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监测严重 COVID-19 大流行期间孕妇精神不适的发生率 (COTEPS)
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀孕的女人 | 其他：问卷 |
怀孕是多种精神障碍首次表现的危险因素。当前严重的大流行形势和持续的 COVID-19 感染风险对人群的精神状态产生了负面影响，尤其是孕妇的高危人群。该项目的目的是发现在斯洛伐克当前的 COVID-19 大流行情况下，与分娩恐惧相关的抑郁、焦虑和强迫症症状的发生率。我们还决定在其他量表中添加一个用于检测家庭暴力的简短工具，以检测斯洛伐克孕妇人群的发病率。所有前往产前诊所进行每周例行检查的妊娠晚期的所有孕妇都将被要求参与该研究。由经过验证的心理量表组成的问卷将分发给等待检查的患者。收集完成的问卷后，这些问卷将与患者的医疗文件配对并进行统计评估。问卷于1.4.2021-31.3.2022期间收集，并于1.4.2022-1.8.2022期间进行统计分析。预计约有 1,500 名女性将被纳入研究。布拉迪斯拉发大学医院的所有三个妇产科部门都将参与这项研究。布拉迪斯拉发大学医院每年总共管理大约 7,800 次分娩。
本研究计划使用以下问卷：
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1500 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | COTEPS：在严重的 COVID-19 大流行病期间监测妊娠晚期孕妇人群的精神不适发生率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 1 日 |
- 患病率和风险因素 [时间范围：9 个月]与 COVID-19 大流行情况相关的孕妇人群中抑郁、焦虑和强迫症的患病率和危险因素。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 患病率和风险因素 [时间范围：9 个月] 与 COVID-19 大流行情况相关的孕妇人群中抑郁、焦虑和强迫症的患病率和危险因素。 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 监测严重 COVID-19 大流行病期间孕妇精神不适的发生率 | ||||||
| 官方名称 | COTEPS：在严重的 COVID-19 大流行病期间监测妊娠晚期孕妇人群的精神不适发生率 | ||||||
| 简要总结 | 本研究旨在检测严重的分娩恐惧及其与斯洛伐克 COVID-19 严重大流行期间孕晚期孕妇人群中强迫症的发生率以及抑郁和焦虑症状的关联。数据将从布拉迪斯拉发大学医院的三个妇产科获得。该地区的大多数怀孕都在这家医院进行管理； 2020 年总交付量达到 7,835 | ||||||
| 详细说明 | 怀孕是多种精神障碍首次表现的危险因素。当前严重的大流行形势和持续的 COVID-19 感染风险对人群的精神状态产生了负面影响，尤其是孕妇的高危人群。该项目的目的是发现在斯洛伐克当前的 COVID-19 大流行情况下，与分娩恐惧相关的抑郁、焦虑和强迫症症状的发生率。我们还决定在其他量表中添加一个用于检测家庭暴力的简短工具，以检测斯洛伐克孕妇人群的发病率。所有前往产前诊所进行每周例行检查的妊娠晚期的所有孕妇都将被要求参与该研究。由经过验证的心理量表组成的问卷将分发给等待检查的患者。收集完成的问卷后，这些问卷将与患者的医疗文件配对并进行统计评估。问卷于1.4.2021-31.3.2022期间收集，并于1.4.2022-1.8.2022期间进行统计分析。预计约有 1,500 名女性将被纳入研究。布拉迪斯拉发大学医院的所有三个妇产科部门都将参与这项研究。布拉迪斯拉发大学医院每年总共管理大约 7,800 次分娩。 本研究计划使用以下问卷： | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 参加定期产前检查的孕晚期孕妇 | ||||||
| 状况 | 怀孕的女人 | ||||||
| 干涉 | 其他：问卷 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 1500 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 8 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 上市地点国家 | 斯洛伐克 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04898192 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | EC/045/2021/UNBRuzinov | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 彼得穆西尔，康美纽斯大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 康美纽斯大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
| ||||||
| PRS账户 | 康美纽斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 怀孕的女人 | 其他：问卷 |
怀孕是多种精神障碍首次表现的危险因素。当前严重的大流行形势和持续的 COVID-19 感染风险对人群的精神状态产生了负面影响，尤其是孕妇的高危人群。该项目的目的是发现在斯洛伐克当前的 COVID-19 大流行情况下，与分娩恐惧相关的抑郁、焦虑和强迫症症状的发生率。我们还决定在其他量表中添加一个用于检测家庭暴力的简短工具，以检测斯洛伐克孕妇人群的发病率。所有前往产前诊所进行每周例行检查的妊娠晚期的所有孕妇都将被要求参与该研究。由经过验证的心理量表组成的问卷将分发给等待检查的患者。收集完成的问卷后，这些问卷将与患者的医疗文件配对并进行统计评估。问卷于1.4.2021-31.3.2022期间收集，并于1.4.2022-1.8.2022期间进行统计分析。预计约有 1,500 名女性将被纳入研究。布拉迪斯拉发大学医院的所有三个妇产科部门都将参与这项研究。布拉迪斯拉发大学医院每年总共管理大约 7,800 次分娩。
本研究计划使用以下问卷：
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1500 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | COTEPS：在严重的 COVID-19 大流行病期间监测妊娠晚期孕妇人群的精神不适发生率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 8 月 1 日 |
- 患病率和风险因素 [时间范围：9 个月]与 COVID-19 大流行情况相关的孕妇人群中抑郁、焦虑和强迫症的患病率和危险因素。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 21 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2021 年 4 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 患病率和风险因素 [时间范围：9 个月] 与 COVID-19 大流行情况相关的孕妇人群中抑郁、焦虑和强迫症的患病率和危险因素。 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | |||||||
| 当前的次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果测量 | 不提供 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 监测严重 COVID-19 大流行病期间孕妇精神不适的发生率 | ||||||
| 官方名称 | COTEPS：在严重的 COVID-19 大流行病期间监测妊娠晚期孕妇人群的精神不适发生率 | ||||||
| 简要总结 | 本研究旨在检测严重的分娩恐惧及其与斯洛伐克 COVID-19 严重大流行期间孕晚期孕妇人群中强迫症的发生率以及抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的关联。数据将从布拉迪斯拉发大学医院的三个妇产科获得。该地区的大多数怀孕都在这家医院进行管理； 2020 年总交付量达到 7,835 | ||||||
| 详细说明 | 怀孕是多种精神障碍首次表现的危险因素。当前严重的大流行形势和持续的 COVID-19 感染风险对人群的精神状态产生了负面影响，尤其是孕妇的高危人群。该项目的目的是发现在斯洛伐克当前的 COVID-19 大流行情况下，与分娩恐惧相关的抑郁、焦虑和强迫症症状的发生率。我们还决定在其他量表中添加一个用于检测家庭暴力的简短工具，以检测斯洛伐克孕妇人群的发病率。所有前往产前诊所进行每周例行检查的妊娠晚期的所有孕妇都将被要求参与该研究。由经过验证的心理量表组成的问卷将分发给等待检查的患者。收集完成的问卷后，这些问卷将与患者的医疗文件配对并进行统计评估。问卷于1.4.2021-31.3.2022期间收集，并于1.4.2022-1.8.2022期间进行统计分析。预计约有 1,500 名女性将被纳入研究。布拉迪斯拉发大学医院的所有三个妇产科部门都将参与这项研究。布拉迪斯拉发大学医院每年总共管理大约 7,800 次分娩。 本研究计划使用以下问卷： | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 参加定期产前检查的孕晚期孕妇 | ||||||
| 状况 | 怀孕的女人 | ||||||
| 干涉 | 其他：问卷 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 1500 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 8 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 斯洛伐克 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04898192 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | EC/045/2021/UNBRuzinov | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | 彼得穆西尔，康美纽斯大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 康美纽斯大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 康美纽斯大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||