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出境医 / 临床实验 / 每天 2.0 克 MAG-EPA 对 50 岁以上健康人群的 AA/EPA 比率和炎症生物标志物的影响。 (IO3-04)
每天 2.0 克 MAG-EPA 对 50 岁以上健康人群的 AA/EPA 比率和炎症生物标志物的影响。 (IO3-04)
研究描述
简要总结：
根据科学文献，含有 omega-3 脂肪酸的油可以降低心血管疾病的某些危险因素，如血压、甘油三酯 (TG) 和胆固醇的血液水平。 omega-3 指数（血液中 EPA + DHA 的含量）是公认的用于评估心血管疾病危险因素的生物标志物。其最佳值为 8%，而加拿大人口平均值仅为 4.5%。科学文献包含几项关于 omega-3 脂肪酸的优秀研究，但是，由于配方不同且治疗暴露的标志物未标准化，因此很难比较研究之间的剂量反应关系。 AA/EPA 比率与 omega-3 指数相结合，是监测血液中 omega-3 水平增加的好方法，尤其是确定患者的炎症状态。事实上，二十碳五烯酸 (EPA) 是一种具有消炎特性的脂肪酸，而花生四烯酸 (AA) 是一种促炎剂。因此，高 AA/EPA 比率表示高炎症状态，而低比率表示活动性炎症与其消退之间的更好平衡。此外，2018 年发表的一项研究表明，AA/EPA 比率约为 3 与心血管疾病的相对风险降低 25% 直接相关。因此，研究人员希望确定达到 AA/EPA 比率所需的最小 MAG-EPA 剂量，该比率相当于 4g 乙酯形式的 EPA (EE-EPA)。可以合理地估计 2 克 MAG-EPA 应该足以产生大约 3.1 的平均 AA/EPA 比率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎 | 其他：二十碳五烯酸单甘油酯（MAG-EPA） | 第四阶段 |
详细说明：
这项初步研究旨在确定在 50 岁及以上没有任何特殊疾病的人群中，当每天补充 2 克 MAG-EPA 12 周时，花生四烯酸与二十碳五烯酸的比率 (AA/EPA) 的平均值。
1.1 主要目标
- 招募 30 名 50 岁及以上没有任何特殊医疗状况的受试者，以便每天服用 2.0 克 MAG-EPA，持续 12 周。
- 通过在开始研究之前以及之后在整个 12 周期间每 6 周测量所有受试者的 omega-3 指数水平，研究人员将分析花生四烯酸和二十碳五烯酸的个体水平，以确定每个受试者的 AA/EPA 比率。访问。
- 初始 AA/EPA 比率将与补充 MAG-EPA 12 周后获得的比率进行比较。本研究的结果将与每天补充 4.0 克 EE-EPA 获得的结果进行比较（取自科学文献），以确定 MAG-EPA 是否符合非劣质性的统计标准。对 AA/EPA 比率的响应。
1.2 次要目标
- 在开始研究之前分析炎症标志物，例如 CRP 和 PSA（仅限男性）以及 COX-2 活性，此后每 6 周一次，总共 12 周，以确定对 MAG 反应的最佳临床标志物- EPA 在治疗炎症的背景下。
- 在开始研究之前和此后每 6 周在 12 周的总时间内分析血脂谱，以便更好地表征 MAG-EPA 补充剂对这一临床参数的影响。
- 确定达到 omega-3 指数至少为 8% 的参与者比例。
- 描述 MAG-EPA 补充剂对衰老白细胞比例、omega-6/omega-3 比率以及受试者血液反式脂肪含量的影响。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 一项前瞻性、单臂、IV 期试点研究，其中所有参与者接受相同持续时间的相同治疗。他们的治疗前基线条件将作为 MAG-EPA 治疗后观察到的效果的比较。本研究不设对照组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 每日补充 2.0 克二十碳五烯酸单甘油酯 (MAG-EPA) 对 50 岁及以上健康人群的花生四烯酸和二十碳五烯酸比率 (AA/EPA) 以及血液炎症指标的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 26 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 26 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验处理 参与研究的所有受试者将接受相同剂量的 2g/天（4 粒 MAG-EPA），受试者在家服用。如果错过剂量，不应延长治疗持续时间，即治疗应按计划在第 84 天结束。 ± 3 天的偏差是可以接受的，这意味着可以从受试者参与的第 81 天到第 87 天停止治疗。 | 其他：二十碳五烯酸单甘油酯（MAG-EPA） MAG-EPA 是一种 omega-3 脂肪酸，在加拿大被列为天然保健品 (NHP)。 NHP 以天然健康产品编号 (NPN # 80050187) 获得批准。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 脂肪酸谱分析 [时间范围：12 周]在补充二十碳五烯酸单酸甘油酯 (MAG-EPA) 6 和 12 周后，将通过血液采样获得的红细胞分析每个受试者存在于人类中的所有脂肪酸的个体含量。根据每个时间点获得的单个脂肪酸含量，可以计算 omega-3 指数（omega-3 的百分比，EPA + DHA，总脂肪酸）、总 omega-6/omega-3 比率和最后，花生四烯酸与二十碳五烯酸的比率 (AA/EPA)。
次要结果测量 ：
- 炎症的临床生物标志物研究。 [时间范围：12周]对于每个时间点（0、6 和 12 周），将通过卫生服务实验室分析 PSA（仅限男性）和 CRP。 COX-2 蛋白的活性也将在 Fortin 博士的研究实验室进行分析。将第 6 周和第 12 周的结果与基线分析进行比较，以评估当受试者每天补充 2.0 克 MAG-EPA 时炎症消退的潜力。
- 补充 12 周后具有 8% 或更高 omega-3 指数的受试者比例 [时间框架：12 周]在补充 2.0 克 MAG-EPA 6 和 12 周后，将对研究中包括的所有受试者的 omega-3 指数进行分析。将在 12 周时间点以该剂量计算 omega-3 指数等于或高于 8% 的受试者比例。
- 补充剂对衰老白细胞比例的影响。 [时间范围：12周]在每次研究访问时（第 0、6 和 12 周），全血样本将被送到 Fortin 博士的实验室进行流式细胞术分析。将上次访视时的衰老白细胞比例与基线时获得的比例进行比较。
- 给药前和给药后脂质曲线的比较。 [时间范围：12周]在每次研究访问时（第 0、6 和 12 周），全血样本将被送到卫生服务实验室进行血脂分析。将上次访问的结果与基线和第 6 周获得的结果进行比较，以检测由补充引起的任何变化。
- 任何不良事件的观察和研究 [时间范围：16 周]在每次研究访问时（第 0 周、第 6 周和第 12 周），将询问受试者有关他们健康状况的任何变化。将在访问之间（第 3 周和第 9 周）进行电话随访。他们还将被指示注意并报告随访期间他们的健康状况的任何变化。对于每个不良事件，将记录以下内容：开始日期、时间和严重程度；结束日期、时间、最大严重程度和结果；严重性、研究药物的因果关系和预期。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者年龄在 50 岁或以上。
- 可在整个研究期间使用，并愿意根据 ICF 中提供的信息参加，并由后者正式阅读并签名。
- 参与者不存在任何可能会限制参与研究同意书的有效性和遵守协议要求的智力问题，有能力充分合作，理解并遵循医生或其代表的指示。
- 吞咽片剂或胶囊没有困难的参与者。
排除标准：
- 已知对鱼过敏或不耐受，或对鱼或鱼油类似化合物有过敏反应史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在研究第 1 天的 60 天内使用过 omega-3 补充剂的参与者。
- 选择时难以通过毛细血管或静脉穿刺获得血样。
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Samuel C Fortin，博士 | 418-750-8590 | sfortin@scfpharma.com | |
| 联系人：Anne-Julie Landry，理学硕士 | 418-360-7480 | ajlandry@scfpharma.com |
地点
| 加拿大、魁北克 | |
| SCF制药 | 招聘 |
| 玛丽亚，魁北克，加拿大，G0C 1Y0 | |
| 联系人：Anne-Julie Landry，理学硕士 418-360-7480 ajlandry@scfpharma.com | |
| SCF制药 | 暂未招聘 |
| Rimouski, 魁北克, 加拿大, G0K 1P0 | |
| 联系人：Samuel Fortin，博士 418-750-8590 sfortin@scfpharma.com | |
赞助商和合作者
SCF制药
综合健康和社会服务中心 (CISSS) de la Gaspésie
综合健康和社会服务中心 (CISSS) du Bas-St-Laurent
调查员
| 首席研究员： | Samuel C Fortin，博士 | SCF制药 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 脂肪酸谱分析 [时间范围：12 周] 在补充二十碳五烯酸单酸甘油酯 (MAG-EPA) 6 和 12 周后，将通过血液采样获得的红细胞分析每个受试者存在于人类中的所有脂肪酸的个体含量。根据每个时间点获得的单个脂肪酸含量，可以计算 omega-3 指数（omega-3 的百分比，EPA + DHA，总脂肪酸）、总 omega-6/omega-3 比率和最后，花生四烯酸与二十碳五烯酸的比率 (AA/EPA)。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果测量ICMJE |
| ||||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 每天 2.0 克 MAG-EPA 对 50 岁以上健康人群的 AA/EPA 比率和炎症生物标志物的影响。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 每日补充 2.0 克二十碳五烯酸单甘油酯 (MAG-EPA) 对 50 岁及以上健康人群的花生四烯酸和二十碳五烯酸比率 (AA/EPA) 以及血液炎症指标的影响。 | ||||||||
| 简要总结 | 根据科学文献，含有 omega-3 脂肪酸的油可以降低心血管疾病的某些危险因素，如血压、甘油三酯 (TG) 和胆固醇的血液水平。 omega-3 指数（血液中 EPA + DHA 的含量）是公认的用于评估心血管疾病危险因素的生物标志物。其最佳值为 8%，而加拿大人口平均值仅为 4.5%。科学文献包含几项关于 omega-3 脂肪酸的优秀研究，但是，由于配方不同且治疗暴露的标志物未标准化，因此很难比较研究之间的剂量反应关系。 AA/EPA 比率与 omega-3 指数相结合，是监测血液中 omega-3 水平增加的好方法，尤其是确定患者的炎症状态。事实上，二十碳五烯酸 (EPA) 是一种具有消炎特性的脂肪酸，而花生四烯酸 (AA) 是一种促炎剂。因此，高 AA/EPA 比率表示高炎症状态，而低比率表示活动性炎症与其消退之间的更好平衡。此外，2018 年发表的一项研究表明，AA/EPA 比率约为 3 与心血管疾病的相对风险降低 25% 直接相关。因此，研究人员希望确定达到 AA/EPA 比率所需的最小 MAG-EPA 剂量，该比率相当于 4g 乙酯形式的 EPA (EE-EPA)。可以合理地估计 2 克 MAG-EPA 应该足以产生大约 3.1 的平均 AA/EPA 比率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项初步研究旨在确定在 50 岁及以上没有任何特殊疾病的人群中，当每天补充 2 克 MAG-EPA 12 周时，花生四烯酸与二十碳五烯酸的比率 (AA/EPA) 的平均值。 1.1 主要目标
1.2 次要目标
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 一项前瞻性、单臂、IV 期试点研究，其中所有参与者接受相同持续时间的相同治疗。他们的治疗前基线条件将作为 MAG-EPA 治疗后观察到的效果的比较。本研究不设对照组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：二十碳五烯酸单甘油酯（MAG-EPA） MAG-EPA 是一种 omega-3 脂肪酸，在加拿大被列为天然保健品 (NHP)。 NHP 以天然健康产品编号 (NPN # 80050187) 获得批准。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：实验处理 参与研究的所有受试者将接受相同剂量的 2g/天（4 粒 MAG-EPA），受试者在家服用。如果错过剂量，不应延长治疗持续时间，即治疗应按计划在第 84 天结束。 ± 3 天的偏差是可以接受的，这意味着可以从受试者参与的第 81 天到第 87 天停止治疗。 干预：其他：二十碳五烯酸单甘油酯（MAG-EPA） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 26 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 时代ICMJE | 50 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897893 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IO3-04 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | SCF制药 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | SCF制药 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||||
| PRS账户 | SCF制药 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
研究描述
简要总结：
根据科学文献，含有 omega-3 脂肪酸的油可以降低心血管疾病的某些危险因素，如血压、甘油三酯 (TG) 和胆固醇的血液水平。 omega-3 指数（血液中 EPA + DHA 的含量）是公认的用于评估心血管疾病危险因素的生物标志物。其最佳值为 8%，而加拿大人口平均值仅为 4.5%。科学文献包含几项关于 omega-3 脂肪酸的优秀研究，但是，由于配方不同且治疗暴露的标志物未标准化，因此很难比较研究之间的剂量反应关系。 AA/EPA 比率与 omega-3 指数相结合，是监测血液中 omega-3 水平增加的好方法，尤其是确定患者的炎症状态。事实上，二十碳五烯酸 (EPA) 是一种具有消炎特性的脂肪酸，而花生四烯酸 (AA) 是一种促炎剂。因此，高 AA/EPA 比率表示高炎症状态，而低比率表示活动性炎症与其消退之间的更好平衡。此外，2018 年发表的一项研究表明，AA/EPA 比率约为 3 与心血管疾病的相对风险降低 25% 直接相关。因此，研究人员希望确定达到 AA/EPA 比率所需的最小 MAG-EPA 剂量，该比率相当于 4g 乙酯形式的 EPA (EE-EPA)。可以合理地估计 2 克 MAG-EPA 应该足以产生大约 3.1 的平均 AA/EPA 比率。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎 | 其他：二十碳五烯酸单甘油酯（MAG-EPA） | 第四阶段 |
详细说明：
这项初步研究旨在确定在 50 岁及以上没有任何特殊疾病的人群中，当每天补充 2 克 MAG-EPA 12 周时，花生四烯酸与二十碳五烯酸的比率 (AA/EPA) 的平均值。
1.1 主要目标
- 招募 30 名 50 岁及以上没有任何特殊医疗状况的受试者，以便每天服用 2.0 克 MAG-EPA，持续 12 周。
- 通过在开始研究之前以及之后在整个 12 周期间每 6 周测量所有受试者的 omega-3 指数水平，研究人员将分析花生四烯酸和二十碳五烯酸的个体水平，以确定每个受试者的 AA/EPA 比率。访问。
- 初始 AA/EPA 比率将与补充 MAG-EPA 12 周后获得的比率进行比较。本研究的结果将与每天补充 4.0 克 EE-EPA 获得的结果进行比较（取自科学文献），以确定 MAG-EPA 是否符合非劣质性的统计标准。对 AA/EPA 比率的响应。
1.2 次要目标
- 在开始研究之前分析炎症标志物，例如 CRP 和 PSA（仅限男性）以及 COX-2 活性，此后每 6 周一次，总共 12 周，以确定对 MAG 反应的最佳临床标志物- EPA 在治疗炎症的背景下。
- 在开始研究之前和此后每 6 周在 12 周的总时间内分析血脂谱，以便更好地表征 MAG-EPA 补充剂对这一临床参数的影响。
- 确定达到 omega-3 指数至少为 8% 的参与者比例。
- 描述 MAG-EPA 补充剂对衰老白细胞比例、omega-6/omega-3 比率以及受试者血液反式脂肪含量的影响。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 30人参加 |
| 分配： | 不适用 |
| 干预模式： | 单组分配 |
| 干预模型说明： | 一项前瞻性、单臂、IV 期试点研究，其中所有参与者接受相同持续时间的相同治疗。他们的治疗前基线条件将作为 MAG-EPA 治疗后观察到的效果的比较。本研究不设对照组。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要目的： | 支持性护理 |
| 官方名称： | 每日补充 2.0 克二十碳五烯酸单甘油酯 (MAG-EPA) 对 50 岁及以上健康人群的花生四烯酸和二十碳五烯酸比率 (AA/EPA) 以及血液炎症指标的影响。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021 年 4 月 21 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2022 年 3 月 26 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2022 年 3 月 26 日 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验处理 参与研究的所有受试者将接受相同剂量的 2g/天（4 粒 MAG-EPA），受试者在家服用。如果错过剂量，不应延长治疗持续时间，即治疗应按计划在第 84 天结束。 ± 3 天的偏差是可以接受的，这意味着可以从受试者参与的第 81 天到第 87 天停止治疗。 | 其他：二十碳五烯酸单甘油酯（MAG-EPA） MAG-EPA 是一种 omega-3 脂肪酸，在加拿大被列为天然保健品 (NHP)。 NHP 以天然健康产品编号 (NPN # 80050187) 获得批准。 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 脂肪酸谱分析 [时间范围：12 周]在补充二十碳五烯酸单酸甘油酯 (MAG-EPA) 6 和 12 周后，将通过血液采样获得的红细胞分析每个受试者存在于人类中的所有脂肪酸的个体含量。根据每个时间点获得的单个脂肪酸含量，可以计算 omega-3 指数（omega-3 的百分比，EPA + DHA，总脂肪酸）、总 omega-6/omega-3 比率和最后，花生四烯酸与二十碳五烯酸的比率 (AA/EPA)。
次要结果测量 ：
- 炎症的临床生物标志物研究。 [时间范围：12周]对于每个时间点（0、6 和 12 周），将通过卫生服务实验室分析 PSA（仅限男性）和 CRP。 COX-2 蛋白的活性也将在 Fortin 博士的研究实验室进行分析。将第 6 周和第 12 周的结果与基线分析进行比较，以评估当受试者每天补充 2.0 克 MAG-EPA 时炎症消退的潜力。
- 补充 12 周后具有 8% 或更高 omega-3 指数的受试者比例 [时间框架：12 周]在补充 2.0 克 MAG-EPA 6 和 12 周后，将对研究中包括的所有受试者的 omega-3 指数进行分析。将在 12 周时间点以该剂量计算 omega-3 指数等于或高于 8% 的受试者比例。
- 补充剂对衰老白细胞比例的影响。 [时间范围：12周]在每次研究访问时（第 0、6 和 12 周），全血样本将被送到 Fortin 博士的实验室进行流式细胞术分析。将上次访视时的衰老白细胞比例与基线时获得的比例进行比较。
- 给药前和给药后脂质曲线的比较。 [时间范围：12周]在每次研究访问时（第 0、6 和 12 周），全血样本将被送到卫生服务实验室进行血脂分析。将上次访问的结果与基线和第 6 周获得的结果进行比较，以检测由补充引起的任何变化。
- 任何不良事件的观察和研究 [时间范围：16 周]在每次研究访问时（第 0 周、第 6 周和第 12 周），将询问受试者有关他们健康状况的任何变化。将在访问之间（第 3 周和第 9 周）进行电话随访。他们还将被指示注意并报告随访期间他们的健康状况的任何变化。对于每个不良事件，将记录以下内容：开始日期、时间和严重程度；结束日期、时间、最大严重程度和结果；严重性、研究药物的因果关系和预期。
资格标准
| 适合学习的年龄： | 50 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 参与者年龄在 50 岁或以上。
- 可在整个研究期间使用，并愿意根据 ICF 中提供的信息参加，并由后者正式阅读并签名。
- 参与者不存在任何可能会限制参与研究同意书的有效性和遵守协议要求的智力问题，有能力充分合作，理解并遵循医生或其代表的指示。
- 吞咽片剂或胶囊没有困难的参与者。
排除标准：
- 已知对鱼过敏或不耐受，或对鱼或鱼油类似化合物有过敏反应史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在研究第 1 天的 60 天内使用过 omega-3 补充剂的参与者。
- 选择时难以通过毛细血管或静脉穿刺获得血样。
联系方式和地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 6 月 3 日 | ||||||||
| 实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 21 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 脂肪酸谱分析 [时间范围：12 周] 在补充二十碳五烯酸单酸甘油酯 (MAG-EPA) 6 和 12 周后，将通过血液采样获得的红细胞分析每个受试者存在于人类中的所有脂肪酸的个体含量。根据每个时间点获得的单个脂肪酸含量，可以计算 omega-3 指数（omega-3 的百分比，EPA + DHA，总脂肪酸）、总 omega-6/omega-3 比率和最后，花生四烯酸与二十碳五烯酸的比率 (AA/EPA)。 | ||||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 更改历史记录 | |||||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE |
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| 当前的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简要标题ICMJE | 每天 2.0 克 MAG-EPA 对 50 岁以上健康人群的 AA/EPA 比率和炎症生物标志物的影响。 | ||||||||
| 官方名称ICMJE | 每日补充 2.0 克二十碳五烯酸单甘油酯 (MAG-EPA) 对 50 岁及以上健康人群的花生四烯酸和二十碳五烯酸比率 (AA/EPA) 以及血液炎症指标的影响。 | ||||||||
| 简要总结 | 根据科学文献，含有 omega-3 脂肪酸的油可以降低心血管疾病的某些危险因素，如血压、甘油三酯 (TG) 和胆固醇的血液水平。 omega-3 指数（血液中 EPA + DHA 的含量）是公认的用于评估心血管疾病危险因素的生物标志物。其最佳值为 8%，而加拿大人口平均值仅为 4.5%。科学文献包含几项关于 omega-3 脂肪酸的优秀研究，但是，由于配方不同且治疗暴露的标志物未标准化，因此很难比较研究之间的剂量反应关系。 AA/EPA 比率与 omega-3 指数相结合，是监测血液中 omega-3 水平增加的好方法，尤其是确定患者的炎症状态。事实上，二十碳五烯酸 (EPA) 是一种具有消炎特性的脂肪酸，而花生四烯酸 (AA) 是一种促炎剂。因此，高 AA/EPA 比率表示高炎症状态，而低比率表示活动性炎症与其消退之间的更好平衡。此外，2018 年发表的一项研究表明，AA/EPA 比率约为 3 与心血管疾病的相对风险降低 25% 直接相关。因此，研究人员希望确定达到 AA/EPA 比率所需的最小 MAG-EPA 剂量，该比率相当于 4g 乙酯形式的 EPA (EE-EPA)。可以合理地估计 2 克 MAG-EPA 应该足以产生大约 3.1 的平均 AA/EPA 比率。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项初步研究旨在确定在 50 岁及以上没有任何特殊疾病的人群中，当每天补充 2 克 MAG-EPA 12 周时，花生四烯酸与二十碳五烯酸的比率 (AA/EPA) 的平均值。 1.1 主要目标
1.2 次要目标
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| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：不适用 干预模式：单组分配 干预模型说明： 一项前瞻性、单臂、IV 期试点研究，其中所有参与者接受相同持续时间的相同治疗。他们的治疗前基线条件将作为 MAG-EPA 治疗后观察到的效果的比较。本研究不设对照组。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：支持性护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：二十碳五烯酸单甘油酯（MAG-EPA） MAG-EPA 是一种 omega-3 脂肪酸，在加拿大被列为天然保健品 (NHP)。 NHP 以天然健康产品编号 (NPN # 80050187) 获得批准。 | ||||||||
| 研究武器ICMJE | 实验：实验处理 参与研究的所有受试者将接受相同剂量的 2g/天（4 粒 MAG-EPA），受试者在家服用。如果错过剂量，不应延长治疗持续时间，即治疗应按计划在第 84 天结束。 ± 3 天的偏差是可以接受的，这意味着可以从受试者参与的第 81 天到第 87 天停止治疗。 干预：其他：二十碳五烯酸单甘油酯（MAG-EPA） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
| 预计入学人数ICMJE | 30 | ||||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2022 年 3 月 26 日 | ||||||||
| 预计主要完成日期 | 2022 年 3 月 26 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 50 岁及以上（成人、老年人） | ||||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||||
| 行政信息 | |||||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897893 | ||||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | IO3-04 | ||||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | SCF制药 | ||||||||
| 研究发起人ICMJE | SCF制药 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | SCF制药 | ||||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||||
