状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性胰腺癌 | 药物:福尔菲诺 | 第三阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 184人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 无症状转移性胰腺癌 (TIMEPAN) 全身治疗开始时间:一项随机对照多中心试验 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 4 月 22 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 4 月 22 日 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 4 月 22 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
Active Comparator:立即处理 治疗计划将是直接的(在诊断出院后 3 周内开始)FOLFIRINOX 或白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨,根据研究者的选择。给药的剂量和频率将根据当地协议。 | 药物:福尔菲诺 根据研究者的选择,两组的干预措施都是 FOLRINIOX 或 nab 紫杉醇联合吉西他滨 |
主动比较器:延迟处理 根据研究人员的选择,治疗计划将延迟(基于症状)使用 FOLFIRINOX 或白蛋白紫杉醇与吉西他滨联合治疗。给药的剂量和频率将根据当地协议。 一旦满足以下标准之一,化疗将开始:
| 药物:福尔菲诺 根据研究者的选择,两组的干预措施都是 FOLRINIOX 或 nab 紫杉醇联合吉西他滨 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
筛选临床实验室值如下:
没有与晚期疾病相关的症状,具体为:
排除标准:
联系人:JW Wilmink,博士。 | +31 20 5628065 | jwwilmink@amsterdamumc.nl | |
联系人:S.奥古斯丁 | s.augustinus@amsterdamumc.nl |
荷兰 | |
学术医疗中心 | 招聘 |
阿姆斯特丹,北荷兰省,荷兰,1105AZ | |
联系人:JW Wilmink,博士 +31 20 5628065 jwwilmink@amsterdamumc.nl |
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 22 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 4 月 22 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 质量调整后的总生存期 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月] 以“每月效用”衡量,使用 EQ-5D-5L 问卷调查的月生存率和每月报告的生活质量。 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | CA 19.9 的水平 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月] 探索性终点 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 无症状转移性胰腺癌全身治疗的开始时间 | ||||||||
官方名称ICMJE | 无症状转移性胰腺癌 (TIMEPAN) 全身治疗开始时间:一项随机对照多中心试验 | ||||||||
简要总结 | 由于转移性胰腺癌患者的预期寿命有限,因此确定何时开始化疗以优化化疗相对于副作用的益处非常重要。因此,可以考虑两种治疗策略:在确诊时立即开始化疗,或延迟到出现疾病相关症状。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:福尔菲诺 根据研究者的选择,两组的干预措施都是 FOLRINIOX 或 nab 紫杉醇联合吉西他滨 | ||||||||
研究武器ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 184 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 4 月 22 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 4 月 22 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
| ||||||||
上市地点国家/地区ICMJE | 荷兰 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04897854 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | NL722253.018.19 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
| ||||||||
IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||||
责任方 | JW Wilmink,Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) | ||||||||
研究发起人ICMJE | Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS账户 | Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性胰腺癌 | 药物:福尔菲诺 | 第三阶段 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 184人参加 |
分配: | 随机化 |
干预模式: | 平行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要目的: | 治疗 |
官方名称: | 无症状转移性胰腺癌 (TIMEPAN) 全身治疗开始时间:一项随机对照多中心试验 |
实际学习开始日期 : | 2021 年 4 月 22 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 4 月 22 日 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 4 月 22 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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Active Comparator:立即处理 | 药物:福尔菲诺 |
主动比较器:延迟处理 | 药物:福尔菲诺 |
适合学习的年龄: | 18 岁及以上(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
筛选临床实验室值如下:
没有与晚期疾病相关的症状,具体为:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 7 日 | ||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||||
实际研究开始日期ICMJE | 2021 年 4 月 22 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 4 月 22 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 质量调整后的总生存期 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月] 以“每月效用”衡量,使用 EQ-5D-5L 问卷调查的月生存率和每月报告的生活质量。 | ||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | CA 19.9 的水平 [时间范围:从随机化日期到死亡日期,评估长达 12 个月] 探索性终点 | ||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简要标题ICMJE | 无症状转移性胰腺癌全身治疗的开始时间 | ||||||||
官方名称ICMJE | 无症状转移性胰腺癌 (TIMEPAN) 全身治疗开始时间:一项随机对照多中心试验 | ||||||||
简要总结 | 由于转移性胰腺癌患者的预期寿命有限,因此确定何时开始化疗以优化化疗相对于副作用的益处非常重要。因此,可以考虑两种治疗策略:在确诊时立即开始化疗,或延迟到出现疾病相关症状。 | ||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第三阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模式:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 转移性胰腺癌 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:福尔菲诺 | ||||||||
研究武器ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招聘 | ||||||||
预计入学人数ICMJE | 184 | ||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 4 月 22 日 | ||||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 4 月 22 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁及以上(成人、老年人) | ||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 荷兰 | ||||||||
删除位置国家/地区 | |||||||||
行政信息 | |||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04897854 | ||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | NL722253.018.19 | ||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | JW Wilmink,Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) | ||||||||
研究发起人ICMJE | Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
调查员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS账户 | Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA) | ||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |