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出境医 / 临床实验 / MIS-C 比较有效性研究 (MISTIC)

MIS-C 比较有效性研究 (MISTIC)

研究描述
简要总结：
2020 年 3 月，接触导致 COVID-19 疾病的病毒 SARS-CoV-2 的儿童在接触病毒约一个月后出现发烧和严重炎症。一些儿童病得很重，需要在重症监护室接受后来被称为多系统炎症儿童 (MIS-C) 的护理。临床表现与川崎病 (KD) 有许多相似之处，川崎病是一种自限性炎症，会导致心脏动脉膨胀。因此，医生采用了许多用于治疗 KD 儿童的疗法。尽管 COVID-19 病例激增且儿童继续出现 MIS-C，但没有数据指导治疗选择。因此，研究人员设计了一项研究，以确定哪种疗法组合在帮助患有 MIS-C 的儿童快速康复方面最有效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
多系统炎症综合征-儿童药物：英夫利昔单抗药物：阿那白滞素药物：甲基强的松龙第二阶段 第三阶段

详细说明：
本研究是一项针对 MIS-C 儿童的多地点、随机、务实、比较有效性的研究。目前的护理标准是，所有 MIS-C 患者最初都接受 IVIG 治疗，如果病情严重或临床未改善，则接受额外治疗。该研究设计将接受 IVIG 但临床上需要进一步抗炎治疗的受试者随机分配到三个治疗组之一（英夫利昔单抗、类固醇或阿那白滞素），并允许在临床需要时重新随机分配到剩余的两个组之一。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 180人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：这是 3 个治疗组的随机试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：儿童多系统炎症综合征治疗 (MISTIC) 比较有效性研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 12 月 22 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月 22 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 22 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：英夫利昔单抗
英夫利昔单抗将在 2 小时内以 10 毫克/公斤的单次静脉注射剂量给药。
药物：英夫利昔单抗
英夫利昔单抗将在 2 小时内以 10 毫克/公斤的单次静脉注射剂量给药。
其他名称：
  • 雷米卡德
  • 因弗莱克特拉
  • 雷姆西玛

活性比较剂：甲泼尼龙（类固醇）
甲基强的西龙（类固醇）将按 2 mg/kg 静脉注射给药或每 12 小时口服一次。在出院时，患者将接受至少需要 3 周才能完成的类固醇减量。
药物：甲泼尼龙
甲基强的西龙（类固醇）将按 2 mg/kg 静脉注射给药或每 12 小时口服一次。在出院时，患者将接受至少需要 3 周才能完成的类固醇减量。
其他名称：甾体

主动比较器：Anakinra
阿那白滞素将以 8 毫克/公斤/天 IV 或 SQ 的剂量给药，最大剂量为每 6 小时 100 毫克。一旦患者病情稳定，临床病程和实验室资料得到显着改善，在住院期间 2-4 天内停止使用。
药物：阿那白滞素
阿那白滞素将以 8 毫克/公斤/天 IV 或 SQ 的剂量给药，最大剂量为每 6 小时 100 毫克。一旦患者病情稳定，临床病程和实验室资料得到显着改善，在住院期间 2-4 天内停止使用。
其他名称：Kineret

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 抗炎治疗方案第二次随机化的最低率[时间范围：1周]
    从具有最低第二次随机化率的第一次随机化中确定抗炎治疗。


次要结果测量 ：
  1. 抗炎治疗方案从基线降低 CRP [时间范围：6 周]
    确定与基线（IVIG 前）相比，使 CRP 水平最快速降低 50% 的抗炎治疗方案。

  2. 抗炎治疗方案最快恢复左心室射血分数[时间框架：6周]
    确定从 IVIG 输注开始时最快速恢复至持续左心室射血分数至少 55% 的抗炎治疗方案。

  3. 抗炎治疗方案不良事件最少[时间范围：6周]
    确定导致研究药物引起的严重不良事件最少的抗炎治疗方案。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：最多 20 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄 <21 岁的个体出现

    1. 发烧（>38.0°C ≥24 小时；可能是主观报告）和

    2. 以下两项或多项（来自两种不同的系统；例如一种来自心脏，一种来自皮肤粘膜）：

      心脏

      • 低血压
      • 震惊
      • 心律失常
      • 心动过速
      • 左心室射血分数 <55%
      • 瓣膜炎
      • 冠状动脉扩大（LAD 或 RCA Z-score ≥ 2.5）
      • 心包积液 胃肠道
      • 腹泻
      • 恶心，呕吐
      • 明显腹痛 免疫学
      • 淋巴结病（单侧颈部或弥漫性）皮肤粘膜
      • 双侧结膜注射
      • 四肢肿胀或红斑
      • 皮疹
      • 唇红斑/草莓舌神经病学
      • 精神状态改变
      • 局灶性神经功能缺损
      • 头痛
      • 脑膜炎
    3. 炎症的实验室证据，包括但不限于升高的 C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR)、纤维蛋白原、降钙素原、D-二聚体、铁蛋白、乳酸脱氢酶 (LDH)、中性粒细胞增多、淋巴细胞减少或低白蛋白血症和
    4. 没有基于临床判断的其他似是而非的诊断，并且
    5. 通过 RT-PCR、血清学或抗原检测，当前或最近的 SARS-CoV-2 感染呈阳性；或疑似 COVID-19 暴露并且
    6. 父母或法定监护人（或至少 18 岁的自己）能够并愿意提供知情同意，并且受试者愿意并能够在适当的时候提供同意。

排除标准：

  1. 已知免疫缺陷
  2. 排除接受一种或多种研究药物的预先存在的医疗状况（例如结核病、对研究药物的药物过敏）。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Adriana Tremoulet，医学博士，马萨诸塞州858-246-0012 atremoulet@health.ucsd.edu

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
雷迪儿童医院招聘
美国加利福尼亚州圣地亚哥，92123
联系人：Adriana Tremoulet, MD, MAS atremoulet@health.ucsd.edu
赞助商和合作者
加州大学圣地亚哥分校
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Adriana Tremoulet，医学博士，马萨诸塞州加州大学圣地亚哥分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 12 月 22 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		抗炎治疗方案第二次随机化的最低率[时间范围：1周]
从具有最低第二次随机化率的第一次随机化中确定抗炎治疗。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 抗炎治疗方案从基线降低 CRP [时间范围：6 周]
    确定与基线（IVIG 前）相比，使 CRP 水平最快速降低 50% 的抗炎治疗方案。
  • 抗炎治疗方案最快恢复左心室射血分数[时间框架：6周]
    确定从 IVIG 输注开始时最快速恢复至持续左心室射血分数至少 55% 的抗炎治疗方案。
  • 抗炎治疗方案不良事件最少[时间范围：6周]
    确定导致研究药物引起的严重不良事件最少的抗炎治疗方案。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE MIS-C 比较有效性研究
官方名称ICMJE儿童多系统炎症综合征治疗 (MISTIC) 比较有效性研究
简要总结2020 年 3 月，接触导致 COVID-19 疾病的病毒 SARS-CoV-2 的儿童在接触病毒约一个月后出现发烧和严重炎症。一些儿童病得很重，需要在重症监护室接受后来被称为多系统炎症儿童 (MIS-C) 的护理。临床表现与川崎病 (KD) 有许多相似之处，川崎病是一种自限性炎症，会导致心脏动脉膨胀。因此，医生采用了许多用于治疗 KD 儿童的疗法。尽管 COVID-19 病例激增且儿童继续出现 MIS-C，但没有数据指导治疗选择。因此，研究人员设计了一项研究，以确定哪种疗法组合在帮助患有 MIS-C 的儿童快速康复方面最有效。
详细说明本研究是一项针对 MIS-C 儿童的多地点、随机、务实、比较有效性的研究。目前的护理标准是，所有 MIS-C 患者最初都接受 IVIG 治疗，如果病情严重或临床未改善，则接受额外治疗。该研究设计将接受 IVIG 但临床上需要进一步抗炎治疗的受试者随机分配到三个治疗组之一（英夫利昔单抗、类固醇或阿那白滞素），并允许在临床需要时重新随机分配到剩余的两个组之一。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
这是 3 个治疗组的随机试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多系统炎症综合征-儿童
干预ICMJE
  • 药物：英夫利昔单抗
    英夫利昔单抗将在 2 小时内以 10 毫克/公斤的单次静脉注射剂量给药。
    其他名称：
    • 雷米卡德
    • 因弗莱克特拉
    • 雷姆西玛
  • 药物：阿那白滞素
    阿那白滞素将以 8 毫克/公斤/天 IV 或 SQ 的剂量给药，最大剂量为每 6 小时 100 毫克。一旦患者病情稳定，临床病程和实验室资料得到显着改善，在住院期间 2-4 天内停止使用。
    其他名称：Kineret
  • 药物：甲泼尼龙
    甲基强的西龙（类固醇）将按 2 mg/kg 静脉注射给药或每 12 小时口服一次。在出院时，患者将接受至少需要 3 周才能完成的类固醇减量。
    其他名称：甾体
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：英夫利昔单抗
    英夫利昔单抗将在 2 小时内以 10 毫克/公斤的单次静脉注射剂量给药。
    干预：药物：英夫利昔单抗
  • 活性比较剂：甲泼尼龙（类固醇）
    甲基强的西龙（类固醇）将按 2 mg/kg 静脉注射给药或每 12 小时口服一次。在出院时，患者将接受至少需要 3 周才能完成的类固醇减量。
    干预：药物：甲泼尼龙
  • 主动比较器：Anakinra
    阿那白滞素将以 8 毫克/公斤/天 IV 或 SQ 的剂量给药，最大剂量为每 6 小时 100 毫克。一旦患者病情稳定，临床病程和实验室资料得到显着改善，在住院期间 2-4 天内停止使用。
    干预：药物：阿那白滞素
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 180
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 22 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄 <21 岁的个体出现

    1. 发烧（>38.0°C ≥24 小时；可能是主观报告）和

    2. 以下两项或多项（来自两种不同的系统；例如一种来自心脏，一种来自皮肤粘膜）：

      心脏

      • 低血压
      • 震惊
      • 心律失常
      • 心动过速
      • 左心室射血分数 <55%
      • 瓣膜炎
      • 冠状动脉扩大（LAD 或 RCA Z-score ≥ 2.5）
      • 心包积液 胃肠道
      • 腹泻
      • 恶心，呕吐
      • 明显腹痛 免疫学
      • 淋巴结病（单侧颈部或弥漫性）皮肤粘膜
      • 双侧结膜注射
      • 四肢肿胀或红斑
      • 皮疹
      • 唇红斑/草莓舌神经病学
      • 精神状态改变
      • 局灶性神经功能缺损
      • 头痛
      • 脑膜炎
    3. 炎症的实验室证据，包括但不限于升高的 C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR)、纤维蛋白原、降钙素原、D-二聚体、铁蛋白、乳酸脱氢酶 (LDH)、中性粒细胞增多、淋巴细胞减少或低白蛋白血症和
    4. 没有基于临床判断的其他似是而非的诊断，并且
    5. 通过 RT-PCR、血清学或抗原检测，当前或最近的 SARS-CoV-2 感染呈阳性；或疑似 COVID-19 暴露并且
    6. 父母或法定监护人（或至少 18 岁的自己）能够并愿意提供知情同意，并且受试者愿意并能够在适当的时候提供同意。

排除标准：

  1. 已知免疫缺陷
  2. 排除接受一种或多种研究药物的预先存在的医疗状况（例如结核病、对研究药物的药物过敏）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE最多 20 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Adriana Tremoulet，医学博士，马萨诸塞州858-246-0012 atremoulet@health.ucsd.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898231
其他研究 ID 号ICMJE 202109
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Adriana H. Tremoulet，加州大学圣地亚哥分校
研究发起人ICMJE加州大学圣地亚哥分校
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Adriana Tremoulet，医学博士，马萨诸塞州加州大学圣地亚哥分校
PRS账户加州大学圣地亚哥分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
2020 年 3 月，接触导致 COVID-19 疾病的病毒 SARS-CoV-2 的儿童在接触病毒约一个月后出现发烧和严重炎症。一些儿童病得很重，需要在重症监护室接受后来被称为多系统炎症儿童 (MIS-C) 的护理。临床表现与川崎病 (KD) 有许多相似之处，川崎病是一种自限性炎症，会导致心脏动脉膨胀。因此，医生采用了许多用于治疗 KD 儿童的疗法。尽管 COVID-19 病例激增且儿童继续出现 MIS-C，但没有数据指导治疗选择。因此，研究人员设计了一项研究，以确定哪种疗法组合在帮助患有 MIS-C 的儿童快速康复方面最有效。

状况或疾病 干预/治疗阶段
多系统炎症综合征-儿童药物：英夫利昔单抗药物：阿那白滞素药物：甲基强的松龙第二阶段 第三阶段

详细说明：
本研究是一项针对 MIS-C 儿童的多地点、随机、务实、比较有效性的研究。目前的护理标准是，所有 MIS-C 患者最初都接受 IVIG 治疗，如果病情严重或临床未改善，则接受额外治疗。该研究设计将接受 IVIG 但临床上需要进一步抗炎治疗的受试者随机分配到三个治疗组之一（英夫利昔单抗、类固醇或阿那白滞素），并允许在临床需要时重新随机分配到剩余的两个组之一。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 180人参加
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：这是 3 个治疗组的随机试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：儿童多系统炎症综合征治疗 (MISTIC) 比较有效性研究
实际学习开始日期 ： 2020 年 12 月 22 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 12 月 22 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 12 月 22 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
主动比较器：英夫利昔单抗
英夫利昔单抗将在 2 小时内以 10 毫克/公斤的单次静脉注射剂量给药。
药物：英夫利昔单抗
英夫利昔单抗将在 2 小时内以 10 毫克/公斤的单次静脉注射剂量给药。
其他名称：
  • 雷米卡德
  • 因弗莱克特拉
  • 雷姆西玛

活性比较剂：甲泼尼龙（类固醇）
甲基强的西龙（类固醇）将按 2 mg/kg 静脉注射给药或每 12 小时口服一次。在出院时，患者将接受至少需要 3 周才能完成的类固醇减量。
药物：甲泼尼龙
甲基强的西龙（类固醇）将按 2 mg/kg 静脉注射给药或每 12 小时口服一次。在出院时，患者将接受至少需要 3 周才能完成的类固醇减量。
其他名称：甾体

主动比较器：Anakinra
阿那白滞素将以 8 毫克/公斤/天 IV 或 SQ 的剂量给药，最大剂量为每 6 小时 100 毫克。一旦患者病情稳定，临床病程和实验室资料得到显着改善，在住院期间 2-4 天内停止使用。
药物：阿那白滞素
阿那白滞素将以 8 毫克/公斤/天 IV 或 SQ 的剂量给药，最大剂量为每 6 小时 100 毫克。一旦患者病情稳定，临床病程和实验室资料得到显着改善，在住院期间 2-4 天内停止使用。
其他名称：Kineret

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 抗炎治疗方案第二次随机化的最低率[时间范围：1周]
    从具有最低第二次随机化率的第一次随机化中确定抗炎治疗。


次要结果测量 ：
  1. 抗炎治疗方案从基线降低 CRP [时间范围：6 周]
    确定与基线（IVIG 前）相比，使 CRP 水平最快速降低 50% 的抗炎治疗方案。

  2. 抗炎治疗方案最快恢复左心室射血分数[时间框架：6周]
    确定从 IVIG 输注开始时最快速恢复至持续左心室射血分数至少 55% 的抗炎治疗方案。

  3. 抗炎治疗方案不良事件最少[时间范围：6周]
    确定导致研究药物引起的严重不良事件最少的抗炎治疗方案。


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：最多 20 岁（儿童、成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄 <21 岁的个体出现

    1. 发烧（>38.0°C ≥24 小时；可能是主观报告）和

    2. 以下两项或多项（来自两种不同的系统；例如一种来自心脏，一种来自皮肤粘膜）：

      心脏

    3. 炎症的实验室证据，包括但不限于升高的 C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR)、纤维蛋白原、降钙素原、D-二聚体、铁蛋白、乳酸脱氢酶 (LDH)、中性粒细胞增多、淋巴细胞减少或低白蛋白血症和
    4. 没有基于临床判断的其他似是而非的诊断，并且
    5. 通过 RT-PCR、血清学或抗原检测，当前或最近的 SARS-CoV-2 感染呈阳性；或疑似 COVID-19 暴露并且
    6. 父母或法定监护人（或至少 18 岁的自己）能够并愿意提供知情同意，并且受试者愿意并能够在适当的时候提供同意。

排除标准：

  1. 已知免疫缺陷
  2. 排除接受一种或多种研究药物的预先存在的医疗状况（例如结核病、对研究药物的药物过敏）。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Adriana Tremoulet，医学博士，马萨诸塞州858-246-0012 atremoulet@health.ucsd.edu

地点
位置信息布局表
美国，加利福尼亚
雷迪儿童医院招聘
美国加利福尼亚州圣地亚哥，92123
联系人：Adriana Tremoulet, MD, MAS atremoulet@health.ucsd.edu
赞助商和合作者
加州大学圣地亚哥分校
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Adriana Tremoulet，医学博士，马萨诸塞州加州大学圣地亚哥分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 13 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 12 月 22 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		抗炎治疗方案第二次随机化的最低率[时间范围：1周]
从具有最低第二次随机化率的第一次随机化中确定抗炎治疗。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 抗炎治疗方案从基线降低 CRP [时间范围：6 周]
    确定与基线（IVIG 前）相比，使 CRP 水平最快速降低 50% 的抗炎治疗方案。
  • 抗炎治疗方案最快恢复左心室射血分数[时间框架：6周]
    确定从 IVIG 输注开始时最快速恢复至持续左心室射血分数至少 55% 的抗炎治疗方案。
  • 抗炎治疗方案不良事件最少[时间范围：6周]
    确定导致研究药物引起的严重不良事件最少的抗炎治疗方案。
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE MIS-C 比较有效性研究
官方名称ICMJE儿童多系统炎症综合征治疗 (MISTIC) 比较有效性研究
简要总结2020 年 3 月，接触导致 COVID-19 疾病的病毒 SARS-CoV-2 的儿童在接触病毒约一个月后出现发烧和严重炎症。一些儿童病得很重，需要在重症监护室接受后来被称为多系统炎症儿童 (MIS-C) 的护理。临床表现与川崎病 (KD) 有许多相似之处，川崎病是一种自限性炎症，会导致心脏动脉膨胀。因此，医生采用了许多用于治疗 KD 儿童的疗法。尽管 COVID-19 病例激增且儿童继续出现 MIS-C，但没有数据指导治疗选择。因此，研究人员设计了一项研究，以确定哪种疗法组合在帮助患有 MIS-C 的儿童快速康复方面最有效。
详细说明本研究是一项针对 MIS-C 儿童的多地点、随机、务实、比较有效性的研究。目前的护理标准是，所有 MIS-C 患者最初都接受 IVIG 治疗，如果病情严重或临床未改善，则接受额外治疗。该研究设计将接受 IVIG 但临床上需要进一步抗炎治疗的受试者随机分配到三个治疗组之一（英夫利昔单抗、类固醇或阿那白滞素），并允许在临床需要时重新随机分配到剩余的两个组之一。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
第三阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
这是 3 个治疗组的随机试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE多系统炎症综合征-儿童
干预ICMJE
  • 药物：英夫利昔单抗
    英夫利昔单抗将在 2 小时内以 10 毫克/公斤的单次静脉注射剂量给药。
    其他名称：
    • 雷米卡德
    • 因弗莱克特拉
    • 雷姆西玛
  • 药物：阿那白滞素
    阿那白滞素将以 8 毫克/公斤/天 IV 或 SQ 的剂量给药，最大剂量为每 6 小时 100 毫克。一旦患者病情稳定，临床病程和实验室资料得到显着改善，在住院期间 2-4 天内停止使用。
    其他名称：Kineret
  • 药物：甲泼尼龙
    甲基强的西龙（类固醇）将按 2 mg/kg 静脉注射给药或每 12 小时口服一次。在出院时，患者将接受至少需要 3 周才能完成的类固醇减量。
    其他名称：甾体
研究武器ICMJE
  • 主动比较器：英夫利昔单抗
    英夫利昔单抗将在 2 小时内以 10 毫克/公斤的单次静脉注射剂量给药。
    干预：药物：英夫利昔单抗
  • 活性比较剂：甲泼尼龙（类固醇）
    甲基强的西龙（类固醇）将按 2 mg/kg 静脉注射给药或每 12 小时口服一次。在出院时，患者将接受至少需要 3 周才能完成的类固醇减量。
    干预：药物：甲泼尼龙
  • 主动比较器：Anakinra
    阿那白滞素将以 8 毫克/公斤/天 IV 或 SQ 的剂量给药，最大剂量为每 6 小时 100 毫克。一旦患者病情稳定，临床病程和实验室资料得到显着改善，在住院期间 2-4 天内停止使用。
    干预：药物：阿那白滞素
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 180
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 12 月 22 日
预计主要完成日期2023 年 12 月 22 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄 <21 岁的个体出现

    1. 发烧（>38.0°C ≥24 小时；可能是主观报告）和

    2. 以下两项或多项（来自两种不同的系统；例如一种来自心脏，一种来自皮肤粘膜）：

      心脏

    3. 炎症的实验室证据，包括但不限于升高的 C 反应蛋白 (CRP)、红细胞沉降率 (ESR)、纤维蛋白原、降钙素原、D-二聚体、铁蛋白、乳酸脱氢酶 (LDH)、中性粒细胞增多、淋巴细胞减少或低白蛋白血症和
    4. 没有基于临床判断的其他似是而非的诊断，并且
    5. 通过 RT-PCR、血清学或抗原检测，当前或最近的 SARS-CoV-2 感染呈阳性；或疑似 COVID-19 暴露并且
    6. 父母或法定监护人（或至少 18 岁的自己）能够并愿意提供知情同意，并且受试者愿意并能够在适当的时候提供同意。

排除标准：

  1. 已知免疫缺陷
  2. 排除接受一种或多种研究药物的预先存在的医疗状况（例如结核病、对研究药物的药物过敏）。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE最多 20 岁（儿童、成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Adriana Tremoulet，医学博士，马萨诸塞州858-246-0012 atremoulet@health.ucsd.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898231
其他研究 ID 号ICMJE 202109
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：是的
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
责任方Adriana H. Tremoulet，加州大学圣地亚哥分校
研究发起人ICMJE加州大学圣地亚哥分校
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Adriana Tremoulet，医学博士，马萨诸塞州加州大学圣地亚哥分校
PRS账户加州大学圣地亚哥分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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