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出境医 / 临床实验 / COVID-19 长途运输车的心肺康复

COVID-19 长途运输车的心肺康复

研究描述
简要总结：
本研究将测试跑步机运动结合运动和恢复期间补充氧气对治疗持续性急性 COVID-19 后症状的疗效。参与者将被伪随机化（按年龄分层）进行 8 个疗程的四种情况之一：1) 跑步机运动加补充氧气，2) 跑步机运动加空气，3) 仅补充氧气，4) 仅空气。然后，所有参与者将交叉并接受 16 次额外的跑步机锻炼和补充氧气。

状况或疾病 干预/治疗阶段
Covid19病毒综合征其他：跑步机锻炼其他：浓氧其他：浓空气不适用

详细说明：
本研究将测试 COVID-19 特定心肺康复方案对治疗持续性急性 COVID 后症状的疗效，并研究心肺改善对认知、心理健康和功能的影响。具有持续急性 COVID 后症状的参与者（N=36）将接受治疗前的神经认知、直立耐受性和运动耐受性测试，然后被伪随机化（按年龄和性别分层）到四种情况之一（所有这些都发生两次）一周）：1) 8 次跑步机运动加上补充氧气，2) 8 次跑步机运动加上空气，3) 8 次仅补充氧气，以及 4) 8 次仅空气。治疗前测试将重复进行，之后所有参与者将接受 16 次额外的跑步机锻炼和补充氧气，然后进行治疗后测试。所有参与者将完成身心健康、身体机能、情绪健康和应对的基线测量。每天将收集简短的症状测量值，每周评估身​​体功能、心理健康和情绪健康。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 24人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：这项研究需要 24 个疗程。前8个环节涉及四个实验条件：1）运动+氧气（治疗），运动+空气（主动控制），仅氧气（主动控制），仅空气（安慰剂）。然后将重复治疗前测试，之后所有参与者将交叉进行 16 次运动 + 氧气训练。
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：在前 8 次会议期间，所有参与者都将不知道他们是否接受补充氧气或空气。
主要目的：治疗
官方名称： COVID-19 长途运输车的心肺康复
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 21 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：补充氧气的跑步机运动
参与者将接受 24 次跑步机锻炼（2 次，共 12 周），并在锻炼和 5 分钟的恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
其他：跑步机运动
心肺康复方案利用渐进式跑步机锻炼，交替增加强度和倾斜度，每次增加不超过 0.5 Met。
其他名称：补充氧气（每分钟 6 升）

其他：浓氧
无论氧饱和度如何，都将通过鼻插管提供来自浓缩器的补充氧气（每分钟 6 升）。

假比较器：空气跑步机锻炼
参与者将接受 8 次跑步机锻炼（每周 2 次，共 4 周），并在锻炼和 5 分钟的恢复期间通过鼻插管输送空气。然后，他们将交叉进行 16 次跑步机锻炼，并在锻炼和 5 分钟恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
其他：跑步机运动
心肺康复方案利用渐进式跑步机锻炼，交替增加强度和倾斜度，每次增加不超过 0.5 Met。
其他名称：补充氧气（每分钟 6 升）

其他：浓氧
无论氧饱和度如何，都将通过鼻插管提供来自浓缩器的补充氧气（每分钟 6 升）。

其他：浓缩空气
室内空气将通过经鼻插管提供的浓缩器输送。

假比较器：仅补充氧气
参与者将接受 8 次治疗（每周 2 次，共 4 周），通过鼻插管每分钟 6 升持续供氧，休息 30 分钟。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三分钟获得一次血压读数。然后，他们将交叉进行 16 次跑步机锻炼，并在锻炼和 5 分钟恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
其他：跑步机运动
心肺康复方案利用渐进式跑步机锻炼，交替增加强度和倾斜度，每次增加不超过 0.5 Met。
其他名称：补充氧气（每分钟 6 升）

其他：浓氧
无论氧饱和度如何，都将通过鼻插管提供来自浓缩器的补充氧气（每分钟 6 升）。

安慰剂比较器：无干预
参与者将在休息时通过鼻插管接受 8 次治疗（每周 2 次，共 4 周），持续 30 分钟。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三分钟获得一次血压读数。然后，他们将交叉进行 16 次跑步机锻炼，并在锻炼和 5 分钟恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
其他：跑步机运动
心肺康复方案利用渐进式跑步机锻炼，交替增加强度和倾斜度，每次增加不超过 0.5 Met。
其他名称：补充氧气（每分钟 6 升）

其他：浓氧
无论氧饱和度如何，都将通过鼻插管提供来自浓缩器的补充氧气（每分钟 6 升）。

其他：浓缩空气
室内空气将通过经鼻插管提供的浓缩器输送。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 心率和节律对运动和位置变化的反应 [时间范围：最多 24 周]
    心率和节律将使用 3 导联 ECG 遥测技术进行测量

  2. 血压对运动和体位变化的反应 [时间范围：最多 24 周]
    血压将通过手动袖带测量

  3. 耐受任务的活动代谢当量 (MET) [时间范围：最多 24 周]
    MET 将根据峰值运动速度 (MPH) 和倾斜度百分比计算）。分数预计在 1.8 到 12.1 之间（但速度超过 3.9 MPH 时可以更高）。更高的 MET 表示更多的能量输出。

  4. 呼吸困难 [时间范围：最多 24 周]
    将使用 Borg Dyspnea 量表通过自我报告评估高峰运动期间的呼吸困难。分数范围从 0 到 20，分数越高表示呼吸困难越严重

  5. 感知劳累率 (RPE) [时间范围：最多 24 周]
    将使用 Borg RPE 量表通过自我报告在高峰锻炼期间评估 RPE。分数范围从 0 到 20，分数越高表示 RPE 越高。

  6. 认知（注意力、短记忆、延迟记忆和工作记忆、语言流畅性和抽象）。 [时间范围：最多 24 周]
    认知将通过评估神经心理状态更新的可重复电池 (RBANS-U) 列表学习、列表回忆、列表识别、故事记忆、故事回忆、语义流畅性和图片命名子测试以及韦克斯勒成人智力量表 - 第四版进行评估(WAIS-IV) 相似性和数字跨度子测试。所有分数都将是基于年龄规范的标准分数。

  7. 急性 COVID 后症状 (PACS) [时间范围：最多 24 周]
    每天将通过在线调查评估 38 种 PACS 症状的频率和严重程度。每个症状将按照 0（不存在）到 5（严重）的等级进行评分。

  8. 身体机能 [时间范围：最多 24 周]
    身体功能将每周通过身体功能简表 36 的自我报告进行测量。分数范围为 0 到 100，分数越高表示功能越好。


次要结果测量 ：
  1. 抑郁症 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用流行病学研究中心抑郁量表 - 修订版 (CESD-R) 测量抑郁症。分数范围从 0 到 60，分数越高表示抑郁症的严重程度越高。

  2. 广泛性焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用广泛性焦虑症 - 2 (GAD-2) 测量广泛性焦虑症。分数范围从 0 到 6，分数越高表示焦虑程度越高。

  3. 状态焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用状态特质焦虑量表 (STAI) - 状态量表测量焦虑。量表分数范围从 20 到 80，分数越高表示状态焦虑程度越高。

  4. 特质焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用状态特质焦虑量表 (STAI) - 特质量表测量特质焦虑。分数范围从 20 到 80，分数越高表明特质焦虑程度越高。

  5. 生活质量的改善 [时间范围：最多 24 周]

    每周将使用生活质量享受和满意度问卷调查 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 测量生活质量。原始分数范围从 14 到 70，并将根据以下公式转换为百分比分数：

    （原始总分-最低分）/（可能的最大原始分-最低分）。分数越高表示生活满意度越高。


  6. 认知功能的感知 [时间范围：最多 24 周]

    认知功能的感知将使用 Neuro-QOL 认知功能分量表进行评估，该分量表测量过去一周自我报告的认知功能，包括对记忆、执行功能、处理速度和学习的感知。原始分数的范围从 8 到 40，并将根据管理手册规范转换为 T 分数。分数越高表示感知的认知功能越好。

    我们修改了基线管理，以评估自急性 COVID-19 发作以来感知的认知功能是否发生了变化。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-60岁之间
  • 2020 年 2 月至 7 月期间感染 COVID-19
  • 已根据 PCR/抗原检测、抗体检测或临床症状被临床医生诊断为 COVID-19
  • 目前正在出现以下一种或多种症状，仅在感染 COVID-19 后才开始：呼吸困难、咳嗽、胸痛、心动过速或其他心律失常、高血压、低血压、血压不稳定、氧饱和度下降、运动/活动不耐受、疲劳、或头晕。
  • 已被医生批准进行锻炼和补充氧气。
  • 有能力提供书面知情同意
  • 能用英语完成问卷

排除标准：

  • 根据美国运动医学学院运动测试指南（美国运动医学学院等人，2018 年）在筛查咨询期间确定的以下任何一项的历史：

    1. 近两天急性心肌梗塞
    2. 持续不稳定型心绞痛
    3. 不受控制的心律失常
    4. 活动性心内膜炎
    5. 有症状的严重主动脉瓣狭窄
    6. 失代偿性心力衰竭
    7. 活动性肺栓塞、肺梗塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
    8. 活动性心肌炎或心包炎
    9. 急性主动脉夹层
    10. 妨碍安全和充分测试的身体残疾
  • 在运动耐量测试期间表现出直立不耐受或氧饱和度下降 (<90%) 的参与者将不再有资格参加研究，因为他们在跑步机上锻炼是不安全的。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：诺亚格林斯潘，DPT (212) 249-0904咨询@covidpt.org
联系人：Julie Walsh-Messinger，博士(937) 229-1380 udcovidstudy@udayton.edu

地点
位置信息布局表
美国, 纽约
H&D 物理治疗的 COVID 后康复和恢复诊所招聘
纽约，纽约，美国，10017
联系人：诺亚格林斯潘，DPT 212-921-0214 Consult@covidpt.org
联系人：Julie Walsh-Messinger 博士 (937) 229-1380 udcovidstudy@udayton.edu
首席研究员：Noah Greenspan，DPT，CCS
首席研究员：Julie Walsh-Messinger，博士
副调查员：Marion Mackles，BS，PT
副研究员：Marcella Debidda，博士
副调查员：Robert Kaner，医学博士
副调查员：Louis DePalo，医学博士
副调查员：Gregory Hullstrung，PT，FAFS
副调查员：Wai Chin, MS
赞助商和合作者
诺亚格林斯潘
代顿大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：诺亚格林斯潘，DPT肺健康基金会
首席研究员：朱莉·沃尔什-梅辛格博士代顿大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 21 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 心率和节律对运动和位置变化的反应 [时间范围：最多 24 周]
    心率和节律将使用 3 导联 ECG 遥测技术进行测量
  • 血压对运动和体位变化的反应 [时间范围：最多 24 周]
    血压将通过手动袖带测量
  • 耐受任务的活动代谢当量 (MET) [时间范围：最多 24 周]
    MET 将根据峰值运动速度 (MPH) 和倾斜度百分比计算）。分数预计在 1.8 到 12.1 之间（但速度超过 3.9 MPH 时可以更高）。更高的 MET 表示更多的能量输出。
  • 呼吸困难 [时间范围：最多 24 周]
    将使用 Borg Dyspnea 量表通过自我报告评估高峰运动期间的呼吸困难。分数范围从 0 到 20，分数越高表示呼吸困难越严重
  • 感知劳累率 (RPE) [时间范围：最多 24 周]
    将使用 Borg RPE 量表通过自我报告在高峰锻炼期间评估 RPE。分数范围从 0 到 20，分数越高表示 RPE 越高。
  • 认知（注意力、短记忆、延迟记忆和工作记忆、语言流畅性和抽象）。 [时间范围：最多 24 周]
    认知将通过评估神经心理状态更新的可重复电池 (RBANS-U) 列表学习、列表回忆、列表识别、故事记忆、故事回忆、语义流畅性和图片命名子测试以及韦克斯勒成人智力量表 - 第四版进行评估(WAIS-IV) 相似性和数字跨度子测试。所有分数都将是基于年龄规范的标准分数。
  • 急性 COVID 后症状 (PACS) [时间范围：最多 24 周]
    每天将通过在线调查评估 38 种 PACS 症状的频率和严重程度。每个症状将按照 0（不存在）到 5（严重）的等级进行评分。
  • 身体机能 [时间范围：最多 24 周]
    身体功能将每周通过身体功能简表 36 的自我报告进行测量。分数范围为 0 到 100，分数越高表示功能越好。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 心率和节律对运动和位置变化的反应 [时间范围：最多 24 周]
    心率和节律将使用 3 导联 ECG 遥测技术进行测量
  • 血压对运动和体位变化的反应 [时间范围：最多 24 周]
    血压将通过手动袖带测量
  • 耐受任务的活动代谢当量 (MET) [时间范围：最多 24 周]
    MET 将根据峰值运动速度 (MPH) 和倾斜度百分比计算）。分数预计在 1.8 到 12.1 之间（但速度超过 3.9 MPH 时可以更高）。更高的 MET 表示更多的能量输出。
  • 呼吸困难 [时间范围：最多 24 周]
    将使用 Borg Dyspnea 量表通过自我报告评估高峰运动期间的呼吸困难。分数范围从 0 到 20，分数越高表示呼吸困难越严重
  • 感知劳累率 (RPE) [时间范围：最多 24 周]
    将使用 Borg RPE 量表通过自我报告在高峰锻炼期间评估 RPE。分数范围从 0 到 20，分数越高表示 RPE 越高。
  • 认知（注意力、短记忆、延迟记忆和工作记忆、语言流畅性和抽象）。 [时间范围：最多 24 周]
    认知将通过评估神经心理状态更新的可重复电池 (RBANS-U) 列表学习、列表回忆、列表识别、故事记忆、故事回忆、语义流畅性和图片命名子测试以及韦克斯勒成人智力量表 - 第四版进行评估(WAIS-IV) 相似性和数字跨度子测试。所有分数都将是基于年龄规范的标准分数。
  • 急性 COVID 后症状 (PACS) [时间范围：最多 24 周]
    每天将通过在线调查评估 38 种 PACS 症状的频率和严重程度。
  • 身体机能 [时间范围：最多 24 周]
    身体功能将每周通过身体功能简表 36 的自我报告进行测量。分数范围为 0 到 100，分数越高表示功能越好。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 抑郁症 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用流行病学研究中心抑郁量表 - 修订版 (CESD-R) 测量抑郁症。分数范围从 0 到 60，分数越高表示抑郁症的严重程度越高。
  • 广泛性焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用广泛性焦虑症 - 2 (GAD-2) 测量广泛性焦虑症。分数范围从 0 到 6，分数越高表示焦虑程度越高。
  • 状态焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用状态特质焦虑量表 (STAI) - 状态量表测量焦虑。量表分数范围从 20 到 80，分数越高表示状态焦虑程度越高。
  • 特质焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用状态特质焦虑量表 (STAI) - 特质量表测量特质焦虑。分数范围从 20 到 80，分数越高表明特质焦虑程度越高。
  • 生活质量的改善 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用生活质量享受和满意度问卷调查 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 测量生活质量。原始分数范围从 14 到 70，并将根据以下公式转换为百分比分数：（原始总分 - 最低分数）/（可能的最大原始分数 - 最低分数）。分数越高表示生活满意度越高。
  • 认知功能的感知 [时间范围：最多 24 周]
    认知功能的感知将使用 Neuro-QOL 认知功能分量表进行评估，该分量表测量过去一周自我报告的认知功能，包括对记忆、执行功能、处理速度和学习的感知。原始分数的范围从 8 到 40，并将根据管理手册规范转换为 T 分数。分数越高表示感知的认知功能越好。我们修改了基线管理，以评估自急性 COVID-19 发作以来感知的认知功能是否发生了变化。
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 抑郁症 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用流行病学研究中心抑郁量表 - 修订版 (CESD-R) 测量抑郁症。分数范围从 0 到 60，分数越高表示抑郁症的严重程度越高。
  • 广泛性焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用广泛性焦虑症 - 2 (GAD-2) 测量广泛性焦虑症。分数范围从 0 到 6，分数越高表示焦虑程度越高。
  • 状态焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用状态特质焦虑量表 (STAI) 中的状态分量表测量焦虑。状态分量表分数范围为 20 到 80，分数越高表示状态焦虑程度越高。
  • 特质焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用来自状态特质焦虑量表 (STAI) 的特质分量表测量特质焦虑。特质分量表分数范围为 20 到 80，分数越高表示特质焦虑程度越高。
  • 生活质量的改善 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用生活质量享受和满意度问卷调查 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 测量生活质量。原始分数范围从 14 到 70，并将根据以下公式转换为百分比分数：（原始总分 - 最低分数）/（可能的最大原始分数 - 最低分数）。分数越高表示生活满意度越高。
  • 认知功能的感知 [时间范围：最多 24 周]
    认知功能的感知将使用 Neuro-QOL 认知功能分量表进行评估，该分量表测量过去一周自我报告的认知功能，包括对记忆、执行功能、处理速度和学习的感知。原始分数的范围从 8 到 40，并将根据管理手册规范转换为 T 分数。分数越高表示感知的认知功能越好。我们修改了基线管理，以评估自急性 COVID-19 发作以来感知的认知功能是否发生了变化。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE COVID-19 长途运输车的心肺康复
官方名称ICMJE COVID-19 长途运输车的心肺康复
简要总结本研究将测试跑步机运动结合运动和恢复期间补充氧气对治疗持续性急性 COVID-19 后症状的疗效。参与者将被伪随机化（按年龄分层）进行 8 个疗程的四种情况之一：1) 跑步机运动加补充氧气，2) 跑步机运动加空气，3) 仅补充氧气，4) 仅空气。然后，所有参与者将交叉并接受 16 次额外的跑步机锻炼和补充氧气。
详细说明本研究将测试 COVID-19 特定心肺康复方案对治疗持续性急性 COVID 后症状的疗效，并研究心肺改善对认知、心理健康和功能的影响。具有持续急性 COVID 后症状的参与者（N=36）将接受治疗前的神经认知、直立耐受性和运动耐受性测试，然后被伪随机化（按年龄和性别分层）到四种情况之一（所有这些都发生两次）一周）：1) 8 次跑步机运动加上补充氧气，2) 8 次跑步机运动加上空气，3) 8 次仅补充氧气，以及 4) 8 次仅空气。治疗前测试将重复进行，之后所有参与者将接受 16 次额外的跑步机锻炼和补充氧气，然后进行治疗后测试。所有参与者将完成身心健康、身体机能、情绪健康和应对的基线测量。每天将收集简短的症状测量值，每周评估身​​体功能、心理健康和情绪健康。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
这项研究需要 24 个疗程。前8个环节涉及四个实验条件：1）运动+氧气（治疗），运动+空气（主动控制），仅氧气（主动控制），仅空气（安慰剂）。然后将重复治疗前测试，之后所有参与者将交叉进行 16 次运动 + 氧气训练。
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
在前 8 次会议期间，所有参与者都将不知道他们是否接受补充氧气或空气。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 病毒综合症
干预ICMJE
  • 其他：跑步机运动
    心肺康复方案利用渐进式跑步机锻炼，交替增加强度和倾斜度，每次增加不超过 0.5 Met。
    其他名称：补充氧气（每分钟 6 升）
  • 其他：浓氧
    无论氧饱和度如何，都将通过鼻插管提供来自浓缩器的补充氧气（每分钟 6 升）。
  • 其他：浓缩空气
    室内空气将通过经鼻插管提供的浓缩器输送。
研究武器ICMJE
  • 实验性：补充氧气的跑步机运动
    参与者将接受 24 次跑步机锻炼（2 次，共 12 周），并在锻炼和 5 分钟的恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
    干预措施：
    • 其他：跑步机运动
    • 其他：浓氧
  • 假比较器：空气跑步机锻炼
    参与者将接受 8 次跑步机锻炼（每周 2 次，共 4 周），并在锻炼和 5 分钟的恢复期间通过鼻插管输送空气。然后，他们将交叉进行 16 次跑步机锻炼，并在锻炼和 5 分钟恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
    干预措施：
    • 其他：跑步机运动
    • 其他：浓氧
    • 其他：浓缩空气
  • 假比较器：仅补充氧气
    参与者将接受 8 次治疗（每周 2 次，共 4 周），通过鼻插管每分钟 6 升持续供氧，休息 30 分钟。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三分钟获得一次血压读数。然后，他们将交叉进行 16 次跑步机锻炼，并在锻炼和 5 分钟恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
    干预措施：
    • 其他：跑步机运动
    • 其他：浓氧
  • 安慰剂比较器：无干预
    参与者将在休息时通过鼻插管接受 8 次治疗（每周 2 次，共 4 周），持续 30 分钟。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三分钟获得一次血压读数。然后，他们将交叉进行 16 次跑步机锻炼，并在锻炼和 5 分钟恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
    干预措施：
    • 其他：跑步机运动
    • 其他：浓氧
    • 其他：浓缩空气
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-60岁之间
  • 2020 年 2 月至 7 月期间感染 COVID-19
  • 已根据 PCR/抗原检测、抗体检测或临床症状被临床医生诊断为 COVID-19
  • 目前正在出现以下一种或多种症状，仅在感染 COVID-19 后才开始：呼吸困难、咳嗽、胸痛、心动过速或其他心律失常、高血压、低血压、血压不稳定、氧饱和度下降、运动/活动不耐受、疲劳、或头晕。
  • 已被医生批准进行锻炼和补充氧气。
  • 有能力提供书面知情同意
  • 能用英语完成问卷

排除标准：

  • 根据美国运动医学学院运动测试指南（美国运动医学学院等人，2018 年）在筛查咨询期间确定的以下任何一项的历史：

    1. 近两天急性心肌梗塞
    2. 持续不稳定型心绞痛
    3. 不受控制的心律失常
    4. 活动性心内膜炎
    5. 有症状的严重主动脉瓣狭窄
    6. 失代偿性心力衰竭
    7. 活动性肺栓塞、肺梗塞或深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成
    8. 活动性心肌炎或心包炎
    9. 急性主动脉夹层
    10. 妨碍安全和充分测试的身体残疾
  • 在运动耐量测试期间表现出直立不耐受或氧饱和度下降 (<90%) 的参与者将不再有资格参加研究，因为他们在跑步机上锻炼是不安全的。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：诺亚格林斯潘，DPT (212) 249-0904咨询@covidpt.org
联系人：Julie Walsh-Messinger，博士(937) 229-1380 udcovidstudy@udayton.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898205
其他研究 ID 号ICMJE PLM UD 2021
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：研究结束后，我们将根据要求共享去识别化数据。
责任方诺亚格林斯潘，肺健康基金会
研究发起人ICMJE诺亚格林斯潘
合作者ICMJE代顿大学
调查员ICMJE
首席研究员：诺亚格林斯潘，DPT肺健康基金会
首席研究员：朱莉·沃尔什-梅辛格博士代顿大学
PRS账户肺健康基金会
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究将测试跑步机运动结合运动和恢复期间补充氧气对治疗持续性急性 COVID-19 后症状的疗效。参与者将被伪随机化（按年龄分层）进行 8 个疗程的四种情况之一：1) 跑步机运动加补充氧气，2) 跑步机运动加空气，3) 仅补充氧气，4) 仅空气。然后，所有参与者将交叉并接受 16 次额外的跑步机锻炼和补充氧气。

状况或疾病 干预/治疗阶段
Covid19病毒综合征其他：跑步机锻炼其他：浓氧其他：浓空气不适用

详细说明：
本研究将测试 COVID-19 特定心肺康复方案对治疗持续性急性 COVID 后症状的疗效，并研究心肺改善对认知、心理健康和功能的影响。具有持续急性 COVID 后症状的参与者（N=36）将接受治疗前的神经认知、直立耐受性和运动耐受性测试，然后被伪随机化（按年龄和性别分层）到四种情况之一（所有这些都发生两次）一周）：1) 8 次跑步机运动加上补充氧气，2) 8 次跑步机运动加上空气，3) 8 次仅补充氧气，以及 4) 8 次仅空气。治疗前测试将重复进行，之后所有参与者将接受 16 次额外的跑步机锻炼和补充氧气，然后进行治疗后测试。所有参与者将完成身心健康、身体机能、情绪健康和应对的基线测量。每天将收集简短的症状测量值，每周评估身​​体功能、心理健康和情绪健康。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 24人参加
分配：随机化
干预模式：交叉分配
干预模型说明：这项研究需要 24 个疗程。前8个环节涉及四个实验条件：1）运动+氧气（治疗），运动+空气（主动控制），仅氧气（主动控制），仅空气（安慰剂）。然后将重复治疗前测试，之后所有参与者将交叉进行 16 次运动 + 氧气训练。
掩蔽：单身（参与者）
掩蔽说明：在前 8 次会议期间，所有参与者都将不知道他们是否接受补充氧气或空气。
主要目的：治疗
官方名称： COVID-19 长途运输车的心肺康复
实际学习开始日期 ： 2021 年 1 月 21 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 1 月 20 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 1 月 20 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验性：补充氧气的跑步机运动
参与者将接受 24 次跑步机锻炼（2 次，共 12 周），并在锻炼和 5 分钟的恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
其他：跑步机运动
心肺康复方案利用渐进式跑步机锻炼，交替增加强度和倾斜度，每次增加不超过 0.5 Met。
其他名称：补充氧气（每分钟 6 升）

其他：浓氧
无论氧饱和度如何，都将通过鼻插管提供来自浓缩器的补充氧气（每分钟 6 升）。

假比较器：空气跑步机锻炼
参与者将接受 8 次跑步机锻炼（每周 2 次，共 4 周），并在锻炼和 5 分钟的恢复期间通过鼻插管输送空气。然后，他们将交叉进行 16 次跑步机锻炼，并在锻炼和 5 分钟恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
其他：跑步机运动
心肺康复方案利用渐进式跑步机锻炼，交替增加强度和倾斜度，每次增加不超过 0.5 Met。
其他名称：补充氧气（每分钟 6 升）

其他：浓氧
无论氧饱和度如何，都将通过鼻插管提供来自浓缩器的补充氧气（每分钟 6 升）。

其他：浓缩空气
室内空气将通过经鼻插管提供的浓缩器输送。

假比较器：仅补充氧气
参与者将接受 8 次治疗（每周 2 次，共 4 周），通过鼻插管每分钟 6 升持续供氧，休息 30 分钟。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三分钟获得一次血压读数。然后，他们将交叉进行 16 次跑步机锻炼，并在锻炼和 5 分钟恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
其他：跑步机运动
心肺康复方案利用渐进式跑步机锻炼，交替增加强度和倾斜度，每次增加不超过 0.5 Met。
其他名称：补充氧气（每分钟 6 升）

其他：浓氧
无论氧饱和度如何，都将通过鼻插管提供来自浓缩器的补充氧气（每分钟 6 升）。

安慰剂比较器：无干预
参与者将在休息时通过鼻插管接受 8 次治疗（每周 2 次，共 4 周），持续 30 分钟。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三分钟获得一次血压读数。然后，他们将交叉进行 16 次跑步机锻炼，并在锻炼和 5 分钟恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
其他：跑步机运动
心肺康复方案利用渐进式跑步机锻炼，交替增加强度和倾斜度，每次增加不超过 0.5 Met。
其他名称：补充氧气（每分钟 6 升）

其他：浓氧
无论氧饱和度如何，都将通过鼻插管提供来自浓缩器的补充氧气（每分钟 6 升）。

其他：浓缩空气
室内空气将通过经鼻插管提供的浓缩器输送。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 心率和节律对运动和位置变化的反应 [时间范围：最多 24 周]
    心率和节律将使用 3 导联 ECG 遥测技术进行测量

  2. 血压对运动和体位变化的反应 [时间范围：最多 24 周]
    血压将通过手动袖带测量

  3. 耐受任务的活动代谢当量 (MET) [时间范围：最多 24 周]
    MET 将根据峰值运动速度 (MPH) 和倾斜度百分比计算）。分数预计在 1.8 到 12.1 之间（但速度超过 3.9 MPH 时可以更高）。更高的 MET 表示更多的能量输出。

  4. 呼吸困难 [时间范围：最多 24 周]
    将使用 Borg Dyspnea 量表通过自我报告评估高峰运动期间的呼吸困难。分数范围从 0 到 20，分数越高表示呼吸困难越严重

  5. 感知劳累率 (RPE) [时间范围：最多 24 周]
    将使用 Borg RPE 量表通过自我报告在高峰锻炼期间评估 RPE。分数范围从 0 到 20，分数越高表示 RPE 越高。

  6. 认知（注意力、短记忆、延迟记忆和工作记忆、语言流畅性和抽象）。 [时间范围：最多 24 周]
    认知将通过评估神经心理状态更新的可重复电池 (RBANS-U) 列表学习、列表回忆、列表识别、故事记忆、故事回忆、语义流畅性和图片命名子测试以及韦克斯勒成人智力量表 - 第四版进行评估(WAIS-IV) 相似性和数字跨度子测试。所有分数都将是基于年龄规范的标准分数。

  7. 急性 COVID 后症状 (PACS) [时间范围：最多 24 周]
    每天将通过在线调查评估 38 种 PACS 症状的频率和严重程度。每个症状将按照 0（不存在）到 5（严重）的等级进行评分。

  8. 身体机能 [时间范围：最多 24 周]
    身体功能将每周通过身体功能简表 36 的自我报告进行测量。分数范围为 0 到 100，分数越高表示功能越好。


次要结果测量 ：
  1. 抑郁症 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用流行病学研究中心抑郁量表 - 修订版 (CESD-R) 测量抑郁症。分数范围从 0 到 60，分数越高表示抑郁症的严重程度越高。

  2. 广泛性焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 - 2 (GAD-2) 测量广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症。分数范围从 0 到 6，分数越高表示焦虑程度越高。

  3. 状态焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用状态特质焦虑量表 (STAI) - 状态量表测量焦虑。量表分数范围从 20 到 80，分数越高表示状态焦虑程度越高。

  4. 特质焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用状态特质焦虑量表 (STAI) - 特质量表测量特质焦虑。分数范围从 20 到 80，分数越高表明特质焦虑程度越高。

  5. 生活质量的改善 [时间范围：最多 24 周]

    每周将使用生活质量享受和满意度问卷调查 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 测量生活质量。原始分数范围从 14 到 70，并将根据以下公式转换为百分比分数：

    （原始总分-最低分）/（可能的最大原始分-最低分）。分数越高表示生活满意度越高。


  6. 认知功能的感知 [时间范围：最多 24 周]

    认知功能的感知将使用 Neuro-QOL 认知功能分量表进行评估，该分量表测量过去一周自我报告的认知功能，包括对记忆、执行功能、处理速度和学习的感知。原始分数的范围从 8 到 40，并将根据管理手册规范转换为 T 分数。分数越高表示感知的认知功能越好。

    我们修改了基线管理，以评估自急性 COVID-19 发作以来感知的认知功能是否发生了变化。



资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 60 岁（成人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-60岁之间
  • 2020 年 2 月至 7 月期间感染 COVID-19
  • 已根据 PCR/抗原检测、抗体检测或临床症状被临床医生诊断为 COVID-19
  • 目前正在出现以下一种或多种症状，仅在感染 COVID-19 后才开始：呼吸困难、咳嗽、胸痛、心动过速' target='_blank'>心动过速或其他心律失常、高血压、低血压、血压不稳定、氧饱和度下降、运动/活动不耐受、疲劳、或头晕。
  • 已被医生批准进行锻炼和补充氧气。
  • 有能力提供书面知情同意
  • 能用英语完成问卷

排除标准：

联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：诺亚格林斯潘，DPT (212) 249-0904咨询@covidpt.org
联系人：Julie Walsh-Messinger，博士(937) 229-1380 udcovidstudy@udayton.edu

地点
位置信息布局表
美国, 纽约
H&D 物理治疗的 COVID 后康复和恢复诊所招聘
纽约，纽约，美国，10017
联系人：诺亚格林斯潘，DPT 212-921-0214 Consult@covidpt.org
联系人：Julie Walsh-Messinger 博士 (937) 229-1380 udcovidstudy@udayton.edu
首席研究员：Noah Greenspan，DPT，CCS
首席研究员：Julie Walsh-Messinger，博士
副调查员：Marion Mackles，BS，PT
副研究员：Marcella Debidda，博士
副调查员：Robert Kaner，医学博士
副调查员：Louis DePalo，医学博士
副调查员：Gregory Hullstrung，PT，FAFS
副调查员：Wai Chin, MS
赞助商和合作者
诺亚格林斯潘
代顿大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员：诺亚格林斯潘，DPT肺健康基金会
首席研究员：朱莉·沃尔什-梅辛格博士代顿大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 17 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 25 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 1 月 21 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 心率和节律对运动和位置变化的反应 [时间范围：最多 24 周]
    心率和节律将使用 3 导联 ECG 遥测技术进行测量
  • 血压对运动和体位变化的反应 [时间范围：最多 24 周]
    血压将通过手动袖带测量
  • 耐受任务的活动代谢当量 (MET) [时间范围：最多 24 周]
    MET 将根据峰值运动速度 (MPH) 和倾斜度百分比计算）。分数预计在 1.8 到 12.1 之间（但速度超过 3.9 MPH 时可以更高）。更高的 MET 表示更多的能量输出。
  • 呼吸困难 [时间范围：最多 24 周]
    将使用 Borg Dyspnea 量表通过自我报告评估高峰运动期间的呼吸困难。分数范围从 0 到 20，分数越高表示呼吸困难越严重
  • 感知劳累率 (RPE) [时间范围：最多 24 周]
    将使用 Borg RPE 量表通过自我报告在高峰锻炼期间评估 RPE。分数范围从 0 到 20，分数越高表示 RPE 越高。
  • 认知（注意力、短记忆、延迟记忆和工作记忆、语言流畅性和抽象）。 [时间范围：最多 24 周]
    认知将通过评估神经心理状态更新的可重复电池 (RBANS-U) 列表学习、列表回忆、列表识别、故事记忆、故事回忆、语义流畅性和图片命名子测试以及韦克斯勒成人智力量表 - 第四版进行评估(WAIS-IV) 相似性和数字跨度子测试。所有分数都将是基于年龄规范的标准分数。
  • 急性 COVID 后症状 (PACS) [时间范围：最多 24 周]
    每天将通过在线调查评估 38 种 PACS 症状的频率和严重程度。每个症状将按照 0（不存在）到 5（严重）的等级进行评分。
  • 身体机能 [时间范围：最多 24 周]
    身体功能将每周通过身体功能简表 36 的自我报告进行测量。分数范围为 0 到 100，分数越高表示功能越好。
原始主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 心率和节律对运动和位置变化的反应 [时间范围：最多 24 周]
    心率和节律将使用 3 导联 ECG 遥测技术进行测量
  • 血压对运动和体位变化的反应 [时间范围：最多 24 周]
    血压将通过手动袖带测量
  • 耐受任务的活动代谢当量 (MET) [时间范围：最多 24 周]
    MET 将根据峰值运动速度 (MPH) 和倾斜度百分比计算）。分数预计在 1.8 到 12.1 之间（但速度超过 3.9 MPH 时可以更高）。更高的 MET 表示更多的能量输出。
  • 呼吸困难 [时间范围：最多 24 周]
    将使用 Borg Dyspnea 量表通过自我报告评估高峰运动期间的呼吸困难。分数范围从 0 到 20，分数越高表示呼吸困难越严重
  • 感知劳累率 (RPE) [时间范围：最多 24 周]
    将使用 Borg RPE 量表通过自我报告在高峰锻炼期间评估 RPE。分数范围从 0 到 20，分数越高表示 RPE 越高。
  • 认知（注意力、短记忆、延迟记忆和工作记忆、语言流畅性和抽象）。 [时间范围：最多 24 周]
    认知将通过评估神经心理状态更新的可重复电池 (RBANS-U) 列表学习、列表回忆、列表识别、故事记忆、故事回忆、语义流畅性和图片命名子测试以及韦克斯勒成人智力量表 - 第四版进行评估(WAIS-IV) 相似性和数字跨度子测试。所有分数都将是基于年龄规范的标准分数。
  • 急性 COVID 后症状 (PACS) [时间范围：最多 24 周]
    每天将通过在线调查评估 38 种 PACS 症状的频率和严重程度。
  • 身体机能 [时间范围：最多 24 周]
    身体功能将每周通过身体功能简表 36 的自我报告进行测量。分数范围为 0 到 100，分数越高表示功能越好。
更改历史记录
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 抑郁症 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用流行病学研究中心抑郁量表 - 修订版 (CESD-R) 测量抑郁症。分数范围从 0 到 60，分数越高表示抑郁症的严重程度越高。
  • 广泛性焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 - 2 (GAD-2) 测量广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症。分数范围从 0 到 6，分数越高表示焦虑程度越高。
  • 状态焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用状态特质焦虑量表 (STAI) - 状态量表测量焦虑。量表分数范围从 20 到 80，分数越高表示状态焦虑程度越高。
  • 特质焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用状态特质焦虑量表 (STAI) - 特质量表测量特质焦虑。分数范围从 20 到 80，分数越高表明特质焦虑程度越高。
  • 生活质量的改善 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用生活质量享受和满意度问卷调查 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 测量生活质量。原始分数范围从 14 到 70，并将根据以下公式转换为百分比分数：（原始总分 - 最低分数）/（可能的最大原始分数 - 最低分数）。分数越高表示生活满意度越高。
  • 认知功能的感知 [时间范围：最多 24 周]
    认知功能的感知将使用 Neuro-QOL 认知功能分量表进行评估，该分量表测量过去一周自我报告的认知功能，包括对记忆、执行功能、处理速度和学习的感知。原始分数的范围从 8 到 40，并将根据管理手册规范转换为 T 分数。分数越高表示感知的认知功能越好。我们修改了基线管理，以评估自急性 COVID-19 发作以来感知的认知功能是否发生了变化。
原始次要结果测量ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）
  • 抑郁症 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用流行病学研究中心抑郁量表 - 修订版 (CESD-R) 测量抑郁症。分数范围从 0 到 60，分数越高表示抑郁症的严重程度越高。
  • 广泛性焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症 - 2 (GAD-2) 测量广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症。分数范围从 0 到 6，分数越高表示焦虑程度越高。
  • 状态焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用状态特质焦虑量表 (STAI) 中的状态分量表测量焦虑。状态分量表分数范围为 20 到 80，分数越高表示状态焦虑程度越高。
  • 特质焦虑 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用来自状态特质焦虑量表 (STAI) 的特质分量表测量特质焦虑。特质分量表分数范围为 20 到 80，分数越高表示特质焦虑程度越高。
  • 生活质量的改善 [时间范围：最多 24 周]
    每周将使用生活质量享受和满意度问卷调查 - 简表 (Q-LES-Q-SF) 测量生活质量。原始分数范围从 14 到 70，并将根据以下公式转换为百分比分数：（原始总分 - 最低分数）/（可能的最大原始分数 - 最低分数）。分数越高表示生活满意度越高。
  • 认知功能的感知 [时间范围：最多 24 周]
    认知功能的感知将使用 Neuro-QOL 认知功能分量表进行评估，该分量表测量过去一周自我报告的认知功能，包括对记忆、执行功能、处理速度和学习的感知。原始分数的范围从 8 到 40，并将根据管理手册规范转换为 T 分数。分数越高表示感知的认知功能越好。我们修改了基线管理，以评估自急性 COVID-19 发作以来感知的认知功能是否发生了变化。
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE COVID-19 长途运输车的心肺康复
官方名称ICMJE COVID-19 长途运输车的心肺康复
简要总结本研究将测试跑步机运动结合运动和恢复期间补充氧气对治疗持续性急性 COVID-19 后症状的疗效。参与者将被伪随机化（按年龄分层）进行 8 个疗程的四种情况之一：1) 跑步机运动加补充氧气，2) 跑步机运动加空气，3) 仅补充氧气，4) 仅空气。然后，所有参与者将交叉并接受 16 次额外的跑步机锻炼和补充氧气。
详细说明本研究将测试 COVID-19 特定心肺康复方案对治疗持续性急性 COVID 后症状的疗效，并研究心肺改善对认知、心理健康和功能的影响。具有持续急性 COVID 后症状的参与者（N=36）将接受治疗前的神经认知、直立耐受性和运动耐受性测试，然后被伪随机化（按年龄和性别分层）到四种情况之一（所有这些都发生两次）一周）：1) 8 次跑步机运动加上补充氧气，2) 8 次跑步机运动加上空气，3) 8 次仅补充氧气，以及 4) 8 次仅空气。治疗前测试将重复进行，之后所有参与者将接受 16 次额外的跑步机锻炼和补充氧气，然后进行治疗后测试。所有参与者将完成身心健康、身体机能、情绪健康和应对的基线测量。每天将收集简短的症状测量值，每周评估身​​体功能、心理健康和情绪健康。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型说明：
这项研究需要 24 个疗程。前8个环节涉及四个实验条件：1）运动+氧气（治疗），运动+空气（主动控制），仅氧气（主动控制），仅空气（安慰剂）。然后将重复治疗前测试，之后所有参与者将交叉进行 16 次运动 + 氧气训练。
掩蔽：单人（参与者）
掩蔽说明：
在前 8 次会议期间，所有参与者都将不知道他们是否接受补充氧气或空气。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：跑步机运动
    心肺康复方案利用渐进式跑步机锻炼，交替增加强度和倾斜度，每次增加不超过 0.5 Met。
    其他名称：补充氧气（每分钟 6 升）
  • 其他：浓氧
    无论氧饱和度如何，都将通过鼻插管提供来自浓缩器的补充氧气（每分钟 6 升）。
  • 其他：浓缩空气
    室内空气将通过经鼻插管提供的浓缩器输送。
研究武器ICMJE
  • 实验性：补充氧气的跑步机运动
    参与者将接受 24 次跑步机锻炼（2 次，共 12 周），并在锻炼和 5 分钟的恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
    干预措施：
    • 其他：跑步机运动
    • 其他：浓氧
  • 假比较器：空气跑步机锻炼
    参与者将接受 8 次跑步机锻炼（每周 2 次，共 4 周），并在锻炼和 5 分钟的恢复期间通过鼻插管输送空气。然后，他们将交叉进行 16 次跑步机锻炼，并在锻炼和 5 分钟恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
    干预措施：
    • 其他：跑步机运动
    • 其他：浓氧
    • 其他：浓缩空气
  • 假比较器：仅补充氧气
    参与者将接受 8 次治疗（每周 2 次，共 4 周），通过鼻插管每分钟 6 升持续供氧，休息 30 分钟。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三分钟获得一次血压读数。然后，他们将交叉进行 16 次跑步机锻炼，并在锻炼和 5 分钟恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
    干预措施：
    • 其他：跑步机运动
    • 其他：浓氧
  • 安慰剂比较器：无干预
    参与者将在休息时通过鼻插管接受 8 次治疗（每周 2 次，共 4 周），持续 30 分钟。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三分钟获得一次血压读数。然后，他们将交叉进行 16 次跑步机锻炼，并在锻炼和 5 分钟恢复期间通过鼻插管提供每分钟 6 升的补充氧气。第一次跑步机的持续时间将比运动耐力测试长 25%，但强度较低，以便在三个阶段内达到根据运动耐力测试 MET 计算的峰值运动强度的 80-100%，之后时间和强度将根据症状和生命体征的耐受性，增加不超过 0.5 METS。心率、节律和氧饱和度将被持续监测，每三到五分钟就会获得一次血压读数。
    干预措施：
    • 其他：跑步机运动
    • 其他：浓氧
    • 其他：浓缩空气
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月20日）		 24
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 1 月 20 日
预计主要完成日期2022 年 1 月 20 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-60岁之间
  • 2020 年 2 月至 7 月期间感染 COVID-19
  • 已根据 PCR/抗原检测、抗体检测或临床症状被临床医生诊断为 COVID-19
  • 目前正在出现以下一种或多种症状，仅在感染 COVID-19 后才开始：呼吸困难、咳嗽、胸痛、心动过速' target='_blank'>心动过速或其他心律失常、高血压、低血压、血压不稳定、氧饱和度下降、运动/活动不耐受、疲劳、或头晕。
  • 已被医生批准进行锻炼和补充氧气。
  • 有能力提供书面知情同意
  • 能用英语完成问卷

排除标准：

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 60 岁（成人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：诺亚格林斯潘，DPT (212) 249-0904咨询@covidpt.org
联系人：Julie Walsh-Messinger，博士(937) 229-1380 udcovidstudy@udayton.edu
上市地点国家/地区ICMJE美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898205
其他研究 ID 号ICMJE PLM UD 2021
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：不
计划说明：研究结束后，我们将根据要求共享去识别化数据。
责任方诺亚格林斯潘，肺健康基金会
研究发起人ICMJE诺亚格林斯潘
合作者ICMJE代顿大学
调查员ICMJE
首席研究员：诺亚格林斯潘，DPT肺健康基金会
首席研究员：朱莉·沃尔什-梅辛格博士代顿大学
PRS账户肺健康基金会
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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