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出境医 / 临床实验 / 雾化硫酸镁和西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压

雾化硫酸镁和西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压

研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估雾化硫酸镁联合枸橼酸西地那非与单独服用枸橼酸西地那非相比，治疗机械通气严重持续性肺动脉高压的新生儿的有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新生儿持续性肺动脉高压药物：硫酸镁药物：柠檬酸西地那非其他：等渗盐水第一阶段 第二阶段

详细说明：

新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 是一种严重的疾病，由正常的出生后循环转换失败引起，并与显着的死亡率和发病率相关。先进的医学治疗，例如吸入一氧化氮 (iNO)、高频通气 (HFV) 和体外膜肺氧合 (ECMO) 在发展中国家通常不可用。静脉注射硫酸镁已被证明可以缓解肺动脉高压，但与全身性低血压有关，并且与 iNO 和西地那非相比效果较差。据报道，与静脉注射硫酸镁相比，雾化硫酸镁治疗机械通气的 PPHN 新生儿更有效、更安全。已在一项小型试验中研究了雾化镁和西地那非的组合，该试验针对 PPHN 的自主呼吸新生儿，但未针对与机械通气相关的新生儿进行研究。

本研究的目的是评估雾化硫酸镁联合枸橼酸西地那非与单独服用枸橼酸西地那非相比，治疗机械通气严重 PPHN 新生儿的有效性。我们假设与机械通气相关的严重 PPHN 新生儿可以从硫酸镁联合雾化联合西地那非中受益。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：两组机械通气 PPHN 新生儿： (1) NebMag 组：接受雾化硫酸镁和口服枸橼酸西地那非； (2)对照组：接受雾化安慰剂(等渗盐水)和口服枸橼酸西地那非。
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：每个新生儿都将被分配一个唯一的识别号。药房会将活性剂和安慰剂制剂装入类似容器中，并用密封代码进行识别。参与者的家人、治疗临床医生、护士、超声心动图医师和数据收集者将不知道分组和药物/安慰剂治疗。
主要目的：治疗
官方名称：雾化硫酸镁联合柠檬酸西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压的疗效
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 5 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：NebMag
雾化硫酸镁和口服西地那非
药物：硫酸镁
每 15 分钟雾化硫酸镁（4 毫升 6.4% 溶液）
别名：MgSO4

药物：西地那非柠檬酸盐
口服枸橼酸西地那非，起始剂量为 1 mg/kg，每 6 小时递增 0.5 mg/kg，直至达到每 6 小时 2mg/kg 的目标剂量。
其他名称：伟哥

安慰剂比较器：对照
雾化安慰剂（等渗盐水）和口服西地那非
药物：西地那非柠檬酸盐
口服枸橼酸西地那非，起始剂量为 1 mg/kg，每 6 小时递增 0.5 mg/kg，直至达到每 6 小时 2mg/kg 的目标剂量。
其他名称：伟哥

其他：等渗盐水
每 15 分钟雾化等渗盐水 (4 ml)
别名：0.9% NaCl

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 氧合指数 (OI) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时]
    OI 将使用以下公式计算：OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2]（FiO2，吸入氧的分数，以 % 表示；MAP，平均气道压力，以 cmH2O/mmHg 表示；PaO2，吸入氧分压，以毫米汞柱）。


次要结果测量 ：
  1. 平均动脉血压 (MABP) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时。 ]
  2. 血管活性肌力评分 (VIS) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时。 ]
    VIS 将使用以下公式计算：VIS = 多巴胺剂量 (µg/kg/min) + 多巴酚丁胺剂量 (µg/kg/min) + 100 × 肾上腺素剂量 (µg/kg/min) + 100 × 去甲肾上腺素剂量 (µg /kg/min) + 10 × 米力农剂量 (μg/kg/min) + 10,000 × 加压素剂量 (U/kg/min)。

  3. 肺动脉收缩压 (PASP) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 24 小时]
    PASP 将使用改进的伯努利方程通过超声心动图估计：PASP = (TRJV2 × 4) + RAP（TRJV，三尖瓣反流射流速度；RAP，右心房压）。

  4. 血清镁水平的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 24 小时]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：最多 72 小时（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 胎龄≥ 36 周
  • 出生体重在 2.5 到 4 公斤之间。
  • 产后年龄在 6 至 72 小时之间。
  • 超声心动图证实 PPHN
  • 氧合指数 (OI) > 30 两次，至少间隔 15 分钟
  • 连接到机械通风

排除标准：

  • 未获得知情同意
  • 分娩前 48 小时内接受硫酸镁的母亲的新生儿。
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，动脉导管未闭和卵圆孔除外。
  • 主要先天性异常（包括先天性膈疝和肺发育不全）。
  • 事先需要心肺复苏。
  • 尽管进行了容量输注和血管活性正性肌力药治疗，但平均动脉血压 (MABP) < 35 mmHg。
  • 肾功能受损。
  • 既往使用肺血管扩张剂。
  • 胃肠道不耐受或出血
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elsayed Abdelkreem，医学博士，博士00201114232126 d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg

地点
位置信息布局表
埃及
Sohag 大学医院新生儿重症监护室
Sohag, 埃及, 82524
赞助商和合作者
西哈格大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Elsayed Abdelkreem，医学博士，博士西哈格大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		氧合指数 (OI) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时]
OI 将使用以下公式计算：OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2]（FiO2，吸入氧的分数，以 % 表示；MAP，平均气道压力，以 cmH2O/mmHg 表示；PaO2，吸入氧分压，以毫米汞柱）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 平均动脉血压 (MABP) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时。 ]
  • 血管活性肌力评分 (VIS) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时。 ]
    VIS 将使用以下公式计算：VIS = 多巴胺剂量 (µg/kg/min) + 多巴酚丁胺剂量 (µg/kg/min) + 100 × 肾上腺素剂量 (µg/kg/min) + 100 × 去甲肾上腺素剂量 (µg /kg/min) + 10 × 米力农剂量 (μg/kg/min) + 10,000 × 加压素剂量 (U/kg/min)。
  • 肺动脉收缩压 (PASP) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 24 小时]
    PASP 将使用改进的伯努利方程通过超声心动图估计：PASP = (TRJV2 × 4) + RAP（TRJV，三尖瓣反流射流速度；RAP，右心房压）。
  • 血清镁水平的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 24 小时]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE雾化硫酸镁和西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压
官方名称ICMJE雾化硫酸镁联合柠檬酸西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压的疗效
简要总结本研究的目的是评估雾化硫酸镁联合枸橼酸西地那非与单独服用枸橼酸西地那非相比，治疗机械通气严重持续性肺动脉高压的新生儿的有效性。
详细说明

新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 是一种严重的疾病，由正常的出生后循环转换失败引起，并与显着的死亡率和发病率相关。先进的医学治疗，例如吸入一氧化氮 (iNO)、高频通气 (HFV) 和体外膜肺氧合 (ECMO) 在发展中国家通常不可用。静脉注射硫酸镁已被证明可以缓解肺动脉高压，但与全身性低血压有关，并且与 iNO 和西地那非相比效果较差。据报道，与静脉注射硫酸镁相比，雾化硫酸镁治疗机械通气的 PPHN 新生儿更有效、更安全。已在一项小型试验中研究了雾化镁和西地那非的组合，该试验针对 PPHN 的自主呼吸新生儿，但未针对与机械通气相关的新生儿进行研究。

本研究的目的是评估雾化硫酸镁联合枸橼酸西地那非与单独服用枸橼酸西地那非相比，治疗机械通气严重 PPHN 新生儿的有效性。我们假设与机械通气相关的严重 PPHN 新生儿可以从硫酸镁联合雾化联合西地那非中受益。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
两组机械通气 PPHN 新生儿： (1) NebMag 组：接受雾化硫酸镁和口服枸橼酸西地那非； (2)对照组：接受雾化安慰剂(等渗盐水)和口服枸橼酸西地那非。
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
每个新生儿都将被分配一个唯一的识别号。药房会将活性剂和安慰剂制剂装入类似容器中，并用密封代码进行识别。参与者的家人、治疗临床医生、护士、超声心动图医师和数据收集者将不知道分组和药物/安慰剂治疗。
主要目的：治疗
条件ICMJE新生儿持续性肺动脉高压
干预ICMJE
  • 药物：硫酸镁
    每 15 分钟雾化硫酸镁（4 毫升 6.4% 溶液）
    别名：MgSO4
  • 药物：西地那非柠檬酸盐
    口服枸橼酸西地那非，起始剂量为 1 mg/kg，每 6 小时递增 0.5 mg/kg，直至达到每 6 小时 2mg/kg 的目标剂量。
    其他名称：伟哥
  • 其他：等渗盐水
    每 15 分钟雾化等渗盐水 (4 ml)
    别名：0.9% NaCl
研究武器ICMJE
  • 实验：NebMag
    雾化硫酸镁和口服西地那非
    干预措施：
    • 药物：硫酸镁
    • 药物：西地那非柠檬酸盐
  • 安慰剂比较器：对照
    雾化安慰剂（等渗盐水）和口服西地那非
    干预措施：
    • 药物：西地那非柠檬酸盐
    • 其他：等渗盐水
出版物 *
  • Abdelkreem E、Mahmoud SM、Aboelez MO、Abd El Aal M。雾化硫酸镁治疗新生儿持续性肺动脉高压：一项试点随机对照试验。印度 J Pediatr。 2021 年 1 月 8 日。doi：10.1007/s12098-020-03643-y。 [Epub 提前印刷]
  • 曼德尔 E、金塞拉 JP、阿布曼 SH。新生儿持续性肺动脉高压。小儿肺心病。 2021 年 3 月；56(3)：661-669。 doi：10.1002/ppul.25073。
  • El-Khuffash A、McNamara PJ、Breanach C、Bussmann N、Smith A、Feeney O、Tully E、Griffin J、de Boode WP、Cleary B、Franklin O、Dempsey E。米力农在持续性肺动脉高压新生儿中的使用新生儿 - 一项随机对照试验试点研究 (MINT 1)：研究方案和文献综述。 Matern Health 新生儿 Perinatol。 2018 年 12 月 3 日；4:24。 doi：10.1186/s40748-018-0093-1。 eCollection 2018。回顾。
  • Lai MY，Chu SM，Lakshminrusimha S，Lin HC。除了吸入一氧化氮在新生儿持续性肺动脉高压中。小儿新生儿。 2018 年 2 月；59(1):15-23。 doi：10.1016/j.pedneo.2016.09.011。 Epub 2017 年 8 月 10 日。回顾。
  • Nakwan N. 新生儿持续性肺动脉高压诊断和治疗方案的实际挑战：发展中国家的观点。我是 J Perinatol。 2018 年 12 月；35(14)：1366-1375。 doi：10.1055/s-0038-1660462。 Epub 2018 年 6 月 19 日。回顾。
  • He Z、Zhu S、Zhou K、Jin Y、He L、Xu W、Lao C、Liu G、Han S. 西地那非治疗新生儿肺动脉高压：更新的系统评价和荟萃分析。小儿肺心病。 2021 年 5 月 13 日。doi：10.1002/ppul.25444。 [Epub 提前印刷] 审查。
  • Ho JJ, Rasa G. 硫酸镁治疗新生儿持续性肺动脉高压。 Cochrane 数据库系统修订版 2007 年 7 月 18 日；(3)：CD005588。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胎龄≥ 36 周
  • 出生体重在 2.5 到 4 公斤之间。
  • 产后年龄在 6 至 72 小时之间。
  • 超声心动图证实 PPHN
  • 氧合指数 (OI) > 30 两次，至少间隔 15 分钟
  • 连接到机械通风

排除标准：

  • 未获得知情同意
  • 分娩前 48 小时内接受硫酸镁的母亲的新生儿。
  • 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，动脉导管未闭和卵圆孔除外。
  • 主要先天性异常（包括先天性膈疝和肺发育不全）。
  • 事先需要心肺复苏。
  • 尽管进行了容量输注和血管活性正性肌力药治疗，但平均动脉血压 (MABP) < 35 mmHg。
  • 肾功能受损。
  • 既往使用肺血管扩张剂。
  • 胃肠道不耐受或出血
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE最多 72 小时（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Elsayed Abdelkreem，医学博士，博士00201114232126 d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898114
其他研究 ID 号ICMJE Neb-Mag-2
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：主要研究者可根据合理要求提供身份不明的个体参与者数据
辅助材料：研究方案
大体时间：研究结果发表三年后
访问标准：可以向主要研究者索取身份不明的个体参与者数据
责任方Elsayed Abdelkreem，Sohag 大学
研究发起人ICMJE西哈格大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Elsayed Abdelkreem，医学博士，博士西哈格大学
PRS账户西哈格大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
本研究的目的是评估雾化硫酸镁联合枸橼酸西地那非与单独服用枸橼酸西地那非相比，治疗机械通气严重持续性肺动脉高压的新生儿的有效性。

状况或疾病 干预/治疗阶段
新生儿持续性肺动脉高压药物：硫酸镁药物：柠檬酸西地那非其他：等渗盐水第一阶段 第二阶段

详细说明：

新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 是一种严重的疾病，由正常的出生后循环转换失败引起，并与显着的死亡率和发病率相关。先进的医学治疗，例如吸入一氧化氮 (iNO)、高频通气 (HFV) 和体外膜肺氧合 (ECMO) 在发展中国家通常不可用。静脉注射硫酸镁已被证明可以缓解肺动脉高压，但与全身性低血压有关，并且与 iNO 和西地那非相比效果较差。据报道，与静脉注射硫酸镁相比，雾化硫酸镁治疗机械通气的 PPHN 新生儿更有效、更安全。已在一项小型试验中研究了雾化镁和西地那非的组合，该试验针对 PPHN 的自主呼吸新生儿，但未针对与机械通气相关的新生儿进行研究。

本研究的目的是评估雾化硫酸镁联合枸橼酸西地那非与单独服用枸橼酸西地那非相比，治疗机械通气严重 PPHN 新生儿的有效性。我们假设与机械通气相关的严重 PPHN 新生儿可以从硫酸镁联合雾化联合西地那非中受益。

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 40 名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
干预模型说明：两组机械通气 PPHN 新生儿： (1) NebMag 组：接受雾化硫酸镁和口服枸橼酸西地那非； (2)对照组：接受雾化安慰剂(等渗盐水)和口服枸橼酸西地那非。
掩蔽：四人组（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：每个新生儿都将被分配一个唯一的识别号。药房会将活性剂和安慰剂制剂装入类似容器中，并用密封代码进行识别。参与者的家人、治疗临床医生、护士、超声心动图医师和数据收集者将不知道分组和药物/安慰剂治疗。
主要目的：治疗
官方名称：雾化硫酸镁联合柠檬酸西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压的疗效
预计学习开始日期 ： 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2023 年 5 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2023 年 5 月 31 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：NebMag
雾化硫酸镁和口服西地那非
药物：硫酸镁
每 15 分钟雾化硫酸镁（4 毫升 6.4% 溶液）
别名：MgSO4

药物：西地那非柠檬酸盐
口服枸橼酸西地那非，起始剂量为 1 mg/kg，每 6 小时递增 0.5 mg/kg，直至达到每 6 小时 2mg/kg 的目标剂量。
其他名称：伟哥

安慰剂比较器：对照
雾化安慰剂（等渗盐水）和口服西地那非
药物：西地那非柠檬酸盐
口服枸橼酸西地那非，起始剂量为 1 mg/kg，每 6 小时递增 0.5 mg/kg，直至达到每 6 小时 2mg/kg 的目标剂量。
其他名称：伟哥

其他：等渗盐水
每 15 分钟雾化等渗盐水 (4 ml)
别名：0.9% NaCl

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 氧合指数 (OI) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时]
    OI 将使用以下公式计算：OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2]（FiO2，吸入氧的分数，以 % 表示；MAP，平均气道压力，以 cmH2O/mmHg 表示；PaO2，吸入氧分压，以毫米汞柱）。


次要结果测量 ：
  1. 平均动脉血压 (MABP) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时。 ]
  2. 血管活性肌力评分 (VIS) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时。 ]
    VIS 将使用以下公式计算：VIS = 多巴胺剂量 (µg/kg/min) + 多巴酚丁胺剂量 (µg/kg/min) + 100 × 肾上腺素剂量 (µg/kg/min) + 100 × 去甲肾上腺素剂量 (µg /kg/min) + 10 × 米力农剂量 (μg/kg/min) + 10,000 × 加压素剂量 (U/kg/min)。

  3. 肺动脉收缩压 (PASP) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 24 小时]
    PASP 将使用改进的伯努利方程通过超声心动图估计：PASP = (TRJV2 × 4) + RAP（TRJV，三尖瓣反流射流速度；RAP，右心房压）。

  4. 血清镁水平的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 24 小时]

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：最多 72 小时（儿童）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 胎龄≥ 36 周
  • 出生体重在 2.5 到 4 公斤之间。
  • 产后年龄在 6 至 72 小时之间。
  • 超声心动图证实 PPHN
  • 氧合指数 (OI) > 30 两次，至少间隔 15 分钟
  • 连接到机械通风

排除标准：

  • 未获得知情同意
  • 分娩前 48 小时内接受硫酸镁的母亲的新生儿。
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，动脉导管未闭和卵圆孔除外。
  • 主要先天性异常（包括先天性膈疝' target='_blank'>先天性膈疝和肺发育不全）。
  • 事先需要心肺复苏。
  • 尽管进行了容量输注和血管活性正性肌力药治疗，但平均动脉血压 (MABP) < 35 mmHg。
  • 肾功能受损。
  • 既往使用肺血管扩张剂。
  • 胃肠道不耐受或出血
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elsayed Abdelkreem，医学博士，博士00201114232126 d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg

地点
位置信息布局表
埃及
Sohag 大学医院新生儿重症监护室
Sohag, 埃及, 82524
赞助商和合作者
西哈格大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Elsayed Abdelkreem，医学博士，博士西哈格大学
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 20 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 6 月 1 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		氧合指数 (OI) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时]
OI 将使用以下公式计算：OI = [(FiO2 × MAP) / PaO2]（FiO2，吸入氧的分数，以 % 表示；MAP，平均气道压力，以 cmH2O/mmHg 表示；PaO2，吸入氧分压，以毫米汞柱）。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 平均动脉血压 (MABP) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时。 ]
  • 血管活性肌力评分 (VIS) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 2、6、12 和 24 小时。 ]
    VIS 将使用以下公式计算：VIS = 多巴胺剂量 (µg/kg/min) + 多巴酚丁胺剂量 (µg/kg/min) + 100 × 肾上腺素剂量 (µg/kg/min) + 100 × 去甲肾上腺素剂量 (µg /kg/min) + 10 × 米力农剂量 (μg/kg/min) + 10,000 × 加压素剂量 (U/kg/min)。
  • 肺动脉收缩压 (PASP) 的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 24 小时]
    PASP 将使用改进的伯努利方程通过超声心动图估计：PASP = (TRJV2 × 4) + RAP（TRJV，三尖瓣反流射流速度；RAP，右心房压）。
  • 血清镁水平的变化 [时间范围：从基线到研究药物给药后 24 小时]
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE雾化硫酸镁和西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压
官方名称ICMJE雾化硫酸镁联合柠檬酸西地那非治疗新生儿持续性肺动脉高压的疗效
简要总结本研究的目的是评估雾化硫酸镁联合枸橼酸西地那非与单独服用枸橼酸西地那非相比，治疗机械通气严重持续性肺动脉高压的新生儿的有效性。
详细说明

新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 是一种严重的疾病，由正常的出生后循环转换失败引起，并与显着的死亡率和发病率相关。先进的医学治疗，例如吸入一氧化氮 (iNO)、高频通气 (HFV) 和体外膜肺氧合 (ECMO) 在发展中国家通常不可用。静脉注射硫酸镁已被证明可以缓解肺动脉高压，但与全身性低血压有关，并且与 iNO 和西地那非相比效果较差。据报道，与静脉注射硫酸镁相比，雾化硫酸镁治疗机械通气的 PPHN 新生儿更有效、更安全。已在一项小型试验中研究了雾化镁和西地那非的组合，该试验针对 PPHN 的自主呼吸新生儿，但未针对与机械通气相关的新生儿进行研究。

本研究的目的是评估雾化硫酸镁联合枸橼酸西地那非与单独服用枸橼酸西地那非相比，治疗机械通气严重 PPHN 新生儿的有效性。我们假设与机械通气相关的严重 PPHN 新生儿可以从硫酸镁联合雾化联合西地那非中受益。

研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
干预模型说明：
两组机械通气 PPHN 新生儿： (1) NebMag 组：接受雾化硫酸镁和口服枸橼酸西地那非； (2)对照组：接受雾化安慰剂(等渗盐水)和口服枸橼酸西地那非。
掩蔽：四重（参与者、护理提供者、调查员、结果评估员）
掩蔽说明：
每个新生儿都将被分配一个唯一的识别号。药房会将活性剂和安慰剂制剂装入类似容器中，并用密封代码进行识别。参与者的家人、治疗临床医生、护士、超声心动图医师和数据收集者将不知道分组和药物/安慰剂治疗。
主要目的：治疗
条件ICMJE新生儿持续性肺动脉高压
干预ICMJE
  • 药物：硫酸镁
    每 15 分钟雾化硫酸镁（4 毫升 6.4% 溶液）
    别名：MgSO4
  • 药物：西地那非柠檬酸盐
    口服枸橼酸西地那非，起始剂量为 1 mg/kg，每 6 小时递增 0.5 mg/kg，直至达到每 6 小时 2mg/kg 的目标剂量。
    其他名称：伟哥
  • 其他：等渗盐水
    每 15 分钟雾化等渗盐水 (4 ml)
    别名：0.9% NaCl
研究武器ICMJE
出版物 *
  • Abdelkreem E、Mahmoud SM、Aboelez MO、Abd El Aal M。雾化硫酸镁治疗新生儿持续性肺动脉高压：一项试点随机对照试验。印度 J Pediatr。 2021 年 1 月 8 日。doi：10.1007/s12098-020-03643-y。 [Epub 提前印刷]
  • 曼德尔 E、金塞拉 JP、阿布曼 SH。新生儿持续性肺动脉高压。小儿肺心病。 2021 年 3 月；56(3)：661-669。 doi：10.1002/ppul.25073。
  • El-Khuffash A、McNamara PJ、Breanach C、Bussmann N、Smith A、Feeney O、Tully E、Griffin J、de Boode WP、Cleary B、Franklin O、Dempsey E。米力农在持续性肺动脉高压新生儿中的使用新生儿 - 一项随机对照试验试点研究 (MINT 1)：研究方案和文献综述。 Matern Health 新生儿 Perinatol。 2018 年 12 月 3 日；4:24。 doi：10.1186/s40748-018-0093-1。 eCollection 2018。回顾。
  • Lai MY，Chu SM，Lakshminrusimha S，Lin HC。除了吸入一氧化氮在新生儿持续性肺动脉高压中。小儿新生儿。 2018 年 2 月；59(1):15-23。 doi：10.1016/j.pedneo.2016.09.011。 Epub 2017 年 8 月 10 日。回顾。
  • Nakwan N. 新生儿持续性肺动脉高压诊断和治疗方案的实际挑战：发展中国家的观点。我是 J Perinatol。 2018 年 12 月；35(14)：1366-1375。 doi：10.1055/s-0038-1660462。 Epub 2018 年 6 月 19 日。回顾。
  • He Z、Zhu S、Zhou K、Jin Y、He L、Xu W、Lao C、Liu G、Han S. 西地那非治疗新生儿肺动脉高压：更新的系统评价和荟萃分析。小儿肺心病。 2021 年 5 月 13 日。doi：10.1002/ppul.25444。 [Epub 提前印刷] 审查。
  • Ho JJ, Rasa G. 硫酸镁治疗新生儿持续性肺动脉高压。 Cochrane 数据库系统修订版 2007 年 7 月 18 日；(3)：CD005588。审查。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 40
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2023 年 5 月 31 日
预计主要完成日期2023 年 5 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胎龄≥ 36 周
  • 出生体重在 2.5 到 4 公斤之间。
  • 产后年龄在 6 至 72 小时之间。
  • 超声心动图证实 PPHN
  • 氧合指数 (OI) > 30 两次，至少间隔 15 分钟
  • 连接到机械通风

排除标准：

  • 未获得知情同意
  • 分娩前 48 小时内接受硫酸镁的母亲的新生儿。
  • 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，动脉导管未闭和卵圆孔除外。
  • 主要先天性异常（包括先天性膈疝' target='_blank'>先天性膈疝和肺发育不全）。
  • 事先需要心肺复苏。
  • 尽管进行了容量输注和血管活性正性肌力药治疗，但平均动脉血压 (MABP) < 35 mmHg。
  • 肾功能受损。
  • 既往使用肺血管扩张剂。
  • 胃肠道不耐受或出血
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE最多 72 小时（儿童）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Elsayed Abdelkreem，医学博士，博士00201114232126 d.elsayedmohammed@med.sohag.edu.eg
上市地点国家/地区ICMJE埃及
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898114
其他研究 ID 号ICMJE Neb-Mag-2
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：是的
计划说明：主要研究者可根据合理要求提供身份不明的个体参与者数据
辅助材料：研究方案
大体时间：研究结果发表三年后
访问标准：可以向主要研究者索取身份不明的个体参与者数据
责任方Elsayed Abdelkreem，Sohag 大学
研究发起人ICMJE西哈格大学
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE
首席研究员： Elsayed Abdelkreem，医学博士，博士西哈格大学
PRS账户西哈格大学
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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