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出境医 / 临床实验 / Xeltis 血液透析通路移植物 (aXess) 的首次人体 (FIH) 研究
Xeltis 血液透析通路移植物 (aXess) 的首次人体 (FIH) 研究
研究描述
简要总结：
一项可行性研究旨在评估 Xeltis 血液透析通路 (aXess) 移植物的初步安全性和性能。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 终末期肾病终末期肾衰竭透析 | 设备： aXess | 不适用 |
详细说明：
一项前瞻性、单臂、非随机 FIH 可行性研究，旨在评估 Xeltis 血液透析通路移植物在 18 岁以上患有终末期肾病且计划至少前 6 个月接受血液透析的受试者中的初步安全性和性能在研究通路创建之后，并且被手术外科医生认为不适合创建瘘管。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Xeltis 血液透析通路移植物 (aXess) 的首次人体 (FIH) 研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验： aXess 患者将植入 Xeltis 血液透析通路移植物 (aXess) | 设备： aXess 患者将在手臂上植入一个 Xeltis 血液透析通路装置 (aXess) |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无与设备相关的严重不良事件 [时间范围：6 个月]发生设备相关严重不良事件的患者数量
- 移植物功能通畅 [时间框架：6 个月]具有功能性专利移植物的患者数量
次要结果测量 ：
- 无与设备相关的严重不良事件 [时间范围：12、18、24 和 60 个月]发生设备相关严重不良事件的患者数量
- 移植物功能通畅 [时间范围：12、18、24 和 60 个月]具有功能性专利移植物的患者数量
- 移植物通畅（主要、主要辅助和次要） [时间范围：6、12、18、24 和 60 个月]接受患者移植的患者数
- 可能拔除中心静脉导管的时间 [时间范围：在 30 天时回顾性评估]在放置 Xeltis 血液透析通路移植物后，中心静脉导管患者可以移除导管的时间
- 失去通畅的时间（初级、初级辅助和次级）[时间范围：6、12、18、24 和 60 个月]不再有移植物通畅的患者从种植体到移植物闭塞的天数
- 实现/保持通畅所需的通路相关干预措施的比率 [时间范围：6、12 和 24 个月]对移植物进行干预以达到/保持通畅的次数
- 访问站点感染率 [时间范围：6、12 和 24 个月]被感染的通路移植部位的数量
- 通过中心静脉导管完成的血液透析 (HD) 的比例 [时间框架：12 个月]使用中心静脉导管进行的血液透析次数与使用 Xeltis 血液透析通路移植物进行的次数
- 中心静脉导管就位的天数（导管接触时间）[时间框架：12 个月]不论是否放弃通路，患者放置中心静脉导管的天数
- 假性动脉瘤形成 [时间范围：6、12 和 24 个月]具有假性动脉瘤形式的移植物数量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁的终末期肾病 (ESRD) 受试者，他们不是或不再是自体 AV 瘘的候选者，因此需要在上肢放置 AV 移植物以开始或维持血液透析治疗
- 适合植入 aXess 移植物的解剖结构
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定，并已提供书面知情同意书
- 患者已被告知并同意进行术前和术后随访
- 预期寿命至少为 12 个月
排除标准：
- 严重心脏病史或证据（NHYA 功能性 III 类或 IV 类）、研究开始后六个月内的心肌梗塞、需要持续治疗的室性快速性心律失常或不稳定型心绞痛
- 研究开始前六个月内中风
- 有临床意义的活动性自身免疫病/炎症性疾病、免疫缺陷（包括艾滋病/艾滋病毒）、使用免疫抑制疗法或可能干扰恢复疗法的药物
- 可能影响患者康复和/或移植物止血的异常血液值（例如，白细胞 (WBC) 计数 < 4,000/mm3 的白细胞减少症和/或血红蛋白 <8g/dL 的贫血和/或血小板减少症 < 150,000/mm3）
- 任何活动性局部或全身感染（WBC > 15,000/mm3）
- 未控制或控制不佳的糖尿病（尽管标准护理，血红素 A1c > 8%）或在过去 6 个月内因血糖控制不佳而住院
- 肝功能降低，定义为：>血清胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶正常上限的 2 倍；国际标准化比率 (INR) > 1.5 或凝血酶原时间 (PT) > 18 秒
- 已知肝素诱导的血小板减少症
- 活动性出血障碍和/或任何凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病
- 上肢严重外周血管疾病的病史或证据
- 在计划移植物植入侧已知或怀疑中央静脉阻塞
- 手术肢体中以前的透析通路移植物，除非 aXess 移植物可以放置在比以前失败的移植物更近端的位置
- 手术肢体中超过 1 个失败的透析通路移植物
- 预计在 6 个月内进行肾移植
- 接受穿过肘部的前臂移植物的受试者
- 对无法通过医学控制的研究装置（镍钛诺）或药剂/药物（例如造影剂、阿司匹林或氯吡格雷）过敏
- 怀孕或哺乳期妇女或生育期妇女未服用足够的避孕药具
- 受试者正在参与另一项研究
- 本研究以前的注册
- 根据研究者的判断，任何其他情况会妨碍对研究管道的安全性和有效性进行充分评估
联系方式和地点
联系人
| 联系人：埃莉安·舒特 | +31 40 751 7614 | 临床@xeltis.com |
地点
| 比利时 | |
| 乌兹根特 | |
| 比利时根特 | |
| 联系人：Frank Vermassen，医学博士 | |
| 拉脱维亚 | |
| P. Stradins 临床大学医院 | |
| 拉脱维亚里加 | |
| 联系人：戴尼斯·克里文斯，医学博士 | |
赞助商和合作者
塞尔蒂斯
调查员
| 首席研究员： | 弗兰克·维尔马森，医学博士 | 乌兹根特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Xeltis 血液透析通路移植物的首次人体 (FIH) 研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | Xeltis 血液透析通路移植物 (aXess) 的首次人体 (FIH) 研究 | ||||
| 简要总结 | 一项可行性研究旨在评估 Xeltis 血液透析通路 (aXess) 移植物的初步安全性和性能。 | ||||
| 详细说明 | 一项前瞻性、单臂、非随机 FIH 可行性研究，旨在评估 Xeltis 血液透析通路移植物在 18 岁以上患有终末期肾病且计划至少前 6 个月接受血液透析的受试者中的初步安全性和性能在研究通路创建之后，并且被手术外科医生认为不适合创建瘘管。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备： aXess 患者将在手臂上植入一个 Xeltis 血液透析通路装置 (aXess) | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验： aXess 患者将植入 Xeltis 血液透析通路移植物 (aXess) 干预：设备：aXess | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时、拉脱维亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898153 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | XEL-CR-08 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 塞尔蒂斯 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 塞尔蒂斯 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
| ||||
| PRS账户 | 塞尔蒂斯 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
研究描述
简要总结：
一项可行性研究旨在评估 Xeltis 血液透析通路 (aXess) 移植物的初步安全性和性能。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 终末期肾病终末期肾衰竭透析 | 设备： aXess | 不适用 |
详细说明：
一项前瞻性、单臂、非随机 FIH 可行性研究，旨在评估 Xeltis 血液透析通路移植物在 18 岁以上患有终末期肾病且计划至少前 6 个月接受血液透析的受试者中的初步安全性和性能在研究通路创建之后，并且被手术外科医生认为不适合创建瘘管。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | Xeltis 血液透析通路移植物 (aXess) 的首次人体 (FIH) 研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 5 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验： aXess 患者将植入 Xeltis 血液透析通路移植物 (aXess) | 设备： aXess 患者将在手臂上植入一个 Xeltis 血液透析通路装置 (aXess) |
结果措施
主要结果测量 ：
- 无与设备相关的严重不良事件 [时间范围：6 个月]发生设备相关严重不良事件的患者数量
- 移植物功能通畅 [时间框架：6 个月]具有功能性专利移植物的患者数量
次要结果测量 ：
- 无与设备相关的严重不良事件 [时间范围：12、18、24 和 60 个月]发生设备相关严重不良事件的患者数量
- 移植物功能通畅 [时间范围：12、18、24 和 60 个月]具有功能性专利移植物的患者数量
- 移植物通畅（主要、主要辅助和次要） [时间范围：6、12、18、24 和 60 个月]接受患者移植的患者数
- 可能拔除中心静脉导管的时间 [时间范围：在 30 天时回顾性评估]在放置 Xeltis 血液透析通路移植物后，中心静脉导管患者可以移除导管的时间
- 失去通畅的时间（初级、初级辅助和次级）[时间范围：6、12、18、24 和 60 个月]不再有移植物通畅的患者从种植体到移植物闭塞的天数
- 实现/保持通畅所需的通路相关干预措施的比率 [时间范围：6、12 和 24 个月]对移植物进行干预以达到/保持通畅的次数
- 访问站点感染率 [时间范围：6、12 和 24 个月]被感染的通路移植部位的数量
- 通过中心静脉导管完成的血液透析 (HD) 的比例 [时间框架：12 个月]使用中心静脉导管进行的血液透析次数与使用 Xeltis 血液透析通路移植物进行的次数
- 中心静脉导管就位的天数（导管接触时间）[时间框架：12 个月]不论是否放弃通路，患者放置中心静脉导管的天数
- 假性动脉瘤形成 [时间范围：6、12 和 24 个月]具有假性动脉瘤形式的移植物数量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁的终末期肾病 (ESRD) 受试者，他们不是或不再是自体 AV 瘘的候选者，因此需要在上肢放置 AV 移植物以开始或维持血液透析治疗
- 适合植入 aXess 移植物的解剖结构
- 患者已被告知研究的性质，同意其规定，并已提供书面知情同意书
- 患者已被告知并同意进行术前和术后随访
- 预期寿命至少为 12 个月
排除标准：
- 严重心脏病史或证据（NHYA 功能性 III 类或 IV 类）、研究开始后六个月内的心肌梗塞、需要持续治疗的室性快速性心律失常或不稳定型心绞痛
- 研究开始前六个月内中风
- 有临床意义的活动性自身免疫病/炎症性疾病、免疫缺陷（包括艾滋病/艾滋病毒）、使用免疫抑制疗法或可能干扰恢复疗法的药物
- 可能影响患者康复和/或移植物止血的异常血液值（例如，白细胞 (WBC) 计数 < 4,000/mm3 的白细胞减少症和/或血红蛋白 <8g/dL 的贫血和/或血小板减少症 < 150,000/mm3）
- 任何活动性局部或全身感染（WBC > 15,000/mm3）
- 未控制或控制不佳的糖尿病（尽管标准护理，血红素 A1c > 8%）或在过去 6 个月内因血糖控制不佳而住院
- 肝功能降低，定义为：>血清胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶正常上限的 2 倍；国际标准化比率 (INR) > 1.5 或凝血酶原时间 (PT) > 18 秒
- 已知肝素诱导的血小板减少症
- 活动性出血障碍和/或任何凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病
- 上肢严重外周血管疾病的病史或证据
- 在计划移植物植入侧已知或怀疑中央静脉阻塞
- 手术肢体中以前的透析通路移植物，除非 aXess 移植物可以放置在比以前失败的移植物更近端的位置
- 手术肢体中超过 1 个失败的透析通路移植物
- 预计在 6 个月内进行肾移植
- 接受穿过肘部的前臂移植物的受试者
- 对无法通过医学控制的研究装置（镍钛诺）或药剂/药物（例如造影剂、阿司匹林或氯吡格雷）过敏
- 怀孕或哺乳期妇女或生育期妇女未服用足够的避孕药具
- 受试者正在参与另一项研究
- 本研究以前的注册
- 根据研究者的判断，任何其他情况会妨碍对研究管道的安全性和有效性进行充分评估
联系方式和地点
联系人
| 联系人：埃莉安·舒特 | +31 40 751 7614 | 临床@xeltis.com |
地点
| 比利时 | |
| 乌兹根特 | |
| 比利时根特 | |
| 联系人：Frank Vermassen，医学博士 | |
| 拉脱维亚 | |
| P. Stradins 临床大学医院 | |
| 拉脱维亚里加 | |
| 联系人：戴尼斯·克里文斯，医学博士 | |
赞助商和合作者
塞尔蒂斯
调查员
| 首席研究员： | 弗兰克·维尔马森，医学博士 | 乌兹根特 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 13 日 | ||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简要标题ICMJE | Xeltis 血液透析通路移植物的首次人体 (FIH) 研究 | ||||
| 官方名称ICMJE | Xeltis 血液透析通路移植物 (aXess) 的首次人体 (FIH) 研究 | ||||
| 简要总结 | 一项可行性研究旨在评估 Xeltis 血液透析通路 (aXess) 移植物的初步安全性和性能。 | ||||
| 详细说明 | 一项前瞻性、单臂、非随机 FIH 可行性研究，旨在评估 Xeltis 血液透析通路移植物在 18 岁以上患有终末期肾病且计划至少前 6 个月接受血液透析的受试者中的初步安全性和性能在研究通路创建之后，并且被手术外科医生认为不适合创建瘘管。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备： aXess 患者将在手臂上植入一个 Xeltis 血液透析通路装置 (aXess) | ||||
| 研究武器ICMJE | 实验： aXess 患者将植入 Xeltis 血液透析通路移植物 (aXess) 干预：设备：aXess | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数ICMJE | 15 | ||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 12 月 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 5 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 比利时、拉脱维亚 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898153 | ||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | XEL-CR-08 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 塞尔蒂斯 | ||||
| 研究发起人ICMJE | 塞尔蒂斯 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 塞尔蒂斯 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 4 月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||
