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出境医 / 临床实验 / 基于血清的骨科脊柱植入物感染的感染诊断和监测

基于血清的骨科脊柱植入物感染的感染诊断和监测

研究描述
简要总结:
这项研究的目的是测试一种新的方法来诊断和跟踪由金黄色葡萄球菌引起的脊柱感染的治疗。

状况或疾病 干预/治疗
金黄色葡萄球菌感染手术部位感染骨科手术脊柱诊断测试:富含脊柱感染中新合成抗体的培养基

详细说明:
与骨科硬件植入物相关的脊柱持续感染金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 会引发显着的免疫反应,抵抗入侵病原体特有的一系列蛋白质。可以在血清或通过体外培养循环抗体分泌细胞 (ASC) 产生的新样品中测量这些抗原的特异性抗体,在该样品中它们产生一种分析液,此处称为“新合成抗体富集培养基”(MENSA)。这项研究的假设解决了这种分析方法的三个基本属性,它们既可以成为研究脊柱感染的宝贵工具,又可以在未来开发出一种用于诊断和监测患者治疗成功的临床工具。通过测量血清和/或 MENSA 中这些标志性抗体的出现,本研究的目标是:1) 仅使用血液样本区分正在发生的金黄色葡萄球菌感染患者,而不仅仅是“全身感染” ;2) 跟踪治疗干预的成功(或失败);和 3) 通过引发的抗体库区分其他部位的脊柱感染和金黄色葡萄球菌感染
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 200 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:使用 MENSA 改善骨科脊柱感染的病原体诊断和监测感染恢复
预计学习开始日期 2021 年 5 月
预计主要完成日期 2026 年 5 月
预计 研究完成日期 2026 年 5 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
脊柱植入物相关感染队列
接受脊柱翻修手术的成年患者,怀疑以前的器械感染。
诊断测试:富含脊柱感染中新合成抗体的培养基
在基线和手术后骨科脊柱植入物金黄色葡萄球菌感染患者中富含新合成抗体滴度的培养基

结果措施
主要结果测量
  1. 通过“新合成抗体富集培养基”(MENSA)正确识别的金黄色葡萄球菌脊柱植入物相关感染的百分比[时间框架:基线]
    “富含新合成抗体的培养基”(MENSA)是从培养的抗体分泌细胞中收集的上清液。外周血单核细胞 (PBMC) 被分离、洗涤,然后放入细胞培养物中。 24 小时后,培养基中含有高浓度的新抗体。该介质在本文中被称为MENSA。这将被测试以查看收集的抗体是否对一组抗原发生反应。将使用受试者工作特征 (ROC) 曲线分析(单独或组合)评估每种抗原的 MENSA IgG 滴度的预测能力,以确定脊柱植入物相关感染中金黄色葡萄球菌的存在,总体预测准确性由曲线下面积 (AUC)。然后,参与者将根据 MENSA 被分类为金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 阳性或阴性。将确定与临床诊断相比正确识别的金黄色葡萄球菌测定的百分比。

  2. 在术后期间改变“新合成抗体富集培养基”(MENSA)滴度 [时间范围:术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年]
    将在术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量 MENSA IgG 滴度(如结果 1 中所定义)。定义为每次研究访问自基线的平均变化的抗体活性的纵向测量将用于跟踪感染清除与持续感染。抗 S 水平。 MENSA 中的金黄色葡萄球菌抗体在感染已被成功治疗的患者中应降至本底,而在感染持续存在的患者中应保持升高。

  3. 与其他骨科部位感染的金黄色葡萄球菌感染相比,脊柱植入物感染中的“新合成抗体培养基富集”(MENSA) 滴度。 [时间范围:基线]
    MENSA IgG 滴度(如结果 1 中所定义)将与在来自经历过以下患者的预先存在的样本集合中测量的反应进行比较:1)假体关节感染; 2) 化脓性关节炎; 3) 糖尿病足感染; 4) 软组织感染; 5) 骨折相关感染。目标将是确定对脊柱感染具有独特区分力的抗原组合。


次要结果测量
  1. 通过聚合酶链反应 (PCR) 确认脊柱植入物相关感染中的金黄色葡萄球菌 [时间框架:基线]
    将从邻近感染部位的手术废弃组织中收集总 DNA。将使用扩增金黄色葡萄球菌基因组区域的引物进行聚合酶链反应 (PCR),以确认感染部位是否存在金黄色葡萄球菌。


生物样本保留:带有 DNA 的样本
  1. 从整形外科植入物周围的区域收集的手术废弃组织不超过两块 1 克(约 2 立方厘米,总计)。
  2. 将 5-10 mL 全血吸入 10 mL 肝素化收集管中,用于收集外周血单核细胞。
  3. 抽取 1-2 mL 全血用于制备血清

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 85 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群

在科罗拉多大学医院接受脊柱翻修手术的患者。怀疑感染以前的仪器将被提供入学。外科医生和研究人员将在手术前通过医疗记录中包含的射线照片和图像以及疑似感染的参数来识别登记的患者,这些参数包括:

  • 血液生物标志物:C 反应蛋白 (CRP) 和 ESR(红细胞沉降率)升高,以及白细胞计数
  • X 射线成像:显示骨质溶解和可能的种植体松动
  • MRI 或 CT 成像:寻找积液、炎症证据、增强。
标准

纳入标准:

  • 患有与脊柱骨科植入物相关的已知或疑似脊柱感染的患者;
  • 18岁以上85岁以下的患者;
  • 接受脊柱翻修手术的患者。

排除标准:

  • 根据药物使用被诊断为免疫功能低下或免疫抑制;
  • 与非脊柱硬件(例如,假肢髋关节、假肢膝关节、假肢肩关节)相关的持续或先前诊断的肌肉骨骼感染;
  • 目前糖尿病足溃疡/感染;
  • 接受癌症治疗(包括放疗和化疗)的患者;
  • 怀孕;
  • 没有脾脏;
  • 85岁以上或18岁以下。
  • 体重小于 110 磅,否则对他们进行抽血是不安全的。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人: Cheryl L Ackert-Bicknell 博士3037246623 cheryl.ackert-bicknell@cuanschutz.edu
联系人: Reed A Ayers,博士303-724-1158 reed.ayers@cuanschutz.edu

地点
位置信息布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学丹佛分校
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系方式: Cheryl L Ackert-Bicknell@cuAnschutz.edu, PhD 303-724-6623 cheryl.ackert-bicknell@cuanschutz.edu
联系人:Reed A Ayers,博士 303-724-1158 reed.ayers@cuanschutz.edu
首席研究员: Cheryl L Ackert-Bicknell 博士
副研究员:Reed A Ayers,博士
首席研究员:Christopher J Kleck,医学博士
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
罗切斯特大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Cheryl L Ackert-Bicknell 博士科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 18 日
首次发布日期2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计学习开始日期2021 年 5 月
预计主要完成日期2026 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 通过“新合成抗体富集培养基”(MENSA)正确识别的金黄色葡萄球菌脊柱植入物相关感染的百分比[时间框架:基线]
    “富含新合成抗体的培养基”(MENSA)是从培养的抗体分泌细胞中收集的上清液。外周血单核细胞 (PBMC) 被分离、洗涤,然后放入细胞培养物中。 24 小时后,培养基中含有高浓度的新抗体。该介质在本文中被称为MENSA。这将被测试以查看收集的抗体是否对一组抗原发生反应。将使用受试者工作特征 (ROC) 曲线分析(单独或组合)评估每种抗原的 MENSA IgG 滴度的预测能力,以确定脊柱植入物相关感染中金黄色葡萄球菌的存在,总体预测准确性由曲线下面积 (AUC)。然后,参与者将根据 MENSA 被分类为金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 阳性或阴性。将确定与临床诊断相比正确识别的金黄色葡萄球菌测定的百分比。
  • 在术后期间改变“新合成抗体富集培养基”(MENSA)滴度 [时间范围:术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年]
    将在术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量 MENSA IgG 滴度(如结果 1 中所定义)。定义为每次研究访问自基线的平均变化的抗体活性的纵向测量将用于跟踪感染清除与持续感染。抗 S 水平。 MENSA 中的金黄色葡萄球菌抗体在感染已被成功治疗的患者中应降至本底,而在感染持续存在的患者中应保持升高。
  • 与其他骨科部位感染的金黄色葡萄球菌感染相比,脊柱植入物感染中的“新合成抗体培养基富集”(MENSA) 滴度。 [时间范围:基线]
    MENSA IgG 滴度(如结果 1 中所定义)将与在来自经历过以下患者的预先存在的样本集合中测量的反应进行比较:1)假体关节感染; 2) 化脓性关节炎; 3) 糖尿病足感染; 4) 软组织感染; 5) 骨折相关感染。目标将是确定对脊柱感染具有独特区分力的抗原组合。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
通过聚合酶链反应 (PCR) 确认脊柱植入物相关感染中的金黄色葡萄球菌 [时间框架:基线]
将从邻近感染部位的手术废弃组织中收集总 DNA。将使用扩增金黄色葡萄球菌基因组区域的引物进行聚合酶链反应 (PCR),以确认感染部位是否存在金黄色葡萄球菌。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题基于血清的骨科脊柱植入物感染的感染诊断和监测
官方名称使用 MENSA 改善骨科脊柱感染的病原体诊断和监测感染恢复
简要总结这项研究的目的是测试一种新的方法来诊断和跟踪由金黄色葡萄球菌引起的脊柱感染的治疗。
详细说明与骨科硬件植入物相关的脊柱持续感染金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 会引发显着的免疫反应,抵抗入侵病原体特有的一系列蛋白质。可以在血清或通过体外培养循环抗体分泌细胞 (ASC) 产生的新样品中测量这些抗原的特异性抗体,在该样品中它们产生一种分析液,此处称为“新合成抗体富集培养基”(MENSA)。这项研究的假设解决了这种分析方法的三个基本属性,它们既可以成为研究脊柱感染的宝贵工具,又可以在未来开发出一种用于诊断和监测患者治疗成功的临床工具。通过测量血清和/或 MENSA 中这些标志性抗体的出现,本研究的目标是:1) 仅使用血液样本区分正在发生的金黄色葡萄球菌感染患者,而不仅仅是“全身感染” ;2) 跟踪治疗干预的成功(或失败);和 3) 通过引发的抗体库区分其他部位的脊柱感染和金黄色葡萄球菌感染
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留:带有 DNA 的样本
描述:
  1. 从整形外科植入物周围的区域收集的手术废弃组织不超过两块 1 克(约 2 立方厘米,总计)。
  2. 将 5-10 mL 全血吸入 10 mL 肝素化收集管中,用于收集外周血单核细胞。
  3. 抽取 1-2 mL 全血用于制备血清
抽样方法非概率样本
研究人群

在科罗拉多大学医院接受脊柱翻修手术的患者。怀疑感染以前的仪器将被提供入学。外科医生和研究人员将在手术前通过医疗记录中包含的射线照片和图像以及疑似感染的参数来识别登记的患者,这些参数包括:

  • 血液生物标志物:C 反应蛋白 (CRP) 和 ESR(红细胞沉降率)升高,以及白细胞计数
  • X 射线成像:显示骨质溶解和可能的种植体松动
  • MRI 或 CT 成像:寻找积液、炎症证据、增强。
状况
干涉诊断测试:富含脊柱感染中新合成抗体的培养基
在基线和手术后骨科脊柱植入物金黄色葡萄球菌感染患者中富含新合成抗体滴度的培养基
研究组/队列脊柱植入物相关感染队列
接受脊柱翻修手术的成年患者,怀疑以前的器械感染。
干预:诊断测试:在脊柱感染中富含新合成抗体的培养基
出版物 *
  • Muthukrishnan G、Soin S、Beck CA、Grier A、Brodell JD Jr、Lee CC、Ackert-Bicknell CL、Lee FE、Schwarz EM、Daiss JL。一种利用患者抗体分泌细胞对抗金黄色葡萄球菌来检测具有挑战性的肌肉骨骼感染的生物信息学方法。免疫水平。 2020 年 6 月 22 日;4(6):339-351。 doi:10.4049/immunohorizo​​ns.2000024。
  • 哦,我,Muthukrishnan G,Ninomiya MJ,Brodell JD Jr,Smith BL,Lee CC,Gill SR,Beck CA,Schwarz EM,Daiss JL。在糖尿病足部感染的足部挽救治疗期间追踪体内和体外产生的抗金黄色葡萄球菌抗体,揭示了多样化体液免疫的预后见解和证据。感染免疫。 2018 年 11 月 20 日;86(12)。 pii:e00629-18。 doi:10.1128/IAI.00629-18。打印 2018 年 12 月
  • 西谷 K、贝克 CA、罗森伯格 AF、凯特斯 SL、施瓦茨 EM、戴斯 JL。金黄色葡萄球菌骨髓炎患者的诊断血清抗体检测。临床矫形相关研究。 2015 年 9 月;473(9):2735-49。 doi:10.1007/s11999-015-4354-2。电子版 2015 年 5 月 27 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月18日)
200
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2026 年 5 月
预计主要完成日期2026 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患有与脊柱骨科植入物相关的已知或疑似脊柱感染的患者;
  • 18岁以上85岁以下的患者;
  • 接受脊柱翻修手术的患者。

排除标准:

  • 根据药物使用被诊断为免疫功能低下或免疫抑制;
  • 与非脊柱硬件(例如,假肢髋关节、假肢膝关节、假肢肩关节)相关的持续或先前诊断的肌肉骨骼感染;
  • 目前糖尿病足溃疡/感染;
  • 接受癌症治疗(包括放疗和化疗)的患者;
  • 怀孕;
  • 没有脾脏;
  • 85岁以上或18岁以下。
  • 体重小于 110 磅,否则对他们进行抽血是不安全的。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 85 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人: Cheryl L Ackert-Bicknell 博士3037246623 cheryl.ackert-bicknell@cuanschutz.edu
联系人: Reed A Ayers,博士303-724-1158 reed.ayers@cuanschutz.edu
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04897971
其他研究 ID 号20-2946
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商科罗拉多大学丹佛分校
合作者罗切斯特大学
调查员
首席研究员: Cheryl L Ackert-Bicknell 博士科罗拉多大学丹佛分校
PRS账户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结:
这项研究的目的是测试一种新的方法来诊断和跟踪由金黄色葡萄球菌引起的脊柱感染的治疗。

状况或疾病 干预/治疗
金黄色葡萄球菌感染手术部位感染骨科手术脊柱诊断测试:富含脊柱感染中新合成抗体的培养基

详细说明:
与骨科硬件植入物相关的脊柱持续感染金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 会引发显着的免疫反应,抵抗入侵病原体特有的一系列蛋白质。可以在血清或通过体外培养循环抗体分泌细胞 (ASC) 产生的新样品中测量这些抗原的特异性抗体,在该样品中它们产生一种分析液,此处称为“新合成抗体富集培养基”(MENSA)。这项研究的假设解决了这种分析方法的三个基本属性,它们既可以成为研究脊柱感染的宝贵工具,又可以在未来开发出一种用于诊断和监测患者治疗成功的临床工具。通过测量血清和/或 MENSA 中这些标志性抗体的出现,本研究的目标是:1) 仅使用血液样本区分正在发生的金黄色葡萄球菌感染患者,而不仅仅是“全身感染” ;2) 跟踪治疗干预的成功(或失败);和 3) 通过引发的抗体库区分其他部位的脊柱感染和金黄色葡萄球菌感染
学习规划
学习信息布局表
学习类型观察的
预计入学人数 200 名参与者
观察模型:队列
时间透视:预期
官方名称:使用 MENSA 改善骨科脊柱感染的病原体诊断和监测感染恢复
预计学习开始日期 2021 年 5 月
预计主要完成日期 2026 年 5 月
预计 研究完成日期 2026 年 5 月
武器和干预
组/队列 干预/治疗
脊柱植入物相关感染队列
接受脊柱翻修手术的成年患者,怀疑以前的器械感染。
诊断测试:富含脊柱感染中新合成抗体的培养基
在基线和手术后骨科脊柱植入物金黄色葡萄球菌感染患者中富含新合成抗体滴度的培养基

结果措施
主要结果测量
  1. 通过“新合成抗体富集培养基”(MENSA)正确识别的金黄色葡萄球菌脊柱植入物相关感染的百分比[时间框架:基线]
    “富含新合成抗体的培养基”(MENSA)是从培养的抗体分泌细胞中收集的上清液。外周血单核细胞 (PBMC) 被分离、洗涤,然后放入细胞培养物中。 24 小时后,培养基中含有高浓度的新抗体。该介质在本文中被称为MENSA。这将被测试以查看收集的抗体是否对一组抗原发生反应。将使用受试者工作特征 (ROC) 曲线分析(单独或组合)评估每种抗原的 MENSA IgG 滴度的预测能力,以确定脊柱植入物相关感染中金黄色葡萄球菌的存在,总体预测准确性由曲线下面积 (AUC)。然后,参与者将根据 MENSA 被分类为金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 阳性或阴性。将确定与临床诊断相比正确识别的金黄色葡萄球菌测定的百分比。

  2. 在术后期间改变“新合成抗体富集培养基”(MENSA)滴度 [时间范围:术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年]
    将在术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量 MENSA IgG 滴度(如结果 1 中所定义)。定义为每次研究访问自基线的平均变化的抗体活性的纵向测量将用于跟踪感染清除与持续感染。抗 S 水平。 MENSA 中的金黄色葡萄球菌抗体在感染已被成功治疗的患者中应降至本底,而在感染持续存在的患者中应保持升高。

  3. 与其他骨科部位感染的金黄色葡萄球菌感染相比,脊柱植入物感染中的“新合成抗体培养基富集”(MENSA) 滴度。 [时间范围:基线]
    MENSA IgG 滴度(如结果 1 中所定义)将与在来自经历过以下患者的预先存在的样本集合中测量的反应进行比较:1)假体关节感染; 2) 化脓性关节炎' target='_blank'>关节炎; 3) 糖尿病足感染; 4) 软组织感染; 5) 骨折相关感染。目标将是确定对脊柱感染具有独特区分力的抗原组合。


次要结果测量
  1. 通过聚合酶链反应 (PCR) 确认脊柱植入物相关感染中的金黄色葡萄球菌 [时间框架:基线]
    将从邻近感染部位的手术废弃组织中收集总 DNA。将使用扩增金黄色葡萄球菌基因组区域的引物进行聚合酶链反应 (PCR),以确认感染部位是否存在金黄色葡萄球菌。


生物样本保留:带有 DNA 的样本
  1. 从整形外科植入物周围的区域收集的手术废弃组织不超过两块 1 克(约 2 立方厘米,总计)。
  2. 将 5-10 mL 全血吸入 10 mL 肝素化收集管中,用于收集外周血单核细胞。
  3. 抽取 1-2 mL 全血用于制备血清

资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁至 85 岁(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
抽样方法:非概率样本
研究人群

在科罗拉多大学医院接受脊柱翻修手术的患者。怀疑感染以前的仪器将被提供入学。外科医生和研究人员将在手术前通过医疗记录中包含的射线照片和图像以及疑似感染的参数来识别登记的患者,这些参数包括:

  • 血液生物标志物:C 反应蛋白 (CRP) 和 ESR(红细胞沉降率)升高,以及白细胞计数
  • X 射线成像:显示骨质溶解和可能的种植体松动
  • MRI 或 CT 成像:寻找积液、炎症证据、增强。
标准

纳入标准:

  • 患有与脊柱骨科植入物相关的已知或疑似脊柱感染的患者;
  • 18岁以上85岁以下的患者;
  • 接受脊柱翻修手术的患者。

排除标准:

  • 根据药物使用被诊断为免疫功能低下或免疫抑制;
  • 与非脊柱硬件(例如,假肢髋关节、假肢膝关节、假肢肩关节)相关的持续或先前诊断的肌肉骨骼感染;
  • 目前糖尿病足溃疡/感染;
  • 接受癌症治疗(包括放疗和化疗)的患者;
  • 怀孕;
  • 没有脾脏;
  • 85岁以上或18岁以下。
  • 体重小于 110 磅,否则对他们进行抽血是不安全的。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人: Cheryl L Ackert-Bicknell 博士3037246623 cheryl.ackert-bicknell@cuanschutz.edu
联系人: Reed A Ayers,博士303-724-1158 reed.ayers@cuanschutz.edu

地点
位置信息布局表
美国,科罗拉多州
科罗拉多大学丹佛分校
奥罗拉,科罗拉多州,美国,80045
联系方式: Cheryl L Ackert-Bicknell@cuAnschutz.edu, PhD 303-724-6623 cheryl.ackert-bicknell@cuanschutz.edu
联系人:Reed A Ayers,博士 303-724-1158 reed.ayers@cuanschutz.edu
首席研究员: Cheryl L Ackert-Bicknell 博士
副研究员:Reed A Ayers,博士
首席研究员:Christopher J Kleck,医学博士
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛分校
罗切斯特大学
调查员
调查员信息布局表
首席研究员: Cheryl L Ackert-Bicknell 博士科罗拉多大学丹佛分校
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 18 日
首次发布日期2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
预计学习开始日期2021 年 5 月
预计主要完成日期2026 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
当前的主要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 通过“新合成抗体富集培养基”(MENSA)正确识别的金黄色葡萄球菌脊柱植入物相关感染的百分比[时间框架:基线]
    “富含新合成抗体的培养基”(MENSA)是从培养的抗体分泌细胞中收集的上清液。外周血单核细胞 (PBMC) 被分离、洗涤,然后放入细胞培养物中。 24 小时后,培养基中含有高浓度的新抗体。该介质在本文中被称为MENSA。这将被测试以查看收集的抗体是否对一组抗原发生反应。将使用受试者工作特征 (ROC) 曲线分析(单独或组合)评估每种抗原的 MENSA IgG 滴度的预测能力,以确定脊柱植入物相关感染中金黄色葡萄球菌的存在,总体预测准确性由曲线下面积 (AUC)。然后,参与者将根据 MENSA 被分类为金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 阳性或阴性。将确定与临床诊断相比正确识别的金黄色葡萄球菌测定的百分比。
  • 在术后期间改变“新合成抗体富集培养基”(MENSA)滴度 [时间范围:术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年]
    将在术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年测量 MENSA IgG 滴度(如结果 1 中所定义)。定义为每次研究访问自基线的平均变化的抗体活性的纵向测量将用于跟踪感染清除与持续感染。抗 S 水平。 MENSA 中的金黄色葡萄球菌抗体在感染已被成功治疗的患者中应降至本底,而在感染持续存在的患者中应保持升高。
  • 与其他骨科部位感染的金黄色葡萄球菌感染相比,脊柱植入物感染中的“新合成抗体培养基富集”(MENSA) 滴度。 [时间范围:基线]
    MENSA IgG 滴度(如结果 1 中所定义)将与在来自经历过以下患者的预先存在的样本集合中测量的反应进行比较:1)假体关节感染; 2) 化脓性关节炎' target='_blank'>关节炎; 3) 糖尿病足感染; 4) 软组织感染; 5) 骨折相关感染。目标将是确定对脊柱感染具有独特区分力的抗原组合。
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
(投稿时间:2021年5月18日)
通过聚合酶链反应 (PCR) 确认脊柱植入物相关感染中的金黄色葡萄球菌 [时间框架:基线]
将从邻近感染部位的手术废弃组织中收集总 DNA。将使用扩增金黄色葡萄球菌基因组区域的引物进行聚合酶链反应 (PCR),以确认感染部位是否存在金黄色葡萄球菌。
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题基于血清的骨科脊柱植入物感染的感染诊断和监测
官方名称使用 MENSA 改善骨科脊柱感染的病原体诊断和监测感染恢复
简要总结这项研究的目的是测试一种新的方法来诊断和跟踪由金黄色葡萄球菌引起的脊柱感染的治疗。
详细说明与骨科硬件植入物相关的脊柱持续感染金黄色葡萄球菌 (S. aureus) 会引发显着的免疫反应,抵抗入侵病原体特有的一系列蛋白质。可以在血清或通过体外培养循环抗体分泌细胞 (ASC) 产生的新样品中测量这些抗原的特异性抗体,在该样品中它们产生一种分析液,此处称为“新合成抗体富集培养基”(MENSA)。这项研究的假设解决了这种分析方法的三个基本属性,它们既可以成为研究脊柱感染的宝贵工具,又可以在未来开发出一种用于诊断和监测患者治疗成功的临床工具。通过测量血清和/或 MENSA 中这些标志性抗体的出现,本研究的目标是:1) 仅使用血液样本区分正在发生的金黄色葡萄球菌感染患者,而不仅仅是“全身感染” ;2) 跟踪治疗干预的成功(或失败);和 3) 通过引发的抗体库区分其他部位的脊柱感染和金黄色葡萄球菌感染
学习类型观察的
学习规划观察模型:队列
时间透视:前瞻性
目标随访时间不提供
生物标本保留:带有 DNA 的样本
描述:
  1. 从整形外科植入物周围的区域收集的手术废弃组织不超过两块 1 克(约 2 立方厘米,总计)。
  2. 将 5-10 mL 全血吸入 10 mL 肝素化收集管中,用于收集外周血单核细胞。
  3. 抽取 1-2 mL 全血用于制备血清
抽样方法非概率样本
研究人群

在科罗拉多大学医院接受脊柱翻修手术的患者。怀疑感染以前的仪器将被提供入学。外科医生和研究人员将在手术前通过医疗记录中包含的射线照片和图像以及疑似感染的参数来识别登记的患者,这些参数包括:

  • 血液生物标志物:C 反应蛋白 (CRP) 和 ESR(红细胞沉降率)升高,以及白细胞计数
  • X 射线成像:显示骨质溶解和可能的种植体松动
  • MRI 或 CT 成像:寻找积液、炎症证据、增强。
状况
干涉诊断测试:富含脊柱感染中新合成抗体的培养基
在基线和手术后骨科脊柱植入物金黄色葡萄球菌感染患者中富含新合成抗体滴度的培养基
研究组/队列脊柱植入物相关感染队列
接受脊柱翻修手术的成年患者,怀疑以前的器械感染。
干预:诊断测试:在脊柱感染中富含新合成抗体的培养基
出版物 *
  • Muthukrishnan G、Soin S、Beck CA、Grier A、Brodell JD Jr、Lee CC、Ackert-Bicknell CL、Lee FE、Schwarz EM、Daiss JL。一种利用患者抗体分泌细胞对抗金黄色葡萄球菌来检测具有挑战性的肌肉骨骼感染的生物信息学方法。免疫水平。 2020 年 6 月 22 日;4(6):339-351。 doi:10.4049/immunohorizo​​ns.2000024。
  • 哦,我,Muthukrishnan G,Ninomiya MJ,Brodell JD Jr,Smith BL,Lee CC,Gill SR,Beck CA,Schwarz EM,Daiss JL。在糖尿病足感染的足部挽救治疗期间追踪体内和体外产生的抗金黄色葡萄球菌抗体,揭示了多样化体液免疫的预后见解和证据。感染免疫。 2018 年 11 月 20 日;86(12)。 pii:e00629-18。 doi:10.1128/IAI.00629-18。打印 2018 年 12 月
  • 西谷 K、贝克 CA、罗森伯格 AF、凯特斯 SL、施瓦茨 EM、戴斯 JL。金黄色葡萄球菌骨髓炎患者的诊断血清抗体检测。临床矫形相关研究。 2015 年 9 月;473(9):2735-49。 doi:10.1007/s11999-015-4354-2。电子版 2015 年 5 月 27 日。

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘现状暂未招聘
预计入学人数
(投稿时间:2021年5月18日)
200
最初预计入学人数与当前相同
预计研究完成日期2026 年 5 月
预计主要完成日期2026 年 5 月(主要结果测量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 患有与脊柱骨科植入物相关的已知或疑似脊柱感染的患者;
  • 18岁以上85岁以下的患者;
  • 接受脊柱翻修手术的患者。

排除标准:

  • 根据药物使用被诊断为免疫功能低下或免疫抑制;
  • 与非脊柱硬件(例如,假肢髋关节、假肢膝关节、假肢肩关节)相关的持续或先前诊断的肌肉骨骼感染;
  • 目前糖尿病足溃疡/感染;
  • 接受癌症治疗(包括放疗和化疗)的患者;
  • 怀孕;
  • 没有脾脏;
  • 85岁以上或18岁以下。
  • 体重小于 110 磅,否则对他们进行抽血是不安全的。
性别/性别
适合学习的性别:全部
年龄18 岁至 85 岁(成人、老年人)
接受健康志愿者
联系人
联系人: Cheryl L Ackert-Bicknell 博士3037246623 cheryl.ackert-bicknell@cuanschutz.edu
联系人: Reed A Ayers,博士303-724-1158 reed.ayers@cuanschutz.edu
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04897971
其他研究 ID 号20-2946
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
IPD分享声明
计划共享 IPD:
责任方科罗拉多大学丹佛分校
研究赞助商科罗拉多大学丹佛分校
合作者罗切斯特大学
调查员
首席研究员: Cheryl L Ackert-Bicknell 博士科罗拉多大学丹佛分校
PRS账户科罗拉多大学丹佛分校
验证日期2021 年 5 月