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出境医 / 临床实验 / 光疗治疗雷诺现象
光疗治疗雷诺现象
研究描述
简要总结：
为了确定蓝光疗法是否可以改善雷诺现象的症状，并为最终设计商业治疗设备提供参数，设计并建造了一个研究性固定式光疗装置。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 雷诺病雷诺现象雷诺综合症 | 设备：蓝光疗法设备：假光疗法 | 不适用 |
详细说明：
本研究的目的是测试蓝光光疗对人类参与者雷诺现象 (RP) 的治疗效果。具体目的是看看应用于手部的光疗治疗是否会减轻 RP 参与者的症状。这将通过使用疼痛和麻木的视觉模拟量表 (VAS) 来测量。这项研究还将有助于通过手部的红外热成像和使用表面热敏电阻连续测量皮肤温度来推断蓝光光疗是否会导致血管舒张。视觉模拟量表 (VAS) 和红外热成像共同有助于推断蓝光光疗是否会因血管舒张而导致 RP 症状减轻。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 光疗治疗雷诺现象 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：首先是假的，然后是实验性的 该组的参与者将首先接受假治疗，然后是实验治疗。 | 设备：蓝光疗法 该光疗设备 (PTD-1) 由封闭在粉末涂层钢柜中的有机玻璃手隔室（可清洁）组成。柜内有两个蓝色 LED 面板，位于手部隔间的上方和下方，用于照亮手部。 设备：Sham Light Therapy 要将设备转为假模式，可以插入薄的不透明衬垫，以阻挡光线照射手。 |
| 实验：先实验，然后假 该组的参与者将首先接受实验治疗，然后是假治疗。 | 设备：蓝光疗法 该光疗设备 (PTD-1) 由封闭在粉末涂层钢柜中的有机玻璃手隔室（可清洁）组成。柜内有两个蓝色 LED 面板，位于手部隔间的上方和下方，用于照亮手部。 设备：Sham Light Therapy 要将设备转为假模式，可以插入薄的不透明衬垫，以阻挡光线照射手。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 的变化 [时间范围：4 小时]参与者将被要求使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 对他们在治疗之间暴露于冷室时的疼痛进行评分。结果报告为单位为毫米的每组 VAS 的平均变化。
- 麻木视觉模拟量表 (VAS) 的变化 [时间范围：4 小时]参与者将被要求使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估他们在治疗之间暴露于冷室时的麻木程度。结果报告为单位为毫米的每组 VAS 的平均变化。
次要结果测量 ：
- 皮肤温度 [时间范围：4 小时]在研究访问期间，将使用温度计在多个点测量和记录至少一根手指的皮肤温度。结果以摄氏度为单位报告。
其他结果措施：
- 热成像 [时间范围：4 小时]热像仪在治疗前和治疗后立即拍摄手的静止图像。它提供了一个热图（彩色轮廓），随后可以探测指定点的温度。这些穴位分布在手指、手和手掌上。技术人员手动读取以摄氏度为单位的温度，并将值输入到指定主题、ID 和日期的 Excel 电子表格中；测量位置；和其他温度读数。这些包括环境（室温）和室外温度。手指和室温（以摄氏度为单位）以电子方式记录在 Omega 数据记录器上。稍后会对其进行询问以检索数据。另一个连续读数是获取手部隔间内的温度（与内部温度调节测量分开）以跟踪设备功能。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 50 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须有雷诺现象/综合症的医生的当前诊断
排除标准：
- 那些有活动性缺血性手指溃疡或坏疽的人，因为冷暴露对他们来说可能是一个安全隐患。
- 由于身体大小或不适，受试者无法将手伸入 PTD 入口。
- 对象无法佩戴防护眼镜。
- 任何根据任何研究者的判断，将无法安全完成研究程序的任何人。
- 怀孕的女性。
- 由于此处未明确说明的任何原因而无法同意的成年人。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jerry Molitor，医学博士，博士 | 612-624-5346 | rheumadm@umn.edu |
地点
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | |
| 明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国，55455 | |
| 联系人：詹姆斯·克伯 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查员
| 首席研究员： | Jerry Molitor，医学博士，博士 | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 皮肤温度 [时间范围：4 小时] 在研究访问期间，将使用温度计在多个点测量和记录至少一根手指的皮肤温度。结果以摄氏度为单位报告。 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 热成像 [时间范围：4 小时] 热像仪在治疗前和治疗后立即拍摄手的静止图像。它提供了一个热图（彩色轮廓），随后可以探测指定点的温度。这些穴位分布在手指、手和手掌上。技术人员手动读取以摄氏度为单位的温度，并将值输入到指定主题、ID 和日期的 Excel 电子表格中；测量位置；和其他温度读数。这些包括环境（室温）和室外温度。手指和室温（以摄氏度为单位）以电子方式记录在 Omega 数据记录器上。稍后会对其进行询问以检索数据。另一个连续读数是获取手部隔间内的温度（与内部温度调节测量分开）以跟踪设备功能。 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 光疗治疗雷诺现象 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 光疗治疗雷诺现象 | ||||||
| 简要总结 | 为了确定蓝光疗法是否可以改善雷诺现象的症状，并为最终设计商业治疗设备提供参数，设计并建造了一个研究性固定式光疗装置。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是测试蓝光光疗对人类参与者雷诺现象 (RP) 的治疗效果。具体目的是看看应用于手部的光疗治疗是否会减轻 RP 参与者的症状。这将通过使用疼痛和麻木的视觉模拟量表 (VAS) 来测量。这项研究还将有助于通过手部的红外热成像和使用表面热敏电阻连续测量皮肤温度来推断蓝光光疗是否会导致血管舒张。视觉模拟量表 (VAS) 和红外热成像共同有助于推断蓝光光疗是否会因血管舒张而导致 RP 症状减轻。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 必须有雷诺现象/综合症的医生的当前诊断 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 50 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898036 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RHEUM-2021-29567 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
为了确定蓝光疗法是否可以改善雷诺现象的症状，并为最终设计商业治疗设备提供参数，设计并建造了一个研究性固定式光疗装置。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 雷诺病雷诺现象雷诺综合症 | 设备：蓝光疗法设备：假光疗法 | 不适用 |
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 交叉分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 光疗治疗雷诺现象 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：首先是假的，然后是实验性的 该组的参与者将首先接受假治疗，然后是实验治疗。 | 设备：蓝光疗法 该光疗设备 (PTD-1) 由封闭在粉末涂层钢柜中的有机玻璃手隔室（可清洁）组成。柜内有两个蓝色 LED 面板，位于手部隔间的上方和下方，用于照亮手部。 设备：Sham Light Therapy 要将设备转为假模式，可以插入薄的不透明衬垫，以阻挡光线照射手。 |
| 实验：先实验，然后假 该组的参与者将首先接受实验治疗，然后是假治疗。 | 设备：蓝光疗法 该光疗设备 (PTD-1) 由封闭在粉末涂层钢柜中的有机玻璃手隔室（可清洁）组成。柜内有两个蓝色 LED 面板，位于手部隔间的上方和下方，用于照亮手部。 设备：Sham Light Therapy 要将设备转为假模式，可以插入薄的不透明衬垫，以阻挡光线照射手。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 的变化 [时间范围：4 小时]参与者将被要求使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 对他们在治疗之间暴露于冷室时的疼痛进行评分。结果报告为单位为毫米的每组 VAS 的平均变化。
- 麻木视觉模拟量表 (VAS) 的变化 [时间范围：4 小时]参与者将被要求使用 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 评估他们在治疗之间暴露于冷室时的麻木程度。结果报告为单位为毫米的每组 VAS 的平均变化。
次要结果测量 ：
- 皮肤温度 [时间范围：4 小时]在研究访问期间，将使用温度计在多个点测量和记录至少一根手指的皮肤温度。结果以摄氏度为单位报告。
其他结果措施：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 50 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Jerry Molitor，医学博士，博士 | 612-624-5346 | rheumadm@umn.edu |
地点
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | |
| 明尼阿波利斯，明尼苏达州，美国，55455 | |
| 联系人：詹姆斯·克伯 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查员
| 首席研究员： | Jerry Molitor，医学博士，博士 | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
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| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 皮肤温度 [时间范围：4 小时] 在研究访问期间，将使用温度计在多个点测量和记录至少一根手指的皮肤温度。结果以摄氏度为单位报告。 | ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 热成像 [时间范围：4 小时] | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 光疗治疗雷诺现象 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 光疗治疗雷诺现象 | ||||||
| 简要总结 | 为了确定蓝光疗法是否可以改善雷诺现象的症状，并为最终设计商业治疗设备提供参数，设计并建造了一个研究性固定式光疗装置。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是测试蓝光光疗对人类参与者雷诺现象 (RP) 的治疗效果。具体目的是看看应用于手部的光疗治疗是否会减轻 RP 参与者的症状。这将通过使用疼痛和麻木的视觉模拟量表 (VAS) 来测量。这项研究还将有助于通过手部的红外热成像和使用表面热敏电阻连续测量皮肤温度来推断蓝光光疗是否会导致血管舒张。视觉模拟量表 (VAS) 和红外热成像共同有助于推断蓝光光疗是否会因血管舒张而导致 RP 症状减轻。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 50 岁（成人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04898036 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | RHEUM-2021-29567 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 明尼苏达大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
