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出境医 / 临床实验 / 关键 COVID-19 患者间充质干细胞驱动的 DNA 修复概念研究证明 (REPAIR)

关键 COVID-19 患者间充质干细胞驱动的 DNA 修复概念研究证明 (REPAIR)

研究描述
简要总结：

我们在这项研究中的目的是确定干细胞治疗对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的危重患者的 DNA 修复基因的积极影响。

诊断为 COVID-19 感染的患者被分为两个相等的 (n:30) 组。第1组（n/15）：接受常规治疗的危重患者，第2组（n/15）：接受常规治疗和全身移植MSC的危重患者。 DNA 修复途径将作为 5 个不同部分的 11 个基因进行检查。考察参数：

  1. 碱基切除修复
  2. 核苷酸切除修复
  3. 重组修复
  4. 错配修复
  5. 直接逆转 研究参数：广泛的生化分析、细胞凋亡、临床结果和死亡率。

状况或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19 肺炎生物：间充质干细胞移植不适用

详细说明：

我们在这项研究中的目的是确定干细胞治疗对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的危重患者的 DNA 修复基因的积极影响。

诊断为 COVID-19 感染的患者被分为两个相等的 (n:30) 组。第1组（n/15）：接受常规治疗的危重患者，第2组（n/15）：接受常规治疗和全身移植MSC的危重患者。 DNA 修复途径将作为 5 个不同部分的 11 个基因进行检查。考察参数：

  1. 碱基切除修复
  2. 核苷酸切除修复
  3. 重组修复
  4. 错配修复
  5. 直接逆转 研究参数：广泛的生化分析、细胞凋亡、临床结果和死亡率。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 30人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：关键 COVID-19 患者间充质干细胞驱动 DNA 修复的概念研究证明
实际学习开始日期 ： 2020 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 8 月 30 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 9 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：常规疗法生物：间充质干细胞移植
间充质干细胞移植以 30 天间隔进行三次静脉输注

实验性：附加 MSC 疗法的常规疗法生物：间充质干细胞移植
间充质干细胞移植以 30 天间隔进行三次静脉输注

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 作为碱基切除修复指标的 PARP1 基因表达 [时间范围：6 个月]
    PARP1基因作为碱基切除修复指标的表达

  2. 基因 ATM、RAD51、RAD52 和 WRN 的表达作为重组修复的指标 [时间框架：6 个月]
    基因 ATM、RAD51、RAD52 和 WRN 的表达作为重组修复的指标

  3. 基因 RAD23B 和 ERCC1 的表达作为核苷酸切除修复的指标 [时间框架：6 个月]
    基因RAD23B和ERCC1作为核苷酸切除修复指标的表达

  4. 基因 MLH1、MSH2 和 MSH6 的表达作为错配修复的指标 [时间框架：6 个月]
    基因 MLH1、MSH2 和 MSH6 的表达作为错配修复的指标


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 40-65岁男性/女性。
  2. 获得他或其合法亲属的知情同意。
  3. 确诊的 COVID-19 相关严重 ARDS 病例。

排除标准：

孕妇、恶性肿瘤、已确诊合并感染者；长期使用免疫抑制剂的历史

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
伊斯廷耶大学
伊斯坦布尔, 土耳其, 34010
SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
伊斯坦布尔，土耳其，34147
赞助商和合作者
SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
伊斯廷耶大学
丽芙医院（乌鲁斯）
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 作为碱基切除修复指标的 PARP1 基因表达 [时间范围：6 个月]
    PARP1基因作为碱基切除修复指标的表达
  • 基因 ATM、RAD51、RAD52 和 WRN 的表达作为重组修复的指标 [时间框架：6 个月]
    基因 ATM、RAD51、RAD52 和 WRN 的表达作为重组修复的指标
  • 基因 RAD23B 和 ERCC1 的表达作为核苷酸切除修复的指标 [时间框架：6 个月]
    基因RAD23B和ERCC1作为核苷酸切除修复指标的表达
  • 基因 MLH1、MSH2 和 MSH6 的表达作为错配修复的指标 [时间框架：6 个月]
    基因 MLH1、MSH2 和 MSH6 的表达作为错配修复的指标
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE关键 COVID-19 患者间充质干细胞驱动 DNA 修复的概念研究证明
官方名称ICMJE关键 COVID-19 患者间充质干细胞驱动 DNA 修复的概念研究证明
简要总结

我们在这项研究中的目的是确定干细胞治疗对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的危重患者的 DNA 修复基因的积极影响。

诊断为 COVID-19 感染的患者被分为两个相等的 (n:30) 组。第1组（n/15）：接受常规治疗的危重患者，第2组（n/15）：接受常规治疗和全身移植MSC的危重患者。 DNA 修复途径将作为 5 个不同部分的 11 个基因进行检查。考察参数：

  1. 碱基切除修复
  2. 核苷酸切除修复
  3. 重组修复
  4. 错配修复
  5. 直接逆转 研究参数：广泛的生化分析、细胞凋亡、临床结果和死亡率。
详细说明

我们在这项研究中的目的是确定干细胞治疗对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的危重患者的 DNA 修复基因的积极影响。

诊断为 COVID-19 感染的患者被分为两个相等的 (n:30) 组。第1组（n/15）：接受常规治疗的危重患者，第2组（n/15）：接受常规治疗和全身移植MSC的危重患者。 DNA 修复途径将作为 5 个不同部分的 11 个基因进行检查。考察参数：

  1. 碱基切除修复
  2. 核苷酸切除修复
  3. 重组修复
  4. 错配修复
  5. 直接逆转 研究参数：广泛的生化分析、细胞凋亡、临床结果和死亡率。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE COVID-19 肺炎
干预ICMJE生物：间充质干细胞移植
间充质干细胞移植以 30 天间隔进行三次静脉输注
研究武器ICMJE
  • 实验：常规疗法
    干预：生物：间充质干细胞移植
  • 实验性：附加 MSC 疗法的常规疗法
    干预：生物：间充质干细胞移植
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 30
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 9 月 30 日
实际主要完成日期2020 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 40-65岁男性/女性。
  2. 获得他或其合法亲属的知情同意。
  3. 确诊的 COVID-19 相关严重 ARDS 病例。

排除标准：

孕妇、恶性肿瘤、已确诊合并感染者；长期使用免疫抑制剂的历史

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898088
其他研究 ID 号ICMJE 8860/9193
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
研究发起人ICMJE SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
合作者ICMJE
  • 伊斯廷耶大学
  • 丽芙医院（乌鲁斯）
调查员ICMJE不提供
PRS账户SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：

我们在这项研究中的目的是确定干细胞治疗对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的危重患者的 DNA 修复基因的积极影响。

诊断为 COVID-19 感染的患者被分为两个相等的 (n:30) 组。第1组（n/15）：接受常规治疗的危重患者，第2组（n/15）：接受常规治疗和全身移植MSC的危重患者。 DNA 修复途径将作为 5 个不同部分的 11 个基因进行检查。考察参数：

  1. 碱基切除修复
  2. 核苷酸切除修复
  3. 重组修复
  4. 错配修复
  5. 直接逆转 研究参数：广泛的生化分析、细胞凋亡、临床结果和死亡率。

状况或疾病 干预/治疗阶段
COVID-19 肺炎生物：间充质干细胞移植不适用

详细说明：

我们在这项研究中的目的是确定干细胞治疗对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的危重患者的 DNA 修复基因的积极影响。

诊断为 COVID-19 感染的患者被分为两个相等的 (n:30) 组。第1组（n/15）：接受常规治疗的危重患者，第2组（n/15）：接受常规治疗和全身移植MSC的危重患者。 DNA 修复途径将作为 5 个不同部分的 11 个基因进行检查。考察参数：

  1. 碱基切除修复
  2. 核苷酸切除修复
  3. 重组修复
  4. 错配修复
  5. 直接逆转 研究参数：广泛的生化分析、细胞凋亡、临床结果和死亡率。
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
实际招生人数 ： 30人参加
分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
官方名称：关键 COVID-19 患者间充质干细胞驱动 DNA 修复的概念研究证明
实际学习开始日期 ： 2020 年 1 月 1 日
实际主要完成日期 ： 2020 年 8 月 30 日
实际 研究完成日期 ： 2020 年 9 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：常规疗法生物：间充质干细胞移植
间充质干细胞移植以 30 天间隔进行三次静脉输注

实验性：附加 MSC 疗法的常规疗法生物：间充质干细胞移植
间充质干细胞移植以 30 天间隔进行三次静脉输注

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 作为碱基切除修复指标的 PARP1 基因表达 [时间范围：6 个月]
    PARP1基因作为碱基切除修复指标的表达

  2. 基因 ATM、RAD51、RAD52 和 WRN 的表达作为重组修复的指标 [时间框架：6 个月]
    基因 ATM、RAD51、RAD52 和 WRN 的表达作为重组修复的指标

  3. 基因 RAD23B 和 ERCC1 的表达作为核苷酸切除修复的指标 [时间框架：6 个月]
    基因RAD23B和ERCC1作为核苷酸切除修复指标的表达

  4. 基因 MLH1、MSH2 和 MSH6 的表达作为错配修复的指标 [时间框架：6 个月]
    基因 MLH1、MSH2 和 MSH6 的表达作为错配修复的指标


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 40-65岁男性/女性。
  2. 获得他或其合法亲属的知情同意。
  3. 确诊的 COVID-19 相关严重 ARDS 病例。

排除标准：

孕妇、恶性肿瘤、已确诊合并感染者；长期使用免疫抑制剂的历史

联系方式和地点

地点
位置信息布局表
火鸡
伊斯廷耶大学
伊斯坦布尔, 土耳其, 34010
SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
伊斯坦布尔，土耳其，34147
赞助商和合作者
SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
伊斯廷耶大学
丽芙医院（乌鲁斯）
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 21 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2020 年 1 月 1 日
实际主要完成日期2020 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）
  • 作为碱基切除修复指标的 PARP1 基因表达 [时间范围：6 个月]
    PARP1基因作为碱基切除修复指标的表达
  • 基因 ATM、RAD51、RAD52 和 WRN 的表达作为重组修复的指标 [时间框架：6 个月]
    基因 ATM、RAD51、RAD52 和 WRN 的表达作为重组修复的指标
  • 基因 RAD23B 和 ERCC1 的表达作为核苷酸切除修复的指标 [时间框架：6 个月]
    基因RAD23B和ERCC1作为核苷酸切除修复指标的表达
  • 基因 MLH1、MSH2 和 MSH6 的表达作为错配修复的指标 [时间框架：6 个月]
    基因 MLH1、MSH2 和 MSH6 的表达作为错配修复的指标
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE不提供
原始次要结果测量ICMJE不提供
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE关键 COVID-19 患者间充质干细胞驱动 DNA 修复的概念研究证明
官方名称ICMJE关键 COVID-19 患者间充质干细胞驱动 DNA 修复的概念研究证明
简要总结

我们在这项研究中的目的是确定干细胞治疗对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的危重患者的 DNA 修复基因的积极影响。

诊断为 COVID-19 感染的患者被分为两个相等的 (n:30) 组。第1组（n/15）：接受常规治疗的危重患者，第2组（n/15）：接受常规治疗和全身移植MSC的危重患者。 DNA 修复途径将作为 5 个不同部分的 11 个基因进行检查。考察参数：

  1. 碱基切除修复
  2. 核苷酸切除修复
  3. 重组修复
  4. 错配修复
  5. 直接逆转 研究参数：广泛的生化分析、细胞凋亡、临床结果和死亡率。
详细说明

我们在这项研究中的目的是确定干细胞治疗对病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染的危重患者的 DNA 修复基因的积极影响。

诊断为 COVID-19 感染的患者被分为两个相等的 (n:30) 组。第1组（n/15）：接受常规治疗的危重患者，第2组（n/15）：接受常规治疗和全身移植MSC的危重患者。 DNA 修复途径将作为 5 个不同部分的 11 个基因进行检查。考察参数：

  1. 碱基切除修复
  2. 核苷酸切除修复
  3. 重组修复
  4. 错配修复
  5. 直接逆转 研究参数：广泛的生化分析、细胞凋亡、临床结果和死亡率。
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机
干预模式：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE COVID-19 肺炎
干预ICMJE生物：间充质干细胞移植
间充质干细胞移植以 30 天间隔进行三次静脉输注
研究武器ICMJE
  • 实验：常规疗法
    干预：生物：间充质干细胞移植
  • 实验性：附加 MSC 疗法的常规疗法
    干预：生物：间充质干细胞移植
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（投稿时间：2021年5月21日）		 30
原始实际注册ICMJE与当前相同
实际研究完成日期ICMJE 2020 年 9 月 30 日
实际主要完成日期2020 年 8 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 40-65岁男性/女性。
  2. 获得他或其合法亲属的知情同意。
  3. 确诊的 COVID-19 相关严重 ARDS 病例。

排除标准：

孕妇、恶性肿瘤、已确诊合并感染者；长期使用免疫抑制剂的历史

性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁至 65 岁（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE是的
联系方式ICMJE联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家/地区ICMJE火鸡
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898088
其他研究 ID 号ICMJE 8860/9193
设有数据监控委员会不
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：不
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD：未定
责任方SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
研究发起人ICMJE SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
合作者ICMJE
  • 伊斯廷耶大学
  • 丽芙医院（乌鲁斯）
调查员ICMJE不提供
PRS账户SBÜ Dr. Sadi Konuk Eğitim ve Araştırma Hastanesi
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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