的代表签署的知情同意书

关键排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女；育龄妇女 (WOCBP) 无法采取有效避孕方法
  • 垂死，24 小时内死亡被认为迫在眉睫，或由于潜在疾病患者预期生存时间少于 6 个月
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <0.5 x 10^9/L
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 分类 IV
  • 终末期肺病患者
  • eGFR <60ml/min
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 3.0 倍

  • 有以下情况的免疫抑制患者：

    1. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
    2. 过去 3 个月内接受过主动放疗或化疗的患者
    3. 任何器官或骨髓移植和相关的免疫抑制治疗
    4. 在为研究提供书面知情同意书之前 3 个月内使用高剂量类固醇（例如，> 0.5 mg/kg 泼尼松或具有等效活性的类固醇，每天一次，持续一个月）

  • 出血风险高的患者：

    1. 最近的手术 <72 小时，或计划在接下来的 24 小时内进行的手术
    2. 严重血小板减少症（< 30 x 10^9/L，血小板输注前）
    3. 近期外伤 <72 小时
    4. 过去 6 周内有消化道出血或内出血' target='_blank'>颅内出血史。
    5. 过去 3 个月内中风或头部受伤
    6. 不能中断的正在进行的治疗性抗凝治疗（可继续进行预防性肝素治疗除外）
    7. 任何儿童评分 B 或 C 的慢性肝病史
    8. 任何有出血风险的情况，如负责患者的医生所理解的
  • 严重贫血（血红蛋白 <5.9 g/dL）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：易扬+86 025-83272015 yiyiyang2004@163.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898322
其他研究 ID 号ICMJE SY005002
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方苏州亚宝药业研发有限公司
研究发起人ICMJE苏州亚宝药业研发有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户苏州亚宝药业研发有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
这项 IIa 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估多次静脉注射 SY-005（重组人膜联蛋白 A5）在脓毒症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和功效。 96 名患者将进入研究并以 1:1:1:1 的比例随机分配接受 SY-005 2.5mg 或 SY-005 5mg 或 SY-005 10mg 或安慰剂。

状况或疾病 干预/治疗阶段
败血症药物：SY-005药物：安慰剂阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 96人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：评估 SY-005 多次静脉注射在脓毒症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和功效的 IIa 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究
预计学习开始日期 ： 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 7 月 1 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 7 月 1 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：2.5mg SY-005药品：SY-005
每剂 2.5mg SY-005，每 12 小时给药一次，持续 5 天

实验：5mg SY-005药品：SY-005
每剂 5mg SY-005，在 5 天内每 12 小时给药一次

实验：10mg SY-005药品：SY-005
每剂 10mg SY-005，每 12 小时给药一次，持续 5 天

安慰剂比较器：安慰剂药物：安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果测量 ：
  1. SY-005 的安全性和耐受性参数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
    超过 28 天出现治疗突发不良事件的患者数量


次要结果测量 ：
  1. 第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天的顺序器官衰竭评估 (SOFA) 评分与基线的变化 [时间框架：基线、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天]
  2. 从第 0 天到第 28 天的无血管加压素天数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
  3. 评估从第 0 天到第 28 天的无 ICU 天数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
  4. 从第 0 天到第 28 天的无呼吸机天数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
  5. 7 天和 28 天死亡率 [时间范围：第一次给药后超过 7/28 天]
  6. IL-1β在第3天，第5天与基线的变化[时间框架：基线，第3天，第5天]
  7. IL-6在第3天，第5天从基线的变化[时间框架：基线，第3天，第5天]
  8. 第 3 天，第 5 天降钙素原与基线的变化 [时间范围：基线，第 3 天，第 5 天]
  9. 第 3 天，第 5 天凝血酶原时间与基线的变化 [时间范围：基线，第 3 天，第 5 天]
  10. 第 3 天，第 5 天凝血酶时间与基线的变化 [时间范围：基线，第 3 天，第 5 天]
  11. 第3天，第5天活化部分凝血活酶时间与基线的变化[时间范围：基线，第3天，第5天]
  12. 纤维蛋白原在第 3 天，第 5 天的基线变化 [时间框架：基线，第 3 天，第 5 天]
  13. 趋化因子（CC基序）配体2在第3天，第5天[时间框架：基线，第3天，第5天]的变化
  14. 第7天，第14天，第28天抗药抗体与基线的变化[时间范围：基线，第7天，第14天，第28天]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

关键纳入标准：

  • 患者被诊断患有败血症并在 48 小时内接受研究治疗
  • 脓毒症相关器官衰竭评估（SOFA）评分范围为 2 至 13
  • 由患者或患者合法可接受的代表签署的知情同意书

关键排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女；育龄妇女 (WOCBP) 无法采取有效避孕方法
  • 垂死，24 小时内死亡被认为迫在眉睫，或由于潜在疾病患者预期生存时间少于 6 个月
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <0.5 x 10^9/L
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 分类 IV
  • 终末期肺病患者
  • eGFR <60ml/min
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 3.0 倍

  • 有以下情况的免疫抑制患者：

    1. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
    2. 过去 3 个月内接受过主动放疗或化疗的患者
    3. 任何器官或骨髓移植和相关的免疫抑制治疗
    4. 在为研究提供书面知情同意书之前 3 个月内使用高剂量类固醇（例如，> 0.5 mg/kg 泼尼松或具有等效活性的类固醇，每天一次，持续一个月）

  • 出血风险高的患者：

    1. 最近的手术 <72 小时，或计划在接下来的 24 小时内进行的手术
    2. 严重血小板减少症（< 30 x 10^9/L，血小板输注前）
    3. 近期外伤 <72 小时
    4. 过去 6 周内有消化道出血或内出血' target='_blank'>颅内出血史。
    5. 过去 3 个月内中风或头部受伤
    6. 不能中断的正在进行的治疗性抗凝治疗（可继续进行预防性肝素治疗除外）
    7. 任何儿童评分 B 或 C 的慢性肝病史
    8. 任何有出血风险的情况，如负责患者的医生所理解的
  • 严重贫血（血红蛋白 <5.9 g/dL）
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：易扬+86 025-83272015 yiyiyang2004@163.com

赞助商和合作者
苏州亚宝药业研发有限公司
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 11 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 6 月 3 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 SY-005 的安全性和耐受性参数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
超过 28 天出现治疗突发不良事件的患者数量
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天的顺序器官衰竭评估 (SOFA) 评分与基线的变化 [时间框架：基线、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天]
  • 从第 0 天到第 28 天的无血管加压素天数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
  • 评估从第 0 天到第 28 天的无 ICU 天数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
  • 从第 0 天到第 28 天的无呼吸机天数 [时间范围：从第 0 天到第 28 天]
  • 7 天和 28 天死亡率 [时间范围：第一次给药后超过 7/28 天]
  • IL-1β在第3天，第5天与基线的变化[时间框架：基线，第3天，第5天]
  • IL-6在第3天，第5天从基线的变化[时间框架：基线，第3天，第5天]
  • 第 3 天，第 5 天降钙素原与基线的变化 [时间范围：基线，第 3 天，第 5 天]
  • 第 3 天，第 5 天凝血酶原时间与基线的变化 [时间范围：基线，第 3 天，第 5 天]
  • 第 3 天，第 5 天凝血酶时间与基线的变化 [时间范围：基线，第 3 天，第 5 天]
  • 第3天，第5天活化部分凝血活酶时间与基线的变化[时间范围：基线，第3天，第5天]
  • 纤维蛋白原在第 3 天，第 5 天的基线变化 [时间框架：基线，第 3 天，第 5 天]
  • 趋化因子（CC基序）配体2在第3天，第5天[时间框架：基线，第3天，第5天]的变化
  • 第7天，第14天，第28天抗药抗体与基线的变化[时间范围：基线，第7天，第14天，第28天]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE SY-005（重组人膜联蛋白A5）在脓毒症患者中的应用
官方名称ICMJE评估 SY-005 多次静脉注射在脓毒症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和功效的 IIa 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究
简要总结这项 IIa 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估多次静脉注射 SY-005（重组人膜联蛋白 A5）在脓毒症受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和功效。 96 名患者将进入研究并以 1:1:1:1 的比例随机分配接受 SY-005 2.5mg 或 SY-005 5mg 或 SY-005 10mg 或安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE败血症
干预ICMJE
  • 药品：SY-005
    每剂 2.5mg SY-005，每 12 小时给药一次，持续 5 天
  • 药品：SY-005
    每剂 5mg SY-005，在 5 天内每 12 小时给药一次
  • 药品：SY-005
    每剂 10mg SY-005，每 12 小时给药一次，持续 5 天
  • 药物：安慰剂
    安慰剂
研究武器ICMJE
  • 实验：2.5mg SY-005
    干预：药物：SY-005
  • 实验：5mg SY-005
    干预：药物：SY-005
  • 实验：10mg SY-005
    干预：药物：SY-005
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 96
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 7 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 7 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

关键纳入标准：

  • 患者被诊断患有败血症并在 48 小时内接受研究治疗
  • 脓毒症相关器官衰竭评估（SOFA）评分范围为 2 至 13
  • 由患者或患者合法可接受的代表签署的知情同意书

关键排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女；育龄妇女 (WOCBP) 无法采取有效避孕方法
  • 垂死，24 小时内死亡被认为迫在眉睫，或由于潜在疾病患者预期生存时间少于 6 个月
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <0.5 x 10^9/L
  • 纽约心脏协会 (NYHA) 分类 IV
  • 终末期肺病患者
  • eGFR <60ml/min
  • 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 3.0 倍

  • 有以下情况的免疫抑制患者：

    1. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
    2. 过去 3 个月内接受过主动放疗或化疗的患者
    3. 任何器官或骨髓移植和相关的免疫抑制治疗
    4. 在为研究提供书面知情同意书之前 3 个月内使用高剂量类固醇（例如，> 0.5 mg/kg 泼尼松或具有等效活性的类固醇，每天一次，持续一个月）

  • 出血风险高的患者：

    1. 最近的手术 <72 小时，或计划在接下来的 24 小时内进行的手术
    2. 严重血小板减少症（< 30 x 10^9/L，血小板输注前）
    3. 近期外伤 <72 小时
    4. 过去 6 周内有消化道出血或内出血' target='_blank'>颅内出血史。
    5. 过去 3 个月内中风或头部受伤
    6. 不能中断的正在进行的治疗性抗凝治疗（可继续进行预防性肝素治疗除外）
    7. 任何儿童评分 B 或 C 的慢性肝病史
    8. 任何有出血风险的情况，如负责患者的医生所理解的
  • 严重贫血（血红蛋白 <5.9 g/dL）
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 70 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：易扬+86 025-83272015 yiyiyang2004@163.com
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898322
其他研究 ID 号ICMJE SY005002
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方苏州亚宝药业研发有限公司
研究发起人ICMJE苏州亚宝药业研发有限公司
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户苏州亚宝药业研发有限公司
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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