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出境医 / 临床实验 / 莫斯科居民对 COVID-19 的细胞和体液免疫评估

莫斯科居民对 COVID-19 的细胞和体液免疫评估

研究描述
简要总结：

该研究的目的是评估 18 岁以上莫斯科居民对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的细胞和体液免疫水平。在研究过程中，参与者将被分为四组：健康志愿者；从不同严重程度的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 中康复的个体；接种了 SARS-CoV-2 疫苗的个人；患有 COVID-19 并伴有以影响免疫系统为特征的合并症（肺结核、慢性阻塞性肺病、HIV 感染、血液肿瘤）的个体。对于所有纳入研究的参与者，将收集外周血，并收集 SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白 M (IgM) 和免疫球蛋白 G (IgG) 的滴度、核衣壳 (N)、膜 (M) 特异性 T 细胞的频率和外周血中 SARS-CoV-2 的刺突 (S) 蛋白，以及病毒特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 细胞的部分将被估计。对于所有组中较小的参与者队列，将在动态中检查抗体效价和 T 细胞反应水平。在纳入研究后的 1-2 年内，将对所有参与者的原发性或重复性 COVID-19 的发生率进行监测。

根据研究结果，针对 COVID-19 的体液免疫和细胞免疫的形成、这些免疫类型的持续时间以及它们对预防原发性或继发性 SARS-CoV-2 感染的个人贡献之间的关系将进行分析。此外，有关从 COVID-19 中康复并患有伴随疾病的患者的数据将提供有价值的信息，可能有助于更详细地了解 SARS-CoV-2 特异性免疫反应的发展机制。


状况或疾病 干预/治疗
Covid19呼吸道病毒感染诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测诊断测试：ELISpot：检测针对不同 SARS-CoV-2 蛋白质的 T 细胞诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 6500 名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：莫斯科居民对 COVID-19 病原体的细胞和体液免疫强度评估
实际学习开始日期 ： 2020 年 10 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
健康志愿者
自 2019 年 12 月以来未感染且未表现出 COVID-19 症状的个人。
诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 检测血清中 SARS-CoV-2 抗原特异性的 IgM 和 IgG 抗体。

诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
检测外周血 T 淋巴细胞，在肽刺激下激活并分泌干扰素 γ (IFNγ)，覆盖 SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 或刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。

诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
检测外周血 T 辅助细胞 (CD45+CD3+CD4+)* 和细胞毒性 T 细胞 (CD45+CD3+CD8+)*，它们在肽混合物刺激下被激活并分泌 IFNγ 和/或白细胞介素 2 (IL2)，覆盖SARS-CoV-2冠状病毒的核衣壳N、膜M和刺突糖蛋白S蛋白的免疫显性序列结构域。 * CD，分化簇

恢复
从不同严重程度的 COVID-19 中康复的个体。
诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 检测血清中 SARS-CoV-2 抗原特异性的 IgM 和 IgG 抗体。

诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
检测外周血 T 淋巴细胞，在肽刺激下激活并分泌干扰素 γ (IFNγ)，覆盖 SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 或刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。

诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
检测外周血 T 辅助细胞 (CD45+CD3+CD4+)* 和细胞毒性 T 细胞 (CD45+CD3+CD8+)*，它们在肽混合物刺激下被激活并分泌 IFNγ 和/或白细胞介素 2 (IL2)，覆盖SARS-CoV-2冠状病毒的核衣壳N、膜M和刺突糖蛋白S蛋白的免疫显性序列结构域。 * CD，分化簇

已接种
使用“人造卫星 V”疫苗接种了 SARS-CoV-2 疫苗的个人。
诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 检测血清中 SARS-CoV-2 抗原特异性的 IgM 和 IgG 抗体。

诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
检测外周血 T 淋巴细胞，在肽刺激下激活并分泌干扰素 γ (IFNγ)，覆盖 SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 或刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。

诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
检测外周血 T 辅助细胞 (CD45+CD3+CD4+)* 和细胞毒性 T 细胞 (CD45+CD3+CD8+)*，它们在肽混合物刺激下被激活并分泌 IFNγ 和/或白细胞介素 2 (IL2)，覆盖SARS-CoV-2冠状病毒的核衣壳N、膜M和刺突糖蛋白S蛋白的免疫显性序列结构域。 * CD，分化簇

特殊群体
从 COVID-19 中康复并伴有其他免疫相关合并症（结核病、慢性阻塞性肺病、HIV 感染、血液肿瘤）的个体。
诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 检测血清中 SARS-CoV-2 抗原特异性的 IgM 和 IgG 抗体。

诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
检测外周血 T 淋巴细胞，在肽刺激下激活并分泌干扰素 γ (IFNγ)，覆盖 SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 或刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。

诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
外周血 T 辅助细胞 (CD45+CD3+CD4+)* 和细胞毒性 T 细胞 (CD45+CD3+CD8+)* 的检测SARS-CoV-2冠状病毒的核衣壳N、膜M和刺突糖蛋白S蛋白的免疫显性序列结构域。 * CD，分化簇

结果措施
主要结果测量 ：
  1. IgM/IgG 滴度 [ 时间范围：纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。 ]
    血清中 SARS-CoV-2 特异性 IgM/IgG 抗体的水平。

  2. 对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的外周血 T 细胞 [时间范围：纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。 ]
    SARS-CoV-2 的 N、M 或 S 蛋白特异性外周血 T 细胞的数量。

  3. SARS-CoV-2 特异性外周血 T 淋巴细胞亚群 [时间范围：纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。 ]
    SARS-CoV-2冠状病毒抗原特异性外周血T辅助细胞和细胞毒性T细胞的数量。

  4. 主要或重复的 COVID-19 病例 [时间范围：纳入研究后 1-2 年。 ]
    监测参与研究的参与者的 SARS-CoV-2 感染病例、症状的严重程度、结果和恢复期。


生物样本保留：带有 DNA 的样本
外周血浆和血清。外周血单个核细胞。

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
抽样方法：非概率样本
研究人群
莫斯科市 18 岁以上居民
标准

纳入标准：

  • 莫斯科市居民（在莫斯科注册）；
  • 18岁或以上；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 外国国籍；
  • 拒绝签署知情同意书。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elizaveta V. Romanova +7-(495)-915-38-87 romanovaEV4@zdrav.mos.ru

地点
位置信息布局表
俄罗斯联邦
以莫斯科医疗保健部 IV Davydovsky 命名的临床城市医院招聘
俄罗斯联邦莫斯科
联系人：Elizaveta V. Romanova +7-(495)-915-38-87 romanovaEV4@zdrav.mos.ru
赞助商和合作者
莫斯科卫生部
以莫斯科医疗保健部 IV Davydovsky 命名的临床城市医院
莫斯科国立医学和牙科大学
莫斯科物理技术学院
俄罗斯国家血液学研究中心
俄罗斯国家研究中心免疫学研究所
Shemyakin-Ovchinnikov 生物有机化学研究所 RAS
国家肺病与传染病医学研究中心
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 21 日
首次发布日期2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际学习开始日期2020 年 10 月 20 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月21日）
  • IgM/IgG 滴度 [ 时间范围：纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。 ]
    血清中 SARS-CoV-2 特异性 IgM/IgG 抗体的水平。
  • 对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的外周血 T 细胞 [时间范围：纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。 ]
    SARS-CoV-2 的 N、M 或 S 蛋白特异性外周血 T 细胞的数量。
  • SARS-CoV-2 特异性外周血 T 淋巴细胞亚群 [时间范围：纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。 ]
    SARS-CoV-2冠状病毒抗原特异性外周血T辅助细胞和细胞毒性T细胞的数量。
  • 主要或重复的 COVID-19 病例 [时间范围：纳入研究后 1-2 年。 ]
    监测参与研究的参与者的 SARS-CoV-2 感染病例、症状的严重程度、结果和恢复期。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题莫斯科居民对 COVID-19 的细胞和体液免疫评估
官方名称莫斯科居民对 COVID-19 病原体的细胞和体液免疫强度评估
简要总结

该研究的目的是评估 18 岁以上莫斯科居民对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的细胞和体液免疫水平。在研究过程中，参与者将被分为四组：健康志愿者；从不同严重程度的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 中康复的个体；接种了 SARS-CoV-2 疫苗的个人；患有 COVID-19 并伴有以影响免疫系统为特征的合并症（肺结核、慢性阻塞性肺病、HIV 感染、血液肿瘤）的个体。对于所有纳入研究的参与者，将收集外周血，并收集 SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白 M (IgM) 和免疫球蛋白 G (IgG) 的滴度、核衣壳 (N)、膜 (M) 特异性 T 细胞的频率和外周血中 SARS-CoV-2 的刺突 (S) 蛋白，以及病毒特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 细胞的部分将被估计。对于所有组中较小的参与者队列，将在动态中检查抗体效价和 T 细胞反应水平。在纳入研究后的 1-2 年内，将对所有参与者的原发性或重复性 COVID-19 的发生率进行监测。

根据研究结果，针对 COVID-19 的体液免疫和细胞免疫的形成、这些免疫类型的持续时间以及它们对预防原发性或继发性 SARS-CoV-2 感染的个人贡献之间的关系将进行分析。此外，有关从 COVID-19 中康复并患有伴随疾病的患者的数据将提供有价值的信息，可能有助于更详细地了解 SARS-CoV-2 特异性免疫反应的发展机制。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留：带有 DNA 的样本
描述：
外周血浆和血清。外周血单个核细胞。
抽样方法非概率样本
研究人群莫斯科市 18 岁以上居民
状况
干涉
  • 诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
    使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 检测血清中 SARS-CoV-2 抗原特异性的 IgM 和 IgG 抗体。
  • 诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
    检测外周血 T 淋巴细胞，在肽刺激下激活并分泌干扰素 γ (IFNγ)，覆盖 SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 或刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。
  • 诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
    外周血 T 辅助细胞 (CD45+CD3+CD4+)* 和细胞毒性 T 细胞 (CD45+CD3+CD8+)* 的检测SARS-CoV-2冠状病毒的核衣壳N、膜M和刺突糖蛋白S蛋白的免疫显性序列结构域。 * CD，分化簇
研究组/队列
  • 健康志愿者
    自 2019 年 12 月以来未感染且未表现出 COVID-19 症状的个人。
    干预措施：
    • 诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
    • 诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
    • 诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
  • 恢复
    从不同严重程度的 COVID-19 中康复的个体。
    干预措施：
    • 诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
    • 诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
    • 诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
  • 已接种
    使用“人造卫星 V”疫苗接种了 SARS-CoV-2 疫苗的个人。
    干预措施：
    • 诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
    • 诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
    • 诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
  • 特殊群体
    从 COVID-19 中康复并伴有其他免疫相关合并症（结核病、慢性阻塞性肺病、HIV 感染、血液肿瘤）的个体。
    干预措施：
    • 诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
    • 诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
    • 诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月21日）		 6500
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 莫斯科市居民（在莫斯科注册）；
  • 18岁或以上；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 外国国籍；
  • 拒绝签署知情同意书。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者是的
联系人
联系人：Elizaveta V. Romanova +7-(495)-915-38-87 romanovaEV4@zdrav.mos.ru
上市地点国家俄罗斯联邦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04898140
其他研究 ID 号1027739482649/0908/4_9
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方莫斯科卫生部
研究赞助商莫斯科卫生部
合作者
  • 以莫斯科医疗保健部 IV Davydovsky 命名的临床城市医院
  • 莫斯科国立医学和牙科大学
  • 莫斯科物理技术学院
  • 俄罗斯国家血液学研究中心
  • 俄罗斯国家研究中心免疫学研究所
  • Shemyakin-Ovchinnikov 生物有机化学研究所 RAS
  • 国家肺病与传染病医学研究中心
调查员不提供
PRS账户莫斯科卫生部
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：

该研究的目的是评估 18 岁以上莫斯科居民对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的细胞和体液免疫水平。在研究过程中，参与者将被分为四组：健康志愿者；从不同严重程度的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 中康复的个体；接种了 SARS-CoV-2 疫苗的个人；患有 COVID-19 并伴有以影响免疫系统为特征的合并症（肺结核、慢性阻塞性肺病、HIV 感染、血液肿瘤）的个体。对于所有纳入研究的参与者，将收集外周血，并收集 SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白 M (IgM) 和免疫球蛋白 G (IgG) 的滴度、核衣壳 (N)、膜 (M) 特异性 T 细胞的频率和外周血中 SARS-CoV-2 的刺突 (S) 蛋白，以及病毒特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 细胞的部分将被估计。对于所有组中较小的参与者队列，将在动态中检查抗体效价和 T 细胞反应水平。在纳入研究后的 1-2 年内，将对所有参与者的原发性或重复性 COVID-19 的发生率进行监测。

根据研究结果，针对 COVID-19 的体液免疫和细胞免疫的形成、这些免疫类型的持续时间以及它们对预防原发性或继发性 SARS-CoV-2 感染的个人贡献之间的关系将进行分析。此外，有关从 COVID-19 中康复并患有伴随疾病的患者的数据将提供有价值的信息，可能有助于更详细地了解 SARS-CoV-2 特异性免疫反应的发展机制。


状况或疾病 干预/治疗
Covid19呼吸道病毒感染诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测诊断测试：ELISpot：检测针对不同 SARS-CoV-2 蛋白质的 T 细胞诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
预计入学人数 ： 6500 名参与者
观察模型：队列
时间透视：预期
官方名称：莫斯科居民对 COVID-19 病原体的细胞和体液免疫强度评估
实际学习开始日期 ： 2020 年 10 月 20 日
预计主要完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2021 年 12 月 31 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
健康志愿者
自 2019 年 12 月以来未感染且未表现出 COVID-19 症状的个人。
诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 检测血清中 SARS-CoV-2 抗原特异性的 IgM 和 IgG 抗体。

诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
检测外周血 T 淋巴细胞，在肽刺激下激活并分泌干扰素 γ (IFNγ)，覆盖 SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 或刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。

诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
检测外周血 T 辅助细胞 (CD45+CD3+CD4+)* 和细胞毒性 T 细胞 (CD45+CD3+CD8+)*，它们在肽混合物刺激下被激活并分泌 IFNγ 和/或白细胞介素 2 (IL2)，覆盖SARS-CoV-2冠状病毒的核衣壳N、膜M和刺突糖蛋白S蛋白的免疫显性序列结构域。 * CD，分化簇

恢复
从不同严重程度的 COVID-19 中康复的个体。
诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 检测血清中 SARS-CoV-2 抗原特异性的 IgM 和 IgG 抗体。

诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
检测外周血 T 淋巴细胞，在肽刺激下激活并分泌干扰素 γ (IFNγ)，覆盖 SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 或刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。

诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
检测外周血 T 辅助细胞 (CD45+CD3+CD4+)* 和细胞毒性 T 细胞 (CD45+CD3+CD8+)*，它们在肽混合物刺激下被激活并分泌 IFNγ 和/或白细胞介素 2 (IL2)，覆盖SARS-CoV-2冠状病毒的核衣壳N、膜M和刺突糖蛋白S蛋白的免疫显性序列结构域。 * CD，分化簇

已接种
使用“人造卫星 V”疫苗接种了 SARS-CoV-2 疫苗的个人。
诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 检测血清中 SARS-CoV-2 抗原特异性的 IgM 和 IgG 抗体。

诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
检测外周血 T 淋巴细胞，在肽刺激下激活并分泌干扰素 γ (IFNγ)，覆盖 SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 或刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。

诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
检测外周血 T 辅助细胞 (CD45+CD3+CD4+)* 和细胞毒性 T 细胞 (CD45+CD3+CD8+)*，它们在肽混合物刺激下被激活并分泌 IFNγ 和/或白细胞介素 2 (IL2)，覆盖SARS-CoV-2冠状病毒的核衣壳N、膜M和刺突糖蛋白S蛋白的免疫显性序列结构域。 * CD，分化簇

特殊群体
从 COVID-19 中康复并伴有其他免疫相关合并症（结核病、慢性阻塞性肺病、HIV 感染、血液肿瘤）的个体。
诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 检测血清中 SARS-CoV-2 抗原特异性的 IgM 和 IgG 抗体。

诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
检测外周血 T 淋巴细胞，在肽刺激下激活并分泌干扰素 γ (IFNγ)，覆盖 SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 或刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。

诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
外周血 T 辅助细胞 (CD45+CD3+CD4+)* 和细胞毒性 T 细胞 (CD45+CD3+CD8+)* 的检测SARS-CoV-2冠状病毒的核衣壳N、膜M和刺突糖蛋白S蛋白的免疫显性序列结构域。 * CD，分化簇

结果措施
主要结果测量 ：
  1. IgM/IgG 滴度 [ 时间范围：纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。 ]
    血清中 SARS-CoV-2 特异性 IgM/IgG 抗体的水平。

  2. 对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的外周血 T 细胞 [时间范围：纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。 ]
    SARS-CoV-2 的 N、M 或 S 蛋白特异性外周血 T 细胞的数量。

  3. SARS-CoV-2 特异性外周血 T 淋巴细胞亚群 [时间范围：纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。 ]
    SARS-CoV-2冠状病毒抗原特异性外周血T辅助细胞和细胞毒性T细胞的数量。

  4. 主要或重复的 COVID-19 病例 [时间范围：纳入研究后 1-2 年。 ]
    监测参与研究的参与者的 SARS-CoV-2 感染病例、症状的严重程度、结果和恢复期。


生物样本保留：带有 DNA 的样本
外周血浆和血清。外周血单个核细胞。

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
抽样方法：非概率样本
研究人群
莫斯科市 18 岁以上居民
标准

纳入标准：

  • 莫斯科市居民（在莫斯科注册）；
  • 18岁或以上；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 外国国籍；
  • 拒绝签署知情同意书。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elizaveta V. Romanova +7-(495)-915-38-87 romanovaEV4@zdrav.mos.ru

地点
位置信息布局表
俄罗斯联邦
以莫斯科医疗保健部 IV Davydovsky 命名的临床城市医院招聘
俄罗斯联邦莫斯科
联系人：Elizaveta V. Romanova +7-(495)-915-38-87 romanovaEV4@zdrav.mos.ru
赞助商和合作者
莫斯科卫生部
以莫斯科医疗保健部 IV Davydovsky 命名的临床城市医院
莫斯科国立医学和牙科大学
莫斯科物理技术学院
俄罗斯国家血液学研究中心
俄罗斯国家研究中心免疫学研究所
Shemyakin-Ovchinnikov 生物有机化学研究所 RAS
国家肺病与传染病医学研究中心
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 21 日
首次发布日期2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 26 日
实际学习开始日期2020 年 10 月 20 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月21日）
  • IgM/IgG 滴度 [ 时间范围：纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。 ]
    血清中 SARS-CoV-2 特异性 IgM/IgG 抗体的水平。
  • 对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的外周血 T 细胞 [时间范围：纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。 ]
    SARS-CoV-2 的 N、M 或 S 蛋白特异性外周血 T 细胞的数量。
  • SARS-CoV-2 特异性外周血 T 淋巴细胞亚群 [时间范围：纳入研究时和纳入研究后 1-2 年。 ]
    SARS-CoV-2冠状病毒抗原特异性外周血T辅助细胞和细胞毒性T细胞的数量。
  • 主要或重复的 COVID-19 病例 [时间范围：纳入研究后 1-2 年。 ]
    监测参与研究的参与者的 SARS-CoV-2 感染病例、症状的严重程度、结果和恢复期。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量不提供
原始次要结果测量不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题莫斯科居民对 COVID-19 的细胞和体液免疫评估
官方名称莫斯科居民对 COVID-19 病原体的细胞和体液免疫强度评估
简要总结

该研究的目的是评估 18 岁以上莫斯科居民对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的细胞和体液免疫水平。在研究过程中，参与者将被分为四组：健康志愿者；从不同严重程度的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 中康复的个体；接种了 SARS-CoV-2 疫苗的个人；患有 COVID-19 并伴有以影响免疫系统为特征的合并症（肺结核、慢性阻塞性肺病、HIV 感染、血液肿瘤）的个体。对于所有纳入研究的参与者，将收集外周血，并收集 SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋白 M (IgM) 和免疫球蛋白 G (IgG) 的滴度、核衣壳 (N)、膜 (M) 特异性 T 细胞的频率和外周血中 SARS-CoV-2 的刺突 (S) 蛋白，以及病毒特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 细胞的部分将被估计。对于所有组中较小的参与者队列，将在动态中检查抗体效价和 T 细胞反应水平。在纳入研究后的 1-2 年内，将对所有参与者的原发性或重复性 COVID-19 的发生率进行监测。

根据研究结果，针对 COVID-19 的体液免疫和细胞免疫的形成、这些免疫类型的持续时间以及它们对预防原发性或继发性 SARS-CoV-2 感染的个人贡献之间的关系将进行分析。此外，有关从 COVID-19 中康复并患有伴随疾病的患者的数据将提供有价值的信息，可能有助于更详细地了解 SARS-CoV-2 特异性免疫反应的发展机制。

详细说明不提供
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留：带有 DNA 的样本
描述：
外周血浆和血清。外周血单个核细胞。
抽样方法非概率样本
研究人群莫斯科市 18 岁以上居民
状况
干涉
  • 诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
    使用酶联免疫吸附试验 (ELISA) 检测血清中 SARS-CoV-2 抗原特异性的 IgM 和 IgG 抗体。
  • 诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
    检测外周血 T 淋巴细胞，在肽刺激下激活并分泌干扰素 γ (IFNγ)，覆盖 SARS-CoV-2 冠状病毒的核衣壳 N、膜 M 或刺突糖蛋白 S 蛋白的免疫显性序列域。
  • 诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
    外周血 T 辅助细胞 (CD45+CD3+CD4+)* 和细胞毒性 T 细胞 (CD45+CD3+CD8+)* 的检测SARS-CoV-2冠状病毒的核衣壳N、膜M和刺突糖蛋白S蛋白的免疫显性序列结构域。 * CD，分化簇
研究组/队列
  • 健康志愿者
    自 2019 年 12 月以来未感染且未表现出 COVID-19 症状的个人。
    干预措施：
    • 诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
    • 诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
    • 诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
  • 恢复
    从不同严重程度的 COVID-19 中康复的个体。
    干预措施：
    • 诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
    • 诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
    • 诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
  • 已接种
    使用“人造卫星 V”疫苗接种了 SARS-CoV-2 疫苗的个人。
    干预措施：
    • 诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
    • 诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
    • 诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
  • 特殊群体
    从 COVID-19 中康复并伴有其他免疫相关合并症（结核病、慢性阻塞性肺病、HIV 感染、血液肿瘤）的个体。
    干预措施：
    • 诊断测试：SARS-CoV-2 特异性 IgM 和 IgG 检测
    • 诊断测试：ELISpot：检测对不同 SARS-CoV-2 蛋白具有特异性的 T 细胞
    • 诊断测试：流式细胞术：检测 SARS-CoV-2 特异性 T 辅助细胞和细胞毒性 T 淋巴细胞
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状招聘
预计入学人数
（投稿时间：2021年5月21日）		 6500
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2021 年 12 月 31 日
预计主要完成日期2021 年 12 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 莫斯科市居民（在莫斯科注册）；
  • 18岁或以上；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 外国国籍；
  • 拒绝签署知情同意书。
性别/性别
适合学习的性别：全部
年龄18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者是的
联系人
联系人：Elizaveta V. Romanova +7-(495)-915-38-87 romanovaEV4@zdrav.mos.ru
上市地点国家俄罗斯联邦
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04898140
其他研究 ID 号1027739482649/0908/4_9
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD分享声明
计划共享 IPD：不
责任方莫斯科卫生部
研究赞助商莫斯科卫生部
合作者
  • 以莫斯科医疗保健部 IV Davydovsky 命名的临床城市医院
  • 莫斯科国立医学和牙科大学
  • 莫斯科物理技术学院
  • 俄罗斯国家血液学研究中心
  • 俄罗斯国家研究中心免疫学研究所
  • Shemyakin-Ovchinnikov 生物有机化学研究所 RAS
  • 国家肺病与传染病医学研究中心
调查员不提供
PRS账户莫斯科卫生部
验证日期2021 年 5 月

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