目标是在药物、手术或激光消融或神经刺激无法阻止局灶性意识障碍癫痫发作时,为颞叶癫痫患者提供一种新的治疗选择。目标是在癫痫发作无法停止时恢复意识。如果成功,将双侧丘脑刺激添加到现有的反应性神经刺激以挽救意识将极大地改变临床实践和患者结果。
重要的是,以前的方法旨在阻止癫痫发作,而本研究旨在使用丘脑刺激来改善无法停止癫痫发作时的主要负面后果。潜在的影响从颞叶癫痫延伸到其他癫痫类型,并且还可能更广泛地扩展到与意识和认知受损相关的其他脑部疾病的治疗。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癫痫,颞叶 | 装置:中枢丘脑刺激装置:海马刺激 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 6 名参与者 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 交叉分配 |
干预模型说明: | 在控制了植入效应和海马刺激后,会有一段对丘脑刺激的致盲期。医生和患者将不知道在此期间哪些癫痫发作接受刺激或假刺激。主要结果测量将比较在此期间的行为意识得分、与治疗性刺激相比的假刺激。 |
掩蔽: | 双人(参与者、调查员) |
主要目的: | 其他 |
官方名称: | 丘脑刺激预防癫痫意识障碍 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 9 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 6 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 6 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验性:治疗性丘脑刺激 | 设备:中枢丘脑刺激 刺激双侧丘脑 CL 是人类患者改善意识觉醒的一种有前途的方法。为了通过刺激丘脑椎板内 CL 来恢复有意识的觉醒,有必要提供双侧刺激,在每个丘脑中放置一根导线。双侧丘脑 CL 刺激先前已被证明可以改善人类的意识觉醒,并且基于对意识障碍患者的现有研究。 设备:海马刺激 海马体一直是大脑刺激以减少癫痫发作的目标。虽然不同研究中 HC 刺激的疗效差异很大,但患者对手术过程和治疗性电刺激的耐受性良好,几乎没有报道围手术期并发症,组织病理学分析未显示受刺激和未受刺激的海马组织之间的差异。 Han 等人,2014 年) |
假比较器:非治疗性丘脑刺激 | 设备:海马刺激 海马体一直是大脑刺激以减少癫痫发作的目标。虽然不同研究中 HC 刺激的疗效差异很大,但患者对手术过程和治疗性电刺激的耐受性良好,几乎没有报道围手术期并发症,组织病理学分析未显示受刺激和未受刺激的海马组织之间的差异。 Han 等人,2014 年) |
适合学习的年龄: | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有患者都将有基于以下任一方面的内侧颞叶癫痫发作的证据
局灶性癫痫伴致残性癫痫发作平均每月≥ 2 次。致残性癫痫发作对患者的生活有重大负面影响,包括意识意识受损。癫痫发作计数将基于患者的自我报告。请注意,患者的致残性癫痫发作通常比他们能够自我报告的要多,并且除了注册所需的致残性癫痫发作之外,还可能有额外的非致残性癫痫发作。
一世。使用患者和/或护理人员报告的癫痫发作,最初确定前 6 个月的每月平均癫痫发作计数 ≥ 2。不包括 EMU 入学期间的癫痫发作。
ii.在基线植入前阶段(第 0-2 个月)确认平均癫痫发作次数 ≥ 2 次/月。
三、如果平均每月癫痫发作少于 2 次,则可以延长基线植入前阶段,直到确认合格。
排除标准:
联系人: Courtney N Yotter, MS | 203-737-1930 | Courtney.yotter@yale.edu |
美国,康涅狄格 | |
耶鲁纽黑文医院 | |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510 | |
联系人:Hal Blumenfeld 203-785-3865 hal.blumenfeld@yale.edu | |
美国,明尼苏达州 | |
梅奥诊所 | |
罗切斯特,明尼苏达州,美国,55905 | |
联系人: Gregory Worrell, MD, PhD 507-512-6964 worrell.gregory@mayo.edu | |
美国,新罕布什尔州 | |
达特茅斯-希区柯克医疗中心 | |
黎巴嫩,新罕布什尔州,美国,03756 | |
联系人:Barbara Jobst, MD, PhD 603-650-5104 barbara.c.jobst@hitchcock.org |
首席研究员: | Hal Blumenfeld,医学博士,博士 | 耶鲁大学 | |
首席研究员: | Barbara Jobst,医学博士,博士 | 达特茅斯-希区柯克医疗中心 | |
首席研究员: | Gregory Worrell,医学博士,博士 | 梅奥诊所 |
追踪信息 | ||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | |||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | |||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | |||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | |||||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | |||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 意识的变化 [时间范围:最多 20 个月] | |||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
| |||||||||
原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 癫痫发作频率的变化 [时间范围:最多 20 个月] | |||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简要标题ICMJE | 刺激丘脑以恢复颞叶癫痫的觉醒 | |||||||||
官方名称ICMJE | 丘脑刺激预防癫痫意识障碍 | |||||||||
简要总结 | 目标是在药物、手术或激光消融或神经刺激无法阻止局灶性意识障碍癫痫发作时,为颞叶癫痫患者提供一种新的治疗选择。目标是在癫痫发作无法停止时恢复意识。如果成功,将双侧丘脑刺激添加到现有的反应性神经刺激以挽救意识将极大地改变临床实践和患者结果。 重要的是,以前的方法旨在阻止癫痫发作,而本研究旨在使用丘脑刺激来改善无法停止癫痫发作时的主要负面后果。潜在的影响从颞叶癫痫延伸到其他癫痫类型,并且还可能更广泛地扩展到与意识和认知受损相关的其他脑部疾病的治疗。 | |||||||||
详细说明 | 癫痫发作期间意识障碍对癫痫患者的生活质量有重大负面影响。后果包括机动车辆事故、溺水、工作和学习成绩不佳以及社会污名化的风险。发作/发作后觉醒受损也可能影响呼吸,导致癫痫患者突然意外死亡。尽管癫痫护理的主要目标是停止癫痫发作,但恢复癫痫发作无法停止(通过药物、手术或深部脑刺激)的患者的意识可以显着改善结果。众所周知,除癫痫以外的意识障碍是由皮层下-皮层唤醒回路的功能障碍引起的。丘脑椎板内中央外侧核 (CL) 的深部脑刺激 (DBS) 是一种很有前景的方法,可以恢复意识觉醒,目前正在为慢性意识障碍进行试验。最近的神经影像学和脑电图研究表明,颞叶癫痫 (TLE) 癫痫发作中的短暂意识障碍也取决于皮质下 - 皮质唤醒,包括丘脑 CL。该研究组的转化研究进一步证明了边缘系统癫痫发作时 CL 功能降低,最重要的是,丘脑 CL 刺激有可能在发作期和发作后恢复生理和行为唤醒。随着 FDA 批准响应性神经刺激(RNS,NeuroPace)和丘脑前核刺激(美敦力),DBS 治疗癫痫的进展迅速。美敦力 Summit RC+S 等研究设备为最多四个独立大脑区域的响应性刺激提供了独特的机会,使海马 (HC) 等传统部位与丘脑 CL 等创新目标相结合。同时,合作者 Mayo Clinic 开发了癫痫个人助理设备 (EPAD),这是一种在手持设备上运行的定制应用程序,可与 RC+S 进行双向通信。 EPAD 将启用基于云的数据存储、缉获日记和自动行为测试。因此,目标是开发和试点测试使用 RC+S 的双侧丘脑 CL 刺激的可行性和安全性,以恢复常规反应性神经刺激无法阻止的 TLE 癫痫发作的意识觉醒,为大大提高这些患者的生活质量提供希望. | |||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模型:交叉分配 干预模型说明: 在控制了植入效应和海马刺激后,会有一段对丘脑刺激的致盲期。医生和患者将不知道在此期间哪些癫痫发作接受刺激或假刺激。主要结果测量将比较在此期间的行为意识得分、与治疗性刺激相比的假刺激。 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要用途:其他 | |||||||||
条件ICMJE | 癫痫,颞叶 | |||||||||
干预ICMJE | ||||||||||
研究武器ICMJE | ||||||||||
出版物 * |
| |||||||||
* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
预计入学人数ICMJE | 6 | |||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 1 日 | |||||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | |||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | |||||||||
删除位置国家/地区 | ||||||||||
行政信息 | ||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04897776 | |||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 2000030289 | |||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | |||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 耶鲁大学 | |||||||||
研究发起人ICMJE | 耶鲁大学 | |||||||||
合作者ICMJE |
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调查员ICMJE |
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PRS账户 | 耶鲁大学 | |||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |
目标是在药物、手术或激光消融或神经刺激无法阻止局灶性意识障碍癫痫发作时,为颞叶癫痫患者提供一种新的治疗选择。目标是在癫痫发作无法停止时恢复意识。如果成功,将双侧丘脑刺激添加到现有的反应性神经刺激以挽救意识将极大地改变临床实践和患者结果。
重要的是,以前的方法旨在阻止癫痫发作,而本研究旨在使用丘脑刺激来改善无法停止癫痫发作时的主要负面后果。潜在的影响从颞叶癫痫延伸到其他癫痫类型,并且还可能更广泛地扩展到与意识和认知受损相关的其他脑部疾病的治疗。
状况或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癫痫,颞叶 | 装置:中枢丘脑刺激装置:海马刺激 | 不适用 |
学习类型 : | 介入(临床试验) |
预计入学人数 : | 6 名参与者 |
分配: | 非随机 |
干预模式: | 交叉分配 |
干预模型说明: | 在控制了植入效应和海马刺激后,会有一段对丘脑刺激的致盲期。医生和患者将不知道在此期间哪些癫痫发作接受刺激或假刺激。主要结果测量将比较在此期间的行为意识得分、与治疗性刺激相比的假刺激。 |
掩蔽: | 双人(参与者、调查员) |
主要目的: | 其他 |
官方名称: | 丘脑刺激预防癫痫意识障碍 |
预计学习开始日期 : | 2021 年 9 月 1 日 |
预计主要完成日期 : | 2024 年 6 月 1 日 |
预计 研究完成日期 : | 2024 年 6 月 1 日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验性:治疗性丘脑刺激 | 设备:中枢丘脑刺激 刺激双侧丘脑 CL 是人类患者改善意识觉醒的一种有前途的方法。为了通过刺激丘脑椎板内 CL 来恢复有意识的觉醒,有必要提供双侧刺激,在每个丘脑中放置一根导线。双侧丘脑 CL 刺激先前已被证明可以改善人类的意识觉醒,并且基于对意识障碍患者的现有研究。 设备:海马刺激 海马体一直是大脑刺激以减少癫痫发作的目标。虽然不同研究中 HC 刺激的疗效差异很大,但患者对手术过程和治疗性电刺激的耐受性良好,几乎没有报道围手术期并发症,组织病理学分析未显示受刺激和未受刺激的海马组织之间的差异。 Han 等人,2014 年) |
假比较器:非治疗性丘脑刺激 | 设备:海马刺激 海马体一直是大脑刺激以减少癫痫发作的目标。虽然不同研究中 HC 刺激的疗效差异很大,但患者对手术过程和治疗性电刺激的耐受性良好,几乎没有报道围手术期并发症,组织病理学分析未显示受刺激和未受刺激的海马组织之间的差异。 Han 等人,2014 年) |
适合学习的年龄: | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) |
适合学习的性别: | 全部 |
接受健康志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有患者都将有基于以下任一方面的内侧颞叶癫痫发作的证据
局灶性癫痫伴致残性癫痫发作平均每月≥ 2 次。致残性癫痫发作对患者的生活有重大负面影响,包括意识意识受损。癫痫发作计数将基于患者的自我报告。请注意,患者的致残性癫痫发作通常比他们能够自我报告的要多,并且除了注册所需的致残性癫痫发作之外,还可能有额外的非致残性癫痫发作。
一世。使用患者和/或护理人员报告的癫痫发作,最初确定前 6 个月的每月平均癫痫发作计数 ≥ 2。不包括 EMU 入学期间的癫痫发作。
ii.在基线植入前阶段(第 0-2 个月)确认平均癫痫发作次数 ≥ 2 次/月。
三、如果平均每月癫痫发作少于 2 次,则可以延长基线植入前阶段,直到确认合格。
排除标准:
联系人: Courtney N Yotter, MS | 203-737-1930 | Courtney.yotter@yale.edu |
美国,康涅狄格 | |
耶鲁纽黑文医院 | |
纽黑文,康涅狄格州,美国,06510 | |
联系人:Hal Blumenfeld 203-785-3865 hal.blumenfeld@yale.edu | |
美国,明尼苏达州 | |
梅奥诊所 | |
罗切斯特,明尼苏达州,美国,55905 | |
联系人: Gregory Worrell, MD, PhD 507-512-6964 worrell.gregory@mayo.edu | |
美国,新罕布什尔州 | |
达特茅斯-希区柯克医疗中心 | |
黎巴嫩,新罕布什尔州,美国,03756 | |
联系人:Barbara Jobst, MD, PhD 603-650-5104 barbara.c.jobst@hitchcock.org |
首席研究员: | Hal Blumenfeld,医学博士,博士 | 耶鲁大学 | |
首席研究员: | Barbara Jobst,医学博士,博士 | 达特茅斯-希区柯克医疗中心 | |
首席研究员: | Gregory Worrell,医学博士,博士 | 梅奥诊所 |
追踪信息 | ||||||||||
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首次提交日期ICMJE | 2021 年 5 月 11 日 | |||||||||
首次发布日期ICMJE | 2021 年 5 月 24 日 | |||||||||
最后更新发布日期 | 2021 年 5 月 24 日 | |||||||||
预计研究开始日期ICMJE | 2021 年 9 月 1 日 | |||||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | |||||||||
当前主要结局指标ICMJE | 意识的变化 [时间范围:最多 20 个月] | |||||||||
原始主要结局指标ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
更改历史记录 | 未发布任何更改 | |||||||||
当前次要结局指标ICMJE |
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原始次要结果测量ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
当前的其他预先指定的结果措施 | 癫痫发作频率的变化 [时间范围:最多 20 个月] | |||||||||
原始的其他预先指定的结果措施 | 与当前相同 | |||||||||
描述性信息 | ||||||||||
简要标题ICMJE | 刺激丘脑以恢复颞叶癫痫的觉醒 | |||||||||
官方名称ICMJE | 丘脑刺激预防癫痫意识障碍 | |||||||||
简要总结 | 目标是在药物、手术或激光消融或神经刺激无法阻止局灶性意识障碍癫痫发作时,为颞叶癫痫患者提供一种新的治疗选择。目标是在癫痫发作无法停止时恢复意识。如果成功,将双侧丘脑刺激添加到现有的反应性神经刺激以挽救意识将极大地改变临床实践和患者结果。 重要的是,以前的方法旨在阻止癫痫发作,而本研究旨在使用丘脑刺激来改善无法停止癫痫发作时的主要负面后果。潜在的影响从颞叶癫痫延伸到其他癫痫类型,并且还可能更广泛地扩展到与意识和认知受损相关的其他脑部疾病的治疗。 | |||||||||
详细说明 | 癫痫发作期间意识障碍对癫痫患者的生活质量有重大负面影响。后果包括机动车辆事故、溺水、工作和学习成绩不佳以及社会污名化的风险。发作/发作后觉醒受损也可能影响呼吸,导致癫痫患者突然意外死亡。尽管癫痫护理的主要目标是停止癫痫发作,但恢复癫痫发作无法停止(通过药物、手术或深部脑刺激)的患者的意识可以显着改善结果。众所周知,除癫痫以外的意识障碍是由皮层下-皮层唤醒回路的功能障碍引起的。丘脑椎板内中央外侧核 (CL) 的深部脑刺激 (DBS) 是一种很有前景的方法,可以恢复意识觉醒,目前正在为慢性意识障碍进行试验。最近的神经影像学和脑电图研究表明,颞叶癫痫 (TLE) 癫痫发作中的短暂意识障碍也取决于皮质下 - 皮质唤醒,包括丘脑 CL。该研究组的转化研究进一步证明了边缘系统癫痫发作时 CL 功能降低,最重要的是,丘脑 CL 刺激有可能在发作期和发作后恢复生理和行为唤醒。随着 FDA 批准响应性神经刺激(RNS,NeuroPace)和丘脑前核刺激(美敦力),DBS 治疗癫痫的进展迅速。美敦力 Summit RC+S 等研究设备为最多四个独立大脑区域的响应性刺激提供了独特的机会,使海马 (HC) 等传统部位与丘脑 CL 等创新目标相结合。同时,合作者 Mayo Clinic 开发了癫痫个人助理设备 (EPAD),这是一种在手持设备上运行的定制应用程序,可与 RC+S 进行双向通信。 EPAD 将启用基于云的数据存储、缉获日记和自动行为测试。因此,目标是开发和试点测试使用 RC+S 的双侧丘脑 CL 刺激的可行性和安全性,以恢复常规反应性神经刺激无法阻止的 TLE 癫痫发作的意识觉醒,为大大提高这些患者的生活质量提供希望. | |||||||||
研究类型ICMJE | 介入性 | |||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机 干预模型:交叉分配 干预模型说明: 在控制了植入效应和海马刺激后,会有一段对丘脑刺激的致盲期。医生和患者将不知道在此期间哪些癫痫发作接受刺激或假刺激。主要结果测量将比较在此期间的行为意识得分、与治疗性刺激相比的假刺激。 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要用途:其他 | |||||||||
条件ICMJE | 癫痫,颞叶 | |||||||||
干预ICMJE |
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研究武器ICMJE | ||||||||||
出版物 * |
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* 包括数据提供者提供的出版物以及 Medline 中由 ClinicalTrials.gov 标识符(NCT 编号)确定的出版物。 | ||||||||||
招聘信息 | ||||||||||
招聘状态ICMJE | 暂未招聘 | |||||||||
预计入学人数ICMJE | 6 | |||||||||
最初预计入学人数ICMJE | 与当前相同 | |||||||||
预计研究完成日期ICMJE | 2024 年 6 月 1 日 | |||||||||
预计主要完成日期 | 2024 年 6 月 1 日(主要结局指标的最终数据收集日期) | |||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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时代ICMJE | 18 岁至 75 岁(成人、老年人) | |||||||||
接受健康志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
联系方式ICMJE |
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上市地点国家/地区ICMJE | 美国 | |||||||||
删除位置国家/地区 | ||||||||||
行政信息 | ||||||||||
NCT 号码ICMJE | NCT04897776 | |||||||||
其他研究 ID 号ICMJE | 2000030289 | |||||||||
设有数据监控委员会 | 是的 | |||||||||
美国 FDA 监管产品 |
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IPD 共享声明ICMJE |
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责任方 | 耶鲁大学 | |||||||||
研究发起人ICMJE | 耶鲁大学 | |||||||||
合作者ICMJE |
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调查员ICMJE |
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PRS账户 | 耶鲁大学 | |||||||||
验证日期 | 2021 年 5 月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织 ICTRP 要求的ICMJE数据元素 |