• 疾病进展时间[时间范围：12个月]
  受限平均无进展生存期 (RM-PFS)：在随机化和研究随访之间的 Kaplan-Meier PFS 曲线下（估计 12 个月）
• 质量调整无进展生存期 (PFS) [时间范围：从随机化日期到死亡日期，评估长达 12 个月]
• 无疾病进展或毒性症状的持续时间 (TWiST) [时间范围：从随机化日期到死亡日期，评估长达 12 个月]
• 总生存期 [时间范围：从随机化日期到死亡日期，评估长达 12 个月]
  （以月为单位）
• 发生不良事件的患者人数 [时间范围：从随机化日期到死亡日期，评估长达 12 个月]
  根据 NCI CTC 5.0 版

• Active Comparator：立即处理
  治疗计划将是直接的（在诊断出院后 3 周内开始）FOLFIRINOX 或白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨，根据研究者的选择。给药的剂量和频率将根据当地协议。
  干预：药物：Folfirinox
• 主动比较器：延迟处理

  根据研究人员的选择，治疗计划将延迟（基于症状）使用 FOLFIRINOX 或白蛋白紫杉醇与吉西他滨联合治疗。给药的剂量和频率将根据当地协议。

  一旦满足以下标准之一，化疗将开始：

  • 体能状态下降至 ECOG < 1 或 Karnofsky < 80%
  • 自进入研究之日起体重减轻超过总体重的 5%
  • 持续恶心需要药物治疗
  • 疼痛需要常规麻醉镇痛药
  • 开发具有临床意义的第三空间液体收集
  • 存在进行性肝转移时肝功能恶化
  干预：药物：Folfirinox

纳入标准：

• 签署的书面机构审查委员会/道德委员会批准的知情同意书 (ICF)。
• 组织学/细胞学确诊为转移性胰腺导管腺癌的患者。
• 根据 RECIST 1.1 版标准，计算机断层扫描 (CT) 扫描可测量的疾病。
• 东方肿瘤合作组业绩状况 0-1
• 预期寿命≥3个月。
• 年龄≥18 岁。
• 如果女性受试者具有生育潜力，则在第 1 天（研究药物的第一剂）前 7 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性。

• 筛选临床实验室值如下：

  1. 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109 /L
  2. 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
  3. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 ≤ 2.5 倍 ULN，（如果存在肝转移，则允许 ≤ 5 倍 ULN）。
  4. 血清肌酐 < 1.5 x ULN 或肌酐清除率 >50 mL/min/1.73 m2
  5. 如果受试者服用华法林，则凝血酶原时间/国际标准化比率在正常范围 (± 15%) 或治疗范围内。部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内 (± 15%)。
  6. 血小板计数 > 100,000 x 109 /L

• 没有与晚期疾病相关的症状，具体为：

  1. 没有需要常规麻醉镇痛药的疼痛；
  2. 体重减轻不超过 5 公斤（除非与手术或其他疾病有关）；
  3. 没有需要药物治疗的持续恶心；
  4. 没有肠梗阻症状；
  5. 没有与转移性癌症相关的持续发热；
  6. 没有其他临床医生认为是由于进行性转移性癌症引起的症状。
• 既往未接受过针对转移性疾病的化疗（患者可能在转移性疾病发生前 6 个月以上接受过辅助治疗，或在可切除疾病的手术前接受过新辅助治疗）

排除标准：

• 已知中枢神经系统受累或脑转移。
• 纽约心脏协会在过去 12 个月内患有 III 级或 IV 级心脏病或心肌梗塞
• 任何其他疾病、需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果，导致合理怀疑某种疾病或病症，这些疾病或病症禁止使用研究药物，这可能会影响结果的解释，或可能使受试者处于治疗并发症的高风险中。
• 无法遵守研究者判断的研究和随访程序。
• 目前怀孕或哺乳的妇女。

• 疾病进展时间[时间范围：12个月]
  受限平均无进展生存期 (RM-PFS)：在随机化和研究随访之间的 Kaplan-Meier PFS 曲线下（估计 12 个月）
• 质量调整无进展生存期 (PFS) [时间范围：从随机化日期到死亡日期，评估长达 12 个月]
• 无疾病进展或毒性症状的持续时间 (TWiST) [时间范围：从随机化日期到死亡日期，评估长达 12 个月]
• 总生存期 [时间范围：从随机化日期到死亡日期，评估长达 12 个月]
  （以月为单位）
• 发生不良事件的患者人数 [时间范围：从随机化日期到死亡日期，评估长达 12 个月]
  根据 NCI CTC 5.0 版

• Active Comparator：立即处理
  治疗计划将是直接的（在诊断出院后 3 周内开始）FOLFIRINOX 或白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨，根据研究者的选择。给药的剂量和频率将根据当地协议。
  干预：药物：Folfirinox
• 主动比较器：延迟处理

  根据研究人员的选择，治疗计划将延迟（基于症状）使用 FOLFIRINOX 或白蛋白紫杉醇与吉西他滨联合治疗。给药的剂量和频率将根据当地协议。

  一旦满足以下标准之一，化疗将开始：

  • 体能状态下降至 ECOG < 1 或 Karnofsky < 80%
  • 自进入研究之日起体重减轻超过总体重的 5%
  • 持续恶心需要药物治疗
  • 疼痛需要常规麻醉镇痛药
  • 开发具有临床意义的第三空间液体收集
  • 存在进行性肝转移时肝功能恶化
  干预：药物：Folfirinox

纳入标准：

• 签署的书面机构审查委员会/道德委员会批准的知情同意书 (ICF)。
• 组织学/细胞学确诊为转移性胰腺导管腺癌的患者。
• 根据 RECIST 1.1 版标准，计算机断层扫描 (CT) 扫描可测量的疾病。
• 东方肿瘤合作组业绩状况 0-1
• 预期寿命≥3个月。
• 年龄≥18 岁。
• 如果女性受试者具有生育潜力，则在第 1 天（研究药物的第一剂）前 7 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性。

• 筛选临床实验室值如下：

  1. 中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109 /L
  2. 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
  3. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 ≤ 2.5 倍 ULN，（如果存在肝转移，则允许 ≤ 5 倍 ULN）。
  4. 血清肌酐 < 1.5 x ULN 或肌酐清除率 >50 mL/min/1.73 m2
  5. 如果受试者服用华法林，则凝血酶原时间/国际标准化比率在正常范围 (± 15%) 或治疗范围内。部分凝血活酶时间 (PTT) 在正常范围内 (± 15%)。
  6. 血小板计数 > 100,000 x 109 /L

• 没有与晚期疾病相关的症状，具体为：

  1. 没有需要常规麻醉镇痛药的疼痛；
  2. 体重减轻不超过 5 公斤（除非与手术或其他疾病有关）；
  3. 没有需要药物治疗的持续恶心；
  4. 没有肠梗阻症状；
  5. 没有与转移性癌症相关的持续发热；
  6. 没有其他临床医生认为是由于进行性转移性癌症引起的症状。
• 既往未接受过针对转移性疾病的化疗（患者可能在转移性疾病发生前 6 个月以上接受过辅助治疗，或在可切除疾病的手术前接受过新辅助治疗）

排除标准：

• 已知中枢神经系统受累或脑转移。
• 纽约心脏协会在过去 12 个月内患有 III 级或 IV 级心脏病或心肌梗塞
• 任何其他疾病、需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果，导致合理怀疑某种疾病或病症，这些疾病或病症禁止使用研究药物，这可能会影响结果的解释，或可能使受试者处于治疗并发症的高风险中。
• 无法遵守研究者判断的研究和随访程序。
• 目前怀孕或哺乳的妇女。