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使用覆盖式支架治疗功能障碍性血管通路 (RECOVA) 的回顾性分析
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究重点是使用覆膜支架（支架移植物）治疗血液透析患者的功能障碍性血管通路 | 设备：有盖支架放置 |
这将是一项多中心、多国、研究人员发起并主导的回顾性分析，评估覆膜支架治疗功能障碍血管通路的安全性和临床使用。
对覆膜支架使用的类型、原因或治疗区域的长度没有限制。唯一的限制是由于覆膜支架直径造成的限制，并且研究中包括的患者只能在一个治疗区域进行治疗。
下面列出了纳入标准、结果测量和应记录的变量。
如果数据先前已在另一项研究中发表过，则也没有限制，但是不能提交作为正在进行的研究或正在出版的研究的一部分的数据。
由于以往类似研究的经验，我们知道很难获得所有再干预的数据。因此，研究将侧重于主要通畅性和安全性。尽管如此，中心应提供有关回路存活率（血栓形成、遗弃、手术修复、患者死亡）的数据。下文提供了结果测量的术语和定义。
研究的最终随访日期为 2021 年 3 月 31 日。患者应至少进行 6 个月的随访，以便在该时间点纳入研究，除非不再使用回路（血栓形成、遗弃、手术修复、患者死亡） ）。
如果数据收集需要科学委员会的批准，则中心有责任获得它。如果由于研究的性质而免除这一点，也应说明这一点。
大量数据将被记录下来，因此希望这项努力会产生大量有意义的证据。如下所示，包括覆膜支架使用说明中不允许的情况（破裂、假性动脉瘤、插管区放置等）。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 使用覆膜支架治疗功能障碍性血管通路的回顾性分析 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 覆盖支架组 使用覆膜支架（覆膜支架）进行治疗的血液透析血管通路功能障碍患者。 | 设备：有盖支架放置 覆膜支架置入治疗血液透析患者血管通路功能障碍 其他名称：
|
- 有效性：临床评估的治疗段无干预期[时间范围：6个月]不需要临床驱动的治疗区域重复干预的透析通路回路，用于症状复发和血管造影验证治疗区域是否存在狭窄。
- 安全性：手术并发症 [时间范围：30 天]
手术相关的轻微并发症 无治疗，无后果 名义治疗，无后果；包括仅用于观察的过夜入场
手术相关的主要并发症 需要治疗，轻微住院（<48 小时）。需要主要治疗、意外提高护理水平、住院时间延长（>48 小时）。永久性不良后遗症 死亡
- 探索性分析 [时间范围：12 个月]用于识别影响主要结果测量的独立预测因子。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE | +306946686766 | panoskitrou@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 |
| ||||||
| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
| ||||||
| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 探索性分析 [时间范围：12 个月] 用于识别影响主要结果测量的独立预测因子。 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 使用覆膜支架治疗功能障碍性血管通路的回顾性分析 | ||||||
| 官方名称 | 使用覆膜支架治疗功能障碍性血管通路的回顾性分析 | ||||||
| 简要总结 | 这将是一项多中心、跨国、研究人员发起和牵头的回顾性分析，评估覆膜支架治疗功能障碍血管通路的安全性和临床使用。 | ||||||
| 详细说明 | 这将是一项多中心、多国、研究人员发起并主导的回顾性分析，评估覆膜支架治疗功能障碍血管通路的安全性和临床使用。 对覆膜支架使用的类型、原因或治疗区域的长度没有限制。唯一的限制是由于覆膜支架直径造成的限制，并且研究中包括的患者只能在一个治疗区域进行治疗。 下面列出了纳入标准、结果测量和应记录的变量。 如果数据先前已在另一项研究中发表过，则也没有限制，但是不能提交作为正在进行的研究或正在出版的研究的一部分的数据。 由于以往类似研究的经验，我们知道很难获得所有再干预的数据。因此，研究将侧重于主要通畅性和安全性。尽管如此，中心应提供有关回路存活率（血栓形成、遗弃、手术修复、患者死亡）的数据。下文提供了结果测量的术语和定义。 研究的最终随访日期为 2021 年 3 月 31 日。患者应至少进行 6 个月的随访，以便在该时间点纳入研究，除非不再使用回路（血栓形成、遗弃、手术修复、患者死亡） ）。 如果数据收集需要科学委员会的批准，则中心有责任获得它。如果由于研究的性质而免除这一点，也应说明这一点。 大量数据将被记录下来，因此希望这项努力会产生大量有意义的证据。如下所示，包括覆膜支架使用说明中不允许的情况（破裂、假性动脉瘤、插管区放置等）。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在将被纳入研究的不同中心因血液透析血管通路功能障碍而接受覆膜支架治疗的患者 | ||||||
| 状况 | 研究重点是使用覆膜支架（支架移植物）治疗血液透析患者的功能障碍性血管通路 | ||||||
| 干涉 | 设备：有盖支架放置 覆膜支架置入治疗血液透析患者血管通路功能障碍 其他名称：
| ||||||
| 研究组/队列 | 覆盖支架组 使用覆膜支架（覆膜支架）进行治疗的血液透析血管通路功能障碍患者。 干预：设备：有盖支架放置 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 1000 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04897828 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 超高层 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Panagiotis Kitrou，帕特雷大学医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 帕特雷大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 帕特雷大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
| 状况或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 研究重点是使用覆膜支架（支架移植物）治疗血液透析患者的功能障碍性血管通路 | 设备：有盖支架放置 |
这将是一项多中心、多国、研究人员发起并主导的回顾性分析，评估覆膜支架治疗功能障碍血管通路的安全性和临床使用。
对覆膜支架使用的类型、原因或治疗区域的长度没有限制。唯一的限制是由于覆膜支架直径造成的限制，并且研究中包括的患者只能在一个治疗区域进行治疗。
下面列出了纳入标准、结果测量和应记录的变量。
如果数据先前已在另一项研究中发表过，则也没有限制，但是不能提交作为正在进行的研究或正在出版的研究的一部分的数据。
由于以往类似研究的经验，我们知道很难获得所有再干预的数据。因此，研究将侧重于主要通畅性和安全性。尽管如此，中心应提供有关回路存活率（血栓形成' target='_blank'>血栓形成、遗弃、手术修复、患者死亡）的数据。下文提供了结果测量的术语和定义。
研究的最终随访日期为 2021 年 3 月 31 日。患者应至少进行 6 个月的随访，以便在该时间点纳入研究，除非不再使用回路（血栓形成' target='_blank'>血栓形成、遗弃、手术修复、患者死亡） ）。
如果数据收集需要科学委员会的批准，则中心有责任获得它。如果由于研究的性质而免除这一点，也应说明这一点。
大量数据将被记录下来，因此希望这项努力会产生大量有意义的证据。如下所示，包括覆膜支架使用说明中不允许的情况（破裂、假性动脉瘤、插管区放置等）。
| 学习类型 ： | 观察的 |
| 预计入学人数 ： | 1000 名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间透视： | 回顾 |
| 官方名称： | 使用覆膜支架治疗功能障碍性血管通路的回顾性分析 |
| 预计学习开始日期 ： | 2021 年 6 月 1 日 |
| 预计主要完成日期 ： | 2021 年 9 月 30 日 |
| 预计 研究完成日期 ： | 2021 年 12 月 31 日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 覆盖支架组 使用覆膜支架（覆膜支架）进行治疗的血液透析血管通路功能障碍患者。 | 设备：有盖支架放置 覆膜支架置入治疗血液透析患者血管通路功能障碍 其他名称：
|
- 有效性：临床评估的治疗段无干预期[时间范围：6个月]不需要临床驱动的治疗区域重复干预的透析通路回路，用于症状复发和血管造影验证治疗区域是否存在狭窄。
- 安全性：手术并发症 [时间范围：30 天]
手术相关的轻微并发症 无治疗，无后果 名义治疗，无后果；包括仅用于观察的过夜入场
手术相关的主要并发症 需要治疗，轻微住院（<48 小时）。需要主要治疗、意外提高护理水平、住院时间延长（>48 小时）。永久性不良后遗症 死亡
- 通路初级通畅 [时间范围：12 个月]血管内介入治疗后直到通路回路的任何重复介入的通畅间隔。
- 干预后辅助初级通畅 [时间范围：12 个月]血管内介入后到透析回路血栓形成' target='_blank'>血栓形成或通路回路手术干预的通畅间隔。先前治疗过的病灶和新的动脉或静脉流出道狭窄或闭塞（不包括通路血栓形成' target='_blank'>血栓形成）的血管内介入治疗与辅助主要通畅兼容。辅助主要通畅以经皮溶栓/血栓切除术或手术回路血栓切除术结束
- 解剖成功 [时间框架：12 个月]定义为经皮干预后至少恢复正常血液透析至少 1 个疗程。
- 经临床评估的治疗段无干预期 [时间范围：12 个月]不需要临床驱动的治疗区域重复干预的透析通路回路，用于症状复发和血管造影验证治疗区域是否存在狭窄。
- 探索性分析 [时间范围：12 个月]用于识别影响主要结果测量的独立预测因子。
| 适合学习的年龄： | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） |
| 适合学习的性别： | 全部 |
| 接受健康志愿者： | 不 |
| 抽样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Panagiotis M Kitrou, MD, MSc, PhD, EBIR, FCIRSE | +306946686766 | panoskitrou@gmail.com |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首次提交日期 | 2021 年 5 月 19 日 | ||||||
| 首次发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | ||||||
| 预计学习开始日期 | 2021 年 6 月 1 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果测量 |
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| 原始主要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 更改历史记录 | 未发布任何更改 | ||||||
| 当前的次要结果测量 |
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| 原始次要结果测量 | 与当前相同 | ||||||
| 当前的其他预先指定的结果措施 | 探索性分析 [时间范围：12 个月] 用于识别影响主要结果测量的独立预测因子。 | ||||||
| 原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 使用覆膜支架治疗功能障碍性血管通路的回顾性分析 | ||||||
| 官方名称 | 使用覆膜支架治疗功能障碍性血管通路的回顾性分析 | ||||||
| 简要总结 | 这将是一项多中心、跨国、研究人员发起和牵头的回顾性分析，评估覆膜支架治疗功能障碍血管通路的安全性和临床使用。 | ||||||
| 详细说明 | 这将是一项多中心、多国、研究人员发起并主导的回顾性分析，评估覆膜支架治疗功能障碍血管通路的安全性和临床使用。 对覆膜支架使用的类型、原因或治疗区域的长度没有限制。唯一的限制是由于覆膜支架直径造成的限制，并且研究中包括的患者只能在一个治疗区域进行治疗。 下面列出了纳入标准、结果测量和应记录的变量。 如果数据先前已在另一项研究中发表过，则也没有限制，但是不能提交作为正在进行的研究或正在出版的研究的一部分的数据。 由于以往类似研究的经验，我们知道很难获得所有再干预的数据。因此，研究将侧重于主要通畅性和安全性。尽管如此，中心应提供有关回路存活率（血栓形成' target='_blank'>血栓形成、遗弃、手术修复、患者死亡）的数据。下文提供了结果测量的术语和定义。 研究的最终随访日期为 2021 年 3 月 31 日。患者应至少进行 6 个月的随访，以便在该时间点纳入研究，除非不再使用回路（血栓形成' target='_blank'>血栓形成、遗弃、手术修复、患者死亡） ）。 如果数据收集需要科学委员会的批准，则中心有责任获得它。如果由于研究的性质而免除这一点，也应说明这一点。 大量数据将被记录下来，因此希望这项努力会产生大量有意义的证据。如下所示，包括覆膜支架使用说明中不允许的情况（破裂、假性动脉瘤、插管区放置等）。 | ||||||
| 学习类型 | 观察的 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间透视：回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物标本 | 不提供 | ||||||
| 抽样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在将被纳入研究的不同中心因血液透析血管通路功能障碍而接受覆膜支架治疗的患者 | ||||||
| 状况 | 研究重点是使用覆膜支架（支架移植物）治疗血液透析患者的功能障碍性血管通路 | ||||||
| 干涉 | 设备：有盖支架放置 覆膜支架置入治疗血液透析患者血管通路功能障碍 其他名称：
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| 研究组/队列 | 覆盖支架组 使用覆膜支架（覆膜支架）进行治疗的血液透析血管通路功能障碍患者。 干预：设备：有盖支架放置 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符（NCT 编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘现状 | 暂未招聘 | ||||||
| 预计入学人数 | 1000 | ||||||
| 最初预计入学人数 | 与当前相同 | ||||||
| 预计研究完成日期 | 2021 年 12 月 31 日 | ||||||
| 预计主要完成日期 | 2021 年 9 月 30 日（主要结局指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18 岁至 80 岁（成人、老年人） | ||||||
| 接受健康志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 上市地点国家 | 不提供 | ||||||
| 删除位置国家/地区 | |||||||
| 行政信息 | |||||||
| NCT号码 | NCT04897828 | ||||||
| 其他研究 ID 号 | 超高层 | ||||||
| 设有数据监控委员会 | 不 | ||||||
| 美国 FDA 监管产品 |
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| IPD分享声明 |
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| 责任方 | Panagiotis Kitrou，帕特雷大学医院 | ||||||
| 研究赞助商 | 帕特雷大学医院 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查员 | 不提供 | ||||||
| PRS账户 | 帕特雷大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021 年 5 月 | ||||||
