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出境医 / 临床实验 / 吸烟对冠状动脉造影和血管成形术期间活化凝血时间值的影响
吸烟对冠状动脉造影和血管成形术期间活化凝血时间值的影响
研究描述
简要总结：
分析吸烟对冠状动脉成形术期间通过 ACT 测量评估的患者抗凝状态的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性心肌病 | 程序：冠状动脉造影和血管成形术 |
详细说明：
在血管成形术期间，建议进行活化凝血时间 (ACT) 测量以证明正确的抗凝水平，如果在两次第一次推注后抗凝水平不理想，则建议额外注射普通肝素 (UFH)，直到获得治疗性 ACT 值（250-350 秒） ）。
研究假设是，烟草的促凝作用可能是标准化 UFH 给药后抗凝水平降低的原因，因此呈现 UFH 抗性，需要增加 UFH 剂量才能获得治疗性 ACT 值。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 冠状动脉成形术期间吸烟对活化凝血时间值的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 1 月 6 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不吸烟者 从来没有吸烟的病人 | 程序：冠状动脉造影和血管成形术 冠状动脉的选择性血管造影和显着罪犯病变的血管成形术 |
| 吸烟者 吸烟患者 | 程序：冠状动脉造影和血管成形术 冠状动脉的选择性血管造影和显着罪犯病变的血管成形术 |
| 急性冠状动脉综合征 有 ACS 冠状动脉指征的患者 | 程序：冠状动脉造影和血管成形术 冠状动脉的选择性血管造影和显着罪犯病变的血管成形术 |
| 稳定的 有稳定或无症状缺血的冠状动脉指征的患者 | 程序：冠状动脉造影和血管成形术 冠状动脉的选择性血管造影和显着罪犯病变的血管成形术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在非吸烟和吸烟患者之间首次注射标准化普通肝素推注后的 ACT 值 [时间框架：干预期间]非吸烟和主动吸烟患者（非吸烟组与主动吸烟组）注射两种标准化 UFH 推注后 ACT 值的比较
- 在非吸烟和吸烟患者之间第二次注射标准化普通肝素推注后的 ACT 值 [时间范围：干预后立即]非吸烟和主动吸烟患者（非吸烟组与主动吸烟组）注射两种标准化 UFH 推注后 ACT 值的比较
次要结果测量 ：
- 在戒烟者中注射第一次标准化 UFH 丸剂后的 ACT 值 [时间范围：干预期间]在需要冠状动脉造影和 PTCA 的戒烟者中注射第一次标准化 UFH 推注后的 ACT 值
- 在戒烟者中注射第二次标准化 UFH 丸剂后的 ACT 值 [时间范围：干预后立即]在需要冠状动脉造影和 PTCA 的戒烟者中注射第二次标准化 UFH 推注后的 ACT 值
生物样本保留：不含 DNA 的样本
采血
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
任何需要冠状动脉造影随后进行血管成形术且不符合上述排除标准的患者
标准
纳入标准：
- 任何需要进行诊断性冠状动脉造影的 18 岁以上患者都有资格参加
排除标准：
- 失去知觉的病人
- 任何出现以下已知会影响 ACT 或 aPTT 测量的特征之一的患者：口服抗凝药物（抗维生素 K 和非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 [NOAC]）、磺达肝癸钠或 LMWH 的使用、凝血功能障碍定义为凝血酶原时间 < 50 % 或血小板减少 < 50 000 G/L，宣布或观察到的血栓形成倾向定义为抗凝血酶 < 50%，基线 aPTT 值与患者/对照的比率 > 1.2 存在狼疮抗凝剂、结缔组织病、活动性癌症
- 法国公共法典第 L. 1121-5、L. 1121-7 和 L1121-8 条所定义的人（孕妇、产妇或哺乳期妇女，受法律保护措施的合法成年患者 [监护] , 保护易受伤害的成年人]),
- 法国公共法典第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条规定的人（无法同意的合法成年患者、受法律或行政自由限制的人或接受精神病治疗的人）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Edoardo Camenzind，教授 | +33 3 83 15 5339 | edoardo@camenzind-cardio.net | |
| 联系人：Regis Trimole，医学博士 | +33 6 02 37 4187 | 三摩尔.regis@gmail.com |
地点
| 法国 | |
| 大学医院 Nancy Brabois | 招聘 |
| Vandœuvre-lès-Nancy, 法国, 54500 | |
| 联系人：苏菲亚当 +33 3 83 15 3296 s.adam@chru-nancy.fr | |
赞助商和合作者
法国南锡中央医院
调查员
| 研究主任： | 爱德华多·卡门津德，教授 | 法国南锡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 1 月 6 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 吸烟对冠状动脉造影和血管成形术期间活化凝血时间值的影响 | ||||||||
| 官方名称 | 冠状动脉成形术期间吸烟对活化凝血时间值的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 分析吸烟对冠状动脉成形术期间通过 ACT 测量评估的患者抗凝状态的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 在血管成形术期间，建议进行活化凝血时间 (ACT) 测量以证明正确的抗凝水平，如果在两次第一次推注后抗凝水平不理想，则建议额外注射普通肝素 (UFH)，直到获得治疗性 ACT 值（250-350 秒） ）。 研究假设是，烟草的促凝作用可能是标准化 UFH 给药后抗凝水平降低的原因，因此呈现 UFH 抗性，需要增加 UFH 剂量才能获得治疗性 ACT 值。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 采血 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 任何需要冠状动脉造影随后进行血管成形术且不符合上述排除标准的患者 | ||||||||
| 状况 | 缺血性心肌病 | ||||||||
| 干涉 | 程序：冠状动脉造影和血管成形术 冠状动脉的选择性血管造影和显着罪犯病变的血管成形术 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04897997 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 20210502Vandoeuvre法国欧洲 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Pr Camenzind，中央医院，南锡，法国 | ||||||||
| 研究赞助商 | 法国南锡中央医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
| ||||||||
| PRS账户 | 法国南锡中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
研究描述
简要总结：
分析吸烟对冠状动脉成形术期间通过 ACT 测量评估的患者抗凝状态的影响
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 缺血性心肌病 | 程序：冠状动脉造影和血管成形术 |
详细说明：
在血管成形术期间，建议进行活化凝血时间 (ACT) 测量以证明正确的抗凝水平，如果在两次第一次推注后抗凝水平不理想，则建议额外注射普通肝素 (UFH)，直到获得治疗性 ACT 值（250-350 秒） ）。
研究假设是，烟草的促凝作用可能是标准化 UFH 给药后抗凝水平降低的原因，因此呈现 UFH 抗性，需要增加 UFH 剂量才能获得治疗性 ACT 值。
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 120人参加 |
| 观察模型： | 案例控制 |
| 时间透视： | 预期 |
| 官方名称： | 冠状动脉成形术期间吸烟对活化凝血时间值的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020 年 1 月 6 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 8 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不吸烟者 从来没有吸烟的病人 | 程序：冠状动脉造影和血管成形术 冠状动脉的选择性血管造影和显着罪犯病变的血管成形术 |
| 吸烟者 吸烟患者 | 程序：冠状动脉造影和血管成形术 冠状动脉的选择性血管造影和显着罪犯病变的血管成形术 |
| 急性冠状动脉综合征 有 ACS 冠状动脉指征的患者 | 程序：冠状动脉造影和血管成形术 冠状动脉的选择性血管造影和显着罪犯病变的血管成形术 |
| 稳定的 有稳定或无症状缺血的冠状动脉指征的患者 | 程序：冠状动脉造影和血管成形术 冠状动脉的选择性血管造影和显着罪犯病变的血管成形术 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 在非吸烟和吸烟患者之间首次注射标准化普通肝素推注后的 ACT 值 [时间框架：干预期间]非吸烟和主动吸烟患者（非吸烟组与主动吸烟组）注射两种标准化 UFH 推注后 ACT 值的比较
- 在非吸烟和吸烟患者之间第二次注射标准化普通肝素推注后的 ACT 值 [时间范围：干预后立即]非吸烟和主动吸烟患者（非吸烟组与主动吸烟组）注射两种标准化 UFH 推注后 ACT 值的比较
次要结果测量 ：
- 在戒烟者中注射第一次标准化 UFH 丸剂后的 ACT 值 [时间范围：干预期间]在需要冠状动脉造影和 PTCA 的戒烟者中注射第一次标准化 UFH 推注后的 ACT 值
- 在戒烟者中注射第二次标准化 UFH 丸剂后的 ACT 值 [时间范围：干预后立即]在需要冠状动脉造影和 PTCA 的戒烟者中注射第二次标准化 UFH 推注后的 ACT 值
生物样本保留：不含 DNA 的样本
采血
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 抽样方法： | 概率样本 |
研究人群
任何需要冠状动脉造影随后进行血管成形术且不符合上述排除标准的患者
标准
纳入标准：
- 任何需要进行诊断性冠状动脉造影的 18 岁以上患者都有资格参加
排除标准：
- 失去知觉的病人
- 任何出现以下已知会影响 ACT 或 aPTT 测量的特征之一的患者：口服抗凝药物（抗维生素 K 和非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 [NOAC]）、磺达肝癸钠或 LMWH 的使用、凝血功能障碍定义为凝血酶原时间 < 50 % 或血小板减少 < 50 000 G/L，宣布或观察到的血栓形成' target='_blank'>血栓形成倾向定义为凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶 < 50%，基线 aPTT 值与患者/对照的比率 > 1.2 存在狼疮抗凝剂、结缔组织病、活动性癌症
- 法国公共法典第 L. 1121-5、L. 1121-7 和 L1121-8 条所定义的人（孕妇、产妇或哺乳期妇女，受法律保护措施的合法成年患者 [监护] , 保护易受伤害的成年人]),
- 法国公共法典第 L. 3212-1 和 L. 3213-1 条规定的人（无法同意的合法成年患者、受法律或行政自由限制的人或接受精神病治疗的人）
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Edoardo Camenzind，教授 | +33 3 83 15 5339 | edoardo@camenzind-cardio.net | |
| 联系人：Regis Trimole，医学博士 | +33 6 02 37 4187 | 三摩尔.regis@gmail.com |
地点
| 法国 | |
| 大学医院 Nancy Brabois | 招聘 |
| Vandœuvre-lès-Nancy, 法国, 54500 | |
| 联系人：苏菲亚当 +33 3 83 15 3296 s.adam@chru-nancy.fr | |
赞助商和合作者
法国南锡中央医院
调查员
| 研究主任： | 爱德华多·卡门津德，教授 | 法国南锡大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 4 日 | ||||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020 年 1 月 6 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 吸烟对冠状动脉造影和血管成形术期间活化凝血时间值的影响 | ||||||||
| 官方名称 | 冠状动脉成形术期间吸烟对活化凝血时间值的影响 | ||||||||
| 简要总结 | 分析吸烟对冠状动脉成形术期间通过 ACT 测量评估的患者抗凝状态的影响 | ||||||||
| 详细说明 | 在血管成形术期间，建议进行活化凝血时间 (ACT) 测量以证明正确的抗凝水平，如果在两次第一次推注后抗凝水平不理想，则建议额外注射普通肝素 (UFH)，直到获得治疗性 ACT 值（250-350 秒） ）。 研究假设是，烟草的促凝作用可能是标准化 UFH 给药后抗凝水平降低的原因，因此呈现 UFH 抗性，需要增加 UFH 剂量才能获得治疗性 ACT 值。 | ||||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间透视：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物标本 | 保留：不含 DNA 的样品 描述： 采血 | ||||||||
| 抽样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 任何需要冠状动脉造影随后进行血管成形术且不符合上述排除标准的患者 | ||||||||
| 状况 | 缺血性心肌病 | ||||||||
| 干涉 | 程序：冠状动脉造影和血管成形术 冠状动脉的选择性血管造影和显着罪犯病变的血管成形术 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘现状 | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数 | 120 | ||||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 8 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 90 岁（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 法国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT号码 | NCT04897997 | ||||||||
| 其他研究 ID 号 | 20210502Vandoeuvre法国欧洲 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Pr Camenzind，中央医院，南锡，法国 | ||||||||
| 研究赞助商 | 法国南锡中央医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 法国南锡中央医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
