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接受医学心理急诊室 (SCAR) 治疗的患者发生潜在创伤事件后 30 天的自杀风险
法国全国调查“一般人群的心理健康”表明，在暴露于潜在创伤事件 (PTE) 期间，自杀风险显着增加，其梯度取决于心理影响。这不仅包括患有创伤后应激障碍的人，还包括那些面临 PTE、呈现或已经呈现复苏现象或至少是心理病理影响因素的人。在整个一生中，这种风险可能会影响 30.2% 的人口。在国际上，最近的文献综述倾向于表明，人际暴力的受害者更容易自杀（OR 1.99 95% CI：1.73-2.28）。然而，文献仍然是异质的，定义模糊，暴力的时间接近性很少被考虑。因此，这是一个大范围的现象，很少被探索。
为了增加我们在这方面的知识，我们将重点关注接受紧急医疗心理小组 (CUMP) 治疗的患者，即灾难、涉及大量受害者的事故或由于周围环境而可能产生重大心理影响的事件的受害者.
| 状况或疾病 |
|---|
| 自杀风险 |
法国全国调查“一般人群的心理健康”表明，在暴露于潜在创伤事件 (PTE) 期间，自杀风险显着增加，其梯度取决于心理影响。这不仅包括患有创伤后应激障碍的人，还包括那些面临 PTE、呈现或已经呈现复苏现象或至少是心理病理影响因素的人。在整个一生中，这种风险可能会影响 30.2% 的人口。在国际上，最近的文献综述倾向于表明，人际暴力的受害者更容易自杀（OR 1.99 95% CI：1.73-2.28）。然而，文献仍然是异质的，定义模糊，暴力的时间接近性很少被考虑。因此，这是一个大范围的现象，很少被探索。
为了增加我们在这方面的知识，我们将重点关注接受紧急医疗心理小组 (CUMP) 治疗的患者，即灾难、涉及大量受害者的事故或由于周围环境而可能产生重大心理影响的事件的受害者.
估计接受 CUMP 治疗的人在暴露于潜在创伤事件 30 天后的自杀风险流行率
我们的次要目标旨在确定：
- 30 天后的主要精神障碍（抑郁症、双相情感障碍、恐慌症、恐惧症' target='_blank'>广场恐惧症、社交恐惧症、广泛性焦虑症、创伤后应激障碍、强迫症、与酒精或其他物质的消耗有关的障碍、精神障碍、饮食失调）
- 创伤后1年自杀死亡人数
- 创伤后一年自杀未遂的发生率
- 1 年创伤后自杀意念的发生率 将寻找因自杀、自杀企图或自杀意念而死亡的预后因素。
215 个人的数量将给出 ± 5% 的精确度，点估计等于 30 天时自杀风险流行率的 15%。假设有 10% 的拒绝参加随访，这个数字应该增加到 240 名患者。
在存在二元协变量 (Z) 的情况下，这个 215 名患者的数量将为二元主要终点（Y，30 天时的自杀风险）的二元自变量 (X) 的逻辑回归模型提供 80% 的功效。以 0.05 的 alpha 风险检测优势比等于 2.50。该数字是在主要终点 Y 的基线风险为 0.15、观察的独立性、自变量 X 的流行率为 50%、协变量 Z 的流行率为 50% 以及主要终点的优势比的假设下计算得出的。与 1.50 的协变量 Z 相关联的端点 Y。这个数字是为双尾 Wald 检验计算的。
我们相信，我们的研究可能会对 CUMP 实践和自杀风险预防产生真正的影响。事实上，CUMP 代表了一种原始设备，紧急情况和支持小组的背景可能会忽略某些患者的自杀风险。此外，目前在 CUMP 内没有计划进行系统的监测。因此，它是一个创新且特别热门的主题，可以改变临床实践，也可以改变医疗保健服务的组织。事实上，目前正在国家层面部署几个心理创伤治疗中心（包括里昂的一个中心，位于里昂平民收容所（HCL）内），并且正在进行一项重要的治疗结构协调工作。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 240 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 接受医学心理急诊室治疗的患者在发生潜在创伤事件 (PTE) 后 30 天内的自杀风险。前瞻性队列研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 30 日 |
- 自杀风险 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的法国跨文化改编评估是否存在自杀风险
- 抑郁症 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来确定是否存在抑郁症
- 双相情感障碍 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，双相情感障碍的存在或不存在使用了迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的法国跨文化改编
- 恐慌症 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来确定是否存在恐慌症
- 恐惧症' target='_blank'>广场恐惧症 [时间范围：30 天]
- 社交恐惧症 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤之后，社交恐惧症的缺失或存在使用了迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的法国跨文化改编
- 广泛性焦虑 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 是否存在或存在广泛性焦虑
- 创伤后应激障碍 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来确定是否存在创伤后应激障碍
- 强迫症[时间范围：30天]在可能的心理创伤后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 是否存在或存在强迫症
- 与饮酒或其他物质有关的疾病 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 与饮酒或其他物质的消费有关的障碍的存在或不存在
- 精神障碍 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来确定是否存在精神障碍
- 饮食失调 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤之后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来确定是否存在饮食失调
- 自杀死亡 [时间范围：365 天]心理创伤后自杀死亡（死因来自可信赖的第三方或主治医生）
- 自杀发生率 [时间范围：365 天]在心理创伤后的 365 天内至少有一次自杀企图的患者数量（患者的声明，或者在他缺席的情况下，声明的可信赖的人或全科医生）
- 自杀意念发生率 [时间范围：365 天]声称在心理创伤后的 365 天内至少出现过一次自杀意念的患者人数（问题是/否）
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 第一次接受 CUMP 治疗的患者直接面临潜在的创伤性事件 (PTE)（您之前没有精神病史）
- 附属于社会福利的患者
排除标准：
- 18岁以下
- 不懂法语。
- 未提供受信任的第三方和主治医生的联系方式
- 无家可归
- 展览信息不可用（主题最近到达法国，外语等）
- 需要紧急医疗的病理
- CSP 第 L1121-5 至 L1121-8 条（孕妇、产妇、哺乳期妇女、被司法或行政决定剥夺自由的人、接受精神病治疗的人和受法律保护措施或无法表示同意）。
| 联系人： Caroline Sanchez，博士 | +33476634256 | csanchez5@chu-grenoble.fr |
| 法国 | |
| 德兰凯瑟琳 | |
| 法国尚贝里 | |
| 联系人：Catherine DELACHENAL，医学博士 | |
| Geneste-Saelens | |
| 法国克莱蒙费朗 | |
| 联系人：Julie GENESTE-SAELENS，医学博士 | |
| 维尼奥·菲利普 | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Philippe VIGNAUD，医学博士 | |
| COURVOISIER 皮埃尔 | |
| 法国蒙特莱热 | |
| 联系人：Pierre COURVOISIER, MD | |
| 首席研究员： | 海伦·庞塞特，医学博士 | CHU 格勒诺布尔阿尔卑斯山, SAMU38 - CUMP |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 自杀风险 [时间范围：30 天] 在可能的心理创伤后，使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的法国跨文化改编评估是否存在自杀风险 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接受医学心理急诊室治疗的患者发生潜在创伤事件后 30 天的自杀风险 | ||||
| 官方名称 | 接受医学心理急诊室治疗的患者在发生潜在创伤事件 (PTE) 后 30 天内的自杀风险。前瞻性队列研究 | ||||
| 简要总结 | 法国全国调查“一般人群的心理健康”表明，在暴露于潜在创伤事件 (PTE) 期间，自杀风险显着增加，其梯度取决于心理影响。这不仅包括患有创伤后应激障碍的人，还包括那些面临 PTE、呈现或已经呈现复苏现象或至少是心理病理影响因素的人。在整个一生中，这种风险可能会影响 30.2% 的人口。在国际上，最近的文献综述倾向于表明，人际暴力的受害者更容易自杀（OR 1.99 95% CI：1.73-2.28）。然而，文献仍然是异质的，定义模糊，暴力的时间接近性很少被考虑。因此，这是一个大范围的现象，很少被探索。 为了增加我们在这方面的知识，我们将重点关注接受紧急医疗心理小组 (CUMP) 治疗的患者，即灾难、涉及大量受害者的事故或由于周围环境而可能产生重大心理影响的事件的受害者. | ||||
| 详细说明 | 法国全国调查“一般人群的心理健康”表明，在暴露于潜在创伤事件 (PTE) 期间，自杀风险显着增加，其梯度取决于心理影响。这不仅包括患有创伤后应激障碍的人，还包括那些面临 PTE、呈现或已经呈现复苏现象或至少是心理病理影响因素的人。在整个一生中，这种风险可能会影响 30.2% 的人口。在国际上，最近的文献综述倾向于表明，人际暴力的受害者更容易自杀（OR 1.99 95% CI：1.73-2.28）。然而，文献仍然是异质的，定义模糊，暴力的时间接近性很少被考虑。因此，这是一个大范围的现象，很少被探索。 为了增加我们在这方面的知识，我们将重点关注接受紧急医疗心理小组 (CUMP) 治疗的患者，即灾难、涉及大量受害者的事故或由于周围环境而可能产生重大心理影响的事件的受害者. 估计接受 CUMP 治疗的人在暴露于潜在创伤事件 30 天后的自杀风险流行率 我们的次要目标旨在确定：
215 个人的数量将给出 ± 5% 的精确度，点估计等于 30 天时自杀风险流行率的 15%。假设有 10% 的拒绝参加随访，这个数字应该增加到 240 名患者。 在存在二元协变量 (Z) 的情况下，这个 215 名患者的数量将为二元主要终点（Y，30 天时的自杀风险）的二元自变量 (X) 的逻辑回归模型提供 80% 的功效。以 0.05 的 alpha 风险检测优势比等于 2.50。该数字是在主要终点 Y 的基线风险为 0.15、观察的独立性、自变量 X 的流行率为 50%、协变量 Z 的流行率为 50% 以及主要终点的优势比的假设下计算得出的。与 1.50 的协变量 Z 相关联的端点 Y。这个数字是为双尾 Wald 检验计算的。 我们相信，我们的研究可能会对 CUMP 实践和自杀风险预防产生真正的影响。事实上，CUMP 代表了一种原始设备，紧急情况和支持小组的背景可能会忽略某些患者的自杀风险。此外，目前在 CUMP 内没有计划进行系统的监测。因此，它是一个创新且特别热门的主题，可以改变临床实践，也可以改变医疗保健服务的组织。事实上，目前正在国家层面部署几个心理创伤治疗中心（包括里昂的一个中心，位于里昂平民收容所（HCL）内），并且正在进行一项重要的治疗结构协调工作。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合纳入标准和非纳入标准并签署同意书的患者将被纳入。在 30 天（± 5 天）内，格勒诺布尔中心的 CUMP 将通过视频会议预约完成 MINI 量表和筛查自杀行为。该面谈将与精神科医生或心理学家或精神科住院医师进行。如果患者没有回答，将通过电话联系可信赖的第三方或主治医生，以调查原因或发现可能的自杀死亡。患者将在一年后通过电话进行随访，以检测自杀未遂和/或死亡的次数。 | ||||
| 状况 | 自杀风险 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 240 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 9 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04898049 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 38RC20.398 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
| ||||
| PRS账户 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
法国全国调查“一般人群的心理健康”表明，在暴露于潜在创伤事件 (PTE) 期间，自杀风险显着增加，其梯度取决于心理影响。这不仅包括患有创伤后应激障碍的人，还包括那些面临 PTE、呈现或已经呈现复苏现象或至少是心理病理影响因素的人。在整个一生中，这种风险可能会影响 30.2% 的人口。在国际上，最近的文献综述倾向于表明，人际暴力的受害者更容易自杀（OR 1.99 95% CI：1.73-2.28）。然而，文献仍然是异质的，定义模糊，暴力的时间接近性很少被考虑。因此，这是一个大范围的现象，很少被探索。
为了增加我们在这方面的知识，我们将重点关注接受紧急医疗心理小组 (CUMP) 治疗的患者，即灾难、涉及大量受害者的事故或由于周围环境而可能产生重大心理影响的事件的受害者.
| 状况或疾病 |
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| 自杀风险 |
法国全国调查“一般人群的心理健康”表明，在暴露于潜在创伤事件 (PTE) 期间，自杀风险显着增加，其梯度取决于心理影响。这不仅包括患有创伤后应激障碍的人，还包括那些面临 PTE、呈现或已经呈现复苏现象或至少是心理病理影响因素的人。在整个一生中，这种风险可能会影响 30.2% 的人口。在国际上，最近的文献综述倾向于表明，人际暴力的受害者更容易自杀（OR 1.99 95% CI：1.73-2.28）。然而，文献仍然是异质的，定义模糊，暴力的时间接近性很少被考虑。因此，这是一个大范围的现象，很少被探索。
为了增加我们在这方面的知识，我们将重点关注接受紧急医疗心理小组 (CUMP) 治疗的患者，即灾难、涉及大量受害者的事故或由于周围环境而可能产生重大心理影响的事件的受害者.
估计接受 CUMP 治疗的人在暴露于潜在创伤事件 30 天后的自杀风险流行率
我们的次要目标旨在确定：
- 30 天后的主要精神障碍（抑郁症、双相情感障碍、恐慌症、恐惧症' target='_blank'>广场恐惧症、社交恐惧症、广泛性焦虑症' target='_blank'>焦虑症、创伤后应激障碍、强迫症、与酒精或其他物质的消耗有关的障碍、精神障碍、饮食失调）
- 创伤后1年自杀死亡人数
- 创伤后一年自杀未遂的发生率
- 1 年创伤后自杀意念的发生率 将寻找因自杀、自杀企图或自杀意念而死亡的预后因素。
215 个人的数量将给出 ± 5% 的精确度，点估计等于 30 天时自杀风险流行率的 15%。假设有 10% 的拒绝参加随访，这个数字应该增加到 240 名患者。
在存在二元协变量 (Z) 的情况下，这个 215 名患者的数量将为二元主要终点（Y，30 天时的自杀风险）的二元自变量 (X) 的逻辑回归模型提供 80% 的功效。以 0.05 的 alpha 风险检测优势比等于 2.50。该数字是在主要终点 Y 的基线风险为 0.15、观察的独立性、自变量 X 的流行率为 50%、协变量 Z 的流行率为 50% 以及主要终点的优势比的假设下计算得出的。与 1.50 的协变量 Z 相关联的端点 Y。这个数字是为双尾 Wald 检验计算的。
我们相信，我们的研究可能会对 CUMP 实践和自杀风险预防产生真正的影响。事实上，CUMP 代表了一种原始设备，紧急情况和支持小组的背景可能会忽略某些患者的自杀风险。此外，目前在 CUMP 内没有计划进行系统的监测。因此，它是一个创新且特别热门的主题，可以改变临床实践，也可以改变医疗保健服务的组织。事实上，目前正在国家层面部署几个心理创伤治疗中心（包括里昂的一个中心，位于里昂平民收容所（HCL）内），并且正在进行一项重要的治疗结构协调工作。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 240 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 接受医学心理急诊室治疗的患者在发生潜在创伤事件 (PTE) 后 30 天内的自杀风险。前瞻性队列研究 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 9 月 30 日 |
- 自杀风险 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的法国跨文化改编评估是否存在自杀风险
- 抑郁症 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来确定是否存在抑郁症
- 双相情感障碍 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，双相情感障碍的存在或不存在使用了迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的法国跨文化改编
- 恐慌症 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来确定是否存在恐慌症
- 恐惧症' target='_blank'>广场恐惧症 [时间范围：30 天]
- 社交恐惧症 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤之后，社交恐惧症的缺失或存在使用了迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的法国跨文化改编
- 广泛性焦虑 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 是否存在或存在广泛性焦虑
- 创伤后应激障碍 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来确定是否存在创伤后应激障碍
- 强迫症[时间范围：30天]在可能的心理创伤后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 是否存在或存在强迫症
- 与饮酒或其他物质有关的疾病 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 与饮酒或其他物质的消费有关的障碍的存在或不存在
- 精神障碍 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来确定是否存在精神障碍
- 饮食失调 [时间范围：30 天]在可能的心理创伤之后，使用法国跨文化改编的迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来确定是否存在饮食失调
- 自杀死亡 [时间范围：365 天]心理创伤后自杀死亡（死因来自可信赖的第三方或主治医生）
- 自杀发生率 [时间范围：365 天]在心理创伤后的 365 天内至少有一次自杀企图的患者数量（患者的声明，或者在他缺席的情况下，声明的可信赖的人或全科医生）
- 自杀意念发生率 [时间范围：365 天]声称在心理创伤后的 365 天内至少出现过一次自杀意念的患者人数（问题是/否）
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 第一次接受 CUMP 治疗的患者直接面临潜在的创伤性事件 (PTE)（您之前没有精神病史）
- 附属于社会福利的患者
排除标准：
- 18岁以下
- 不懂法语。
- 未提供受信任的第三方和主治医生的联系方式
- 无家可归
- 展览信息不可用（主题最近到达法国，外语等）
- 需要紧急医疗的病理
- CSP 第 L1121-5 至 L1121-8 条（孕妇、产妇、哺乳期妇女、被司法或行政决定剥夺自由的人、接受精神病治疗的人和受法律保护措施或无法表示同意）。
| 联系人： Caroline Sanchez，博士 | +33476634256 | csanchez5@chu-grenoble.fr |
| 法国 | |
| 德兰凯瑟琳 | |
| 法国尚贝里 | |
| 联系人：Catherine DELACHENAL，医学博士 | |
| Geneste-Saelens | |
| 法国克莱蒙费朗 | |
| 联系人：Julie GENESTE-SAELENS，医学博士 | |
| 维尼奥·菲利普 | |
| 法国里昂 | |
| 联系人：Philippe VIGNAUD，医学博士 | |
| COURVOISIER 皮埃尔 | |
| 法国蒙特莱热 | |
| 联系人：Pierre COURVOISIER, MD | |
| 首席研究员： | 海伦·庞塞特，医学博士 | CHU 格勒诺布尔阿尔卑斯山, SAMU38 - CUMP |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 7 月 1 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果测量 | 自杀风险 [时间范围：30 天] 在可能的心理创伤后，使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 的法国跨文化改编评估是否存在自杀风险 | ||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 接受医学心理急诊室治疗的患者发生潜在创伤事件后 30 天的自杀风险 | ||||
| 官方名称 | 接受医学心理急诊室治疗的患者在发生潜在创伤事件 (PTE) 后 30 天内的自杀风险。前瞻性队列研究 | ||||
| 简要总结 | 法国全国调查“一般人群的心理健康”表明，在暴露于潜在创伤事件 (PTE) 期间，自杀风险显着增加，其梯度取决于心理影响。这不仅包括患有创伤后应激障碍的人，还包括那些面临 PTE、呈现或已经呈现复苏现象或至少是心理病理影响因素的人。在整个一生中，这种风险可能会影响 30.2% 的人口。在国际上，最近的文献综述倾向于表明，人际暴力的受害者更容易自杀（OR 1.99 95% CI：1.73-2.28）。然而，文献仍然是异质的，定义模糊，暴力的时间接近性很少被考虑。因此，这是一个大范围的现象，很少被探索。 为了增加我们在这方面的知识，我们将重点关注接受紧急医疗心理小组 (CUMP) 治疗的患者，即灾难、涉及大量受害者的事故或由于周围环境而可能产生重大心理影响的事件的受害者. | ||||
| 详细说明 | 法国全国调查“一般人群的心理健康”表明，在暴露于潜在创伤事件 (PTE) 期间，自杀风险显着增加，其梯度取决于心理影响。这不仅包括患有创伤后应激障碍的人，还包括那些面临 PTE、呈现或已经呈现复苏现象或至少是心理病理影响因素的人。在整个一生中，这种风险可能会影响 30.2% 的人口。在国际上，最近的文献综述倾向于表明，人际暴力的受害者更容易自杀（OR 1.99 95% CI：1.73-2.28）。然而，文献仍然是异质的，定义模糊，暴力的时间接近性很少被考虑。因此，这是一个大范围的现象，很少被探索。 为了增加我们在这方面的知识，我们将重点关注接受紧急医疗心理小组 (CUMP) 治疗的患者，即灾难、涉及大量受害者的事故或由于周围环境而可能产生重大心理影响的事件的受害者. 估计接受 CUMP 治疗的人在暴露于潜在创伤事件 30 天后的自杀风险流行率 我们的次要目标旨在确定：
215 个人的数量将给出 ± 5% 的精确度，点估计等于 30 天时自杀风险流行率的 15%。假设有 10% 的拒绝参加随访，这个数字应该增加到 240 名患者。 在存在二元协变量 (Z) 的情况下，这个 215 名患者的数量将为二元主要终点（Y，30 天时的自杀风险）的二元自变量 (X) 的逻辑回归模型提供 80% 的功效。以 0.05 的 alpha 风险检测优势比等于 2.50。该数字是在主要终点 Y 的基线风险为 0.15、观察的独立性、自变量 X 的流行率为 50%、协变量 Z 的流行率为 50% 以及主要终点的优势比的假设下计算得出的。与 1.50 的协变量 Z 相关联的端点 Y。这个数字是为双尾 Wald 检验计算的。 我们相信，我们的研究可能会对 CUMP 实践和自杀风险预防产生真正的影响。事实上，CUMP 代表了一种原始设备，紧急情况和支持小组的背景可能会忽略某些患者的自杀风险。此外，目前在 CUMP 内没有计划进行系统的监测。因此，它是一个创新且特别热门的主题，可以改变临床实践，也可以改变医疗保健服务的组织。事实上，目前正在国家层面部署几个心理创伤治疗中心（包括里昂的一个中心，位于里昂平民收容所（HCL）内），并且正在进行一项重要的治疗结构协调工作。 | ||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合纳入标准和非纳入标准并签署同意书的患者将被纳入。在 30 天（± 5 天）内，格勒诺布尔中心的 CUMP 将通过视频会议预约完成 MINI 量表和筛查自杀行为。该面谈将与精神科医生或心理学家或精神科住院医师进行。如果患者没有回答，将通过电话联系可信赖的第三方或主治医生，以调查原因或发现可能的自杀死亡。患者将在一年后通过电话进行随访，以检测自杀未遂和/或死亡的次数。 | ||||
| 状况 | 自杀风险 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||
| 预计入学人数 | 240 | ||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||
| 预计研究完成日期 | 2023 年 9 月 30 日 | ||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | ||||
| 删除位置国家/地区 | |||||
| 行政信息 | |||||
| NCT号码 | NCT04898049 | ||||
| 其他研究 ID 号 | 38RC20.398 | ||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 格勒诺布尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||
