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健康个体的 LEAP2 动力学
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 生物：富含肝脏的抗菌肽 2 | 早期阶段 1 |
在最近的一项研究中，检查了肥胖个体在 Roux-en-Y 胃绕道 (RYGB) 手术前后小肠中肠内分泌细胞的分子表型。从肠活检中鉴定和分离肠内分泌细胞，并通过 Illumina 高通量 RNA 测序分析差异表达的基因。发现与基线表达相比，编码富含肝脏的抗微生物肽 2 (LEAP2) 的基因（一种人类天然存在的肽）被显着上调。有趣的是，最近显示 LEAP2 可以拮抗小鼠进食时的生长素释放肽功能。此外，成熟的鼠类 LEAP2 肽在小鼠和人类中是相同的。因此，LEAP2 已被确定为一种内源性肽，它可能能够在卡路里限制期间改变进食行为和维持葡萄糖水平。
本研究旨在研究健康受试者中外源性 LEAP2 的动力学。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 8人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 该研究被设计为一项临床研究，涉及一个实验研究日。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | LEAP2 在人体内的动力学 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：富含肝脏的抗菌肽 2 LEAP2 静脉滴注，2 小时 | 生物：富含肝脏的抗菌肽 2 LEAP2 静脉滴注，2 小时 |
- LEAP2 的血浆浓度 [时间范围：-30 至 270 分钟]LEAP2 的血浆浓度
- VAS [时间范围：-30 到 270 分钟]视觉模拟量表 (VAS) 评估食欲、饱腹感和饥饿感（量表上从 0 到 10 厘米 = 从最小到最大感觉）
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 25 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：Christoffer A Hagemann, MD | +4538674264 | christoffer.hagemann.01@regionh.dk | |
| 联系人：Filip K Knop，医学博士，博士 |
| 丹麦 | |
| 临床代谢研究中心 | 招聘 |
| 海勒鲁普，丹麦，2900 | |
| 联系人： Christoffer A Hagemann, MD +4538674264 christoffer.hagemann.01@regionh.dk | |
| 首席研究员： | Filip K Knop，医学博士，博士 | 临床代谢研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | LEAP2 的血浆浓度 [时间范围：-30 至 270 分钟] LEAP2 的血浆浓度 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | VAS [时间范围：-30 到 270 分钟] 视觉模拟量表 (VAS) 评估食欲、饱腹感和饥饿感（量表上从 0 到 10 厘米 = 从最小到最大感觉） | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 健康个体的 LEAP2 动力学 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | LEAP2 在人体内的动力学 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究旨在研究天然存在的富含肝脏的肽抗微生物肽 2 (LEAP-2) 在健康志愿者中的动力学。总体目标是研究 LEAP-2 在健康受试者中的生理重要性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在最近的一项研究中，检查了肥胖个体在 Roux-en-Y 胃绕道 (RYGB) 手术前后小肠中肠内分泌细胞的分子表型。从肠活检中鉴定和分离肠内分泌细胞，并通过 Illumina 高通量 RNA 测序分析差异表达的基因。发现与基线表达相比，编码富含肝脏的抗微生物肽 2 (LEAP2) 的基因（一种人类天然存在的肽）被显着上调。有趣的是，最近显示 LEAP2 可以拮抗小鼠进食时的生长素释放肽功能。此外，成熟的鼠类 LEAP2 肽在小鼠和人类中是相同的。因此，LEAP2 已被确定为一种内源性肽，它可能能够在卡路里限制期间改变进食行为和维持葡萄糖水平。 本研究旨在研究健康受试者中外源性 LEAP2 的动力学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 该研究被设计为一项临床研究，涉及一个实验研究日。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物：富含肝脏的抗菌肽 2 LEAP2 静脉滴注，2 小时 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：富含肝脏的抗菌肽 2 LEAP2 静脉滴注，2 小时 干预：生物：富含肝脏的抗菌肽 2 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 8 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 25 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897984 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LEAP2 动力学 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Filip Krag Knop，哥本哈根根托夫特大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 哥本哈根根托夫特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 哥本哈根根托夫特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 生物：富含肝脏的抗菌肽 2 | 早期阶段 1 |
在最近的一项研究中，检查了肥胖个体在 Roux-en-Y 胃绕道 (RYGB) 手术前后小肠中肠内分泌细胞的分子表型。从肠活检中鉴定和分离肠内分泌细胞，并通过 Illumina 高通量 RNA 测序分析差异表达的基因。发现与基线表达相比，编码富含肝脏的抗微生物肽 2 (LEAP2) 的基因（一种人类天然存在的肽）被显着上调。有趣的是，最近显示 LEAP2 可以拮抗小鼠进食时的生长素释放肽功能。此外，成熟的鼠类 LEAP2 肽在小鼠和人类中是相同的。因此，LEAP2 已被确定为一种内源性肽，它可能能够在卡路里限制期间改变进食行为和维持葡萄糖水平。
本研究旨在研究健康受试者中外源性 LEAP2 的动力学。
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 8人 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 该研究被设计为一项临床研究，涉及一个实验研究日。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | LEAP2 在人体内的动力学 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 8 月 1 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 1 日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：富含肝脏的抗菌肽 2 LEAP2 静脉滴注，2 小时 | 生物：富含肝脏的抗菌肽 2 LEAP2 静脉滴注，2 小时 |
- LEAP2 的血浆浓度 [时间范围：-30 至 270 分钟]LEAP2 的血浆浓度
- VAS [时间范围：-30 到 270 分钟]视觉模拟量表 (VAS) 评估食欲、饱腹感和饥饿感（量表上从 0 到 10 厘米 = 从最小到最大感觉）
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 25 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
| 联系人：Christoffer A Hagemann, MD | +4538674264 | christoffer.hagemann.01@regionh.dk | |
| 联系人：Filip K Knop，医学博士，博士 |
| 丹麦 | |
| 临床代谢研究中心 | 招聘 |
| 海勒鲁普，丹麦，2900 | |
| 联系人： Christoffer A Hagemann, MD +4538674264 christoffer.hagemann.01@regionh.dk | |
| 首席研究员： | Filip K Knop，医学博士，博士 | 临床代谢研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 26 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | LEAP2 的血浆浓度 [时间范围：-30 至 270 分钟] LEAP2 的血浆浓度 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | VAS [时间范围：-30 到 270 分钟] 视觉模拟量表 (VAS) 评估食欲、饱腹感和饥饿感（量表上从 0 到 10 厘米 = 从最小到最大感觉） | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 健康个体的 LEAP2 动力学 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | LEAP2 在人体内的动力学 | ||||||||
| 简要总结 | 该研究旨在研究天然存在的富含肝脏的肽抗微生物肽 2 (LEAP-2) 在健康志愿者中的动力学。总体目标是研究 LEAP-2 在健康受试者中的生理重要性。 | ||||||||
| 详细说明 | 在最近的一项研究中，检查了肥胖个体在 Roux-en-Y 胃绕道 (RYGB) 手术前后小肠中肠内分泌细胞的分子表型。从肠活检中鉴定和分离肠内分泌细胞，并通过 Illumina 高通量 RNA 测序分析差异表达的基因。发现与基线表达相比，编码富含肝脏的抗微生物肽 2 (LEAP2) 的基因（一种人类天然存在的肽）被显着上调。有趣的是，最近显示 LEAP2 可以拮抗小鼠进食时的生长素释放肽功能。此外，成熟的鼠类 LEAP2 肽在小鼠和人类中是相同的。因此，LEAP2 已被确定为一种内源性肽，它可能能够在卡路里限制期间改变进食行为和维持葡萄糖水平。 本研究旨在研究健康受试者中外源性 LEAP2 的动力学。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期阶段 1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 该研究被设计为一项临床研究，涉及一个实验研究日。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物：富含肝脏的抗菌肽 2 LEAP2 静脉滴注，2 小时 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：富含肝脏的抗菌肽 2 LEAP2 静脉滴注，2 小时 干预：生物：富含肝脏的抗菌肽 2 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 8 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 8 月 1 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 25 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897984 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | LEAP2 动力学 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Filip Krag Knop，哥本哈根根托夫特大学医院 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 哥本哈根根托夫特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 哥本哈根根托夫特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
