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戒掉尼古丁：戒烟干预
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电子烟使用 | 行为：尼古丁戒断的远程应急管理 (CM)其他：控制 | 不适用 |
符合条件的参与者将参加为期 4 周的远程应急管理 (Remote CM) 干预，其中包括使用平板电脑提供 CM 程序、每周一次的戒烟 CBT 会议以及在 1、3、6 和 12 个月时的后续预约。
目标 1. 在青年电子烟 (e-cig) 用户中检查基于网络的远程应急管理 (CM) 对尼古丁戒断和个性化认知行为疗法 (CBT) 的可行性、可接受性和有效性。想要戒烟的 13-19 岁经常使用电子烟的高中生 (N=100) 将被随机分配到 Active 组（尼古丁戒断 CM；唾液尼古丁/可替宁阴性强化；n=50）或对照组（强化提供唾液尼古丁；n=50）4 周。在此期间，两组都将每周接受一次 CBT（戒烟前 2 次，戒烟后每周 4 次）。研究人员预计 Active 组的治疗结果（治疗结束时的 7 天戒断率 [EOT] 和随访 [1、3、6 和 12 个月]）比对照组更好。
目的 2. 检查电子烟使用特征、依赖、电子烟戒断和治疗结果/戒断之间的关系。预计使用更高浓度的尼古丁；使用更多的口味；经常抽电子烟或支持习惯性使用；报告较少的先前戒烟尝试将与更严重的依赖和电子烟戒断有关。反过来，研究人员预计，在戒烟前经历更严重的电子烟依赖和/或在戒烟日期后更严重的戒断将预测治疗失败（例如，未能实现戒断、实现戒断的持续时间更长、可替宁水平更高）
目标 3. 测试青少年电子烟使用者在戒烟治疗期间神经认知功能的变化。在这项研究中，将利用青少年大脑和认知发展研究神经认知电池。这将在基线和治疗结束时对所有参与者 (N=100) 进行管理。预计从基线到治疗结束，青少年电子烟用户的神经认知任务表现（例如工作记忆、注意力）将有所改善。还预测神经认知任务表现的改善将与治疗期间戒除电子烟有关
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 戒掉尼古丁：戒烟干预 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：用于尼古丁戒断的远程应急管理 (CM) 对于每次阴性唾液可替宁测试，参与者将获得越来越多的报酬。 | 行为：用于尼古丁戒断的远程应急管理 (CM) 对于每次阴性唾液可替宁测试，参与者将获得越来越多的报酬。 |
| 安慰剂比较器：对照 参与者将因提供唾液尼古丁测试而获得报酬，无论测试是阳性还是阴性。 | 其他：控制 参与者将因提供唾液尼古丁测试而获得报酬，无论测试是阳性还是阴性。 |
- 7 天戒断流行率的变化 [时间范围：1、3、6 和 12 个月]自我报告在 7 天前没有使用电子烟，并确认可替宁水平为 30 ng/mL 为阴性（Alere iScreen OFD 可替宁唾液测试；全国测试）。
| 适合学习的年龄： | 13 岁至 19 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 13-19 岁的高中生（加上 5 名高中年龄的试点参与者）
- 能够读写
- 经常使用尼古丁的电子烟用户（有或没有其他烟草使用的主要电子烟用户，报告使用电子烟至少 4 天/周，尿可替宁水平≥200 ng/ml，由 1 Panel Quickscreen 可替宁/尼古丁确定Test Dipcard, COT200; Countrywide Testing) 想要戒烟的人。如果受试者报告的电子烟水平可能与更高水平的可替宁一致，则可以使用 200 ng/ml 浸渍测试来测试重复尿液。
- 不符合基于心理评估的其他精神活性物质依赖、精神病、重性抑郁或恐慌症的标准。
排除标准：
- 目前已参加或计划参加任何其他行为或药物治疗以戒除尼古丁或电子烟。
- 对其他精神活性物质的物质使用依赖 (SUD) 的当前标准。由于许多尼古丁使用者也可能吸食大麻，因此允许认可轻度大麻使用障碍
- 当前精神病诊断或重大杀人/自杀风险的证据。
- 当前诊断出的严重心理健康障碍未由心理健康从业者通过行为和/或药物干预进行治疗。
- 定期使用任何精神药物，包括抗焦虑药和抗抑郁药，除非青少年已经连续服用药物 2 个月，目前正在接受医生的监测，并且服用药物的情况被认为是稳定的。
- 报告怀孕或哺乳的女性
| 联系人：Suchitra Krishnan-Sarin 博士 | (203) 974-7595 | suchitra.krishnan-sarin@yale.edu | |
| 联系人：Thomas Liss，BS | (203) 974-7555 | thomas.liss@yale.edu |
| 首席研究员： | 苏奇特拉·克里希南-萨林博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 7 天戒断流行率的变化 [时间范围：1、3、6 和 12 个月] 自我报告在 7 天前没有使用电子烟，并确认可替宁水平为 30 ng/mL 为阴性（Alere iScreen OFD 可替宁唾液测试；全国测试）。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 戒掉尼古丁：戒烟干预 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 戒掉尼古丁：戒烟干预 | ||||||||
| 简要总结 | 这项研究的目的是找出一种新的干预措施是否可以帮助吸食尼古丁的青少年戒烟。该计划包括两部分：给予奖励（也称为应急管理 [CM]）和在线视频咨询（也称为认知行为疗法 [CBT]）。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合条件的参与者将参加为期 4 周的远程应急管理 (Remote CM) 干预，其中包括使用平板电脑提供 CM 程序、每周一次的戒烟 CBT 会议以及在 1、3、6 和 12 个月时的后续预约。 目标 1. 在青年电子烟 (e-cig) 用户中检查基于网络的远程应急管理 (CM) 对尼古丁戒断和个性化认知行为疗法 (CBT) 的可行性、可接受性和有效性。想要戒烟的 13-19 岁经常使用电子烟的高中生 (N=100) 将被随机分配到 Active 组（尼古丁戒断 CM；唾液尼古丁/可替宁阴性强化；n=50）或对照组（强化提供唾液尼古丁；n=50）4 周。在此期间，两组都将每周接受一次 CBT（戒烟前 2 次，戒烟后每周 4 次）。研究人员预计 Active 组的治疗结果（治疗结束时的 7 天戒断率 [EOT] 和随访 [1、3、6 和 12 个月]）比对照组更好。 目的 2. 检查电子烟使用特征、依赖、电子烟戒断和治疗结果/戒断之间的关系。预计使用更高浓度的尼古丁；使用更多的口味；经常抽电子烟或支持习惯性使用；报告较少的先前戒烟尝试将与更严重的依赖和电子烟戒断有关。反过来，研究人员预计，在戒烟前经历更严重的电子烟依赖和/或在戒烟日期后更严重的戒断将预测治疗失败（例如，未能实现戒断、实现戒断的持续时间更长、可替宁水平更高） 目标 3. 测试青少年电子烟使用者在戒烟治疗期间神经认知功能的变化。在这项研究中，将利用青少年大脑和认知发展研究神经认知电池。这将在基线和治疗结束时对所有参与者 (N=100) 进行管理。预计从基线到治疗结束，青少年电子烟用户的神经认知任务表现（例如工作记忆、注意力）将有所改善。还预测神经认知任务表现的改善将与治疗期间戒除电子烟有关 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 电子烟使用 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 13 岁至 19 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898075 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2000028718 20YVNR35460041（其他标识符：美国心脏协会） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国心脏协会 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电子烟使用 | 行为：尼古丁戒断的远程应急管理 (CM)其他：控制 | 不适用 |
符合条件的参与者将参加为期 4 周的远程应急管理 (Remote CM) 干预，其中包括使用平板电脑提供 CM 程序、每周一次的戒烟 CBT 会议以及在 1、3、6 和 12 个月时的后续预约。
目标 1. 在青年电子烟 (e-cig) 用户中检查基于网络的远程应急管理 (CM) 对尼古丁戒断和个性化认知行为疗法 (CBT) 的可行性、可接受性和有效性。想要戒烟的 13-19 岁经常使用电子烟的高中生 (N=100) 将被随机分配到 Active 组（尼古丁戒断 CM；唾液尼古丁/可替宁阴性强化；n=50）或对照组（强化提供唾液尼古丁；n=50）4 周。在此期间，两组都将每周接受一次 CBT（戒烟前 2 次，戒烟后每周 4 次）。研究人员预计 Active 组的治疗结果（治疗结束时的 7 天戒断率 [EOT] 和随访 [1、3、6 和 12 个月]）比对照组更好。
目的 2. 检查电子烟使用特征、依赖、电子烟戒断和治疗结果/戒断之间的关系。预计使用更高浓度的尼古丁；使用更多的口味；经常抽电子烟或支持习惯性使用；报告较少的先前戒烟尝试将与更严重的依赖和电子烟戒断有关。反过来，研究人员预计，在戒烟前经历更严重的电子烟依赖和/或在戒烟日期后更严重的戒断将预测治疗失败（例如，未能实现戒断、实现戒断的持续时间更长、可替宁水平更高）
目标 3. 测试青少年电子烟使用者在戒烟治疗期间神经认知功能的变化。在这项研究中，将利用青少年大脑和认知发展研究神经认知电池。这将在基线和治疗结束时对所有参与者 (N=100) 进行管理。预计从基线到治疗结束，青少年电子烟用户的神经认知任务表现（例如工作记忆、注意力）将有所改善。还预测神经认知任务表现的改善将与治疗期间戒除电子烟有关
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 其他 |
| 官方名称： | 戒掉尼古丁：戒烟干预 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2024 年 6 月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：用于尼古丁戒断的远程应急管理 (CM) 对于每次阴性唾液可替宁测试，参与者将获得越来越多的报酬。 | 行为：用于尼古丁戒断的远程应急管理 (CM) 对于每次阴性唾液可替宁测试，参与者将获得越来越多的报酬。 |
| 安慰剂比较器：对照 参与者将因提供唾液尼古丁测试而获得报酬，无论测试是阳性还是阴性。 | 其他：控制 参与者将因提供唾液尼古丁测试而获得报酬，无论测试是阳性还是阴性。 |
- 7 天戒断流行率的变化 [时间范围：1、3、6 和 12 个月]自我报告在 7 天前没有使用电子烟，并确认可替宁水平为 30 ng/mL 为阴性（Alere iScreen OFD 可替宁唾液测试；全国测试）。
| 适合学习的年龄： | 13 岁至 19 岁（儿童、成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：Suchitra Krishnan-Sarin 博士 | (203) 974-7595 | suchitra.krishnan-sarin@yale.edu | |
| 联系人：Thomas Liss，BS | (203) 974-7555 | thomas.liss@yale.edu |
| 首席研究员： | 苏奇特拉·克里希南-萨林博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 7 天戒断流行率的变化 [时间范围：1、3、6 和 12 个月] 自我报告在 7 天前没有使用电子烟，并确认可替宁水平为 30 ng/mL 为阴性（Alere iScreen OFD 可替宁唾液测试；全国测试）。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 戒掉尼古丁：戒烟干预 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 戒掉尼古丁：戒烟干预 | ||||||||
| 简要总结 | 这项研究的目的是找出一种新的干预措施是否可以帮助吸食尼古丁的青少年戒烟。该计划包括两部分：给予奖励（也称为应急管理 [CM]）和在线视频咨询（也称为认知行为疗法 [CBT]）。 | ||||||||
| 详细说明 | 符合条件的参与者将参加为期 4 周的远程应急管理 (Remote CM) 干预，其中包括使用平板电脑提供 CM 程序、每周一次的戒烟 CBT 会议以及在 1、3、6 和 12 个月时的后续预约。 目标 1. 在青年电子烟 (e-cig) 用户中检查基于网络的远程应急管理 (CM) 对尼古丁戒断和个性化认知行为疗法 (CBT) 的可行性、可接受性和有效性。想要戒烟的 13-19 岁经常使用电子烟的高中生 (N=100) 将被随机分配到 Active 组（尼古丁戒断 CM；唾液尼古丁/可替宁阴性强化；n=50）或对照组（强化提供唾液尼古丁；n=50）4 周。在此期间，两组都将每周接受一次 CBT（戒烟前 2 次，戒烟后每周 4 次）。研究人员预计 Active 组的治疗结果（治疗结束时的 7 天戒断率 [EOT] 和随访 [1、3、6 和 12 个月]）比对照组更好。 目的 2. 检查电子烟使用特征、依赖、电子烟戒断和治疗结果/戒断之间的关系。预计使用更高浓度的尼古丁；使用更多的口味；经常抽电子烟或支持习惯性使用；报告较少的先前戒烟尝试将与更严重的依赖和电子烟戒断有关。反过来，研究人员预计，在戒烟前经历更严重的电子烟依赖和/或在戒烟日期后更严重的戒断将预测治疗失败（例如，未能实现戒断、实现戒断的持续时间更长、可替宁水平更高） 目标 3. 测试青少年电子烟使用者在戒烟治疗期间神经认知功能的变化。在这项研究中，将利用青少年大脑和认知发展研究神经认知电池。这将在基线和治疗结束时对所有参与者 (N=100) 进行管理。预计从基线到治疗结束，青少年电子烟用户的神经认知任务表现（例如工作记忆、注意力）将有所改善。还预测神经认知任务表现的改善将与治疗期间戒除电子烟有关 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要用途：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 电子烟使用 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 13 岁至 19 岁（儿童、成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898075 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | 2000028718 20YVNR35460041（其他标识符：美国心脏协会） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 美国心脏协会 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||