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出境医 / 临床实验 / 成人手持小便器的评价试验
成人手持小便器的评价试验
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 对患有夜尿、尿急、频率和/或尿失禁' target='_blank'>功能性尿失禁的成年人的原型手持小便器的可用性和有效性的评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：成人夜尿症 使用设备超过 28 天 | 设备：RS-WP06 手持小便器的临时使用 |
| 主动比较器：成人尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁 使用设备超过 28 天 | 设备：RS-WP06 手持小便器的临时使用 |
| Active Comparator：成人频尿失禁 使用设备超过 28 天 | 设备：RS-WP06 手持小便器的临时使用 |
| Active Comparator：成人尿失禁' target='_blank'>功能性尿失禁 使用设备超过 28 天 | 设备：RS-WP06 手持小便器的临时使用 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 液体摄入量的变化 [时间范围：28 天]每日液体摄入量的定量分析 i) 使用设备时和 ii) 不使用设备时。
- 与如厕有关的跌倒发生率的变化 [时间范围：28 天（3 个月报告的跌倒次数基于参与者在该期间的发生率回忆）]
对在 28 天研究期内使用该设备时上厕所和下厕所发生的跌倒次数与参与者在研究前 3 个月内不使用该设备时上厕所和从厕所回忆的跌倒次数进行的定量分析设备。
工具：用户日记和问卷
- 用户独立性水平的变化 [时间范围：28 天]
在使用和不使用设备时帮助用户如厕所需的护理人员干预数量的定量评估。
工具：用户日记和问卷
- 用户信心水平 [时间范围：28 天]
定性自我评估，在“完全不自信”、“相当自信”和“非常自信”三点量表上，由用户对在各种不同情况下使用该设备时管理尿失禁能力的信心进行方向。
工具：问卷
- 使用方便【时限：28天】
用户对设备使用便利性的定性自我评估，相对于使用的其他节制辅助工具，采用三分制：“更方便”、“不太方便”和“不太方便”。
工具：问卷
资格标准
| 适合学习的年龄： | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Keith A Binding，MBA | +441295 408029 | keith@bindingsciences.com | |
| 联系人：Melissa Odling，MEng | +441295 408029 | melissa@bindingsciences.com |
地点
| 英国 | |
| 绑定科学有限公司 | |
| Cropredy，牛津郡，英国，OX17 1PX | |
赞助商和合作者
绑定科学有限公司
白金汉郡医疗保健 NHS 信托
调查员
| 首席研究员： | 皮尔斯克利福德，医学博士 | 白金汉郡医疗保健 NHS 信托 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 16 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 成人手持小便器的评价试验 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 对患有夜尿、尿急、频率和/或尿失禁' target='_blank'>功能性尿失禁的成年人的原型手持小便器的可用性和有效性的评估 | ||||||||
| 简要总结 | 成人手持小便器原型的可用性和功效评估 | ||||||||
| 详细说明 | 154 名家庭环境中患有夜尿、冲动、频率或尿失禁' target='_blank'>功能性尿失禁中的一种或多种的成年人进行的 28 天可用性和功效评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尿失禁 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：RS-WP06 手持小便器的临时使用 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897932 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BSL BHT IRAS 291714 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 绑定科学有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 绑定科学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 白金汉郡医疗保健 NHS 信托 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | 绑定科学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 非随机 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 对患有夜尿、尿急、频率和/或尿失禁' target='_blank'>功能性尿失禁的成年人的原型手持小便器的可用性和有效性的评估 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 5 月 30 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 7 月 31 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较者：成人夜尿症 使用设备超过 28 天 | 设备：RS-WP06 手持小便器的临时使用 |
| 主动比较器：成人尿失禁' target='_blank'>急迫性尿失禁 使用设备超过 28 天 | 设备：RS-WP06 手持小便器的临时使用 |
| Active Comparator：成人频尿失禁 使用设备超过 28 天 | 设备：RS-WP06 手持小便器的临时使用 |
| Active Comparator：成人尿失禁' target='_blank'>功能性尿失禁 使用设备超过 28 天 | 设备：RS-WP06 手持小便器的临时使用 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 液体摄入量的变化 [时间范围：28 天]每日液体摄入量的定量分析 i) 使用设备时和 ii) 不使用设备时。
- 与如厕有关的跌倒发生率的变化 [时间范围：28 天（3 个月报告的跌倒次数基于参与者在该期间的发生率回忆）]
对在 28 天研究期内使用该设备时上厕所和下厕所发生的跌倒次数与参与者在研究前 3 个月内不使用该设备时上厕所和从厕所回忆的跌倒次数进行的定量分析设备。
工具：用户日记和问卷
- 用户独立性水平的变化 [时间范围：28 天]
在使用和不使用设备时帮助用户如厕所需的护理人员干预数量的定量评估。
工具：用户日记和问卷
- 用户信心水平 [时间范围：28 天]
定性自我评估，在“完全不自信”、“相当自信”和“非常自信”三点量表上，由用户对在各种不同情况下使用该设备时管理尿失禁能力的信心进行方向。
工具：问卷
- 使用方便【时限：28天】
用户对设备使用便利性的定性自我评估，相对于使用的其他节制辅助工具，采用三分制：“更方便”、“不太方便”和“不太方便”。
工具：问卷
资格标准
| 适合学习的年龄： | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 4 月 16 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 5 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 成人手持小便器的评价试验 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 对患有夜尿、尿急、频率和/或尿失禁' target='_blank'>功能性尿失禁的成年人的原型手持小便器的可用性和有效性的评估 | ||||||||
| 简要总结 | 成人手持小便器原型的可用性和功效评估 | ||||||||
| 详细说明 | 154 名家庭环境中患有夜尿、冲动、频率或尿失禁' target='_blank'>功能性尿失禁中的一种或多种的成年人进行的 28 天可用性和功效评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机 干预模式：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 尿失禁 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：RS-WP06 手持小便器的临时使用 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 100 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2021 年 9 月 30 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 7 月 31 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 16 岁及以上（儿童、成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897932 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | BSL BHT IRAS 291714 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 绑定科学有限公司 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | 绑定科学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 白金汉郡医疗保健 NHS 信托 | ||||||||
| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 绑定科学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
