状况或疾病 | 干预/治疗 |
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金黄色葡萄球菌感染手术部位感染骨科手术脊柱 | 诊断测试:富含脊柱感染中新合成抗体的培养基 |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 200 名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 使用 MENSA 改善骨科脊柱感染的病原体诊断和监测感染恢复 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 |
预计主要完成日期 : | 2026 年 5 月 |
预计 研究完成日期 : | 2026 年 5 月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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脊柱植入物相关感染队列 接受脊柱翻修手术的成年患者,怀疑以前的器械感染。 | 诊断测试:富含脊柱感染中新合成抗体的培养基 在基线和手术后骨科脊柱植入物金黄色葡萄球菌感染患者中富含新合成抗体滴度的培养基 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
在科罗拉多大学医院接受脊柱翻修手术的患者。怀疑感染以前的仪器将被提供入学。外科医生和研究人员将在手术前通过医疗记录中包含的射线照片和图像以及疑似感染的参数来识别登记的患者,这些参数包括:
纳入标准:
排除标准:
联系人: Cheryl L Ackert-Bicknell 博士 | 3037246623 | cheryl.ackert-bicknell@cuanschutz.edu | |
联系人: Reed A Ayers,博士 | 303-724-1158 | reed.ayers@cuanschutz.edu |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多大学丹佛分校 | |
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045 | |
联系方式: Cheryl L Ackert-Bicknell@cuAnschutz.edu, PhD 303-724-6623 cheryl.ackert-bicknell@cuanschutz.edu | |
联系人:Reed A Ayers,博士 303-724-1158 reed.ayers@cuanschutz.edu | |
首席研究员: Cheryl L Ackert-Bicknell 博士 | |
副研究员:Reed A Ayers,博士 | |
首席研究员:Christopher J Kleck,医学博士 |
首席研究员: | Cheryl L Ackert-Bicknell 博士 | 科罗拉多大学丹佛分校 |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2026 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 |
| ||||||||
原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 | 通过聚合酶链反应 (PCR) 确认脊柱植入物相关感染中的金黄色葡萄球菌 [时间框架:基线] 将从邻近感染部位的手术废弃组织中收集总 DNA。将使用扩增金黄色葡萄球菌基因组区域的引物进行聚合酶链反应 (PCR),以确认感染部位是否存在金黄色葡萄球菌。 | ||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 基于血清的骨科脊柱植入物感染的感染诊断和监测 | ||||||||
官方名称 | 使用 MENSA 改善骨科脊柱感染的病原体诊断和监测感染恢复 | ||||||||
简要总结 | 这项研究的目的是测试一种新的方法来诊断和跟踪由金黄色葡萄球菌引起的脊柱感染的治疗。 | ||||||||
详细说明 | 与骨科硬件植入物相关的脊柱持续感染金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 会引发显着的免疫反应,抵抗入侵病原体特有的一系列蛋白质。可以在血清或通过体外培养循环抗体分泌细胞 (ASC) 产生的新样品中测量这些抗原的特异性抗体,在该样品中它们产生一种分析液,此处称为“新合成抗体富集培养基”(MENSA)。这项研究的假设解决了这种分析方法的三个基本属性,它们既可以成为研究脊柱感染的宝贵工具,又可以在未来开发出一种用于诊断和监测患者治疗成功的临床工具。通过测量血清和/或 MENSA 中这些标志性抗体的出现,本研究的目标是:1) 仅使用血液样本区分正在发生的金黄色葡萄球菌感染患者,而不仅仅是“全身感染” ;2) 跟踪治疗干预的成功(或失败);和 3) 通过引发的抗体库区分其他部位的脊柱感染和金黄色葡萄球菌感染。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 保留:带有 DNA 的样本 描述:
| ||||||||
抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在科罗拉多大学医院接受脊柱翻修手术的患者。怀疑感染以前的仪器将被提供入学。外科医生和研究人员将在手术前通过医疗记录中包含的射线照片和图像以及疑似感染的参数来识别登记的患者,这些参数包括:
| ||||||||
状况 |
| ||||||||
干涉 | 诊断测试:富含脊柱感染中新合成抗体的培养基 在基线和手术后骨科脊柱植入物金黄色葡萄球菌感染患者中富含新合成抗体滴度的培养基 | ||||||||
研究组/队列 | 脊柱植入物相关感染队列 接受脊柱翻修手术的成年患者,怀疑以前的器械感染。 干预:诊断测试:在脊柱感染中富含新合成抗体的培养基 | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 200 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2026 年 5 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2026 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 美国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04897971 | ||||||||
其他研究 ID 号 | 20-2946 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
合作者 | 罗切斯特大学 | ||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |
状况或疾病 | 干预/治疗 |
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金黄色葡萄球菌感染手术部位感染骨科手术脊柱 | 诊断测试:富含脊柱感染中新合成抗体的培养基 |
学习类型 : | 观察的 |
预计入学人数 : | 200 名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间透视: | 预期 |
官方名称: | 使用 MENSA 改善骨科脊柱感染的病原体诊断和监测感染恢复 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 5 月 |
预计主要完成日期 : | 2026 年 5 月 |
预计 研究完成日期 : | 2026 年 5 月 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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脊柱植入物相关感染队列 接受脊柱翻修手术的成年患者,怀疑以前的器械感染。 | 诊断测试:富含脊柱感染中新合成抗体的培养基 在基线和手术后骨科脊柱植入物金黄色葡萄球菌感染患者中富含新合成抗体滴度的培养基 |
适合学习的年龄: | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
抽样方法: | 非概率样本 |
在科罗拉多大学医院接受脊柱翻修手术的患者。怀疑感染以前的仪器将被提供入学。外科医生和研究人员将在手术前通过医疗记录中包含的射线照片和图像以及疑似感染的参数来识别登记的患者,这些参数包括:
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期 | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
预计学习开始日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2026 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果测量 |
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原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前的次要结果测量 | 通过聚合酶链反应 (PCR) 确认脊柱植入物相关感染中的金黄色葡萄球菌 [时间框架:基线] 将从邻近感染部位的手术废弃组织中收集总 DNA。将使用扩增金黄色葡萄球菌基因组区域的引物进行聚合酶链反应 (PCR),以确认感染部位是否存在金黄色葡萄球菌。 | ||||||||
原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 基于血清的骨科脊柱植入物感染的感染诊断和监测 | ||||||||
官方名称 | 使用 MENSA 改善骨科脊柱感染的病原体诊断和监测感染恢复 | ||||||||
简要总结 | 这项研究的目的是测试一种新的方法来诊断和跟踪由金黄色葡萄球菌引起的脊柱感染的治疗。 | ||||||||
详细说明 | 与骨科硬件植入物相关的脊柱持续感染金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 会引发显着的免疫反应,抵抗入侵病原体特有的一系列蛋白质。可以在血清或通过体外培养循环抗体分泌细胞 (ASC) 产生的新样品中测量这些抗原的特异性抗体,在该样品中它们产生一种分析液,此处称为“新合成抗体富集培养基”(MENSA)。这项研究的假设解决了这种分析方法的三个基本属性,它们既可以成为研究脊柱感染的宝贵工具,又可以在未来开发出一种用于诊断和监测患者治疗成功的临床工具。通过测量血清和/或 MENSA 中这些标志性抗体的出现,本研究的目标是:1) 仅使用血液样本区分正在发生的金黄色葡萄球菌感染患者,而不仅仅是“全身感染” ;2) 跟踪治疗干预的成功(或失败);和 3) 通过引发的抗体库区分其他部位的脊柱感染和金黄色葡萄球菌感染。 | ||||||||
学习类型 | 观察的 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间透视:前瞻性 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物标本 | 保留:带有 DNA 的样本 描述:
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抽样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 在科罗拉多大学医院接受脊柱翻修手术的患者。怀疑感染以前的仪器将被提供入学。外科医生和研究人员将在手术前通过医疗记录中包含的射线照片和图像以及疑似感染的参数来识别登记的患者,这些参数包括:
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状况 |
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干涉 | 诊断测试:富含脊柱感染中新合成抗体的培养基 在基线和手术后骨科脊柱植入物金黄色葡萄球菌感染患者中富含新合成抗体滴度的培养基 | ||||||||
研究组/队列 | 脊柱植入物相关感染队列 接受脊柱翻修手术的成年患者,怀疑以前的器械感染。 干预:诊断测试:在脊柱感染中富含新合成抗体的培养基 | ||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||||
预计入学人数 | 200 | ||||||||
最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期 | 2026 年 5 月 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2026 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18 岁至 85 岁(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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上市地点国家 | 美国 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT号码 | NCT04897971 | ||||||||
其他研究 ID 号 | 20-2946 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD分享声明 |
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责任方 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
合作者 | 罗切斯特大学 | ||||||||
调查员 |
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PRS账户 | 科罗拉多大学丹佛分校 | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 |