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出境医 / 临床实验 / 在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验
在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验
研究描述
简要总结：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验为真实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以放心地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：地加瑞克药物：亮丙瑞林 |
详细说明：
这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。它旨在尽可能在医疗保险索赔数据中复制下面/上面列出的试验。尽管试验的许多特征不能直接在医疗保健索赔中复制，但选择了关键设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。随机化也不能在医疗保健索赔数据中复制，而是根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代替。研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 发现有效性的信息.
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 14417 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 9 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 21 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 21 日 |
武器和干预
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 地加瑞克 参照组 | 药物：地加瑞克 地加瑞克配药声明用作参考组。 |
| 亮丙瑞林 曝光组 | 药物：亮丙瑞林 亮丙瑞林配药声明用作暴露组。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早时间）]全因死亡率、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的复合
次要结果测量 ：
- 全因死亡率 [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早时间）]MACE的组成部分
- 非致命 MI [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早日期）]MACE的组成部分
- 非致命性中风 [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早日期）]MACE的组成部分
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
基于具有至少一种表明前列腺癌、男性和动脉粥样硬化性心血管疾病病史的诊断代码来选择受试者。与 PRONOUNCE RCT 试验相反，不能要求患者已经确定的肿瘤分期信息、血管造影证实的血管狭窄/闭塞，以及在治疗开始时缺乏计划的心脏手术，因为这些信息的捕获不充分行政数据。在进入队列之前，所有患者都必须连续登记 365 天，以确保研究药物的意外使用。
标准
有关完整代码和算法定义，请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV。
符合条件的队列进入日期：
地加瑞克用于治疗前列腺癌的适应症于 2008 年 12 月 24 日获得 FDA 批准。亮丙瑞林在 2008 年 12 月 24 日之前最初被批准用于相同的适应症。
IBM MarketScan：2008 年 12 月 24 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束） Optum CDM：2008 年 12 月 24 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束） CMS 糖尿病：2008 年 12 月 24 日 - 2017 年 12 月 31 日（结束）可用数据）
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺癌
- 根据以下标准中的至少一项，预先存在 ASCVD（确诊、记录）：
- 以前的 MI >= 随机化前 30 天
- 之前的血运重建手术 >= 随机化前 30 天
- 冠状动脉：支架置入/球囊血管成形术或冠状动脉旁路移植术
- 颈动脉：支架置入/球囊血管成形术或动脉内膜切除术
- 髂动脉、股动脉、腘动脉：支架置入/球囊血管成形术或血管搭桥手术
排除标准：
联系方式和地点
地点
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 布莱根妇女医院 | |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02120 | |
赞助商和合作者
布莱根妇女医院
调查员
| 首席研究员： | Shirley Wang，博士，理学硕士 | 布莱根妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 9 月 21 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早时间）] 全因死亡率、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的复合 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验 | ||||||
| 官方名称 | 在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验 | ||||||
| 简要总结 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验为真实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以放心地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。它旨在尽可能在医疗保险索赔数据中复制下面/上面列出的试验。尽管试验的许多特征不能直接在医疗保健索赔中复制，但选择了关键设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。随机化也不能在医疗保健索赔数据中复制，而是根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代替。研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 发现有效性的信息. | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 基于具有至少一种表明前列腺癌、男性和动脉粥样硬化性心血管疾病病史的诊断代码来选择受试者。与 PRONOUNCE RCT 试验相反，不能要求患者已经确定的肿瘤分期信息、血管造影证实的血管狭窄/闭塞，以及在治疗开始时缺乏计划的心脏手术，因为这些信息的捕获不充分行政数据。在进入队列之前，所有患者都必须连续登记 365 天，以确保研究药物的意外使用。 | ||||||
| 状况 | 前列腺癌 | ||||||
| 干涉 |
| ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 主动，不招人 | ||||||
| 实际招生人数 | 14417 | ||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 9 月 21 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 有关完整代码和算法定义，请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV。 符合条件的队列进入日期： 地加瑞克用于治疗前列腺癌的适应症于 2008 年 12 月 24 日获得 FDA 批准。亮丙瑞林在 2008 年 12 月 24 日之前最初被批准用于相同的适应症。 IBM MarketScan：2008 年 12 月 24 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束） Optum CDM：2008 年 12 月 24 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束） CMS 糖尿病：2008 年 12 月 24 日 - 2017 年 12 月 31 日（结束）可用数据） 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04897958 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 重复发音 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杰西卡·富兰克林，布莱根妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 布莱根妇女医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
| ||||||
| PRS账户 | 布莱根妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
研究描述
简要总结：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验为真实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以放心地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：地加瑞克药物：亮丙瑞林 |
详细说明：
这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。它旨在尽可能在医疗保险索赔数据中复制下面/上面列出的试验。尽管试验的许多特征不能直接在医疗保健索赔中复制，但选择了关键设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。随机化也不能在医疗保健索赔数据中复制，而是根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代替。研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 发现有效性的信息.
学习规划
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 实际招生人数 ： | 14417 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019 年 9 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 9 月 21 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 9 月 21 日 |
武器和干预
结果措施
主要结果测量 ：
- 主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早时间）]全因死亡率、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的复合
次要结果测量 ：
- 全因死亡率 [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早时间）]MACE的组成部分
- 非致命 MI [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早日期）]MACE的组成部分
- 非致命性中风 [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早日期）]MACE的组成部分
资格标准
| 适合学习的年龄： | 儿童、成人、老年人 |
| 适合学习的性别： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
研究人群
基于具有至少一种表明前列腺癌、男性和动脉粥样硬化性心血管疾病病史的诊断代码来选择受试者。与 PRONOUNCE RCT 试验相反，不能要求患者已经确定的肿瘤分期信息、血管造影证实的血管狭窄/闭塞，以及在治疗开始时缺乏计划的心脏手术，因为这些信息的捕获不充分行政数据。在进入队列之前，所有患者都必须连续登记 365 天，以确保研究药物的意外使用。
标准
有关完整代码和算法定义，请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV。
符合条件的队列进入日期：
地加瑞克用于治疗前列腺癌的适应症于 2008 年 12 月 24 日获得 FDA 批准。亮丙瑞林在 2008 年 12 月 24 日之前最初被批准用于相同的适应症。
IBM MarketScan：2008 年 12 月 24 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束） Optum CDM：2008 年 12 月 24 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束） CMS 糖尿病：2008 年 12 月 24 日 - 2017 年 12 月 31 日（结束）可用数据）
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺癌
- 根据以下标准中的至少一项，预先存在 ASCVD（确诊、记录）：
- 以前的 MI >= 随机化前 30 天
- 之前的血运重建手术 >= 随机化前 30 天
- 冠状动脉：支架置入/球囊血管成形术或冠状动脉旁路移植术
- 颈动脉：支架置入/球囊血管成形术或动脉内膜切除术
- 髂动脉、股动脉、腘动脉：支架置入/球囊血管成形术或血管搭桥手术
排除标准：
联系方式和地点
地点
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 布莱根妇女医院 | |
| 波士顿，马萨诸塞州，美国，02120 | |
赞助商和合作者
布莱根妇女医院
调查员
| 首席研究员： | Shirley Wang，博士，理学硕士 | 布莱根妇女医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 17 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019 年 9 月 21 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 | 主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早时间）] 全因死亡率、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的复合 | ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验 | ||||||
| 官方名称 | 在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验 | ||||||
| 简要总结 | 研究人员正在通过大规模复制随机对照试验为真实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以放心地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。它旨在尽可能在医疗保险索赔数据中复制下面/上面列出的试验。尽管试验的许多特征不能直接在医疗保健索赔中复制，但选择了关键设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。随机化也不能在医疗保健索赔数据中复制，而是根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代替。研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 发现有效性的信息. | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 基于具有至少一种表明前列腺癌、男性和动脉粥样硬化性心血管疾病病史的诊断代码来选择受试者。与 PRONOUNCE RCT 试验相反，不能要求患者已经确定的肿瘤分期信息、血管造影证实的血管狭窄/闭塞，以及在治疗开始时缺乏计划的心脏手术，因为这些信息的捕获不充分行政数据。在进入队列之前，所有患者都必须连续登记 365 天，以确保研究药物的意外使用。 | ||||||
| 状况 | 前列腺癌 | ||||||
| 干涉 | |||||||
| 研究组/队列 | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 主动，不招人 | ||||||
| 实际招生人数 | 14417 | ||||||
| 原始实际注册 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2022 年 9 月 21 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 9 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 有关完整代码和算法定义，请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV。 符合条件的队列进入日期： 地加瑞克用于治疗前列腺癌的适应症于 2008 年 12 月 24 日获得 FDA 批准。亮丙瑞林在 2008 年 12 月 24 日之前最初被批准用于相同的适应症。 IBM MarketScan：2008 年 12 月 24 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束） Optum CDM：2008 年 12 月 24 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束） CMS 糖尿病：2008 年 12 月 24 日 - 2017 年 12 月 31 日（结束）可用数据） 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童、成人、老年人 | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 联系信息仅在研究招募受试者时显示 | ||||||
| 上市地点国家 | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04897958 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 重复发音 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 杰西卡·富兰克林，布莱根妇女医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 布莱根妇女医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 |
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| PRS账户 | 布莱根妇女医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
