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出境医 / 临床实验 / 产科脂质体布比卡因通过手术腹横肌平面阻滞控制剖宫产后疼痛 (OBLiBupi)
产科脂质体布比卡因通过手术腹横肌平面阻滞控制剖宫产后疼痛 (OBLiBupi)
研究描述
简要总结：
本研究旨在确定通过外科腹横肌平面 (TAP) 阻滞在常规布比卡因和生理盐水中加入脂质体布比卡因是否会降低剖宫产后前 48 小时内阿片类药物的累积剂量。计划在威斯康星州麦迪逊市的 Unity-Point Health Meriter 医院进行剖腹产的 60 名妇女将被纳入研究，预计在产后进行长达 6 周的研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖宫产并发症疼痛阿片类药物的使用 | 药物：布比卡因脂质体药物：盐酸布比卡因其他：生理盐水 | 第四阶段 |
详细说明：
本研究的目的是确定在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因是否会减少接受的阿片类药物的总剂量。假设是脂质体布比卡因会减少在分娩后 48 小时内接受的阿片类药物的总剂量。
次要结果将包括参与者自我报告的疼痛评分、参与者报告的副作用发生率以及出现诸如心律失常等客观并发症。收集的其他结果将包括住院时间、首次抢救镇痛药物的时间、12、24、36、72 小时和住院期间阿片类药物的总剂量，住院期间补充氧气的使用，母乳喂养率，单独和组合配方使用、出院时开出的阿片类药物的量以及是否要求或补充补充剂、产后六周的慢性疼痛率以及六周的爱丁堡抑郁症筛查评分。也将收集新生儿结局，如胎儿体重、五分钟 Apgar 评分和新生儿重症监护病房 (NICU) 入院等不良结局的发展，因为 NICU 入院会影响母亲阿片类药物的使用。
主要目标：
- 确定在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因是否会减少手术后前 48 小时内接受的阿片类药物的总剂量。
- 假设：假设是在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因会减少手术后前 48 小时内接受的阿片类药物的总剂量。
- 发育子目标：如果通过手术 TAP 阻滞给药的脂质体布比卡因确实减少了阿片类药物的总剂量，以确定减少的程度，以便进行足够有力的随机对照试验。
次要目标：
- 确定在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因是否会降低患者报告的疼痛评分和阿片类药物相关的副作用，包括呼吸系统损害。
- 假设：假设是在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因会降低患者报告的疼痛评分和阿片类药物相关的副作用。
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 产科脂质体布比卡因通过手术腹横肌平面阻滞控制剖宫产后疼痛：一项单盲试点随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制臂 控制臂将接受 30 mL 盐酸布比卡因和 50 mL 盐水，通过手术入路（腹部入路）注入腹横肌平面。 | 药品：盐酸布比卡因 30 毫升 0.25% 盐酸布比卡因，局部手术后麻醉剂 其他：生理盐水 术后生理盐水 |
| 实验：干预：脂质体布比卡因 干预组将接受 30 mL 盐酸布比卡因加 30 mL 生理盐水加 20 mL 布比卡因脂质体，通过手术入路（腹部入路）注入腹横肌平面。 | 药物：脂质体布比卡因 在关闭筋膜前 20 mL，活性药物（布比卡因）被封装在脂质体平台中，并在几天内缓慢释放，持续时间约为 72 小时。 药品：盐酸布比卡因 30 毫升 0.25% 盐酸布比卡因，局部手术后麻醉剂 其他：生理盐水 术后生理盐水 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 口服吗啡等价物中阿片类药物的总使用量 [时间范围：产后 48 小时]如果分布为非正态分布，则通过 Student t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行比较
次要结果测量 ：
- 在 NRS 上测量的术后疼痛评分中位数 [时间范围：根据护理标准每 4-6 小时收集一次，直至产后 24 小时]数字评定量表 (NRS) 以 0-10 的等级评定疼痛，其中 10 表示疼痛加剧。
- 在 NRS 上测量的最大术后疼痛评分 [时间范围：每 4-6 小时收集一次，直至产后 24 小时]数字评定量表 (NRS) 以 0-10 的等级评定疼痛，其中 10 表示疼痛加剧。
- 在 NRS 上测量的最低术后疼痛评分 [时间范围：根据护理标准每 4-6 小时收集一次，最多为产后 24 小时]数字评定量表 (NRS) 以 0-10 的等级评定疼痛，其中 10 表示疼痛加剧。
- 阿片类药物副作用的发生率 [时间范围：最多产后 7 天]患者报告的阿片类药物相关副作用的频率，例如瘙痒、便秘、恶心和精神错乱。
- 不良事件的发生率 [时间范围：最多产后 7 天]
- 首次抢救镇痛药的时间 [时间范围：产后最多 7 天]首次抢救镇痛药物的时间，以到达麻醉后监护室 (PACU) 到第一次按需服用阿片类药物的时间为单位。
- 口服吗啡等效物中阿片类药物的总剂量 [时间范围：产后 12、24、36、72 小时和整个住院期间]
其他结果措施：
- 住院时间 [时间范围：最多产后 7 天]
- 住院期间补充氧气使用的发生率 [时间范围：产后 7 天]
- 出院时母乳喂养的参与者人数 [时间范围：最多产后 7 天]出院时纯母乳喂养率和母乳喂养率
- 出院时开出的阿片类药物量 [时间范围：最多产后 7 天]
- 要求补充阿片类药物 [时间范围：产后 2 周和 6 周]
- 剩余阿片类药物的数量 [时间范围：产后 2 周和 6 周]
- 产后 6 周慢性疼痛的发生率 [时间范围：产后 6 周]
- 爱丁堡抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症筛查评分 [时间范围：产后 2 周和 6 周]爱丁堡产后抑郁筛查是一项 10 项调查，评分范围为 0-30。较高的分数表明抑郁症状增加。
- 2 周产后满意度评分 [时间范围：产后 2 周]产后 2 周，参与者将被要求填写一项调查，其中包括 8 个问题，按李克特量表评分，总分可能范围为 8-42，分数越低表示满意度越高。
- 6 周产后满意度调查回复 [时间范围：产后 6 周]
产后 6 周，参与者将被要求填写一份调查问卷，其中包括 4 个关于参与者健康和当地止痛药注射建议的 5 点李克特量表问题，从 1 到 5。
总分的可能范围是 4-20，分数越低表示满意度越高。
- 胎儿体重 [时间范围：出生时]
- 五分钟 Apgar 评分 [时间范围：出生后 5 分钟]Apgar 评分是衡量胎儿出生后立即健康状况的指标。它包括五个组成部分：1) 颜色，2) 心率，3) 反射，4) 肌肉张力，和 5) 呼吸，每个组成部分的分数为 0、1 或 2，总分可能为 0- 10，分数越高表示健康状况越好。
- 至少一名新生儿入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的参与者人数 [时间范围：最多产后 7 天]NICU 入院是孕产妇使用阿片类药物的潜在混杂变量。
- 重新入院的参与者人数 [时间范围：最多产后 6 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 产妇年龄大于或等于 18
- 单胎或多胎妊娠
- 能够接受椎管内镇痛
- 在 UnityPoint-Health Meriter 有足够时间考虑并同意研究的计划/预定剖腹产或非紧急剖腹产
- 能够用英语表示同意
排除标准：
- 已知对布比卡因或脂质体布比卡因过敏（定义为患者报告或病历中记录的对布比卡因（注射、静脉或透皮）的反应或过敏史）或患者报告
- 由于疼痛程度的潜在差异，产科提供者计划将布比卡因或其他局部麻醉剂注入剖宫产切口。
- 局部镇痛的禁忌症
- 入院时尿液药物筛查呈阳性（如果出于临床目的而订购）。
- 根据患者报告或病历或增强处方药监测计划 (ePDMP) 中记录的当前阿片类药物使用或阿片类药物使用障碍（由主要研究人员在手术前 1-14 天审查）
- 慢性阿片类药物使用或阿片类药物使用障碍，患者在病历或 ePDMP 中报告或记录（由 PI 在手术前 1-14 天审查），定义为在大多数日子使用阿片类药物超过 3 个月
- 计划的剖腹产子宫切除术（由于预期的失血和替代的疼痛控制措施，可能的插管时间延长而被排除在外）
- 计划垂直中线切口
- 存在肾功能障碍，无法使用非甾体抗炎药 (NSAID)
- 缺血性心脏病、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或妊娠期心肌病
- 凝血病
- 计划在产后 48 小时内出院
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Sharon Blohowiak | (608) 417-6957 | sblohowiak@wisc.edu |
地点
| 美国，威斯康星州 | |
| Unity-Point 健康功绩 | |
| 麦迪逊，威斯康星州，美国，53715 | |
| 联系人：Sharon Blohowiak 608-417-6957 sblohowiak@wisc.edu | |
| 首席研究员：Kathleen M Antony，医学博士，MSCI | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊分校
UnityPoint Health-Meriter 基金会
UnityPoint Health-Meriter
调查员
| 首席研究员： | 凯瑟琳 M 安东尼，医学博士，MSCI | 威斯康星大学麦迪逊分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 口服吗啡等价物中阿片类药物的总使用量 [时间范围：产后 48 小时] 如果分布为非正态分布，则通过 Student t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行比较 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
| ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 产科脂质体布比卡因通过手术腹横肌平面阻滞控制剖宫产后疼痛 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 产科脂质体布比卡因通过手术腹横肌平面阻滞控制剖宫产后疼痛：一项单盲试点随机对照试验 | ||||||
| 简要总结 | 本研究旨在确定通过外科腹横肌平面 (TAP) 阻滞在常规布比卡因和生理盐水中加入脂质体布比卡因是否会降低剖宫产后前 48 小时内阿片类药物的累积剂量。计划在威斯康星州麦迪逊市的 Unity-Point Health Meriter 医院进行剖腹产的 60 名妇女将被纳入研究，预计在产后进行长达 6 周的研究。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是确定在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因是否会减少接受的阿片类药物的总剂量。假设是脂质体布比卡因会减少在分娩后 48 小时内接受的阿片类药物的总剂量。 次要结果将包括参与者自我报告的疼痛评分、参与者报告的副作用发生率以及出现诸如心律失常等客观并发症。收集的其他结果将包括住院时间、首次抢救镇痛药物的时间、12、24、36、72 小时和住院期间阿片类药物的总剂量，住院期间补充氧气的使用，母乳喂养率，单独和组合配方使用、出院时开出的阿片类药物的量以及是否要求或补充补充剂、产后六周的慢性疼痛率以及六周的爱丁堡抑郁症筛查评分。也将收集新生儿结局，如胎儿体重、五分钟 Apgar 评分和新生儿重症监护病房 (NICU) 入院等不良结局的发展，因为 NICU 入院会影响母亲阿片类药物的使用。 主要目标：
次要目标：
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究武器ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
| ||||||
| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897841 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | UPH-Meriter IRB 2021-005 A532860（其他标识符：UW Madison） SMPH/OBSTET & GYNECOL（其他标识符：UW Madison） 协议版本 4/20/2021（其他标识符：Meriter IRB） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
| ||||||
| IPD 共享声明ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊分校 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊分校 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 调查员ICMJE |
| ||||||
| PRS账户 | 威斯康星大学麦迪逊分校 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
研究描述
简要总结：
本研究旨在确定通过外科腹横肌平面 (TAP) 阻滞在常规布比卡因和生理盐水中加入脂质体布比卡因是否会降低剖宫产后前 48 小时内阿片类药物的累积剂量。计划在威斯康星州麦迪逊市的 Unity-Point Health Meriter 医院进行剖腹产的 60 名妇女将被纳入研究，预计在产后进行长达 6 周的研究。
| 状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 剖宫产并发症疼痛阿片类药物的使用 | 药物：布比卡因脂质体药物：盐酸布比卡因其他：生理盐水 | 第四阶段 |
详细说明：
本研究的目的是确定在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因是否会减少接受的阿片类药物的总剂量。假设是脂质体布比卡因会减少在分娩后 48 小时内接受的阿片类药物的总剂量。
次要结果将包括参与者自我报告的疼痛评分、参与者报告的副作用发生率以及出现诸如心律失常等客观并发症。收集的其他结果将包括住院时间、首次抢救镇痛药物的时间、12、24、36、72 小时和住院期间阿片类药物的总剂量，住院期间补充氧气的使用，母乳喂养率，单独和组合配方使用、出院时开出的阿片类药物的量以及是否要求或补充补充剂、产后六周的慢性疼痛率以及六周的爱丁堡抑郁症筛查评分。也将收集新生儿结局，如胎儿体重、五分钟 Apgar 评分和新生儿重症监护病房 (NICU) 入院等不良结局的发展，因为 NICU 入院会影响母亲阿片类药物的使用。
主要目标：
- 确定在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因是否会减少手术后前 48 小时内接受的阿片类药物的总剂量。
- 假设：假设是在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因会减少手术后前 48 小时内接受的阿片类药物的总剂量。
- 发育子目标：如果通过手术 TAP 阻滞给药的脂质体布比卡因确实减少了阿片类药物的总剂量，以确定减少的程度，以便进行足够有力的随机对照试验。
次要目标：
学习规划
| 学习类型 ： | 介入（临床试验） |
| 预计入学人数 ： | 60人 |
| 分配： | 随机化 |
| 干预模式： | 平行分配 |
| 掩蔽： | 单身（参与者） |
| 主要目的： | 治疗 |
| 官方名称： | 产科脂质体布比卡因通过手术腹横肌平面阻滞控制剖宫产后疼痛：一项单盲试点随机对照试验 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 7 月 |
| 预计主要完成日期 ： | 2023 年 6 月 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2023 年 12 月 |
武器和干预
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：控制臂 控制臂将接受 30 mL 盐酸布比卡因和 50 mL 盐水，通过手术入路（腹部入路）注入腹横肌平面。 | 药品：盐酸布比卡因 30 毫升 0.25% 盐酸布比卡因，局部手术后麻醉剂 其他：生理盐水 术后生理盐水 |
| 实验：干预：脂质体布比卡因 | 药物：脂质体布比卡因 药品：盐酸布比卡因 30 毫升 0.25% 盐酸布比卡因，局部手术后麻醉剂 其他：生理盐水 术后生理盐水 |
结果措施
主要结果测量 ：
- 口服吗啡等价物中阿片类药物的总使用量 [时间范围：产后 48 小时]如果分布为非正态分布，则通过 Student t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行比较
次要结果测量 ：
- 在 NRS 上测量的术后疼痛评分中位数 [时间范围：根据护理标准每 4-6 小时收集一次，直至产后 24 小时]数字评定量表 (NRS) 以 0-10 的等级评定疼痛，其中 10 表示疼痛加剧。
- 在 NRS 上测量的最大术后疼痛评分 [时间范围：每 4-6 小时收集一次，直至产后 24 小时]数字评定量表 (NRS) 以 0-10 的等级评定疼痛，其中 10 表示疼痛加剧。
- 在 NRS 上测量的最低术后疼痛评分 [时间范围：根据护理标准每 4-6 小时收集一次，最多为产后 24 小时]数字评定量表 (NRS) 以 0-10 的等级评定疼痛，其中 10 表示疼痛加剧。
- 阿片类药物副作用的发生率 [时间范围：最多产后 7 天]患者报告的阿片类药物相关副作用的频率，例如瘙痒、便秘、恶心和精神错乱。
- 不良事件的发生率 [时间范围：最多产后 7 天]
- 首次抢救镇痛药的时间 [时间范围：产后最多 7 天]首次抢救镇痛药物的时间，以到达麻醉后监护室 (PACU) 到第一次按需服用阿片类药物的时间为单位。
- 口服吗啡等效物中阿片类药物的总剂量 [时间范围：产后 12、24、36、72 小时和整个住院期间]
其他结果措施：
- 住院时间 [时间范围：最多产后 7 天]
- 住院期间补充氧气使用的发生率 [时间范围：产后 7 天]
- 出院时母乳喂养的参与者人数 [时间范围：最多产后 7 天]出院时纯母乳喂养率和母乳喂养率
- 出院时开出的阿片类药物量 [时间范围：最多产后 7 天]
- 要求补充阿片类药物 [时间范围：产后 2 周和 6 周]
- 剩余阿片类药物的数量 [时间范围：产后 2 周和 6 周]
- 产后 6 周慢性疼痛的发生率 [时间范围：产后 6 周]
- 爱丁堡抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症筛查评分 [时间范围：产后 2 周和 6 周]爱丁堡产后抑郁筛查是一项 10 项调查，评分范围为 0-30。较高的分数表明抑郁症状增加。
- 2 周产后满意度评分 [时间范围：产后 2 周]产后 2 周，参与者将被要求填写一项调查，其中包括 8 个问题，按李克特量表评分，总分可能范围为 8-42，分数越低表示满意度越高。
- 6 周产后满意度调查回复 [时间范围：产后 6 周]
产后 6 周，参与者将被要求填写一份调查问卷，其中包括 4 个关于参与者健康和当地止痛药注射建议的 5 点李克特量表问题，从 1 到 5。
总分的可能范围是 4-20，分数越低表示满意度越高。
- 胎儿体重 [时间范围：出生时]
- 五分钟 Apgar 评分 [时间范围：出生后 5 分钟]Apgar 评分是衡量胎儿出生后立即健康状况的指标。它包括五个组成部分：1) 颜色，2) 心率，3) 反射，4) 肌肉张力，和 5) 呼吸，每个组成部分的分数为 0、1 或 2，总分可能为 0- 10，分数越高表示健康状况越好。
- 至少一名新生儿入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的参与者人数 [时间范围：最多产后 7 天]NICU 入院是孕产妇使用阿片类药物的潜在混杂变量。
- 重新入院的参与者人数 [时间范围：最多产后 6 周]
资格标准
| 适合学习的年龄： | 18 岁及以上（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 女性 |
| 接受健康志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 产妇年龄大于或等于 18
- 单胎或多胎妊娠
- 能够接受椎管内镇痛
- 在 UnityPoint-Health Meriter 有足够时间考虑并同意研究的计划/预定剖腹产或非紧急剖腹产
- 能够用英语表示同意
排除标准：
- 已知对布比卡因或脂质体布比卡因过敏（定义为患者报告或病历中记录的对布比卡因（注射、静脉或透皮）的反应或过敏史）或患者报告
- 由于疼痛程度的潜在差异，产科提供者计划将布比卡因或其他局部麻醉剂注入剖宫产切口。
- 局部镇痛的禁忌症
- 入院时尿液药物筛查呈阳性（如果出于临床目的而订购）。
- 根据患者报告或病历或增强处方药监测计划 (ePDMP) 中记录的当前阿片类药物使用或阿片类药物使用障碍（由主要研究人员在手术前 1-14 天审查）
- 慢性阿片类药物使用或阿片类药物使用障碍，患者在病历或 ePDMP 中报告或记录（由 PI 在手术前 1-14 天审查），定义为在大多数日子使用阿片类药物超过 3 个月
- 计划的剖腹产子宫切除术（由于预期的失血和替代的疼痛控制措施，可能的插管时间延长而被排除在外）
- 计划垂直中线切口
- 存在肾功能障碍，无法使用非甾体抗炎药 (NSAID)
- 缺血性心脏病、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或妊娠期心肌病
- 凝血病
- 计划在产后 48 小时内出院
联系方式和地点
联系人
| 联系人：Sharon Blohowiak | (608) 417-6957 | sblohowiak@wisc.edu |
地点
| 美国，威斯康星州 | |
| Unity-Point 健康功绩 | |
| 麦迪逊，威斯康星州，美国，53715 | |
| 联系人：Sharon Blohowiak 608-417-6957 sblohowiak@wisc.edu | |
| 首席研究员：Kathleen M Antony，医学博士，MSCI | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊分校
UnityPoint Health-Meriter 基金会
UnityPoint Health-Meriter
调查员
| 首席研究员： | 凯瑟琳 M 安东尼，医学博士，MSCI | 威斯康星大学麦迪逊分校 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 18 日 | ||||||
| 首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 7 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前主要结局指标ICMJE | 口服吗啡等价物中阿片类药物的总使用量 [时间范围：产后 48 小时] 如果分布为非正态分布，则通过 Student t 检验或 Mann-Whitney U 检验进行比较 | ||||||
| 原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前次要结局指标ICMJE |
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| 原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 |
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| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简要标题ICMJE | 产科脂质体布比卡因通过手术腹横肌平面阻滞控制剖宫产后疼痛 | ||||||
| 官方名称ICMJE | 产科脂质体布比卡因通过手术腹横肌平面阻滞控制剖宫产后疼痛：一项单盲试点随机对照试验 | ||||||
| 简要总结 | 本研究旨在确定通过外科腹横肌平面 (TAP) 阻滞在常规布比卡因和生理盐水中加入脂质体布比卡因是否会降低剖宫产后前 48 小时内阿片类药物的累积剂量。计划在威斯康星州麦迪逊市的 Unity-Point Health Meriter 医院进行剖腹产的 60 名妇女将被纳入研究，预计在产后进行长达 6 周的研究。 | ||||||
| 详细说明 | 本研究的目的是确定在剖宫产时通过手术 TAP 阻滞给予脂质体布比卡因是否会减少接受的阿片类药物的总剂量。假设是脂质体布比卡因会减少在分娩后 48 小时内接受的阿片类药物的总剂量。 次要结果将包括参与者自我报告的疼痛评分、参与者报告的副作用发生率以及出现诸如心律失常等客观并发症。收集的其他结果将包括住院时间、首次抢救镇痛药物的时间、12、24、36、72 小时和住院期间阿片类药物的总剂量，住院期间补充氧气的使用，母乳喂养率，单独和组合配方使用、出院时开出的阿片类药物的量以及是否要求或补充补充剂、产后六周的慢性疼痛率以及六周的爱丁堡抑郁症筛查评分。也将收集新生儿结局，如胎儿体重、五分钟 Apgar 评分和新生儿重症监护病房 (NICU) 入院等不良结局的发展，因为 NICU 入院会影响母亲阿片类药物的使用。 主要目标：
次要目标： | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入性 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第四阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模式：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||
| 研究武器ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数ICMJE | 60 | ||||||
| 最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期ICMJE | 2023 年 12 月 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2023 年 6 月（主要结果测量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 时代ICMJE | 18 岁及以上（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系方式ICMJE |
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| 上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT 号码ICMJE | NCT04897841 | ||||||
| 其他研究 ID 号ICMJE | UPH-Meriter IRB 2021-005 A532860（其他标识符：UW Madison） SMPH/OBSTET & GYNECOL（其他标识符：UW Madison） 协议版本 4/20/2021（其他标识符：Meriter IRB） | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 是的 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD 共享声明ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊分校 | ||||||
| 研究发起人ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊分校 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 调查员ICMJE |
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| PRS账户 | 威斯康星大学麦迪逊分校 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 | |||||||
