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出境医 / 临床实验 / 有妊娠糖尿病史的女性预防糖尿病的共同决策干预措施
有妊娠糖尿病史的女性预防糖尿病的共同决策干预措施
研究描述
简要总结：
我们的目标是测试糖尿病预防的共同决策是否可以帮助有妊娠期糖尿病 (GDM) 病史且有患 2 型糖尿病 (T2DM) 高风险的女性增加体重减轻并采用基于证据的策略来降低她们的体重。发生糖尿病的风险。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠期糖尿病 前驱糖尿病 2型糖尿病 | 行为：糖尿病预防的共同决策 | 不适用 |
详细说明：
有妊娠期糖尿病 (GDM) 病史的女性患 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险很高，但来自糖尿病预防计划 (DPP) 的证据表明，该人群的生活方式改变和二甲双胍的使用在临床上是等效的，各自减少了T2DM 的发病率大约降低了 50%。在有多种选择的情况下，共享决策 (SDM) 是一种有吸引力的方法。我们可以使用决策辅助工具来明确决策，平衡描述可用选项，引出患者偏好，并帮助患者做出适合他们的明智决定。据我们所知，目前尚无评估 SDM 在有 GDM 病史的女性中预防糖尿病的研究。因此，我们的目标是测试评估 SDM 预防糖尿病的 RCT 对有 GDM 病史和血红蛋白 A1c 为 5.7-6.4% 以及改变生活方式和/或使用二甲双胍的超重/肥胖女性体重减轻的有效性和其他患者报告的结果（例如，身体活动、饮食模式、患者活跃度、与健康相关的生活质量）。我们将招募来自两个大型医疗保健系统的 310 名患者（n=155 来自 UCLA Health，n=155 来自 Intermountain Healthcare），他们将被随机分配到常规护理或面对面共同决策以预防糖尿病。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 310人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 有妊娠糖尿病史的女性预防糖尿病的共同决策干预措施 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：与药剂师共同决策 随机分配到干预组的参与者将进行面对面访问以完成基线调查、记录参与者的体重并接受药剂师协调的共享决策干预。干预参与者将在 6、12 和 24 个月时进行后续研究评估访问。 | 行为：糖尿病预防的共同决策 药剂师和/或护士将使用 Healthwise (TM) 决策工具让有妊娠糖尿病史的患者参与其中，以帮助将他们的个人偏好和价值观与治疗方案相匹配，特别是生活方式的改变将提交给 CDC（疾病控制和预防中心）公认的糖尿病预防计划 (DPP)，药剂师将与初级保健提供者协调，为对这种治疗感兴趣的患者开出二甲双胍。 |
| 无干预：常规护理 随机分配到常规护理控制组的参与者将与研究团队进行面对面访问，以完成基线调查并记录参与者的体重。然后，这些参与者将在 6、12 和 24 个月的随访中通过研究评估返回常规护理。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 体重变化[时间范围：12个月]体重减轻 >5% 的比例
次要结果测量 ：
- 体重变化 [时间范围：24 个月]体重减轻 >5% 的比例
- 接受 DPP 生活方式计划或二甲双胍 [时间范围：6 个月]1) 参加每周 16 次生活方式改变课程中的至少 9 次或 2) 服用二甲双胍（是/否）
- 与健康相关的生活质量 [时间范围：6、12 和 24 个月]短格式 (SF-36) 测量
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 54 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI >25 kg/m2（如果是亚裔，则 >23）
- 妊娠糖尿病史
- HbA1c 5.7-6.4%
- 加州大学洛杉矶分校或 Intermountain Healthcare Systems 的患者
排除标准：
- 目前怀孕或计划在未来 12-24 个月内怀孕
- 目前母乳喂养
- 2 型糖尿病诊断史
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <45 ml/min 的慢性肾脏病 (CKD) 病史
联系方式和地点
联系人
| 联系人：理查德·马拉农 | 310-206-4177 | rmaranon@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Arturo Gongora | 310-794-3217 | agongora@mednet.ucla.edu |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 | |
| 洛杉矶，加利福尼亚州，美国，90024 | |
| 美国，犹他州 | |
| 山间医疗保健系统 | |
| 盐湖城，犹他州，美国，84103 | |
| 联系人：Kim Brunisholz，博士 | |
赞助商和合作者
加州大学洛杉矶分校
国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
山间医疗保健公司
调查员
| 首席研究员： | Kenrik Duru，医学博士，MSHS | 加州大学洛杉矶分校 | |
| 首席研究员： | Tannaz Moin，医学博士，MBA，MSHS | 加州大学洛杉矶分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 体重变化[时间范围：12个月] 体重减轻 >5% 的比例 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 有妊娠糖尿病史的女性预防糖尿病的共同决策干预措施 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 有妊娠糖尿病史的女性预防糖尿病的共同决策干预措施 | ||||||||
| 简要总结 | 我们的目标是测试糖尿病预防的共同决策是否可以帮助有妊娠期糖尿病 (GDM) 病史且有患 2 型糖尿病 (T2DM) 高风险的女性增加体重减轻并采用基于证据的策略来降低她们的体重。发生糖尿病的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 有妊娠期糖尿病 (GDM) 病史的女性患 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险很高，但来自糖尿病预防计划 (DPP) 的证据表明，该人群的生活方式改变和二甲双胍的使用在临床上是等效的，各自减少了T2DM 的发病率大约降低了 50%。在有多种选择的情况下，共享决策 (SDM) 是一种有吸引力的方法。我们可以使用决策辅助工具来明确决策，平衡描述可用选项，引出患者偏好，并帮助患者做出适合他们的明智决定。据我们所知，目前尚无评估 SDM 在有 GDM 病史的女性中预防糖尿病的研究。因此，我们的目标是测试评估 SDM 预防糖尿病的 RCT 对有 GDM 病史和血红蛋白 A1c 为 5.7-6.4% 以及改变生活方式和/或使用二甲双胍的超重/肥胖女性体重减轻的有效性和其他患者报告的结果（例如，身体活动、饮食模式、患者活跃度、与健康相关的生活质量）。我们将招募来自两个大型医疗保健系统的 310 名患者（n=155 来自 UCLA Health，n=155 来自 Intermountain Healthcare），他们将被随机分配到常规护理或面对面共同决策以预防糖尿病。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：糖尿病预防的共同决策 药剂师和/或护士将使用 Healthwise (TM) 决策工具让有妊娠糖尿病史的患者参与其中，以帮助将他们的个人偏好和价值观与治疗方案相匹配，特别是生活方式的改变将提交给 CDC（疾病控制和预防中心）公认的糖尿病预防计划 (DPP)，药剂师将与初级保健提供者协调，为对这种治疗感兴趣的患者开出二甲双胍。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 310 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 18 岁至 54 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897945 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB#20-001558 R01DK127733（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Kenrik Duru，加州大学洛杉矶分校 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 加州大学洛杉矶分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 加州大学洛杉矶分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
我们的目标是测试糖尿病预防的共同决策是否可以帮助有妊娠期糖尿病 (GDM) 病史且有患 2 型糖尿病 (T2DM) 高风险的女性增加体重减轻并采用基于证据的策略来降低她们的体重。发生糖尿病的风险。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妊娠期糖尿病 前驱糖尿病 2型糖尿病 | 行为：糖尿病预防的共同决策 | 不适用 |
详细说明：
有妊娠期糖尿病 (GDM) 病史的女性患 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险很高，但来自糖尿病预防计划 (DPP) 的证据表明，该人群的生活方式改变和二甲双胍的使用在临床上是等效的，各自减少了T2DM 的发病率大约降低了 50%。在有多种选择的情况下，共享决策 (SDM) 是一种有吸引力的方法。我们可以使用决策辅助工具来明确决策，平衡描述可用选项，引出患者偏好，并帮助患者做出适合他们的明智决定。据我们所知，目前尚无评估 SDM 在有 GDM 病史的女性中预防糖尿病的研究。因此，我们的目标是测试评估 SDM 预防糖尿病的 RCT 对有 GDM 病史和血红蛋白 A1c 为 5.7-6.4% 以及改变生活方式和/或使用二甲双胍的超重/肥胖女性体重减轻的有效性和其他患者报告的结果（例如，身体活动、饮食模式、患者活跃度、与健康相关的生活质量）。我们将招募来自两个大型医疗保健系统的 310 名患者（n=155 来自 UCLA Health，n=155 来自 Intermountain Healthcare），他们将被随机分配到常规护理或面对面共同决策以预防糖尿病。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 310人参加 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 双（调查员，结果评估员） |
| 主要目的： | 预防 |
| 官方名称： | 有妊娠糖尿病史的女性预防糖尿病的共同决策干预措施 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 15 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 1 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2026 年 12 月 1 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验性：与药剂师共同决策 随机分配到干预组的参与者将进行面对面访问以完成基线调查、记录参与者的体重并接受药剂师协调的共享决策干预。干预参与者将在 6、12 和 24 个月时进行后续研究评估访问。 | 行为：糖尿病预防的共同决策 药剂师和/或护士将使用 Healthwise (TM) 决策工具让有妊娠糖尿病史的患者参与其中，以帮助将他们的个人偏好和价值观与治疗方案相匹配，特别是生活方式的改变将提交给 CDC（疾病控制和预防中心）公认的糖尿病预防计划 (DPP)，药剂师将与初级保健提供者协调，为对这种治疗感兴趣的患者开出二甲双胍。 |
| 无干预：常规护理 随机分配到常规护理控制组的参与者将与研究团队进行面对面访问，以完成基线调查并记录参与者的体重。然后，这些参与者将在 6、12 和 24 个月的随访中通过研究评估返回常规护理。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 体重变化[时间范围：12个月]体重减轻 >5% 的比例
次要结果测量 ：
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 54 岁（成人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格说明： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：理查德·马拉农 | 310-206-4177 | rmaranon@mednet.ucla.edu | |
| 联系人：Arturo Gongora | 310-794-3217 | agongora@mednet.ucla.edu |
地点
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 | |
| 洛杉矶，加利福尼亚州，美国，90024 | |
| 美国，犹他州 | |
| 山间医疗保健系统 | |
| 盐湖城，犹他州，美国，84103 | |
| 联系人：Kim Brunisholz，博士 | |
赞助商和合作者
加州大学洛杉矶分校
国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK)
山间医疗保健公司
调查员
| 首席研究员： | Kenrik Duru，医学博士，MSHS | 加州大学洛杉矶分校 | |
| 首席研究员： | Tannaz Moin，医学博士，MBA，MSHS | 加州大学洛杉矶分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 15 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 体重变化[时间范围：12个月] 体重减轻 >5% 的比例 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 有妊娠糖尿病史的女性预防糖尿病的共同决策干预措施 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 有妊娠糖尿病史的女性预防糖尿病的共同决策干预措施 | ||||||||
| 简要总结 | 我们的目标是测试糖尿病预防的共同决策是否可以帮助有妊娠期糖尿病 (GDM) 病史且有患 2 型糖尿病 (T2DM) 高风险的女性增加体重减轻并采用基于证据的策略来降低她们的体重。发生糖尿病的风险。 | ||||||||
| 详细说明 | 有妊娠期糖尿病 (GDM) 病史的女性患 2 型糖尿病 (T2DM) 的风险很高，但来自糖尿病预防计划 (DPP) 的证据表明，该人群的生活方式改变和二甲双胍的使用在临床上是等效的，各自减少了T2DM 的发病率大约降低了 50%。在有多种选择的情况下，共享决策 (SDM) 是一种有吸引力的方法。我们可以使用决策辅助工具来明确决策，平衡描述可用选项，引出患者偏好，并帮助患者做出适合他们的明智决定。据我们所知，目前尚无评估 SDM 在有 GDM 病史的女性中预防糖尿病的研究。因此，我们的目标是测试评估 SDM 预防糖尿病的 RCT 对有 GDM 病史和血红蛋白 A1c 为 5.7-6.4% 以及改变生活方式和/或使用二甲双胍的超重/肥胖女性体重减轻的有效性和其他患者报告的结果（例如，身体活动、饮食模式、患者活跃度、与健康相关的生活质量）。我们将招募来自两个大型医疗保健系统的 310 名患者（n=155 来自 UCLA Health，n=155 来自 Intermountain Healthcare），他们将被随机分配到常规护理或面对面共同决策以预防糖尿病。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：单组分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估员） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：糖尿病预防的共同决策 药剂师和/或护士将使用 Healthwise (TM) 决策工具让有妊娠糖尿病史的患者参与其中，以帮助将他们的个人偏好和价值观与治疗方案相匹配，特别是生活方式的改变将提交给 CDC（疾病控制和预防中心）公认的糖尿病预防计划 (DPP)，药剂师将与初级保健提供者协调，为对这种治疗感兴趣的患者开出二甲双胍。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 310 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2026 年 12 月 1 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 1 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁至 54 岁（成人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897945 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IRB#20-001558 R01DK127733（美国 NIH 资助/合同） | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | Kenrik Duru，加州大学洛杉矶分校 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 加州大学洛杉矶分校 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 加州大学洛杉矶分校 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||