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出境医 / 临床实验 / 在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验

在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验

研究描述
简要总结：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验为真实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以放心地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。

状况或疾病 干预/治疗
前列腺癌药物：地加瑞克药物：亮丙瑞林

详细说明：
这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。它旨在尽可能在医疗保险索赔数据中复制下面/上面列出的试验。尽管试验的许多特征不能直接在医疗保健索赔中复制，但选择了关键设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。随机化也不能在医疗保健索赔数据中复制，而是根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代替。研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 发现有效性的信息.
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 14417 名参与者
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验
实际学习开始日期 ： 2019 年 9 月 21 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 9 月 21 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 9 月 21 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
地加瑞克
参照组
药物：地加瑞克
地加瑞克配药声明用作参考组。

亮丙瑞林
曝光组
药物：亮丙瑞林
亮丙瑞林配药声明用作暴露组。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早时间）]
    全因死亡率、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的复合


次要结果测量 ：
  1. 全因死亡率 [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早时间）]
    MACE的组成部分

  2. 非致命 MI [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早日期）]
    MACE的组成部分

  3. 非致命性中风 [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早日期）]
    MACE的组成部分


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：儿童、成人、老年人
适合学习的性别：男性
基于性别的资格：是的
抽样方法：非概率样本
研究人群
基于具有至少一种表明前列腺癌、男性和动脉粥样硬化性心血管疾病病史的诊断代码来选择受试者。与 PRONOUNCE RCT 试验相反，不能要求患者已经确定的肿瘤分期信息、血管造影证实的血管狭窄/闭塞，以及在治疗开始时缺乏计划的心脏手术，因为这些信息的捕获不充分行政数据。在进入队列之前，所有患者都必须连续登记 365 天，以确保研究药物的意外使用。
标准

有关完整代码和算法定义，请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV。

符合条件的队列进入日期：

地加瑞克用于治疗前列腺癌的适应症于 2008 年 12 月 24 日获得 FDA 批准。亮丙瑞林在 2008 年 12 月 24 日之前最初被批准用于相同的适应症。

IBM MarketScan：2008 年 12 月 24 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束） Optum CDM：2008 年 12 月 24 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束） CMS 糖尿病：2008 年 12 月 24 日 - 2017 年 12 月 31 日（结束）可用数据）

纳入标准：

  • 经组织学证实的前列腺癌
  • 根据以下标准中的至少一项，预先存在 ASCVD（确诊、记录）：
  • 以前的 MI >= 随机化前 30 天
  • 之前的血运重建手术 >= 随机化前 30 天
  • 冠状动脉：支架置入/球囊血管成形术或冠状动脉旁路移植术
  • 颈动脉：支架置入/球囊血管成形术或动脉内膜切除术
  • 髂动脉、股动脉、腘动脉：支架置入/球囊血管成形术或血管搭桥手术

排除标准：

  • 治疗天真 (ADT)
  • 以前或当前的前列腺癌激素管理，包括手术去势、任何激素操作或任何以前的新辅助/辅助激素治疗，除非治疗在入组前超过 12 个月终止
  • 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病
  • 不受控制的高血压
  • 先天性长 QT 综合征病史或尖端扭转室速室性心律失常的危险因素
  • 米；中风;或冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，马萨诸塞州
布莱根妇女医院
波士顿，马萨诸塞州，美国，02120
赞助商和合作者
布莱根妇女医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Shirley Wang，博士，理学硕士布莱根妇女医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 17 日
首次发布日期2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际学习开始日期2019 年 9 月 21 日
预计主要完成日期2022 年 9 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月18日）		主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早时间）]
全因死亡率、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的复合
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 全因死亡率 [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早时间）]
    MACE的组成部分
  • 非致命 MI [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早日期）]
    MACE的组成部分
  • 非致命性中风 [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早日期）]
    MACE的组成部分
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验
官方名称在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验
简要总结研究人员正在通过大规模复制随机对照试验为真实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以放心地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。
详细说明这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。它旨在尽可能在医疗保险索赔数据中复制下面/上面列出的试验。尽管试验的许多特征不能直接在医疗保健索赔中复制，但选择了关键设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。随机化也不能在医疗保健索赔数据中复制，而是根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代替。研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 发现有效性的信息.
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群基于具有至少一种表明前列腺癌、男性和动脉粥样硬化性心血管疾病病史的诊断代码来选择受试者。与 PRONOUNCE RCT 试验相反，不能要求患者已经确定的肿瘤分期信息、血管造影证实的血管狭窄/闭塞，以及在治疗开始时缺乏计划的心脏手术，因为这些信息的捕获不充分行政数据。在进入队列之前，所有患者都必须连续登记 365 天，以确保研究药物的意外使用。
状况前列腺癌
干涉
  • 药物：地加瑞克
    地加瑞克配药声明用作参考组。
  • 药物：亮丙瑞林
    亮丙瑞林配药声明用作暴露组。
研究组/队列
  • 地加瑞克
    参照组
    干预：药物：地加瑞克
  • 亮丙瑞林
    曝光组
    干预：药物：亮丙瑞林
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状主动，不招人
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月18日）		 14417
原始实际注册与当前相同
预计研究完成日期2022 年 9 月 21 日
预计主要完成日期2022 年 9 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

有关完整代码和算法定义，请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV。

符合条件的队列进入日期：

地加瑞克用于治疗前列腺癌的适应症于 2008 年 12 月 24 日获得 FDA 批准。亮丙瑞林在 2008 年 12 月 24 日之前最初被批准用于相同的适应症。

IBM MarketScan：2008 年 12 月 24 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束） Optum CDM：2008 年 12 月 24 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束） CMS 糖尿病：2008 年 12 月 24 日 - 2017 年 12 月 31 日（结束）可用数据）

纳入标准：

  • 经组织学证实的前列腺癌
  • 根据以下标准中的至少一项，预先存在 ASCVD（确诊、记录）：
  • 以前的 MI >= 随机化前 30 天
  • 之前的血运重建手术 >= 随机化前 30 天
  • 冠状动脉：支架置入/球囊血管成形术或冠状动脉旁路移植术
  • 颈动脉：支架置入/球囊血管成形术或动脉内膜切除术
  • 髂动脉、股动脉、腘动脉：支架置入/球囊血管成形术或血管搭桥手术

排除标准：

  • 治疗天真 (ADT)
  • 以前或当前的前列腺癌激素管理，包括手术去势、任何激素操作或任何以前的新辅助/辅助激素治疗，除非治疗在入组前超过 12 个月终止
  • 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病
  • 不受控制的高血压
  • 先天性长 QT 综合征病史或尖端扭转室速室性心律失常的危险因素
  • 米；中风;或冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
性别/性别
适合学习的性别：男性
基于性别的资格：是的
年龄儿童、成人、老年人
接受健康志愿者不提供
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04897958
其他研究 ID 号重复发音
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD分享声明不提供
责任方杰西卡·富兰克林，布莱根妇女医院
研究赞助商布莱根妇女医院
合作者不提供
调查员
首席研究员： Shirley Wang，博士，理学硕士布莱根妇女医院
PRS账户布莱根妇女医院
验证日期2021 年 5 月
研究描述
简要总结：
研究人员正在通过大规模复制随机对照试验为真实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以放心地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。

状况或疾病 干预/治疗
前列腺癌药物：地加瑞克药物：亮丙瑞林

详细说明：
这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。它旨在尽可能在医疗保险索赔数据中复制下面/上面列出的试验。尽管试验的许多特征不能直接在医疗保健索赔中复制，但选择了关键设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。随机化也不能在医疗保健索赔数据中复制，而是根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代替。研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 发现有效性的信息.
学习规划
学习信息布局表
学习类型 ：观察的
实际招生人数 ： 14417 名参与者
观察模型：队列
时间透视：回顾
官方名称：在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验
实际学习开始日期 ： 2019 年 9 月 21 日
预计主要完成日期 ： 2022 年 9 月 21 日
预计 研究完成日期 ： 2022 年 9 月 21 日
武器和干预
组/队列 干预/治疗
地加瑞克
参照组
药物：地加瑞克
地加瑞克配药声明用作参考组。

亮丙瑞林
曝光组
药物：亮丙瑞林
亮丙瑞林配药声明用作暴露组。

结果措施
主要结果测量 ：
  1. 主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早时间）]
    全因死亡率、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的复合


次要结果测量 ：
  1. 全因死亡率 [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早时间）]
    MACE的组成部分

  2. 非致命 MI [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早日期）]
    MACE的组成部分

  3. 非致命性中风 [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早日期）]
    MACE的组成部分


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄：儿童、成人、老年人
适合学习的性别：男性
基于性别的资格：是的
抽样方法：非概率样本
研究人群
基于具有至少一种表明前列腺癌、男性和动脉粥样硬化性心血管疾病病史的诊断代码来选择受试者。与 PRONOUNCE RCT 试验相反，不能要求患者已经确定的肿瘤分期信息、血管造影证实的血管狭窄/闭塞，以及在治疗开始时缺乏计划的心脏手术，因为这些信息的捕获不充分行政数据。在进入队列之前，所有患者都必须连续登记 365 天，以确保研究药物的意外使用。
标准

有关完整代码和算法定义，请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV。

符合条件的队列进入日期：

地加瑞克用于治疗前列腺癌的适应症于 2008 年 12 月 24 日获得 FDA 批准。亮丙瑞林在 2008 年 12 月 24 日之前最初被批准用于相同的适应症。

IBM MarketScan：2008 年 12 月 24 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束） Optum CDM：2008 年 12 月 24 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束） CMS 糖尿病：2008 年 12 月 24 日 - 2017 年 12 月 31 日（结束）可用数据）

纳入标准：

  • 经组织学证实的前列腺癌
  • 根据以下标准中的至少一项，预先存在 ASCVD（确诊、记录）：
  • 以前的 MI >= 随机化前 30 天
  • 之前的血运重建手术 >= 随机化前 30 天
  • 冠状动脉：支架置入/球囊血管成形术或冠状动脉旁路移植术
  • 颈动脉：支架置入/球囊血管成形术或动脉内膜切除术
  • 髂动脉、股动脉、腘动脉：支架置入/球囊血管成形术或血管搭桥手术

排除标准：

  • 治疗天真 (ADT)
  • 以前或当前的前列腺癌激素管理，包括手术去势、任何激素操作或任何以前的新辅助/辅助激素治疗，除非治疗在入组前超过 12 个月终止
  • 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病
  • 不受控制的高血压
  • 先天性长 QT 综合征病史或尖端扭转室速室性心律失常的危险因素
  • 米；中风;或冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
联系方式和地点

地点
位置信息布局表
美国，马萨诸塞州
布莱根妇女医院
波士顿，马萨诸塞州，美国，02120
赞助商和合作者
布莱根妇女医院
调查员
调查员信息布局表
首席研究员： Shirley Wang，博士，理学硕士布莱根妇女医院
追踪信息
首次提交日期2021 年 5 月 17 日
首次发布日期2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际学习开始日期2019 年 9 月 21 日
预计主要完成日期2022 年 9 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果测量
（投稿时间：2021年5月18日）		主要不良心血管事件 (MACE) [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早时间）]
全因死亡率、非致死性心肌梗死和非致死性卒中的复合
原始主要结果测量与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前的次要结果测量
（投稿时间：2021年5月18日）
  • 全因死亡率 [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早时间）]
    MACE的组成部分
  • 非致命 MI [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早日期）]
    MACE的组成部分
  • 非致命性中风 [时间范围：通过研究完成（336 天或审查中的最早日期）]
    MACE的组成部分
原始次要结果测量与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施不提供
原始的其他预先指定的结果措施不提供
描述性信息
简短标题在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验
官方名称在医疗保健索赔数据中复制 PRONOUNCE 前列腺癌试验
简要总结研究人员正在通过大规模复制随机对照试验为真实世界数据建立经验证据基础。研究人员的目标是了解哪些类型的临床问题可以放心地进行现实世界数据分析，以及如何实施此类研究。
详细说明这是一项非随机、非干预性研究，是哈佛医学院布莱根妇女医院 RCT DUPLICATE 计划 (www.rctduplicate.org) 的一部分。它旨在尽可能在医疗保险索赔数据中复制下面/上面列出的试验。尽管试验的许多特征不能直接在医疗保健索赔中复制，但选择了关键设计特征，包括结果、暴露和纳入/排除标准来代表试验中的这些特征。随机化也不能在医疗保健索赔数据中复制，而是根据标准实践通过测量协变量的统计平衡来代替。研究人员假设 RCT 提供了参考标准治疗效果估计，并且未能复制 RCT 结果表明由于一系列可能的原因，医疗索赔数据不足以复制，并且没有提供有关原始 RCT 发现有效性的信息.
学习类型观察的
学习规划观察模型：队列
时间透视：回顾
目标随访时间不提供
生物标本不提供
抽样方法非概率样本
研究人群基于具有至少一种表明前列腺癌、男性和动脉粥样硬化性心血管疾病病史的诊断代码来选择受试者。与 PRONOUNCE RCT 试验相反，不能要求患者已经确定的肿瘤分期信息、血管造影证实的血管狭窄/闭塞，以及在治疗开始时缺乏计划的心脏手术，因为这些信息的捕获不充分行政数据。在进入队列之前，所有患者都必须连续登记 365 天，以确保研究药物的意外使用。
状况前列腺癌
干涉
  • 药物：地加瑞克
    地加瑞克配药声明用作参考组。
  • 药物：亮丙瑞林
    亮丙瑞林配药声明用作暴露组。
研究组/队列
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘现状主动，不招人
实际招生人数
（投稿时间：2021年5月18日）		 14417
原始实际注册与当前相同
预计研究完成日期2022 年 9 月 21 日
预计主要完成日期2022 年 9 月 21 日（主要结局指标的最终数据收集日期）
资格标准

有关完整代码和算法定义，请参阅 https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV。

符合条件的队列进入日期：

地加瑞克用于治疗前列腺癌的适应症于 2008 年 12 月 24 日获得 FDA 批准。亮丙瑞林在 2008 年 12 月 24 日之前最初被批准用于相同的适应症。

IBM MarketScan：2008 年 12 月 24 日 - 2018 年 12 月 31 日（可用数据结束） Optum CDM：2008 年 12 月 24 日 - 2020 年 6 月 30 日（可用数据结束） CMS 糖尿病：2008 年 12 月 24 日 - 2017 年 12 月 31 日（结束）可用数据）

纳入标准：

  • 经组织学证实的前列腺癌
  • 根据以下标准中的至少一项，预先存在 ASCVD（确诊、记录）：
  • 以前的 MI >= 随机化前 30 天
  • 之前的血运重建手术 >= 随机化前 30 天
  • 冠状动脉：支架置入/球囊血管成形术或冠状动脉旁路移植术
  • 颈动脉：支架置入/球囊血管成形术或动脉内膜切除术
  • 髂动脉、股动脉、腘动脉：支架置入/球囊血管成形术或血管搭桥手术

排除标准：

  • 治疗天真 (ADT)
  • 以前或当前的前列腺癌激素管理，包括手术去势、任何激素操作或任何以前的新辅助/辅助激素治疗，除非治疗在入组前超过 12 个月终止
  • 不受控制的 1 型或 2 型糖尿病
  • 不受控制的高血压
  • 先天性长 QT 综合征病史或尖端扭转室速室性心律失常的危险因素
  • 米；中风;或冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建
性别/性别
适合学习的性别：男性
基于性别的资格：是的
年龄儿童、成人、老年人
接受健康志愿者不提供
联系人联系信息仅在研究招募受试者时显示
上市地点国家美国
删除位置国家/地区
行政信息
NCT号码NCT04897958
其他研究 ID 号重复发音
设有数据监控委员会不提供
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品：是的
研究美国 FDA 监管的设备产品：不
在美国制造和出口的产品：不
IPD分享声明不提供
责任方杰西卡·富兰克林，布莱根妇女医院
研究赞助商布莱根妇女医院
合作者不提供
调查员
首席研究员： Shirley Wang，博士，理学硕士布莱根妇女医院
PRS账户布莱根妇女医院
验证日期2021 年 5 月

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯