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出境医 / 临床实验 / 治疗柏科和草过敏的疗效和安全性评价。
治疗柏科和草过敏的疗效和安全性评价。
研究描述
简要总结：
一项随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、多中心临床试验，用于评估皮下免疫治疗对伴有或不伴有轻度至中度哮喘的鼻炎患者的疗效和安全性，对柏科和草过敏。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻炎、过敏性鼻结膜炎、哮喘、过敏 | 生物：10,000 MG01 +10,000 T521生物：30,000 MG01 +10,000 T521其他：安慰剂皮下 | 第三阶段 |
详细说明：
双盲、多中心、平行、安慰剂对照研究。它包括 150 名对柏科和草花粉敏感的受试者，年龄在 14 至 65 岁之间。药物治疗1年。主要成果：CSMS
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 180人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 在试验期间，研究者和纳入的受试者都不知道每个受试者正在接受的治疗。 在数据库关闭之前，负责数据分析的人员也不会知道分配给每个受试者的治疗。 为了使受试者和研究人员都不知道每个受试者正在接受什么治疗，所有试验药物在外包装和外观方面都是相同的。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 RDPC、前瞻性、多中心临床试验，用于评估 SCIT 对伴有或不伴有轻度至中度哮喘的鼻炎患者的疗效和安全性，对柏科和草过敏。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：10,000 MG01 + 10,000 T521 10,000 TU/mL MG01 + 10,000 TU/mL T521 皮下免疫疗法 | 生物：10,000 MG01 +10,000 T521 用戊二醛过敏原提取物纯化并聚合，来自草（Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne 和 Dactylis glomerata）和cupresaceae（Juniperus oxycedrus）的混合物，吸附在氢氧化铝上。其他成分为：氯化钠（0.9%）、苯酚（0.4%）和注射用水 |
| 实验：30,000 MG01 + 10,000 T521 30,000 TU/mL MG01 + 10,000 TU/mL T521 皮下免疫疗法 | 生物：30,000 MG01 +10,000 T521 纯化的过敏原提取物与戊二醛聚合，来自禾本科（Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、多年生黑麦草和 Dactylis glomerata）和铜菊科（Juniperus oxycedrus）的混合物，吸附在氢氧化铝上。其他成分为：氯化钠（0.9%）、苯酚（0.4%）和注射用水。 |
| 安慰剂对照：安慰剂皮下注射 与活性治疗相同的解决方案和介绍，但不含活性成分。 | 其他：安慰剂皮下注射 与活性治疗相同的解决方案和介绍，但不含活性成分 |
结果措施
主要结果测量 ：
- CSMS：综合症状和药物评分、哮喘和鼻炎。 [时间范围：12个月]在试验期间，各组之间以及相对于安慰剂，对控制哮喘和鼻炎/鼻结膜炎中的此类症状所需的症状数量和药物消耗进行评估。
次要结果测量 ：
- 药物免费天数 [时间范围：12 个月]鼻炎/鼻结膜炎和哮喘
- 无症状天数 [时间范围：12 个月]鼻炎/鼻结膜炎和哮喘
- 通过 T521+MG01-SIT026 评估的治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：12 个月]试验开始和结束之间以及活性组和安慰剂之间的比较
- 与哮喘相关的生活质量 [时间范围：12 个月]
与哮喘相关的生活质量将按照 ACQ 问卷进行测量。
ACQ 问卷由 6 个问题 (ACQ-6) 组成。在问题 1-6 中，患者回忆他们在过去 7 天内的经历并使用 7 分制回答（从 0 = 完全控制到 6 = 极差控制）。问卷分数是 6 个回答的平均值 (ACQ-6)。
对分数的解释如下：
小于或等于 0.75：哮喘控制充分 从 0.75 到 1.50：哮喘部分控制 1.50 以上：哮喘控制不足
- VAS [时间范围：12个月]视觉模拟量表，其中受试者必须以 10 厘米的直线表示他/她对他/她的过敏症状的感受。左侧 (0) = 非常糟糕，右侧 (10) = 非常好
- 哮喘发作 [时间范围：12 个月]直到首次出现哮喘发作的时间、数量、持续时间和严重程度。
- 卫生资源消耗[时间框架：12个月]计算卫生资源消耗：拜访专家、电话、测试和分析。
- 与鼻炎相关的生活质量 [时间范围：12 个月]
与鼻炎相关的生活质量将在测试 ESPRINT-15 后进行测量。
问卷的评分将按如下方式进行： 14 个项目的总分（范围从“0 = 没有让我困扰”到“6 = 它让我很困扰”）加上在一般问卷（范围从“0 = 优秀”到“4 = 差”）。该总和除以项目总数（15 个项目）。
分数的解释介于 0（低影响）和 6（高影响）之间。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 14 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 年龄介于 14 至 65 岁之间，男女皆宜
- 根据 GEMA 5.0，由草和柏科花粉引起的间歇性或持续性中度至重度鼻炎/鼻结膜炎阳性提示性临床病史，伴或不伴中度间歇性或持续性哮喘。
- 皮肤点刺试验阳性（风团直径 > 5 毫米）的受试者。测试的阳性和阴性对照应给出一致的结果，并且其确定不超过基线访问前 1 年。
- 特异性免疫球蛋白 E ≥ 3 级，针对草和柏科花粉 (InmunoCAP® o Immulite)，并且在纳入访视前测定不超过 1 年。
- 育龄妇女（从初潮开始）必须在参加试验时进行尿妊娠试验，结果为阴性。
- 有生育能力的女性和参与试验的男性应承诺使用适当的避孕方法。医学上可接受的避孕方法是至少提前 3 个月放置宫内节育器、手术绝育（例如，输卵管结扎）、屏障方法或使用口服避孕药。
- 患有哮喘的受试者必须根据 GEMA 5.0 指南进行诊断。
- 能够遵守给药方案的受试者。
- 拥有智能手机进行症状登记和药物治疗的受试者
排除标准：
- 受试者对其他空气过敏原过敏，但对暴露和偶发症状的上皮过敏，或对非季节性的柏树或草花粉过敏。
- 在过去 5 年内接受过针对任何测试的过敏原或交叉反应性过敏原的先前免疫治疗或目前正在接受任何过敏原免疫治疗的受试者。
- 根据西班牙过敏和临床免疫学学会免疫治疗委员会和欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会的标准，免疫治疗可能存在绝对一般禁忌症的受试者。
- 受试者未给予书面知情同意。
- 患有严重或不受控制的间歇性或持续性哮喘的受试者，尽管在纳入试验时进行了充分的药物治疗，但 FEV1 相对于参考值 <70%。同样，患有间歇性或持续性鼻炎/鼻结膜炎且症状严重的受试者禁用口服或全身性抗组胺药治疗。
- 先前在点刺试验诊断性皮肤试验期间出现严重继发反应的受试者。
- 接受β受体阻滞剂治疗的受试者。
- 纳入试验时临床不稳定的受试者（急性哮喘发作、呼吸道感染、发热过程、荨麻疹' target='_blank'>急性荨麻疹等）。
- 患有活动性荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹、严重皮肤划痕症、严重特应性皮炎、晒伤、活动性银屑病并在将进行皮肤测试的区域有病变或有遗传性血管性水肿病史的受试者。
- 患有任何禁忌使用肾上腺素的病理（甲状腺功能亢进症、高血压、心脏病等）的受试者。
- 患有与中度鼻结膜炎或哮喘无关但可能严重且可能干扰治疗和随访的任何其他疾病的受试者（癫痫、精神运动障碍、未控制的糖尿病、畸形、多次手术的患者、肾脏疾病）。
- 患有自身免疫性疾病（甲状腺炎、狼疮等）、肿瘤疾病或诊断为免疫缺陷的受试者。
- 病情不允许提供合作和/或患有严重精神障碍的对象。
- 已知对研究药物产品中除过敏原以外的成分过敏的受试者。
- 患有肺气肿或支气管扩张等哮喘以外的下呼吸道疾病的受试者。
- 研究人员的直系亲属。
- 孕妇或哺乳期妇女。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Pedro Carretero，医学博士 | 947 28 18 00 | pcarreteroa@gmail.com | |
| 联系人：Miguel Casanovas，医学博士 | 916510010 | mcasanovas@inmunotek.com |
地点
| 西班牙 | |
| 医院 U. Fundación Alcorcón | |
| 阿尔科尔孔，马德里，西班牙，28922 | |
| 首席研究员：Mª Dolores Alonso Díaz de Durana，医学博士 | |
| Fundación Hospital Sant Pere Claver | |
| 巴塞罗那, 西班牙, 08004 | |
| 首席研究员：Helena Hermida Clarena，DM | |
| 布尔戈斯私人诊所 | |
| 布尔戈斯, 西班牙, 09006 | |
| 首席研究员：Elena Aragoneses Gilsanz，DM | |
| 布尔戈斯大学医院 | |
| 布尔戈斯, 西班牙, 09006 | |
| 联系人：Pedro Carretero, MD 947 28 18 00 | |
| 首席研究员：Pedro Carretero Anibarro，医学博士 | |
| 私人诊所 | |
| 莱昂，西班牙，24001 | |
| 首席研究员：Adolfo Velez Ruiz de Lobera，医学博士 | |
| 苏比萨诊所 | |
| 马德里，西班牙，28006 | |
| 首席研究员：Javier Subiza Garrido-Lestache | |
| 副调查员：Concepción Barjau Buj | |
| CAP 何塞·马瓦 | |
| 马德里，西班牙，28020 | |
| 首席研究员：Margarita Tomás Pérez | |
| 副调查员：Javier Contreras Porta | |
| 副调查员：Juan Alberto Luna Porta | |
| 私人诊所 | |
| 帕伦西亚，西班牙，34002 | |
| 首席研究员：Izaskun Leanizbarrutia De Bizkarralegorra，DM | |
| 私人诊所 | |
| 西班牙潘普洛纳，31006 | |
| 首席研究员：Alfredo Resano Lizaldre，医学博士 | |
| 萨拉曼卡医院 | |
| 萨拉曼卡，西班牙，37007 | |
| 首席研究员：Teresa Gracia Bara，DM | |
| 副调查员：Ignacio Jesús Dávila González，DM | |
| 私人诊所 | |
| 索里亚，西班牙，42002 | |
| 首席研究员：乔纳坦·维森特·塞拉诺，DM | |
| 私人诊所萨拉戈萨 | |
| 西班牙萨拉戈萨，50004 | |
| 首席研究员：Ignacio Javier Pérez-Camo Choliz，DM | |
赞助商和合作者
Inmunotek SL
调查员
| 首席研究员： | 佩德罗·卡雷特罗，医学博士 | 布尔戈斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 1 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | CSMS：综合症状和药物评分、哮喘和鼻炎。 [时间范围：12个月] 在试验期间，各组之间以及相对于安慰剂，对控制哮喘和鼻炎/鼻结膜炎中的此类症状所需的症状数量和药物消耗进行评估。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 治疗柏科和草过敏的疗效和安全性评价。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项 RDPC、前瞻性、多中心临床试验，用于评估 SCIT 对伴有或不伴有轻度至中度哮喘的鼻炎患者的疗效和安全性，对柏科和草过敏。 | ||||||||
| 简要总结 | 一项随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、多中心临床试验，用于评估皮下免疫治疗对伴有或不伴有轻度至中度哮喘的鼻炎患者的疗效和安全性，对柏科和草过敏。 | ||||||||
| 详细说明 | 双盲、多中心、平行、安慰剂对照研究。它包括 150 名对柏科和草花粉敏感的受试者，年龄在 14 至 65 岁之间。药物治疗1年。主要成果：CSMS | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 在试验期间，研究者和纳入的受试者都不知道每个受试者正在接受的治疗。 在数据库关闭之前，负责数据分析的人员也不会知道分配给每个受试者的治疗。 为了使受试者和研究人员都不知道每个受试者正在接受什么治疗，所有试验药物在外包装和外观方面都是相同的。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Guzmán-Fulgencio M、Caballero R、Lara B、Mena M、Tejera M、Sastre A、Subiza JL、Fernández-Caldas E、Casanovas M。儿童和成人使用戊二醛改性过敏原提取物进行免疫治疗的安全性。 Allergol Immunopathol (Madr)。 2017 年 3 月 - 4 月；45(2)：198-207。 doi：10.1016/j.aller.2016.08.008。电子版 2016 年 12 月 7 日。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 180 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 14 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898283 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DMV02-SIT-026 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Inmunotek SL | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Inmunotek SL | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | Inmunotek SL | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
一项随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、多中心临床试验，用于评估皮下免疫治疗对伴有或不伴有轻度至中度哮喘的鼻炎患者的疗效和安全性，对柏科和草过敏。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鼻炎、过敏性鼻结膜炎、哮喘、过敏 | 生物：10,000 MG01 +10,000 T521生物：30,000 MG01 +10,000 T521其他：安慰剂皮下 | 第三阶段 |
详细说明：
双盲、多中心、平行、安慰剂对照研究。它包括 150 名对柏科和草花粉敏感的受试者，年龄在 14 至 65 岁之间。药物治疗1年。主要成果：CSMS
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 180人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 干预模型说明： | 随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究 |
| 掩蔽： | 四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员） |
| 掩蔽说明： | 在试验期间，研究者和纳入的受试者都不知道每个受试者正在接受的治疗。 在数据库关闭之前，负责数据分析的人员也不会知道分配给每个受试者的治疗。 为了使受试者和研究人员都不知道每个受试者正在接受什么治疗，所有试验药物在外包装和外观方面都是相同的。 |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 一项 RDPC、前瞻性、多中心临床试验，用于评估 SCIT 对伴有或不伴有轻度至中度哮喘的鼻炎患者的疗效和安全性，对柏科和草过敏。 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 31 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 12 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 4 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：10,000 MG01 + 10,000 T521 10,000 TU/mL MG01 + 10,000 TU/mL T521 皮下免疫疗法 | 生物：10,000 MG01 +10,000 T521 用戊二醛过敏原提取物纯化并聚合，来自草（Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、Lolium perenne 和 Dactylis glomerata）和cupresaceae（Juniperus oxycedrus）的混合物，吸附在氢氧化铝上。其他成分为：氯化钠（0.9%）、苯酚（0.4%）和注射用水 |
| 实验：30,000 MG01 + 10,000 T521 30,000 TU/mL MG01 + 10,000 TU/mL T521 皮下免疫疗法 | 生物：30,000 MG01 +10,000 T521 纯化的过敏原提取物与戊二醛聚合，来自禾本科（Phleum pratense、Holcus lanatus、Poa pratensis、Festuca pratensis、多年生黑麦草和 Dactylis glomerata）和铜菊科（Juniperus oxycedrus）的混合物，吸附在氢氧化铝上。其他成分为：氯化钠（0.9%）、苯酚（0.4%）和注射用水。 |
| 安慰剂对照：安慰剂皮下注射 与活性治疗相同的解决方案和介绍，但不含活性成分。 | 其他：安慰剂皮下注射 与活性治疗相同的解决方案和介绍，但不含活性成分 |
结果措施
次要结果测量 ：
- 药物免费天数 [时间范围：12 个月]鼻炎/鼻结膜炎和哮喘
- 无症状天数 [时间范围：12 个月]鼻炎/鼻结膜炎和哮喘
- 通过 T521+MG01-SIT026 评估的治疗相关不良事件的参与者人数 [时间范围：12 个月]试验开始和结束之间以及活性组和安慰剂之间的比较
- 与哮喘相关的生活质量 [时间范围：12 个月]
与哮喘相关的生活质量将按照 ACQ 问卷进行测量。
ACQ 问卷由 6 个问题 (ACQ-6) 组成。在问题 1-6 中，患者回忆他们在过去 7 天内的经历并使用 7 分制回答（从 0 = 完全控制到 6 = 极差控制）。问卷分数是 6 个回答的平均值 (ACQ-6)。
对分数的解释如下：
小于或等于 0.75：哮喘控制充分 从 0.75 到 1.50：哮喘部分控制 1.50 以上：哮喘控制不足
- VAS [时间范围：12个月]视觉模拟量表，其中受试者必须以 10 厘米的直线表示他/她对他/她的过敏症状的感受。左侧 (0) = 非常糟糕，右侧 (10) = 非常好
- 哮喘发作 [时间范围：12 个月]直到首次出现哮喘发作的时间、数量、持续时间和严重程度。
- 卫生资源消耗[时间框架：12个月]计算卫生资源消耗：拜访专家、电话、测试和分析。
- 与鼻炎相关的生活质量 [时间范围：12 个月]
与鼻炎相关的生活质量将在测试 ESPRINT-15 后进行测量。
问卷的评分将按如下方式进行： 14 个项目的总分（范围从“0 = 没有让我困扰”到“6 = 它让我很困扰”）加上在一般问卷（范围从“0 = 优秀”到“4 = 差”）。该总和除以项目总数（15 个项目）。
分数的解释介于 0（低影响）和 6（高影响）之间。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 14 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 年龄介于 14 至 65 岁之间，男女皆宜
- 根据 GEMA 5.0，由草和柏科花粉引起的间歇性或持续性中度至重度鼻炎/鼻结膜炎阳性提示性临床病史，伴或不伴中度间歇性或持续性哮喘。
- 皮肤点刺试验阳性（风团直径 > 5 毫米）的受试者。测试的阳性和阴性对照应给出一致的结果，并且其确定不超过基线访问前 1 年。
- 特异性免疫球蛋白 E ≥ 3 级，针对草和柏科花粉 (InmunoCAP® o Immulite)，并且在纳入访视前测定不超过 1 年。
- 育龄妇女（从初潮开始）必须在参加试验时进行尿妊娠试验，结果为阴性。
- 有生育能力的女性和参与试验的男性应承诺使用适当的避孕方法。医学上可接受的避孕方法是至少提前 3 个月放置宫内节育器、手术绝育（例如，输卵管结扎）、屏障方法或使用口服避孕药。
- 患有哮喘的受试者必须根据 GEMA 5.0 指南进行诊断。
- 能够遵守给药方案的受试者。
- 拥有智能手机进行症状登记和药物治疗的受试者
排除标准：
- 受试者对其他空气过敏原过敏，但对暴露和偶发症状的上皮过敏，或对非季节性的柏树或草花粉过敏。
- 在过去 5 年内接受过针对任何测试的过敏原或交叉反应性过敏原的先前免疫治疗或目前正在接受任何过敏原免疫治疗的受试者。
- 根据西班牙过敏和临床免疫学学会免疫治疗委员会和欧洲过敏和临床免疫学免疫治疗小组委员会的标准，免疫治疗可能存在绝对一般禁忌症的受试者。
- 受试者未给予书面知情同意。
- 患有严重或不受控制的间歇性或持续性哮喘的受试者，尽管在纳入试验时进行了充分的药物治疗，但 FEV1 相对于参考值 <70%。同样，患有间歇性或持续性鼻炎/鼻结膜炎且症状严重的受试者禁用口服或全身性抗组胺药治疗。
- 先前在点刺试验诊断性皮肤试验期间出现严重继发反应的受试者。
- 接受β受体阻滞剂治疗的受试者。
- 纳入试验时临床不稳定的受试者（急性哮喘发作、呼吸道感染、发热过程、荨麻疹' target='_blank'>急性荨麻疹等）。
- 患有活动性荨麻疹' target='_blank'>慢性荨麻疹、严重皮肤划痕症、严重特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎、晒伤、活动性银屑病并在将进行皮肤测试的区域有病变或有血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿病史的受试者。
- 患有任何禁忌使用肾上腺素的病理（甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进症、高血压、心脏病等）的受试者。
- 患有与中度鼻结膜炎或哮喘无关但可能严重且可能干扰治疗和随访的任何其他疾病的受试者（癫痫、精神运动障碍' target='_blank'>运动障碍、未控制的糖尿病、畸形、多次手术的患者、肾脏疾病）。
- 患有自身免疫性疾病（甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎、狼疮等）、肿瘤疾病或诊断为免疫缺陷的受试者。
- 病情不允许提供合作和/或患有严重精神障碍的对象。
- 已知对研究药物产品中除过敏原以外的成分过敏的受试者。
- 患有肺气肿或支气管扩张等哮喘以外的下呼吸道疾病的受试者。
- 研究人员的直系亲属。
- 孕妇或哺乳期妇女。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Pedro Carretero，医学博士 | 947 28 18 00 | pcarreteroa@gmail.com | |
| 联系人：Miguel Casanovas，医学博士 | 916510010 | mcasanovas@inmunotek.com |
地点
| 西班牙 | |
| 医院 U. Fundación Alcorcón | |
| 阿尔科尔孔，马德里，西班牙，28922 | |
| 首席研究员：Mª Dolores Alonso Díaz de Durana，医学博士 | |
| Fundación Hospital Sant Pere Claver | |
| 巴塞罗那, 西班牙, 08004 | |
| 首席研究员：Helena Hermida Clarena，DM | |
| 布尔戈斯私人诊所 | |
| 布尔戈斯, 西班牙, 09006 | |
| 首席研究员：Elena Aragoneses Gilsanz，DM | |
| 布尔戈斯大学医院 | |
| 布尔戈斯, 西班牙, 09006 | |
| 联系人：Pedro Carretero, MD 947 28 18 00 | |
| 首席研究员：Pedro Carretero Anibarro，医学博士 | |
| 私人诊所 | |
| 莱昂，西班牙，24001 | |
| 首席研究员：Adolfo Velez Ruiz de Lobera，医学博士 | |
| 苏比萨诊所 | |
| 马德里，西班牙，28006 | |
| 首席研究员：Javier Subiza Garrido-Lestache | |
| 副调查员：Concepción Barjau Buj | |
| CAP 何塞·马瓦 | |
| 马德里，西班牙，28020 | |
| 首席研究员：Margarita Tomás Pérez | |
| 副调查员：Javier Contreras Porta | |
| 副调查员：Juan Alberto Luna Porta | |
| 私人诊所 | |
| 帕伦西亚，西班牙，34002 | |
| 首席研究员：Izaskun Leanizbarrutia De Bizkarralegorra，DM | |
| 私人诊所 | |
| 西班牙潘普洛纳，31006 | |
| 首席研究员：Alfredo Resano Lizaldre，医学博士 | |
| 萨拉曼卡医院 | |
| 萨拉曼卡，西班牙，37007 | |
| 首席研究员：Teresa Gracia Bara，DM | |
| 副调查员：Ignacio Jesús Dávila González，DM | |
| 私人诊所 | |
| 索里亚，西班牙，42002 | |
| 首席研究员：乔纳坦·维森特·塞拉诺，DM | |
| 私人诊所萨拉戈萨 | |
| 西班牙萨拉戈萨，50004 | |
| 首席研究员：Ignacio Javier Pérez-Camo Choliz，DM | |
赞助商和合作者
Inmunotek SL
调查员
| 首席研究员： | 佩德罗·卡雷特罗，医学博士 | 布尔戈斯大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 1 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 31 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | CSMS：综合症状和药物评分、哮喘和鼻炎。 [时间范围：12个月] 在试验期间，各组之间以及相对于安慰剂，对控制哮喘和鼻炎/鼻结膜炎中的此类症状所需的症状数量和药物消耗进行评估。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | |||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 治疗柏科和草过敏的疗效和安全性评价。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 一项 RDPC、前瞻性、多中心临床试验，用于评估 SCIT 对伴有或不伴有轻度至中度哮喘的鼻炎患者的疗效和安全性，对柏科和草过敏。 | ||||||||
| 简要总结 | 一项随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性、多中心临床试验，用于评估皮下免疫治疗对伴有或不伴有轻度至中度哮喘的鼻炎患者的疗效和安全性，对柏科和草过敏。 | ||||||||
| 详细说明 | 双盲、多中心、平行、安慰剂对照研究。它包括 150 名对柏科和草花粉敏感的受试者，年龄在 14 至 65 岁之间。药物治疗1年。主要成果：CSMS | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 干预模型说明： 随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究 掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）掩蔽说明： 在试验期间，研究者和纳入的受试者都不知道每个受试者正在接受的治疗。 在数据库关闭之前，负责数据分析的人员也不会知道分配给每个受试者的治疗。 为了使受试者和研究人员都不知道每个受试者正在接受什么治疗，所有试验药物在外包装和外观方面都是相同的。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | Guzmán-Fulgencio M、Caballero R、Lara B、Mena M、Tejera M、Sastre A、Subiza JL、Fernández-Caldas E、Casanovas M。儿童和成人使用戊二醛改性过敏原提取物进行免疫治疗的安全性。 Allergol Immunopathol (Madr)。 2017 年 3 月 - 4 月；45(2)：198-207。 doi：10.1016/j.aller.2016.08.008。电子版 2016 年 12 月 7 日。 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 180 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 4 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 12 月（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 14 岁至 65 岁（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898283 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | DMV02-SIT-026 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Inmunotek SL | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | Inmunotek SL | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | Inmunotek SL | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
