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出境医 / 临床实验 / 用于社区呼吸道病毒感染的锌和绿茶提取物

用于社区呼吸道病毒感染的锌和绿茶提取物

研究描述
简要总结：
锌和绿茶补充剂均已被独立研究用于支持非住院患者在感冒和流感样疾病期间的免疫健康，临床试验显示出有希望但不一致的结果。联合疗法可能会提供更好的效果，因为绿茶中的抗氧化化合物已被证明可以增加细胞中锌的浓度，从而抑制病毒复制。本研究旨在评估使用既定剂量的锌和绿茶提取物联合补充对参加随机安慰剂对照试验的成年社区患者感冒和流感样疾病（包括 COVID-19）的症状持续时间和严重程度的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
呼吸道病毒感染药物：锌-绿茶提取物-抗坏血酸阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：锌和绿茶提取物联合补充剂对减少与社区呼吸道病毒感染相关的症状持续时间和严重程度的评估：随机对照试验（ZiPhenol 研究）
预计学习开始日期 ： 2021 年 10 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
制备复合胶囊，每粒含柠檬酸锌 50mg、绿茶提取物 400mg 和抗坏血酸 100mg。随机患者将在饭后两 (2) 小时内口服两 (2) 粒胶囊，每天两次 x 5 天。
药物：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
复合胶囊

安慰剂比较器：安慰剂

将制备每粒含有 650 毫克微晶纤维素的复合胶囊。

随机患者将在饭后两 (2) 小时内口服两 (2) 粒胶囊，每天两次 x 5 天

药物：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
复合胶囊

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 从感冒和流感样症状中恢复的速度 [时间范围：7 天的随访]
    恢复率定义为使用已建立的 12 个症状评分系统在 7 天内实现每日总症状严重性评分为 0 或 1，每个症状的严重程度范围从 0-不存在到 3-非常严重（最多 36 分）


次要结果测量 ：
  1. 患者报告的不良事件发生率 [时间范围：随访 7 天]
    要收集的不良事件包括：恶心、呕吐、消化不良、呼吸急促或呼吸困难恶化、过敏反应包括皮疹，以及需要就医（例如住院或就诊）以应对与研究药物相关的疑似不良反应

  2. 患者报告的缺勤和/或就诊天数的比率 [时间范围：7 天的随访]
    缺勤将包括错过工作或学校的天数，医疗保健就诊将包括因呼吸道病毒疾病相关并发症而住院或医生办公室就诊


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  3. 男女不限，18岁以上
  4. 能够服用口服药物并愿意遵守规定的给药方案
  5. 自我报告的感冒或流感症状 ≤ 36 小时

排除标准：

  1. 怀孕或积极寻求怀孕
  2. 计划用奥司他韦或巴洛沙韦治疗流感呈阳性
  3. 慢性肝病
  4. 入组时急性继发性细菌感染
  5. 入院时因任何原因需要住院
  6. 铜或铁缺乏病史
  7. 入组时当前的喹诺酮类抗生素、四环素类抗生素或青霉胺处方
  8. 对任何正在研究的活性成分过敏/不耐受，包括柠檬酸锌、绿茶和抗坏血酸（维生素 C）
  9. 没有决策能力的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ryan Camden，药学博士573 771 7179 camdenr@health.missouri.edu

赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 10 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		从感冒和流感样症状中恢复的速度 [时间范围：7 天的随访]
恢复率定义为使用已建立的 12 个症状评分系统在 7 天内实现每日总症状严重性评分为 0 或 1，每个症状的严重程度范围从 0-不存在到 3-非常严重（最多 36 分）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 患者报告的不良事件发生率 [时间范围：随访 7 天]
    要收集的不良事件包括：恶心、呕吐、消化不良、呼吸急促或呼吸困难恶化、过敏反应包括皮疹，以及需要就医（例如住院或就诊）以应对与研究药物相关的疑似不良反应
  • 患者报告的缺勤和/或就诊天数的比率 [时间范围：7 天的随访]
    缺勤将包括错过工作或学校的天数，医疗保健就诊将包括因呼吸道病毒疾病相关并发症而住院或医生办公室就诊
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于社区呼吸道病毒感染的锌和绿茶提取物
官方名称ICMJE锌和绿茶提取物联合补充剂对减少与社区呼吸道病毒感染相关的症状持续时间和严重程度的评估：随机对照试验（ZiPhenol 研究）
简要总结锌和绿茶补充剂均已被独立研究用于支持非住院患者在感冒和流感样疾病期间的免疫健康，临床试验显示出有希望但不一致的结果。联合疗法可能会提供更好的效果，因为绿茶中的抗氧化化合物已被证明可以增加细胞中锌的浓度，从而抑制病毒复制。本研究旨在评估使用既定剂量的锌和绿茶提取物联合补充对参加随机安慰剂对照试验的成年社区患者感冒和流感样疾病（包括 COVID-19）的症状持续时间和严重程度的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE呼吸道病毒感染
干预ICMJE药物：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
复合胶囊
研究武器ICMJE
  • 实验：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
    制备复合胶囊，每粒含柠檬酸锌 50mg、绿茶提取物 400mg 和抗坏血酸 100mg。随机患者将在饭后两 (2) 小时内口服两 (2) 粒胶囊，每天两次 x 5 天。
    干预：药物：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    将制备每粒含有 650 毫克微晶纤维素的复合胶囊。

    随机患者将在饭后两 (2) 小时内口服两 (2) 粒胶囊，每天两次 x 5 天

    干预：药物：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  3. 男女不限，18岁以上
  4. 能够服用口服药物并愿意遵守规定的给药方案
  5. 自我报告的感冒或流感症状 ≤ 36 小时

排除标准：

  1. 怀孕或积极寻求怀孕
  2. 计划用奥司他韦或巴洛沙韦治疗流感呈阳性
  3. 慢性肝病
  4. 入组时急性继发性细菌感染
  5. 入院时因任何原因需要住院
  6. 铜或铁缺乏病史
  7. 入组时当前的喹诺酮类抗生素、四环素类抗生素或青霉胺处方
  8. 对任何正在研究的活性成分过敏/不耐受，包括柠檬酸锌、绿茶和抗坏血酸（维生素 C）
  9. 没有决策能力的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Ryan Camden，药学博士573 771 7179 camdenr@health.missouri.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898023
其他研究 ID 号ICMJE 2035652
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方密苏里大学哥伦比亚分校
研究发起人ICMJE密苏里大学哥伦比亚分校
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户密苏里大学哥伦比亚分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结：
锌和绿茶补充剂均已被独立研究用于支持非住院患者在感冒和流感样疾病期间的免疫健康，临床试验显示出有希望但不一致的结果。联合疗法可能会提供更好的效果，因为绿茶中的抗氧化化合物已被证明可以增加细胞中锌的浓度，从而抑制病毒复制。本研究旨在评估使用既定剂量的锌和绿茶提取物联合补充对参加随机安慰剂对照试验的成年社区患者感冒和流感样疾病（包括 COVID-19）的症状持续时间和严重程度的影响。

状况或疾病 干预/治疗阶段
呼吸道病毒感染药物：锌-绿茶提取物-抗坏血酸阶段2

学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：介入（临床试验）
预计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机化
干预模式：平行分配
掩蔽：双人（参与者、调查员）
主要目的：治疗
官方名称：锌和绿茶提取物联合补充剂对减少与社区呼吸道病毒感染相关的症状持续时间和严重程度的评估：随机对照试验（ZiPhenol 研究）
预计学习开始日期 ： 2021 年 10 月 1 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 3 月 31 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 6 月 30 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
实验：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
制备复合胶囊，每粒含柠檬酸锌 50mg、绿茶提取物 400mg 和抗坏血酸 100mg。随机患者将在饭后两 (2) 小时内口服两 (2) 粒胶囊，每天两次 x 5 天。
药物：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
复合胶囊

安慰剂比较器：安慰剂

将制备每粒含有 650 毫克微晶纤维素的复合胶囊。

随机患者将在饭后两 (2) 小时内口服两 (2) 粒胶囊，每天两次 x 5 天

药物：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
复合胶囊

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 从感冒和流感样症状中恢复的速度 [时间范围：7 天的随访]
    恢复率定义为使用已建立的 12 个症状评分系统在 7 天内实现每日总症状严重性评分为 0 或 1，每个症状的严重程度范围从 0-不存在到 3-非常严重（最多 36 分）


次要结果测量 ：
  1. 患者报告的不良事件发生率 [时间范围：随访 7 天]
    要收集的不良事件包括：恶心、呕吐、消化不良、呼吸急促或呼吸困难恶化、过敏反应包括皮疹，以及需要就医（例如住院或就诊）以应对与研究药物相关的疑似不良反应

  2. 患者报告的缺勤和/或就诊天数的比率 [时间范围：7 天的随访]
    缺勤将包括错过工作或学校的天数，医疗保健就诊将包括因呼吸道病毒疾病相关并发症而住院或医生办公室就诊


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄： 18 岁及以上（成人、老年人）
适合学习的性别：全部
接受健康志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  3. 男女不限，18岁以上
  4. 能够服用口服药物并愿意遵守规定的给药方案
  5. 自我报告的感冒或流感症状 ≤ 36 小时

排除标准：

  1. 怀孕或积极寻求怀孕
  2. 计划用奥司他韦或巴洛沙韦治疗流感呈阳性
  3. 慢性肝病
  4. 入组时急性继发性细菌感染
  5. 入院时因任何原因需要住院
  6. 铜或铁缺乏病史
  7. 入组时当前的喹诺酮类抗生素、四环素类抗生素或青霉胺处方
  8. 对任何正在研究的活性成分过敏/不耐受，包括柠檬酸锌、绿茶和抗坏血酸（维生素 C）
  9. 没有决策能力的患者
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ryan Camden，药学博士573 771 7179 camdenr@health.missouri.edu

赞助商和合作者
密苏里大学哥伦比亚分校
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 18 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计研究开始日期ICMJE 2021 年 10 月 1 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前主要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		从感冒和流感样症状中恢复的速度 [时间范围：7 天的随访]
恢复率定义为使用已建立的 12 个症状评分系统在 7 天内实现每日总症状严重性评分为 0 或 1，每个症状的严重程度范围从 0-不存在到 3-非常严重（最多 36 分）
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 患者报告的不良事件发生率 [时间范围：随访 7 天]
    要收集的不良事件包括：恶心、呕吐、消化不良、呼吸急促或呼吸困难恶化、过敏反应包括皮疹，以及需要就医（例如住院或就诊）以应对与研究药物相关的疑似不良反应
  • 患者报告的缺勤和/或就诊天数的比率 [时间范围：7 天的随访]
    缺勤将包括错过工作或学校的天数，医疗保健就诊将包括因呼吸道病毒疾病相关并发症而住院或医生办公室就诊
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简要标题ICMJE用于社区呼吸道病毒感染的锌和绿茶提取物
官方名称ICMJE锌和绿茶提取物联合补充剂对减少与社区呼吸道病毒感染相关的症状持续时间和严重程度的评估：随机对照试验（ZiPhenol 研究）
简要总结锌和绿茶补充剂均已被独立研究用于支持非住院患者在感冒和流感样疾病期间的免疫健康，临床试验显示出有希望但不一致的结果。联合疗法可能会提供更好的效果，因为绿茶中的抗氧化化合物已被证明可以增加细胞中锌的浓度，从而抑制病毒复制。本研究旨在评估使用既定剂量的锌和绿茶提取物联合补充对参加随机安慰剂对照试验的成年社区患者感冒和流感样疾病（包括 COVID-19）的症状持续时间和严重程度的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模式：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE呼吸道病毒感染
干预ICMJE药物：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
复合胶囊
研究武器ICMJE
  • 实验：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
    制备复合胶囊，每粒含柠檬酸锌 50mg、绿茶提取物 400mg 和抗坏血酸 100mg。随机患者将在饭后两 (2) 小时内口服两 (2) 粒胶囊，每天两次 x 5 天。
    干预：药物：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    将制备每粒含有 650 毫克微晶纤维素的复合胶囊。

    随机患者将在饭后两 (2) 小时内口服两 (2) 粒胶囊，每天两次 x 5 天

    干预：药物：锌-绿茶提取物-抗坏血酸
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂未招聘
预计入学人数ICMJE
（投稿时间：2021年5月18日）		 100
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2022 年 6 月 30 日
预计主要完成日期2022 年 3 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  3. 男女不限，18岁以上
  4. 能够服用口服药物并愿意遵守规定的给药方案
  5. 自我报告的感冒或流感症状 ≤ 36 小时

排除标准：

  1. 怀孕或积极寻求怀孕
  2. 计划用奥司他韦或巴洛沙韦治疗流感呈阳性
  3. 慢性肝病
  4. 入组时急性继发性细菌感染
  5. 入院时因任何原因需要住院
  6. 铜或铁缺乏病史
  7. 入组时当前的喹诺酮类抗生素、四环素类抗生素或青霉胺处方
  8. 对任何正在研究的活性成分过敏/不耐受，包括柠檬酸锌、绿茶和抗坏血酸（维生素 C）
  9. 没有决策能力的患者
性别/性别ICMJE
适合学习的性别：全部
时代ICMJE 18 岁及以上（成人、老年人）
接受健康志愿者ICMJE不
联系方式ICMJE
联系人：Ryan Camden，药学博士573 771 7179 camdenr@health.missouri.edu
上市地点国家/地区ICMJE不提供
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04898023
其他研究 ID 号ICMJE 2035652
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
IPD 共享声明ICMJE不提供
责任方密苏里大学哥伦比亚分校
研究发起人ICMJE密苏里大学哥伦比亚分校
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户密苏里大学哥伦比亚分校
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素