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出境医 / 临床实验 / 无症状转移性胰腺癌全身治疗的开始时间 (TIMEPAN)

无症状转移性胰腺癌全身治疗的开始时间 (TIMEPAN)

研究描述
简要总结:
由于转移性胰腺癌患者的预期寿命有限,因此确定何时开始化疗以优化化疗相对于副作用的益处非常重要。因此,可以考虑两种治疗策略:在确诊时立即开始化疗,或延迟到出现疾病相关症状。

状况或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺癌药物:福尔菲诺第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 184人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:无症状转移性胰腺癌 (TIMEPAN) 全身治疗开始时间:一项随机对照多中心试验
实际学习开始日期 2021 年 4 月 22 日
预计主要完成日期 2024 年 4 月 22 日
预计 研究完成日期 2024 年 4 月 22 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
Active Comparator:立即处理
治疗计划将是直接的(在诊断出院后 3 周内开始)FOLFIRINOX 或白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨,根据研究者的选择。给药的剂量和频率将根据当地协议。
药物:福尔菲诺
根据研究者的选择,两组的干预措施都是 FOLRINIOX 或 nab 紫杉醇联合吉西他滨

主动比较器:延迟处理

根据研究人员的选择,治疗计划将延迟(基于症状)使用 FOLFIRINOX 或白蛋白紫杉醇与吉西他滨联合治疗。给药的剂量和频率将根据当地协议。

一旦满足以下标准之一,化疗将开始:

  • 体能状态下降至 ECOG < 1 或 Karnofsky < 80%
  • 自进入研究之日起体重减轻超过总体重的 5%
  • 持续恶心需要药物治疗
  • 疼痛需要常规麻醉镇痛药
  • 开发具有临床意义的第三空间液体收集
  • 存在进行性肝转移时肝功能恶化
药物:福尔菲诺
根据研究者的选择,两组的干预措施都是 FOLRINIOX 或 nab 紫杉醇联合吉西他滨

结果措施
主要结果测量
  1. 质量调整后的总生存期 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
    以“每月效用”衡量,使用 EQ-5D-5L 问卷调查的月生存率和每月报告的生活质量。


次要结果测量
  1. 疾病进展时间[时间范围:12个月]
    受限平均无进展生存期 (RM-PFS):在随机化和研究随访之间的 Kaplan-Meier PFS 曲线下(估计 12 个月)

  2. 质量调整无进展生存期 (PFS) [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
  3. 无疾病进展或毒性症状的持续时间 (TWiST) [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
  4. 总生存期 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
    (以月为单位)

  5. 发生不良事件的患者人数 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
    根据 NCI CTC 5.0 版


其他结果措施:
  1. CA 19.9 的水平 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
    探索性终点


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署的书面机构审查委员会/道德委员会批准的知情同意书 (ICF)。
  • 组织学/细胞学确诊为转移性胰腺导管腺癌的患者。
  • 根据 RECIST 1.1 版标准,计算机断层扫描 (CT) 扫描可测量的疾病。
  • 东方肿瘤合作组业绩状况 0-1
  • 预期寿命≥3个月。
  • 年龄≥18 岁。
  • 如果女性受试者具有生育潜力,则在第 1 天(研究药物的第一剂)前 7 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性。
  • 筛选临床实验室值如下:

    1. 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109 /L
    2. 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
    3. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 ≤ 2.5 倍 ULN,(如果存在肝转移,则允许 ≤ 5 倍 ULN)。
    4. 血清肌酐 < 1.5 x ULN 或肌酐清除率 >50 mL/min/1.73 m2
    5. 如果受试者服用华法林,则凝血酶原时间/国际标准化比率在正常范围 (± 15%) 或治疗范围内。部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内 (± 15%)。
    6. 血小板计数 > 100,000 x 109 /L
  • 没有与晚期疾病相关的症状,具体为:

    1. 没有需要常规麻醉镇痛药的疼痛;
    2. 体重减轻不超过 5 公斤(除非与手术或其他疾病有关);
    3. 没有需要药物治疗的持续恶心;
    4. 没有肠梗阻症状;
    5. 没有与转移性癌症相关的持续发热;
    6. 没有其他临床医生认为是由于进行性转移性癌症引起的症状。
  • 既往未接受过针对转移性疾病的化疗(患者可能在转移性疾病发生前 6 个月以上接受过辅助治疗,或在可切除疾病的手术前接受过新辅助治疗)

排除标准:

  • 已知中枢神经系统受累或脑转移。
  • 纽约心脏协会在过去 12 个月内患有 III 级或 IV 级心脏病或心肌梗塞
  • 任何其他疾病、需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果,导致合理怀疑某种疾病或病症,这些疾病或病症禁止使用研究药物,这可能会影响结果的解释,或可能使受试者处于治疗并发症的高风险中。
  • 无法遵守研究者判断的研究和随访程序。
  • 目前怀孕或哺乳的妇女。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JW Wilmink,博士。 +31 20 5628065 jwwilmink@amsterdamumc.nl
联系人:S.奥古斯丁s.augustinus@amsterdamumc.nl

地点
位置信息布局表
荷兰
学术医疗中心招聘
阿姆斯特丹,北荷兰省,荷兰,1105AZ
联系人:JW Wilmink,博士 +31 20 5628065 jwwilmink@amsterdamumc.nl
赞助商和合作者
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 7 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 22 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 22 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
质量调整后的总生存期 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
以“每月效用”衡量,使用 EQ-5D-5L 问卷调查的月生存率和每月报告的生活质量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 疾病进展时间[时间范围:12个月]
    受限平均无进展生存期 (RM-PFS):在随机化和研究随访之间的 Kaplan-Meier PFS 曲线下(估计 12 个月)
  • 质量调整无进展生存期 (PFS) [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
  • 无疾病进展或毒性症状的持续时间 (TWiST) [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
  • 总生存期 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
    (以月为单位)
  • 发生不良事件的患者人数 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
    根据 NCI CTC 5.0 版
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月18日)
CA 19.9 的水平 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
探索性终点
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE无症状转移性胰腺癌全身治疗的开始时间
官方名称ICMJE无症状转移性胰腺癌 (TIMEPAN) 全身治疗开始时间:一项随机对照多中心试验
简要总结由于转移性胰腺癌患者的预期寿命有限,因此确定何时开始化疗以优化化疗相对于副作用的益处非常重要。因此,可以考虑两种治疗策略:在确诊时立即开始化疗,或延迟到出现疾病相关症状。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性胰腺癌
干预ICMJE药物:福尔菲诺
根据研究者的选择,两组的干预措施都是 FOLRINIOX 或 nab 紫杉醇联合吉西他滨
研究武器ICMJE
  • Active Comparator:立即处理
    治疗计划将是直接的(在诊断出院后 3 周内开始)FOLFIRINOX 或白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨,根据研究者的选择。给药的剂量和频率将根据当地协议。
    干预:药物:Folfirinox
  • 主动比较器:延迟处理

    根据研究人员的选择,治疗计划将延迟(基于症状)使用 FOLFIRINOX 或白蛋白紫杉醇与吉西他滨联合治疗。给药的剂量和频率将根据当地协议。

    一旦满足以下标准之一,化疗将开始:

    • 体能状态下降至 ECOG < 1 或 Karnofsky < 80%
    • 自进入研究之日起体重减轻超过总体重的 5%
    • 持续恶心需要药物治疗
    • 疼痛需要常规麻醉镇痛药
    • 开发具有临床意义的第三空间液体收集
    • 存在进行性肝转移时肝功能恶化
    干预:药物:Folfirinox
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
184
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 4 月 22 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 22 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署的书面机构审查委员会/道德委员会批准的知情同意书 (ICF)。
  • 组织学/细胞学确诊为转移性胰腺导管腺癌的患者。
  • 根据 RECIST 1.1 版标准,计算机断层扫描 (CT) 扫描可测量的疾病。
  • 东方肿瘤合作组业绩状况 0-1
  • 预期寿命≥3个月。
  • 年龄≥18 岁。
  • 如果女性受试者具有生育潜力,则在第 1 天(研究药物的第一剂)前 7 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性。
  • 筛选临床实验室值如下:

    1. 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109 /L
    2. 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
    3. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 ≤ 2.5 倍 ULN,(如果存在肝转移,则允许 ≤ 5 倍 ULN)。
    4. 血清肌酐 < 1.5 x ULN 或肌酐清除率 >50 mL/min/1.73 m2
    5. 如果受试者服用华法林,则凝血酶原时间/国际标准化比率在正常范围 (± 15%) 或治疗范围内。部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内 (± 15%)。
    6. 血小板计数 > 100,000 x 109 /L
  • 没有与晚期疾病相关的症状,具体为:

    1. 没有需要常规麻醉镇痛药的疼痛;
    2. 体重减轻不超过 5 公斤(除非与手术或其他疾病有关);
    3. 没有需要药物治疗的持续恶心;
    4. 没有肠梗阻症状;
    5. 没有与转移性癌症相关的持续发热;
    6. 没有其他临床医生认为是由于进行性转移性癌症引起的症状。
  • 既往未接受过针对转移性疾病的化疗(患者可能在转移性疾病发生前 6 个月以上接受过辅助治疗,或在可切除疾病的手术前接受过新辅助治疗)

排除标准:

  • 已知中枢神经系统受累或脑转移。
  • 纽约心脏协会在过去 12 个月内患有 III 级或 IV 级心脏病或心肌梗塞
  • 任何其他疾病、需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果,导致合理怀疑某种疾病或病症,这些疾病或病症禁止使用研究药物,这可能会影响结果的解释,或可能使受试者处于治疗并发症的高风险中。
  • 无法遵守研究者判断的研究和随访程序。
  • 目前怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:JW Wilmink,博士。 +31 20 5628065 jwwilmink@amsterdamumc.nl
联系人:S.奥古斯丁 s.augustinus@amsterdamumc.nl
上市地点国家/地区ICMJE荷兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897854
其他研究 ID 号ICMJE NL722253.018.19
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方JW Wilmink,Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究发起人ICMJE Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素
研究描述
简要总结:
由于转移性胰腺癌患者的预期寿命有限,因此确定何时开始化疗以优化化疗相对于副作用的益处非常重要。因此,可以考虑两种治疗策略:在确诊时立即开始化疗,或延迟到出现疾病相关症状。

状况或疾病 干预/治疗阶段
转移性胰腺癌药物:福尔菲诺第三阶段

学习规划
学习信息布局表
学习类型介入(临床试验)
预计入学人数 184人参加
分配:随机化
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
官方名称:无症状转移性胰腺癌 (TIMEPAN) 全身治疗开始时间:一项随机对照多中心试验
实际学习开始日期 2021 年 4 月 22 日
预计主要完成日期 2024 年 4 月 22 日
预计 研究完成日期 2024 年 4 月 22 日
武器和干预
手臂 干预/治疗
Active Comparator:立即处理
治疗计划将是直接的(在诊断出院后 3 周内开始)FOLFIRINOX 或白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨,根据研究者的选择。给药的剂量和频率将根据当地协议。
药物:福尔菲诺
根据研究者的选择,两组的干预措施都是 FOLRINIOX 或 nab 紫杉醇联合吉西他滨

主动比较器:延迟处理

根据研究人员的选择,治疗计划将延迟(基于症状)使用 FOLFIRINOX 或白蛋白紫杉醇吉西他滨联合治疗。给药的剂量和频率将根据当地协议。

一旦满足以下标准之一,化疗将开始:

  • 体能状态下降至 ECOG < 1 或 Karnofsky < 80%
  • 自进入研究之日起体重减轻超过总体重的 5%
  • 持续恶心需要药物治疗
  • 疼痛需要常规麻醉镇痛药
  • 开发具有临床意义的第三空间液体收集
  • 存在进行性肝转移时肝功能恶化
药物:福尔菲诺
根据研究者的选择,两组的干预措施都是 FOLRINIOX 或 nab 紫杉醇联合吉西他滨

结果措施
主要结果测量
  1. 质量调整后的总生存期 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
    以“每月效用”衡量,使用 EQ-5D-5L 问卷调查的月生存率和每月报告的生活质量。


次要结果测量
  1. 疾病进展时间[时间范围:12个月]
    受限平均无进展生存期 (RM-PFS):在随机化和研究随访之间的 Kaplan-Meier PFS 曲线下(估计 12 个月)

  2. 质量调整无进展生存期 (PFS) [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
  3. 无疾病进展或毒性症状的持续时间 (TWiST) [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
  4. 总生存期 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
    (以月为单位)

  5. 发生不良事件的患者人数 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
    根据 NCI CTC 5.0 版


其他结果措施:
  1. CA 19.9 的水平 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
    探索性终点


资格标准
资格信息的布局表
适合学习的年龄: 18 岁及以上(成人、老年人)
适合学习的性别:全部
接受健康志愿者:
标准

纳入标准:

  • 签署的书面机构审查委员会/道德委员会批准的知情同意书 (ICF)。
  • 组织学/细胞学确诊为转移性胰腺导管腺癌的患者。
  • 根据 RECIST 1.1 版标准,计算机断层扫描 (CT) 扫描可测量的疾病。
  • 东方肿瘤合作组业绩状况 0-1
  • 预期寿命≥3个月。
  • 年龄≥18 岁。
  • 如果女性受试者具有生育潜力,则在第 1 天(研究药物的第一剂)前 7 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性。
  • 筛选临床实验室值如下:

    1. 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109 /L
    2. 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
    3. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 ≤ 2.5 倍 ULN,(如果存在肝转移,则允许 ≤ 5 倍 ULN)。
    4. 血清肌酐 < 1.5 x ULN 或肌酐清除率 >50 mL/min/1.73 m2
    5. 如果受试者服用华法林,则凝血酶原时间/国际标准化比率在正常范围 (± 15%) 或治疗范围内。部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内 (± 15%)。
    6. 血小板计数 > 100,000 x 109 /L
  • 没有与晚期疾病相关的症状,具体为:

    1. 没有需要常规麻醉镇痛药的疼痛;
    2. 体重减轻不超过 5 公斤(除非与手术或其他疾病有关);
    3. 没有需要药物治疗的持续恶心;
    4. 没有肠梗阻症状;
    5. 没有与转移性癌症相关的持续发热;
    6. 没有其他临床医生认为是由于进行性转移性癌症引起的症状。
  • 既往未接受过针对转移性疾病的化疗(患者可能在转移性疾病发生前 6 个月以上接受过辅助治疗,或在可切除疾病的手术前接受过新辅助治疗)

排除标准:

  • 已知中枢神经系统受累或脑转移。
  • 纽约心脏协会在过去 12 个月内患有 III 级或 IV 级心脏病或心肌梗塞
  • 任何其他疾病、需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果,导致合理怀疑某种疾病或病症,这些疾病或病症禁止使用研究药物,这可能会影响结果的解释,或可能使受试者处于治疗并发症的高风险中。
  • 无法遵守研究者判断的研究和随访程序。
  • 目前怀孕或哺乳的妇女。
联系方式和地点

联系人
位置联系人的布局表
联系人:JW Wilmink,博士。 +31 20 5628065 jwwilmink@amsterdamumc.nl
联系人:S.奥古斯丁s.augustinus@amsterdamumc.nl

地点
位置信息布局表
荷兰
学术医疗中心招聘
阿姆斯特丹,北荷兰省,荷兰,1105AZ
联系人:JW Wilmink,博士 +31 20 5628065 jwwilmink@amsterdamumc.nl
赞助商和合作者
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
追踪信息
首次提交日期ICMJE 2021 年 5 月 7 日
首次发布日期ICMJE 2021 年 5 月 24 日
最后更新发布日期2021 年 5 月 24 日
实际研究开始日期ICMJE 2021 年 4 月 22 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 22 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
当前主要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
质量调整后的总生存期 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
以“每月效用”衡量,使用 EQ-5D-5L 问卷调查的月生存率和每月报告的生活质量。
原始主要结局指标ICMJE与当前相同
更改历史记录未发布任何更改
当前次要结局指标ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
  • 疾病进展时间[时间范围:12个月]
    受限平均无进展生存期 (RM-PFS):在随机化和研究随访之间的 Kaplan-Meier PFS 曲线下(估计 12 个月)
  • 质量调整无进展生存期 (PFS) [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
  • 无疾病进展或毒性症状的持续时间 (TWiST) [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
  • 总生存期 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
    (以月为单位)
  • 发生不良事件的患者人数 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
    根据 NCI CTC 5.0 版
原始次要结果测量ICMJE与当前相同
当前的其他预先指定的结果措施
(投稿时间:2021年5月18日)
CA 19.9 的水平 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月]
探索性终点
原始的其他预先指定的结果措施与当前相同
描述性信息
简要标题ICMJE无症状转移性胰腺癌全身治疗的开始时间
官方名称ICMJE无症状转移性胰腺癌 (TIMEPAN) 全身治疗开始时间:一项随机对照多中心试验
简要总结由于转移性胰腺癌患者的预期寿命有限,因此确定何时开始化疗以优化化疗相对于副作用的益处非常重要。因此,可以考虑两种治疗策略:在确诊时立即开始化疗,或延迟到出现疾病相关症状。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入性
研究阶段ICMJE第三阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模式:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE转移性胰腺癌
干预ICMJE药物:福尔菲诺
根据研究者的选择,两组的干预措施都是 FOLRINIOX 或 nab 紫杉醇联合吉西他滨
研究武器ICMJE
  • Active Comparator:立即处理
    治疗计划将是直接的(在诊断出院后 3 周内开始)FOLFIRINOX 或白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨,根据研究者的选择。给药的剂量和频率将根据当地协议。
    干预:药物:Folfirinox
  • 主动比较器:延迟处理

    根据研究人员的选择,治疗计划将延迟(基于症状)使用 FOLFIRINOX 或白蛋白紫杉醇吉西他滨联合治疗。给药的剂量和频率将根据当地协议。

    一旦满足以下标准之一,化疗将开始:

    • 体能状态下降至 ECOG < 1 或 Karnofsky < 80%
    • 自进入研究之日起体重减轻超过总体重的 5%
    • 持续恶心需要药物治疗
    • 疼痛需要常规麻醉镇痛药
    • 开发具有临床意义的第三空间液体收集
    • 存在进行性肝转移时肝功能恶化
    干预:药物:Folfirinox
出版物 *不提供

* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招聘
预计入学人数ICMJE
(投稿时间:2021年5月18日)
184
最初预计入学人数ICMJE与当前相同
预计研究完成日期ICMJE 2024 年 4 月 22 日
预计主要完成日期2024 年 4 月 22 日(主要结局指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 签署的书面机构审查委员会/道德委员会批准的知情同意书 (ICF)。
  • 组织学/细胞学确诊为转移性胰腺导管腺癌的患者。
  • 根据 RECIST 1.1 版标准,计算机断层扫描 (CT) 扫描可测量的疾病。
  • 东方肿瘤合作组业绩状况 0-1
  • 预期寿命≥3个月。
  • 年龄≥18 岁。
  • 如果女性受试者具有生育潜力,则在第 1 天(研究药物的第一剂)前 7 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性。
  • 筛选临床实验室值如下:

    1. 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109 /L
    2. 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
    3. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 ≤ 2.5 倍 ULN,(如果存在肝转移,则允许 ≤ 5 倍 ULN)。
    4. 血清肌酐 < 1.5 x ULN 或肌酐清除率 >50 mL/min/1.73 m2
    5. 如果受试者服用华法林,则凝血酶原时间/国际标准化比率在正常范围 (± 15%) 或治疗范围内。部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内 (± 15%)。
    6. 血小板计数 > 100,000 x 109 /L
  • 没有与晚期疾病相关的症状,具体为:

    1. 没有需要常规麻醉镇痛药的疼痛;
    2. 体重减轻不超过 5 公斤(除非与手术或其他疾病有关);
    3. 没有需要药物治疗的持续恶心;
    4. 没有肠梗阻症状;
    5. 没有与转移性癌症相关的持续发热;
    6. 没有其他临床医生认为是由于进行性转移性癌症引起的症状。
  • 既往未接受过针对转移性疾病的化疗(患者可能在转移性疾病发生前 6 个月以上接受过辅助治疗,或在可切除疾病的手术前接受过新辅助治疗)

排除标准:

  • 已知中枢神经系统受累或脑转移。
  • 纽约心脏协会在过去 12 个月内患有 III 级或 IV 级心脏病或心肌梗塞
  • 任何其他疾病、需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果,导致合理怀疑某种疾病或病症,这些疾病或病症禁止使用研究药物,这可能会影响结果的解释,或可能使受试者处于治疗并发症的高风险中。
  • 无法遵守研究者判断的研究和随访程序。
  • 目前怀孕或哺乳的妇女。
性别/性别ICMJE
适合学习的性别:全部
时代ICMJE 18 岁及以上(成人、老年人)
接受健康志愿者ICMJE
联系方式ICMJE
联系人:JW Wilmink,博士。 +31 20 5628065 jwwilmink@amsterdamumc.nl
联系人:S.奥古斯丁 s.augustinus@amsterdamumc.nl
上市地点国家/地区ICMJE荷兰
删除位置国家/地区
行政信息
NCT 号码ICMJE NCT04897854
其他研究 ID 号ICMJE NL722253.018.19
设有数据监控委员会是的
美国 FDA 监管产品
研究美国 FDA 监管的药品:
研究美国 FDA 监管的设备产品:
在美国制造和出口的产品:
IPD 共享声明ICMJE
计划共享 IPD:
责任方JW Wilmink,Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究发起人ICMJE Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
合作者ICMJE不提供
调查员ICMJE不提供
PRS账户Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
验证日期2021 年 5 月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素

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